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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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A injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) é indicada para leucemia aguda.
A injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) também demonstrou ser útil em combinação com outros oncolíticos da doença de Hodgkin, linfoma maligno de não-Hodgkin (linfocítico, células mistas, tipos histiocíticos, indiferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma, neuroblastoma e Wilms.
esta preparação destina-se apenas a uso intravenoso (Vejo AVISO).
A neurotoxicidade parece depender da dose. Ao calcular e administrar a dose de Injeção de P&U Vincristin, USP (P&U Vincristin) recomenda-se cautela extrema, pois a overdose pode levar a um resultado muito sério ou fatal.
informações especiais sobre a dosagem: no DEVER DE P & # 38;U Vincristin INJECTION (P&U Vincristin) , USP de uma maneira diferente da CONTENÇÃO ORIGINAL, é necessário, que está embalado no desenvolvimento da entrega, qual é a seguinte análise: “não remova a cobertura até a injeção. DIVINHO, SE INTRATHEKAL CONTRA. SOMENTE PARA APLICAÇÃO INTRAVENO ” (veja AVISO). uma seringa com uma dose específica deve ser rotulada com o adesivo auxiliar fornecido para indicar o seguinte: “DIVELMENTE quando INTRATHEKAL CONTRA. SOMENTE PARA APLICAÇÃO INTRAVENO. "
A concentração de P&U Vincristin Injection, USP (P&U Vincristin) é de 1 mg / mL. Não adicione nenhum líquido adicional ao frasco para injetáveis antes de remover a dose. Puxe a solução da injeção de P&U Vincristine USP (P&U Vincristine) de volta para uma seringa seca precisa e meça a dose com cuidado. Não adicione nenhum líquido adicional ao frasco para esvaziá-lo completamente.
Cuidado: é extremamente importante que a agulha ou o cateter intravenoso esteja posicionado adequadamente antes da injeção da vincristina. O vazamento no tecido circundante durante a administração intravenosa da USP (P&U Vincristine) pode causar irritação significativa pela injeção de P&U Vincristine. Se aparecer um extravasamento, a injeção deve ser interrompida imediatamente e a parte restante da dose deve ser inserida em outra veia. A injeção local de hialuronidase e o uso de calor moderado na área do vazamento ajudarão a dispersar a droga e podem minimizar o desconforto e a possibilidade de celulite.
A injeção de Vincristina em P&U, USP (P&U Vincristine) deve ser administrada através de uma agulha ou cateter intravenoso intacto e de fluxo livre. Deve-se tomar cuidado para garantir que não haja vazamento ou inchaço durante a administração (ver AVISO NA CAIXA).
A solução pode ser injetada diretamente na veia ou no tubo de uma infusão intravenosa em execução (ver Interações medicamentosas abaixo). Injeção de injeção de P&U Vincristine, USP (P&U Vincristine) deve ser feita dentro de 1 minuto.
A droga se torna intravenosa administrado em intervalos semanais.
A dose habitual de Injeção de Vincristina em P&U, USP (P&U Vincristin) para pacientes pediátricos é de 1,5-2 mg / m². Em pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 10 kg, a dose inicial deve ser de 0,05 mg / kg uma vez por semana. A dose habitual de injeção de sulfato de Vincristina USP para adultos é de 1,4 mg / m². Recomenda-se uma redução de 50% na dose de injeção de P&U Vincristin, USP (P&U Vincristin) para pacientes com um valor direto de bilirrubina sérica acima de 3 mg / 100 mL
Injeção de Vincristina em P&U, USP (P&U Vincristine) não deve ser administrada a pacientes enquanto estiver recebendo terapia de radiação através de portas que incluem o fígado. No P & # 38;Injeção de U Vincristine (P&U Vincristin) torna-se USP em combinação com L-asparaginase , Injeção de P&U Vincristine, USP (P&U Vincristin) deve ser administrado 12 a 24 horas antes da administração da enzima, para minimizar a toxicidade; administração de L-asparaginase antes da injeção de P&U Vincristine, USP (P&U Vincristin) pode reduzir a depuração hepática de Vincristine.
Interação com drogas - A injeção de Vincristin em P&U, USP (P&U Vincristin) não deve ser diluída em soluções que aumentem ou diminuam o pH fora da faixa de 3,5 a 5,5. Não deve ser misturado com nada além de solução salina normal ou glicose na água.
Se a solução e o recipiente permitirem, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Manuseio e descarte - Procedimentos para o manuseio e descarte adequados de medicamentos contra o câncer devem ser considerados. Várias diretrizes sobre o assunto foram publicadas. 1-7 não há consenso geral de que todos os procedimentos recomendados nas diretrizes sejam necessários ou adequados.
Pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth não devem receber uma injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine). O abaixo Atenção e Precauçõesas condições listadas devem ser cuidadosamente observadas.
AVISO
esta preparação destina-se apenas a uso intravenoso. Deve ser administrado por pessoas com experiência na administração de injeção de P&U Vincristine. A administração intratecal da injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) geralmente leva à morte. As seringas que contêm este produto devem ser rotuladas com o adesivo auxiliar incluído a ser especificado “DIVELMENTE se INTRATHEKAL CONTRA. SOMENTE PARA APLICAÇÃO INTRAVENO. "
Seringas produzidas extra-porariamente contendo este produto devem ser embaladas em uma sobrembalagem incluída está marcado como “não remova a cobertura até o momento da injeção. SUL SE INTRATHEKAL CONTRA. SOMENTE PARA USO INTRAVENO. "
Tratamento de pacientes após administração intratecal. A injeção de P&U Vincristine incluiu a remoção imediata do fluido da coluna e a descarga com um lutador lactado, além de outras soluções, e não impediu a paralisia e a morte. Em um caso, a paralisia progressiva em um adulto foi causada pelo seguinte tratamento iniciado imediatamente após a injeção intratecal ter parado :
- O máximo de líquido da coluna foi removido possível através do acesso lombar.
- o espaço subaracnóideo foi lavado com solução de campainha lacada, que foi continuamente infundida por um cateter em um ventrículo lateral cerebral a uma velocidade de 150 mL / h. O líquido foi removido por um acesso lombar.
- assim que o plasma fresco congelado estava disponível, o plasma recém-congelado, 25 mL, diluído em solução de campainha lacada a 1 L, foi infundido a uma velocidade de 75 mL / h pela distância do cateter ventricular cerebral através do acesso lombar. A taxa de infusão foi ajustada para manter um nível de proteína no líquido espinhal de 150 mg / dL
- O ácido glutâmico, 10 g, foi administrado por via intravenosa durante 24 horas, seguido por 500 mg três vezes ao dia por via oral por 1 mês ou até a disfunção neurológica se estabilizar. O papel do ácido glutâmico neste tratamento não é certo e pode não ser essencial.
Categoria de gravidez D - P&U Vincristine pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Quando camundongos e hamsters grávidas receberam doses de P&U Vincristine, o que causou absorção de 23% a 85% dos fetos, malformações fetais foram produzidas em camundongos sobreviventes. Entre os dias 27 e 34 de sua gravidez, cinco macacos receberam doses únicas de P&U Vincristin; 3 dos fetos eram normais no momento da gravidez e 2 fetos viáveis apresentavam malformações grosseiramente óbvias no momento da gravidez. Em várias espécies animais, a P&U Vincristine pode induzir teratogênese e embriotodo em doses não tóxicas para a gestante. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, você deve ser informado do risco potencial para o feto. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a não engravidar.
PRECAUÇÕES
geral - A propatia aguda do ácido úrico, que pode ocorrer após a administração de oncolíticos, também foi relatada com a P&U Vincristine. Se houver leucopenia ou uma infecção complicada, a próxima dose da injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) precisa ser cuidadosamente ponderada.
Se for diagnosticada leucemia do sistema nervoso central, podem ser necessários agentes adicionais, pois a vincristina não parece exceder a barreira hematoencefálica em quantidades suficientes.
Atenção especial deve ser dada à dosagem e aos efeitos colaterais neurológicos quando a injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) é administrada a pacientes com doenças neuromusculares pré-existentes e quando outros medicamentos com potencial neurotóxico são usados.
Foi relatada falta de ar aguda e broncoespasmo grave após a administração de alcalóides da vinca. Essas reações foram mais comuns quando o alcalóide da vinca foi usado em combinação com mitomicina-C e pode exigir tratamento agressivo, especialmente se houver uma disfunção pulmonar existente. Essas reações podem começar minutos a várias horas após a injeção de alcalóide da vinca e podem ocorrer até 2 semanas após a dose de mitomicina. Dispnéia progressiva que requer terapia crônica pode ocorrer. P&U Vincristine não deve ser re-registrado.
Deve-se ter cuidado para evitar a contaminação ocular com injeção de P&U Vincristine clinicamente usada (P&U Vincristine). A contaminação acidental pode levar a irritação grave (ou, se o medicamento tiver sido liberado sob pressão, até úlceras na córnea). O olho deve ser lavado imediatamente e completamente.
Testes de laboratório - porque a toxicidade clínica limitante da dose se manifesta como avaliação clínica de neurotoxicidade (por exemplo,., História, exame físico) é necessário para determinar a necessidade de uma alteração na dose. Após a administração da injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine), algumas pessoas podem ter uma diminuição no número de glóbulos brancos ou contagem de plaquetas, especialmente se a terapia anterior ou a própria doença tiver diminuído a função da medula óssea. Portanto, um hemograma completo deve ser realizado antes de cada dose ser administrada. O aumento agudo do ácido úrico sérico também pode ocorrer durante a indução da remissão na leucemia aguda; portanto, esses níveis devem ser frequentemente determinados durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento ou medidas apropriadas para prevenir a propatia do ácido úrico. O laboratório que realiza esses testes deve ser consultado para sua faixa de valor normal.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade - nem in vivo ainda in vitro Testes de laboratório demonstraram conclusivamente a mutagenicidade deste produto. A fertilidade após o tratamento apenas com sulfato de vincristina em doenças malignas não foi estudada em humanos. Relatos clínicos de pacientes do sexo masculino e feminino que receberam quimioterapia com múltiplos agentes com P&U Vincristine indicam que azoospermia e amenorréia podem ocorrer em pacientes pós-pubertais. A recuperação ocorreu muitos meses após o término da quimioterapia em alguns pacientes, mas não em todos. Se o mesmo tratamento for administrado a pacientes pré-púbere, azoospermia permanente e amenorréia são muito mais raras.
Pacientes que receberam quimioterapia com P&U Vincristine em combinação com medicamentos para câncer conhecidos como cancerígenos desenvolveram uma segunda malignidade. O papel contribuinte da P&U Vincristin nesse desenvolvimento não foi determinado. Após administração intraperitoneal de P&U Vincristine em ratos e camundongos, nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada, embora este estudo tenha sido limitado.
Use na gravidez - Categoria de gravidez D . Vejo AVISO.
Mães que amamentam - Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves devido à P&U Vincristine em bebês que amamentam, deve-se tomar uma decisão para interromper o tratamento ou o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico - Veja a seção DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO .
Antes de usar este medicamento, os pacientes e / ou seus pais / responsáveis legais devem ser avisados da possibilidade de sintomas inadequados.
Em geral, os efeitos colaterais são reversíveis e estão relacionados à dosagem. O efeito colateral mais comum é a perda de cabelo; os efeitos colaterais mais irritantes são de origem neuromuscular.
Quando doses semanais únicas do medicamento são usadas, ocorrem os efeitos colaterais da leucopenia, dor neurítica e constipação, mas geralmente têm vida curta (ou seja,. menos de 7 dias). Se a dose for reduzida, essas reações podem diminuir ou desaparecer. As reações graves parecem aumentar quando a quantidade calculada do medicamento é administrada em doses divididas. Outros efeitos colaterais, como perda de cabelo, perda sensorial, parestesia, dificuldade para caminhar, tapas no rosto, perda de reflexos profundos nos tendões e perda muscular, podem persistir pelo menos enquanto a terapia continuar. A disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar cada vez mais grave à medida que o tratamento continua. Embora a maioria desses sintomas geralmente desapareça cerca da sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir em alguns pacientes por um longo período de tempo. O crescimento do cabelo pode ocorrer durante a terapia de manutenção, a marcha, a perda de reflexos profundos do tendão e a perda muscular, podem persistir por pelo menos enquanto a terapia continuar. A disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar cada vez mais grave à medida que o tratamento continua.
Embora a maioria desses sintomas geralmente desapareça cerca da sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir em alguns pacientes por um longo período de tempo. O crescimento do cabelo pode ocorrer enquanto a terapia de manutenção continua.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados :
Foi relatada doença veno-oclusiva hepática em pacientes recebendo Vincristine, particularmente em pacientes pediátricos, como parte da quimioterapia combinada padrão. Alguns dos pacientes tiveram consequências fatais; alguns que sobreviveram foram submetidos a um transplante de fígado.
Hipersensibilidade- Casos raros de reações alérgicas, como anafilaxia, erupção cutânea e edema, relacionados à terapia com Vincristine, foram relatados em pacientes recebendo Vincristine como parte da quimioterapia com vários medicamentos.
Gastrointestinal - Ocorreram constipação, cãibras abdominais, perda de peso, náusea, vômito, úlceras na boca, diarréia, íleo paralítico, necrose intestinal e / ou perfuração e anorexia. A constipação pode assumir a forma de um impacto do cólon superior e o reto pode estar vazio durante o exame físico. A dor abdominal semelhante à cólica associada a um reto vazio pode induzir o médico em erro. Uma película plana da barriga é útil para demonstrar essa condição. Todos os casos responderam a enemas e laxantes elevados. A profilaxia de rotina contra a constipação é recomendada para todos os pacientes que recebem uma injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine). O íleo paralítico (que imita o "abdômen cirúrgico") pode ocorrer especialmente em meninos de pacientes pediátricos. O íleo reverte com a descontinuação temporária da injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) e cuidados sintomáticos.
UrogenitalPoliuria, disúria e retenção urinária devido à atonia da bexiga ocorreram. Outros medicamentos que causam retenção urinária (especialmente em idosos) devem, se possível, ser descontinuados nos primeiros dias após a administração da injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine).
Cardiovascular - Hipertensão e hipotensão ocorreram. Combinações de quimioterapia que incluíram P&U Vincristine quando administradas a pacientes previamente tratados com radiação mediastinal foram associadas a doença arterial coronariana e infarto do miocárdio. Causalidade não foi encontrada.
Neurológico - Efeitos colaterais neuromusculares são frequentemente desenvolvidos. Antes de tudo, apenas deficiências sensoriais e parestesia podem ocorrer. Com o tratamento continuado, podem ocorrer dores neuríticas e dificuldades motoras posteriores. Não houve relatos de um remédio que possa reverter as manifestações neuromusculares que podem acompanhar a terapia com P&U Vincristine.
Perda de reflexos profundos dos tendões, gotas de pés, ataxia e paralisia foram relatadas com a administração contínua. Manifestações do nervo cerebral, como paresia isolada e / ou paralisia dos músculos, controladas por nervos motores cranianos, incluindo paralisia bilateral da medula vocal potencialmente fatal, podem ocorrer em outros lugares na ausência de comprometimento motor; músculos extra-oculares e laringe são mais comumente envolvidos. Dor na mandíbula, dor na garganta, dor parótida, dor óssea, dor nas costas, dor nos membros e mialgia foram relatadas; A dor nessas áreas pode ser grave. Cãibras, geralmente com pressão alta, foram relatadas em alguns pacientes recebendo P&U Vincristine. Vários casos de cãibras seguidos de coma foram relatados em pacientes pediátricos. Foram relatadas cegueira cortical temporária e atrofia óptica com cegueira. O tratamento com alcalóides da vinca resultou em danos vestibulares e auditivos ao oitavo nervo craniano. As manifestações incluem dormência parcial ou total, que pode ser temporária ou permanente, e dificuldades de equilíbrio, incluindo tonturas, nistagmo e tonturas. Deve-se ter cuidado especial quando a vincristina é usada em combinação com substâncias ativas que não sejam ototóxicas, como oncolíticos contendo platina.
Pulmonar - Por favor consulte PRECAUÇÕES.
Endócrino - Raramente de uma síndrome devido à secreção inadequada de hormônio antidiurético foi observada em pacientes tratados com sulfato de vincristina. Essa síndrome é caracterizada por alta excreção de sódio na urina na hiponatremia; Faltam distúrbios renais ou adrenais, hipotensão, desidratação, azotemia e edema clínico. Com desidratação, a hiponatremia e a perda renal de sódio melhoram.
Hematológico - A injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) não parece ter um efeito constante ou significativo nas plaquetas ou nos glóbulos vermelhos. A depressão grave da medula óssea geralmente não é um grande evento limitador da dose. No entanto, anemia, leucopenia e trombocitopenia foram relatadas. A trombocitopenia, se presente, quando a terapia com injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) é iniciada, pode realmente melhorar antes que ocorra a remissão da medula óssea.
Pele - Alopecia e erupção cutânea foram relatadas.
De outros Febre e dor de cabeça ocorreram.
Os efeitos colaterais após o uso da injeção de P&U Vincristine (P&U Vincristine) dependem da dose. Pacientes pediátricos com menos de 13 anos morreram após doses de P&U Vincristine que foram 10 vezes as doses recomendadas para terapia. Sintomas graves podem ocorrer neste grupo de pacientes após doses de 3 a 4 mg / m². Sintomas graves podem ser esperados em adultos após doses únicas de 3 mg / m² ou mais (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). Portanto, pode-se esperar que pacientes após doses superiores às recomendadas tenham efeitos colaterais excessivos. O tratamento de suporte deve incluir: (1) Prevenção de efeitos colaterais, que resultam da síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético (o tratamento preventivo incluiria retenção de líquidos e possivelmente administração diurética, que influencia a função do laço de Henle e do túbulo distal) (2nd) Administração de anticonvulsivantes; (3o) Uso de enemas ou catárticos para prevenir o íleo (em alguns casos, pode ser necessária descompressão do trato gastrointestinal) (4o) monitoramento do sistema cardiovascular; (5)) Determinação do hemograma diário para orientação em requisitos de transfusão.
Observou-se que o ácido folínico tem um efeito protetor em camundongos normais, que recebem doses letais de P&U Vincristine (Res. Câncer 1963; 23: 1390). Relatos de casos individuais sugerem que o ácido fólico pode ser útil no tratamento de pessoas que receberam uma overdose de P&U Vincristine. Recomenda-se administrar 100 mg de ácido fólico por via intravenosa a cada 3 horas por 24 horas e depois a cada 6 horas por pelo menos 48 horas. Teoricamente (com base em dados farmacocinéticos), pode-se esperar que os níveis de tecido de P&U Vincristine permaneçam significativamente aumentados por pelo menos 72 horas. O tratamento com ácido fólico não elimina a necessidade das medidas de apoio mencionadas acima.
A maior parte de uma dose intravenosa de Vincristine é excretada na bílis após rápida ligação do tecido (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Como apenas quantidades muito pequenas do medicamento são encontradas no dialisado, é improvável que a hemodiálise seja útil na overdose. Pode ocorrer um aumento nos efeitos colaterais graves em pacientes com doenças hepáticas graves o suficiente para reduzir a excreção biliar.
O aumento da excreção fecal de vincristina administrada por via parenteral foi demonstrado em cães que foram pré-tratados com colestiramina. Não há dados clínicos publicados sobre o uso de colestiramina como antídoto em humanos.
Não há dados clínicos publicados sobre as consequências da administração oral de Vincristine. O estômago deve ser evacuado quando tomado por via oral. A administração oral de carvão ativado e conseqüências catárticas deve ser atribuída à evacuação.