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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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Vigamed, um bloqueador alfa-adrenérgico, é para adultos e pacientes pediátricos com 3 anos ou mais para reverter a anestesia dos tecidos moles, D.H. anestesia labial e da língua e os déficits funcionais associados que resultam de uma injeção subucosa intraoral de um anestésico local que contém um vasoconstritor, indicado
Informações gerais sobre dosagem
A dose recomendada de Vigamed é baseada no número de cartuchos de anestésico local administrado com vasoconstritor :
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Vigamed deve ser administrado após o procedimento odontológico usando o mesmo corpo (N) e técnica (N) (infiltração ou injeção em bloco) usada para administrar o anestésico local.
Desinfecte quimicamente a tampa do carpo limpando com álcool isopropílico (91%) ou álcool etílico (70%). Muitas marcas comercialmente disponíveis de álcool isopropílico (rub) e soluções de álcool etílico que não estão disponíveis nos EUA contêm agentes desnaturantes que danificam a borracha e, portanto, não devem ser usadas.
Examine os carpulos visualmente antes da administração e não os use se forem observadas partículas, descoloração, rachaduras no vidro, pistões salientes ou outros defeituosos.
Nota: Não administre Vigamed se forem observadas partículas, descoloração, rachaduras no vidro, pistões salientes ou outros defeituosos.
Dosagem em populações especiais
Em pacientes pediátricos com peso entre ≥ 15 kg e <30 kg, recomenda-se a dose máxima de Vigamed ½ cartucho (0,2 mg). (Nota: o uso em pacientes pediátricos com menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 15 kg não é recomendado. Uma dose superior a 1 cartucho [0, 4 mg] Vigamed não foi estudada em crianças menores de 4 anos de idade.)
quantidade administrada de anestésico local | Dose de Vigamed [mg] | Dose de vigamed [cartucho (N)] |
Cartucho | 0.1 | % |
½ cartucho | 0.2 | % |
1 cartucho | 0.4 | 1 |
2 cartuchos | 0,8 | 2nd |
Vigamed está contra-indicado em pacientes com: hipersensibilidade à substância ativa ou aos ingredientes da formulação.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Eventos cardiovasculares
Foi relatado que infarto do miocárdio, convulsão cerebrovascular e oclusão cerebrovascular ocorrem após a administração parenteral de fentolamina. Esses eventos geralmente ocorreram em conjunto com episódios pronunciados de redução da pressão arterial que causaram condições de choque. Taquicardia e batimentos cardíacos irregulares podem ocorrer ao usar fentolamina ou outros bloqueadores alfa-adrenérgicos. Embora esses efeitos sejam incomuns após a administração do Vigamed, os médicos devem estar cientes dos sinais e sintomas desses eventos, especialmente em pacientes com histórico de doença cardiovascular.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de câncer com Vigamed.
Mutagênese
A fentolamina não foi mutagênica no ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (Ames -). No estudo de aberração cromossômica in vitro em óvulos de hamster chinês, as aberrações numéricas após 4 horas de exposição à fentolamina sem ativação metabólica aumentaram ligeiramente e as aberrações estruturais foram testadas apenas ligeiramente nas concentrações mais altas após 4 horas de exposição à fentolamina com ativação metabólica aumentada, mas nem as aberrações numéricas nem estruturais ocorreram após 20 horas de exposição sem ativação metabólica. A fentolamina não era clastogênica em dois ensaios de micronúcleos de camundongos in vivo.
Compromisso da fertilidade
O efeito da fentolamina na fertilidade feminina não foi estudado. Ratos machos tratados com fentolamina oral por nove semanas (quatro semanas antes do acasalamento, 3 semanas durante o acasalamento e 2 semanas após o acasalamento) foram emparelhados com fêmeas não tratadas. Não foram observados efeitos adversos nos parâmetros de fertilidade masculina ou nos parâmetros reprodutivos em mulheres não tratadas emparelhadas com homens tratados em doses até 143 vezes a exposição terapêutica humana à Cmax.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C .
Visão geral do risco
Não há dados vigilantes em mulheres grávidas para determinar um risco relacionado a medicamentos de defeitos congênitos graves e abortos. Em estudos toxicológicos em animais, a fentolamina, administrada por via oral a camundongos e ratos prenhes durante a organogênese, levou a um crescimento esquelético imaturo e reduzido da prole em doses de pelo menos 24 vezes a dose recomendada. Além disso, foi observada uma taxa de implantação mais baixa em ratos prenhes tratados com fentolamina pelo menos 60 vezes a dose recomendada. Na prole de camundongos, ratos e coelhos prenhes, a quem a fentolamina foi administrada durante a organogênese em doses de 24, 60 e..
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% ou.
Dados
Dados em animais
A administração oral de fentolamina em ratos e camundongos prenhes em doses pelo menos 24 vezes a dose recomendada (com base em uma comparação de mg / m² com uma pessoa de 60 kg) levou a um crescimento ligeiramente reduzido e a uma leve imaturidade esquelética dos fetos. O imaturo manifestou-se em uma incidência aumentada de núcleos calcânicos e falanges incompletos ou não infectados das patas traseiras e esternebrae incompletamente ossificada. Uma taxa de implantação ligeiramente mais baixa foi encontrada no rato pelo menos 60 vezes a dose recomendada (com base em mg / m & sup2; comparação com uma pessoa de 60 kg). A fentolamina não teve efeito no desenvolvimento embrionário ou fetal do coelho em doses orais de pelo menos 20 vezes a dose recomendada (com base em mg / m & sup2; comparação com uma pessoa de 60 kg). Não foram observadas malformações ou mortes embrião-fetais nos estudos com ratos, camundongos ou coelhos.
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de fentolamina no leite materno, os efeitos no lactente ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de efeitos adversos vigamados e possíveis na criança amamentada de Vigamed ou na condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Vigamed não foram estabelecidas em pacientes com menos de 3 anos de idade.
A segurança e eficácia do Vigamed em pacientes pediátricos com 3 anos ou mais são demonstradas por evidências de estudos adequados e bem controlados do Vigamed em adultos com estudos adicionais adequados e bem controlados do Vigamed em pacientes pediátricos com idades entre 12 e 17 anos [Estudos 1 (processo de mandíbula) e 2o (processo maxilar) aos 6-11 anos de idade [Estudo 3 (Processo de mandíbula inferior e mandíbula superior) e outro estudo em pacientes com idades entre 2 e 5 anos [Estudo 4]. O estudo 4 avaliou a segurança e eficácia em pacientes entre 4 e 5 anos de idade, mas não foi desenvolvido para demonstrar eficácia. O uso em pacientes de 3 a <4 anos é suportado por farmacocinética e segurança semelhantes nesses pacientes em comparação com pacientes pediátricos mais velhos (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA]. O uso de Vigamed nessa faixa etária (3 a <4 anos) também é suportado pela semelhança na resposta à exposição do Vigamed para pacientes pediátricos e adultos e pela adequação do banco de dados de segurança para pacientes com idade & ge; 3rd. O banco de dados de segurança para a idade do paciente <3 é limitado e, portanto, a idade de uso <3 nos pacientes não é recomendada. As doses em pacientes pediátricos podem precisar ser limitadas com base no peso corporal.
Aplicação geriátrica
Do número total de pacientes em ensaios clínicos com Vigamed, 55 tinham 65 anos ou mais, enquanto 21 tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses pacientes e pacientes mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas não pode ser excluída.
Em ensaios clínicos, a reação adversa mais comum com Vigamed, que foi maior que o grupo controle, foi a dor no local da injeção.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Pacientes com dorsal que tomam uma dose de 0,2, 0,4 ou 0,8 mg em vigília. A maioria dos efeitos colaterais foi leve e fixa em 48 horas. Não houve efeitos colaterais graves nem desmame devido a efeitos colaterais.
A Tabela 1 lista os efeitos colaterais em que a frequência em um grupo de doses vigamadas foi maior ou igual a 3% ou que excedeu o grupo controle.
Tabela 1: Efeitos colaterais com uma frequência maior ou igual a 3% e igual ou superior ao controle
Um exame dos subgrupos populacionais não mostrou incidência diferente de efeitos colaterais com base na idade, sexo ou raça. Os resultados das avaliações de dor nos Estudos 1 e 2, dizia respeito aos tratamentos da mandíbula e da mandíbula inferiores, mostrou, que a maioria dos pacientes dentários nos grupos Vigamed e controle não apresentava dor oral leve ou moderada, com menos de 10% dos pacientes em cada grupo relatando dor oral moderada com uma distribuição semelhante entre os grupos vigamado e controle. Nenhum paciente estava com dor intensa nesses estudos. O estudo 4 incluiu 150 pacientes pediátricos entre 2-5 anos de idade que receberam uma dose de Â1⁄4 ou (0) .1 mg) e frac12; Cartucho (0,2 mg) ou 1 cartucho (0,4 mg) Injeção de vigamed ou sham (placebo). A segurança do paciente no Estudo 4 foi semelhante à segurança em idosos descritos acima. O pós-procedimento mostrou que a dor oral no grupo Vigamed foi relatada com uma frequência mais alta (10,1%) do que o grupo placebo (3,9%). A proporção de pacientes nos grupos Vigamed e placebo foi comparável em termos da maior dor intensa que ocorreu: 30,4% dos pacientes com Vigamed e 30% dos pacientes com placebo não relataram dor; 43,1% dos pacientes com Vigamed e 45,0% dos pacientes com placebo relataram dor leve; 19,0% dos indivíduos com vigamed e 17,5% dos pacientes com placebo relataram dor moderada; e 15,2% dos pacientes com Vigamed e 15,0% dos pacientes com placebo relataram dor intensa..
Efeitos colaterais Em estudos clínicos
Os efeitos colaterais relatados por menos de 3%, mas pelo menos 2 pacientes dentários que receberam Vigamed e eram mais comuns que os pacientes controle foram diarréia, inchaço facial, aumento da pressão arterial / pressão alta, reações no local da injeção, dor na mandíbula, dor na boca, parestesia, prurido, sensibilidade, dor e vômito no abdome superior. A maioria desses efeitos colaterais foi leve e fixa em 48 horas. Os poucos relatos de parestesia foram leves e temporários e resolvidos no mesmo período.
Relatórios de efeitos colaterais Após a colocação no mercado de literatura e outras fontes
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados com o uso pós-parenteral de mesilato de fentolamina. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Episódios hipotensos agudos e persistentes e batimentos cardíacos irregulares foram relatados usando fentolamina. Além disso, ocorreram fraqueza, tontura, rubor, hipotensão ortostática e congestão nasal.
Evento indesejado | Vigamed | Ao controle | |||
0,2 mg (N = 83) N (%) | 0,4 mg (N = 284) N (%) | 0,8 mg (N = 51) N (%) | geral (N = 418) N (%) | geral (N = 359) N (%) | |
Pacientes com EAs | 15 (18) | 82 (29) | 20 (39) | 117 (28) | 96 (27) |
Tachychardia | 0 (0) | 17 (6) | 2 (4) | 19 (5) | 20 (6) |
Bradychardia | 0 (0) | 5 (2) | 2 (4) | 7 (2) | 1 (0,3) |
Dor no site de injeção | 5 (6) | 15 (5) | 2 (4) | 22 (5) | 14 (4) |
Dor pós-procedimento | 3 (4) | 17 (6) | 5 (10) | 25 (6) | 23 (6) |
Dor de cabeça | 0 (0) | 10 (4) | 3 (6) | 13 (3) | 14 (4) |
Não foram relatadas mortes por envenenamento agudo com fentolamina. A sobredosagem com fentolamina administrada por via parenteral é caracterizada principalmente por distúrbios cardiovasculares, como arritmias, taquicardia, hipotensão e possivelmente choque. Os seguintes sintomas também podem ocorrer: excitação, dor de cabeça, sudorese, contração da pupila, distúrbios visuais, náusea, vômito, diarréia ou hipoglicemia.
não há antídoto específico; o tratamento consiste em monitoramento adequado e cuidados de suporte. Uma queda significativa na pressão arterial ou outros sinais de condições semelhantes a choques devem ser tratados com vigor e rapidez.
Após administração vigilante, 100% da fentolamina está disponível no local da injeção submucosa e as concentrações máximas são atingidas 10 a 20 minutos após a injeção. A exposição sistêmica à fentolamina aumentou após 0,8 mg linear em comparação com 0,4 mg de fraude de subucosalluxação intraoral vigiada por cerca de 2-3 horas.
Pediatria
Após a administração de Vigamed, o CMAX de Fentolamina foi maior (aproximadamente 3,5 vezes) em crianças que pesavam entre 15 e 30 kg do que em crianças que pesavam mais de 30 kg. No entanto, a AUC da fentolamina foi semelhante entre os dois grupos. Recomenda-se limitar a dose máxima de Vigamed a ½ cartucho (0,2 mg) em crianças com peso entre 15 e 30 kg (ver secção DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). A farmacocinética vigamada em adultos e crianças com peso superior a 30 kg é semelhante após injeção subucosa intraoral.