Tramadol 100MG INJECTION

Um opioide sintético que é usado como cloridrato. É um analgésico opióide que é principalmente um agonista mu-opióide. Possui ações e usos semelhantes aos da morfina. Ele também tem uma ação depressiva no centro da tosse e pode ser administrado para controlar a tosse intratável associada ao câncer de pulmão terminal. O Tramadol 100MG INJECTION também é usado como parte do tratamento da dependência de opióides, embora o uso prolongado de metadona em si possa resultar em dependência. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30a ed, p1082-3)

Adultos

O Tramadol 100MG INJECTION® (cloridrato de Tramadol 100MG INJECTION) é indicado para o tratamento de dores moderadas a moderadamente graves em adultos.

Geriatria (> 65 anos)

Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos administradas Tramadol 100MG INJECTION têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. Tramadol 100MG INJECTION® deve ser administrado com maior cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população.

Pediatria (<18 anos)

A segurança e eficácia do Tramadol 100MG INJECTION® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos Tramadol 100MG INJECTION® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

INJEÇÃO Tramadol 100MG é um analgésico semelhante a narcótico.

Tramadol 100MG INJECTION é usado para tratar dores moderadas a graves.

A forma de liberação prolongada do Tramadol 100MG INJECTION é para o tratamento 24 horas por dia da dor. Esta forma de Tramadol 100MG INJECTION não é para uso conforme necessário para a dor.

A INJEÇÃO com Tramadol 100MG também pode ser usada para fins não listados neste guia de medicamentos.

Considerações gerais sobre doses

O Tramadol 100MG INJECTION® é uma formulação de liberação prolongada destinada a uma vez ao dia em adultos com 18 anos ou mais. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido e não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas ou esmagadas. Mastigar, esmagar ou dividir a cápsula pode resultar na entrega descontrolada de Tramadol 100MG INJECTION, em overdose e morte.

Não administre Tramadol 100MG INJECTION® a uma dose superior a 300 mg por dia. Não use Tramadol 100MG INJECTION® mais de uma vez ao dia ou concomitantemente com outros produtos Tramadol 100MG INJECTION.

Pacientes que não estão atualmente em produtos de liberação imediata Tramadol 100MG INJECTION

Inicie o tratamento com Tramadol 100MG INJECTION® na dose de 100 mg uma vez ao dia e titulado conforme necessário por incrementos de 100 mg a cada cinco dias para alcançar um equilíbrio entre alívio da dor e tolerabilidade.

Pacientes Atualmente em Tramadol 100MG INJECTION Produtos de Liberação Imediata

Calcule a dose de Tramadol 100MG INJECTION IR de 24 horas e inicie uma dose diária total de Tramadol 100MG INJECTION® arredondada para o próximo incremento mais baixo de 100 mg. A dose pode ser subsequentemente individualizada de acordo com a necessidade do paciente. Devido a limitações na flexibilidade da seleção da dose com o Tramadol 100MG INJECTION®, alguns pacientes mantidos nos produtos Tramadol 100MG INJECTION IR podem não ser capazes de converter em Tramadol 100MG INJECTION®.

Pacientes com 65 anos ou mais

A dose inicial de um paciente idoso (acima de 65 anos) deve ser iniciada com cautela, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. O Tramadol 100MG INJECTION® deve ser administrado com ainda mais cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido à maior frequência de eventos adversos observados nessa população.

Pacientes com deficiência renal

A disponibilidade limitada de doses e a administração diária de Tramadol 100MG INJECTION® não permitem a flexibilidade de dosagem necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência renal grave. Não use Tramadol 100MG INJECTION® em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min.

Pacientes com comprometimento hepático

A disponibilidade limitada de doses e a administração uma vez ao dia de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de Tramadol 100MG INJECTION não permitem a flexibilidade de dosagem necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência hepática grave. Não use Tramadol 100MG INJECTION® em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).

Interrupção do tratamento

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Tramadol 100MG INJECTION® for interrompido abruptamente. A experiência clínica com Tramadol 100MG INJECTION sugere que os sintomas de abstinência podem ser reduzidos diminuindo o Tramadol 100MG INJECTION®.

Efeitos alimentares

Tramadol 100MG INJECTION® pode ser tomado sem levar em consideração os alimentos.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a Tramadol 100MG INJECTION?

Você não deve tomar Tramadol 100MG INJECTION se for alérgico a ele, se alguma vez foi viciado em drogas ou álcool ou se alguma vez tentou se suicidar. Não tome Tramadol 100MG INJECTION enquanto estiver intoxicado (bêbado) ou tomando uma das seguintes opções : álcool ou drogas de rua, remédios para dor narcótica, sedativos ou tranquilizantes ou remédios para depressão, ansiedade ou doença mental.

Convulsões (convulsões) ocorreram em algumas pessoas que tomam Tramadol 100MG INJECTION. A injeção de Tramadol 100MG pode ser mais provável de causar uma convulsão se você tiver um histórico de convulsões ou ferimentos na cabeça, um distúrbio metabólico, ou se estiver a tomar certos medicamentos, como antidepressivos, relaxantes musculares, narcótico, ou remédio para náusea e vômito.

Procure atendimento médico de emergência se você acha que usou muito deste medicamento. Uma overdose de Tramadol 100MG INJECTION pode ser fatal.

A injeção de Tramadol 100MG pode ser uma formação de hábitos e deve ser usado apenas pela pessoa para a qual foi prescrito Mantenha o medicamento em um local seguro, onde outros não possam chegar até ele.

Não esmague o comprimido Tramadol 100MG INJECTION. Este medicamento é apenas para uso oral (boca). O pó de um comprimido triturado não deve ser inalado ou diluído com líquido e injetado no corpo. O uso deste medicamento por inalação ou injeção pode causar efeitos colaterais com risco de vida, overdose ou morte.

Use Tramadol 100MG INJECTION comprimidos desintegrantes por via oral, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Tome Tramadol 100MG INJECTION comprimidos desintegrantes por via oral por via oral com ou sem alimentos.
• Para abrir o blister, retire a folha no blister. NÃO empurre o comprimido através da folha.
• NÃO mastigue, quebre ou divida o tablet.
• Para tomar Tramadol 100MG INJECTION comprimidos desintegrantes por via oral, coloque o comprimido na boca. Deixe dissolver e engula com saliva. Os comprimidos de desintegração oral de Tramadol 100MG podem ser tomados com ou sem água.
• Se você perder uma dose de Tramadol 100MG INJECTION comprimidos de desintegração oral e estiver tomando-o regularmente, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar os comprimidos de desintegração oral Tramadol 100MG INJECTION.

Uso: indicações rotuladas

Tratamento da dor :

Liberação prolongada: tratamento da dor intensa o suficiente para exigir tratamento diário, 24 horas por dia, a longo prazo, com opióides e para o qual opções alternativas de tratamento são inadequadas.

Liberação imediata: tratamento da dor intensa o suficiente para exigir um analgésico opióide e para o qual tratamentos alternativos são inadequados.

Limitações de uso: Reserva Tramadol 100MG INJECTION para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não-opióides) são ineficazes, não são toleradas ou seriam inadequadas para fornecer tratamento suficiente da dor. O Tramadol 100MG INJECTION ER não é indicado como um analgésico conforme necessário.

Usos fora do rótulo

Ejaculação precoce

Dados de ensaios clínicos controlados principalmente por placebo sugerem que Tramadol 100MG INJECTION pode ser benéfico para o tratamento da ejaculação precoce.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão a Tramadol 100MG INJECTION?

Inibidores do CYP2D6 e CYP3A4: administração concomitante de inibidores do CYP2D6 e / ou CYP3A4, como quinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina (inibidores do CYP2D6) e eventos adversos de cetoconazol e eritromicina (inibidores do CYP3A4), pode reduzir a depuração metabólica de Tramadol 1.

Drogas serotoninérgicas

Houve relatos pós-comercialização da síndrome da serotonina com o uso de Tramadol 100MG INJECTION e SSRIs / SNRIs ou MAOIs e bloqueadores α2-adrenérgicos. Recomenda-se cautela quando o Tramadol 100MG INJECTION é co-administrado com outros medicamentos que podem afetar os sistemas de neurotransmissores serotoninérgicos, como ISRSs, MAOIs, triptanos, linezolida (um antibiótico que é um MAOI não seletivo reversível), lítio ou St. Erva de John. Se o tratamento concomitante de Tramadol 100MG INJECTION com um medicamento que afeta o sistema neurotransmissor serotoninérgico for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Triptans

Com base no mecanismo de ação do Tramadol 100MG INJECTION e no potencial da síndrome da serotonina, recomenda-se cautela quando o Tramadol 100MG INJECTION é co-administrado com um triptano. Se o tratamento concomitante de Tramadol 100MG INJECTION com um triptano for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Use com carbamazepina

Pacientes tomando carbamazepina, um indutor do CYP3A4, pode ter um efeito analgésico significativamente reduzido da Tramadol 100MG INJECTION. Como a carbamazepina aumenta o metabolismo da Tramadol 100MG INJECTION e devido ao risco de convulsão associado à Tramadol 100MG INJECTION e à carbamazep.

Use com quinidina

Co-administração de quinidina com Tramadol 100MG INJECTION resultou em um aumento de 50-60% na exposição ao Tramadol 100MG INJECTION e uma redução de 50-60% na exposição ao M1. As consequências clínicas desses achados são desconhecidas.

Use com digoxina e varfarina

A vigilância pós-comercialização do Tramadol 100MG INJECTION revelou raros relatos de toxicidade por digoxina e alteração do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina.

Potencial para outros medicamentos afetarem a injeção de Tramadol 100MG

In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que a administração concomitante com inibidores do CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, pode resultar em alguma inibição do metabolismo da Tramadol 100MG INJECTION

Administração de inibidores do CYP3A4, como cetoconazol e eritromicina, ou indutores, como rifampicina e St. O John's Wort, com Tramadol 100MG INJECTION, pode afetar o metabolismo da Tramadol 100MG INJECTION, levando à exposição alterada do Tramadol 100MG INJECTION.

Potencial para a injeção de Tramadol 100MG para afetar outras drogas

In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que a Tramadol 100MG INJECTION não afeta o metabolismo da quinidina. Estudos in vitro indicam que é improvável que o Tramadol 100MG INJECTION iniba o metabolismo mediado pelo CYP3A4 de outros medicamentos quando administrado concomitantemente em doses terapêuticas. Tramadol 100MG INJECTION é um indutor leve de vias de metabolismo de medicamentos selecionadas, medidas em animais.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Tramadol 100MG INJECTION?

Visão geral da reação adversa a medicamentos

As reações adversas mais comumente relatadas são tonturas, náusea, constipação, dor de cabeça, sonolência e vômito, conforme apresentado na Tabela 1.1.

Reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito específicas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. As informações adversas sobre reações a medicamentos de ensaios clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados a medicamentos e para aproximar taxas.

Incidência de reações adversas para Tramadol 100MG INJECTION® em ensaios crônicos de dor não maligna (ensaios de não titulação)

O Tramadol 100MG INJECTION® foi administrado a 550 pacientes durante os períodos de extensão duplo-cego ou aberto em estudos de dor crônica não maligna. Desses pacientes, 375 tinham 65 anos ou mais. A Tabela 1.1 relata a taxa de incidência cumulativa de reações adversas em 7, 30 e 90 dias para as reações mais frequentes (5% ou mais em 7 dias). Os eventos mais frequentemente relatados foram no sistema nervoso central e no sistema gastrointestinal. As taxas gerais de incidência de experiências adversas nesses ensaios foram semelhantes para o Tramadol 100MG INJECTION® e os grupos controle ativo, acetaminofeno com codeína e aspirina com codeína; no entanto, as taxas de saques devido a eventos adversos pareciam ser mais altas no grupo Tramadol 100MG INJECTION®. Nos grupos de tratamento Tramadol 100MG INJECTION, 16,8-24,5% dos pacientes se retiraram devido a um EA, em comparação com 9,6-11,6% para acetaminofeno com codeína e 18,5% para aspirina com codeína.

Tabela 1.1: Incidência cumulativa de reações adversas para o Tramadol 100MG INJECTION® em ensaios crônicos de dor não maligna

Incidência de 1% a menos de 5%, possivelmente relacionada causalmente : a seguir, são listadas reações adversas que ocorreram com uma incidência de 1% a menos de 5% em ensaios clínicos e para as quais existe a possibilidade de uma relação causal com Tramadol 100MG INJECTION®.

Corpo como um todo : Mal-estar.

Cardiovascular: Vasodilatação.

Sistema nervoso central : Ansiedade, Confusão, Distúrbio de coordenação, Euforia, Miose, Nervosismo, Distúrbio do sono.

Gastrointestinal: Dor abdominal, anorexia, flatulência.

Músculo-esquelético: Hipertonia.

Pele: Erupção cutânea.

Sentidos especiais : Perturbação visual.

Urogenital : Sintomas da menopausa, frequência urinária, retenção urinária.

Incidência inferior a 1%, possivelmente causalmente relacionada : a seguir, são listadas reações adversas que ocorreram com uma incidência inferior a 1% em ensaios clínicos e / ou relatadas na experiência pós-comercialização.

Corpo como um todo : Lesão acidental, reação alérgica, anafilaxia, morte, tendência suicida, perda de peso, síndrome de serotonina (alteração do status mental, hiperreflexia, febre, tremores, tremor, agitação, diaforese, convulsões e coma).

Cardiovascular: Hipotensão ortostática, Síncope, Taquicardia.

Sistema nervoso central : Marcha anormal, Amnésia, Disfunção cognitiva, Depressão, Dificuldade em concentração, Alucinações, Parestesia, Apreensão, Tremor.

Respiratório: Dispnéia.

Pele: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, urticária, vesículas.

Sentidos especiais : Disgeusia.

Urogenital : Disúria, distúrbio menstrual.

Outras experiências adversas, relação causal desconhecida

Uma variedade de outros eventos adversos foi relatada com pouca frequência em pacientes que tomaram Tramadol 100MG INJECTION® durante ensaios clínicos e / ou relatados na experiência pós-comercialização. Uma relação causal entre o Tramadol 100MG INJECTION® e esses eventos não foi determinada. No entanto, os eventos mais significativos estão listados abaixo como informações de alerta para o médico.

Cardiovascular: ECG anormal, Hipertensão, Hipotensão, Isquemia miocárdica, Palpitações, Edema pulmonar, Embolia pulmonar.

Sistema nervoso central : Enxaqueca, distúrbios da fala.

Gastrointestinal: Sangramento gastrointestinal, hepatite, estomatite, insuficiência hepática.

Anormalidades laboratoriais : Aumento da creatinina, enzimas hepáticas elevadas, diminuição da hemoglobina, proteinúria.

Sensorial: Cataratas, surdez, zumbido.

Outras experiências adversas relatadas anteriormente em ensaios clínicos ou relatórios pós-comercialização com cloridrato de injeção de Tramadol 100MG

Os eventos adversos relatados com o uso de produtos Tramadol 100MG INJECTION incluem: reações alérgicas (incluindo anafilaxia, edema angioneurótico e urticária), bradicardia, convulsões, dependência de drogas, abstinência de medicamentos (incluindo agitação, ansiedade, sintomas gastrointestinais, hipercinesia, insônia, nervosismo, tremores respiratórios), hiperativos, hipoatividade, hipoatividade. Outros eventos adversos que foram relatados com o uso de produtos Tramadol 100MG INJECTION e para os quais não foi determinada uma associação causal incluem: dificuldade de concentração, hepatite, insuficiência hepática, edema pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson e tendência suicida.

A síndrome da serotonina (cujos sintomas podem incluir alteração do estado mental, hiperreflexia, febre, tremores, tremores, agitação, diaforese, convulsões e coma) foi relatada com Tramadol 100MG INJECTION quando usada concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos, como ISRSs e MAOIs. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos contendo Tramadol 100MG INJECTION incluiu relatos raros de delírio, miose, midríase e distúrbio da fala, além de relatos muito raros de distúrbios do movimento, incluindo discinesia e distonia.

Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes em uso de Tramadol 100MG INJECTION, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-dispostos, incluindo diabetes, idosos e insuficiência renal. Deve-se ter cuidado ao prescrever Tramadol 100MG INJECTION para pacientes diabéticos. Um monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriado, inclusive no início ou no aumento da dose.

Abuso de Drogas, Dependência e Dependência

A injeção de Tramadol 100MG pode induzir dependência psíquica e física do tipo morfina (μ-opioide). Dependência e abuso, incluindo comportamento de busca de drogas e ações ilícitas para obter o medicamento, não se limitam aos pacientes com histórico prévio de dependência de opióides. O risco em pacientes com abuso de substâncias foi observado como sendo maior. A INJEÇÃO Tramadol 100MG está associada ao desenvolvimento de desejo e tolerância.

Foi estabelecido um programa de Gerenciamento de Riscos para apoiar o uso seguro e eficaz do Tramadol 100MG INJECTION®. Os seguintes são considerados os componentes essenciais do programa de Gerenciamento de Riscos :

1. Compromisso de não enfatizar ou destacar o status de agendamento do Tramadol 100MG INJECTION® (ou seja,., não listado em uma programação para o CDSA) em suas atividades publicitárias ou promocionais.
2. Inclusão de um extrato de saldo justo aprovado pelo PAAB em todos os materiais promocionais e de publicidade Tramadol 100MG INJECTION®.
3. Garantir que as atividades de educação em saúde no gerenciamento da dor com o Tramadol 100MG INJECTION® incluam informações equilibradas, baseadas em evidências e atuais. Compromisso de tomar ações razoáveis para informar os profissionais de saúde de que existem informações de pacientes aprovadas pela Health Canada sobre benefícios e riscos e garantir que essas informações possam ser prontamente acessadas por fontes eletrônicas e / ou impressas.

Sintomas de retirada

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Tramadol 100MG INJECTION® for interrompido abruptamente. Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com a descontinuação do Tramadol 100MG INJECTION® incluem: ataques de pânico, ansiedade grave e parestesias. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela reinstituição da terapia com opióides, seguida por uma redução gradual e cônica da dose do medicamento combinada com o suporte sintomático.