Dolex-P

Cada comprimido revestido por película contém 2 analgésicos Paracetamol (Dolex-P) 325 mg e Tramadol (Dolex-P) HCl 37,5 mg. Ele também contém os seguintes auxiliares: amido de milho, povidona K30, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina PH 101, estearato de magnésio, opadry II amarelo, água purificada.

O Tramadol (Dolex-P) HCl é um pó branco, amargo, cristalino e inodoro. Seu nome químico (±) cis-2 - [(dimetilamino) metil] -1- (3-metoxi-fenil) ciclo-hexanol HCl e tem um peso molecular de 299,84.

O paracetamol (Dolex-P) é um analgésico e antipirético que aparece como um pó cristalino branco, inodoro e com um sabor levemente amargo. Seu nome químico é N-acetil-p-aminofenol e tem um peso molecular de 151,17.

Suplemento à analgesia cirúrgica; Indução de anestesia primária para procedimentos cirúrgicos importantes que requerem um balanço favorável de oxigênio do miocárdio ou cerebral ou se é esperada ventilação pós-operatória prolongada; analgesia peridural com bupivacaína durante o parto e parto vaginal.

Salvo indicação em contrário, deve Dolex-P ser administrado da seguinte forma:

Adultos e crianças> 16 anos: </ em> Dose única máxima: 1-2 guias a cada 4-6 horas, conforme necessário para aliviar a dor até um máximo de 8 guias / dia.

Crianças <16 anos: </ em> a segurança e eficácia de Dolex-P não foram demonstradas na população pediátrica.

pessoas mais velhas: </ em> Não foram encontradas diferenças gerais de segurança ou farmacocinéticas entre indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e indivíduos mais jovens.

O paracetamol (Dolex-P) + Tramadol (Dolex-P) HCl (Dolex-P) não deve ser administrado a pacientes que já demonstraram reações de hipersensibilidade ao tramadol (Dolex-P), paracetamol (Dolex-P) e outros componentes do medicamento.

Outras contra-indicações são: Pacientes, viciados em medicação, que afetam o CNS, como álcool, Hipnóticos, analgésicos centrais e antipsicóticos; Pacientes com epilepsia, que não são controlados pelo tratamento; Pacientes, Em que existe risco de transtorno mental devido a lesão na cabeça ou no cérebro; Pacientes com depressão respiratória grave e pacientes com histórico de asma sensível à aspirina; Pacientes com anomalia hematológica e pacientes com úlceras estomacais. O paracetamol (Dolex-P) + Tramadol (Dolex-P) HCl deve ser evitado em caso de insuficiência renal grave.

Inibidores do CYP2D6 e do CYP3A4: </em> a administração simultânea de inibidores do CYP2D6 e / ou CYP3A4, Z. B. quinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina (inibidores do CYP2D6) e cetoconazol e eritromicina (CYP .

<em> Serotoninérgicos: </em> houve relatórios pós-comercialização sobre a síndrome da serotonina usando Tramadol (Dolex-P) e ISRS / SNRIs ou MAOIs e bloqueadores α2-adrenérgicos. Deve-se ter cuidado quando Dolex-P é administrado com outros medicamentos que podem afetar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, p. SSRIs, MAOIs, triptanos, linezolida (um antibiótico que é um MAOI não seletivo reversível), lítio ou St. St. Erva de John. Se o tratamento simultâneo de Dolex-P com um medicamento que afeta o sistema neurotransmissor serotoninérgico for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, especialmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Triptanos: </em> Deve-se ter cuidado quando Dolex-P é administrado com um triptano com base no mecanismo de ação do Tramadol (Dolex-P) e no potencial da síndrome da serotonina. Se o tratamento simultâneo de comprimidos de tramadol (Dolex-P) HCL e acetaminofeno (Dolex-P) com um triptano for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, especialmente no início do tratamento e aumentos de dose.

<em> Uso com carbamazepina: </ em> Pacientes em uso de carbamazepina podem ter um efeito analgésico significativamente reduzido de tramadol (Dolex-P). Como a carbamazepina aumenta o metabolismo do tramadol (Dolex-P) e a administração concomitante de Dolex-P e carbamazepina não é recomendada devido ao risco de convulsões associadas ao tramadol (Dolex-P).

Uso Com quinidina: </em> O tramadol (Dolex-P) é metabolizado em M1 pelo CYP2D6. A quinidina é um inibidor seletivo dessa isoenzima, portanto a administração concomitante de quinidina e tramadol (Dolex-P) leva ao aumento das concentrações de tramadol (Dolex-P) e à redução das concentrações de M1. As consequências clínicas desses achados são desconhecidas. in vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos mostram que o tramadol (Dolex-P) não afeta o metabolismo da chinidina.

<em> Potencial Para outros medicamentos influenciarem o tramadol (Dolex-P): in vitro Estudos sobre a interação com medicamentos em microssomas hepáticos humanos mostram que a administração simultânea com inibidores da CYP2D6, p. fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, podem levar a uma certa inibição do metabolismo do tramadol (Dolex-P). A administração de inibidores da CYP3A4 Z. B. cetoconazol e eritromicina ou indutores Z. B. rifampicina e St. O mosto de John com Dolex-P pode influenciar o metabolismo do tramadol (Dolex-P), o que leva a uma exposição alterada ao tramadol (Dolex-P).

<em> Potencial de Tramadol (Dolex-P), Outros medicamentos a influenciar : in vitro Estudos mostram que é improvável que o tramadol (Dolex-P) iniba o metabolismo mediado pelo CYP3A4 de outros medicamentos quando o tramadol (Dolex-P) é co-administrado em doses terapêuticas. O tramadol (Dolex-P) não parece induzir seu próprio metabolismo em humanos, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas observadas após várias doses orais com base em dados de dose única são maiores que o esperado. O tramadol (Dolex-P) é um indutor leve de vias metabólicas de medicamentos selecionadas que são medidas em animais.

<em> Uso com cimetidina: </em> O uso simultâneo de Dolex-P e cimetidina não foi estudado. A administração concomitante de tramadol (Dolex-P) e cimetidina não leva a alterações clinicamente significativas na farmacocinética do tramadol (Dolex-P). Portanto, nenhuma alteração no esquema de dosagem de Dolex-P é recomendada.

<em> Uso Com digoxina: </em> O tramadol (Dolex-P) apresentou raros relatos de toxicidade da digoxina.

<em> Uso Com compostos semelhantes a varfarina: </ em> os produtos individuais de tramadol (Dolex-P) e paracetamol (Dolex-P) mostraram raras alterações no efeito da varfarina, incluindo o aumento dos tempos de protrombina.

Embora essas alterações tenham geralmente uma importância clínica limitada para cada produto, uma avaliação periódica do tempo de protrombina deve ser realizada com a administração simultânea de compostos dolex-P e do tipo varfarina.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Dolex-P?

Os efeitos colaterais comuns relatados em ensaios clínicos incluem constipação, náusea, diarréia, boca seca, distúrbios psiquiátricos, sonolência, anorexia, insônia, tontura, aumento da transpiração, prurido, distúrbio da próstata.

Abuso e dependência de drogas: Abuso: </em> Tramadol (Dolex-P) tem atividade agonista mu-opióide. O Dolex-P, um produto que contém Tramadol (Dolex-P), pode ser mal utilizado e pode ser processado.

O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica, cujos fatores genéticos, psicossociais e ambientais influenciam seu desenvolvimento e manifestações. A toxicodependência é caracterizada por comportamentos que incluem 1 ou mais dos seguintes itens: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso forçado, uso para fins não médicos, uso continuado, apesar dos danos ou riscos de danos e demanda. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.

O comportamento de "busca de drogas" é muito comum entre viciados e viciados em drogas. As táticas de busca de drogas incluem chamadas ou visitas de emergência no final do horário comercial, recusa em passar por um exame, exame ou encaminhamento adequado, "perda" repetida de prescrições, manipulação de prescrições e relutância em fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outros médicos. "Fazer compras de médicos" para obter receitas adicionais é comum entre viciados em drogas e pessoas com buscas não tratadas.

Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e da tolerância. Os médicos devem estar cientes de que o vício não pode ser acompanhado por tolerância simultânea e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de comprimidos de hCl e acetaminofeno de tramadol (Dolex-P) pode ocorrer na ausência de um vício real e é caracterizado por abuso para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas.

Preocupações com abuso e dependência não devem impedir o tratamento adequado da dor. No entanto, todos os pacientes tratados com opióides devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de abuso e dependência, uma vez que o uso de analgésicos opióides também representa o risco de dependência com o uso médico apropriado.

A avaliação adequada do paciente e a reavaliação regular da terapia são medidas apropriadas para limitar o possível abuso de Dolex-P

Dolex-P são apenas para uso oral.

<em> Dependência: </em> Tolerância é a necessidade de aumentar as doses de medicação para manter um efeito definido, p. analgesia (sem histórico de doenças ou outros fatores externos). A dependência física se manifesta nos sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta de um medicamento ou após a administração de um antagonista.

A abstinência opióide ou a síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas: inquietação, fluxo de lágrimas, rinorreia, bocejo, suor, calafrios, mialgia e midríase. Outros sintomas também podem se desenvolver, incluindo irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cãibras abdominais, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou freqüência cardíaca.

Em geral, a tolerância e / ou abstinência ocorrem quanto mais tempo um paciente realiza terapia contínua com Dolex-P