Componentes:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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um opioide sintético usado como cloridrato. É um analgésico opióide que é principalmente um agonista mu-opióide. Possui ações e usos semelhantes aos da morfina. Ele também tem um efeito depressivo no centro da tosse e pode ser administrado para controlar a tosse teimosa associada ao câncer de pulmão no estágio final. Dol P também é usado como parte do tratamento da dependência de opióides, embora o uso prolongado de metadona em si possa levar ao vício. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30a ed, p1082-3)
Adultos
Dol P® (cloridrato de Dol P) é indicado para o tratamento de dor moderada a moderada em adultos.
Geriatria (> 65 anos)
Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos que receberam Dol P têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. Dol P® deve ser usado com maior cautela em pacientes com mais de 75 anos de idade devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população.
Pediatria (<18 anos)
A segurança e eficácia do Dol P® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos Dol P® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Dol P é um analgésico narcótico.
Dol P é utilizado no tratamento de dores moderadas a graves.
A forma de liberação prolongada de Dol P é usada para tratar a dor o tempo todo. Esta forma de Dol P não é adequada para o tratamento da dor.
Dol P também pode ser usado para fins não listados neste manual de medicamentos.
Considerações gerais para dosagem
Dol P® é uma formulação com uma liberação prolongada que deve ser administrada uma vez ao dia em adultos com 18 anos ou mais. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido e não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas ou esmagadas. Mascar, esmagar ou dividir a cápsula pode levar à liberação descontrolada de Dol P, overdose e morte.
Não administre Dol P® na dose superior a 300 mg por dia. Não use Dol P® mais de uma vez por dia ou ao mesmo tempo que outros produtos Dol P.
Atualmente, os pacientes não estão em produtos de liberação imediata Dol-P
Inicie o tratamento com Dol P® na dose de 100 mg uma vez ao dia e titule 100 mg a cada cinco dias, conforme necessário, para encontrar um equilíbrio entre alívio da dor e tolerância.
Pacientes atualmente em produtos de liberação imediata Dol-P
Calcule a dose de IR DOL P de 24 horas e inicie uma dose diária total de Dol P®, arredondada para o próximo incremento mais baixo de 100 mg. A dose pode então ser individualizada dependendo das necessidades do paciente. Devido a limitações na flexibilidade da seleção da dose com Dol P®, alguns pacientes tratados com produtos DOL P IR podem não ser capazes de converter em Dol P®.
Pacientes com 65 anos ou mais
O início da administração de um paciente idoso (acima de 65 anos) deve ser iniciado com cuidado, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença de amordaçar ou outra terapia medicamentosa. Dol P® deve ser usado com cautela ainda maior em pacientes com mais de 75 anos de idade devido ao aumento da frequência de eventos adversos nessa população.
Pacientes com insuficiência renal
A disponibilidade limitada de doses e a dose diária de Dol P® não permitem a flexibilidade da dose necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência renal grave. Não use Dol P® em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min.
Pacientes com insuficiência hepática
A disponibilidade limitada de doses e a dose diária de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de Dol P não permitem a flexibilidade da dose necessária para uso seguro em pacientes com disfunção hepática grave. Não use Dol P® em pacientes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Interrupção do tratamento
Sintomas de abstinência podem ocorrer se Dol P® for descontinuado abruptamente. A experiência clínica com Dol P sugere que os sintomas de abstinência podem ser reduzidos rejuvenescendo o Dol P®.
Efeitos alimentares
Dol P® pode ser tomado independentemente dos alimentos.
Use comprimidos orais para ruínas Dol P, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.
- Tome Dol P comprimidos de decomposição oral por via oral com ou sem alimentos.
- para abrir o blister, puxe o filme de volta no blister. NÃO empurre o tablet através do filme.
- não mastigue, quebre ou divida o tablet.
- para tomar Dol P comprimidos de decomposição oral, coloque o comprimido na boca. Deixe dissolver e depois engula com saliva. Os comprimidos de desintegração oral Dol P podem ser tomados com ou sem água.
- se você perder uma dose de comprimidos orais para ruínas Dol P e tomá-lo regularmente, tome-o o mais rápido possível. Quando estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses por vez.
Faça perguntas ao seu médico sobre o uso de comprimidos orais para ruínas Dol P.
existem usos específicos e gerais de uma droga ou droga. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença por um período de tempo ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma especial da doença. O uso de drogas depende da forma em que o paciente assume. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser descontinuados após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um longo período de tempo para tirar proveito deles.Uso: anúncios rotulados
Tratamento da dor :
Liberação prolongada: tratamento da dor forte o suficiente para exigir tratamento diário com opióides 24/7 e para o qual opções alternativas de tratamento são inadequadas.
Liberação imediata: tratamento da dor forte o suficiente para exigir um analgésico opióide e para o qual tratamentos alternativos são inadequados.
Restrições de uso: Reserve Dol P para uso em pacientes nos quais opções alternativas de tratamento (por exemplo,. analgésicos não opióides) são ineficazes, não podem ser tolerados ou seriam insuficientes para garantir um tratamento adequado da dor. Dol P ER não é indicado como um analgésico urgentemente necessário.
Fora do rótulo Usado
Ejaculação precoce
Dados de ensaios clínicos controlados principalmente por placebo sugerem que Dol P pode ser benéfico para o tratamento da ejaculação precoce.
Veja também:
Que outros medicamentos afetam Dol P?
Serotoninérgicos
Houve relatos pós-comercialização da síndrome da serotonina usando Dol P e SSRIs / SNRIs ou MAOIs e bloqueadores α2-adrenérgicos. Deve-se ter cuidado quando Dol P é administrado com outros medicamentos que podem afetar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, como ISRS, MAOIs, triptanos, linezolida (um antibiótico que é um MAOI não seletivo reversível), lítio ou St. Erva de John. Se o tratamento simultâneo de Dol P com um medicamento que afeta o sistema neurotransmissor serotoninérgico for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, especialmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.
Triptans
Com base no mecanismo de ação de Dol P e no potencial da síndrome da serotonina, deve-se ter cautela quando Dol P é co-administrado com um triptano. Se o tratamento concomitante de Dol P com um triptano for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, especialmente no início do tratamento e ao aumentar a dose.
Use com carbamazepina
Pacientes que Carbamazepina, um indutor do CYP3A4, pode ter um efeito analgésico significativamente reduzido de Dol P. Como a carbamazepina aumenta o metabolismo do Dol P e devido ao risco de convulsões associadas ao Dol P, a administração concomitante de Dol P e carbamazepina não é recomendada.
Use com quinidina
A administração simultânea de Chinidina com Dol P levou a um aumento de 50-60% na exposição ao Dol P e a uma redução de 50-60% na exposição ao M1. As consequências clínicas desses achados são desconhecidas.
Use com digoxina e varfarina
A vigilância pós-comercialização de Dol P revelou raros relatos de toxicidade por digoxina e alterações no efeito da varfarina, incluindo um aumento nos tempos de protrombina.
Potencial Para outros medicamentos influenciarem Dol P
in vitro Estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos mostram que a administração concomitante com inibidores da CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, pode levar a alguma inibição do metabolismo da Dol P
A administração de inibidores do CYP3A4, como cetoconazol e eritromicina ou indutores como rifampicina e St. O mosto de John com Dol P pode afetar o metabolismo do Dol P, o que leva a uma exposição alterada ao Dol P.
Potencial para Dol P influenciar outras drogas
in vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos mostram que Dol P não afeta o metabolismo da chinidina. Estudos in vitro mostram que é improvável que o Dol P iniba o metabolismo mediado pelo CYP3A4 de outros medicamentos quando administrado em doses terapêuticas ao mesmo tempo. Dol P é um indutor leve de vias metabólicas de medicamentos selecionadas que são medidas em animais.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Dol P?
visão geral dos efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são tontura, náusea, constipação, dor de cabeça, sonolência e vômito, conforme mostrado na Tabela 1.1.
efeitos colaterais dos medicamentos no estudo clínico
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito específicas, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. Reações adversas a medicamentos As informações dos ensaios clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados a medicamentos e aproximar as taxas.
Incidência de efeitos colaterais para Dol P® em estudos crônicos com dor não maligna (estudos de não titulação)
Dol P® foi administrado a 550 pacientes durante o período de extensão dupla ou aberta em estudos com dor crônica não maligna. Desses pacientes, 375 tinham 65 anos ou mais. A Tabela 1.1 relata a taxa de incidência cumulativa de efeitos colaterais em torno de 7, 30 e 90 dias para as reações mais comuns (5% ou mais em 7 dias). Os eventos mais comumente relatados foram no sistema nervoso central e no sistema gastrointestinal. As taxas gerais de incidência de experiências adversas nesses estudos foram semelhantes para Dol P® e os grupos controle ativo, paracetamofeno com codeína e aspirina com codeína; no entanto, as taxas de retirada devido a eventos adversos nos trilhos são mais altas no grupo Dol P®. Nos grupos de tratamento com Dol P, 16,8-24,5% dos pacientes se retiraram devido a um EA, em comparação com 9,6-11,6% para paracetamol com codeína e 18,5% para aspirina com codeína.
Tabela 1.1: Incidência cumulativa de efeitos colaterais para Dol P® em estudos crônicos com dor não maligna
| Porcentagem de pacientes com efeitos colaterais Máx. |
A incidência de 1% a menos de 5% pode ser causal : A seguir, são apresentados os efeitos colaterais que ocorreram em estudos clínicos com incidência de 1% a menos de 5% e onde existe a possibilidade de uma relação causal com Dol P®.
Corpo como um todo : Estar doente.
Cardiovascular : Vasodilatação.
Sistema nervoso central : Ansiedade, confusão, distúrbios de coordenação, euforia, miose, nervosismo, distúrbios do sono.
Gastrointestinal: Dor abdominal, anorexia, flatulência.
Musculoesquelético -: Hipertensão.
Pele: Erupção cutânea.
Sentidos especiais : Distúrbios visuais.
Urogenital : Queixas de menopausa, frequência urinária, retenção urinária.
Incidência inferior a 1%, possivelmente por causa: A seguir, são apresentados os efeitos colaterais que ocorreram em estudos clínicos com incidência inferior a 1% e / ou experiência pós-comercialização relatada.
Corpo como um todo : Lesão acidental, reação alérgica, anafilaxia, morte, tendência a cometer suicídio, perda de peso, síndrome da serotonina (alteração do estado psicológico, hiperreflexia, febre, tremor, tremor, excitação, diaforese, convulsões e coma).
Cardiovascular : Hipotensão ortostática, síncope, taquicardia.
Sistema nervoso central : Marcha anormal, amnésia, disfunção cognitiva, depressão, dificuldade de concentração, alucinações, parestesia, convulsões, tremor.
Trato respiratório : Falta de ar.
Pele: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, urticária, vesículas.
Sentidos especiais : Disgeusia.
Urogenital : Disúria, distúrbio menstrual.
Outras experiências adversas, nexo de causalidade desconhecido
Uma variedade de outros eventos adversos foi relatada raramente em pacientes recebendo Dol P® durante o ensaio clínico e / ou relatada após o lançamento. Uma relação causal entre Dol P® e esses eventos não foi estabelecida. No entanto, os eventos mais importantes estão listados abaixo como informações de aviso para o médico.
Cardiovascular : ECG anormal, pressão alta, hipotensão, isquemia miocárdica, palpitações, edema pulmonar, embolia pulmonar.
Sistema nervoso central : Enxaqueca, distúrbios da fala.
Gastrointestinal: sangramento gastrointestinal, hepatite, estomatite, insuficiência hepática.
Anomalias laboratoriais : Aumento da creatinina, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da hemoglobina, proteinúria.
Sensorial: Catarata, surdez, zumbido.
Outras experiências indesejáveis relatadas anteriormente em ensaios clínicos ou relatórios após a colocação no mercado com cloridrato de Dol P
Os efeitos colaterais relatados com o uso de produtos Dol P incluem: reações alérgicas (incluindo anafilaxia, edema angioneurótico e urticária), bradicardia, cãibras, dependência de drogas, abstinência de medicamentos (incluindo excitação, ansiedade, sintomas gastrointestinais, hipercinesia, insônia, nervosismo, tremores) , hiperatividade, h. Outros eventos adversos relatados com o uso de produtos Dol P e para os quais nenhuma relação causal foi identificada incluem: dificuldade de concentração, hepatite, insuficiência hepática, edema pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson e tendência suicida.
A síndrome da serotonina (cujos sintomas podem incluir uma alteração no estado mental, hiperreflexia, febre, tremor, agitação, diaforese, convulsões e coma) foi relatada com Dol P quando usada com outros agentes serotoninérgicos, como ISRS e MAOIs. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos contendo Dol P incluiu relatos raros de delírio, misiose, midríase e distúrbios da fala, além de relatos muito raros de distúrbios do movimento, incluindo discinesia e distonia.
Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes recebendo Dol P, principalmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes, idosos e insuficiência renal. Deve-se ter cuidado ao prescrever Dol P para diabéticos. Um monitoramento mais frequente dos níveis de açúcar no sangue pode ser apropriado, mesmo no início ou quando a dose é aumentada.
Abuso de drogas, dependência e dependência
Dol P pode induzir dependência psicológica e física do tipo morfina (μ-opioide). Dependência e abuso, incluindo comportamento de dependência de drogas e atos ilegais relacionados a drogas, não se limitam a pacientes com histórico de dependência de opióides. Observou-se que o risco é maior em pacientes com abuso de drogas. Dol P está associado ao desenvolvimento de demanda e tolerância.
Foi criado um programa de gerenciamento de riscos para apoiar o uso seguro e eficaz do Dol P®. Os principais componentes do programa de gerenciamento de riscos são:
- Obrigação de não enfatizar ou enfatizar o status de planejamento do Dol P® (i)., não listado em uma programação para o CDSA) em suas atividades de publicidade ou publicidade.
- Inclusão de uma declaração de saldo justo aprovada pelo PAAB em todos os materiais de publicidade e publicidade Dol P®.
- Garantir que as atividades de educação em saúde para tratamento da dor com Dol P® incluam informações equilibradas, baseadas em evidências e atualizadas. Obrigação de tomar as medidas apropriadas para informar os profissionais de saúde que a Health Canada aprovou informações e riscos do paciente e garantir que essas informações possam ser facilmente acessadas por meio de fontes eletrônicas e / ou impressas.
Sintomas de abstinência
Sintomas de abstinência podem ocorrer se Dol P® for descontinuado abruptamente. Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, gravidade, dor, náusea, tremor, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência ao interromper o Dol P® incluem ataques de pânico, ansiedade intensa e parestesia. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela reconstituição da terapia com opióides, seguida por uma redução gradual e cônica da dose do medicamento em combinação com o suporte sintomático.