Dol P

un opioïde synthétique utilisé comme chlorhydrate. C'est un analgésique opioïde qui est principalement un agoniste mu-opioïde. Il a des actions et des utilisations similaires à celles de la morphine. Il a également un effet dépressif sur le centre de toux et peut être administré pour contrôler la toux tenace associée au cancer du poumon en phase terminale. Dol P est également utilisé dans le cadre du traitement de la dépendance aux opioïdes, bien que l'utilisation prolongée de la méthadone elle-même puisse conduire à une dépendance. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30e éd., P1082-3)

Adultes

Dol P® (chlorhydrate de Dol P) est indiqué pour le traitement de la douleur modérée à modérée chez l'adulte.

Gériatrie (> 65 ans)

Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans qui ont reçu du Dol P ont des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. Dol P® doit être utilisé avec plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans en raison du potentiel accru d'événements indésirables dans cette population.

Pédiatrie (<18 ans)

L'innocuité et l'efficacité de Dol P® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation de comprimés Dol P® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Dol P est un analgésique narcotique.

Dol P est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère.

La forme à libération prolongée de Dol P est utilisée pour traiter la douleur 24 heures sur 24. Cette forme de Dol P ne convient pas au traitement de la douleur.

Dol P peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce manuel de médicaments.

Considérations générales pour le dosage

Dol P® est une formulation à libération prolongée qui doit être administrée une fois par jour chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent pas être fendues, mâchées, dissoutes ou écrasées. La mastication, l'écrasement ou le fractionnement de la capsule peuvent entraîner la libération incontrôlée de Dol P, une surdose et la mort.

Ne pas administrer Dol P® à une dose de plus de 300 mg par jour. N'utilisez pas Dol P® plus d'une fois par jour ou en même temps que d'autres produits Dol P.

Les patients ne prennent actuellement pas de produits Dol-P à libération immédiate

Commencez le traitement par Dol P® à une dose de 100 mg une fois par jour et titralez 100 mg tous les cinq jours au besoin pour trouver un équilibre entre le soulagement de la douleur et la tolérance.

Patients actuellement sous Dol-P produits à libération immédiate

Calculez la dose de DOL P IR sur 24 heures et initiez une dose quotidienne totale de Dol P®, arrondie à l'incrément de 100 mg le plus bas suivant. La dose peut ensuite être individualisée en fonction des besoins des patients. En raison des limites de la flexibilité de sélection des doses avec Dol P®, certains patients traités avec des produits DOL P IR peuvent ne pas être en mesure de se convertir en Dol P®.

Patients âgés de 65 ans et plus

L'initiation de l'administration d'un patient âgé (plus de 65 ans) doit être initiée avec soin, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et une maladie de bâillonnement ou une autre thérapie médicamenteuse. Dol P® doit être utilisé avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans en raison de la fréquence accrue des événements indésirables dans cette population.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La disponibilité limitée des dosages et la posologie une fois par jour de Dol P® ne permettent pas la flexibilité de dose requise pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. N'utilisez pas Dol P® chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La disponibilité limitée des dosages et la posologie une fois par jour des capsules à libération prolongée de chlorhydrate de Dol P ne permettent pas la flexibilité de dose requise pour une utilisation sûre chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère. N'utilisez pas Dol P® chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

Arrêt du traitement

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Dol P® est brusquement arrêté. L'expérience clinique avec Dol P suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en rajeunissant Dol P®.

Effets alimentaires

Dol P® peut être pris indépendamment de la nourriture.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Dol P?

Vous ne devez pas prendre Dol P si vous y êtes allergique, si vous avez déjà été toxicomane ou alcoolique, ou si vous avez déjà tenté de vous suicider. ne prenez pas le Dol-P pendant que vous êtes intoxiqué (ivre) ou sous l'un des éléments suivants: Rue de l'alcool ou des drogues, analgésiques narcotiques, sédatifs ou sédatifs ou médicaments pour la dépression, l'anxiété ou la maladie mentale.

Des crises (crampes) se sont produites chez certaines personnes, Dol P oral Dol P est plus susceptible de provoquer des convulsions si vous avez eu des convulsions ou des blessures à la tête, un trouble métabolique ou certains médicaments tels que des antidépresseurs, des relaxants musculaires, des stupéfiants ou des médicaments contre les nausées et vomissements dans le passé ont pris.

Consultez un médecin urgentiste si vous pensez avoir pris trop de ce médicament. une surdose de Dol P peut être fatale.

Dol P peut être formant des habitudes et ne doit être utilisé que par la personne pour laquelle il a été prescrit Conservez le médicament dans un endroit sûr où d'autres ne peuvent pas l'atteindre.

N'écrasez pas la tablette Dol P. Ce médicament est destiné à un usage oral uniquement (par la bouche). La poudre d'un comprimé déchiqueté ne doit pas être inhalée ou diluée avec du liquide et injectée dans le corps. L'utilisation de ce médicament par inhalation ou injection peut entraîner des effets secondaires, des surdoses ou la mort mortels.

Utilisez des comprimés oraux Dol P selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• Prenez des comprimés de désintégration orale Dol P par voie orale avec ou sans nourriture.
• pour ouvrir le blister, tirez le film sur le blister. NE PAS pousser la tablette à travers le film.
• ne mâchez pas, ne cassez pas et ne divisez pas le comprimé.
• pour prendre des comprimés de décomposition orale Dol P, mettez le comprimé dans votre bouche. Laissez-le se dissoudre puis avalez-le avec de la salive. Les comprimés de désintégration orale Dol P peuvent être pris avec ou sans eau.
• si vous manquez une dose de comprimés oraux Dol P et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation des comprimés oraux de Dol P.

Utilisation: annonces étiquetées

Gestion de la douleur :

Libération prolongée: traitement de la douleur suffisamment solide pour nécessiter un traitement quotidien aux opioïdes 24h / 24 et 7j / 7 et pour lequel les options de traitement alternatives sont inadéquates.

Libération immédiate: traitement de la douleur suffisamment fort pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lequel les traitements alternatifs sont inadéquats.

Restrictions d'utilisation: réservez Dol P pour une utilisation chez les patients chez qui des options de traitement alternatives (par ex. les analgésiques non opioïdes) sont inefficaces, ne peuvent être tolérés ou seraient autrement insuffisants pour assurer un traitement adéquat de la douleur. Dol P ER n'est pas indiqué comme un analgésique urgent.

Hors étiquette Utilisé

Éjaculation précoce

Les données d'essais cliniques principalement contrôlés contre placebo suggèrent que Dol P peut être bénéfique pour le traitement de l'éjaculation précoce.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent Dol P?

Inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4: administration simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 et / ou du CYP3A4 tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline (inhibiteurs du CYP2D6) ainsi que le kétoconazole et l'érythromycine (inhibiteurs du CYP3A4).

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Dol P?

aperçu des effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des nausées, de la constipation, des maux de tête, de la somnolence et des vomissements, comme indiqué dans le tableau 1.1.

effets secondaires des médicaments de l'étude clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament. Effets indésirables du médicament Les informations sur les essais cliniques sont utiles pour identifier les événements indésirables liés au médicament et pour approximer les taux.

Incidence des effets secondaires de Dol P® dans les études chroniques sur la douleur non maligne (études de non-titration)

Dol P® a été administré à 550 patients pendant la période d'extension double ou ouverte dans des études sur la douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 avaient 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 présente le taux d'incidence cumulé des effets secondaires autour de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus courantes (5% ou plus par 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés se sont produits dans le système nerveux central et le système gastro-intestinal. Les taux d'incidence globaux des expériences indésirables dans ces études étaient similaires pour Dol P® et les groupes témoins actifs, le paracétamophène avec de la codéine et de l'aspirine avec de la codéine; cependant, les taux de retrait dus à des événements indésirables dans les rails sont plus élevés dans le groupe Dol P®. Dans les groupes de traitement Dol P, 16,8 à 24,5% des patients se sont retirés en raison d'un EI, contre 9,6 à 11,6% pour le paracétamol avec de la codéine et 18,5% pour l'aspirine avec de la codéine.

Tableau 1.1: Incidence cumulative des effets secondaires de Dol P® dans les études chroniques avec douleur non maligne

L'incidence de 1% à moins de 5% peut être causale: Les effets indésirables suivants sont survenus dans les études cliniques avec une incidence de 1% à moins de 5% et lorsqu'il existe une possibilité de relation causale avec Dol P®.

Corps dans son ensemble : Être malade.

Cardiovasculaire : Vasodilatation.

Système nerveux central : Anxiété, confusion, troubles de la coordination, euphorie, myosis, nervosité, troubles du sommeil.

Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, anorexie, flatulences.

Musculo-squelettique -: Hypertension.

Peau: Éruption cutanée.

Sens spéciaux: Perturbations visuelles.

Urogénital : Plaintes pour ménopause, fréquence urinaire, rétention urinaire.

Incidence inférieure à 1%, peut-être due à la cause : Les effets indésirables suivants se sont produits dans les études cliniques avec une incidence inférieure à 1% et / ou une expérience post-commercialisation rapportée.

Corps dans son ensemble : Blessures accidentelles, réaction allergique, anaphylaxie, décès, tendance au suicide, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement de statut psychologique, hyperréflexie, fièvre, tremblements, excitation, diaphorèse, convulsions et coma).

Cardiovasculaire : Hypotension orthostatique, syncope, tachycardie.

Système nerveux central : Démarche anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté à se concentrer, hallucinations, paresthésie, convulsions, tremblements.

Tractus respiratoire: Essoufflement.

Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vésicules.

Sens spéciaux: Dysgueusie.

Urogénital : Dysurie, troubles menstruels.

Autres expériences indésirables, lien de causalité inconnu

Divers autres événements indésirables ont été rarement rapportés chez des patients recevant Dol P® au cours de l'essai clinique et / ou signalés après le lancement. Une relation causale entre Dol P® et ces événements n'a pas été établie. Cependant, les événements les plus importants sont répertoriés ci-dessous comme informations d'avertissement pour le médecin.

Cardiovasculaire : ECG anormal, hypertension artérielle, hypotension, ischémie myocardique, palpitations, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.

Système nerveux central : Migraines, troubles de la parole.

Gastro-intestinal: saignement gastro-intestinal, hépatite, stomatite, insuffisance hépatique.

Anomalies de laboratoire: Augmentation de la créatinine, augmentation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine, protéinurie.

Sensoriel: Cataracte, surdité, acouphènes.

Autres expériences indésirables précédemment rapportées dans des essais cliniques ou des rapports après mise sur le marché avec du chlorhydrate de Dol P

Les effets secondaires rapportés avec l'utilisation des produits Dol P comprennent: réactions allergiques (y compris anaphylaxie, œdème angioneurotique et urticaire), bradycardie, crampes, toxicomanie, sevrage (y compris excitation, anxiété, symptômes gastro-intestinaux, hyperkinésie, insomnie, nervosité, tremblements) ), hyperactivité, h. Les autres événements indésirables signalés à l'aide de produits Dol P et pour lesquels aucune relation causale n'a été identifiée comprennent: difficulté à se concentrer, hépatite, insuffisance hépatique, œdème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance suicidaire.

Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d'état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des tremblements, de l'agitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été signalé avec Dol P lorsqu'il est utilisé avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience post-commercialisation de l'utilisation de produits contenant du Dol P comprenait de rares rapports de délire, de misiose, de mydriase et de troubles de la parole, ainsi que de très rares rapports de troubles du mouvement, y compris la dyskinésie et la dystonie.

Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant Dol P, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposants, notamment le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Il faut être prudent lors de la prescription de Dol P aux diabétiques. Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être appropriée, même au début ou lorsque la dose est augmentée.

Abus de drogues, toxicomanie et toxicomanie

Dol P peut induire une dépendance psychologique et physique à l'égard du type de morphine (μ-opioïde). La dépendance et l'abus, y compris le comportement de toxicomanie et les actes illégaux liés à la drogue, ne se limitent pas aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Le risque a été observé comme étant plus élevé chez les patients toxicomanes. Dol P est associée au développement de la demande et de la tolérance.

Un programme de gestion des risques pour soutenir l'utilisation sûre et efficace de Dol P® a été mis en place. Les principaux éléments du programme de gestion des risques sont les suivants:

1. Obligation de ne pas souligner ou souligner l'état de planification de Dol P® (i)., non répertorié dans un calendrier pour la CDSA) dans vos activités publicitaires ou publicitaires.
2. Inclusion d'une déclaration de juste équilibre approuvée par le PAAB dans tous les supports publicitaires et publicitaires Dol P®.
3. Veiller à ce que les activités d'éducation sanitaire pour le traitement de la douleur avec Dol P® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des preuves et à jour. Obligation de prendre les mesures appropriées pour informer les professionnels de la santé que Santé Canada a approuvé les renseignements et les risques des patients et pour s'assurer que ces renseignements sont facilement accessibles par des sources électroniques et / ou imprimées.

Symptômes de sevrage

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Dol P® est brusquement arrêté. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, douleur intense, nausées, tremblements, diarrhée, symptômes respiratoires supérieurs, piloérection et rarement hallucinations. Les autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment lors de l'arrêt de Dol P® comprennent des crises de panique, une anxiété sévère et une paresthésie. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être atténués en reconstituant le traitement aux opioïdes, suivis d'une réduction progressive et effilée de la dose du médicament en association avec un soutien symptomatique.