Dol P

ein synthetisches opioid, das als Hydrochlorid verwendet wird. Es ist ein opioid-Analgetikum, das in Erster Linie ein mu-opioid-agonist ist. Es hat Aktionen und Verwendungen ähnlich denen von Morphin. Es hat auch eine depressive Wirkung auf das hustenzentrum und kann zur Kontrolle von hartnäckigem Husten im Zusammenhang mit Lungenkrebs im Endstadium verabreicht werden. Dol P wird auch als Teil der Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden verwendet, obwohl eine längere Verwendung von Methadon selbst zu Abhängigkeit führen kann. (Aus Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p1082-3)

Erwachsene

Dol P® (Dol P Hydrochlorid) ist indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen.

Geriatrie ( > 65 Jahre)

Gesunde ältere Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren, denen Dol P verabreicht wurde, weisen Plasmakonzentrationen und eliminationshalbwertszeiten auf, die mit denen vergleichbar sind, die bei gesunden Probanden unter 65 Jahren beobachtet wurden. Dol P® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund des größeren Potenzials für unerwünschte Ereignisse in dieser population mit größerer Vorsicht angewendet werden.

Pädiatrie ( < 18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dol P® wurde in der pädiatrischen population nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Dol P® - Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Dol P ist ein narkotisches Schmerzmittel.

Dol P wird zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen angewendet.

Die extended-release-form von Dol P dient zur Behandlung von Schmerzen rund um die Uhr. Diese form von Dol P ist nicht zur Schmerzbehandlung geeignet.

Dol P kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.

Allgemeine überlegungen zur Dosierung

Dol P® ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich bei Erwachsenen ab 18 Jahren verabreicht werden soll. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerkleinert werden. Das kauen, Zerkleinern oder Spalten der Kapsel kann zur unkontrollierten Abgabe von Dol P, zu überdosierung und zum Tod führen.

Verabreichen Sie Dol P® nicht in einer Dosis von mehr als 300 mg pro Tag. Verwenden Sie Dol P® nicht mehr als einmal täglich oder gleichzeitig mit anderen Dol P Produkten.

Patienten, die Derzeit Nicht auf Dol-P-Immediate-Release-Produkte

Beginnen Sie die Behandlung mit Dol P® in einer Dosis von 100 mg einmal täglich und Titrieren Sie Sie nach Bedarf alle fünf Tage in Schritten von 100 mg, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Verträglichkeit zu erreichen.

Patienten, die sich Derzeit auf Dol-P-Immediate-Release-Produkte

Berechnen Sie die 24-Stunden-DOL P IR-Dosis und initiieren Sie eine tägliche Gesamtdosis von Dol P®, abgerundet auf das nächstniedrigste 100 mg-Inkrement. Die Dosis kann anschließend je nach patientenbedarf individualisiert werden. Aufgrund von Einschränkungen in der Flexibilität der dosisauswahl mit Dol P® können einige Patienten, die mit DOL P IR-Produkten behandelt werden, möglicherweise nicht in Dol P®konvertieren.

Patienten Ab 65 Jahren

Die Einleitung der Dosierung eines älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte vorsichtig eingeleitet werden, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Dol P® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund der größeren Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in dieser population mit noch größerer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die begrenzte Verfügbarkeit von dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Dol P® erlauben nicht die dosierungsflexibilität, die für eine sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Dol P® nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als 30 mL / min.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die begrenzte Verfügbarkeit von dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Dol P Hydrochlorid extended-release-Kapseln ermöglichen nicht die dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Dol P® nicht bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Abbruch der Behandlung

Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Dol P® abrupt abgesetzt wird. Klinische Erfahrungen mit Dol P legen nahe, dass Entzugserscheinungen durch Verjüngung von Dol P®reduziert werden können.

Lebensmitteleffekte

Dol P® darf ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dol P wissen sollte?

Sie sollten Dol P nicht einnehmen, wenn Sie allergisch darauf reagieren, wenn Sie jemals Drogen-oder alkoholabhängig waren oder jemals Selbstmordversuch unternommen haben. nehmen Sie nicht die Dol-P, während Sie berauscht (betrunken) oder unter einer der folgenden: Alkohol oder Drogen Straße, narkotische Schmerzmittel, Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel oder Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Erkrankung.

Krampfanfälle (Krämpfe) sind bei einigen Personen aufgetreten, die Dol P Einnehmen Dol P kann mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Anfall verursachen, wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle oder Kopfverletzungen, eine Stoffwechselstörung oder bestimmte Arzneimittel wie Antidepressiva, Muskelrelaxantien, Betäubungsmittel oder Arzneimittel gegen übelkeit und Erbrechen eingenommen haben.

Suchen Sie einen notfallarzt auf, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben. eine überdosis Dol P kann tödlich sein.

Dol P kann gewohnheitsbildend sein und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde. Bewahren Sie das Medikament an einem sicheren Ort auf, an dem andere es nicht erreichen können.

Zerquetschen Sie die Dol P-Tablette nicht. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung (durch den Mund) bestimmt. Pulver aus einer zerkleinerten Tablette sollte nicht eingeatmet oder mit Flüssigkeit verdünnt und in den Körper injiziert werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels durch inhalation oder Injektion kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, überdosierungen oder zum Tod führen.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Dol P?

CYP2D6 - und CYP3A4-Inhibitoren: die Gleichzeitige Verabreichung von CYP2D6-und / oder CYP3A4-Inhibitoren wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin (CYP2D6-Inhibitoren) sowie Ketoconazol und erythromycin (CYP3A4-Inhibitoren) kann die metabolische clearance von Dol P verringern und das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Anfällen und serotoninsyndromen, erhöhen.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dol P?

übersicht über Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Erbrechen, wie in Tabelle 1.1 dargestellt.

klinische Studie Nebenwirkungen von Arzneimitteln

Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten nebenwirkungsraten möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider und sollten nicht mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Unerwünschte arzneimittelreaktionen Informationen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die raten zu approximieren.

Inzidenz von Nebenwirkungen für Dol P® in Chronischen Studien Mit nicht Malignen Schmerzen (Nicht-titrationsstudien)

Dol P® wurde 550 Patienten während der doppelblinden oder offenen verlängerungszeit in Studien mit chronischen nicht malignen Schmerzen verabreicht. Von diesen Patienten waren 375 65 Jahre oder älter. Tabelle 1.1 berichtet die kumulative Inzidenzrate von Nebenwirkungen um 7, 30 und 90 Tage für die häufigsten Reaktionen (5% oder mehr um 7 Tage). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren im zentralen Nervensystem und Magen-Darm-system. Die gesamtinzidenzraten unerwünschter Erfahrungen in diesen Studien waren für Dol P® und die aktiven Kontrollgruppen, paracetamophen mit Codein und aspirin mit Codein, ähnlich; die entzugsraten aufgrund unerwünschter Ereignisse Schienen jedoch in der Dol P® - Gruppe höher zu sein. In den Dol P Behandlungsgruppen, 16.8-24.5% der Patienten zogen sich aufgrund einer AE zurück, verglichen mit 9.6-11.6% für paracetamol mit Codein und 18.5% für aspirin mit Codein.

Tabelle 1.1: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen für Dol P® in Chronischen Studien Mit nicht Malignen Schmerzen

Inzidenz 1% bis weniger als 5% möglicherweise kausal bedingt: im folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 1% bis weniger als 5% auftraten und bei denen die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit Dol P® besteht.

Körper als Ganzes: Unwohlsein.

Herz-Kreislauf: Vasodilatation.

Zentralnervensystem: Angstzustände, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Euphorie, Miosis, Nervosität, Schlafstörungen.

Magen-Darm: Bauchschmerzen, Anorexie, Blähungen.

Muskel-Skelett -: Hypertonie.

Haut: Hautausschlag.

Besondere Sinne: Sehstörungen.

Urogenital: Wechseljahrsbeschwerden, harnfrequenz, Harnverhalt.

Inzidenz von weniger als 1%, möglicherweise ursächlich bedingt: im folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten und/oder über Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichteten.

Körper als Ganzes: Unfallverletzung, Allergische Reaktion, Anaphylaxie, Tod, Selbstmordneigung, Gewichtsverlust, Serotoninsyndrom (psychische Statusänderung, Hyperreflexie, Fieber, zittern, zittern, Erregung, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma).

Kardiovaskulär: Orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.

Zentralnervensystem: Abnormaler Gang, Amnesie, Kognitive Dysfunktion, Depression, Konzentrationsschwierigkeiten, Halluzinationen, Parästhesien, Krampfanfälle, Tremor.

Atemwege: Atemnot.

Haut: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vesikel.

Besondere Sinne: Dysgeusie.

Urogenital: Dysurie, Menstruationsstörung.

Andere nachteilige Erfahrungen, Kausalzusammenhang unbekannt

Eine Vielzahl anderer unerwünschter Ereignisse wurde bei Patienten, die Dol P® während klinischer Studien Einnahmen, selten berichtet und / oder nach der Markteinführung berichtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Dol P® und diesen Ereignissen wurde nicht festgestellt. Die wichtigsten Ereignisse sind jedoch unten als warnende Informationen für den Arzt aufgeführt.

Kardiovaskulär: Abnormales EKG, Bluthochdruck, Hypotonie, Myokardischämie, Herzklopfen, Lungenödem, Lungenembolie.

Zentralnervensystem: Migräne, Sprachstörungen.

Gastrointestinal: gastrointestinale Blutungen, Hepatitis, Stomatitis, Leberversagen.

Laboranomalien: Kreatinin-Anstieg, Erhöhte Leberenzyme, Hämoglobin-Abnahme, Proteinurie.

Sensorisch: Katarakt, Taubheit, Tinnitus.

Andere Unerwünschte Erfahrungen, die Zuvor in Klinischen Studien oder Berichten Nach dem Inverkehrbringen mit Dol P-Hydrochlorid Berichtet wurden

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Dol P-Produkten berichtet wurden, umfassen: allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, angioneurotisches ödem und Urtikaria), Bradykardie, Krämpfe, Drogenabhängigkeit, Drogenentzug (einschließlich Erregung, Angstzustände, gastrointestinale Symptome, hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Nervosität, zittern), Hyperaktivität, hypoaktivität, Hypotonie, Verschlechterung von asthma und Atemdepression. Andere unerwünschte Ereignisse, über die unter Verwendung von Dol P-Produkten berichtet wurde und für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, umfassen: Konzentrationsschwierigkeiten, hepatitis, Leberversagen, Lungenödem, Stevens-Johnson-Syndrom und suizidneigung.

Das Serotonin-Syndrom (dessen Symptome eine änderung des psychischen status, Hyperreflexie, Fieber, zittern, zittern, Erregung, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma umfassen können) wurde mit Dol P berichtet, wenn es gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie SSRIs und MAOIs angewendet wurde. Zu den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit der Verwendung von Dol P-haltigen Produkten gehörten seltene Berichte über delirium, miosis, mydriasis und Sprachstörungen sowie sehr seltene Berichte über Bewegungsstörungen, einschließlich Dyskinesie und Dystonie.

Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Dol P Einnahmen, hauptsächlich bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren, einschließlich diabetes, älteren Menschen und Niereninsuffizienz. Bei der Verschreibung von Dol P an Diabetiker ist Vorsicht geboten. Eine häufigere überwachung des Blutzuckerspiegels kann angebracht sein, auch zu Beginn oder bei dosiserhöhung.

Drogenmissbrauch, Sucht Und Abhängigkeit

Dol P kann psychische und physische Abhängigkeit vom Morphin-Typ (μ-opioid) induzieren. Abhängigkeit und Missbrauch, einschließlich drogensuchverhalten und illegale Handlungen zur Erlangung des Arzneimittels, sind nicht auf Patienten mit opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte beschränkt. Es wurde beobachtet, dass das Risiko bei Patienten mit Drogenmissbrauch höher ist. Dol P ist mit verlangen und toleranzentwicklung verbunden.

Ein Risikomanagementprogramm zur Unterstützung des sicheren und effektiven Einsatzes von Dol P® wurde eingerichtet. Als wesentliche Bestandteile des Risikomanagementprogramms gelten:

1. Verpflichtung, den planungsstatus von Dol P® (i) nicht zu betonen oder hervorzuheben.e., nicht unter einem Zeitplan für die CDSA aufgeführt) in Ihren Werbe-oder Werbeaktivitäten.
2. Aufnahme einer von der PAAB genehmigten fair-balance-Erklärung in alle Dol P® Werbe-und Werbematerialien.
3. Sicherstellung, dass gesundheitserziehungsaktivitäten zur Schmerzbehandlung mit Dol P® ausgewogene, evidenzbasierte und aktuelle Informationen umfassen. Verpflichtung, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass von Health Canada zugelassene Patienteninformationen über nutzen und Risiken vorliegen, und sicherzustellen, dass auf diese Informationen leicht über elektronische und / oder gedruckte Quellen zugegriffen werden kann.

Entzugserscheinungen

Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Dol P® abrupt abgesetzt wird. Diese Symptome können umfassen: Angstzustände, Schwitzen, Schlaflosigkeit, strenge, Schmerzen, übelkeit, zittern, Durchfall, Symptome der oberen Atemwege, piloerektion und selten Halluzinationen. Andere Symptome, die bei absetzen von Dol P® seltener beobachtet wurden, sind Panikattacken, schwere Angstzustände und Parästhesien. Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass Entzugserscheinungen durch eine neukonstitution der opioidtherapie gelindert werden können, gefolgt von einer allmählichen, verjüngten Dosisreduktion des Medikaments in Kombination mit symptomatischer Unterstützung.