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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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塩酸塩として使用される合成オピオイド。. それは主にミューオピオイドアゴニストであるオピオイド鎮痛剤です。. モルヒネと同様の作用と用途があります。. また、咳の中心に抑うつ効果があり、末期肺がんに関連する頑固な咳を制御するために投与できます。. ドルPはオピオイド中毒の治療の一部としても使用されますが、メタドン自体の長期使用は中毒につながる可能性があります。. (Martindale、Extra Pharmacopoeia、第30版、p1082-3から)。
大人。
DolP®(塩酸Dol P)は、成人の中程度から中程度の痛みの治療に使用されます。.
老年医学(> 65年)。
ドルPを投与された65〜75歳の健康な高齢被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. DolP®は、この集団での有害事象の可能性が高いため、75歳以上の患者にはより注意して使用する必要があります。.
小児科(18歳未満)。
DolP®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、18歳未満の患者にはDolP®錠剤の使用は推奨されません。.
ドルP 麻薬の鎮痛剤です。.
ドルPは、中等度から重度の痛みの治療に使用されます。.
Dol Pの拡張リリースフォームは、24時間体制で痛みを治療するために使用されます。. この形のドルPは、痛みの治療には適していません。.
ドルPは、この投薬マニュアルに記載されていない目的にも使用できます。.
投薬に関する一般的な考慮事項。
DolP®は、18歳以上の成人に1日1回投与される徐放性製剤です。. カプセルは液体で丸ごと飲み込む必要があり、分割、噛み、溶解、または粉砕してはなりません。. カプセルを噛んだり、押しつぶしたり、分割したりすると、Dol Pの制御不能な放出、過剰摂取、死に至る可能性があります。.
1日あたり300 mgを超える用量でDolP®を投与しないでください。. DolP®を1日2回以上、または他のDol P製品と同時に使用しないでください。.
現在、Dol-P即時リリース製品を使用していない患者。
1日1回100 mgの用量でDolP®による治療を開始し、痛みの緩和と耐性のバランスをとるために必要に応じて5日ごとに100 mgを滴定します。.
現在Dol-P即時リリース製品を使用している患者。
24時間のDOL P IR線量を計算し、DolP®の1日の総線量を開始し、次に低い100 mgの増分に切り捨てます。. その後、患者のニーズに応じて用量を個別化できます。. DolP®での用量選択の柔軟性に制限があるため、DOL P IR製品で治療された一部の患者は、DolP®に変換できない場合があります。.
65歳以上の患者。
高齢患者(65歳以上)の投薬の開始は、通常は用量範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心臓の機能の低下と吐き気疾患またはその他の薬物療法の頻度の増加を反映して、慎重に開始する必要があります。. DolP®は、この集団での有害事象の頻度の増加により、75歳以上の患者にはさらに注意して使用する必要があります。.
腎障害のある患者。
用量強度の限られた利用可能性とDolP®の1日1回の投与は、重度の腎機能障害のある患者での安全な使用に必要な用量の柔軟性を可能にしません。. クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の患者では、DolP®を使用しないでください。.
肝障害のある患者。
用量強度の限られた利用可能性と塩酸ドルP徐放カプセルの1日1回の投与は、重度の肝機能障害のある患者での安全な使用に必要な用量の柔軟性を可能にしません。. 重度の肝機能障害(Child-PughクラスC)の患者にはDolP®を使用しないでください。.
治療の中止。
DolP®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります。. ドルPの臨床経験は、ドルP®を活性化させることにより、離脱症状を軽減できることを示唆しています。.
食物効果。
DolP®は、食品に関係なく服用できます。.
医師の指示に従って、ドルP経口崩壊錠を使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- 食事の有無にかかわらず、口からドルP経口崩壊錠を服用してください。.
- ブリスターパックを開くには、ブリスターパックにフィルムを引き戻します。. タブレットをフィルムに押し込まないでください。.
- タブレットを噛んだり、壊したり、分割したりしないでください。.
- ドルP経口減衰錠剤を服用するには、錠剤を口に入れます。. 溶かしてから ⁇ 液で飲み込みます。. Dol P経口崩壊錠は、水の有無にかかわらず服用できます。.
- Dol P経口崩壊錠の服用を忘れて定期的に服用した場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Dol P経口崩壊錠の使用について医師に質問してください。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.使用:ラベル付き広告。
痛みの管理:。
拡張リリース:24時間年中無休のオピオイド治療を必要とするほど強く、代替治療オプションが不十分である ⁇ 痛治療。.
即時リリース:オピオイド鎮痛剤を必要とするほど強く、代替治療が不十分である ⁇ 痛治療。.
使用の制限:代替治療オプション(例:. 非オピオイド鎮痛薬)は効果がなく、許容できないか、適切な痛みの治療を確保するには不十分です。. ドルP ERは、緊急に必要とされる鎮痛剤として示されていません。.
使用済みラベル外。
早漏。
主にプラセボ対照臨床試験のデータは、ドルPが早漏の治療に有益である可能性があることを示唆しています。.
副作用の概要。
最も一般的に報告されている副作用は、表1.1に示すように、めまい、吐き気、便秘、頭痛、眠気、 ⁇ 吐です。.
薬物の臨床試験副作用。
臨床試験は非常に特定の条件下で行われるため、臨床試験で観察された副作用率は実際に観察された率を反映していない可能性があり、他の薬物の臨床試験の率と比較すべきではありません。. 副作用臨床試験情報は、薬物関連の有害事象を特定し、率を概算するのに役立ちます。.
非悪性 ⁇ 痛を伴う慢性研究におけるDolP®の副作用の発生率(非滴定研究)。
DolP®は、慢性非悪性 ⁇ 痛の研究において、二重または開放延長期間中に550人の患者に投与されました。. これらの患者のうち、375人は65歳以上でした。. 表1.1は、最も一般的な反応(7日間で5%以上)の副作用が約7、30、90日ある累積発生率を示しています。. 最も一般的に報告されたイベントは、中枢神経系と消化器系でした。. これらの研究における有害経験の全体的な発生率は、DolP®とアクティブコントロールグループ、コデインを含むパラセタモフェンとコデインを含むアスピリンで類似していた。ただし、レールの有害事象による離脱率は、DolP®グループで高くなっています。. ドルP治療グループでは、AEのために患者の16.8〜24.5%が離脱しましたが、コデインを含むパラセタモールは9.6〜11.6%、コデインを含むアスピリンは18.5%でした。.
表1.1:非悪性の痛みを伴う慢性研究におけるDolP®の副作用の累積発生率。
| 副作用のある患者の割合。 マックス。. |
発生率1%から5%未満が原因である可能性があります。 以下は、発生率が1%から5%未満の臨床試験で発生した副作用であり、DolP®との因果関係の可能性があります。.
全体としての体:。 体調を崩す。.
心血管:。 血管拡張。.
中枢神経系:。 不安、混乱、協調障害、陶酔感、縮 ⁇ 、緊張、睡眠障害。.
消化管:。 腹痛、食欲不振、 ⁇ 腸。.
筋骨格-:。 高血圧。.
皮膚:。 発疹。.
特別な感覚:。 視覚障害。.
⁇ 尿生殖器:。 更年期障害、尿頻度、尿閉。.
発生率が1%未満の場合、おそらく原因:。 以下は、発生率が1%未満の臨床試験で発生した副作用、および/または市販後の経験の報告です。.
全体としての体:。 偶発的損傷、アレルギー反応、アナフィラキシー、死亡、自殺傾向、体重減少、セロトニン症候群(心理的状態の変化、高反射症、発熱、振戦、振戦、覚 ⁇ 、発汗、発作、 ⁇ 睡)。.
心血管:。 起立性低血圧、失神、頻脈。.
中枢神経系:。 異常な歩行、健忘症、認知機能障害、うつ病、集中困難、幻覚、感覚異常、発作、振戦。.
気道:。 息切れ。.
皮膚:。 スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症、じんま疹、小胞。.
特別な感覚:。 味覚異常。.
⁇ 尿生殖器:。 排尿障害、月経障害。.
その他の不利な経験、因果関係は不明。
他のさまざまな有害事象は、臨床試験中にDolP®を投与された患者ではめったに報告されておらず、および/または発売後に報告されています。. DolP®とこれらのイベントとの因果関係は確立されていません。. ただし、最も重要なイベントは、医師の警告情報として以下にリストされています。.
心血管:。 異常なECG、高血圧、低血圧、心筋虚血、動 ⁇ 、肺水腫、肺塞栓症。.
中枢神経系:。 片頭痛、言語障害。.
消化管:。 胃腸出血、肝炎、口内炎、肝不全。.
実験室の異常:。 クレアチニンの増加、肝酵素の増加、ヘモグロビンの減少、タンパク尿。.
感覚:。 白内障、聴覚障害、耳鳴り。.
塩酸ドルPを市場に出した後、臨床試験またはレポートで以前に報告された他の望ましくない経験。
Dol P製品の使用で報告された副作用には、アレルギー反応(アナフィラキシー、血管神経性浮腫およびじんま疹を含む)、徐脈、けいれん、薬物中毒、薬物離脱(覚 ⁇ 、不安、胃腸症状、高運動、不眠症、神経質、振戦を含む)が含まれます。 、多動、h。. Dol P製品を使用して報告され、因果関係が確認されていないその他の有害事象には、集中困難、肝炎、肝不全、肺水腫、スティーブンスジョンソン症候群、自殺傾向などがあります。.
セロトニン症候群(症状には精神状態の変化、高反射、発熱、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡などが含まれる可能性があります)は、SSRIやMAOIなどの他のセロトニン作動薬と併用した場合、Dol Pで報告されています。. ドルPを含む製品の使用に関する市販後の経験には、せん妄、誤 ⁇ 、散 ⁇ 、言語障害のまれなレポート、およびジスキネジアやジストニアなどの運動障害の非常にまれなレポートが含まれていました。.
低血糖の症例は、主に糖尿病、高齢者、腎不全などの素因となる危険因子を有する患者で、ドルPを投与されている患者で報告されています。. 糖尿病患者にドルPを処方する場合は注意が必要です。. 血糖値をより頻繁に監視することは、最初または用量を増やしたときでも適切な場合があります。.
薬物乱用、中毒および中毒。
ドルPは、モルヒネタイプ(μ-オピオイド)に心理的および身体的依存を引き起こす可能性があります。. 薬物中毒行動や違法な薬物関連行為を含む依存と虐待は、オピオイド中毒の病歴のある患者に限定されません。. 薬物乱用のある患者ではリスクが高いことが観察されています。. ドルPは需要と許容範囲の開発に関連しています。.
DolP®の安全で効果的な使用をサポートするリスク管理プログラムが設定されています。. リスク管理プログラムの主なコンポーネントは次のとおりです。
- DolP®(i)の計画ステータスを強調または強調しない義務。.、広告または広告活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
- PAABによって承認されたフェアバランス宣言をすべてのDolP®広告および広告資料に含める。.
- DolP®による ⁇ 痛治療のための健康教育活動に、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれるようにします。. カナダ保健省が患者情報とリスクを承認したことを医療専門家に通知し、この情報が電子および/または印刷された情報源を通じて簡単にアクセスできるようにするための適切な措置を講じる義務。.
離脱症状。
DolP®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、重症、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. DolP®を中止したときにあまり観察されなかった他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法を再構成することにより離脱症状を緩和し、その後、症状のサポートと組み合わせて徐々に、先細りの薬物減量を行うことができることを示唆しています。.