Teva-Amiodarone

O tratamento deve ser iniciado apenas sob supervisão hospitalar ou especializada e normalmente monitorado. O Teva-Amiodaronee oral é indicado apenas para o tratamento de distúrbios graves do ritmo que não respondem a outras terapias ou se nenhum outro tratamento pode ser usado.

Taquiarritmias relacionadas à síndrome branca de Wolff Parkinson.

Flutter atrial e tremulação quando outros medicamentos não podem ser usados.

Todos os tipos de taquiarritmias de natureza paroxística, incluindo: taquicardia supraventricular, nodal e ventricular. Fibrilação ventricular; se outros medicamentos não puderem ser usados.

O tratamento deve ser iniciado apenas sob supervisão hospitalar ou especializada e normalmente monitorado. A amiodarona oral é indicada apenas para o tratamento de distúrbios graves do ritmo que não respondem a outras terapias ou se outros tratamentos não puderem ser utilizados.

Taquiarritmia associada à síndrome branca de Wolff Parkinson.

Flutter atrial e tremulação quando outros medicamentos não podem ser usados.

Todos os tipos de taquiarritmias de natureza paroxística, incluindo: taquicardia supraventricular, nodal e ventricular, fibrilação ventricular: quando outros medicamentos não podem ser usados.

Os comprimidos são usados para estabilização e tratamento a longo prazo.

O tratamento deve ser iniciado apenas sob supervisão hospitalar ou especializada e normalmente monitorado. O Teva-Amiodaron X oral é indicado apenas para o tratamento de distúrbios graves do ritmo que não respondem a outras terapias ou se outros tratamentos não podem ser usados.

Taquiarritmias relacionadas à síndrome branca de Wolff Parkinson.

Flutter atrial e tremulação quando outros medicamentos não podem ser usados.

Todos os tipos de taquiarritmias de natureza paroxística, incluindo: taquicardia supraventricular, nodal e ventricular, fibrilação ventricular: quando outros medicamentos não podem ser usados.

Adultos:

É particularmente importante que a dose efetiva mínima seja usada. Em todos os casos, o manejo do paciente deve ser avaliado com base na reação e no bem-estar individuais. O seguinte regimento de dosagem é geralmente eficaz :

Estabilização inicial :

O tratamento deve ser iniciado com 200 mg três vezes ao dia e pode ser continuado por 1 semana.

A dose deve ser reduzida para 200 mg duas vezes ao dia por mais uma semana.

Manutenção:

Após a fase inicial, a dose deve ser reduzida para 200 mg por dia ou menos, se necessário.

Em casos raros, o paciente pode precisar de uma dose de manutenção mais alta. O comprimido de 100 mg obtido deve ser usado para titular a dose mínima necessária para manter o controle sobre a arritmia. A dose de manutenção deve ser verificada regularmente, especialmente se exceder 200 mg por dia.

Considerações gerais

Dosagem inicial :

É necessária uma dose alta para atingir rapidamente valores suficientes de tecido.

Manutenção:

Dose excessiva durante a terapia de manutenção pode causar efeitos colaterais que se acredita estarem relacionados a altos níveis teciduais de Teva-Amiodarona e seus metabólitos.

O Teva-Amiodaronee é fortemente ligado às proteínas e tem uma meia-vida plasmática média de 50 dias (faixa relatada de 20 a 100 dias). Daqui resulta que deve ser concedido tempo suficiente para um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes de dose. A meia-vida longa é uma proteção valiosa em pacientes com arritmias potencialmente fatais, porque a omissão de doses ocasionais não afeta significativamente o efeito terapêutico geral, é particularmente importante, que a dose eficaz mínima é usada e que o paciente é monitorado regularmente, identificar as características clínicas da dose excessiva de Teva amiodaronee. A terapia pode então ser ajustada de acordo.

Redução / retirada de dose

Os efeitos colaterais desaparecem lentamente quando o nível do tecido cai. Após a retirada do medicamento, o Teva-Amiodaronee, que está ligado ao tecido residual, pode proteger o paciente por até um mês. No entanto, a probabilidade de arritmias recorrentes durante esse período deve ser considerada.

População pediátrica

A segurança e eficácia do Teva amiodaronee em crianças não foram estabelecidas.

Mais velho :

Como em todos os pacientes, é importante que a dose efetiva mínima seja usada. Embora não haja evidências de que os requisitos de dosagem para esse grupo de pacientes sejam diferentes, você pode ser mais propenso a bradicardia e má conduta ao usar uma dose muito alta. Atenção especial deve ser dada ao monitoramento da função da tireóide..

Teva-Amiodaronee é para administração oral.

Adultos

É particularmente importante que a dose efetiva mínima seja usada. Em todos os casos, o manejo do paciente deve ser avaliado com base na reação e no bem-estar individuais. O seguinte esquema de dosagem é geralmente eficaz.

Estabilização inicial :

O tratamento deve ser iniciado com 200 mg três vezes ao dia e pode ser continuado por 1 semana. A dose deve ser reduzida para 200 mg duas vezes ao dia por mais uma semana.

Manutenção

Após a fase inicial, a dose deve ser reduzida para 200 mg por dia ou menos, se necessário. Em casos raros, o paciente pode precisar de uma dose de manutenção mais alta. O comprimido de 100 mg obtido deve ser usado para titular a dose mínima necessária para manter o controle sobre a arritmia. A dose de manutenção deve ser verificada regularmente, especialmente se exceder 200 mg por dia.

Conversão da terapia intravenosa para oral:

Uma vez alcançada a resposta adequada, a terapia oral deve ser iniciada ao mesmo tempo que a dose habitual de estresse (200 mg três vezes ao dia). A amiodarona intravenosa deve ser gradualmente decomposta.

Considerações gerais

Dosagem inicial

É necessária uma dose alta para atingir rapidamente valores suficientes de tecido.

MANUTENÇÃO

Dose excessiva durante a terapia de manutenção pode causar efeitos colaterais que se acredita estarem relacionados a altos níveis teciduais de amiodarona e seus metabólitos.

A amiodarona é fortemente ligada às proteínas e tem uma meia-vida plasmática média de 50 dias (faixa relatada de 20 a 100 dias). Daqui resulta que há tempo suficiente para um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes da dose. É particularmente importante que a dose eficaz mínima seja usada e que o paciente seja monitorado regularmente para identificar as características clínicas de uma dose excessiva de amiodarona. A terapia pode então ser ajustada de acordo.

Redução / retirada de dose

Os efeitos colaterais desaparecem lentamente quando o nível do tecido cai. Após a retirada do medicamento, a amiodarona, que está ligada ao tecido residual, pode proteger o paciente por até um mês. No entanto, a probabilidade de arritmias recorrentes durante esse período deve ser considerada. Em pacientes com arritmias potencialmente fatais, a meia-vida longa é uma proteção valiosa porque a omissão de doses ocasionais não afeta significativamente o efeito terapêutico geral.

População pediátrica

Mais velho

Como em todos os pacientes, é importante que a dose efetiva mínima seja usada.4 Advertências e precauções especiais de uso.

Amiodarona destina-se à administração oral.

Adultos

É particularmente importante que a dose efetiva mínima seja usada. Em todos os casos, o manejo do paciente deve ser avaliado com base na reação e no bem-estar individuais. O seguinte esquema de dosagem é geralmente eficaz.

Estabilização inicial

O tratamento deve ser iniciado com 200 mg três vezes ao dia e pode ser continuado por 1 semana. A dose deve ser reduzida para 200 mg duas vezes ao dia por mais uma semana.

Manutenção

Após a fase inicial, a dose deve ser reduzida para 200 mg por dia ou menos, se necessário. Em casos raros, o paciente pode precisar de uma dose de manutenção mais alta. O comprimido de 100 mg obtido deve ser usado para titular a dose mínima necessária para manter o controle da arritmia. A dose de manutenção deve ser verificada regularmente, especialmente se exceder 200 mg por dia.

Considerações gerais

Dosagem inicial

É necessária uma dose alta para atingir rapidamente valores suficientes de tecido.

Manutenção

Dose excessiva durante a terapia de manutenção pode causar efeitos colaterais que se acredita estarem relacionados a altos níveis teciduais de amiodarona e seus metabólitos.

A amiodarona é fortemente ligada às proteínas e tem uma meia-vida plasmática média de 50 dias (faixa relatada de 20 a 100 dias). Daqui resulta que deve ser concedido tempo suficiente para um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes de dose. Em pacientes com arritmias potencialmente fatais, a meia-vida longa é uma proteção valiosa porque a omissão de doses ocasionais não afeta significativamente o efeito terapêutico geral. É particularmente importante que a dose eficaz mínima seja usada e que o paciente seja monitorado regularmente para identificar as características clínicas de uma dose excessiva de amiodarona. A terapia pode então ser ajustada de acordo.

Redução / retirada de dose

Os efeitos colaterais desaparecem lentamente quando o nível do tecido cai. Após a retirada do medicamento, a amiodarona, que está ligada ao tecido residual, pode proteger o paciente por até um mês. No entanto, a probabilidade de arritmias recorrentes durante esse período deve ser considerada.

População pediátrica

A segurança e eficácia da amiodarona em crianças não foram estabelecidas.

Mais velho

Como em todos os pacientes, é importante que a dose efetiva mínima seja usada. Embora não haja evidências de que os requisitos de dosagem para esse grupo de pacientes sejam diferentes, você pode ser mais propenso a bradicardia e má conduta ao usar uma dose muito alta. Atenção especial deve ser dada ao monitoramento da função da tireóide.

Teva-Amiodarona X 100 é para administração oral.

Bradicardia sinusal e bloqueio cardíaco sino-atrial: Teva-Amiodaronae deve ser usado apenas em conjunto com um marcapasso em pacientes com distúrbios graves de condução (bloco AV de alta qualidade, bloqueio bifascicular ou trifascicular) ou doenças do nó sinusal.

Prova de histórico de disfunção tireoidiana: testes de função tireoidiana devem ser realizados em todos os pacientes antes do tratamento.

A combinação de Teva amiodaronee com medicamentos que podem induzir torsades de pointes é contra-indicada.

Gravidez - exceto em casos excepcionais -

Amamentação .

Bradicardia sinusal e bloqueio cardíaco sino-atrial. Em pacientes com distúrbios graves de condução (bloco AV de alto grau, bloqueio bifascicular ou trifascicular) ou doenças do nó sinusal, a amiodarona deve ser usada apenas em conjunto com um marcapasso.

Evidência ou histórico de disfunção tireoidiana. Testes da função tireoidiana devem ser realizados em todos os pacientes antes da terapia.

Hipersensibilidade conhecida ao JOD ou amiodarona (um comprimido de 100 mg contém aproximadamente 37,5 mg de JOD) ou a qualquer outro componente do medicamento.

A combinação de amiodarona com medicamentos que podem induzir torsades de pointes é contra-indicada (veree 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).

Gravidez - exceto em casos excepcionais -

Amamentação .

Bradicardia sinusal e bloqueio cardíaco sino-atrial. O Teva-Amiodaron X deve ser usado apenas em conjunto com um marcapasso em pacientes com distúrbios graves de condução (bloco AV de alto grau, bloqueio bifascicular ou trifascicular) ou doenças do nó sinusal.

Evidência ou histórico de disfunção tireoidiana. Testes da função tireoidiana devem ser realizados em todos os pacientes antes da terapia.

Hipersensibilidade conhecida à JOD ou amiodarona ou a um dos excipientes. (Um comprimido de 100 mg contém aproximadamente 37,5 mg de JOD).

Gravidez - exceto em casos excepcionais .

Amamentação .

Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Teva amiodaronee pode causar efeitos colaterais graves nos olhos, coração, pulmões, fígado, tireóide, pele e sistema nervoso periférico. Como essas reações podem ser atrasadas, os pacientes com tratamento a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. Como os efeitos adversos geralmente dependem da dose, a dose mínima de manutenção eficaz deve ser administrada.

Antes da operação, o anestesista deve ser informado de que o paciente Teva-Amiodaronae ocupa.

Doença cardíaca :

Dosagem excessiva pode levar a bradicardia grave e distúrbios de condução com a ocorrência de um ritmo idiomentricular, especialmente em idosos ou durante a terapia digital. Nestas circunstâncias, o tratamento com Teva-Amiodaronee deve ser interrompido. Se necessário, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Devido à longa meia-vida do Teva-Amiodaronee, a introdução de um marcapasso deve ser considerada na bradicardia grave e sintomática.

Oral Teva amiodaronee não está contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca latente ou MANIFEST, mas recomenda-se cautela, pois a insuficiência cardíaca ocasional pode ser agravada. Nesses casos, o Teva amiodaronee pode ser usado com outras terapias adequadas.

Os efeitos farmacológicos do Teva-Amiodaronee induzem alterações no ECG: prolongamento do intervalo QT (em conexão com uma repolarização mais longa) com o possível desenvolvimento de ondas U e ondas T deformadas; essas alterações não refletem toxicidade.

A frequência cardíaca pode diminuir significativamente em pessoas idosas.

O tratamento deve ser interrompido se 2_nd ou terceiro_rd Bloco a-V de grau, bloco sino-atrial ou bloco bifascicular.

Teva-Amiodaronee tem um baixo efeito proarrítmico. Foram relatados conjuntos de novas arritmias ou agravamento das arritmias tratadas, às vezes fatais. É importante, mas difícil, distinguir a falta de eficácia do medicamento de um efeito proarrítmico, independentemente de estar associado a uma deterioração do problema cardíaco ou não. Efeitos proarrítmicos geralmente ocorrem em conexão com interações medicamentosas e / ou distúrbios eletrolíticos. Apesar do prolongamento do intervalo QT, Teva amiodaronee mostra baixa atividade torsadogênica.

Antes de iniciar o Teva-Amiodaronee, recomenda-se realizar uma medição de ECG e potássio sérico. Recomenda-se o monitoramento do ECG durante o tratamento.

Teva-Amiodaronee pode aumentar o limiar de desfibrilação e / ou o limiar de estimulação em pacientes com um desfibrilador ou marcapasso cardioversor implantável, o que pode afetar a eficácia do dispositivo. Testes regulares são recomendados para garantir que o dispositivo funcione corretamente após o tratamento ou alterar a dose.

Bradicardia grave :

Casos de bradicardia grave e potencialmente fatal e bloqueio cardíaco foram observados quando Teva-Amiodaronae é usado em combinação com sofosbuvir em combinação com outro vírus antiviral da hepatite C (HCV) (DAA) de ação direta, como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir. Portanto, a administração simultânea desses agentes com Teva-Amiodaronee não é recomendada.

Se o uso concomitante com Teva-Amiodaronee não puder ser evitado, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados de perto ao iniciar o sofosbuvir em combinação com outros DAAs. Pacientes com alto risco de bradiarritmias devem ser monitorados continuamente em um ambiente clínico adequado por pelo menos 48 horas após iniciar o tratamento concomitante com sofosbuvir.

Pacientes que recebem medicamentos para hepatite C de Teva-Amiodaronae com ou sem outros medicamentos para reduzir a freqüência cardíaca devem ser avisados dos sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e devem procurar aconselhamento médico se sofrer.

Distúrbios endócrinos

Teva amiodaronee pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo, especialmente em pacientes com histórico de doença da tireóide. O monitoramento clínico e biológico [incluindo TSH ultra-sensível (usTSH)] deve ser realizado em todos os pacientes antes do tratamento. O monitoramento deve ser realizado em intervalos de seis meses durante o tratamento e por vários meses após o desmame. Isso é particularmente importante para as pessoas mais velhas. Recomenda-se uma avaliação regular em pacientes cujo histórico médico indica um risco aumentado de disfunção tireoidiana. Os níveis séricos de usTSH devem ser medidos se houver suspeita de disfunção tireoidiana.

Teva-Amiodaronee contém JOD e, portanto, pode interferir na captação de rádio-JOD. Os testes de função da tireóide (free-T3, free-T4, usTSH) permanecem interpretáveis. Teva-Amiodaronae inibe a conversão periférica de levotiroxina (T4) em triiodotironina (T3) e pode causar alterações bioquímicas isoladas em pacientes clinicamente eutireóides (aumento no T4 livre de soro, T3 livre ligeiramente reduzido ou até normal). Nesses casos, não há razão para parar de tomar Teva amiodaronee, a menos que haja evidência clínica ou outra biológica (usTSH) de doença da tireóide.

Hipotireoidismo

Suspeita-se de hipotireoidismo se ocorrerem os seguintes sintomas clínicos: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição da atividade, bradicardia excessiva. O diagnóstico é suportado por um aumento no usTSH sérico e uma resposta excessiva ao TSH ao TRH. O nível T₃ e T₄ pode ser baixo. O eutireoidismo é geralmente recebido dentro de 3 meses após a interrupção do tratamento. Em situações de risco de vida, a terapia com Teva amiodaronee pode ser continuada em combinação com levotiroxina. A dose de levotiroxina é ajustada de acordo com os níveis de TSH.

Hipertireoidismo

O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com Teva-Amiodaronae ou por até vários meses após o desmame. Características clínicas como perda de peso, astenia, inquietação, aumento da freqüência cardíaca, início de arritmias, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é feito por uma diminuição no nível de usTSH no soro, um aumento de T₃ e apoiou uma resposta reduzida de TSh ao hormônio liberador de tireotropina. Aumento no T reverso₃ (rT₃) também pode ser encontrado.

A terapia deve ser interrompida para hipertireoidismo. A recuperação clínica geralmente é feita dentro de alguns meses, embora tenham sido relatados casos graves que às vezes levam à morte. A recuperação clínica precede a normalização dos testes de função da tireóide.

Cursos de drogas anti-tireóide foram usados para tratar hiperatividade tireoidiana grave; inicialmente podem ser necessárias doses grandes. Nem sempre pode ser uma terapia corticosteróide eficaz e simultânea com altas doses (por exemplo,. 1 mg / kg de prednisolona) pode ser necessário por várias semanas.

Distúrbios oculares

Se ocorrer visão turva ou diminuída, um exame oftalmológico completo, incluindo a fundoscopia, deve ser realizado imediatamente. A ocorrência de neuropatia óptica e / ou neurite óptica requer retirada de Teva-Amiodaronae devido à possível progressão para cegueira. Se não houver visão turva ou diminuída, recomenda-se um exame ofamológico anualmente.

Distúrbios biliares do fígado:

Teva amiodaronee pode estar associado a uma variedade de efeitos no fígado, incluindo cirrose, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Algumas mortes foram relatadas, principalmente após terapia prolongada, embora raramente tenham ocorrido logo após o tratamento, principalmente por via intravenosa após Teva-Amiodaronae. É aconselhável monitorar a função hepática e as transaminases antes do tratamento e seis meses depois. A dose de Teva amiodaronee deve ser reduzida ou o tratamento interrompido se o aumento das transaminases exceder três vezes a faixa normal.

No início da terapia, pode ocorrer um aumento nas transaminases séricas, que podem ser isoladas (1,5 a 3 vezes o normal). Estes podem normalizar novamente com redução da dose ou, às vezes, espontaneamente.

Em casos individuais, podem ocorrer doenças agudas do fígado com transaminases séricas aumentadas e / ou icterícia; nesses casos, o tratamento deve ser interrompido.

Houve relatos de doença hepática crônica. Uma alteração nos testes laboratoriais que podem ser mínimos (transaminases que aumentam 1,5 a 5 vezes o normal) ou sinais clínicos (possível hepatomegalia) durante o tratamento por um período superior a 6 meses deve indicar esse diagnóstico . Recomenda-se, portanto, o monitoramento rotineiro dos testes de função hepática. Resultados anormais de testes clínicos e laboratoriais geralmente se repetem após a interrupção do tratamento, mas foram relatados casos fatais. Os achados histológicos podem se parecer com hepatite pseudo-alcoólica, mas podem ser variáveis e incluir cirrose.

Embora não tenha havido relatos de literatura sobre a potencialização dos efeitos colaterais do álcool no fígado, os pacientes devem ser aconselhados a moderar o consumo de álcool enquanto tomam Teva amiodaronee comprimidos.

Distúrbios do sistema nervoso:

Teva-Amiodaronae pode induzir neuropatia sensorialimotor periférica e / ou miopatia. Ambas as condições podem ser graves, embora a recuperação seja geralmente feita dentro de alguns meses após a retirada do Teva amiodaronee, mas às vezes é incompleta.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

A ocorrência de dispnéia ou tosse improdutiva pode estar relacionada à toxicidade pulmonar (pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonite. Esses recursos podem incluir dispnéia (que pode ser grave e inexplicável devido ao estado cardíaco atual), tosse improdutiva e deterioração geral da saúde (fadiga, perda de peso e febre). O início geralmente é lento, mas pode ser progressivo rapidamente. Embora a maioria dos casos de terapia a longo prazo tenha sido relatada, alguns ocorreram logo após o início do tratamento.

Os pacientes devem ser cuidadosamente examinados clinicamente antes de iniciar o tratamento e considerar as radiografias do tórax. Se houver suspeita de toxicidade pulmonar, isso deve ser repetido durante o tratamento e associado a testes de função pulmonar, incluindo, sempre que possível, a medição do fator de transferência. Alterações radiológicas iniciais podem ser difíceis de distinguir da congestão venosa pulmonar. A toxicidade pulmonar era geralmente reversível após a interrupção prematura da terapia com Teva amiodaronee com ou sem terapia com corticosteróides. Os sintomas clínicos geralmente se dissolvem dentro de algumas semanas, seguidos por uma melhora mais lenta na função radiológica e pulmonar. Alguns pacientes podem piorar apesar da descontinuação dos comprimidos de Teva amiodaronee.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Os pacientes devem ser instruídos a evitar a exposição ao sol e tomar medidas de proteção durante o tratamento, pois os pacientes que tomam Teva-Amiodaronee podem ser excessivamente sensíveis à luz solar, que podem persistir após vários meses após a interrupção dos comprimidos de Teva-Amiodaronae . Na maioria dos casos, os sintomas são limitados a formigamento, queimação e eritema da pele exposta ao sol, mas podem ocorrer reações fototóxicas graves com bolhas.

Reações bolhosas graves :

Reações cutâneas com risco de vida ou mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (RTE). Se sintomas ou sinais de SJS, RTE (por exemplo,. erupção cutânea progressiva é comum com bolhas ou lesões mucosas), o tratamento com Teva amiodaronae deve ser interrompido imediatamente.

Interação com drogas

O uso concomitante de Teva-Amiodaronee não é recomendado com os seguintes medicamentos: betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio para baixar a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), estimulando laxantes que podem causar hipocalemia.

Níveis plasmáticos elevados de flecainida foram relatados com Teva-Amiodaronae. A dose de flecainida deve ser reduzida em conformidade e o paciente deve ser monitorado com precisão.

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Advertências de substâncias auxiliares

Este produto contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

A amiodarona pode causar efeitos colaterais graves nos olhos, coração, pulmões, fígado, tireóide, pele e sistema nervoso periférico. Como essas reações podem ser atrasadas, os pacientes com tratamento a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. Como os efeitos adversos geralmente dependem da dose, a dose mínima de manutenção eficaz deve ser administrada.

Antes da operação, o anestesista deve ser informado de que o paciente é amiodarona ocupa.

Doença cardíaca :

Dosagem excessiva pode levar a bradicardia grave e distúrbios de condução com a ocorrência de um ritmo idiomentricular, especialmente em idosos ou durante a terapia digital. Nessas circunstâncias, o tratamento com amiodarona deve ser interrompido. Se necessário, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Devido à meia-vida longa da amiodarona, a introdução de um marcapasso deve ser considerada na bradicardia grave e sintomática.

Os comprimidos de amiodarona podem reduzir significativamente a frequência cardíaca de pacientes mais velhos.

A amiodarona oral não é contra-indicada em pacientes com insuficiência cardíaca latente ou óbvia, mas recomenda-se cautela, pois a insuficiência cardíaca existente pode ocasionalmente ser agravada. Nesses casos, a amiodarona pode ser usada com outras terapias adequadas.

Os efeitos farmacológicos da amiodarona induzem alterações no ECG: prolongamento do intervalo QT (em conexão com repolarização mais longa) com o possível desenvolvimento de ondas U e ondas T deformadas; essas alterações não refletem toxicidade.

O tratamento deve ser interrompido se 2_nd ou terceiro_rd Bloco a-V de grau, bloco sino-atrial ou bloco bifascicular.

A amiodarona tem um baixo efeito proarrítmico. Foram relatados conjuntos de novas arritmias ou agravamento das arritmias tratadas, às vezes fatais. É importante, mas difícil, distinguir a falta de eficácia do medicamento de um efeito proarrítmico, independentemente de estar associado a uma deterioração do problema cardíaco ou não. Efeitos proarrítmicos geralmente ocorrem em conexão com interações medicamentosas e / ou distúrbios eletrolíticos.

Antes de iniciar a amiodarona, recomenda-se realizar uma medição de ECG e potássio sérico. Recomenda-se o monitoramento do ECG durante o tratamento.

A amiodarona pode aumentar o limiar de desfibrilação e / ou o limiar de estimulação em pacientes com um desfibrilador ou marcapasso do cardioversor implantável, o que pode afetar a eficácia do dispositivo. Testes regulares são recomendados para garantir que o dispositivo funcione corretamente após o tratamento ou alterar a dose.

Distúrbios endócrinos

A amiodarona pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo, especialmente em pacientes com histórico de doença da tireóide. O monitoramento clínico e biológico [incluindo TSH ultra-sensível (usTSH)] deve ser realizado em todos os pacientes antes da terapia. O monitoramento deve ser realizado em intervalos de seis meses durante o tratamento e por vários meses após o desmame. Isso é particularmente importante para as pessoas mais velhas. Recomenda-se uma avaliação regular em pacientes cujo histórico médico indica um risco aumentado de disfunção tireoidiana. Os níveis séricos de usTSH devem ser medidos se houver suspeita de disfunção tireoidiana.

A amiodarona contém JOD e, portanto, pode interferir na captação de radio-JOD. No entanto, a função dos testes da tireóide (free-T₃, livre-T₄, usTSH) permanecem interpretáveis. A amiodarona inibe a conversão periférica de levotiroxina (T₄) em Triiodtironina (T₃) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento no T livre de soro)₄, livre-T₃ é ligeiramente reduzido ou mesmo normal) em pacientes clinicamente eutireóides. Nesses casos, não há razão para interromper o tratamento com amiodarona se não houver indicações clínicas ou outras biológicas (usTSH) da doença da tireóide.

Hipotireoidismo

Suspeita-se de hipotireoidismo se ocorrerem os seguintes sintomas clínicos: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição da atividade, bradicardia excessiva. O diagnóstico é suportado por um aumento no usTSH sérico e uma resposta excessiva ao TSH ao TRH. O nível T₃ e T₄ pode ser baixo. O eutireoidismo é geralmente recebido dentro de 3 meses após a interrupção do tratamento. Em situações de risco de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada em combinação com levotiroxina. A dose de levotiroxina é ajustada de acordo com os níveis de TSH.

Hipertireoidismo

O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou por vários meses após o desmame. Características clínicas como perda de peso, astenia, inquietação, aumento da freqüência cardíaca, início de arritmias, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é feito por uma diminuição no nível de usTSH no soro, um aumento de T₃ e apoiou uma resposta reduzida de TSh ao hormônio liberador de tireotropina. Aumento no T reverso₃ (rT₃) também pode ser encontrado.

A terapia deve ser interrompida para hipertireoidismo. A recuperação clínica geralmente é feita dentro de alguns meses, embora tenham sido relatados casos graves que às vezes levam à morte. A recuperação clínica precede a normalização dos testes de função da tireóide.

Cursos de drogas anti-tireóide foram usados para tratar a hiperatividade tireoidiana grave; inicialmente podem ser necessárias doses grandes. Nem sempre pode ser uma terapia corticosteróide eficaz e simultânea em altas doses (por exemplo,. 1 mg / kg de prednisolona) pode ser necessário por várias semanas.

Distúrbios oculares

Se ocorrer visão turva ou diminuída, um exame oftalmológico completo, incluindo a fundoscopia, deve ser realizado imediatamente. A ocorrência de neuropatia óptica e / ou neurite óptica requer uma retirada de amiodarona devido à possível progressão para cegueira. Se não houver visão turva ou diminuída, recomenda-se um exame ofamológico anualmente.

Hepato-biliar Falhas:

A amiodarona pode estar associada a uma variedade de efeitos no fígado, incluindo cirrose, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Algumas mortes foram relatadas, principalmente após terapia prolongada, embora raramente tenham ocorrido logo após o tratamento, principalmente após amiodarona intravenosa. É aconselhável monitorar a função hepática e as transaminases antes do tratamento e seis meses depois.

No início da terapia, pode ocorrer um aumento nas transaminases séricas, que podem ser isoladas (1,5 a 3 vezes o normal). Estes podem normalizar novamente com redução da dose ou, às vezes, espontaneamente.

Em casos individuais, podem ocorrer doenças agudas do fígado com transaminases séricas aumentadas e / ou icterícia; nesses casos, o tratamento deve ser interrompido.

Houve relatos de doença hepática crônica. Uma alteração nos testes laboratoriais que podem ser mínimos (transaminases que aumentam 1,5 a 5 vezes o normal) ou sinais clínicos (possível hepatomegalia) durante o tratamento por um período superior a 6 meses deve indicar esse diagnóstico . Recomenda-se, portanto, o monitoramento rotineiro dos testes de função hepática. Resultados anormais de testes clínicos e laboratoriais geralmente se repetem após a interrupção do tratamento, mas foram relatados casos fatais. Os achados histológicos podem se parecer com hepatite pseudo-alcoólica, mas podem ser variáveis e incluir cirrose.

Embora não tenha havido relatos de literatura sobre a potencialização dos efeitos colaterais do álcool no fígado, os pacientes devem ser aconselhados a moderar o consumo de álcool enquanto estiver tomando amiodarona.

Distúrbios do sistema nervoso:

A amiodarona pode induzir neuropatia sensóriotor periférica e / ou miopatia. Ambas as condições podem ser graves, embora a recuperação seja geralmente feita dentro de alguns meses após a retirada da amiodarona, mas às vezes é incompleta.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

A ocorrência de dispnéia ou tosse improdutiva pode estar relacionada à toxicidade pulmonar (pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonite. Esses recursos podem incluir dispnéia (que pode ser grave e inexplicável devido ao estado cardíaco atual), tosse improdutiva e deterioração geral da saúde (fadiga, perda de peso e febre). O início geralmente é lento, mas pode ser progressivo rapidamente. Embora a maioria dos casos de terapia a longo prazo tenha sido relatada, alguns ocorreram logo após o início do tratamento.

Os pacientes devem ser cuidadosamente examinados clinicamente antes de iniciar o tratamento e considerar as radiografias do tórax. Se houver suspeita de toxicidade pulmonar, isso deve ser repetido durante o tratamento e associado a testes de função pulmonar, incluindo, sempre que possível, a medição do fator de transferência. Alterações radiológicas iniciais podem ser difíceis de distinguir da congestão venosa pulmonar. A toxicidade pulmonar era geralmente reversível após a terapia com amiodarona com ou sem terapia com corticosteróide ter sido interrompida prematuramente. Os sintomas clínicos geralmente se dissolvem dentro de algumas semanas, seguidos por uma melhora mais lenta na função radiológica e pulmonar. Alguns pacientes podem piorar apesar da descontinuação da amiodarona.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Os pacientes devem ser instruídos a evitar a exposição ao sol e tomar medidas de proteção durante o tratamento, pois os pacientes que tomam amiodarona podem ser excessivamente sensíveis à luz solar, que podem persistir após vários meses de interrupção da amiodarona. Na maioria dos casos, os sintomas são limitados a formigamento, queimação e eritema da pele exposta ao sol, mas podem ocorrer reações fototóxicas graves com bolhas.

Interação com drogas

O uso concomitante de amiodarona não é recomendado para os seguintes medicamentos: betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio para redução da frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), estimulando laxantes que podem causar hipocalemia.

Níveis plasmáticos elevados de flecainida foram relatados com administração simultânea de amiodarona. A dose de flecainida deve ser reduzida em conformidade e o paciente deve ser monitorado com precisão.

Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

A amiodarona pode causar efeitos colaterais graves nos olhos, coração, pulmões, fígado, tireóide, pele e sistema nervoso periférico. Como essas reações podem ser atrasadas, os pacientes com tratamento a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. Como os efeitos adversos geralmente dependem da dose, a dose mínima de manutenção eficaz deve ser administrada.

Antes da operação, o anestesista deve ser informado de que o paciente é amiodarona ocupa.

Doença cardíaca :

Dosagem excessiva pode levar a bradicardia grave e distúrbios de condução com a ocorrência de um ritmo idiomentricular, especialmente em idosos ou durante a terapia digital. Nestas circunstâncias, o tratamento com Teva-Amiodaron X deve ser interrompido. Se necessário, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Devido à meia-vida longa da amiodarona, a introdução de um marcapasso deve ser considerada na bradicardia grave e sintomática.

O Teva amiodarona X oral não é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca latente ou manifesta, mas recomenda-se cautela, pois a insuficiência cardíaca ocasional pode ser agravada. Nesses casos, o Teva-Amiodaron X pode ser usado com outras terapias adequadas.

Os efeitos farmacológicos da amiodarona induzem alterações no ECG: prolongamento do intervalo QT (em conexão com repolarização mais longa) com o possível desenvolvimento de ondas U e ondas T deformadas; essas alterações não refletem toxicidade.

A frequência cardíaca pode diminuir significativamente em pessoas idosas.

O tratamento deve ser interrompido se 2_nd ou terceiro_rd Bloco a-V de grau, bloco sino-atrial ou bloco bifascicular.

A amiodarona tem um baixo efeito proarrítmico. Foram relatados conjuntos de novas arritmias ou agravamento das arritmias tratadas, às vezes fatais. É importante, mas difícil, distinguir a falta de eficácia do medicamento de um efeito proarrítmico, independentemente de estar associado a uma deterioração do problema cardíaco ou não. Os efeitos proarrítmicos geralmente ocorrem em conexão com fatores de extensão do intervalo QT, como interações medicamentosas e / ou distúrbios eletrolíticos. Apesar do prolongamento do intervalo Qt, a amiodarona mostra baixa atividade torsadogênica.

Antes de iniciar a amiodarona, recomenda-se realizar uma medição de ECG e potássio sérico. Recomenda-se o monitoramento do ECG durante o tratamento.

A amiodarona pode aumentar o limiar de desfibrilação e / ou o limiar de estimulação em pacientes com um desfibrilador ou marcapasso do cardioversor implantável, o que pode afetar a eficácia do dispositivo. Testes regulares são recomendados para garantir que o dispositivo funcione corretamente após o tratamento ou alterar a dose.

Bradicardia grave :

Casos de bradicardia grave e potencialmente fatal e bloqueio cardíaco foram observados quando a amiodarona é usada em combinação com o sofosbuvir em combinação com outro vírus antiviral da hepatite C (HCV) (DAA) de ação direta, como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir. Portanto, a administração simultânea desses agentes com amiodarona não é recomendada.

Se o uso concomitante de amiodarona não puder ser evitado, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados de perto ao iniciar o sofosbuvir em combinação com outros DAAs. Pacientes com alto risco de bradiarritmias devem ser monitorados continuamente em um ambiente clínico adequado por pelo menos 48 horas após iniciar o tratamento concomitante com sofosbuvir.

Os pacientes que recebem esses medicamentos para hepatite C com amiodarona com ou sem outros medicamentos com frequência cardíaca mais baixa devem ser avisados dos sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e devem procurar aconselhamento médico se você sofrer com eles.

Distúrbios endócrinos :

A amiodarona pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo, especialmente em pacientes com histórico de doença da tireóide. O monitoramento clínico e biológico [incluindo TSH ultra-sensível (usTSH)] deve ser realizado em todos os pacientes antes do tratamento. O monitoramento deve ser realizado em intervalos de seis meses durante o tratamento e por vários meses após o desmame. Isso é particularmente importante para as pessoas mais velhas. Recomenda-se uma avaliação regular em pacientes cujo histórico médico indica um risco aumentado de disfunção tireoidiana. Os níveis séricos de usTSH devem ser medidos se houver suspeita de disfunção tireoidiana.

A amiodarona contém JOD e, portanto, pode interferir na captação de radio-JOD. No entanto, a função dos testes da tireóide (free-T₃, livre-T₄, usTSH) permanecem interpretáveis. A amiodarona inibe a conversão periférica de levotiroxina (T₄) em Triiodtironina (T₃) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento no T livre de soro)₄, livre-T₃ é ligeiramente reduzido ou mesmo normal) em pacientes clinicamente eutireóides. Nesses casos, não há razão para interromper o tratamento com amiodarona se não houver indicações clínicas ou outras biológicas (usTSH) da doença da tireóide.

Hipotireoidismo :

Suspeita-se de hipotireoidismo se ocorrerem os seguintes sintomas clínicos: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição da atividade, bradicardia excessiva. O diagnóstico é suportado por um aumento no usTSH sérico e uma resposta excessiva ao TSH ao TRH. O nível T₃ e T₄ pode ser baixo. O eutireoidismo é geralmente recebido dentro de 3 meses após a interrupção do tratamento. Em situações de risco de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada em combinação com levotiroxina. A dose de levotiroxina é ajustada de acordo com os níveis de TSH.

Hipertireoidismo :

O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou por vários meses após o desmame. Características clínicas como perda de peso, astenia, inquietação, aumento da freqüência cardíaca, início de arritmias, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é feito por uma diminuição no nível de usTSH no soro, um aumento de T₃ e apoiou uma resposta reduzida de TSh ao hormônio liberador de tireotropina. Aumento no T reverso₃ (rT₃) também pode ser encontrado.

A terapia deve ser interrompida para hipertireoidismo. A recuperação clínica geralmente é feita dentro de alguns meses, embora tenham sido relatados casos graves que às vezes levam à morte. A recuperação clínica precede a normalização dos testes de função da tireóide.

Cursos de drogas anti-tireóide foram usados para tratar hiperatividade tireoidiana grave; inicialmente podem ser necessárias doses grandes. Nem sempre pode ser uma terapia corticosteróide eficaz e simultânea com altas doses (por exemplo,. 1 mg / kg de prednisolona) pode ser necessário por várias semanas.

Afecções oculares :

Se ocorrer visão turva ou diminuída, um exame oftalmológico completo, incluindo a fundoscopia, deve ser realizado imediatamente. A ocorrência de neuropatia óptica e / ou neurite óptica requer uma retirada de amiodarona devido à possível progressão para cegueira. Se não houver visão turva ou diminuída, recomenda-se um exame ofamológico anualmente.

Distúrbios biliares do fígado:

A amiodarona pode estar associada a uma variedade de efeitos no fígado, incluindo cirrose, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Algumas mortes foram relatadas principalmente após terapia prolongada, embora raramente tenham ocorrido logo após o tratamento, principalmente após Teva amiodarona X intravenosa é aconselhável monitorar a função hepática e as transaminases antes do tratamento e seis meses depois. A dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento interrompido se o aumento das transaminases exceder três vezes a faixa normal.

No início da terapia, pode ocorrer um aumento nas transaminases séricas, que podem ser isoladas (1,5 a 3 vezes o normal). Estes podem normalizar novamente com redução da dose ou, às vezes, espontaneamente.

Em casos individuais, podem ocorrer doenças agudas do fígado com transaminases séricas aumentadas e / ou icterícia; nesses casos, o tratamento deve ser interrompido.

Houve relatos de doença hepática crônica. Uma alteração nos testes laboratoriais que podem ser mínimos (transaminases que aumentam 1,5 a 5 vezes o normal) ou sinais clínicos (possível hepatomegalia) durante o tratamento por um período superior a 6 meses deve indicar esse diagnóstico . Recomenda-se, portanto, o monitoramento rotineiro dos testes de função hepática. Resultados anormais de testes clínicos e laboratoriais geralmente se repetem após a interrupção do tratamento, mas foram relatados casos fatais. Os achados histológicos podem se parecer com hepatite pseudo-alcoólica, mas podem ser variáveis e incluir cirrose.

Embora não tenha havido relatos de literatura sobre a potencialização dos efeitos colaterais do álcool no fígado, os pacientes devem ser aconselhados a moderar o consumo de álcool enquanto tomam Teva-Amiodaron x.

Distúrbios do sistema nervoso:

A amiodarona pode induzir neuropatia sensóriotor periférica e / ou miopatia. Ambas as condições podem ser graves, embora a recuperação seja geralmente feita dentro de alguns meses após a retirada da amiodarona, mas às vezes é incompleta.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

A ocorrência de dispnéia ou tosse improdutiva pode estar relacionada à toxicidade pulmonar (pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonite. Esses recursos podem incluir dispnéia (que pode ser grave e inexplicável devido ao estado cardíaco atual), tosse improdutiva e deterioração geral da saúde (fadiga, perda de peso e febre). O início geralmente é lento, mas pode ser progressivo rapidamente. Embora a maioria dos casos de terapia a longo prazo tenha sido relatada, alguns ocorreram logo após o início do tratamento.

Os pacientes devem ser cuidadosamente examinados clinicamente antes de iniciar o tratamento e considerar as radiografias do tórax. Se houver suspeita de toxicidade pulmonar, isso deve ser repetido durante o tratamento e associado a testes de função pulmonar, incluindo, sempre que possível, a medição do fator de transferência. Alterações radiológicas iniciais podem ser difíceis de distinguir da congestão venosa pulmonar. A toxicidade pulmonar era geralmente reversível após a terapia com amiodarona com ou sem terapia com corticosteróide ter sido interrompida prematuramente. Os sintomas clínicos geralmente se dissolvem dentro de algumas semanas, seguidos por uma melhora mais lenta na função radiológica e pulmonar. Alguns pacientes podem piorar apesar da descontinuação de Teva-Amiodaron x.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :

Os pacientes devem ser instruídos, Evite a exposição ao sol e tome medidas de proteção durante o tratamento, porque pacientes, tome o Teva amiodarona X, pode ser excessivamente sensível à luz do sol, que após vários meses de interrupção do Teva-Amiodaron x pode persistir X. na maioria dos casos, os sintomas estão formigando, queimadura e eritema da pele exposta ao sol limitados, Contudo, podem ocorrer reações fototóxicas graves com bolhas.

Reações bolhosas graves :

Reações cutâneas com risco de vida ou mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (RTE). Se sintomas ou sinais de SJS, RTE (por exemplo,. erupção cutânea progressiva é comum com bolhas ou lesões mucosas), o tratamento com amiodarona deve ser interrompido imediatamente.

Interação com drogas:

O uso concomitante de amiodarona não é recomendado para os seguintes medicamentos: betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio para redução da frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), estimulando laxantes que podem causar hipocalemia.

Níveis plasmáticos elevados de flecainida foram relatados com administração simultânea de amiodarona. A dose de flecainida deve ser reduzida em conformidade e o paciente deve ser monitorado com precisão.

Os seguintes efeitos colaterais são classificados de acordo com as classes de órgãos do sistema e classificados na frequência do cabeçalho de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a <1/10); Incomum (> 1/100 a <1/100), raro (> 1 / 10.000 - <1/1. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

- Muito raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Houve achados aleatórios de granulomas da medula óssea em pacientes recebendo Teva amiodaronae. O significado clínico disso é desconhecido.

Doença cardíaca :

- Frequentes: bradicardia, geralmente moderada e dependente da dose.

- Incomum:

- Início ou agravamento da arritmia, às vezes seguida de parada cardíaca

- Falhas de linha (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

- Muito raros: bradicardia pronunciada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nó sinusal e / ou em idosos.

- Desconhecido: Torsade de pointes

Distúrbios endócrinos:

- Juntos:

- hipotireoidismo

- Hipertireoidismo, às vezes fatal

- Muito raro

- Síndrome de secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)

Afecções oculares :

- Muito frequentes: os microdepositos da córnea são geralmente limitados à área sob a pupila, que geralmente são reconhecíveis apenas por exames de lâmpadas de fenda. Eles podem ser associados a halos coloridos em luz deslumbrante ou visão turva. Os micro-absorventes da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essencialmente benignos e não exigem que o Teva-Amiodaronee seja depositado.

- Muito raros: neuropatia óptica / neurite, que pode levar à cegueira.

Distúrbios gastrointestinais:

- Muito frequentes: distúrbios gastrointestinais benignos (náusea, vômito, disgeusia), que normalmente ocorrem durante o exercício, dosagem e resolução com redução da dose.

- Comum: constipação

- Pouco frequentes: boca seca

- Desconhecido: pancreatite / pancreatite aguda

Distúrbios gerais :

- Desconhecido: granuloma, incluindo medula óssea de granuloma

Distúrbios biliares do fígado:.

- Muito frequentes: aumento isolado das transaminases séricas, que geralmente é moderado (1,5 a 3 vezes a faixa normal) e no início da aparência da terapia. Pode tornar-se normal novamente com redução da dose ou mesmo espontaneamente.

- Frequentes: doenças hepáticas agudas com transaminases séricas elevadas e / ou icterícia, incluindo insuficiência hepática, que às vezes são fatais

- Muito raros: doença hepática crônica (hepatite pseudo-alcoólica, cirrose), às vezes fatal.

Distúrbios do sistema imunológico:

Desconhecido:

- Edema angioneurótico (edema de Quincke)

- Choque anafilático / reação anafilactóide, incluindo choque

Investigações:

Muito raro:

- Aumente a creatinina no sangue.

Metabolismo e distúrbios nutricionais

Desconhecido:

- diminuição do apetite

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo:

Desconhecido:

- síndrome do tipo lúpus

Distúrbios do sistema nervoso:

- Juntos:

- tremor extrapiramidal, no qual a regressão geralmente ocorre após redução ou retirada da dose

pesadelos

- distúrbio do sono.

- Pouco frequentes: neuropatia sensorialimotor periférica e / ou miopatia, geralmente reversíveis quando o medicamento é retirado.

- Muito raro:

- ataxia cerebelar, na qual ocorre regressão após redução ou retirada da dose

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor cerebral)

- dor de cabeça

- medo de altura.

Desconhecido:

- Parkinson

- parosmia

Distúrbios psiquiátricos :

Desconhecido:

- Confusão / delir

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:

- Muito raro:

- epidídimo-orquite

- desmaiando.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

- Frequentes: toxicidade pulmonar [pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonia (BOOP)], às vezes fatais.

- Muito raro:

- Broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave e especialmente em asmáticos

- Cirurgia (possível interação com alta concentração de oxigênio).

Sangramento pulmonar (houve alguns relatos de sangramento pulmonar, embora frequências exatas não sejam conhecidas)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

- Muito frequentes: sensibilidade à luz.

- Juntos:

- eczema

- pigmentação cinza ardósia ou azulada da pele levemente exposta, especialmente o rosto, com tratamento prolongado com altas doses diárias; essa pigmentação desaparece lentamente após a interrupção do tratamento

- Muito raro:

- Eritema no curso da radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente inespecíficas

- dermatite esfoliativa

- alape.

- Desconhecido / Desconhecido:

- urticária

- reações cutâneas graves, por vezes fatais, incluindo necrólise epidérmica tóxica (RTE) / síndrome de Stevens-Johnson (SJS)

- dermatite bolhosa, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistemáticos (DRESS).

Distúrbios vasculares :

- Muito raros: vasculite.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento.

Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos usando um cartão amarelo.

Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os seguintes efeitos colaterais são classificados de acordo com as classes de órgãos do sistema e classificados na frequência do cabeçalho de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 10%), comum (> 1% e <10%); incomum (> 0,1% e <1%); raro (> 0,01% e <0,1%), muito raro (<0,01%).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

- Muito raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Houve achados aleatórios de granulomas da medula óssea em pacientes recebendo amiodarona. O significado clínico disso é desconhecido

Doença cardíaca :

- Frequentes: bradicardia, geralmente moderada e dependente da dose.

- Incomum:

- Início ou agravamento da arritmia, às vezes seguida de parada cardíaca

- Falhas de linha (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

- Muito raros: bradicardia pronunciada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nó sinusal e / ou em idosos.

Distúrbios endócrinos:

- Juntos:

- hipotireoidismo

- Hipertireoidismo, às vezes fatal

- Muito raro

- Síndrome de secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)

Afecções oculares :

- Muito frequentes: os microdepositos da córnea são geralmente limitados à área sob a pupila, que geralmente são reconhecíveis apenas por exames de lâmpadas de fenda. Eles podem ser associados a halos coloridos em luz deslumbrante ou visão turva. Os micro-absorventes da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essencialmente benignos e não requerem o depósito de amiodarona.

- Muito raros: neuropatia óptica / neurite, que pode levar à cegueira.

Distúrbios gastrointestinais:

- Muito frequentes: distúrbios gastrointestinais benignos (náusea, vômito, disgeusia), que normalmente ocorrem durante o exercício, dosagem e resolução com redução da dose.

Hepato-biliar Falhas:.

- Muito frequentes: aumento isolado das transaminases séricas, que geralmente é moderado (1,5 a 3 vezes a faixa normal) e no início da aparência da terapia. Pode tornar-se normal novamente com redução da dose ou mesmo espontaneamente.

- Frequentes: doenças hepáticas agudas com transaminases séricas elevadas e / ou icterícia, incluindo insuficiência hepática, que às vezes são fatais

- Muito raros: doença hepática crônica (hepatite pseudo-alcoólica, cirrose), às vezes fatal.

Distúrbios do sistema imunológico:

Angioedema (houve alguns relatos de angioedema, embora frequências exatas não sejam conhecidas)

Investigações:

- Muito raros: aumento da creatinina no sangue.

Distúrbios do sistema nervoso:

- Juntos:

- tremor extrapiramidal, no qual a regressão geralmente ocorre após redução ou retirada da dose

pesadelos

- distúrbio do sono.

- Pouco frequentes: neuropatia sensorialimotor periférica e / ou miopatia, geralmente reversíveis quando o medicamento é retirado.

- Muito raro:

- ataxia cerebelar, na qual ocorre regressão após redução ou retirada da dose

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor cerebral)

- dor de cabeça

- medo de altura.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:

- Muito raro:

- epidídimo-orquite

- desmaiando.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

- Frequentes: toxicidade pulmonar [pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonia (BOOP)], às vezes fatais.

- Muito raro:

- Broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave e especialmente em asmáticos

- Cirurgia (possível interação com alta concentração de oxigênio).

Sangramento pulmonar (houve alguns relatos de sangramento pulmonar, embora frequências exatas não sejam conhecidas)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

- Muito frequentes: sensibilidade à luz.

- Frequentes: pigmentação cinza ardósia ou azulada da pele levemente exposta, especialmente o rosto, com tratamento prolongado com altas doses diárias; essa pigmentação desaparece lentamente após a interrupção do tratamento.

- Muito raro:

- Eritema no curso da radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente inespecíficas

- dermatite esfoliativa

- alape.

Distúrbios vasculares :

- Muito raros: vasculite.

Os seguintes efeitos colaterais são classificados de acordo com as classes de órgãos do sistema e classificados na frequência do cabeçalho de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 10%) Comum (> 1% e <10%) incomum (> 0,1% e <1%) raro (> 0,01% e <0,1%) muito raro (<0,01%) desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Houve achados aleatórios de granulomas da medula óssea em pacientes recebendo amiodarona. O significado clínico disso é desconhecido.

Doença cardíaca :

Comum:

- Bradicardia, geralmente moderada e dependente da dose.

Incomum:

- Início ou agravamento da arritmia, às vezes seguida de parada cardíaca

- Falhas de linha (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

Muito raro:

- bradicardia pronunciada ou parada sinusal em pacientes com distúrbio sinusal e / ou em idosos.

Desconhecido:

- Torsade de pointes

Distúrbios endócrinos:

Comum:

- hipotireoidismo

- Hipertireoidismo, às vezes fatal

Muito raro:

- Síndrome de secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)

Afecções oculares :

Muito comum:

- os microdepositos da córnea são geralmente limitados à área sob a pupila, que geralmente são reconhecíveis apenas por exames de lâmpadas de fenda. Eles podem ser associados a halos coloridos em luz deslumbrante ou visão turva. Os micro-absorventes da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essencialmente benignos e não requerem o depósito de amiodarona.

Muito raro:

- neuropatia óptica / neurite, que pode levar à cegueira.

Distúrbios gastrointestinais:

Muito comum:

- distúrbios gastrointestinais benignos (náusea, vômito, disgeusia), que normalmente ocorrem durante o exercício, dosagem e resolução com redução da dose.

Comum:

- constipação

Incomum:

boca seca

Desconhecido:

- pancreatite / pancreatite aguda

Distúrbios gerais :

Desconhecido:

- granuloma, incluindo medula óssea de granuloma

Distúrbios biliares do fígado ::

Muito comum:

- aumento isolado das transaminases séricas, que geralmente é moderado (1, 5 a 3 vezes a faixa normal) e no início da aparência da terapia. Pode tornar-se normal novamente com redução da dose ou mesmo espontaneamente.

Comum:

- doenças hepáticas agudas com transaminases séricas elevadas e / ou icterícia, incluindo insuficiência hepática, que às vezes são fatais

Muito raro:

- doença hepática crônica (hepatite pseudo-alcoólica, cirrose), às vezes fatal.

Distúrbios do sistema imunológico:

Desconhecido:

- Edema angioneurótico (edema de Quincke)

- Choque anafilático / reação anafilactóide, incluindo choque

Investigações:

Muito raro:

- Aumente a creatinina no sangue.

Metabolismo e distúrbios nutricionais:

Desconhecido:

- diminuição do apetite

Distúrbios do sistema nervoso:

Comum:

- tremor extrapiramidal, no qual a regressão geralmente ocorre após redução ou retirada da dose

pesadelos

- distúrbio do sono.

Incomum:

- neuropatia sensorialimotor periférica e / ou miopatia, geralmente reversível quando o medicamento é retirado.

Muito raro:

- ataxia cerebelar, na qual ocorre regressão após redução ou retirada da dose

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor cerebral)

- dor de cabeça

- medo de altura.

Desconhecido:

- Parkinson

- parosmia

Distúrbios psiquiátricos :

Desconhecido:

- Confusão / delir

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:

Muito raro:

- epidídimo-orquite

- desmaiando.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

Comum:

- toxicidade pulmonar [pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonia (BOOP)], às vezes fatal.

Muito raro:

- Broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave e especialmente em asmáticos

- Cirurgia (possível interação com alta concentração de oxigênio).

Sangramento pulmonar (houve alguns relatos de sangramento pulmonar, embora frequências exatas não sejam conhecidas)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito comum:

- sensibilidade à luz.

Comum:

- pigmentação cinza ardósia ou azulada da pele levemente exposta, especialmente o rosto, com tratamento prolongado com altas doses diárias; essa pigmentação desaparece lentamente após a interrupção do tratamento.

- eczema

Muito raro:

- Eritema no curso da radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente inespecíficas

- dermatite esfoliativa

- alopecia

Desconhecido:

- Urticária

- reações cutâneas graves, por vezes fatais, incluindo necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Stevens-Johnson

- dermatite bolhosa e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistemáticos

Distúrbios vasculares :

Muito raro:

- vasculite.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos com cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Pouca informação está disponível sobre uma overdose aguda com Teva-Amiodaronae. Foram relatados poucos casos de sinusbradicardia, bloqueio cardíaco, convulsões de taquicardia ventricular, torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesões hepáticas.

No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático, a lavagem gástrica pode ser usada para reduzir a absorção, além de medidas gerais de suporte. O paciente deve ser monitorado e, se ocorrer bradicardia, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Também podem ocorrer crises espontâneas de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética do Teva-Amiodaronee, recomenda-se o monitoramento adequado e mais longo do paciente, especialmente o status cardíaco. Nem Teva-Amiodaronee nem seus metabólitos podem ser dialisados.

Pouca informação está disponível sobre overdose aguda com amiodarona oral. Foram relatados poucos casos de sinusbradicardia, bloqueio cardíaco, convulsões de taquicardia ventricular, torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesões hepáticas.

No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático, a lavagem gástrica pode ser usada para reduzir a absorção, além de medidas gerais de suporte. O paciente deve ser monitorado e, se ocorrer bradicardia, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Também podem ocorrer crises espontâneas de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética da amiodarona, recomenda-se o monitoramento adequado e mais longo do paciente, especialmente o estado cardíaco. Nem a amiodarona nem seus metabólitos são dialisáveis.

Pouca informação está disponível sobre overdose aguda com amiodarona oral. Foram relatados poucos casos de sinusbradicardia, bloqueio cardíaco, convulsões de taquicardia ventricular, torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesões hepáticas.

No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático, a lavagem gástrica pode ser usada para reduzir a absorção, além de medidas gerais de suporte. O paciente deve ser monitorado e, se ocorrer bradicardia, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Também podem ocorrer crises espontâneas de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética da amiodarona, recomenda-se o monitoramento adequado e mais longo do paciente, especialmente o estado cardíaco. Nem a amiodarona nem seus metabólitos são dialisáveis.

Grupo farmacoterapêutico: O cloridrato de Teva-Amiodaronae é um medicamento antiarrítmico.

Código ATC : CO1B DOl

População pediátrica

Não foram realizados estudos pediátricos controlados.

A segurança de Teva-Amiodaronee em 1118 pacientes pediátricos com diferentes arritmias foi examinada em estudos publicados. As doses seguintes foram em ensaios clínicos pediátricos.

Oral

- Dose de carga: 10 a 20 mg / kg / dia por 7 a 10 dias (ou 500 mg / m₂ / Dia se expresso por metro quadrado)

- Dose de manutenção: a dose efetiva mínima deve ser usada; dependendo da resposta individual, pode estar entre 5 e 10 mg / kg / dia (ou 250 mg / m)₂ / Dia se expresso por metro quadrado)

Intravenoso

- Carregar dose: 5 mg / kg de peso corporal durante 20 minutos a 2 horas

- Dose de manutenção: 10 a 15 mg / kg / dia, de algumas horas a vários dias

Se necessário, a terapia oral pode ser iniciada ao mesmo tempo que a dose habitual de estresse.

Grupo farmacoterapêutico: Teva amiodarona é um medicamento antiarrítmico.

Código ATC: C01B D01

População pediátrica

Não foram realizados estudos pediátricos controlados.

A segurança da amiodarona em 1118 pacientes pediátricos com diferentes arritmias foi examinada em estudos publicados. As doses seguintes foram em ensaios clínicos pediátricos.

Oral

- Dose de carga: 10 a 20 mg / kg / dia por 7 a 10 dias (ou 500 mg / m₂ / Dia se expresso por metro quadrado)

- Dose de manutenção: a dose efetiva mínima deve ser usada; dependendo da resposta individual, pode estar entre 5 e 10 mg / kg / dia (ou 250 mg / m)₂/ Dia se expresso por metro quadrado).

Intravenoso

- Dose inicial: 5 mg / kg de peso corporal por 20 minutos a 2 horas

- Dose de manutenção: 10 a 15 mg / kg / dia, de algumas horas a vários dias

Se necessário, a terapia oral pode ser iniciada ao mesmo tempo que a dose habitual de estresse.

O cloridrato de amiodarona é um medicamento antiarrítmico.

Não foram realizados estudos pediátricos controlados.

A segurança da amiodarona em 1118 pacientes pediátricos com diferentes arritmias foi examinada em estudos publicados. As doses seguintes foram em ensaios clínicos pediátricos.

Oral

- Dose de carga : 10 a 20 mg / kg / dia por 7 a 10 dias (ou 500 mg / m2 / dia, se expresso por metro quadrado).

- Dose de manutenção : a dosagem efetiva mínima deve ser usada; dependendo da resposta individual, pode ser entre 5 e 10 mg / kg / dia (ou 250 mg / m2 / dia, se expresso por metro quadrado).

Intravenoso

- Dose de carga : 5 mg / kg de peso corporal por 20 minutos a 2 horas

- Dose de manutenção : 10 a 15 mg / kg / dia, de algumas horas a vários dias

Se necessário, a terapia oral pode ser iniciada ao mesmo tempo que a dose habitual de estresse.

Teva-Amiodaronae é fortemente ligada às proteínas e a meia-vida plasmática é geralmente da ordem de 50 dias. No entanto, pode haver discrepâncias significativas entre os pacientes; uma meia-vida inferior a 20 dias e uma meia-vida superior a 100 dias foram relatadas em pacientes individuais. Altas doses de Teva-Amiodaronae, p. 600 mg / dia, deve primeiro ser administrado para atingir níveis efetivos de tecido o mais rápido possível. Devido à meia-vida longa do medicamento, geralmente é necessária uma dose de manutenção de apenas 200 mg / dia ou menos. Deve ser permitido tempo suficiente para um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes de dose.

A meia-vida longa é uma proteção valiosa para pacientes com arritmias potencialmente fatais, pois a omissão de doses ocasionais não afeta significativamente a proteção do Teva-Amiodaronae.

Não foram realizados estudos pediátricos controlados. No limitado publicado, os dados disponíveis nos pacientes pediátricos não houve diferenças em relação aos adultos.

Teva-Amiodaronae é metabolizado principalmente pelo CYP3A4 e também pelo CYP2C8. Teva-Amiodaronae e seu metabólito, desetilTeva-Amiodaronae, mostram um potencial in vitro Inibir o CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 e 2C8. Teva-Amiodaronae e desetilTeva-Amiodaronae também têm o potencial de inibir algumas vans, como Pgp e transportador de cátions orgânicos (OCT2) (um estudo mostra um aumento de 1,1% na concentração de creatina (um substrato de PTU 2). in vivo Os dados descrevem as interações de Teva amiodaronee nos substratos do CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e Pgp.

A amiodarona é fortemente ligada às proteínas e a meia-vida plasmática é geralmente da ordem de 50 dias. No entanto, pode haver discrepâncias significativas entre os pacientes; uma meia-vida inferior a 20 dias e uma meia-vida superior a 100 dias foram relatadas em pacientes individuais. Altas doses de amiodarona, p. 600 mg / dia, deve primeiro ser administrado para atingir níveis efetivos de tecido o mais rápido possível. Devido à meia-vida longa do medicamento, geralmente é necessária uma dose de manutenção de apenas 200 mg / dia ou menos. Deve ser permitido tempo suficiente para um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes de dose.

A meia-vida longa é uma proteção valiosa para pacientes com arritmias potencialmente fatais, pois a omissão de doses ocasionais não afeta significativamente a proteção da amiodarona.

População pediátrica

Não foram realizados estudos pediátricos controlados. No limitado publicado, os dados disponíveis nos pacientes pediátricos não houve diferenças em relação aos adultos.

A amiodarona é fortemente ligada às proteínas e a meia-vida plasmática é geralmente da ordem de 50 dias. No entanto, pode haver discrepâncias significativas entre os pacientes; uma meia-vida inferior a 20 dias e uma meia-vida superior a 100 dias foram relatadas em pacientes individuais. Altas doses de Teva-Amiodarona X, por exemplo, 600 mg / dia, devem primeiro ser administradas para atingir níveis efetivos de tecido o mais rápido possível. Devido à meia-vida longa do medicamento, geralmente é necessária uma dose de manutenção de apenas 200 mg / dia ou menos. Deve ser permitido tempo suficiente para um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes de dose.

A meia-vida longa é uma proteção valiosa para pacientes com arritmias potencialmente fatais, pois a omissão de doses ocasionais não afeta significativamente a proteção do Teva-Amiodaron x.

Não foram realizados estudos pediátricos controlados. No limitado publicado, os dados disponíveis nos pacientes pediátricos não houve diferenças em relação aos adultos.

A amiodarona é metabolizada principalmente pelo CYP3A4 e também pelo CYP2C8. A amiodarona e seu metabólito, desetilamiodarona, mostram um potencial in vitro inibir o CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 e 2C8. A amiodarona e a desetilamiodarona também têm o potencial de inibir algumas vans, como transportadores de P-gp e cátions orgânicos (OCT2) (um estudo mostra um aumento na concentração de creatina de 1,1% (um substrato de PTU 2). In vivo - Descreva dados, interações com amiodarona CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e substratos P-gp.

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, Teva amiodaronee causou um aumento nos tumores foliculares da tireóide (adenomas e / ou carcinomas) em ambos os sexos em exposições clinicamente relevantes. Como os achados de mutagenicidade foram negativos, é proposto um mecanismo epigênico e não genotóxico para esse tipo de indução tumoral. Não foram observados carcinomas no camundongo, mas foi observada hiperplasia folicular da tireóide dependente da dose. Esses efeitos na tireóide em ratos e camundongos são provavelmente devidos aos efeitos do Teva-Amiodaronae na síntese e / ou liberação de hormônios da tireóide. A relevância desses achados para os seres humanos é baixa.

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a amiodarona causou um aumento nos tumores foliculares da tireóide (adenomas e / ou carcinomas) em ambos os sexos em exposições clinicamente relevantes. Como os achados de mutagenicidade foram negativos, é proposto um mecanismo epigênico e não genotóxico para esse tipo de indução tumoral. Não foram observados carcinomas no camundongo, mas foi observada hiperplasia folicular da tireóide dependente da dose. Esses efeitos na tireóide em ratos e camundongos são provavelmente devidos aos efeitos da amiodarona na síntese e / ou liberação de hormônios da tireóide. A relevância desses achados para os seres humanos é baixa.

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a amiodarona causou um aumento nos tumores foliculares da tireóide (adenomas e / ou carcinomas) em ambos os sexos em exposições clinicamente relevantes. Como os achados de mutagenicidade foram negativos, é proposto um mecanismo epigênico e não genotóxico para esse tipo de indução tumoral. Não foram observados carcinomas no camundongo, mas foi observada hiperplasia folicular da tireóide dependente da dose. Esses efeitos na tireóide em ratos e camundongos são provavelmente devidos aos efeitos da amiodarona na síntese e / ou liberação de hormônios da tireóide. A relevância desses achados para os seres humanos é baixa.

Não aplicável

"Nenhum especificado

Não aplicável.

Não há requisitos especiais

Não aplicável.

Não aplicável