Tenox (ANXIOLYTIC)

Os benzodiazepínicos podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido durante o primeiro trimestre de gravidez foi sugerido em vários estudos. A distribuição transplacentária resultou em depressão neonatal do SNC após a ingestão de doses terapêuticas de um hipnótico benzodiazepínico durante as últimas semanas de gravidez.

Estudos de reprodução em animais com temazepam foram realizados em ratos e coelhos. Num estudo perinatal-pós-natal em ratos, doses orais de 60 mg / kg / dia resultaram no aumento da mortalidade infantil. Estudos de teratologia em ratos demonstraram aumento de reabsorções fetais em doses de 30 e 120 mg / kg em um estudo e aumento da ocorrência de costelas rudimentares, consideradas variantes esqueléticas, em um segundo estudo com doses de 240 mg / kg ou mais. Nos coelhos, anormalidades ocasionais, como exencefalia e fusão ou assimetria de costelas, foram relatadas sem relação com a dose. Embora essas anormalidades não tenham sido encontradas no grupo controle simultâneo, elas foram relatadas como ocorrendo aleatoriamente em controles históricos. Em doses de 40 mg / kg ou mais, houve um aumento da incidência da 13a variante da costela quando comparada à incidência em controles simultâneos e históricos.

Tenox (ANXIOLÍTICO) está contra-indicado em mulheres que estão ou podem engravidar. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o medicamento antes de engravidar. Deve-se considerar a possibilidade de uma mulher com potencial para engravidar no momento da instituição da terapia.

Durante estudos clínicos controlados em que 1076 pacientes receberam Tenox (ANXIOLYTIC) na hora de dormir, o medicamento foi bem tolerado. Os efeitos colaterais eram geralmente leves e transitórios. As reações adversas que ocorrem em 1% ou mais dos pacientes são apresentadas na tabela a seguir :

Os seguintes eventos adversos foram relatados com menos frequência (0,5% a 0,9%) :

Sistema nervoso central - anorexia, ataxia, perda de equilíbrio, tremor, aumento dos sonhos

Cardiovascular - dispnéia, palpitações

Gastrointestinal - vômito

Musculoesquelético - dor nas costas

Sentidos Especiais - hiperidrose, olhos ardentes

Amnésia, alucinações, nistagmo horizontal e reações paradoxais, incluindo inquietação, superestimulação e agitação, eram raras (menos de 0,5%).

Abuso e dependência de drogas

Abuso e dependência são separados e distintos da dependência e tolerância físicas. O abuso é caracterizado pelo uso indevido do medicamento para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas. A dependência física é um estado de adaptação que se manifesta por uma síndrome de abstinência específica que pode ser produzida por interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuição do nível sanguíneo do medicamento e / ou administração de um antagonista. A tolerância é um estado de adaptação no qual a exposição a um medicamento induz mudanças que resultam em uma diminuição de um ou mais dos efeitos do medicamento ao longo do tempo. A tolerância pode ocorrer aos efeitos desejados e indesejados dos medicamentos e pode se desenvolver em taxas diferentes para efeitos diferentes.

O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que influenciam seu desenvolvimento e manifestações. É caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar de danos e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.

Substância controlada

Tenox (ANXIOLÍTICO) é uma substância controlada no Anexo IV

Abuso e dependência

Sintomas de abstinência, de caráter semelhante aos observados com barbitúricos e álcool (convulsões, tremor, cãibras abdominais e musculares, vômitos e sudorese), ocorreram após a interrupção abrupta dos benzodiazepínicos. Os sintomas de abstinência mais graves geralmente foram limitados aos pacientes que receberam doses excessivas por um longo período de tempo. Sintomas de abstinência geralmente mais leves (por exemplo,., disforia e insônia) foram relatadas após a interrupção abrupta dos benzodiazepínicos tomados continuamente em níveis terapêuticos por vários meses. Consequentemente, após terapia prolongada em doses superiores a 15 mg, a descontinuação abrupta deve geralmente ser evitada e um esquema gradual de redução da dose deve ser seguido. Como em qualquer hipnótico, deve-se ter cautela ao administrar Tenox (ANXIOLYTIC) a indivíduos conhecidos por serem propensos a dependências ou àqueles cuja história sugere que eles podem aumentar a dose por sua própria iniciativa. É desejável limitar prescrições repetidas sem supervisão médica adequada.