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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cápsulas de Restoril ™ (temazepam) USP
7,5 mg
Cápsulas azuis e rosa, impressas com o corpo rosa “FOR CAMA ”de um lado e M® do outro lado em vermelho e uma tampa azul impressa "RESTORIL 7,5 mg" duas vezes em vermelho.
Garrafa 30.............. NDR 0406-9915-03
Frasco de 100............ NDR 0406-9915-01
15 mg
Cápsulas marrom e rosa de castanha, impressas com o corpo rosa "Para cama" de um lado e M® do outro em vermelho e uma tampa marrom impresso "RESTORIL 15 mg" duas vezes em branco.
Garrafa 100............ NDR 0406-9916-01
22,5 mg
Cápsulas azuis opacas, impressas com o corpo azul opaco "Para cama" de um lado e M® do outro em vermelho e uma tampa azul opaca impresso "RESTORIL 22,5 mg" duas vezes em vermelho.
Garrafa 30.............. NDR 0406-9914-03
30 mg
Cápsulas de castanha e azul, impressas com o corpo azul "Para cama" de um lado e M® do outro em vermelho e uma tampa marrom impresso "RESTORIL 30 mg" duas vezes em branco.
Garrafa 100............ NDR 0406-9917-01
Em um recipiente bem fechado e resistente à luz com um fechamento à prova de crianças.
Armazenamento
Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
Mallinckrodt Inc., Hazelwood, MO 63042 Estados Unidos. Revisado: novembro de 2014
Durante ensaios clínicos controlados, nos quais 1076 pacientes receber restaurador antes de dormir, o medicamento foi bem tolerado. Efeitos colaterais foram geralmente leve e temporário. Efeitos colaterais em 1% ou mais de Os pacientes são mostrados na tabela a seguir :
Os seguintes eventos adversos foram relatados menos Comum (0,5% a 0,9%):
sistema nervoso central - Anorexia, ataxia, perda de equilíbrio, tremor, aumento da pressão
Cardiovascular - Dispnéia, palpitações
Trato gastrointestinal - Vômito
Musculoesquelético - Dor nas costas
Sentidos especiais - Hiperidrose, olhos ardentes
Amnésia, alucinações, nistagmo horizontal e reações paradoxais, incluindo inquietação, superestimulação e excitação eram raros (menos de 0,5%).
Abuso de drogas e dependência
Abuso e dependência são separados e diferem dependência física e tolerância. O abuso é caracterizado pelo abuso da droga para fins não médicos, geralmente em combinação com outros psicoativos Poluentes. A dependência física é um estado adaptável que se manifesta através uma síndrome de abstinência específica que pode ser produzida rapidamente devido ao término abrupto Redução da dose, redução do nível sanguíneo do medicamento e / ou administração de um Antagonista. A tolerância é um estado adaptável no qual a exposição a um medicamento induz alterações que reduzem um ou mais efeitos do medicamento ao longo do tempo. A tolerância pode afetar os efeitos desejados e indesejáveis de Drogas e pode se desenvolver com taxas diferentes para efeitos diferentes.
O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que são Desenvolvimento e manifestações. É caracterizada por comportamentos que incluem o seguinte um ou mais dos seguintes itens: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar dos danos e da demanda. A toxicodependência é uma doença tratável com uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.
Tecido regulado
Restoril é uma substância controlada no esquema IV .
Abuso e dependência
Sintomas de abstinência de caráter semelhante aos identificados com barbitúricos e álcool (cãibras, tremores, estômago e músculos Cãibras, vômitos e sudorese) ocorreram após uma interrupção abrupta de benzodiazepínicos. Os sintomas de abstinência mais graves eram geralmente limitado a pacientes que receberam doses excessivas por um longo período de tempo a hora. Sintomas de abstinência geralmente mais leves (por exemplo,., Disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos continuamente no nível terapêutico por vários meses. Daí depois terapia prolongada em doses acima de 15 mg deve parar abruptamente geralmente evitado e seguiu um esquema gradual de rejuvenescimento da dose. Como com qualquer cautela hipnótica deve ser exercida quando o restaurador é administrado a indivíduos conhecido como suscetível ao vício ou para aqueles cuja história sugere que você pode aumentar a dosagem por sua própria iniciativa. É desejável limitar repetidamente Receitas sem supervisão médica adequada.
Restoril % Frequência (n = 1076) |
Placebo % Frequência (n = 783) |
|
Sonolência | 9.1 | 5.6 |
Dor de cabeça | 8.5 | 9.1 |
Fadiga | 4.8 | 4.7 |
Nervosismo | 4.6 | 8.2 |
Letargia | 4.5 | 3.4 |
Tontura | 4.5 | 3.3 |
Náusea | 3.1 | 3.8 |
Ressaca | 2.5 | 1.1 |
Ansiedade | 2.0 | 1.5 |
Depressão | 1.7 | 1.8 |
Boca seca | 1.7 | 2.2 |
Diarréia | 1.7 | 1.1 |
Desconforto abdominal | 1.5 | 1.9 |
Euforia | 1.5 | 0.4 |
Fraqueza | 1.4 | 0,9 |
Confusão | 1.3 | 0,5 |
Visão turva | 1.3 | 1.3 |
Pesadelos | 1.2 | 1.7 |
Tontura | 1.2 | 0,8 |
Manifestações de overdose aguda de restaurador podem ser espera-se que reflita os efeitos do SNC do medicamento e inclua sonolência Confusão e coma com reflexos reduzidos ou ausentes, depressão respiratória, e hipotensão. O LD50 oral da Restoril frauda 1963 mg / kg em camundongos, 1833 mg / kg em ratos e> 2400 mg / kg em coelhos.
Tratamento
Se o paciente estiver consciente, o vômito deve ser induzido mecanicamente ou com um agente refrativo. A lavagem gástrica deve ser usada usando ao mesmo tempo, um tubo endotraqueal inflado se o paciente estiver desmaiado prevenir aspiração e complicações. Mantendo adequado A ventilação pulmonar é essencial. O uso de meios de pressão por via intravenosa pode ser necessário combater a hipotensão. Os líquidos devem ser administrados por via intravenosa promover diurese. O valor da diálise não foi determinado. E se Ocorre excitação, barbitúricos não devem ser usados. Deve ser considerado que vários agentes podem ter sido tomados. Flumazenil (Romazicon®), a antagonista específico do receptor da benzodiazepina, é para o completo ou reversão parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos e pode ser usada Situações em que uma overdose com benzodiazepina é conhecida ou suspeita. Antes devem ser tomadas as medidas necessárias para administrar o flumazenil vias aéreas seguras, ventilação e acesso intravenoso. Flumazenil é como Suplemento, não como substituto do tratamento adequado da benzodiazepina Sobredosagem. Os pacientes tratados com flumazenil devem ser monitorados quanto à re-sedação Depressão respiratória e outros efeitos restantes da benzodiazepina para um tempo razoável após o tratamento. o médico prescritor deve estar ciente de um risco de convulsões relacionadas ao tratamento com flumazenil, especialmente em doenças de longo prazo Usuários de benzodiazepínicos e overdose de antidepressivos cíclicos. O completo folheto informativo de flumazenil, incluindo
Em uma absorção de dose única e múltipla, distribuição, O estudo de Metabolismo e Eliminação (ADME), com o restaurador de drogas rotulado como 3H, foi bem absorvido e com metabolismo mínimo de primeira passagem (8%). Houve nenhum metabolito ativo formado e o único metabolito significativo em Sangue era o conjugado O. O medicamento inalterado estava 96% ligado às proteínas plasmáticas. A diminuição do nível sanguíneo na substância mãe foi bifásica com a meia-vida curta na faixa de 0,4 a 0,6 horas e meia-vida terminal de 3,5 a 18,4 horas (minhas 8,8 horas), dependendo da população do estudo e do método de Determinação. Metabólitos foram formados e excretados com uma meia-vida de 10 horas com meia-vida de aprox. 2 horas. Assim, formação do metabolito principal é a etapa de limitação da taxa na biodisposição do temazepam. Não há acúmulo de metabolitos. Foi estabelecida uma relação dose-proporcional para o Área abaixo da curva de concentração / tempo plasmática ao longo da faixa de dose de 15 a 30 mg.
O temazepam foi completamente metabolizado por conjugação antes da excreção; 80% a 90% da dose apareceu na urina. Mais importante Metabolito foi o conjugado O do temazepam (90%); o conjugado O de N-desmetil o temazepam foi um pequeno metabolito (7%).