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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Capsules Restoril ™ (témazépam) USP
7,5 mg
Capsules bleues et roses, imprimées avec le corps rose «FOR LIT ”d'un côté et M® de l'autre en rouge, et un capuchon bleu imprimé «RESTORIL 7,5 mg» deux fois en rouge.
Bouteille 30.............. NDR 0406-9915-03
Bouteille de 100............ NDR 0406-9915-01
15 mg
Capsules marron et rose châtaignier, imprimées avec le corps rose «Pour le LIT» d'un côté et M® de l'autre en rouge, et une casquette marron imprimé «RESTORIL 15 mg» deux fois en blanc.
Bouteille 100............ NDR 0406-9916-01
22,5 mg
Capsules bleues opaques, imprimées avec le corps bleu opaque «Pour le LIT» d'un côté et M® de l'autre en rouge, et un capuchon bleu opaque imprimé «RESTORIL 22,5 mg» deux fois en rouge.
Bouteille 30.............. NDR 0406-9914-03
30 mg
Capsules de châtaignier et de bleu, imprimées avec le corps bleu «Pour le LIT» d'un côté et M® de l'autre en rouge, et une casquette marron imprimé «RESTORIL 30 mg» deux fois en blanc.
Bouteille 100............ NDR 0406-9917-01
Dans un récipient bien fermé et résistant à la lumière avec une fermeture à l'épreuve des enfants.
Stockage
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F).
Mallinckrodt Inc., Hazelwood, MO 63042 États-Unis. Révisé: nov. 2014
Au cours d'essais cliniques contrôlés au cours desquels 1076 patients recevoir du restoril avant le coucher, le médicament a été bien toléré. Les effets secondaires l'étaient généralement doux et temporaire. Effets secondaires dans 1% ou plus de Les patients sont présentés dans le tableau suivant:
Les événements indésirables suivants ont été moins signalés Fréquent (0,5% à 0,9%):
système nerveux central - Anorexie, ataxie, perte d'équilibre, tremblements, pression accrue
Cardiovasculaire - Dyspnée, palpitations
Tractus gastro-intestinal - Vomit
Musculo-squelettique - Douleurs au dos
Sens spéciaux - Hyperhidrose, yeux brûlants
Amnésie, hallucinations, nystagmus horizontal et réactions paradoxales, y compris agitation, surstimulation et excitation étaient rares (moins de 0,5%).
Abus de drogue et toxicomanie
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de dépendance physique et tolérance. La maltraitance se caractérise par un abus de la drogue à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres psychoactifs Polluants. La dépendance physique est un état adaptatif qui se manifeste à travers un syndrome de sevrage spécifique qui peut être produit rapidement en raison d'une interruption brutale Réduction de la dose, abaissement du taux sanguin du médicament et / ou administration d'un Antagoniste. La tolérance est un état adaptatif dans lequel l'exposition à un médicament induit des changements qui réduisent un ou plusieurs effets du médicament au fil du temps. La tolérance peut affecter à la fois les effets souhaités et indésirables de Drogues et peut se développer avec différents taux pour différents effets.
La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux que c'est Développement et manifestations. Il se caractérise par des comportements qui incluent les suivants un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et la demande. La toxicomanie est une maladie traitable avec une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.
Tissu réglementé
Restoril est une substance contrôlée au tableau IV .
Abus et dépendance
Symptômes de sevrage de caractère similaire à ceux qui ont été identifiés avec barbituriques et alcool (crampes, tremblements, estomac et muscles Des crampes, des vomissements et de la transpiration) sont survenus après un arrêt brutal des benzodiazépines. Les symptômes de sevrage les plus graves étaient généralement limité aux patients qui ont reçu des doses excessives sur une plus longue période de temps le temps. Symptômes de sevrage généralement plus doux (par ex., Dysphorie et insomnie) ont été rapportés après l'arrêt brutal des benzodiazépines en continu au niveau thérapeutique pendant plusieurs mois. D'où après un traitement prolongé à des doses supérieures à 15 mg doit s'arrêter brusquement généralement évité et suivi un calendrier de rajeunissement progressif de la posologie. Comme avec toute prudence hypnotique doit être exercée lorsque le restoril est administré à des individus connu comme sensible à la dépendance ou pour ceux dont l'histoire suggère que vous pouvez augmenter le dosage de votre propre initiative. Il est souhaitable de limiter à plusieurs reprises Recettes sans surveillance médicale adéquate.
Restoril % Fréquence (n = 1076) |
Placebo % Fréquence (n = 783) |
|
Somnolence | 9.1 | 5.6 |
Maux de tête | 8.5 | 9.1 |
Fatigue | 4.8 | 4.7 |
Nervosité | 4.6 | 8.2 |
Léthargie | 4.5 | 3.4 |
Vertiges | 4.5 | 3.3 |
Nausées | 3.1 | 3.8 |
Gueule de bois | 2.5 | 1.1 |
Anxiété | 2.0 | 1.5 |
Dépression | 1.7 | 1.8 |
Bouche sèche | 1.7 | 2.2 |
Diarrhée | 1.7 | 1.1 |
Inconfort abdominal | 1.5 | 1.9 |
Euphorie | 1.5 | 0,4 |
Faiblesse | 1.4 | 0,9 |
Confusion | 1.3 | 0,5 |
Vision trouble | 1.3 | 1.3 |
Cauchemars | 1.2 | 1.7 |
Vertiges | 1.2 | 0,8 |
Les manifestations d'une surdose aiguë de restauroril peuvent être il devrait refléter les effets du SNC du médicament et inclure la somnolence Confusion et coma avec réflexes réduits ou manquants, dépression respiratoire, et l'hypotension. La DL50 orale de Restoril fraude 1963 mg / kg chez la souris, 1833 mg / kg chez le rat et> 2400 mg / kg chez le lapin.
Traitement
Si le patient est conscient, des vomissements doivent être induits mécaniquement ou avec un agent de réfraction. Le lavage gastrique doit être utilisé à l'aide en même temps un tube endotrachéal gonflé si le patient s'évanouit prévenir l'aspiration et les complications. Maintenir adéquate La ventilation pulmonaire est essentielle. L'utilisation de milieux de pression par voie intraveineuse peut être nécessaire pour lutter contre l'hypotension. Les liquides doivent être administrés par voie intraveineuse promouvoir la diurèse. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Si L'excitation se produit, les barbituriques ne doivent pas être utilisés. Cela devrait être pris en considération que plusieurs agents ont pu être emmenés. Flumazénil (Romazicon®), a antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est pour l'ensemble ou inversion partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utilisée Situations dans lesquelles une surdose de benzodiazépine est connue ou suspectée. Avant des mesures nécessaires devraient être prises pour administrer le flumazénil voies respiratoires sûres, ventilation et accès intraveineux. Le flumazénil est comme Supplément, non comme substitut d'un traitement approprié de la benzodiazépine Surdosage. Les patients traités par le flumazénil doivent être surveillés pour une nouvelle sédation Dépression respiratoire et autres effets de benzodiazépine restants pour un délai raisonnable après le traitement. le médecin prescripteur doit être conscient d'un risque des saisies liées au traitement par le flumazénil, notamment dans les maladies de longue durée Utilisateurs de benzodiazépines et surdosage en antidépresseurs cycliques. Le complet insert de paquet flumazenil, y compris
En une absorption à dose unique et multiple, distribution, L'étude sur le métabolisme et l'élimination (ADME), avec le restauril de médicament étiqueté 3H, était bien absorbé et trouvé ayant un métabolisme de premier passage minimal (8%). Il y avait aucun métabolite actif ne s'est formé et le seul métabolite significatif Le sang était le conjugué O. Le médicament inchangé était lié à 96% aux protéines plasmatiques. La diminution du taux sanguin dans la substance mère était biphasique avec la courte demi-vie dans la plage de 0,4 à 0,6 heure et la demi-vie terminale de 3,5 à 18,4 heures (mes 8,8 heures), selon la population étudiée et la méthode de Détermination. Les métabolites ont été formés et excrétés avec une demi-vie de 10 heures avec une demi-vie d'env. 2 heures. Ainsi formation du métabolite principal est l'étape de limitation de vitesse dans la biodisposition du témazépam. Il n'y a pas d'accumulation des métabolites. Une relation dose-proportionnelle a été établie pour le Zone inférieure à la courbe concentration / temps plasmatique sur la plage de doses de 15 à 30 mg.
Le témazépam a été complètement métabolisé par conjugaison avant l'excrétion; 80% à 90% de la dose est apparue dans l'urine. Le plus important Le métabolite était le conjugué O du témazépam (90%); le conjugué O de N-déméthyl le témazépam était un petit métabolite (7%).