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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Restoril™ (temazepam) Kapseln USP
7.5 mg
Blaue und rosa Kapseln, mit dem rosa Körper aufgedruckt “FÜR SCHLAF” auf der einen Seite und M® auf der anderen Seite in rot, und eine Blaue Kappe aufgedruckt “RESTORIL 7.5 mg” zweimal in rot.
Flasche 30.............. NDR 0406-9915-03
Flasche von 100............ NDR 0406-9915-01
15 mg
Kastanienbraun und rosa Kapseln, mit dem rosa Körper aufgedruckt “für SCHLAF” auf der einen Seite und M® auf der anderen Seite in rot, und eine kastanienbraune Kappe aufgedruckt “RESTORIL 15 mg” zweimal in weiß.
Flasche 100............ NDR 0406-9916-01
22.5 mg
Undurchsichtige Blaue Kapseln, mit dem undurchsichtigen blauen Körper aufgedruckt “für SCHLAF” auf der einen Seite und M® auf der anderen Seite in rot, und eine undurchsichtige Blaue Kappe aufgedruckt “RESTORIL 22.5 mg” zweimal in rot.
Flasche 30.............. NDR 0406-9914-03
30 mg
Kastanienbraune und Blaue Kapseln, mit dem blauen Körper aufgedruckt “für SCHLAF” auf der einen Seite und M® auf der anderen Seite in rot, und eine kastanienbraune Kappe aufgedruckt “RESTORIL 30 mg” zweimal in weiß.
Flasche 100............ NDR 0406-9917-01
In einem gut verschlossenen, lichtbeständigen Behälter mit ein kindersicheren Verschluss.
Lagerung
Lagern bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F).
Mallinckrodt Inc., Hazelwood, MO 63042 Vereinigte Staaten. Überarbeitet: Nov 2014
Restoril & trade; (temazepam) ist kurzfristig angezeigt Behandlung von Schlaflosigkeit (in der Regel 7 bis 10 Tage).
für Patienten mit kurzfristiger Schlaflosigkeit, Anweisungen in das Rezept sollte angeben, dass Restoril & trade; (temazepam) verwendet werden sollte für kurze Zeiträume (7 bis 10 Tage).
Die klinischen Studien unterstützen die Wirksamkeit waren 2 Wochen Dauer mit der endgültigen formellen Beurteilung der schlaflatenz durchgeführt am Ende der Behandlung.
Während die empfohlene übliche erwachsenendosis 15 mg beträgt. Ruhestand, 7,5 mg können für einige Patienten ausreichend sein, und andere können 30 benötigen mg. Bei vorübergehender Schlaflosigkeit kann eine Dosis von 7, 5 mg ausreichen, um den Schlaf zu verbessern Latenz. Bei älteren oder geschwächten Patienten wird empfohlen, dass die Therapie beginnen Sie mit 7,5 mg, bis die einzelnen Reaktionen bestimmt sind.
Benzodiazepine können fetale Schäden verursachen, wenn Sie verabreicht werden schwanger. Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit die Verwendung von diazepam und Chlordiazepoxid während des ersten Trimesters von Schwangerschaft wurde in mehreren Studien vorgeschlagen. Transplazentare Verteilung hat nach der Einnahme von Therapeutika zu einer ZNS-depression bei Neugeborenen geführt Dosen eines Benzodiazepin-hypnotikums während der letzten Schwangerschaftswochen.
Reproduktionsstudien an Tieren mit temazepam waren durchgeführt bei Ratten und Kaninchen. In einer perinatal-postnatalen Studie an Ratten, oral Dosen von 60 mg / kg / Tag führten zu einer Erhöhung der Säuglingssterblichkeit. Teratologie Studien an Ratten zeigten erhöhte fetale resorptionen in Dosen von 30 und 120 mg / kg in einer Studie und erhöhtes auftreten von rudimentären rippen, die sind betrachtet skelettvarianten, in einer zweiten Studie in Dosen von 240 mg / kg oder höher. Bei Kaninchen gelegentliche Anomalien wie exencephalie und fusion oder Asymmetrie von rippen wurden ohne dosisbeziehung berichtet. Obwohl diese Anomalien wurden in der concurrent control group nicht gefunden, Sie wurden gemeldet zufällig in historischen Kontrollen auftreten. Bei Dosen von 40 mg/kg oder höher, es war eine erhöhte Inzidenz der 13. rippenvariante im Vergleich zur Inzidenz bei gleichzeitigen und historischen Kontrollen.
Restoril ist bei Frauen kontraindiziert, die sind oder können Schwanger werden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger, sollte der patient von der potenzielle Gefahr für den Fötus. Patienten sollten angewiesen werden, die Droge vor der Schwangerschaft. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter Potenzial kann zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie Schwanger sein sollte betrachten.
WARNHINWEISE
Schlafstörungen können die hauptmanifestation von eine zugrunde liegende körperliche und/oder psychiatrische Störung. Folglich eine Entscheidung über initiieren symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit sollte nur nach der patient wurde sorgfältig untersucht. das Versagen der Schlaflosigkeit zu überweisen nach 7 bis 10 Behandlungstage können auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und / oder medizinische Krankheit, die bewertet werden sollte. Verschlechterung der Schlaflosigkeit kann Folge einer nicht anerkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein, wie kann die Entstehung neuer Anomalien des Denkens oder Verhaltens. Solche Anomalien es wurde auch berichtet, dass es in Verbindung mit dem Gebrauch von Drogen mit depressive Aktivität des Zentralnervensystems, einschließlich derjenigen des benzodiazepins Klasse. Weil einige der besorgniserregenden Nebenwirkungen von Benzodiazepinen, einschließlich Restoril scheinen dosisabhängig zu sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG Und VERWALTUNG), ist es wichtig, die niedrigstmögliche effektive Dosis. Ältere Patienten sind besonders gefährdet.
Einige dieser Veränderungen können durch verminderte Hemmung, e.g., Aggressivität und extroversion, die aus dem Charakter zu sein scheinen, ähnlich wie bei Alkohol. Andere Arten von Verhaltensänderungen können auch auftreten, zum Beispiel, bizarres Verhalten, Erregung, Halluzinationen, und depersonalisierung. Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” (ich.e., fahren während nach Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach-hypnotisch, mit Amnesie für das Ereignis) gemeldet wurden. Diese Ereignisse können in sedativehypnotic - naÃve auftreten sowie bei Sedativ-hypnotisch-erfahrenen Personen. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlaf-fahren kann mit Restoril allein in therapeutischen Dosen auftreten, die Verwendung von Alkohol und andere ZNS-Depressiva mit Restoril scheinen das Risiko von solche Verhaltensweisen, wie die Verwendung von Restoril in Dosen, die das empfohlene maximum überschreiten Dosis. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft, absetzen von Restoril sollte dringend für Patienten in Betracht gezogen werden, die a melden “Schlaf-fahren” Episode. Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., Essen zubereiten und Essen, telefonieren Anrufe oder sex) wurden bei Patienten berichtet, die nicht vollständig wach sind nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels-hypnotisch. Wie beim schlaffahren tun Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse erinnern. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten. Bei primär depressiven Patienten verschlechtert sich die depression, einschließlich Selbstmordgedanken wurde in Verbindung mit der Verwendung von berichtet Beruhigungsmittel / Hypnotika.
Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein ein besonderer Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen ist drogeninduziert, spontaner Ursprung oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Störung. Dennoch ist die Entstehung eines neuen verhaltensmerkmals oder symptoms von Sorge erfordert eine sorgfältige und sofortige Bewertung.
Entzugserscheinungen (vom Barbiturat-Typ) haben trat nach dem abrupten absetzen von Benzodiazepinen auf (siehe Medikament Missbrauch Und Abhängigkeit).
Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen
Seltene Fälle von Angioödem mit Zunge, glottis oder larynx wurden bei Patienten nach der ersten oder nachfolgenden Einnahme berichtet Dosen von Beruhigungs-Hypnotika, einschließlich Restoril. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, rachenschließung oder übelkeit und Erbrechen das deutet auf eine Anaphylaxie hin. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme. Wenn Angioödem die Zunge, die glottis oder den Kehlkopf betrifft, Atemwegsobstruktion kann auftreten und tödlich sein. Patienten, die Angioödem entwickeln nach die Behandlung mit Restoril sollte nicht mit dem Medikament erneut durchgeführt werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Da das Risiko der Entwicklung von übersedation, Schwindel, Verwirrtheit und / oder Ataxie nehmen mit größeren Dosen erheblich zu von Benzodiazepinen bei älteren und geschwächten Patienten sind 7,5 mg Restoril empfohlen als Anfangsdosis für solche Patienten.
Restoril sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden depressive Patienten oder solche, bei denen Anzeichen einer latenten depression vorliegen; es sollte erkannt werden, dass selbstmordtendenzen vorhanden und schützend sein können Maßnahmen können notwendig sein.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkte Nieren-oder Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer pulmonaler Unzulänglichkeit.
Wenn Restoril mit anderen Medikamenten kombiniert werden soll, bekannte hypnotische Eigenschaften oder ZNS-depressive Wirkungen sollten berücksichtigt werden angesichts möglicher additiver Effekte.
Die Möglichkeit eines synergistischen Effekts besteht mit dem gleichzeitige Verabreichung von Restoril und Diphenhydramin. Ein Fall von Totgeburt bei term wurde 8 Stunden nach Erhalt von Restoril bei einer schwangeren Patientin berichtet und Diphenhydramin. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung wurde noch nicht ermittelt (siehe GEGENANZEIGEN).
Informationen für Patienten
Der text eines Patienten Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Einsatzes. Um eine sichere und effektive Anwendung von Restoril zu gewährleisten, Informationen und Anweisungen in diesem Patienten Medikationsleitfaden sollten mit Patienten besprochen werden.
Besondere Anliegen
“Schlaf-Fahren” und Andere Komplexe Verhaltensweisen – Es es gab Berichte über Menschen, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels aus dem Bett aufstehen-hypnotisch und fahren Ihre Autos, während nicht ganz wach, oft ohne Erinnerung an die Veranstaltung. Wenn ein patient eine solche episode erlebt, sollte dies seinem Patienten gemeldet werden oder Ihr Arzt sofort, da “Schlaf-fahren” kann gefährlich sein. Dieser Verhalten tritt eher auf, wenn Restoril mit Alkohol oder anderen eingenommen Wird Depressiva des Zentralnervensystems (siehe WARNUNGEN). Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., Essen zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittel-hypnotisch. Wie beim schlaffahren erinnern sich die Patienten normalerweise nicht diese Ereignisse.
Labortests
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkte Nieren-oder Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer pulmonaler Unzulänglichkeit. Abnormale leberfunktionstests sowie blutdyskrasien haben wurde mit Benzodiazepinen berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenitätsstudien wurden an Ratten zu Hause durchgeführt temazepam-Dosen bis zu 160 mg/kg/Tag für 24 Monate und bei Mäusen in diätetischen Dosen von 160 mg/kg/Tag für 18 Monate. Es wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet obwohl hyperplastische leberknoten bei weiblichen Mäusen beobachtet wurden, die der höchste Dosis. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.
Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten war nicht nachteilig betroffen von Restoril.
Mit temazepam wurden keine mutagenitätstests durchgeführt.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie X (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn Restoril einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Restoril enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht identifizierte Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten. In im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie Häufig in dieser population beobachtet. Restoril 7.5 mg wird empfohlen als Anfangsdosis für Patienten ab 65 Jahren seit dem Risiko der Entwicklung übergewicht, Schwindel, Verwirrtheit, Ataxie und/oder Stürze nimmt erheblich zu mit größeren Dosen von Benzodiazepinen bei älteren und geschwächten Patienten.
Nebenwirkungen
Während kontrollierter klinischer Studien, in denen 1076 Patienten erhalten Restoril vor dem Schlafengehen, das Medikament wurde gut vertragen. Nebenwirkungen waren normalerweise mild und vorübergehend. Nebenwirkungen, die in 1% oder mehr von Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Restoril % Häufigkeit (n=1076) |
Placebo % Häufigkeit (n=783) |
|
Benommenheit | 9.1 | 5.6 |
Kopfschmerzen | 8.5 | 9.1 |
Müdigkeit | 4.8 | 4.7 |
Nervosität | 4.6 | 8.2 |
Lethargie | 4.5 | 3.4 |
Schwindel | 4.5 | 3.3 |
Übelkeit | 3.1 | 3.8 |
Kater | 2.5 | 1.1 |
Angst | 2.0 | 1.5 |
Depression | 1.7 | 1.8 |
Trockener Mund | 1.7 | 2.2 |
Durchfall | 1.7 | 1.1 |
Bauchbeschwerden | 1.5 | 1.9 |
Euphorie | 1.5 | 0.4 |
Schwäche | 1.4 | 0.9 |
Verwirrung | 1.3 | 0.5 |
Verschwommenes Sehen | 1.3 | 1.3 |
Alpträume | 1.2 | 1.7 |
Schwindel | 1.2 | 0.8 |
Restoril % Häufigkeit (n=1076) |
Placebo % Häufigkeit (n=783) |
|
Benommenheit | 9.1 | 5.6 |
Kopfschmerzen | 8.5 | 9.1 |
Müdigkeit | 4.8 | 4.7 |
Nervosität | 4.6 | 8.2 |
Lethargie | 4.5 | 3.4 |
Schwindel | 4.5 | 3.3 |
Übelkeit | 3.1 | 3.8 |
Kater | 2.5 | 1.1 |
Angst | 2.0 | 1.5 |
Depression | 1.7 | 1.8 |
Trockener Mund | 1.7 | 2.2 |
Durchfall | 1.7 | 1.1 |
Bauchbeschwerden | 1.5 | 1.9 |
Euphorie | 1.5 | 0.4 |
Schwäche | 1.4 | 0.9 |
Verwirrung | 1.3 | 0.5 |
Verschwommenes Sehen | 1.3 | 1.3 |
Alpträume | 1.2 | 1.7 |
Schwindel | 1.2 | 0.8 |