Ruby

Foram relatadas as seguintes reações laterais mais comuns em mulheres que usam o medicamento Jess^® no modo 24 + 4, de acordo com o testemunho “Contracepção” e “Contracepção e tratamento da forma moderada de acne (acne vulgaris)»: náusea, dor no peito, sangramento uterino irregular, sangramento do trato genital de uma gênese não especificada. Essas reações colaterais foram encontradas em mais de 3% das mulheres. Em pacientes que usam o medicamento Jess^® de acordo com a indicação “Contracepção e tratamento da forma grave da síndrome pré-menstrual”, foram relatadas as seguintes reações laterais mais comuns (mais de 10% das mulheres): náusea, dor no peito, sangramento uterino irregular. Tromboembolismo arterial e venosa são reações colaterais graves e, para o regime "flexível" de tomar a droga, o câncer de mama e a hiperplasia hepática nodular focal são observados adicionalmente. A seguir, é apresentada a frequência das reações laterais relatadas durante os ensaios clínicos de Jess^® para o modo de recepção 24 + 4, de acordo com o testemunho “Contracepção” e “Contracepção e tratamento da forma moderada de acne (acne vulgaris)”(N = 3565), de acordo com a indicação“ Contracepção e tratamento da forma grave de síndrome pré-menstrual ”(N = 289), bem como o regime flexível de tomar a droga Jess^® (N = 2738). Dentro de cada grupo alocado, dependendo da frequência de ocorrência de uma reação indesejada, eles são apresentados para reduzir sua gravidade. Na frequência, eles são divididos em desenvolvimento frequentemente (≥1 / 100 e <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000 e <1/100) e raramente (≥1 / 10000 e <1/1000).

Para reações indesejáveis adicionais identificadas apenas durante o processo de observação pós-armazenamento e para as quais não foi possível avaliar a frequência da ocorrência, "a frequência é desconhecida" é indicada.

A frequência de reações colaterais em ensaios clínicos do medicamento Jess^® (Modo 24 + 4 e modo de recepção flexível *)

Doenças infecciosas e parasitárias : raramente - candidíase.

Do sangue e sistema linfático: raramente - anemia, trombocitemia.

Do lado do sistema imunológico : raramente - uma reação alérgica; frequência desconhecida - hipersensibilidade.

Do lado do metabolismo e nutrição : raramente - aumento do apetite, anorexia, hipercalemia, hiponatriemia.

Distúrbios do movimento: frequentemente - labilidade emocional, depressão, diminuição da libido; raramente - nervosismo, sonolência, raramente - anorgasmo, insônia.

Do lado do sistema nervoso : frequentemente - dor de cabeça; raramente - tonturas, parestesia; raramente - vertigem, tremor.

Do lado do corpo de vista : raramente - conjuntivite, mucosas secas dos olhos.

Do coração : raramente - taquicardia.

Do lado dos navios: frequentemente - enxaqueca; raramente - varizes, aumento da pressão arterial; raramente - flebite, hemorragia nasal, desmaio, tromboembolismo venoso (VEE), tromboembolio arterial (ATE).

Do lado do LCD: frequentemente - náusea; raramente - dor abdominal, vômito, dispepsia, meteorismo, gastrite, diarréia; raramente - inchaço, sensação de peso no abdômen, hérnia da abertura esofágica do diafragma, candidíase bucal, constipação, boca seca.

Do fígado e trato biliar: raramente - discinesia de caminhos líderes da bílis, colecistite.

Da pele e tecido subcutâneo: raramente - acne, coceira, erupção cutânea; raramente - clorasmo, eczema, alopecia, dromatite da acne, pele seca, eritema nodal, hipertrikhosis, estrias, dermatite de contato, fotodermatite, feixe de pele; frequência desconhecida - eritema multiforme.

Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: raramente - dor nas costas, dor nos membros, cãibras musculares.

Dos órgãos genitais e glândula mamária: frequentemente — dor no peito, metrarquia **, falta de sangramento menstrual; com pouca frequência — candidíase vaginal, dor na área pélvica, aumento de glândulas mamárias, formações císticas fibroznosas na glândula mamária, cepa sanguínea / fluxo sanguíneo do trato genital **, descarga do trato genital, ebbs com uma sensação de calor, vaginite, sangramento menstrual doloroso, sangramento menstrual escasso, sangramento menstrual profuso, secura da mucosa vaginal, resultados de testes patológicos para Papanicolau; raramente — dispareunia, vulvovaginite, sangramento pós-coito, cancelamento de sangramento, hiperplasia mamária, neoplasia de ferro e leite, pólipo do colo do útero, atrofia endometria, cisto ovariano, aumento uterino.

Perturbações e perturbações gerais no local de administração : com pouca frequência - astenia, aumento da transpiração, inchaço (inchaço generalizado, inchaço periférico, inchaço da face); raramente - mal-estar

Dados de laboratório e ferramenta: raramente - um aumento no peso corporal; raramente - uma diminuição no peso corporal.

* Nos casos em que as reações laterais foram atendidas em diferentes frequências no fundo do modo 24 + 4 e no modo flexível, a frequência mais alta é indicada

** A frequência de sangramento irregular diminui à medida que a duração do medicamento Jess aumenta^®.

Para mais informações sobre TEV e ATE, enxaqueca, câncer de mama e hiperplasia hepática nodular focal, consulte. também "Salmonições" e "Instruções Especiais".

Informação adicional

A seguir, são apresentados efeitos colaterais com uma taxa de ocorrência muito rara ou sintomas retardados que se acredita estarem associados ao uso de drogas do grupo COC (ver. também "Salmonições" e "Instruções Especiais").

Tumores

- A frequência do diagnóstico de câncer de mama em mulheres que tomam KOC aumenta ligeiramente. Devido ao fato de o câncer de mama raramente ser observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que tomam COC é insignificante em relação ao risco geral desse tratamento;

- tumores hepáticos (de qualidade ampla e malignos).

Outras condições

- eritema nodal, eritema multiforme (apenas para uso flexível de drogas);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite durante a recepção do COC);

- aumentar AD;

- condições que se desenvolvem ou se deterioram durante a recepção do COC, mas sua conexão não é comprovada: icterícia e / ou coceira associada à colestase; coleliteRuby; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolíticoremica; Corea de Sidengama; herpes durante a gravidez; perda auditiva associada à sodsclerose ;

- em mulheres com edema angioneurótico hereditário, tomar estrogênio pode causar ou exacerbar seus sintomas;

- insuficiência hepática;

- uma alteração na tolerância à glicose ou o efeito na resistência à insulina;

- Doença de Crohn, pepticks;

- claísmo;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária).

Interação. A interação do COC com outros medicamentos (indutores enzimáticos) pode levar a sangramentos inovadores e / ou uma diminuição na eficiência contraceptiva (ver. "Interação").

Para os efeitos colaterais mais frequentemente relatados no Ruby^® inclua náusea e dor no peito. Eles se encontraram em mais de 6% das mulheres que usam este medicamento.

Reações laterais graves são tromboembolismo arterial e venoso.

A tabela abaixo mostra a frequência de reações indesejadas. relatado em ensaios clínicos de Ruby^® (N = 4897). Dentro de cada grupo alocado, dependendo da frequência de ocorrência de uma reação indesejada, são apresentadas reações indesejadas para reduzir sua gravidade. Na frequência, são divididos em frequentes (≥1 / 100 e <1/10), pouco frequentes (≥1 / 1000 e <1/100) e raros (≥1 / 10000 e <1/1000). Para reações indesejáveis adicionais identificadas apenas no processo de estudos pós-comercialização e para as quais não foi possível avaliar a frequência da ocorrência, é indicada "frequência desconhecida" (ver. mesa. 1).

Quadro 1

Fenômenos indesejados durante os ensaios clínicos foram codificados usando o dicionário MedDRA (Dicionário Médico de Atividades Regulatórias, versão 12.1). Os vários termos do MedDRA que refletem o mesmo sintoma foram agrupados e apresentados como a única reação lateral para evitar enfraquecer ou desfocar o efeito verdadeiro.

* - Frequência estimada com base nos resultados de estudos epidemiológicos que abrangem um grupo de contraceptivos orais combinados. A frequência fazia fronteira com uma muito rara.

  - O tromboembolismo venoso ou arterial inclui as seguintes unidades nosológicas: oclusão periférica das veias profundas, trombose e embolia / oclusão pulmonar dos vasos, trombose, embolia e infarto do miocárdio / ataque cardíaco cerebral e acidente vascular cerebral, não definidos como hemorrágicos.

Para tromboembolismo venoso e arterial, as enxaquecas veem. também "Salmonições" e "Instruções Especiais".

Informação adicional

A seguir, são apresentados efeitos colaterais com uma taxa de ocorrência muito rara ou com sintomas retardados que se acredita estarem associados ao uso de drogas de um grupo de contraceptivos orais combinados (ver. também "Salmonições" e "Instruções Especiais").

Tumores:

- A frequência do diagnóstico de câncer de mama em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados aumentou ligeiramente. Devido ao fato de o câncer de mama raramente ser observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados é insignificante em relação ao risco geral desta doença.

- tumores hepáticos (de qualidade ampla e malignos).

Outros estados :

- eritema nodal;

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite durante a ingestão de contraceptivos orais combinados);

- aumentar AD;

- condições que se desenvolvam ou se deterioram durante a ingestão de contraceptivos orais combinados, mas sua conexão com o uso do medicamento não está comprovada (amarelo e / ou coceira associada à colestase; formação de pedras na vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; Corea de Sidengama; herpes de mulheres grávidas; perda auditiva associada a

- em mulheres com edema angioneurótico hereditário, tomar estrogênio pode causar ou exacerbar seus sintomas;

- insuficiência hepática;

- violação da tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina;

- Doença de Crohn, pepticks;

- claísmo;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária).

Interação. A interação de contraceptivos orais combinados com outros medicamentos (enzimas microssômicas no fígado, alguns antibióticos) pode levar a sangramentos inovadores e / ou diminuição da eficiência contraceptiva (ver. "Interação").