Yasmin

Comprimidos revestidos com uma concha de filme, amarelo claro, por um lado, um hexágono com as letras “DO” no interior é gravado.

Contracepção (prevenção de gravidez indesejada).

Dentro, na ordem indicada na embalagem, todos os dias aproximadamente à mesma hora, bebendo com uma pequena quantidade de água.

Tome um comprimido por dia continuamente por 21 dias. Tomar pílulas da próxima embalagem começa após um intervalo de 7 dias, durante o qual geralmente se desenvolve sangramento menstrual (batismo de cancelamento). Como regra, começa no 2-3o dia após tomar a última pílula e pode não terminar antes de tomar os comprimidos da nova embalagem.

Como começar a tomar Yarina^®

Na ausência de contraceptivos hormonais no mês anterior

Recepção de Yarina^® começa no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja,. no primeiro dia de sangramento menstrual). É permitido começar a tomar o 2 a 5o dia do ciclo menstrual, mas, neste caso, recomenda-se usar adicionalmente o método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos da primeira embalagem.

Ao trocar de outros contraceptivos orais combinados, um anel vaginal ou um adesivo contraceptivo

É preferível começar a tomar Yarina^® no dia seguinte ao tomar a última pílula ativa da embalagem anterior, mas nunca depois do dia seguinte após o intervalo habitual de 7 dias (para medicamentos contendo 21 comprimidos) ou após tomar a última pílula inativa (para medicamentos contendo 28 comprimidos) na embalagem). Recepção de Yarina^® você deve começar no dia da remoção do anel ou adesivo vaginal, mas o mais tardar no dia em que um novo anel deve ser inserido ou um novo adesivo colado.

Ao alternar de contraceptivos contendo apenas gestagen (mini-pili, formas injetáveis, implante) ou a partir da liberação do contraceptivo intra-uterino gestagênico (Miren)

Você pode ir de "mini-pili" para Yarina^® em qualquer dia (sem interrupção), de um implante ou contraceptivo intra-uterino com o gestagen - no dia de sua remoção, de uma forma injetável - a partir do dia em que a próxima injeção for realizada. Em todos os casos, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos.

Após um aborto no trimestre da gravidez

Você pode começar a tomar o medicamento imediatamente, no dia do aborto. Sujeito a essa condição, uma mulher não precisa de contracepção adicional.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

A preparação deve começar antes do 21 a 28 dias após o parto (na ausência de amamentação) ou aborto no II trimestre da gravidez. Se a recepção for iniciada mais tarde, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos. No entanto, se uma mulher já viveu a vida sexual, antes do início da admissão de Yarina^® a gravidez deve ser excluída ou a primeira menstruação deve ser esperada.

Recepção de pílulas perdidas

Se o atraso no uso do medicamento for inferior a 12 horas, a proteção contraceptiva não será reduzida. Uma mulher deve tomar a pílula o mais rápido possível, a próxima é tomada em horários normais.

Se o atraso na ingestão de comprimidos for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva será reduzida. Quanto mais comprimidos são ignorados e quanto mais próximo o passe dos 7 dias de intervalo no uso de pílulas, maior a probabilidade de início da gravidez.

Nesse caso, você pode ser guiado pelas duas regras básicas a seguir :

- tomar o medicamento nunca deve ser interrompido por mais de 7 dias;

- Para obter uma supressão adequada da regulamentação hipotálamo-hipofisar-jacznik, são necessários 7 dias de uso contínuo de comprimidos.

Consequentemente, as dicas a seguir podem ser dadas se o atraso na ingestão dos comprimidos exceder 12 horas (o intervalo a partir do momento da tomada da última pílula é superior a 36 horas).

A primeira semana de uso da droga

Você precisa tomar a última pílula perdida o mais rápido possível, pois uma mulher se lembra disso (mesmo que você precise tomar dois comprimidos ao mesmo tempo). A próxima pílula é tomada em horários normais. Além disso, o método de contracepção da barreira (como um preservativo) deve ser usado nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu dentro de uma semana antes de perder a pílula, a probabilidade de gravidez deve ser considerada.

A segunda semana de uso da droga

Você precisa tomar a última pílula perdida o mais rápido possível, pois uma mulher se lembra disso (mesmo que você precise tomar dois comprimidos ao mesmo tempo). A próxima pílula é tomada em horários normais. Desde que a mulher tenha tomado os comprimidos corretamente dentro de 7 dias antes da primeira pílula perdida, não há necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais. Caso contrário, assim como ao passar dois ou mais comprimidos, é necessário usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo) por 7 dias.

A terceira semana de uso da droga

O risco de gravidez aumenta devido à próxima interrupção no uso de pílulas. Uma mulher deve aderir estritamente a uma das duas opções listadas abaixo. Além disso, se durante os 7 dias anteriores ao primeiro comprimido perdido, todos os comprimidos foram tomados corretamente, não há necessidade de usar métodos contraceptivos adicionais.

1. Você precisa tomar a última pílula perdida o mais rápido possível, pois uma mulher se lembra disso (mesmo que você precise tomar dois comprimidos ao mesmo tempo). As seguintes pílulas são tomadas em horários normais até que os comprimidos da embalagem atual sejam concluídos. Tomar pílulas da embalagem a seguir deve começar imediatamente sem interrupção. O sangramento do cancelamento é improvável até que o segundo pacote seja concluído, mas pode-se notar uma descarga baixa emorável e um sangramento intenso durante a ingestão de comprimidos.

2). Você pode interromper a ingestão de comprimidos da embalagem atual, iniciando assim um intervalo de 7 dias (incluindo o dia da passagem dos comprimidos) e depois começar a tomar os comprimidos da nova embalagem.

Se uma mulher não tomou pílulas e, durante um intervalo na admissão, ela não tem cancelamentos de sangramento, a gravidez deve ser descartada.

Recomendações em caso de vômito e diarréia

No caso de vômitos ou diarréia até 4 horas após o uso dos comprimidos, a sucção pode estar incompleta e medidas adicionais devem ser tomadas para proteger contra gestações indesejadas. Nesses casos, deve-se focar nas recomendações acima ao pular os comprimidos.

Mudança no dia do início do sangramento menstrual

Para adiar o início do sangramento menstrual, é necessário continuar a tomar comprimidos a partir da nova embalagem de Yarina^® sem um intervalo de 7 dias. Comprimidos de novas embalagens podem ser tomados pelo tempo que for necessário, incluindo.h. até que as pílulas da embalagem acabem. No contexto de tomar o medicamento a partir do segundo pacote, é possível um baixo consumo de sangue e cepa da vagina ou sangramento uterino. Retomar a recepção de Yarina^® do próximo pacote segue após o intervalo habitual de 7 dias.

Para adiar o início do sangramento menstrual para outro dia da semana, uma mulher deve reduzir o próximo intervalo para tomar pílulas por quantos dias quiser. Quanto menor o intervalo, maior o risco de não sangrar cancelamentos e, no futuro, haverá secreção ointmentária e sangramento intenso durante o segundo pacote (como no caso em que gostaria de atrasar o início do sangramento menstrual) ).

Informações adicionais para categorias especiais de pacientes

Crianças e adolescentes. A droga de Yarin é mostrada somente após o início da menarca. Os dados disponíveis não implicam correção da dose em um determinado grupo de pacientes.

Pacientes idosos. Não aplicável. A droga é Yarina^® não mostrado após a menopausa.

Pacientes com distúrbios hepáticos. A droga é Yarina^® contra-indicado para mulheres com doenças hepáticas graves até que os indicadores da função hepática retornem ao normal (ver. também "Salmonitions" e "Pharmakokinetics").

Pacientes com distúrbios renais. A droga é Yarina^® contra-indicado para mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda (ver. também "Salmonitions" e "Pharmakokinetics").

Yarina^® não deve ser aplicado se algum dos estados / doenças listados abaixo :

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), distúrbios cerebrovasculares;

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias; hipertensão arterial descontrolada, intervenção cirúrgica grave com imobilização prolongada, tabagismo com mais de 35 anos;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das amostras de fígado);

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

insuficiência renal grave e / ou aguda;

doenças malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento da vagina de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação;

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Yarin^®.

Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto da recepção de Yarina^®, o medicamento deve ser imediatamente cancelado.

COM CONTINUAÇÃO

O risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes :

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo: tabagismo, obesidade, dislipoproteinemia, hipertensão arterial, enxaquecas, defeitos das válvulas cardíacas, imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas graves, trauma extenso, predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em jovens

outras doenças nas quais distúrbios da circulação sanguínea periférica (diabetes açucarado, lúpus vermelho sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica, anemia falciforme), flebite da veia superficial podem ser observados;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doença hepática;

doenças que ocorreram ou pioraram durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo, icterícia e / ou coceira associada a colestase, colelitase, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, mulheres grávidas com herpes, Sidengama corea);

período pós-parto.

Sintomas (identificado com base na experiência total do uso de contraceptivos orais): náusea, vômito, sangue ou metrragem ontmentária.

Tratamento: sintomático. Não há antídoto específico.

Nenhuma violação grave de overdose foi relatada.

• Ferramenta contraceptiva (estrogênio + gestagen) [Estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]

Às reações laterais mais frequentemente relatadas à droga de Yarin^® inclua náusea e dor no peito. Eles se encontraram em mais de 6% das mulheres que usam este medicamento.

Reações laterais graves são tromboembolismo arterial e venoso.

A tabela abaixo mostra a frequência de reações indesejadas. relatado em ensaios clínicos do medicamento Yarin^® (N = 4897). Dentro de cada grupo alocado, dependendo da frequência de ocorrência de uma reação indesejada, são apresentadas reações indesejadas para reduzir sua gravidade. Na frequência, são divididos em frequentes (≥1 / 100 e <1/10), pouco frequentes (≥1 / 1000 e <1/100) e raros (≥1 / 10000 e <1/1000). Para reações indesejáveis adicionais identificadas apenas no processo de estudos pós-comercialização e para as quais não foi possível avaliar a frequência da ocorrência, é indicada "frequência desconhecida" (ver. mesa. 1).

Quadro 1

Fenômenos indesejados durante os ensaios clínicos foram codificados usando o dicionário MedDRA (Dicionário Médico de Atividades Regulatórias, versão 12.1). Os vários termos do MedDRA que refletem o mesmo sintoma foram agrupados e apresentados como a única reação lateral para evitar enfraquecer ou desfocar o efeito verdadeiro.

* - Frequência estimada com base nos resultados de estudos epidemiológicos que abrangem um grupo de contraceptivos orais combinados. A frequência fazia fronteira com uma muito rara.

  - O tromboembolismo venoso ou arterial inclui as seguintes unidades nosológicas: oclusão periférica das veias profundas, trombose e embolia / oclusão pulmonar dos vasos, trombose, embolia e infarto do miocárdio / ataque cardíaco cerebral e acidente vascular cerebral, não definidos como hemorrágicos.

Para tromboembolismo venoso e arterial, as enxaquecas veem. também "Salmonições" e "Instruções Especiais".

Informação adicional

A seguir, são apresentados efeitos colaterais com uma taxa de ocorrência muito rara ou com sintomas retardados que se acredita estarem associados ao uso de drogas de um grupo de contraceptivos orais combinados (ver. também "Salmonições" e "Instruções Especiais").

Tumores:

- A frequência do diagnóstico de câncer de mama em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados aumentou ligeiramente. Devido ao fato de o câncer de mama raramente ser observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados é insignificante em relação ao risco geral desta doença.

- tumores hepáticos (de qualidade ampla e malignos).

Outros estados :

- eritema nodal;

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite durante a ingestão de contraceptivos orais combinados);

- aumentar AD;

- condição, desenvolver ou agravar durante a ingestão de contraceptivos orais combinados, mas a conexão deles com o uso do medicamento não está comprovada (icterícia e / ou coceira, associado à colestase; a formação de pedras da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho do sistema; síndrome urêmica hemolítica; Sidengama Chorea; herpes grávida; perda auditiva, associado à otosclerose)

- em mulheres com edema angioneurótico hereditário, tomar estrogênio pode causar ou exacerbar seus sintomas;

- insuficiência hepática;

- violação da tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina;

- Doença de Crohn, pepticks;

- claísmo;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária).

Interação. A interação de contraceptivos orais combinados com outros medicamentos (enzimas microssômicas no fígado, alguns antibióticos) pode levar a sangramentos inovadores e / ou diminuição da eficiência contraceptiva (ver. "Interação").

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

De acordo com a receita.

Se alguma das condições, doenças e fatores de risco listados abaixo estiver disponível no momento, o risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente pesados e discutidos com a mulher antes que ela decida começar a tomar o medicamento. Em caso de ponderação, amplificação ou primeira manifestação de qualquer uma dessas condições, doenças ou aumento de fatores de risco, uma mulher deve consultar seu médico que pode decidir se deve cancelar o medicamento.

Doenças do CCC

Os resultados de estudos epidemiológicos indicam a relação entre o uso de contraceptivos orais combinados e o aumento da frequência de desenvolvimento de trombose venosa e arterial e tromboembolium (como trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, ataque cardíaco do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares) ao tomar contraceptivos orais combinados. Essas doenças raramente são observadas. O risco de desenvolvimento de TEV é máximo no primeiro ano de uso desses medicamentos. Um risco aumentado está presente após o uso inicial de contraceptivos orais combinados ou a retomada do uso de contraceptivos orais combinados iguais ou diferentes (após uma interrupção entre o medicamento em 4 semanas ou mais). Dados de um grande estudo prospectivo envolvendo três grupos de pacientes mostram que esse risco aumentado está presente principalmente durante os primeiros 3 meses.

O risco total de TEV em pacientes que tomam contraceptivos orais combinados com baixa dose (o teor de etinilestradiol é inferior a 50 μg) é 2-3 vezes maior do que em pacientes não grávidas que não tomam contraceptivos orais combinados, Contudo, esse risco permanece menor em comparação com o risco de TEV durante a gravidez e o parto. O TEV pode ameaçar a vida ou levar à morte (em 1 a 2% dos casos).

O TEV, manifestado como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, pode ocorrer quando qualquer contraceptivo oral combinado é usado.

Muito raramente, ao usar contraceptivos orais combinados, ocorre trombose de outros vasos sanguíneos (por exemplo, fígado, mesentérico, renal, veias cerebrais e vasos da retina). Não há consenso sobre a relação entre a ocorrência desses eventos e o uso de contraceptivos orais combinados. Sintomas de trombose venosa profunda (TGV) inclua o seguinte: inchaço unilateral do membro inferior ou ao longo da veia na perna, dor ou desconforto na perna apenas na posição vertical ou ao caminhar, aumento da temperatura local na perna afetada, vermelhidão ou alteração na cor da pele na perna.

Os sintomas do tromboembolismo pulmonar (TELA) são os seguintes: respiração difícil ou rápida; tosse súbita, incluindo.h. com hemoptise; dor aguda no peito, que pode se intensificar com a respiração profunda; ansiedade; forte tontura; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Alguns desses sintomas (como falta de ar, tosse) são inespecíficos e podem ser mal interpretados como sinais de outros eventos mais ou menos graves (como infecção do trato respiratório).

O tromboembolismo arterial pode levar a acidente vascular cerebral, oclusão vascular ou infarto do miocárdio. Os sintomas de um derrame são os seguintes: fraqueza repentina ou perda de sensibilidade do rosto, braços ou pernas, especialmente em um lado do corpo, confusão repentina, problemas de fala e compreensão; perda repentina de visão unidirecional; súbita desordem de acampamento, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação de movimentos; repentino, dor de cabeça intensa ou prolongada sem motivo aparente; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão epiléptica. Outros sinais de oclusão vascular: dor repentina, inchaço e zumbido fraco dos membros, estômago afiado.

Os sintomas do infarto do miocárdio incluem: dor, desconforto, pressão, peso, compressão ou ruptura no peito, braço ou peito; desconforto com a irradiação nas costas, bochecha, laringe, estômago; suor frio, náusea, vômito ou tontura, fraqueza severa, ansiedade ou falta de ar; coração inquieto ou irregular. O tromboembolismo arterial pode levar à morte. O risco de desenvolver trombose (venosa e / ou arterial) e tromboembolismo aumenta :

- com idade;

- em fumantes (com um aumento no número de cigarros ou um aumento na idade, o risco aumenta, principalmente em mulheres com mais de 35 anos).

Se disponível:

- obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²);

- história da família (por exemplo, tromboembolismo venoso ou arterial em parentes próximos ou pais em idade relativamente jovem). No caso de predisposição hereditária ou adquirida, uma mulher deve ser examinada por um especialista apropriado para decidir sobre a possibilidade de tomar contraceptivos orais combinados;

- imobilização prolongada, intervenção cirúrgica grave, cirurgia nas pernas ou lesão extensa. Nessas situações, é desejável parar de usar contraceptivos orais combinados (no caso de uma operação planejada, pelo menos 4 semanas antes) e não retomar a admissão dentro de 2 semanas após o término da imobilização;

- dislipoproteinemia;

- hipertensão arterial;

- enxaquecas;

- doenças das válvulas cardíacas;

- fibrilação atrial.

A questão do possível papel das varizes e tromboflebite superficial no desenvolvimento da tromboembolia venosa permanece controversa. O risco aumentado de desenvolver tromboembolismo no período pós-parto deve ser levado em consideração.

A violação da circulação sanguínea periférica também pode ser observada para diabetes mellitus, lúpus sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Kron ou colite ulcerativa inespecífica) e anemia falciforme. Um aumento na frequência e gravidade das enxaquecas durante o uso de contraceptivos orais combinados (que podem preceder distúrbios cerebrovasculares) pode ser a base para a interrupção imediata da ingestão desses medicamentos.

Os indicadores bioquímicos que indicam predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial incluem o seguinte: resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, falta de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (antitle anti-cardiolipina,. Ao avaliar a relação risco-benefício, deve-se ter em mente que o tratamento adequado da condição correspondente pode reduzir o risco associado de trombose. Também deve-se ter em mente que o risco de trombose e tromboembolismo durante a gravidez é maior do que quando se toma contraceptivos orais com baixa dose (o conteúdo de etinilestradiol é de 0,05 mg).

Tumores

O fator de risco mais significativo para o câncer do colo do útero é a infecção persimista do papilomavírus. Há relatos de algum risco aumentado de desenvolver câncer do colo do útero com o uso prolongado de contraceptivos orais combinados. No entanto, a conexão com o uso de contraceptivos orais combinados não foi comprovada. A possibilidade da relação desses dados com a triagem de doenças está sendo discutida. As contradições permanecem na medida em que esses dados estão relacionados à triagem de patologia cervical ou comportamento sexual (um uso mais raro de métodos de contracepção de barreira).

Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de mama diagnosticado em mulheres que atualmente tomam contraceptivos orais combinados (o risco relativo é de 1,24). O risco aumentado desaparece gradualmente dentro de 10 anos após a interrupção da ingestão desses medicamentos. Devido ao fato de que o câncer de mama raramente é observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente tomam contraceptivos orais combinados ou que tomaram recentemente é insignificante em relação ao risco geral desta doença. Sua conexão com o uso de contraceptivos orais combinados não foi comprovada. O aumento do risco observado também pode ser o resultado de uma observação cuidadosa e diagnóstico precoce de câncer de mama em mulheres usando contraceptivos orais combinados. Mulheres que já usaram contraceptivos orais combinados são diagnosticadas com estágios iniciais de câncer de mama do que mulheres que nunca os usaram.

Em casos raros, no contexto do uso de contraceptivos orais combinados, foi observado o desenvolvimento de tumor benigno e, em casos extremamente raros, maligno do fígado, o que às vezes levava a um sangramento intra-abdominal com risco de vida. No caso de dor abdominal intensa, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal, isso deve ser considerado ao realizar um diagnóstico diferencial. Tumores malignos podem ameaçar a vida ou levar à morte.

Outras condições

Estudos clínicos demonstraram a ausência do efeito do drospyrenon na concentração de potássio no plasma sanguíneo em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No entanto, em pacientes com função renal comprometida e concentração inicial de potássio no nível VGN, o risco de desenvolver hipercalemia não pode ser descartado no contexto de uso de drogas que levam a um atraso no potássio no corpo.

Em mulheres com hipertrigliceridemia (ou a presença dessa condição na história da família), é possível aumentar o risco de desenvolver pancreatite durante a recepção de contraceptivos orais combinados.

Apesar de ter sido descrito um ligeiro aumento da pressão arterial em muitas mulheres que tomavam contraceptivos orais combinados, raramente eram observados aumentos clinicamente significativos. No entanto, se um aumento persistente e clinicamente significativo da pressão arterial se desenvolver durante o uso do medicamento, esses medicamentos devem ser abolidos e o tratamento da hipertensão arterial deve começar. O uso do medicamento pode ser continuado se os valores normais de DA forem alcançados com a ajuda de terapia hipotensiva. Conforme relatado, as seguintes condições se desenvolvem ou se deterioram como durante a gravidez, e ao tomar contraceptivos orais combinados (mas sua conexão com o uso de contraceptivos orais combinados não foi comprovada): icterícia e / ou coceira, associado à colestase; a formação de pedras da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho do sistema; síndrome urêmica hemolítica; Sidengama Chorea; herpes grávida; perda auditiva, associado à otosclerose. Casos de doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica no contexto do uso de contraceptivos orais combinados também são descritos. Em mulheres com formas hereditárias de edema angioneurótico, estrogenoses exógenos podem causar ou piorar sintomas de edema angioneurótico.

Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir uma retirada até que os indicadores da função hepática retornem ao normal. A icterícia colestática recidiva, que se desenvolve pela primeira vez durante a gravidez ou a ingestão anterior de hormônios sexuais, requer a interrupção do medicamento. Embora os contraceptivos orais combinados possam afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em pacientes com diabetes mellitus usando contraceptivos orais combinados de baixa dose (o teor de etinilestradiol é inferior a 0,05 mg). No entanto, mulheres com diabetes devem ser cuidadosamente observadas ao tomar este medicamento.

Às vezes, o clorasma pode se desenvolver, especialmente em mulheres com presença de clorasma grávida na história. Mulheres com tendência a claazma enquanto tomam a droga Yarin^® deve evitar exposição prolongada ao sol e exposição à radiação UV.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos obtidos em estudos padrão para a detecção de toxicidade por doses repetidas do medicamento, bem como genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para o sistema reprodutivo, não indicam um risco particular para os seres humanos. No entanto, deve-se lembrar que os esteróides sexuais podem contribuir para o crescimento de alguns tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Testes de laboratório

Tomar contraceptivos orais combinados pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo fígado, rim, tireóide, função da glândula adrenal, proteínas de transporte plasmático, metabolismo de carboidratos, coagulação sanguínea e fibrinólise. As mudanças geralmente não vão além dos valores normais. O drospirenon aumenta a atividade plasmática do ruibarbo e os níveis de aldosterona no plasma, o que está associado ao seu efeito anti-mineralocorticóide.

Diminuição da eficiência

A eficácia da droga Yarina^® pode ser reduzido nos seguintes casos: ao tomar comprimidos, com vômitos e diarréia (ver. “Aceitação de comprimidos perdidos”) ou como resultado da interação medicamentosa.

Controle insuficiente do ciclo menstrual

No contexto de tomar a droga Yarin^® pode-se notar uma tensão sanguínea / fluxo sanguíneo irregular (acíclico) da vagina (perda de sangue ou sangramento), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, qualquer sangramento menstrual irregular deve ser avaliado após um período de adaptação de aproximadamente 3 ciclos. Se um sangramento menstrual irregular for repetido ou desenvolvido após ciclos regulares anteriores, um exame minucioso deve ser realizado para excluir neoplasias malignas ou gravidez.

Para algumas mulheres, os cancelamentos de sangramentos podem não se desenvolver durante uma pausa no uso de pílulas. Se a droga é Yarina^® aceito de acordo com as recomendações, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, com o uso irregular do medicamento e a ausência de dois sangramentos menstruais consecutivos, o uso do medicamento não pode ser continuado até que a gravidez seja eliminada.

Exames médicos

Antes de iniciar ou retomar o uso do medicamento Yarin^® é necessário familiarizar-se com a história da vida, a história familiar de uma mulher, realizar um exame médico e ginecológico geral completo e excluir a gravidez. O volume de estudos e a frequência dos exames de controle devem basear-se nos padrões existentes de prática médica, com a consideração necessária das características individuais de cada paciente. Como regra, AD, PSS é medido, o índice de massa corporal é determinado, a condição das glândulas mamárias, cavidade abdominal e órgãos pélvicos é verificada, incluindo exame citológico do epitélio cervical (teste de Papanicolau). Normalmente, os exames de controle devem ser realizados pelo menos 1 vez em 6 meses.

Deve-se alertar para uma mulher que os contraceptivos hormonais não protegem contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Influência na capacidade de dirigir um carro ou realizar um trabalho que exija uma velocidade aumentada de reações físicas e mentais. Não detectado.

• Z30 Monitorando o uso de contraceptivos
• Z30.0 Dicas e truques contraceptivos gerais

Yarina^® - medicamento contraceptivo de estrogênio-gestágeno combinado oral com baixa dose e monofaz.

O efeito contraceptivo de Yarina^® realizado principalmente pela supressão da ovulação e pelo aumento da viscosidade do muco cervical.

A incidência de tromboembolismo venoso (TEV) em mulheres com ou sem fatores de risco para TEV usando contraceptivos orais contendo etinilestradiol / medicamentos na dose de 0,03 mg / 3 mg, o mesmo que em mulheres que usam restrelas do estado esquerdo e contraceptivos orais combinados ou outros contraceptivos orais combinados. Isso foi confirmado por um estudo prospectivo de banco de dados controlado, durante o qual mulheres que usavam contraceptivos orais na dose de 0,03 mg de etinilestradiol / 3 mg de drospireno foram comparadas com mulheres que usavam outros contraceptivos orais combinados. A análise de dados revelou o mesmo risco de TEV na amostra.

Nas mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, o ciclo menstrual se torna mais regular, o sangramento menstrual doloroso é menos frequentemente observado, a intensidade e a duração do sangramento diminuem, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Há também evidências de um risco reduzido de câncer de endometrial e ovário.

Drospirenon contido em Yarina^®Tem um efeito anti-mineralocorticóide e é capaz de impedir um aumento no peso corporal e o aparecimento de outros sintomas (como edema) associados ao atraso do fluido dependente de estrogênio. O drospirenon também possui atividade antiandrogênica e ajuda a reduzir a acne (aquecimento), a pele e a gordura do cabelo. Esse efeito do drospirenon é semelhante à ação da progesterona natural produzida pelo corpo feminino. Isso deve ser levado em consideração ao escolher um contraceptivo, especialmente para mulheres com retardo de líquidos dependente de hormônios, bem como para mulheres com acne (acne) e seborreia. Quando usado corretamente, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que usam contraceptivos durante o ano) é menor que 1. Ao passar comprimidos ou uso inadequado, o índice Pearl pode aumentar.

Comprimidos revestidos com uma concha de filme. Em um blister de papel alumínio e filme de PVC 21 peças. 1 ou 3 blisters são colocados em um pacote de papelão.

O medicamento não é prescrito durante a gravidez e durante a amamentação. Se for detectada gravidez durante a ingestão do medicamento Yarin^®, deve ser imediatamente cancelado. No entanto, extensos estudos epidemiológicos não revelaram um risco aumentado de defeitos de desenvolvimento em crianças nascidas de mulheres que receberam hormônios sexuais antes da gravidez ou efeitos teratogênicos em casos de hormônios genitais por negligência no início da gravidez. Ao mesmo tempo, dados sobre os resultados do uso do medicamento Yarin^® durante a gravidez são limitados, o que não permite conclusões sobre o impacto negativo do medicamento na gravidez, na saúde do recém-nascido e do feto. Atualmente, não há dados epidemiológicos significativos.

Tomar contraceptivos orais combinados pode reduzir a quantidade de leite materno e alterar sua composição, portanto seu uso não é recomendado até a interrupção da amamentação. Uma pequena quantidade de esteróides sexuais e / ou seus metabólitos pode ser removida com o leite.

Drospirenon

Com administração oral, o drospirenon é rápida e quase completamente absorvido. Após uma única entrada em C_máx a drenagem sérica, igual a 37 ng / ml, é alcançada após 1-2 horas. A biodisponibilidade varia de 76 a 85%. Comer não afeta a biodisponibilidade do drospirenon.

O drospirenon se liga à albumina sérica (0,5-0,7%) e não se liga aos hormônios sexuais de ligação à globulina (GSPG) ou à globulina de ligação ao corticosteróide (KSG). Apenas 3-5% da concentração sérica total do sangue está em sua forma livre. O aumento do GSPG induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação às proteínas plasmáticas do drospireno.

Após administração oral, o drospirenon é completamente metabolizado.

A maioria dos metabólitos no plasma é representada por formas ácidas de drospirenona, que são formadas sem o envolvimento do citocromo P450.

A concentração de drospireno no plasma sanguíneo diminui em 2 fases. Na sua forma inalterada, o drospirenon não é excretado. Os metabolitos do drospirenon são excretados pelos rins e pelo intestino em uma proporção de cerca de 1,2 a 1,4. T_1/2 para a excreção de metabólitos com urina e fezes é de aproximadamente 40 horas.

Durante o tratamento cíclico, a concentração máxima de equilíbrio da drospireção sérica é alcançada na segunda metade do ciclo.

Um aumento adicional na concentração sérica de drosperinona é observado após 1 a 6 ciclos de ingestão, após o que não é observado um aumento na concentração.

Informações adicionais para categorias especiais de pacientes

Pacientes com distúrbios hepáticos. Em mulheres com disfunção hepática moderada (classe B na escala de Child Pugh), a AUC é comparável à de mulheres saudáveis com valores C próximos_máx nas fases de absorção e distribuição. T_1/2 o drospareno em pacientes com insuficiência hepática moderada foi 1,8 vezes maior do que em voluntários saudáveis com função hepática preservada.

Em pacientes com insuficiência hepática moderada, foi observada uma diminuição na depuração do drospireno em 50% em comparação com mulheres com função hepática preservada, enquanto não houve diferenças na concentração de potássio no plasma sanguíneo nos grupos estudados. Quando o diabetes no açúcar é detectado e o uso associado de espironolactona está associado (ambos os estados são considerados fatores predisponentes ao desenvolvimento de hipercalemia), não foi estabelecido um aumento na concentração de potássio no plasma sanguíneo.

Deve-se concluir que a tolerância ao drospirenon em mulheres com insuficiência hepática leve a moderada é boa (classe B na escala Child-Pew).

Pacientes com distúrbios renais. A concentração de drospirenião no plasma sanguíneo ao atingir o equilíbrio foi comparável em mulheres com uma função renal ligeira comprometida (Cl creatinina - 50–80 ml / min) e em mulheres com uma função renal preservada (Cl creatinina -> 80 ml / min) . No entanto, em mulheres com insuficiência renal moderada (Cl creatinina - 30–50 ml / min), a concentração média de drospirenon no plasma sanguíneo foi 37% maior do que em pacientes com função renal preservada. O drospirenon foi bem tolerado por todos os grupos de pacientes. Não houve alteração na concentração de potássio no plasma sanguíneo ao usar drospireno.

Etinilastradiol

Depois de entrar, o etinilestradiol é rápida e completamente absorvido. C_máx no plasma sanguíneo igual a aproximadamente 54–100 pg / ml é atingido em 1–2 horas. Durante a sucção e a primeira passagem pelo fígado, o etinilestradiol é metabolizado, pelo que sua biodisponibilidade quando tomado por via oral é, em média, cerca de 45%.

O etinilestradiol é quase completamente (aproximadamente 98%), embora não específico, associado à albumina. O etinilestradiol induz a síntese de SPG

O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistema, tanto na mucosa intestinal quanto no fígado. O principal caminho do metabolismo é a hidroxilação aromática.

A diminuição na concentração de etinilestradiol no plasma sanguíneo é bifásica. De forma inalterada, não é excretado. Os metabolitos do etinilestradiol são excretados com urina e bile na proporção de 4: 6 s T_1/2 cerca de 24 horas.

C_ss alcançado durante a segunda metade do ciclo.

A interação de contraceptivos orais com outros medicamentos pode levar a sangramentos inovadores e / ou uma diminuição na confiabilidade dos contraceptivos. As mulheres que tomam esses medicamentos devem usar temporariamente métodos contraceptivos de barreira, além do medicamento Yarin^®, ou escolha um método diferente de contracepção.

A literatura relatou os seguintes tipos de interação.

O efeito no metabolismo hepático. O uso de drogas que induzem enzimas microssômicas do fígado pode levar a um aumento na depuração dos hormônios sexuais, o que, por sua vez, pode levar a sangramentos inovadores ou a uma diminuição na confiabilidade da contracepção. Esses medicamentos incluem: fenitoína, barbitúricos, primedon, carbamazepina, rifampicina, riabutina, possivelmente também oxcarbazepina, topiramat, falbamat, grizeofulvina e preparações contendo abate de animais.

Inibidores da protease do HIV (por exemplo. ritonavir) e inibidores não cloósidos da transcrição reversa (por exemplo. nevirapina) e suas combinações também podem afetar potencialmente o metabolismo hepático.

Influência na circulação hepática intestinal Segundo estudos individuais, alguns antibióticos (como penicilinas e tetraciclina) podem reduzir a circulação intestinal de estrogênio, reduzindo assim a concentração de etinilestradiol.

Durante a recepção preparações que afetam enzimas microssômicas e dentro de 28 dias após o cancelamento, o método contraceptivo de barreira deve ser usado adicionalmente.

Durante a recepção antibióticos (como penicilinas e tetraciclina) e dentro de 7 dias após o cancelamento, o método contraceptivo de barreira deve ser usado adicionalmente. Se durante esses 7 dias do método contraceptivo de barreira os comprimidos no final atual da embalagem, você deve começar a tomar os comprimidos na próxima embalagem de Yarina^® sem a interrupção usual em tomar pílulas.

Os principais metabólitos do drospirenon são formados no plasma sem a participação do sistema do citocromo P450. Portanto, é improvável a influência dos infibradores do sistema do citocromo P450 no metabolismo do drugpirenon.

Os contraceptivos combinados perorais podem afetar o metabolismo de outras drogas, o que leva a um aumento (por exemplo, ciclosporina) ou a uma diminuição (por exemplo, lamotridgin) em sua concentração no plasma e nos tecidos.

Baseado em estudos de interação in vitrobem como pesquisa in vivo nas mulheres voluntárias que tomam omeprazol, sinvastatina e midazolam como marcadores, podemos concluir que o efeito do drospirenon na dose de 3 mg no metabolismo de outras substâncias medicinais é improvável.

Existe uma possibilidade teórica de aumentar o nível sérico de potássio em mulheres que recebem Yarina^® simultaneamente com outros medicamentos que podem aumentar o nível sérico de potássio. Esses medicamentos incluem antagonistas dos receptores da angiotensina II, alguns anti-inflamatórios, diuréticos que economizam potássio e antagonistas da aldosterona. No entanto, estudos que avaliaram a interação do drospireno com inibidores da APF ou indometacina não revelaram uma diferença confiável entre a concentração sérica de potássio em comparação ao placebo.