Midiana

Comprimidos : redondo, de marca dupla, coberto com uma concha de filme branca ou quase branca; de um lado, gravura "G63", o outro lado sem gravura.

Na seção transversal : branco ou quase branco.

Contracepção.

Dentro, se necessário, bebendo com uma pequena quantidade de líquido.

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente ao mesmo tempo na sequência indicada no blister. É necessário levar 1 mesa. por dia por 21 dias consecutivos. Tomar pílulas de cada embalagem subsequente deve começar após um intervalo de 7 dias na ingestão de comprimidos, durante os quais geralmente ocorre sangramento menstrual. Geralmente começa 2-3 dias após tomar a última pílula e pode não terminar quando o próximo pacote começar.

O procedimento para tomar a droga de Midian^®

Se contraceptivos hormonais anteriores não foram utilizados (no último mês). O uso de contraceptivos orais combinados começa no 1o dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja,. no 1o dia de sangramento menstrual).

No caso de substituição de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico. É preferível que uma mulher comece a tomar a droga de Midian^® no dia seguinte à pílula ativa do contraceptivo oral combinado anterior; nesses casos, tomando o LS Midian^® não deve começar mais tarde do que no dia seguinte após a interrupção habitual no uso de comprimidos ou no uso de comprimidos inativos do contraceptivo oral combinado anterior. Ao substituir um anel vaginal ou adesivo transdérmico, o contraceptivo oral Midian é tomado^® é aconselhável começar no dia da remoção do produto anterior; nesses casos, tomar o medicamento de Midian^® deve começar o mais tardar no dia do procedimento de substituição previsto.

No caso de substituir o método usando apenas progestágios (mini-pili, moldes para injeção, implantes) ou contraceptivos intra-uterinos com a liberação de progester. Uma mulher pode ir à recepção das drogas midian^® com mini-serrados em qualquer dia, com um implante ou contraceptivo intra-uterino - no dia de sua remoção, com uma forma de injeção - a partir do dia em que a próxima injeção seria feita. No entanto, em todos esses casos, é aconselhável usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos.

Após o término da gravidez no trimestre I. Uma mulher pode iniciar a recepção imediatamente. Sujeito a essa condição, não há necessidade de medidas contraceptivas adicionais.

Após o parto ou término da gravidez no segundo trimestre. É aconselhável que uma mulher comece a tomar a droga de Midian^® no 21-28o dia após o parto ou término da gravidez no segundo trimestre. Se a recepção for iniciada mais tarde, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos. Se houver contato sexual, a gravidez deve ser excluída antes de tomar o medicamento ou você deve esperar pela 1a menstruação.

Recepção de pílulas perdidas

Se o atraso na toma da pílula for inferior a 12 horas, a proteção contraceptiva não será reduzida. Uma mulher precisa tomar a pílula o mais rápido possível, as seguintes pílulas são tomadas em horários normais. Se o atraso na ingestão dos comprimidos for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva poderá ser reduzida. As táticas para pular a droga são baseadas nas 2 regras simples a seguir.

1. Tomar pílulas não pode ser parado por mais de 7 dias.

2). Para obter uma supressão adequada do sistema hipotálamo-hipofisar-jac-lambic, são necessários 7 dias de uso contínuo de comprimidos.

Consequentemente, as seguintes recomendações podem ser feitas na prática diária.

Semana 1. Você deve tomar a última pílula perdida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos. ao mesmo tempo. A próxima pílula é tomada em horários normais. Além disso, o método contraceptivo de barreira deve ser usado nos próximos 7 dias. Se o contato sexual ocorreu dentro de 7 dias antes de perder a pílula, a probabilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto mais comprimidos são ignorados e mais próximo esse passe é de um intervalo de 7 dias no uso do medicamento, maior o risco de gravidez.

Semana 2. Você deve tomar a última pílula perdida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos. ao mesmo tempo. A próxima pílula é tomada em horários normais. Se uma mulher tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores, não há necessidade de usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, se ela perdeu mais de 1 comprimido., é necessário usar medidas contraceptivas adicionais nos próximos 7 dias.

Semana 3. A probabilidade de uma diminuição no efeito contraceptivo é significativa (devido à próxima pausa de 7 dias na ingestão de comprimidos). No entanto, ajustando o cronograma para tomar os comprimidos, é possível evitar uma diminuição na proteção contraceptiva.

Se você seguir alguma das duas dicas a seguir, métodos contraceptivos adicionais não serão necessários se a mulher tomar todas as pílulas corretamente nos 7 dias anteriores antes de passar a pílula. Se não for assim, ela deve seguir 1 de 2 métodos e também usar medidas contraceptivas adicionais nos próximos 7 dias.

1. Você deve tomar a última pílula perdida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos. ao mesmo tempo. A próxima pílula é tomada em horários normais. Tomar pílulas de um novo pacote deve ser iniciado assim que o pacote atual terminar, t.e. sem interrupção entre tomar 2 pacotes. Muito provavelmente, o sangramento do cancelamento não ocorrerá até o final do 2o pacote, mas pode haver sangramento uterino de baixa emorável ou sangramento uterino durante os dias de uso dos comprimidos.

2). Uma mulher pode ser incentivada a parar de tomar pílulas neste pacote. Então você precisa parar de tomar pílulas por 7 dias, incluindo os dias em que ela esqueceu de tomar pílulas, e começar a tomar pílulas da nova embalagem. No caso de aprovação na ingestão de comprimidos e na ausência de um intervalo de sangramento de cancelamento no primeiro livre de tomar o medicamento, a gravidez deve ser excluída.

Como atrasar os cancelamentos de sangramentos. Para atrasar o início do sangramento, o cancelamento deve continuar tomando o medicamento de Midian^® de novas embalagens sem interrupção na recepção. Atrasado é possível até o final dos comprimidos na 2a embalagem. Durante o alongamento do ciclo, pode-se notar um baixo desempenho respiratório da vagina ou sangramento uterino. Retomar a medicação de Midian^® do novo pacote segue após o intervalo habitual de 7 dias. Para adiar o início dos cancelamentos de sangramentos no dia seguinte da semana, reduza a interrupção mais próxima de tomar pílulas pelo tempo necessário. Quanto menor o intervalo, maior o risco de não haver cancelamento de sangramento e, durante a recepção dos comprimidos da 2a embalagem, será observada uma descarga de tensão arterial com baixa teor de humor e sangramento uterino inovador (como no caso de atraso no início) de cancelamento de sangramento).

Recomendações para distúrbios gastrointestinais

No caso de reações graves do LCD (como vômitos ou diarréia), a sucção pode estar incompleta e medidas contraceptivas adicionais devem ser aplicadas. Em caso de vômito dentro de 3-4 horas após tomar a pílula, é necessário tomar uma nova pílula de substituição o mais rápido possível. Se possível, uma nova pílula deve ser tomada dentro de 12 horas após o horário normal de recepção. Se mais de 12 horas forem ignoradas, se possível, você deve seguir as regras para tomar o medicamento.

Se o paciente não quiser alterar o regime normal de tomar o medicamento, ele deve tomar um comprimido adicional (ou vários comprimidos) de outro pacote.

Droga da Mediana^® não será nomeado se algum dos estados listados abaixo estiver presente. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto do uso da droga, é necessária sua abolição imediata.

hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um de seus componentes;

a presença de trombose venosa no momento ou em anamnese (trombose venosa profunda, tromboembolismo da artéria pulmonar);

a presença de trombose artel no momento ou em anamnese (por exemplo,. infarto do miocárdio);

portos de trombose (incluindo.h. ataque isquêmico transitório, angina de peito), incluindo.h. na história ;

lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação atrial, hipertensão arterial descontrolada;

intervenção cirúrgica grave com imobilização prolongada;

fumar com mais de 35 anos;

insuficiência hepática;

doença cerebrovascular hoje em dia ou em anamnese;

a presença de fatores de risco graves ou múltiplos de trombose arterial (diabetes açucarado com complicações vasculares, hipertensão arterial grave, dislipoproteinemia expressa);

predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial, como resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e presença de anticorpos antifosfolípides (antítulo à cardiolipina, anticoagulite do lúpus);

pancreatite, incluindo.h. na história, se uma hipertrigliceridemia pronunciada foi observada;

doenças hepáticas graves no momento ou na história (até a normalização das amostras de fígado);

insuficiência renal crônica grave ou insuficiência renal aguda;

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

doenças malignas dependentes de hormônios do sistema sexual (órgãos sexuais, glândulas mamárias) ou suspeita delas;

sangramento da vagina de uma gênese pouco clara;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais na anamnese;

gravidez ou suspeita;

período de lactação;

não pertruência hereditária de galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose.

Com cautela : fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo — fumar com menos de 35 anos, obesidade, dislipoproteinemia, hipertensão arterial controlada, enxaqueca sem sintomas neurológicos focais, vícios de válvula cardíaca descomplicados, predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes mais próximos) doenças, em que podem ser observados distúrbios da circulação periférica — diabetes mellitus, lúpus vermelho do sistema (LES) síndrome urêmica hemolítica, Doença de Crohn, colite ulcerosa, anemia falciforme, flebite da veia da superfície; edema angioneurótico hereditário; hipertrigliceridemia; doença hepática; doenças, primeiro ocorrendo ou exacerbado durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (em t.h. icterícia e / ou coceira associada a colestase, coleliose, ottoxlerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes durante a gravidez na anamnese, pequena coreia - doença de Sidengama); claísmo; período pós-parto.

Durante a gravidez e lactação, o uso do medicamento Midian^® contra-indicado. Se a gravidez ocorrer no contexto da contracepção hormonal, é necessária uma abolição imediata do medicamento. Os poucos dados disponíveis sobre o uso não intencional, por negligência, de contraceptivos orais combinados indicam a ausência de um efeito teratogênico e o aumento do risco de crianças e mulheres durante o parto. Os contraceptivos orais combinados afetam a lactação, podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais ou seus metabólitos são encontradas no leite durante a contracepção hormonal e podem afetar a criança. O uso de contraceptivos orais combinados é possível após a completa interrupção da amamentação.

Durante o uso simultâneo de drospirenon e etinilestradiol, foram relatadas as seguintes reações laterais: frequentemente - ≥1 / 100 a <1/10; raramente - ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - ≥1 / 10000 a <1/1000.

Do lado do sistema nervoso : frequentemente - dor de cabeça, labilidade emocional, depressão; raramente - uma diminuição da libido; raramente - aumento da libido.

Do sistema endócrino: frequentemente - irregularidades menstruais, sangramento intermenstrual, dor nas glândulas mamárias; raramente - descarga das glândulas mamárias.

Do lado dos sentidos: raramente - perda auditiva, baixa tolerância às lentes de contato.

Do sistema digestivo: frequentemente - náusea, dor abdominal; raramente - vômitos, diarréia.

Da pele e tecido subcutâneo: com pouca frequência - acne, eczema, erupção cutânea, urticária, eritema nodal, eritema multiforme, coceira e clorasmo (especialmente se houver um clorasmo na história das mulheres grávidas).

Do lado do sistema vascular : frequentemente - enxaqueca; raramente - um aumento ou diminuição da pressão arterial; raramente - tromboses (venosas e arteriais), tromboembolismo.

Distúrbios sistêmicos e complicações no local da introdução: frequentemente - um aumento no peso corporal; raramente - um atraso no fluido; raramente - uma diminuição no peso corporal.

Do lado do sistema imunológico : raramente - broncoespasmo.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: frequentemente - sangramento vaginal acíclico (perda de sangue ou sangramento uterino), estresse, dor, aumento das glândulas mamárias, candidíase vaginal; raramente - vaginite; raramente - secreção das glândulas mamárias, aumento do corrimento vaginal.

Nenhuma informação disponível.

Sintomas : náusea, vômito e secreções / fluxo sanguíneo da vagina são possíveis.

Tratamento: não há antídoto sintomático e específico.

O efeito contraceptivo de Midian^® com base na interação de vários fatores, dos quais os mais importantes são a frenagem por ovulação e as alterações no endométrio.

Droga da Mediana^® - Este é um contraceptivo oral combinado contendo etinilestradiol e drospirenona. Em uma dose terapêutica, a drospirenona também possui propriedades anti-mineralocorticóides antiandrogênicas e fracas. Ele é privado de qualquer atividade estrogênica, glicocorticóide e anti-glucocorticóide. Isso fornece um perfil farmacológico de drospyrenon semelhante à progesterona natural.

Há evidências de um risco reduzido de desenvolver câncer de endometrial e ovário ao usar contraceptivos orais combinados.

Drospirenon

Sucção. Com administração oral, o drospirenon é rápida e quase completamente absorvido. C_máx substância ativa no soro - 37 ng / ml, T_máx - 1-2 horas após uma única recepção. Durante o 1o ciclo de recepção, C. máximo_ss a drenagem sérica é de cerca de 60 ng / ml e é atingida em 7-14 horas. A biodisponibilidade varia de 76 a 85%. Comer não afeta a biodisponibilidade do drospirenon.

Distribuição. Após administração oral, é observada uma diminuição bifásica na concentração de drospirenona no soro, caracterizada por T_1/2 (1,6 ± 0,7) e (27 ± 7,5) h, respectivamente. O drospirenon se liga à albumina sérica e não se liga à globulina que liga hormônios sexuais (GSPG) e globulina de ligação a corticosteróides (transcorner). Apenas 3-5% da concentração sérica total da substância ativa é hormônio livre. O aumento do GSGE causado pelo etinilestradiol não afeta a ligação do drospiregnon com proteínas séricas. V aparente médio_d é (3,7 ± 1,2) l / kg.

Biotransformação. Após administração oral, o drospirenon sofre metabolismo significativo. A maioria das metabolicias no plasma é representada por formas ácidas de drospirenona obtidas pela descoberta do anel de lactona e do sulfato de 4,5-digidro-drospirenion-3, que são formadas sem envolver o sistema do citocromo P450. De acordo com a pesquisa in vitro, o drospirenon é metabolizado com pouco citocromo P450.

Eliminação. A velocidade da depuração metabólica da drospirenona no soro é de (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. O drospirenon é excretado apenas em quantidades vestigiais de forma inalterada. Os metabolitos do drospirenon são excretados pelos rins e pelo intestino em uma proporção de cerca de 1,2: 1,4. T_1/2 ao exportar metabólitos por rins e intestinos é de aproximadamente 40 horas.

C_ss. Durante o 1o ciclo de tratamento, o C máximo_ss (aproximadamente 60 ng / ml) de hidireno sérico é atingido após 7-14 horas. É observado um aumento de 2 a 3 vezes na concentração de drospyrenon. Um aumento adicional na concentração sérica de drospireno é observado após 1 a 6 ciclos de ingestão, após o que não é observado um aumento na concentração.

Etinilastradiol

Sucção. O etinilestradiol após administração oral é rápida e completamente absorvido. C_máx após uma única recepção de 30 mcg - cerca de 100 pg / ml, T_máx  - 1-2 horas. Para o etinilestradiol, é expresso um efeito significativo da primeira passagem com alta variabilidade individual. A biodisponibilidade absoluta varia e é de aproximadamente 45%.

Distribuição. Parecendo V_d é de cerca de 5 l / kg, a conexão com as proteínas do plasma sanguíneo é de cerca de 98%. O etinilestradiol induz a síntese de SPG e transcorpse no fígado. Com uma ingestão diária de 30 μg de etinilestradiol, a concentração plasmática de GSPG aumenta de 70 para cerca de 350 nmol / l. Em pequenas quantidades, o etinilestradiol entra no leite materno (aproximadamente 0,02% da dose).

Biotransformação. O etinilestradiol é completamente metabolizado. A taxa de depuração metabólica é de 5 ml / min / kg.

Eliminação. O etinilestradiol praticamente não é excretado inalterado. Os metabolitos do etinilestradiol são excretados pelos rins e pelo intestino na proporção de 4: 6. T_1/2 pois a excreção de metabólitos é de aproximadamente 1 dia. Eliminação T_1/2 é 20 horas.

C_ss. Status C_ss alcançado durante a 2a metade do ciclo de tratamento.

Categorias separadas da população

Impacto na função renal. C_ss o amortecimento sérico em mulheres com baixo grau de insuficiência renal (creatinina Cl - 50–80 ml / min) foi comparável ao de mulheres com função renal normal (creatinina Cl> 80 ml / min). A concentração de drospirenião sérica foi em média 37% maior em mulheres com um grau médio de insuficiência renal (Cl creatinina - 30–50 ml / min) em comparação com a de mulheres com função renal normal. A terapia com drospireno foi bem tolerada por mulheres com um grau fraco e moderado de insuficiência renal.

O tratamento com drospireno não teve um efeito clinicamente significativo na concentração de potássio no soro.

Influência na função hepática. Em mulheres com insuficiência hepática moderada (classe B de acordo com a classificação Child-Pew), a curva de concentração média no plasma não correspondeu à de mulheres com função hepática normal. Valores C_máxobservados na fase de absorção e distribuição foram os mesmos. No final da fase de distribuição, a diminuição na concentração de drospirenião foi aproximadamente 1,8 vezes maior para voluntários com insuficiência hepática moderada em comparação com pessoas com função hepática normal.

Após uma única consulta, a depuração total de voluntários com insuficiência hepática moderada foi aproximadamente 50% reduzida em comparação com pessoas com função hepática normal.

A diminuição observada na depuração do drospireno em voluntários com insuficiência hepática moderada não leva a diferenças significativas na concentração de potássio no soro. Mesmo com diabetes mellitus e tratamento simultâneo com espironolactona (dois fatores que podem provocar hipercalemia no paciente), não houve aumento na concentração de potássio no soro acima do VGN

Pode-se concluir que a combinação de drospirenon / etinilestradiol é bem tolerada por pacientes com insuficiência hepática moderada (classe B de acordo com a classificação Child-Pew).

• Contraceptivo combinado (estrogênio + gestagen) [estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]

A interação entre contraceptivos orais e outros medicamentos pode levar a um sangramento uterino inovador e / ou a uma diminuição na confiabilidade contraceptiva. Os seguintes tipos de interações são descritos na literatura.

O efeito no metabolismo no fígado

Alguns medicamentos devido à indução de enzimas microssomais podem aumentar a depuração de hormônios sexuais (fenitoína, barbitúricos, primedon, carbamazepina e rifampicina; possivelmente o mesmo efeito de oscarbazepina, topiramato, falbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos vegetais à base de pericum de perfurado - Hypericum perforatum).

Possível ação por inibidores da protease do HIV (como ritonavir) e inibidores não-cluoosídicos para transcrição reversa (por exemplo,. nevirapina) e suas combinações de metabolismo no fígado foram relatadas.

O efeito da reciclagem intestinal

Observações clínicas mostram que o uso simultâneo de alguns antibióticos, como penicilinas e tetraciclina, reduz a recirculação intestinal e hepática de estrogênio, o que pode levar a uma diminuição na concentração de etinilestradiol.

As mulheres que tomam qualquer uma das classes de medicamentos acima devem usar o método contraceptivo de barreira, além da droga de Midian^® ou mude para qualquer outro método contraceptivo. As mulheres que recebem tratamento constante com medicamentos contendo substâncias ativas que afetam as enzimas microssômicas do fígado devem usar adicionalmente o método contraceptivo não hormonal dentro de 28 dias após a abolição. As mulheres que tomam antibióticos (exceto rifampicina ou griseofulvina) devem usar temporariamente o método contraceptivo de barreira, além do contraceptivo oral combinado, durante o uso do medicamento e dentro de 7 dias após o cancelamento. Se o uso concomitante do medicamento for iniciado no final da embalagem de Midian^®O próximo pacote deve ser iniciado sem uma pausa normal na recepção.

O principal metabolismo do drospyrenon no plasma humano é realizado sem envolver o sistema do citocromo P450. Inibidores deste sistema enzimático t.about. não afete o metabolismo do drospyrenon.

A influência da droga de Midian^® para outras drogas

Os contraceptivos perorais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Além disso, suas concentrações no plasma e nos tecidos podem mudar - aumentam (por exemplo, ciclosporina) e diminuem (por exemplo, lamotridgin). Com base nos resultados de estudos de inibição in vitro e pesquisa de interação in vivo entre as mulheres voluntárias que tomam omeprazol, sinvastatina e midazolam como indicadores de substrato, é improvável o efeito do drospirenon na dose de 3 mg no metabolismo de outras substâncias ativas.

Outras interações

Existe uma possibilidade teórica de aumentar a concentração de potássio sérico em mulheres que recebem contraceptivos orais ao mesmo tempo que outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no soro sanguíneo - inibidores da APF, antagonistas dos receptores da angiotensina II, alguns VPLs (por exemplo,. indometacina), diuréticos e antagonistas da aldosterona que economizam potyss. No entanto, em um estudo que avaliou a interação do inibidor da APF com a combinação de drospirenon + etinilestradiol em mulheres com hipertensão arterial moderada, não houve diferença confiável entre as concentrações séricas de potássio em mulheres que receberam enalapril e placebo.

Pesquisa de laboratório

Tomar contraceptivos hormonais pode afetar os resultados de testes laboratoriais individuais, incluindo indicadores bioquímicos da função hepática, glândula tireóide, glândulas supra-renais e rins, bem como a concentração de proteínas plasmáticas de transporte, como globulina de ligação a corticosteróides e frações de lipídios / lipoproteínas, indicadores de metabolismo de carboidratos, coagulação sanguínea e fibrinólise. As alterações geralmente ocorrem dentro dos padrões laboratoriais.

Devido à sua pequena atividade anti-mineralocorticóide, o drospirenon aumenta a atividade da renina e a concentração de aldosterona no plasma sanguíneo.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

Comprimidos revestidos com uma concha de filme, 3 mg + 0,03 mg. Em um blister de folha de PVC / PVDH-alumínio, 21 peças cada. 1 ou 3 bolhas em um pacote de papelão.

De acordo com a receita.

Precauções

Se algum dos estados / fatores de risco listados abaixo estiver disponível no momento, o risco potencial e os benefícios esperados do uso de um contraceptivo oral combinado em cada caso individual devem ser cuidadosamente pesados e discutidos com a mulher antes que ela decida começar a tomar o medicamento. Em caso de ponderação, amplificação ou primeira manifestação de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, uma mulher deve consultar seu médico, que pode decidir sobre a necessidade de cancelar o contraceptivo oral combinado.

Distúrbios do sistema circulatório

A frequência de tromboembolismo venoso (TEV) ao usar um contraceptivo oral combinado com uma dose baixa de estrogênio (<50 mcg de etinilestradiol, como o midiano)^®) é de aproximadamente 20 a 40 casos por 100.000 mulheres por ano, um pouco mais alto do que em mulheres que não usam contraceptivos hormonais (de 5 a 10 casos por 100.000 mulheres), mas menor do que em mulheres durante a gravidez (60 casos por 100.000 gestações) .

Um risco adicional de TEV é observado durante o 1o ano do uso de um contraceptivo oral combinado. VTE leva à morte em 1 a 2% dos casos.

Estudos epidemiológicos também revelaram uma ligação entre o uso de um contraceptivo oral combinado e o aumento do risco de tromboembolismo artel. Casos extremamente raros de trombose de outros vasos sanguíneos são descritos, por exemplo, vasos hepáticos, mesentéricos, renais, cerebrais e retina, artérias e veias, em contraceptivos hormonais orais. A relação causal da ocorrência desses efeitos colaterais com o uso de contraceptivos orais combinados não foi comprovada.

Os sintomas de trombose venosa ou arterial / tromboembolismo ou doença cerebrovascular podem incluir os seguintes fenômenos :

- dor unilateral incomum e / ou inchaço do membro;

- dor intensa repentina no peito com ou sem irradiação na mão esquerda;

- falta de ar repentina;

- tosse súbita;

- qualquer forte dor de cabeça longa incomum;

- perda de visão parcial ou completa repentina;

- diploma;

- discurso ou afasia não multissexuais;

- tontura;

- perda de consciência com ou sem convulsão convulsiva;

- fraqueza ou perda de sensibilidade muito significativa, aparecendo repentinamente com metade ou em uma parte do corpo;

- distúrbios motores;

- um estômago afiado.

O risco de complicações associadas ao TEV ao tomar um contraceptivo oral combinado aumenta :

- com idade;

- se houver um tromboembolismo venoso ou arterial na história da família (com parentes próximos ou pais em idade relativamente jovem). Se uma predisposição hereditária for assumida, uma mulher precisa de aconselhamento especializado antes de prescrever um contraceptivo oral combinado;

- após imobilização prolongada, intervenção cirúrgica grave, cirurgia nas pernas ou lesão extensa. Nessas situações, recomenda-se parar de tomar o medicamento (no caso de uma operação planejada pelo menos 4 semanas antes) e não retomar a ingestão dentro de 2 semanas após o final da imobilização. Além disso, a nomeação da terapia antitrombótica é possível se o uso de contraceptivos hormonais orais não tiver sido interrompido dentro do prazo recomendado;

- quando obesos (índice de massa corporal superior a 30).

O risco de trombose arterial e tromboembolismo ao tomar um contraceptivo oral combinado aumenta :

- com idade;

- para fumantes (mulheres com mais de 35 anos não são estritamente recomendadas para fumar se quiserem usar contraceptivos orais combinados);

- com dislipoproteinemia;

- hipertensão arterial;

- enxaquecas;

- doenças das válvulas cardíacas;

- fibrilação atrial.

A presença de um dos fatores de risco graves ou múltiplos fatores de risco para a doença de artérias ou veias, respectivamente, pode ser contra-indicada. Mulheres que usam contraceptivos orais combinados devem consultar imediatamente um médico quando ocorrerem sintomas de possível trombose. Em casos de suspeita de trombose ou trombose confirmada, o uso de um contraceptivo oral combinado deve ser interrompido. É necessário escolher um método contraceptivo adequado devido à teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarinas).

O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser considerado.

Outras doenças associadas à patologia vascular grave incluem diabetes mellitus, LES, síndrome hemolítica urêmica, doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Kron ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

Um aumento na frequência e gravidade das enxaquecas durante o uso de contraceptivos orais combinados (que podem preceder distúrbios cerebrovasculares) pode ser a base para a interrupção imediata da ingestão desses medicamentos.

Tumores

O fator de risco mais significativo para o desenvolvimento de câncer do colo do útero é a infecção pelo vírus do papiloma humano. Alguns estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer do colo do útero com o uso prolongado de contraceptivos orais combinados, mas opiniões conflitantes permanecem quanto à extensão em que esses achados são fatores relacionados, como um estudo de câncer do colo do útero ou o uso de métodos de contracepção de barreira. .

Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado (OP = 1,24) de desenvolver câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram contraceptivos orais combinados no momento do estudo. O excesso de risco é gradualmente reduzido dentro de 10 anos após a cessação dos contraceptivos orais combinados. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, um aumento no número de mulheres que tomaram ou estão tomando contraceptivos orais combinados nos últimos anos é pequeno em relação ao risco geral de desenvolver câncer de mama. Esses estudos não confirmam a relação causal entre o uso de contraceptivos orais combinados e o câncer de mama. O aumento do risco observado pode ser o resultado de um diagnóstico anterior de câncer de mama em mulheres que usam contraceptivos orais combinados, o efeito biológico de contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambas as opções. O câncer de mama em mulheres que já tomaram contraceptivos orais combinados foi clinicamente menos pronunciado do que em mulheres que nunca os tomaram.

Em casos raros, no contexto do uso de contraceptivos orais combinados, foi observado o desenvolvimento de tumor benigno do fígado; e em ainda mais raro - maligno. Em alguns casos, esses tumores causaram sangramento intra-abdominal com risco de vida. Ao diferenciar o tumor do fígado, deve-se levar em consideração a possibilidade de uma mulher tomar contraceptivos orais combinados, dor intensa no abdome superior, aumento no fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal.

Outras condições

Componente progesterona na droga de Midian^® é um altagonista da aldosterona capaz de deter potássio. Na maioria dos casos, não há aumento na concentração de potássio. No entanto, em um estudo clínico em alguns pacientes com insuficiência renal leve ou moderada e na prescrição simultânea de medicamentos que detêm potássio ao tomar drospirenon, a concentração de potássio no soro foi insignificante, mas aumentou. Assim, recomenda-se verificar a concentração de potássio no soro sanguíneo no 1o ciclo de uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal e valores de concentração de potássio antes do tratamento na VGN, bem como com o uso simultâneo de medicamentos que atrasam o potássio no corpo.

Em mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar, a hipertrigliceridemia não pode ser descartada para aumentar o risco de desenvolver pancreatite ao tomar contraceptivos orais combinados.

Embora tenha sido descrito um ligeiro aumento da pressão arterial em muitas mulheres que tomavam contraceptivos orais combinados, aumentos clinicamente significativos eram raros. Somente em casos raros é necessário parar imediatamente de tomar contraceptivos orais combinados.

Se durante a recepção de contraceptivos orais combinados em pacientes com hipertensão arterial, os valores de DA aumentam constantemente ou não diminuem ao tomar medicamentos hipotensíveis, o uso de contraceptivos orais combinados deve ser interrompido. Se for necessário tomar contraceptivos orais combinados, pode-se continuar se os valores normais de DA forem alcançados com a ajuda de terapia hipotensiva.

As seguintes condições se desenvolvem ou se deterioram durante a gravidez e ao tomar contraceptivos orais combinados, mas sua conexão com o uso de contraceptivos orais combinados não é comprovada :

- icterícia e / ou coceira associada a colestase;

- a formação de pedras na vesícula biliar;

- porfiria;

- LES ;

- síndrome hemolítico-urêmica;

- Sidengama Chorea;

- herpes durante a gravidez na história;

- perda auditiva associada à otosclerose.

Em mulheres com edema angioneurótico hereditário, estrogenoses exógenos podem causar ou aumentar os sintomas do edema angioneurótico.

Em distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, pode ser necessário interromper o uso de contraceptivos orais combinados até que os indicadores da função hepática retornem ao normal. A recuperação da icterícia colestática e da coceira induzida por colestase, que se desenvolve pela primeira vez durante a gravidez ou a ingestão anterior de hormônios sexuais, requer a interrupção de contraceptivos orais combinados.

Embora os contraceptivos orais combinados possam afetar a resistência à resulina periférica e a tolerância à glicose, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em pacientes com diabetes mellitus usando contraceptivos orais combinados de baixa dose (contendo <0,05 mg de etinilestradiol). No entanto, mulheres com diabetes devem ser cuidadosamente observadas por um médico, especialmente no início do uso de contraceptivos orais combinados.

Também foram relatados aumento da depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerativa no uso de contraceptivos orais combinados.

Às vezes, o clorasma pode se desenvolver, especialmente em mulheres com clorasmo durante a gravidez na anamnese. Mulheres com tendência ao claazma ao tomar contraceptivos orais combinados devem evitar exposição prolongada ao sol e exposição à radiação UV.

Medicação medicinal Midian^® contém 48,17 mg de lactose em 1 quadro. Pacientes com Galactose hereditária e sem proteção, deficiência de lactase ou distúrbios de absorção de glicose / galactose localizados em uma dieta de lactose não devem tomar o medicamento.

Exame / consulta médica

Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, é necessário consultar o ginecologista assistente e passar por um exame médico adequado. O monitoramento adicional e a frequência dos exames médicos são realizados individualmente, mas pelo menos 1 vez em 6 meses. Droga da Mediana^®como outros contraceptivos orais combinados, ele não protege contra a infecção pelo HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diminuição da eficiência

A eficácia dos contraceptivos orais combinados pode ser reduzida no caso de aprovação de comprimidos, distúrbios gastrointestinais ou ao tomar outros medicamentos.

Controle de ciclo reduzido

Sangramentos não regulares (sorrimento hemorrágico ou sangramento uterino inovador) podem ser observados no contexto de contraceptivos orais combinados, especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular é significativa somente após um período de adaptação de aproximadamente 3 ciclos.

Se o sangramento irregular for repetido ou desenvolvido após ciclos regulares anteriores, causas não hormonais devem ser consideradas e medidas de diagnóstico adequadas devem ser tomadas para excluir neoplasias malignas ou gravidez. Isso pode incluir raspagem diagnóstica.

Em algumas mulheres, os cancelamentos de sangramentos podem não se desenvolver durante interrupções na ingestão de contraceptivos orais combinados. Se contraceptivos orais combinados foram tomados de acordo com as regras para tomar o medicamento especificado nas instruções, a gravidez é improvável. No entanto, se contraceptivos orais previamente combinados foram tomados irregularmente ou não há cancelamentos consecutivos de sangramento, a gravidez deve ser excluída antes que os contraceptivos orais combinados continuem.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com tecnologia. Não foram realizados estudos estudando o efeito do medicamento na capacidade de dirigir um carro.

• Z30 Monitorando o uso de contraceptivos
• Z30.0 Dicas e truques contraceptivos gerais