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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Pílulas ativas : redondo, com bangas duplas, coberto com casca de filme, rosa claro. De um lado da pílula, no hexágono correto, gravado "DS".
Vista do intervalo: o núcleo é branco a quase branco, a concha é rosa claro.
Comprimidos Platsebo: redondo, de marca dupla, coberto de concha, branco. De um lado da pílula, no hexágono correto, gravado "DR".
Vista do intervalo: o núcleo é branco a quase branco, a concha é branca.
contracepção;
contracepção e tratamento da forma moderada de acne (acne vulgaris);
contracepção e tratamento da forma grave de síndrome pré-menstrual (SPM).
Como tomar a droga Jess®
Modo de recepção "24 + 4"
Dentro. Os comprimidos devem ser tomados na ordem indicada pelas setas da embalagem, diariamente aproximadamente ao mesmo tempo, com uma pequena quantidade de água. Comprimidos são tomados sem interrupção na recepção. Um comprimido por dia deve ser tomado sequencialmente dentro de 28 dias. Tomar pílulas de cada embalagem subsequente deve começar no dia seguinte ao da última pílula do pacote anterior. O sangramento do cancelamento, em regra, começa no 2-3o dia após o início da ingestão de comprimidos inativos brancos e ainda não pode ser concluído antes de tomar os comprimidos da próxima embalagem. Tomar pílulas de novas embalagens sempre precisa começar no mesmo dia da semana, e o sangramento do cancelamento ocorrerá nos mesmos dias de cada mês.
Modo de recepção flexível
Regime flexível da droga Jess® só pode ser usado se houver um dispensador de cliques (Clyk) e cartuchos flexíveis. Todos os dias, ao mesmo tempo, um comprimido deve ser tomado, bebendo uma pequena quantidade de líquido.
As pílulas devem ser tomadas continuamente por pelo menos 24 dias. Entre os dias 25 e 120 de uso da droga Jess® por decisão do paciente, pode ser feita uma pausa de 4 dias no uso de pílulas. Uma interrupção no uso de comprimidos não deve exceder 4 dias. Uma pausa de 4 dias no uso de comprimidos deve ser feita o mais tardar 120 dias após a ingestão contínua de comprimidos. Após cada intervalo de 4 dias no uso de comprimidos, um novo ciclo começa com uma duração mínima de 24 dias e uma duração máxima de 120 dias. Como regra, o sangramento do cancelamento se desenvolve durante um intervalo de 4 dias ao tomar pílulas, mas pode não ser concluído até que a próxima pílula seja necessária. Se, do 25o ao 120o dia, por 3 dias consecutivos, aparecer um corrimento / sangramento da vagina com baixa umidade, recomenda-se fazer uma pausa de 4 dias na ingestão dos comprimidos. Isso reduzirá o número total de dias de sangramento.
Breve instrução sobre a operação do dispensador Klyk
Antes de iniciar e durante a operação, você deve ler atentamente as instruções detalhadas para a operação do dispensador.
Descrição geral do dispensador Clique (Clyk) (cm. figo. 1).
Figura 1.
Chaves laterais. Área de imprensa para comprimidos.
Botão de extração de cartucho flexível. Ao pressionar este botão, um cartucho flexível é removido.
Área de distribuição de comprimidos. Parte do dispensador em que os comprimidos são exibidos.
Indicador de tempo de comprimidos. Mostra o tempo para tomar a pílula.
Exibição. Exibe a tela principal e os itens de menu.
Botão OK . Pressionar o botão confirma a ação, por exemplo, o início de uma pausa de 4 dias na tomada de comprimidos e uma alteração no sinal sonoro do lembrete.
As funções mais importantes
Ativação de um novo dispensador: cartucho flexível (contendo 30 comprimidos.) deve ser removido da embalagem e inserido imediatamente no dispensador. Você deve inserir a extremidade estreita do cartucho flexível no dispensador para que a janela do dispensador (assim como os comprimidos no cartucho flexível) fique claramente visível (consulte. figo. 2). O cartucho flexível deve ser inserido no final.
Figura 2. Preparação para usar o dispensador de cliques (Clyk).
O dispensador registrará automaticamente o tempo de emissão da primeira pílula, definindo esse horário como o horário da admissão. Assim, uma mulher deve ter certeza de que:
- que ela desempacotar e inserir um cartucho flexível no dia em que planeja começar a tomar pílulas;
- que o tempo para a emissão da primeira pílula será conveniente para a ingestão diária de comprimidos. A cada 24 horas, um sinal aparece no visor do dispensador sobre o início da próxima pílula.
Extração da pílula
Com uma mão, pressione as duas teclas laterais para remover a pílula, que será recebida com a outra mão.
Substituindo um cartucho flexível
Com o uso normal, um cartucho flexível só pode ser extraído se estiver vazio; em outros casos, é necessário seguir as instruções do manual de instruções detalhado do dispensador Click (Clyk). O cartucho flexível vazio é removido clicando no botão de extração do cartucho flexível. O dispensador armazena todas as informações sobre o ciclo atual e o novo cartucho flexível concluído deve ser inserido de acordo com as instruções acima. Antes de iniciar e durante a aplicação, você deve ler atentamente o manual de instruções detalhado do dispensador Click. (Clyk).fechado em um pacote com um medicamento.
Como começar a tomar a droga Jess®
Na ausência de contraceptivos hormonais no mês anterior. Tomando a droga Jess® deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja,. no primeiro dia de sangramento menstrual), neste caso, não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. É permitido começar a tomar o 2 a 5o dia do ciclo menstrual, mas, neste caso, recomenda-se usar adicionalmente o método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos da primeira embalagem. Em seguida, os comprimidos devem ser tomados na ordem indicada para o modo de admissão 24 + 4 ou modo de recepção flexível.
Ao alternar de outros contraceptivos combinados (COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico). É preferível começar a tomar a droga Jess® no dia seguinte ao tomar a última pílula ativa da embalagem anterior, mas em nenhum caso depois do dia seguinte após o intervalo habitual de 7 dias (para medicamentos contendo 21 comprimidos).) ou após tomar a última pílula inativa (para medicamentos contendo 28 comprimidos. no pacote). Tomando a droga Jess® você deve começar no dia da remoção do anel ou adesivo vaginal, mas o mais tardar no dia em que um novo anel deve ser inserido ou um novo adesivo colado.
Ao alternar de contraceptivos contendo apenas gestagênio (mini-pili, formas injetáveis, implante) ou de um contraceptivo intra-uterino de liberação de hestagênio. Uma mulher pode ir de uma mini serra para a droga Jess® qualquer dia (sem interrupção); com um implante ou contraceptivo intra-uterino com gestagen - no dia de sua remoção; com um contraceptivo injetável - no dia em que a próxima injeção for realizada. Em todos os casos, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos.
Após um aborto no trimestre da gravidez. Uma mulher pode começar a tomar o medicamento imediatamente após um aborto espontâneo ou médico no trimestre da gravidez. Sujeito a essa condição, uma mulher não precisa de medidas contraceptivas adicionais.
Após um aborto no segundo trimestre de gravidez ou parto. O uso do medicamento pode começar no 21 a 28 dias após um aborto espontâneo ou médico ou após o parto, na ausência de amamentação. Se a recepção for iniciada mais tarde, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos. No entanto, se o contato sexual já tiver ocorrido, antes de tomar a droga Jess® a gravidez deve ser excluída ou a primeira menstruação deve ser esperada.
Pare de levar Jess®. Você pode parar de tomar a droga a qualquer momento. Se uma mulher não planeja gravidez ou uma mulher é contra-indicada porque toma drogas potencialmente perigosas para o feto, outros métodos contraceptivos devem ser discutidos com o médico. Se uma mulher planeja uma gravidez, é recomendável parar de tomar o medicamento e aguardar o sangramento menstrual natural e só então tentar engravidar. Isso ajudará a calcular com mais precisão a idade gestacional e o tempo de nascimento.
Instruções de manuseio de embalagens de drogas de Jess® para o modo de recepção 24 + 4
No pacote da droga Jess® um blister é colado, que contém 24 comprimidos rosa claro contendo hormônios ativos e 4 comprimidos brancos inativos que não contêm hormônios (última linha). O pacote também inclui um calendário de recepção autoadesivo, composto por 7 listras autoadesivas com os nomes dos dias da semana marcados nelas. Você precisa escolher a faixa onde é indicado o primeiro dia da semana em que está planejado começar a tomar pílulas. Por exemplo, se uma mulher começa a tomar pílulas na quarta-feira, você precisa usar uma tira que começa com “Cr.»(cm. figo. 3).
Figura 3.
A tira é colada ao longo da parte superior da embalagem, de modo que a designação do primeiro dia esteja acima do tablet no qual a seta com a inscrição "Iniciar" é direcionada (Fig. 4).
Figura 4.
Assim, será visto em que dia da semana cada comprimido deve ser tomado (Fig. 5).
Figura 5.
Recepção de pílulas perdidas. Passar pílulas brancas inativas pode ser ignorado. No entanto, eles devem ser descartados para não prolongar acidentalmente o período de ingestão de comprimidos inativos. As seguintes recomendações se aplicam apenas à omissão de comprimidos ativos rosa claro :
- se o atraso no uso do medicamento for inferior a 24 horas, a proteção contraceptiva não será reduzida. Uma mulher deve tomar uma pílula perdida o mais rápido possível, e o seguinte deve ser tomado em horários normais;
- se o atraso na ingestão de comprimidos for superior a 24 horas, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem ignorados e mais próximo a pílula passar para a fase de tomar comprimidos inativos ao aplicar o modo 24 + 4 ou para o período livre de tomar comprimidos no fundo de um modo de recepção flexível, maior será a probabilidade de gravidez.
Nesse caso, você pode ser guiado pelas seguintes regras básicas :
- tomar o medicamento nunca deve ser interrompido por mais de 7 dias (é necessário prestar atenção ao fato de que o intervalo recomendado para tomar comprimidos brancos inativos é de 4 dias para o modo de recepção 24 + 4, e para um modo de recepção flexível - o intervalo SEM tomar comprimidos não deve exceder 4 dias) ;
- Para obter uma supressão adequada do sistema hipotálamo-hipofisar-jac-lambic, são necessários 7 dias de uso contínuo de comprimidos.
Clique no distribuidor (Clyk) permite controlar a ingestão de comprimidos e alerta uma mulher sobre a necessidade de usar um método contraceptivo adicional.
Um símbolo de aviso (marca de exclamação) aparece no visor ao passar comprimidos ou ao tomar comprimidos irregularmente por mais de 7 dias consecutivos. Este símbolo desaparece após 7 dias de distribuição contínua de comprimidos pelo dispensador. Se faltar mais de um comprimido, recomenda-se consultar um médico. No caso do modo de recepção 24 + 4, bem como no modo flexível, se as informações forem do dispensador Click (Clyk) indisponível ou há dúvidas sobre sua confiabilidade, você deve aderir às seguintes recomendações :
- ao pular durante o 1o ao 7o dia de tomar pílulas. Uma mulher deve tomar a última pílula perdida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela continua a tomar as seguintes pílulas em horários normais. Além disso, nos próximos 7 dias, é necessário usar adicionalmente o método contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo). Se o contato sexual ocorreu dentro de 7 dias antes da morte da pílula, a possibilidade de gravidez deve ser considerada;
- ao passar do 8o ao 14o dia de tomar comprimidos com o modo de recepção 24 + 4 ou ao passar do 8o ao 24o dia de tomar comprimidos com modo de recepção flexível. Uma mulher deve tomar a última pílula perdida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela continua a tomar as seguintes pílulas em horários normais. Desde que a mulher tenha tomado os comprimidos corretamente dentro de 7 dias antes da primeira pílula perdida, não há necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais. De outra forma, bem como ao passar dois ou mais comprimidos, é necessário usar adicionalmente métodos de contracepção de barreira (por exemplo, um preservativo) por 7 dias, e com um modo flexível de recepção, métodos contraceptivos de barreira devem ser utilizados até que o período contínuo de ingestão de comprimidos atinja 7 dias ;
- ao passar do 15o ao 24o dia de tomar comprimidos com o modo de recepção 24 + 4 ou ao passar do 25o ao 120o dia de tomar comprimidos com modo de recepção flexível. O risco de reduzir a confiabilidade é inevitável devido ao período que se aproxima de tomar comprimidos brancos inativos no caso de aplicar o modo de recepção 24 + 4 ou um período livre de comprimidos com um modo de recepção flexível. Uma das duas opções a seguir deve ser rigorosamente respeitada. Além disso, se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido perdido, todos os comprimidos foram tomados corretamente, não há necessidade de usar métodos contraceptivos adicionais. Caso contrário, uma mulher precisa aplicar o primeiro dos seguintes esquemas e usar adicionalmente o método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) por 7 dias.
1. Uma mulher deve tomar a última pílula perdida o mais rápido possível, assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo). Para o modo 24 + 4: os seguintes comprimidos são tomados em horários normais até que os comprimidos rosa claro ativos na embalagem sejam finalizados. 4 comprimidos brancos inativos devem ser descartados e começar imediatamente a tomar pílulas na embalagem a seguir. O sangramento do cancelamento é improvável até que os comprimidos rosa claro ativos na segunda embalagem sejam concluídos, mas pode-se observar uma descarga com baixa emorável e / ou sangramento intenso durante a ingestão de comprimidos. No caso de um modo flexível, pelo menos 7 comprimidos devem ser tomados sem interrupção na recepção. (1 tabela. diariamente).
2). Para o modo 24 + 4: uma mulher também pode interromper a ingestão de comprimidos rosa claro ativos da embalagem atual. Então ela deve fazer uma pausa de não mais de 4 dias, incluindo dias de pílula, e começar a tomar o medicamento no novo pacote. Se uma mulher perdeu a ingestão de comprimidos ativos rosa claro e durante a recepção de comprimidos brancos inativos, o sangramento do cancelamento não ocorreu, é necessário excluir a gravidez. Para ingestão flexível: uma mulher também pode fazer uma pausa de 4 dias ao tomar pílulas, incluindo o dia da passagem de pílulas para causar cancelamentos de sangramento, e então iniciar um novo ciclo de uso do medicamento. Se uma mulher não tomou pílulas e no próximo período de intervalo não houve cancelamento de sangramento, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.
Recomendações para distúrbios gastrointestinais. Com distúrbios gastrointestinais graves, a sucção pode estar incompleta, portanto medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se houver vômito ou diarréia dentro de 3-4 horas após tomar uma pílula rosa clara ativa, você deve se concentrar nas recomendações ao pular os comprimidos. Se uma mulher não quiser mudar seu esquema de recepção habitual e adiar o início da menstruação para outro dia da semana, uma pílula rosa clara ativa adicional deve ser tomada.
Como alterar o tempo de sangramento do cancelamento ou atrasar o início do sangramento do cancelamento no contexto do modo de admissão 24 + 4. Para atrasar o início dos cancelamentos de sangramentos, uma mulher deve continuar tomando pílulas do próximo pacote de Jess®faltando comprimidos brancos inativos da embalagem atual. Assim, o ciclo pode ser estendido à vontade por qualquer período até que os comprimidos rosa claro ativos da segunda embalagem sejam concluídos, t.e. cerca de 3 semanas depois do normal. Se estiver planejado iniciar o próximo ciclo mais cedo, você precisa concluir o uso de comprimidos rosa claro ativos da segunda embalagem a qualquer momento, jogue fora os comprimidos rosa claro ativos restantes e comece a tomar comprimidos inativos brancos (máximo - dentro de 4 dias) e então comece a tomar pílulas de novas embalagens. Nesse caso, aproximadamente 2-3 dias após tomar a última pílula rosa clara da embalagem anterior, o sangramento deve começar. No contexto de tomar o medicamento a partir do segundo pacote, uma mulher pode sentir baixa emissão de secreção e / ou sangramento uterino. Ingestão regular de Jess® retoma após o final do período de ingestão de comprimidos brancos inativos. Para transferir o início dos cancelamentos de sangramentos para outro dia da semana, uma mulher deve reduzir o próximo período para tomar comprimidos brancos inativos para o número desejado de dias. Quanto menor o intervalo, maior o risco de não sangrar cancelamentos e, no futuro, haverá baixa descarga emergente e / ou sangramento intenso ao tomar os comprimidos da segunda embalagem.
Aplicação em categorias especiais de pacientes
Crianças e adolescentes. A droga é Jess® mostrado somente após o início da menarca. Os dados disponíveis não implicam correção da dose em um determinado grupo de pacientes.
Pacientes idosos. Não aplicável. A droga é Jess® não mostrado após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática. A droga é Jess® contra-indicado para mulheres com doenças hepáticas graves até que o desempenho de amostras funcionais de fígado retorne ao normal (ver. também "Salmonições" e "Farmacodinâmica").
Pacientes com insuficiência renal. A droga é Jess® contra-indicado para mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda (ver. também "Salmonições" e "Farmacodinâmica").
A droga é Jess® contra-indicado na presença de qualquer um dos estados / doenças listados abaixo. Se alguma dessas condições / doenças se desenvolver pela primeira vez no contexto da admissão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado.
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Jess®;
trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo da artéria pulmonar, infarto do miocárdio), distúrbios cerebrovasculares;
estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;
predisposição adquirida ou hereditária identificada à trombose venosa ou arterial, incluindo resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia, anticorpos para fosfolipídios (antítulo a cardiolipina, anticoagulante lúpico);
alto risco de trombose venosa ou arterial (ver. "Instruções especiais");
enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;
diabetes mellitus com complicações vasculares;
insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização dos indicadores da função hepática);
tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;
insuficiência renal grave, insuficiência renal aguda;
falha adrenal;
doenças malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles.;
sangramento da vagina de uma gênese pouco clara;
intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose (o medicamento inclui lactose monogidratada);
gravidez ou suspeita;
período de amamentação.
COM CONTINUAÇÃO
Se algum dos estados / fatores de risco listados abaixo estiver disponível no momento, o risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados
fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e trombobólio: tabagismo; trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes mais próximos; obesidade; dislipoproteinemia, hipertensão arterial; enxaqueca; doenças das válvulas cardíacas; distúrbios do ritmo cardíaco, imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas graves
doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica; anemia falciforme; bem como flebite venosa superficial;
hipertrigliceridemia ;
doença hepática;
doenças que ocorreram ou pioraram durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes de mulheres grávidas, Sidengama corea).
Foram relatadas as seguintes reações laterais mais comuns em mulheres que usam o medicamento Jess® no modo 24 + 4, de acordo com o testemunho “Contracepção” e “Contracepção e tratamento da forma moderada de acne (acne vulgaris)»: náusea, dor no peito, sangramento uterino irregular, sangramento do trato genital de uma gênese não especificada. Essas reações colaterais foram encontradas em mais de 3% das mulheres. Em pacientes que usam o medicamento Jess® de acordo com a indicação “Contracepção e tratamento da forma grave da síndrome pré-menstrual”, foram relatadas as seguintes reações laterais mais comuns (mais de 10% das mulheres): náusea, dor no peito, sangramento uterino irregular. O tromboembolismo arterial e venoso são reações colaterais graves, e o câncer de mama e a hiperplasia hepática nodular focal são adicionalmente observados para o regime "flexível" da droga. A seguir, é apresentada a frequência das reações laterais relatadas durante os ensaios clínicos de Jess® para o modo de recepção 24 + 4, de acordo com o testemunho “Contracepção” e “Contracepção e tratamento da forma moderada de acne (acne vulgaris)”(N = 3565), de acordo com a indicação“ Contracepção e tratamento da forma grave de síndrome pré-menstrual ”(N = 289), bem como o regime flexível de tomar a droga Jess® (N = 2738). Dentro de cada grupo alocado, dependendo da frequência de ocorrência de uma reação indesejada, eles são apresentados para reduzir sua gravidade. Na frequência, eles são divididos em desenvolvimento frequentemente (≥1 / 100 e <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000 e <1/100) e raramente (≥1 / 10000 e <1/1000).
Para reações indesejáveis adicionais identificadas apenas durante o processo de observação pós-armazenamento e para as quais não foi possível avaliar a frequência da ocorrência, "a frequência é desconhecida" é indicada.
A frequência de reações colaterais em ensaios clínicos do medicamento Jess® (Modo 24 + 4 e modo de recepção flexível *)
Doenças infecciosas e parasitárias : raramente - candidíase.
Do sangue e sistema linfático: raramente - anemia, trombocitemia.
Do lado do sistema imunológico : raramente - uma reação alérgica; frequência desconhecida - hipersensibilidade.
Do lado do metabolismo e nutrição : raramente - aumento do apetite, anorexia, hipercalemia, hiponatriemia.
Distúrbios do movimento: frequentemente - labilidade emocional, depressão, diminuição da libido; raramente - nervosismo, sonolência, raramente - anorgasmo, insônia.
Do lado do sistema nervoso : frequentemente - dor de cabeça; raramente - tonturas, parestesia; raramente - vertigem, tremor.
Do lado do corpo de vista : raramente - conjuntivite, mucosas secas dos olhos.
Do coração : raramente - taquicardia.
Do lado dos navios: frequentemente - enxaqueca; raramente - varizes, aumento da pressão arterial; raramente - flebite, hemorragia nasal, desmaio, tromboembolismo venoso (VEE), tromboembolio arterial (ATE).
Do lado do LCD: frequentemente - náusea; raramente - dor abdominal, vômito, dispepsia, meteorismo, gastrite, diarréia; raramente - inchaço, sensação de peso no abdômen, hérnia da abertura esofágica do diafragma, candidíase bucal, constipação, boca seca.
Do fígado e trato biliar: raramente - discinesia de caminhos líderes da bílis, colecistite.
Da pele e tecido subcutâneo: raramente - acne, coceira, erupção cutânea; raramente - clorasmo, eczema, alopecia, dromatite da acne, pele seca, eritema nodal, hipertrikhosis, estrias, dermatite de contato, fotodermatite, feixe de pele; frequência desconhecida - eritema multiforme.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: raramente - dor nas costas, dor nos membros, cãibras musculares.
Dos órgãos genitais e glândula mamária: frequentemente — dor no peito, metrarquia **, falta de sangramento menstrual; com pouca frequência — candidíase vaginal, dor na área pélvica, aumento de glândulas mamárias, formações fibrozno-kistoznous na glândula mamária, cepa sanguínea / fluxo sanguíneo do trato genital **, descarga do trato genital, ebbs com uma sensação de calor, vaginite, sangramento menstrual doloroso, sangramento menstrual escasso, sangramento menstrual profuso, secura da mucosa vaginal, resultados de testes patológicos para Papanicolau; raramente — dispareunia, vulvovaginite, sangramento pós-coito, cancelamento de sangramento, hiperplasia mamária, neoplasia de ferro e leite, pólipo do colo do útero, atrofia endometria, cisto ovariano, aumento uterino.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : com pouca frequência - astenia, aumento da transpiração, inchaço (inchaço generalizado, inchaço periférico, inchaço da face); raramente - mal-estar
Dados de laboratório e ferramenta: raramente - um aumento no peso corporal; raramente - uma diminuição no peso corporal.
* Nos casos em que as reações laterais foram atendidas em diferentes frequências no fundo do modo 24 + 4 e no modo flexível, a frequência mais alta é indicada
** A frequência de sangramento irregular diminui à medida que a duração do medicamento Jess aumenta®.
Para mais informações sobre TEV e ATE, enxaqueca, câncer de mama e hiperplasia hepática nodular focal, consulte. também "Salmonições" e "Instruções Especiais".
Informação adicional
A seguir, são apresentados efeitos colaterais com uma taxa de ocorrência muito rara ou sintomas retardados que se acredita estarem associados ao uso de drogas do grupo COC (ver. também "Salmonições" e "Instruções Especiais").
Tumores
- A frequência do diagnóstico de câncer de mama em mulheres que tomam KOC aumenta ligeiramente. Devido ao fato de o câncer de mama raramente ser observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que tomam COC é insignificante em relação ao risco geral desse tratamento;
- tumores hepáticos (de qualidade ampla e malignos).
Outras condições
- eritema nodal, eritema multiforme (apenas para uso flexível de drogas);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite durante a recepção do COC);
- aumentar AD;
- condições que se desenvolvem ou se deterioram durante a recepção do COC, mas sua conexão não é comprovada: icterícia e / ou coceira associada à colestase; coleliase; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemoliticórea; Coreia de Sidengama; herpes durante a gravidez; perda auditiva associada à sodsclerose;
- em mulheres com edema angioneurótico hereditário, tomar estrogênio pode causar ou exacerbar seus sintomas;
- insuficiência hepática;
- uma alteração na tolerância à glicose ou o efeito na resistência à insulina;
- Doença de Crohn, pepticks;
- claísmo;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária).
Interação. A interação do COC com outros medicamentos (indutores enzimáticos) pode levar a sangramentos inovadores e / ou uma diminuição na eficiência contraceptiva (ver. "Interação").
Sintomas (identificado com base na experiência total do uso de contraceptivos orais): náusea, vômito, sangue ou metrragem ontmentária.
Tratamento: sintomático. Não há antídoto específico.
Nenhuma violação grave de overdose foi relatada.
A droga é Jess® - um contraceptivo hormonal combinado com efeitos antimineralocorticóides e antiandrogênicos. O efeito contra-conceitual do COC é baseado na interação de vários fatores, dos quais os mais importantes são a supressão da ovulação e a alteração nas propriedades do colo do útero, como resultado do qual se torna impenetrável para o esperma. Quando usado corretamente, o índice Pearl (o número de gestações por 100 mulheres por ano) é menor que 1. Ao passar comprimidos ou uso inadequado, o índice Pearl pode aumentar. Nas mulheres que aceitam COC, o ciclo menstrual se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos frequentemente observada e a intensidade do sangramento é reduzida, o que reduz o risco de anemia. Além disso, de acordo com estudos epidemiológicos, o uso de COC reduz o risco de desenvolver câncer endometrial e ovário. Drospirenon contido na droga Jess®tem um efeito anti-mineralocorticóide. Evita um aumento no peso corporal e o aparecimento de edema associado ao retardo de fluido induzido por estrogênio, o que garante boa tolerância ao medicamento. O drospirenon tem um efeito positivo no ICP
A eficácia clínica do medicamento Jess é demonstrada® no alívio dos sintomas da TPM grave, como distúrbios psicoemocionais graves, estresse mamário, dor de cabeça, dor muscular e articular, ganho de peso corporal e outros sintomas associados ao ciclo menstrual. O drospirenon também possui atividade antiandrogênica e ajuda a reduzir os sintomas de acne (aquecimento), pele e gordura do cabelo. Essa ação do drospyrenon é como a ação de uma progesterona natural produzida pelo corpo. O drospirenon não possui atividade androgênica, estrogênica, GX e anti-glucocorticóide. Tudo isso, combinado com efeitos anti-mineralocorticóides e antiandrogênicos, fornece ao drospyrenon um perfil bioquímico e farmacológico semelhante a uma progesterona natural.
Em combinação com etinilestradiol, o drospirenon demonstra um efeito benéfico no perfil lipídico, caracterizado por um aumento no LPVP. A droga é Jess® pode ser usado no modo normal (24 + 4 modo de recepção: por 24 dias, tomando comprimidos ativos e depois por 4 dias - tomando comprimidos inativos) e no modo flexível.
Modo alongado adaptável (modo flexível) de tomar o medicamento Jess® com base no regime de ingestão de medicamentos 24 + 4 previamente aprovado e que os comprimidos ativos podem ser tomados diariamente continuamente até 120 dias. Assim, o período contínuo de ingestão de comprimidos ativos pode ser de 24 a 120 dias e a duração da interrupção no uso de comprimidos não deve exceder 4 dias. A ingestão flexível só é possível com um dispensador Clyk e cartuchos flexíveis que permitem seguir o regime de ingestão de drogas (consulte. "Método de aplicação e doses"). Os resultados de um estudo randomizado aberto comparativo multicêntrico em grupos paralelos mostraram que o regime flexível da droga Jess®Com o objetivo de atingir a duração máxima dos intervalos sem sangrar até 120 dias, permitiu reduzir o número total de dias de menstruação no ano de 66 (modo de recepção “24 + 4”) para 41 dias (modo de recepção “flexível”) .
Drospirenon
Absorção
Com a administração oral, é rápida e quase completamente absorvida. Após uma única entrada em Cmáx a drenagem sérica, igual a cerca de 38 ng / ml, é alcançada após cerca de 1-2 horas. A biodisponibilidade varia de 76 a 85%. Comparado a tomar uma substância com o estômago vazio, comer não afeta a biodisponibilidade de um trampolim.
Distribuição
Após administração oral, é observada uma diminuição bifásica no nível do medicamento no soro, com T1/2 (1,6 ± 0,7) e (27 ± 7,5) h, respectivamente. Está associado à albumina sérica e não está associado a ° com o GSPS) ou à globulina de ligação a corticosteróides (KSG). Apenas 3-5% da concentração total da substância no soro está presente como esteróide livre. O aumento do GSPS induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação sérica da drospireção. V aparente médiod é (3,7 ± 1,2) l / kg.
Metabolismo
Após administração oral, é metabolizado. A maioria dos metabólitos no plasma é representada por formas ácidas de drospireno. O drospirenon também é um substrato para o metabolismo oxidativo, catalisado pelo citocromo isofênio P450CYP3A4.
Saindo do corpo
A velocidade da depuração metabólica da drospirenona no soro é de (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. De forma constante, é excretado apenas em quantidades vestigiais. Os metabolitos do drospirenon são excretados com fezes e urina na proporção de cerca de 1,2: 1,4. T1/2 quando a excreção de metabólitos com urina e fezes é de aproximadamente 40 horas.
Css
Durante o tratamento cíclico, equilíbrio Cmin o hidireno sérico é atingido entre os 7o e 14o dias de tratamento e é de aproximadamente 70 ng / ml. Um aumento na concentração sérica foi observado em cerca de 2-3 vezes (devido à acumulação), devido à razão T1/2 na fase terminal e no intervalo de dosagem. Um aumento adicional na concentração de drospirenon no plasma sanguíneo é observado entre o 1o e o 6o ciclos de ingestão, após o que não é observado um aumento na concentração.
Populações especiais de pacientes
O efeito da insuficiência renal: Css o amortecimento sérico em mulheres com insuficiência renal leve (creatinina Cl = 50–80 ml / min) foi comparável aos indicadores correspondentes em mulheres com função renal normal (creatinina Cl> 80 ml / min). Em mulheres com insuficiência renal moderada (Cl creatinina = 30–50 ml / min), o nível sérico de drospirenon foi em média 37% maior do que em mulheres com função renal normal. O tratamento foi bem tolerado em todos os grupos. Tomar drospirenon não teve um efeito clinicamente significativo na concentração de potássio no soro. A farmacocinética do drospirenon na insuficiência renal grave não foi estudada.
O efeito da insuficiência hepática: O drospirenon é bem tolerado por pacientes com insuficiência hepática de gravidade leve a moderada (classe B na escala de Child Pugh). Farmacocinética com insuficiência hepática grave não foi estudada.
Etinilastradiol
Absorção
Após administração oral, é rápida e completamente absorvida. Cmáx no plasma sanguíneo após uma única ingestão, o interior é alcançado após 1 a 2 horas e é de cerca de 88 a 100 pg / ml. A biodisponibilidade absoluta resultante da conjugação do pré-sistema e metabolismo da primeira passagem é de aproximadamente 60%. A alimentação associada reduz a biodisponibilidade do etinilestradiol em aproximadamente 25% dos pesquisados, enquanto outras entidades não tiveram essas alterações.
Distribuição
A concentração de etilastradiol no soro é reduzida em duas fases, a fase terminal é caracterizada por T1/2aproximadamente 24 horas. Muito, mas não especificamente, está associado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e causa um aumento na concentração de SHPS no plasma sanguíneo. Parecendo Vd é cerca de 5 l / kg.
Metabolismo
O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistema na mucosa do intestino delgado e do fígado. O etinilestradiol e seus metabólitos oxidativos são conjugados principalmente com glucuronídeos ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do etinilestradiol é de cerca de 5 ml / min / kg.
Saindo do corpo
O etinilestradiol praticamente não é exibido. Os metabolitos do etinilestradiol são removidos pelos rins e pelo intestino na proporção de 4: 6. T1/2 metabolitos são aproximadamente 24 horas.
Css
Status Css alcançado durante a segunda metade do ciclo de tratamento, e a concentração de etinilestradiol no plasma sanguíneo aumenta em cerca de 1,5 a 2,3 vezes..
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos obtidos em estudos padrão para a detecção de toxicidade por doses repetidas do medicamento, bem como genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para o sistema reprodutivo, não indicam um risco particular para os seres humanos. No entanto, deve-se lembrar que os esteróides sexuais podem contribuir para o crescimento de alguns tecidos e tumores dependentes de hormônios.
A influência de outras drogas na droga Jess®
A interação com medicamentos que induzem enzimas microssomais é possível, como resultado do aumento da depuração dos hormônios sexuais, o que, por sua vez, pode levar a um sangramento uterino inovador e / ou a uma diminuição do efeito contraceptivo. Mulheres que recebem tratamento com esses medicamentos, além de Jess®Recomenda-se usar o método contraceptivo de barreira ou escolher outro método contraceptivo não hormonal. O método contraceptivo de barreira deve ser usado durante todo o período de uso de medicamentos relacionados, bem como dentro de 28 dias após o cancelamento. Se o período de uso do método contraceptivo de barreira terminar depois dos comprimidos ativos na embalagem do medicamento Jess®, você deve começar a tomar os comprimidos da droga Jess® de novas embalagens sem interrupção na ingestão de comprimidos ativos.
Substâncias que aumentam a depuração de Jess® (substituindo a eficiência por indução de enzimas): fenitoína, barbitúricos, primedon, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramat, falbamat, grizeofulvina, bem como preparações contendo perfurado permanentemente.
Substâncias com efeitos diferentes na depuração de Jess® Quando usado junto com a droga Jess.® muitos inibidores da protease do HIV ou vírus da hepatite C e NNOT podem aumentar e reduzir a concentração de estrogênio ou progestinas no plasma sanguíneo. Em alguns casos, esse efeito pode ser clinicamente significativo.
Substâncias que reduzem a depuração do KOC (inibidores da enzima). Inibidores fortes e moderados do CYP3A4, como antimicróticos nitrogenados (por exemplo,. itraconazol, variconazol, flukonazol), verapamil, macrólidos (por exemplo,. claritromicina, reditromicina), diltiazem e suco de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio ou de ambos.
Foi demonstrado que o etricoxib em doses de 60 e 120 mg / dia, quando tomado em conjunto com COC contendo 0,035 mg de etinilestradiol, aumenta a concentração de etinilestradiol no plasma sanguíneo em 1,4 e 1,6 vezes, respectivamente.
A influência da droga Jess® para outras drogas
Os COCs podem afetar o metabolismo de outras drogas, o que leva a um aumento (por exemplo, ciclosporina) ou a uma diminuição (por exemplo, lamotridgin) em sua concentração no plasma sanguíneo e nos tecidos. In vitro O drospirenon é capaz de inibir leve ou moderadamente enzimas do citocromo P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Baseado em estudos de interação in vivo entre as mulheres voluntárias que tomaram omeprazol, sinvastatina ou midazolam como substratos marcadores, podemos concluir que o efeito clinicamente significativo de 3 mg de drospirenon no metabolismo dos medicamentos, mediado por enzimas do citocromo P450, é improvável.
In vitro o etinilestradiol é o inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como o inibidor irreversível CYP3A4 / 5, CYP2C8 e CYP2J2. Em ensaios clínicos, o uso de um contraceptivo hormonal contendo etinilestradiol não levou a nenhum aumento ou apenas levou a um ligeiro aumento nas concentrações de substratos do CYP3A4 no plasma sanguíneo (por exemplo,. midazolam), enquanto as concentrações plasmáticas de substratos do CYP1A2 podem aumentar ligeiramente (por exemplo,. teofilina) ou moderadamente (e. melatonina.
Outras formas de interação
Em pacientes com função renal inquebrável, o uso combinado de inibidores de Dospirenon e APF ou NPVV não tem um efeito significativo na concentração de potássio no plasma sanguíneo. No entanto, o uso combinado da droga Jess® com altagonistas de aldosterona ou diuréticos que economizam potássio não foi estudado. Nesses casos, a concentração de potássio no plasma sanguíneo deve ser controlada durante o primeiro ciclo de uso do medicamento (ver. "Instruções especiais").
- Contraceptivo combinado (estrogênio + gestagen) [estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]
Mantenha fora do alcance das crianças.
A data de validade da droga Jess®comprimidos revestidos com uma casca de filme de 3 mg + 0,02 mg 3 mg + 0,02 - 3 anos.
comprimidos revestidos com uma concha de filme 3mg + 0,02 mg 3mg + 0,02 - 5 anos.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Comprimidos revestidos com uma concha de filme (ativa) | 1 mesa. |
núcleo | |
substâncias ativas : | |
drospirenon | 3 mg |
etinilestradiol (na forma de betaex de clatrato) | 0,02 mg |
substâncias auxiliares : lactose monohidratada - 48,18 mg; amido de milho - 28 mg; estearato de magnésio - 0,8 mg | |
concha de filme: hipromelose - 1.5168; mg; pó de talco - 0,3036 mg; dióxido de titânio - 1,1748 mg; corante de óxido de ferro vermelho - 0,0048 mg | |
Comprimidos revestidos com casca de filme (platsebo) | 1 mesa. |
núcleo | |
substâncias ativas : ausente | |
substâncias auxiliares : monogydrate de lactose - 23,205 mg; MCC - 54,21 mg; estearato de magnésio - 0,585 mg | |
concha de filme: hipromelose - 1,0112 mg; pó de talco - 0,2024 mg; dióxido de titânio - 0,7864 mg |
Comprimidos revestidos com uma concha de filme. No blister 28 unid. (24 comprimidos ativos. e 4 comprimidos. placebo) em uma bolha. 1 blister é colado em um livro dobrável de papelão. 1 ou 3 palitos de papelão, juntamente com um calendário de recepção autoadesivo, são selados em um filme transparente.
Para 30 comprimidos ativos. no cartucho flexível de polímero. 1 cartucho flexível em um blister de poliamida / PE e folha de alumínio. 1 ou 3 bl. com um cartucho flexível colocado em uma embalagem de papelão ou 1 bl. com um cartucho flexível em um pacote de papelão individual e um dispensador de cliques (Clyk) em um pacote de papelão individual, em um pacote de papelão.
O uso da droga Jess® contra-indicado durante a gravidez e durante a amamentação. A possibilidade de gravidez não deve ser excluída em nenhum paciente com potencial reprodutivo retido se houver sintomas específicos da gravidez, especialmente naqueles que não observaram o regime de ingestão de drogas. Dos sintomas característicos da gravidez, pode haver não apenas falta de cancelamento de sangramento por um período de 4 dias livre de tomar pílulas (modo flexível) ou no fundo de tomar pílulas inativas brancas (Modo 24 + 4) mas também o aparecimento da fraqueza da manhã, vômito ou inchaço das glândulas mamárias, embora esses sintomas não se desenvolvam em todas as mulheres e, além de, eles podem ser causados por outros motivos.
O sangramento do cancelamento ao aplicar um modo flexível não ocorre, como de costume, a cada 4 semanas, mas se desenvolve em intervalos de até 120 dias, dependendo de quando o paciente escolhe uma pausa de 4 dias ao tomar os comprimidos. Portanto, a ausência de cancelamentos de sangramento não pode ser usada como sinal de gravidez imprevista. Nesses casos, surgem dificuldades com o diagnóstico oportuno da gravidez. Embora o início da gravidez com estrita adesão ao regime da droga Jess® é improvável que, por suspeita de gravidez, você deva parar imediatamente de tomar a droga Jess®, consulte um médico e faça um teste de gravidez.
Se a paciente planeja uma gravidez, ela pode parar de tomar o medicamento Jess® a qualquer momento. Se o paciente toma simultaneamente drogas potencialmente perigosas para o feto (teratogênico) e, portanto, precisa evitar a gravidez, a decisão é parar de tomar o medicamento Jess® só pode ser aceito após consulta com o médico.
Se a gravidez for detectada durante a administração do medicamento Jess®, o medicamento deve ser imediatamente cancelado. No entanto, extensos estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de defeitos de desenvolvimento em crianças nascidas de mulheres que receberam hormônios sexuais (incluindo.h. COC) antes da gravidez ou efeitos teratogênicos quando os hormônios sexuais foram tomados por negligência no início da gravidez. Dados existentes sobre os resultados do uso do medicamento Jess® durante a gravidez são limitados, o que não nos permite tirar conclusões sobre o efeito do medicamento no curso da gravidez, na saúde do recém-nascido e do feto. Quaisquer dados epidemiológicos significativos sobre o medicamento Jess® atualmente ausente. A recepção do COC pode reduzir a quantidade de leite materno e alterar sua composição, portanto seu uso não é recomendado até a interrupção da amamentação. Um pequeno número de hormônios sexuais e / ou seus metabólitos pode penetrar no leite materno e afetar o corpo de um recém-nascido.
De acordo com a receita.
Se algum dos estados / fatores de risco listados abaixo estiver disponível no momento, o risco potencial e os benefícios esperados do uso de COC em cada caso individual devem ser cuidadosamente pesados e discutidos com a mulher antes que ela decida começar a tomar o medicamento. Em caso de ponderação, amplificação ou primeira manifestação de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, uma mulher deve consultar seu médico, que pode decidir se deve cancelar o medicamento.
Doenças do CCC
Os resultados de estudos epidemiológicos indicam a relação entre o uso de COCs e o aumento da frequência de desenvolvimento de trombose venosa e arterial e tromboembolio (como trombose venosa profunda (TGV), TELA, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares). Essas doenças raramente são observadas.
O risco de desenvolvimento de TEV é máximo no primeiro ano de uso desses medicamentos. Um risco aumentado está presente após o uso inicial de COC ou a retomada do uso do mesmo ou de um COC diferente (após uma interrupção entre as doses do medicamento de 4 semanas ou mais). Estudos prospectivos envolvendo 3 grupos de pacientes mostram que esse risco aumentado está presente principalmente durante os primeiros 3 meses. O risco total de TEV em pacientes que tomam COC em baixa dose (<0,05 mg de etinilestradiol) é 2-3 vezes maior do que em pacientes não grávidas que não aceitam COCs, no entanto, esse risco permanece menor que o risco de TEV durante a gravidez e o parto. O TEV pode ameaçar a vida ou levar à morte (em 1 a 2% dos casos). O VTE, manifestado como trombose venosa profunda ou TELA, pode ocorrer quando qualquer COC é usado. Extremamente raro ao usar COCs, ocorre trombose de outros vasos sanguíneos, como fígado, mesentérico, renal, veias cerebrais e vasos da retina. Não há consenso sobre a relação entre a ocorrência dessas doenças e o uso de COC
Os sintomas do TGV incluem o seguinte: inchaço unilateral do membro inferior ou ao longo da veia no membro inferior, dor ou desconforto no membro inferior apenas na posição vertical ou ao caminhar, aumento da temperatura local no membro inferior afetado, vermelhidão ou descoloração da pele no membro inferior. Os sintomas do TELA são os seguintes: falta ou respiração rápida; tosse súbita, incluindo.h. com hemoptise; dor aguda no peito, que pode se intensificar com a respiração profunda; ansiedade; forte tontura; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Alguns desses sintomas (por exemplo,. falta de ar, tosse) não são específicas e podem ser mal interpretadas como sinais de outras condições / doenças mais ou menos graves (por exemplo,. infecção do trato respiratório).
O ATE pode levar a acidente vascular cerebral, oclusão vascular ou infarto do miocárdio. Os sintomas de um derrame são os seguintes: fraqueza repentina ou perda de sensibilidade do rosto, membros, especialmente em um lado do corpo, confusão repentina, problemas de fala e compreensão; perda repentina de visão unidirecional; súbita desordem de acampamento, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação de movimentos; repentino, dor de cabeça intensa ou prolongada sem motivo aparente; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão epiléptica. Outros sinais de oclusão vascular: dor repentina, inchaço e zumbido fraco dos membros, estômago afiado.
Os sintomas do infarto do miocárdio incluem: dor, desconforto, pressão, peso, compressão ou ruptura no peito, braço ou mama; desconforto com a irradiação nas costas, bochecha, laringe, braço, estômago; suor frio, náusea, vômito ou tontura, fraqueza severa, ansiedade ou falta de coração; rápido. O tromboembolismo arterial pode ameaçar a vida ou levar à morte. Em mulheres com uma combinação de vários fatores de risco ou uma alta expressão de um deles, deve-se considerar a possibilidade de seu reforço mútuo. Nesses casos, o grau de aumento do risco pode ser maior do que com um simples somatório de fatores. Nesse caso, tomando a droga Jess® contra-indicado (ver. "Indicações").
O risco de desenvolver trombose (venosa e / ou arterial) e tromboembolismo aumenta :
- com idade;
- em fumantes (com um aumento no número de cigarros ou um aumento na idade, o risco aumenta, especialmente em mulheres com mais de 35 anos);
se disponível:
- obesidade (IMT superior a 30 kg / m2);
- história da família (por exemplo, VTE ou ATE sempre com parentes ou pais próximos em uma idade relativamente jovem). No caso de uma predisposição hereditária ou adquirida, uma mulher deve ser examinada por um especialista apropriado para decidir sobre a possibilidade de receber COC;
- imobilização prolongada, intervenção cirúrgica grave, qualquer operação no membro inferior ou lesão extensa. Nessas situações, é desejável interromper o uso do COC (no caso de uma operação planejada pelo menos 4 semanas antes) e não retomar a aceitação dentro de 2 semanas após o término da imobilização.
A imobilização temporária (por exemplo, viagens aéreas por mais de 4 horas) também pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de TEV, especialmente na presença de outros fatores de risco - dislipoproteinemia; hipertensão arterial; enxaquecas; doenças das válvulas cardíacas; fibrilação atrial.
O uso de quaisquer contraceptivos hormonais combinados aumenta o risco de desenvolvimento de TEV. O uso de medicamentos contendo lefonorgestrel, norgestimate ou noretistero está associado ao menor risco de desenvolvimento de TEV. O uso de outras drogas, como Jess®pode levar a um aumento duplo no risco.
A decisão de usar outro medicamento, exceto pelo menor risco de desenvolvimento de TEV, deve ser tomada somente após discussão com a mulher para garantir que ela entenda que o uso do medicamento é Jess® acompanhado pela probabilidade de desenvolvimento de TEV, entende como seus fatores de risco afetam a probabilidade de desenvolvimento de TEV e também entende que em cada primeiro ano de uso do medicamento, o risco de desenvolver TEV para ele é maior. Há evidências de que o risco de desenvolver TEV aumenta com a retomada dos contraceptivos hormonais combinados após uma interrupção de 4 semanas ou mais na admissão. A questão do possível papel das varizes e tromboflebite superficial no desenvolvimento da tromboembolia venosa permanece controversa. O risco aumentado de desenvolver tromboembolio no período pós-parto deve ser levado em consideração. Também podem ser observadas interrupções na circulação sanguínea periférica para diabetes mellitus, lúpus sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença da coroa ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. Um aumento na frequência e gravidade das enxaquecas durante o uso de COCs (que podem preceder distúrbios cerebrovasculares) é a base para a interrupção imediata da ingestão desses medicamentos. Os indicadores bioquímicos que indicam uma predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial incluem o seguinte: resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolipídicos (antitil à cardiolipina, volchanopicone.
Ao avaliar a relação risco-benefício, deve-se ter em mente que o tratamento adequado da condição correspondente pode reduzir o risco associado de trombose. Também deve-se ter em mente que o risco de trombose e tromboembolio durante a gravidez é maior do que quando se toma COCs de baixa dose (<0,05 mg de etinilestradiol).
Tumores
O fator de risco mais significativo para o câncer do colo do útero é a infecção persimista do papilomavírus. Há relatos de algum risco aumentado de desenvolver câncer do colo do útero com o uso prolongado de COC, mas a conexão com a recepção do COC não foi comprovada. As contradições permanecem na medida em que esses achados estão relacionados à triagem para patologia cervical ou comportamento sexual (um uso mais raro de métodos contraceptivos de barreira). Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de mama diagnosticado em mulheres que atualmente hospedam COCs (risco relativo 1,24). O risco aumentado desaparece gradualmente dentro de 10 anos após a interrupção da ingestão desses medicamentos. Devido ao fato de o câncer de mama raramente ser observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente aceitam ou tomaram COC recentemente é insignificante em relação ao risco geral desta doença. O aumento do risco observado pode ser o resultado de um diagnóstico anterior de câncer de mama em mulheres que usam COC, seu efeito biológico ou uma combinação de ambos os fatores. As mulheres que usaram COCs têm estágios iniciais de câncer de mama do que as mulheres que nunca os usaram.
Em casos raros, no contexto do uso de COC, foi observado o desenvolvimento de tumor benigno e, em casos extremamente raros, maligno do fígado, o que em alguns casos levou a um sangramento intra-abdominal com risco de vida. No caso de dor abdominal intensa, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal, isso deve ser considerado ao realizar um diagnóstico diferencial. Os tumores podem ameaçar a vida ou levar à morte.
Outras condições
Estudos clínicos demonstraram a ausência do efeito do drospyrenon na concentração de potássio no plasma sanguíneo em pacientes com insuficiência renal de gravidade leve a moderada. Existe um risco teórico de desenvolver hipercalemia em pacientes com insuficiência renal na concentração inicial de potássio no VGN, que simultaneamente toma os medicamentos, levando a um atraso no potássio no corpo. Em mulheres com um risco aumentado de desenvolver hipercalemia, recomenda-se determinar a concentração de potássio no plasma sanguíneo durante o primeiro ciclo de uso do medicamento Jess® Em mulheres com hipertrigliceridemia (ou a presença desse estado na história da família), é possível aumentar o risco de desenvolver pancreatite durante a recepção de COCs. Embora um ligeiro aumento da pressão arterial tenha sido descrito em muitas mulheres que hospedam COCs, aumentos clinicamente significativos foram raros. No entanto, se um aumento persistente clinicamente significativo da pressão arterial se desenvolver durante a admissão de COC, esses medicamentos devem ser abolidos e o tratamento da hipertensão arterial deve começar. A recepção dos COCs pode ser continuada se os valores normais de DA forem alcançados com a ajuda da terapia de hipotensão.
As seguintes condições foram relatadas para desenvolver ou deteriorar durante a gravidez e ao tomar COC, mas sua conexão com a recepção do COC não é comprovada: icterícia e / ou coceira associada à colestase; colelitease; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; Corea de Sidengama; herpes durante a gravidez; redução de perda auditiva. Também são descritos casos de deterioração do curso de depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerativa no contexto do uso de COC. Em mulheres com formas hereditárias de edema angioneurótico, estrogenoses exógenos podem causar ou piorar sintomas de edema angioneurótico.
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a abolição dos COCs até que o desempenho do fígado retorne ao normal. A icterícia colestática recidiva, que se desenvolve pela primeira vez durante a gravidez ou a ingestão anterior de hormônios sexuais, requer a interrupção da ingestão de COC. Embora os COCs possam influenciar a resistência à insulina e a tolerância à glicose, não há necessidade de alterar a dose de medicamentos hipoglicêmicos em pacientes com diabetes mellitus usando COCs de baixa dose (<0,05 mg de etinilestradiol). No entanto, mulheres com diabetes devem ser cuidadosamente observadas ao receber COC. Às vezes, o clorama pode se desenvolver, especialmente em mulheres com presença de clorasma grávida na história. Mulheres com tendência ao claazma ao receber COCs devem evitar exposição prolongada ao sol e exposição à radiação UV.
Testes de laboratório
O uso de COCs pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo indicadores da função do fígado, rins, glândula tireóide, glândulas supra-renais, concentração de proteínas de transporte no plasma sanguíneo, indicadores de metabolismo de carboidratos, parâmetros de coagulação e fibrinólise. As mudanças geralmente não vão além dos valores normais. O drospirenon aumenta a atividade do ruibarbo do plasma e da aldosterona, que está associada ao seu efeito anti-mineralocorticóide.
Exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o uso da droga Jess® é necessário familiarizar-se com a história da vida, a história familiar de uma mulher, conduzir um médico geral completo (incluindo a medição da pressão arterial, frequência cardíaca, a definição de IMC) e exame ginecológico (incluindo exame mamário e exame citológico de uma sucata do colo do útero) excluir gravidez. O volume de estudos adicionais e a frequência das inspeções de controle são determinados individualmente. Normalmente, os exames de controle devem ser realizados pelo menos 1 vez em 6 meses. Deve-se alertar para uma mulher que os COCs não protegem contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diminuição da eficiência
A eficácia do COC pode ser reduzida nos seguintes casos: ao passar comprimidos rosa claro ativos (ao aplicar o modo 24 + 4 ou comprimidos rosa claro em caso de modo flexível), durante vômitos e diarréia ou como resultado da interação medicamentosa.
Controle insuficiente do ciclo menstrual
No contexto da recepção do KOC, pode ser observado sangramento irregular (perda de sangue e / ou sangramento), especialmente durante os primeiros meses de uso nos dois modos de recepção. Com um modo flexível, o sangramento irregular também pode se desenvolver durante um período fixo de recepção (do 1o ao 24o dia). Portanto, qualquer sangramento irregular deve ser avaliado somente após um período de adaptação de aproximadamente 3 ciclos (ou 3 meses com ingestão flexível). Se o sangramento irregular for repetido ou desenvolvido após ciclos regulares anteriores, um exame diagnóstico completo deve ser realizado para excluir neoplasias malignas ou gravidez. Para algumas mulheres, durante uma pausa no uso de comprimidos rosa claro ativos (modo 24 + 4), o sangramento do cancelamento pode não se desenvolver. Se o medicamento foi tomado conforme indicado, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se antes disso o medicamento foi tomado irregularmente ou não houver dois cancelamentos de sangramento seguidos, a gravidez deve ser excluída até que o medicamento continue.
No contexto de uma ingestão flexível de sangramento, os cancelamentos não são regulares. Portanto, a ausência de cancelamentos de sangramento não pode ser usada como sinal de gravidez imprevista. Nesses casos, surgem dificuldades com o diagnóstico oportuno da gravidez. De particular importância é esse fato para mulheres que tomam medicamentos relacionados com efeitos teratogênicos. E embora o início da gravidez em meio a medicamentos regulares de Jess® é improvável que, com a menor suspeita de gravidez, seja realizado um teste de gravidez.
Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos. Não detectado.
- L70 Ugri
- N94 Dor e outras condições relacionadas aos órgãos genitais femininos e ao ciclo menstrual
- N94.3 Síndrome da tensão pré-menstrual
- Z30 Monitorando o uso de contraceptivos
- Z30.0 Dicas e truques contraceptivos gerais