Dimia

Drospirenone, Ethinyl Estradiol

Comprimidos de drospirenona etinilestradiol: redondo, biconvexo, revestido com uma película branca ou quase branca, marcado " G73 " em um lado do comprimido, aplicado por estampagem.

Núcleo: branco ou quase branco.

Comprimidos do placebo: redondo, biconvexo, revestido com uma película de cor verde.

Núcleo: branco ou quase branco.

Contracepção oral.

Para dentro, diariamente, aproximadamente ao mesmo tempo, regado com um pouco de água, na ordem indicada no blister. Os comprimidos são tomados em regime contínuo durante 28 dias por 1 tabela. por dia. Tomar os comprimidos da próxima embalagem começa depois de tomar o último comprimido da embalagem anterior. O sangramento de abstinência geralmente começa no dia 2-3 após o início dos comprimidos de placebo (última linha) e não termina necessariamente no início do próximo pacote.

Procedimento para tomar Dimia^®

Contraceptivos hormonais não foram usados no último mês. Tomando a droga Dimia^® começa no 1º dia do ciclo menstrual (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). O início da recepção também é possível no dia 2-5 do ciclo menstrual, neste caso, é necessário o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tomar os comprimidos da Primeira embalagem.

Transição de outros contraceptivos combinados (COC em forma de pílula, anel vaginal ou adesivo transdérmico). Comece a tomar a droga Dimia^® é necessário no dia seguinte após tomar o último comprimido inativo (para preparações contendo 28 tabelas.) ou no dia seguinte após tomar o último comprimido ativo da embalagem anterior (possivelmente no dia seguinte ao final do intervalo habitual de 7 dias)-para preparações contendo 21 tabelas. na embalagem. No caso de uma mulher usar um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, tomar a droga Dimia^® de preferência, comece no dia em que eles forem removidos ou, o mais tardar, no dia em que um novo anel ou a substituição do adesivo estiver planejada.

Transição de contraceptivos contendo apenas progestágenos (mini-pili, injeções, implantes) ou de um sistema intra-uterino (DIU) secretando progestágenos. Uma mulher pode mudar de tomar mini-pili para tomar a droga Dimia^® em qualquer dia (com implante ou DIU — no dia de sua remoção, com a injetar formas de medicamentos por dia, quando deve ser feita a próxima injeção), mas em todos os casos, é necessário utilizar adicionalmente um método de barreira durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o aborto no primeiro trimestre da gravidez. Tomando a droga Dimia^® pode ser iniciado como prescrito por um médico no dia da interrupção da gravidez. Ao mesmo tempo, a mulher não precisa tomar medidas contraceptivas adicionais.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Recomenda-se que uma mulher comece a tomar o medicamento no dia 21-28 após o parto (desde que não esteja amamentando) ou faça um aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a recepção for iniciada mais tarde, a mulher deve usar um método contraceptivo de barreira adicional nos primeiros 7 dias após o início do medicamento Dimia^®. Com a retomada da vida sexual (antes de começar a tomar a droga Dimia^®) a gravidez deve ser descartada.

Tomando pílulas perdidas

Ignorar os comprimidos de placebo da última (4ª) linha da bolha pode ser ignorado. No entanto, eles devem ser descartados para evitar prolongar inadvertidamente a fase placebo. As instruções abaixo aplicam-se apenas aos comprimidos ignorados que contêm substâncias activas.

Se o atraso na ingestão da pílula for inferior a 12 horas, a proteção contraceptiva não será reduzida. A mulher deve tomar a pílula perdida o mais rápido possível (assim que se lembrar) e a próxima pílula no horário habitual.

Se o atraso exceder 12 horas, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, duas regras básicas podem ser guiadas:

1. Tomar os comprimidos nunca deve ser interrompido por mais de 7 dias.

2. Para alcançar uma supressão adequada do sistema hipotálamo-hipófise-ovariano, são necessários 7 dias de administração contínua de comprimidos.

De acordo com isso, as seguintes recomendações podem ser dadas às mulheres:

Dias 1-7. Uma mulher deve tomar a pílula perdida assim que se lembrar dela, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. Então ela deve tomar a pílula no horário habitual. Além disso, durante os próximos 7 dias, você deve usar um método de barreira, como um preservativo. Se nos 7 dias anteriores houve contato sexual, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto mais comprimidos forem perdidos e quanto mais próximo esse salto estiver do intervalo de 7 dias para tomar o medicamento, maior o risco de gravidez.

Dias 8-14. Uma mulher deve tomar a pílula perdida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. Então ela deve tomar a pílula no horário habitual. Se nos 7 dias que antecederam a primeira pílula perdida, A mulher tomou a pílula conforme o esperado, não há necessidade de medidas contraceptivas adicionais. No entanto, se ela perdeu mais de 1 tabela.. é necessário um método contraceptivo adicional (barreira, por exemplo, preservativo) por 7 dias.

Dias 15-24. A confiabilidade do método inevitavelmente diminui à medida que a fase da pílula placebo se aproxima. No entanto, a correção do regime de comprimidos ainda pode ajudar a prevenir a gravidez. Ao executar um dos dois esquemas descritos abaixo, e se nos 7 dias anteriores antes de pular a pílula, a mulher cumpriu o regime de tomar o medicamento, a necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais não surgirá. Caso contrário, ela deve executar o primeiro dos dois esquemas e usar precauções extras nos próximos 7 dias.

1. Uma mulher deve tomar a última pílula perdida assim que se lembrar dela, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve tomar os comprimidos em horários regulares até que os comprimidos ativos acabem. 4 comprimidos placebo da última linha não devem ser tomados, você precisa começar imediatamente a tomar os comprimidos da próxima embalagem blister. Muito provavelmente, o sangramento de abstinência não será até o final da Segunda embalagem, mas pode haver manchas ou sangramento de abstinência nos dias de tomar o medicamento da Segunda embalagem.

2. Uma mulher também pode interromper a ingestão de comprimidos ativos da embalagem iniciada. Em vez disso, ela deve tomar os comprimidos placebo da última linha por 4 dias, incluindo os dias de pular os comprimidos e, em seguida, começar a tomar os comprimidos da próxima embalagem.

Se uma mulher perdeu a pílula e, posteriormente, não teve sangramento de abstinência na fase de comprimidos placebo, a possibilidade de gravidez deve ser levada em consideração.

O uso da droga em distúrbios gastrointestinais

No caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômitos ou diarréia), a absorção do medicamento será incompleta e serão necessárias medidas contraceptivas adicionais. Se houver vômito dentro de 3-4 horas após tomar o comprimido ativo, é necessário tomar um novo comprimido (Substituto) o mais rápido possível. Se possível, o próximo comprimido deve ser tomado dentro de 12 horas a partir do momento habitual de tomar os comprimidos. Se mais de 12 horas se passaram, recomenda-se agir de acordo com as instruções ao pular os comprimidos. Se uma mulher não quiser mudar seu regime habitual de pílula, ela deve tomar uma pílula adicional de outra embalagem.

Atraso no sangramento de abstinência menstrual

Para retardar o sangramento, uma mulher deve pular os comprimidos de placebo da embalagem iniciada e começar a tomar os comprimidos de drospirenona etinilestradiol da nova embalagem. O atraso pode ser prolongado até que os comprimidos ativos na segunda embalagem acabem. Durante o atraso, uma mulher pode experimentar corrimento vaginal acíclico abundante ou manchado de sangue. Administração regular da droga Dimia^® recomeça após a fase placebo. Para mudar o sangramento para outro dia da semana, recomenda-se encurtar a próxima fase de tomar comprimidos placebo pelo número desejado de dias. Ao encurtar o ciclo, é mais provável que a mulher não tenha sangramento de abstinência menstrual, mas sim corrimento vaginal acíclico abundante ou manchado de sangue ao tomar a próxima embalagem (o mesmo que ao prolongar o ciclo).

Droga Dimia^®. como outros COCs, é contra-indicado em qualquer condição listada abaixo:

hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes do medicamento,

trombose (arterial e venosa) e tromboembolismo atualmente ou na história (incluindo trombose, tromboflebite venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, distúrbios cerebrovasculares). Condições que precedem a trombose (incluindo ataques isquêmicos transitórios, angina), atualmente ou na história,

múltiplas expressas ou fatores de risco de trombose venosa ou arterial, em т. ч. complicadas derrota клапанного aparelho cardíaca, fibrilação atrial, doença vascular cerebral ou das artérias coronárias, hipertensão não controlada, som potente e de uma intervenção cirúrgica com o longo иммобилизацией, fumar com idade superior a 35 anos, obesidade com índice de massa corporal >30,

predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial, por exemplo, resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos fosfolipídicos (presença de anticorpos fosfolipídicos — anticorpos cardiolipina, Anticoagulante lúpico),

gravidez e suspeita dela,

período de lactação,

pancreatite com hipertrigliceridemia grave atualmente ou história,

doença hepática grave existente (ou com histórico), desde que a função hepática e atualmente não seja normalizada,

insuficiência renal crônica ou aguda grave,

tumor hepático (benigno ou maligno) atualmente ou com histórico,

neoplasias malignas dependentes de hormônios dos órgãos genitais ou da mama atualmente ou na história,

sangramento da vagina de origem obscura,

enxaqueca com histórico de sintomas neurológicos focais,

deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase de Lapp.

Com cuidado:.h. icterícia e / ou prurido associado à colestase, colelitíase, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, história de herpes durante a gravidez, Coreia pequena( doença de Sydenham), cloasma, período pós-parto

Droga Dimia^® contra-indicado durante a gravidez. Se a gravidez ocorreu durante o uso da droga Dimia^®. sua recepção deve ser interrompida imediatamente. Estudos epidemiológicos expandidos não encontraram aumento do risco de defeitos congênitos em bebês nascidos de mulheres que tomaram COC antes da gravidez, nem efeito teratogênico dos COCs quando tomados inadvertidamente durante a gravidez. De acordo com estudos pré-clínicos, não se pode excluir efeitos indesejáveis que afetam o curso da gravidez e o desenvolvimento do feto, devido à ação hormonal dos componentes ativos. Droga Dimia^® pode afetar a lactação: reduzir a quantidade de leite e alterar sua composição. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretados no leite durante a ingestão de COC. Essas quantidades podem afetar a criança. Aplicação da droga Dimia^® durante a amamentação é contra-indicado.

Enquanto estiver a tomar Dimia^® os seguintes eventos adversos são registrados (consulte a tabela).

Tabela

As mulheres que usam COC apresentaram os seguintes eventos adversos graves:

- doenças tromboembólicas venosas,

- doenças tromboembólicas arteriais,

- tumores do fígado,

- ocorrência ou agravamento de condições, para que a relação com a ingestão de AOC não provado: a doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, endometriose, miomas uterinos, porfiria, SLE, herpes durante o tempo anterior à gravidez, ревматическая coréia, гемолитико-hemolítico-urêmica, icterícia,

- cloasma,

- doenças hepáticas agudas ou crônicas podem levar à interrupção da administração de COC antes da normalização dos indicadores de testes funcionais do fígado,

- em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou aumentar os sintomas do angioedema.

Casos de sobredosagem da droga Dimia^® ainda não descrito.

Com base na experiência geral do uso de COC, os possíveis sintomas de sobredosagem podem ser: náuseas, vômitos, sangramento ligeiramente pronunciado da vagina.

Tratamento: não há antídotos. O tratamento adicional deve ser sintomático.

Droga Dimia^® é um contraceptivo oral monofásico combinado (COC) contendo drospirenona e etinilestradiol. Em seu perfil farmacológico, a drospirenona é próxima da progesterona natural — não possui atividade estrogênica, glicocorticóide e anti-glucocorticóide e é caracterizada por ação antiandrogênica e moderada antimineralocorticóide pronunciada. O efeito contraceptivo é baseado na interação de vários fatores, os mais importantes são a inibição da ovulação, o aumento da viscosidade das secreções cervicais e a alteração do endométrio. Índice de Pérola-um indicador que reflete a frequência de gravidez em 100 mulheres em idade reprodutiva durante o ano de Uso do contraceptivo — menos de 1

Drospirenona

Aspiração. Quando tomado por via oral, a drospirenona é rápida e quase completamente absorvida no trato gastrointestinal. C_max drospirenona no soro-cerca de 38 ng/ml, alcançado em cerca de 1-2 horas após uma dose única. Biodisponibilidade-76-85%. A ingestão simultânea de alimentos não afeta a biodisponibilidade da drospirenona.

Distribuição. Após a administração oral, a concentração de drospirenona no plasma sanguíneo diminui com o T final_1/2 - 31 h. A drospirenona se liga à albumina sérica e não se liga à globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina de ligação a corticosteróides (transcortina). Apenas 3-5% da concentração sérica total de drospirenona existe como esteróides livres. O aumento de SHBG induzido por etinilestradiol não afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. V aparente médio_d drospirenona é (3,7±1,2) L / kg.

Metabolismo. A drospirenona é ativamente metabolizada após a ingestão. Os principais metabólitos no plasma sanguíneo — as formas ácidas de drospirenona formadas durante a abertura do anel lactônico e o 4,5-di-hidro-drospirenona-3 — sulfato-são formados sem a participação do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em pequeno grau pelo citocromo P450 3A4 e é capaz de inibir esta enzima, bem como os citocromos P450 1A1, P450 2C9 e P450 2C19 in vitro.

Eliminação. A depuração renal dos metabólitos da drospirenona no soro sanguíneo é (1,5±0,2) ml/min/kg.a drospirenona é excretada apenas em pequenas quantidades inalteradas. Os metabólitos da drospirenona são excretados pelos rins e pelo intestino com uma proporção de excreção de cerca de 1,2:1,4. T_1/2 metabólitos pelos rins e através do intestino é de cerca de 40 h.

C_ss. Durante o ciclo de tratamento máximo C_ss drospirenona no plasma sanguíneo é de cerca de 70 ng/ml, alcançado após 8 dias de tratamento. As concentrações séricas de drospirenona aumentam cerca de 3 vezes devido à razão T final_1/2 e o intervalo de dosagem.

Etinilestradiol

Aspiração. Quando tomado por via oral, o etinilestradiol é absorvido rápida e completamente. C_max no soro — cerca de 33 pkg/ml, alcançado dentro de 1-2 horas após uma única ingestão. A biodisponibilidade absoluta resultante da conjugação pré-sistémica e do metabolismo pré-Sistémico é de aproximadamente 60%. A ingestão simultânea de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos pacientes examinados, não houve outras alterações.

Distribuição. As concentrações séricas de etinilestradiol diminuem em duas fases, na fase de distribuição final T_1/2 o etinilestradiol é bom, mas não especificamente se liga à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG. V_d - cerca de 5 L / kg.

Metabolismo. O etinilestradiol é um substrato de conjugação pré-sistêmica na mucosa do intestino delgado e no fígado. O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, com uma ampla gama de metabólitos hidroxilados e metilados sendo formados, que estão presentes tanto na forma livre quanto como conjugados com ácido glucurônico. A depuração renal dos metabólitos do etinilestradiol é de aproximadamente 5 ml/min/kg.

Eliminação. O etinilestradiol inalterado praticamente não é excretado do corpo. Os metabólitos do etinilestradiol são excretados pelos rins e pelo intestino na proporção de 4: 6. T_1/2 o metabolito é de cerca de 24 horas.

C_ss. Ocorre na segunda metade do ciclo de tratamento e a concentração sérica de etinilestradiol aumenta em 2-2, 3 vezes.

Grupos especiais de pacientes

Em caso de insuficiência renal. C_ss a drospirenona plasmática em mulheres com insuficiência renal leve (Cl creatinina — 50-80 ml / min) foi comparável aos valores correspondentes em mulheres com função renal normal (Cl creatinina — >80 ml/min). Em mulheres com insuficiência renal moderada (Cl creatinina de 30 ml / min a 50 ml / min), a concentração plasmática de drospirenona foi em média 37% maior do que em mulheres com função renal normal. A drospirenona foi bem tolerada em todos os grupos. Tomar drospirenona não teve efeito clinicamente significativo no potássio sérico. Farmacocinética na insuficiência renal grave não foi estudada

Em caso de insuficiência hepática. A drospirenona é bem tolerada em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (Classe B De Child-Pugh). A farmacocinética na insuficiência hepática grave não foi estudada.

• Contraceptivo combinado (estrogênio gestagênico) [estrogênios, gestagênicos, seus homólogos e antagonistas em combinações]

Nota: antes de tomar medicamentos concomitantes, você deve ler as instruções de Uso do medicamento para identificar possíveis interações.

Efeito de outras drogas na droga Dimia^®. A interação entre contraceptivos orais e outros medicamentos pode implicar sangramento acíclico e/ou ineficácia contraceptiva. As interações descritas abaixo são refletidas na literatura científica.

Mecanismo de interação com hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparações perfuradas de erva de São João (Hypericum perforatum) baseia-se na capacidade dessas substâncias ativas de induzir enzimas hepáticas microssomais. A indução máxima de enzimas hepáticas microssomais não é alcançada dentro de 2-3 semanas, mas depois persiste por pelo menos 4 semanas após a descontinuação da terapia medicamentosa.

A ineficácia contraceptiva também foi observada ao tomar antibióticos, por exemplo, ampicilina e tetraciclina. O mecanismo desse fenômeno não é claro. As mulheres com tratamento a curto prazo (até uma semana) com qualquer um dos grupos acima de drogas ou drogas Monopé devem usar temporariamente (durante a administração simultânea de outras drogas e por mais 7 dias após o término), além do COC, métodos contraceptivos de barreira.

As mulheres que recebem terapia com rifampicina, além de tomar COC, devem usar um método contraceptivo de barreira e continuar seu uso por 28 dias após a interrupção do tratamento com rifampicina. Se tomar medicamentos concomitantes durar mais do que o final dos comprimidos ativos na embalagem, os comprimidos inativos devem ser interrompidos e imediatamente começar a tomar os comprimidos de drospirenona etinilestradiol da próxima embalagem.

Se uma mulher está constantemente tomando medicamentos indutores de enzimas hepáticas microssomais, ela deve usar outros métodos contraceptivos não hormonais confiáveis.

Os principais metabólitos da drospirenona no plasma humano são formados sem o envolvimento do sistema do citocromo P450. Portanto, é improvável que os inibidores do citocromo P450 afetem o metabolismo da drospirenona.

Efeito da droga Dimia^® para outras drogas. Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de algumas outras substâncias ativas. Consequentemente, as concentrações dessas substâncias no plasma sanguíneo ou nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). Com base em estudos de inibição in vitro e interações in vivo em mulheres voluntárias que tomaram omeprazol, sinvastatina e midazolam como substrato, o efeito da drospirenona na dose de 3 mg no metabolismo de outras substâncias ativas é improvável.

Outras interações. Em pacientes sem insuficiência renal, a administração concomitante de drospirenona e inibidores da ECA ou AINEs não tem efeito significativo no potássio sérico. Mas ainda o uso simultâneo da droga Dimia^® não foi investigado com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio. Neste caso, durante o primeiro ciclo de tratamento, é necessário controlar a concentração de potássio sérico.

Testes laboratoriais. A recepção contraceptivas de esteróides pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo a definição de indicadores bioquímicos da função hepática, tireoidiana, adrenal e renal, concentração de proteínas plasmáticas (vetores), como, por exemplo кортикостероидсвязывающих de proteínas e frações de lípido/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação do sangue e fibrinolysis. Em geral, as alterações permanecem dentro do intervalo de valores normais. A drospirenona é a causa do aumento da atividade da renina no plasma sanguíneo e, devido à pequena atividade antimineralocorticóide, reduz a concentração plasmática de aldosterona.

Em um local protegido da luz, a uma temperatura não superior a 25 °C.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.

Comprimidos revestidos por película [Kit], 3 mg 0,02 mg. Em uma bolha de PVC / PE / PVDC-folha de alumínio em 24 tabelas. drospirenona etinilestradiol e 4 Tabela. um placebo. 1 ou 3 bolhas em um pacote de papelão. Uma caixa plana de papelão para armazenamento de bolhas é anexada ao pacote de papelão.

Prescrição.

Se houver quaisquer condições / fatores de risco dentre os mencionados abaixo, o benefício de tomar COC deve ser avaliado individualmente para cada mulher e discutido com ela antes de iniciar o uso. Em caso de exacerbação de um fenômeno indesejável ou no caso de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve entrar em contato com o médico assistente. O médico deve decidir se deve interromper a ingestão de COC.

Distúrbios circulatórios

Tomar qualquer COC aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV). O aumento do risco de TEV é mais pronunciado no primeiro ano de uso por uma mulher de COC.

Estudos epidemiológicos têm mostrado que a incidência de TEV em mulheres com falta de fatores de risco, a tomar baixas doses de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) na composição da AOC, é de cerca de 20 casos por 100.000 mulheres-anos de idade (левоноргестрелсодержащих KOK segunda geração) ou 40 casos por 100.000 mulheres-anos de idade (desogestrel/гестоденсодержащих KOK terceira geração). Em mulheres que não usam COC, ocorrem 5-10 TEV e 60 gestações por 100.000 mulheres por ano. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.

Dados de um estudo grande, prospectivo, com 3 direções mostraram que a frequência de TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco de TEV, usando uma combinação de etinilestradiol e drospirenona, 0,03 3 mg, coincide com a frequência de TEV em mulheres que usaram contraceptivos orais contendo levonorgestrel e outros COCs. Grau de risco de TEV ao tomar Dimia^® atualmente não está instalado.

Estudos epidemiológicos também revelaram uma associação da ingestão de COC com um aumento do risco de tromboembolismo arterial (infarto do miocárdio, distúrbios isquêmicos transitórios).

Muito raramente, as mulheres que tomam contraceptivos orais tiveram trombose de outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias do fígado, mesentério, rins, cérebro ou retina. Não há consenso sobre a relação desses fenômenos com a ingestão de contraceptivos hormonais.

Sintomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou distúrbios agudos da circulação cerebral:

- dor unilateral incomum e / ou inchaço dos Membros inferiores,

- dor súbita e intensa no peito, independentemente de dar na mão esquerda ou não,

- falta de ar súbita,

- início súbito da tosse,

- qualquer dor de cabeça prolongada grave incomum,

- perda súbita parcial ou total da visão,

- diplopia,

- fala prejudicada ou afasia,

- Vertigo . ,

- colapso com ou sem crises epilépticas parciais,

- fraqueza ou dormência muito perceptível que de repente atingiu um lado ou uma parte do corpo,

- distúrbios do movimento,

- uma barriga afiada.

Antes de começar a tomar COC, uma mulher deve consultar um especialista. O risco de distúrbios tromboembólicos venosos ao tomar COC aumenta:

- quando a idade aumenta,

- predisposição hereditária (TEV já ocorreu em irmãos ou pais em uma idade relativamente precoce),

- imobilização prolongada, cirurgia prolongada, qualquer intervenção cirúrgica nas extremidades inferiores ou trauma grave. Em tais situações, recomenda-se parar de tomar o medicamento (no caso de intervenção cirúrgica planejada por pelo menos 4 semanas) e não retomar até duas semanas após a restauração completa da mobilidade. Se o medicamento não tiver sido descontinuado com antecedência, o tratamento anticoagulante deve ser considerado,

- obesidade (Índice de massa corporal superior a 30 kg / m²),

- falta de consenso sobre o possível papel das varizes e tromboflebite superficial no aparecimento ou exacerbação da trombose venosa.

O risco de eventos tromboembólicos arteriais ou comprometimento agudo da circulação cerebral ao tomar COC aumenta:

- quando a idade aumenta,

- fumar (mulheres com mais de 35 anos são fortemente aconselhadas a parar de fumar se quiserem tomar COC),

- dislipoproteinemia,

- hipertensão arterial,

- enxaquecas sem sintomas neurológicos focais,

- obesidade (Índice de massa corporal superior a 30 kg / m²),

- predisposição hereditária (tromboembolismo arterial sempre em irmãos ou pais em uma idade relativamente precoce). Se uma predisposição hereditária for possível, uma mulher deve consultar um especialista antes de iniciar o COCC,

- lesões das válvulas cardíacas,

- fibrilação atrial.

Ter um fator de risco grave para doença venosa ou vários fatores de risco para doença arterial também pode ser uma contra-indicação. A terapia anticoagulante também deve ser considerada. As mulheres que tomam COC devem ser devidamente instruídas sobre a necessidade de informar o médico assistente em caso de suspeita de sintomas de trombose. Se a trombose for suspeita ou confirmada, a administração de COC deve ser interrompida. É necessário iniciar uma contracepção alternativa adequada devido à teratogenicidade da terapia anticoagulante com anticoagulantes indiretos — derivados da cumarina.

O aumento do risco de tromboembolismo no período pós-parto deve ser considerado.

Outras condições médicas associadas a eventos vasculares indesejados incluem diabetes mellitus, les, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

Um aumento na frequência ou gravidade das enxaquecas no contexto da ingestão de COC pode ser uma indicação de sua retirada imediata.

Tumor

O Fator de risco mais significativo para o câncer do colo do útero é a infecção pelo papilomavírus humano. Alguns estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer do colo do útero com o uso prolongado de COC, mas ainda existem opiniões conflitantes sobre até que ponto esses achados se relacionam com fatores concomitantes, por exemplo, um estudo sobre a presença de câncer do colo do útero ou o uso de métodos contraceptivos de barreira.

Uma meta-análise dos resultados de 54 estudos epidemiológicos revelou um pequeno aumento no risco relativo (relative risk — RR=1,24) o desenvolvimento de câncer de mama em mulheres que estão atualmente tomando COC. O risco diminui gradualmente dentro de 10 anos após a descontinuação do COC. Como o câncer de mama raramente se desenvolve em mulheres com menos de 40 anos, o aumento do número de casos diagnosticados de câncer de mama em pessoas que usam COC tem pouco efeito sobre a probabilidade geral de câncer de mama. Não foram encontradas evidências suficientes de causalidade nesses estudos. O aumento do risco pode ser uma consequência do diagnóstico precoce do câncer de mama em COCs aplicadores, dos efeitos biológicos dos COCs ou de uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já tomaram COC foi clinicamente menos grave, devido ao diagnóstico precoce da doença

Raramente, as mulheres que tomaram COC desenvolveram tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Em casos individuais, esses tumores eram fatais (devido a sangramento intra-abdominal). Isso deve ser considerado ao realizar um diagnóstico diferencial em caso de dor abdominal intensa, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal.

Outro

Componente progestogênico da droga Dimia^® — é um antagonista da aldosterona que mantém o potássio no corpo. Na maioria dos casos, não é esperado um aumento no teor de potássio. No entanto, em um ensaio clínico em alguns pacientes com doença renal leve a moderada que tomaram medicamentos poupadores de potássio, o potássio sérico aumenta ligeiramente durante a administração de drospirenona. Portanto, é recomendável controlar o conteúdo de potássio no soro durante o primeiro ciclo de tratamento em doentes com insuficiência renal, nos quais a concentração de potássio sérico, antes do tratamento estava no nível LSN e, em especial, de uma ingestão simultânea de medicamentos калийсберегающих. Em mulheres com hipertrigliceridemia ou predisposição hereditária a ela, pode haver um risco aumentado de pancreatite ao tomar COCs. Embora um ligeiro aumento da pressão arterial tenha sido observado em muitas mulheres que tomaram COC, raramente houve um aumento clinicamente significativo. Somente nesses casos raros, a descontinuação imediata do COC é justificada. Se, ao tomar COC em pacientes com hipertensão arterial concomitante, a pressão arterial aumentar constantemente ou a pressão arterial significativamente aumentada não puder ser ajustada com medicamentos anti-hipertensivos, a administração de COC deve ser interrompida. Após a normalização da pressão arterial com a ajuda de medicamentos anti-hipertensivos, a ingestão de COC pode ser retomada

Os seguintes doenças apareciam ou обострялись e na gravidez, e quando recebe KOK: icterícia e/ou prurido associado com colestase, cálculos biliares, porfiria, LES, гемолитико-hemolítico-urêmica, ревматическая coréia (coréia Сиденгама), herpes durante a gravidez, otosclerose com a perda auditiva. No entanto, a evidência de sua relação com a ingestão de COC é inconclusiva.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou aumentar os sintomas de edema.

A doença hepática aguda ou crônica pode ser uma indicação para a descontinuação do COC antes da normalização da função hepática. A recorrência da icterícia colestática e / ou prurido associado à colestase que se desenvolveu na gravidez anterior ou no uso anterior de hormônios sexuais servem como indicação para a descontinuação do COC.

Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, uma mudança no regime de tratamento em pacientes com diabetes mellitus no contexto de tomar COCs com baixo teor hormonal (contendo <0,05 mg de etinilestradiol) não é indicada. No entanto, as mulheres com diabetes mellitus devem ser observadas de perto, especialmente nos estágios iniciais da ingestão de COC.

Durante a administração de COC, houve agravamento da depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerativa.

O cloasma pode ocorrer de tempos em tempos, especialmente em mulheres que já tiveram histórico de cloasma na gravidez. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou aos raios UV ao tomar COC.

Os comprimidos revestidos com drospirenona etinilestradiol contêm 48,53 mg de lactose mono-hidratada, os comprimidos placebo contêm 37,26 mg de lactose anidra por comprimido. Pacientes com doenças hereditárias raras (como intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose) que seguem uma dieta sem lactose não devem tomar este medicamento.

Em mulheres alérgicas à lecitina de soja, podem ocorrer reações alérgicas.

Eficácia e segurança da droga Dimia^® como contraceptivo investigado em mulheres em idade reprodutiva. Estima-se que no período pós-puberal antes dos 18 anos, a eficácia e a segurança do medicamento sejam semelhantes às das mulheres após os 18 anos. O uso da droga antes do estabelecimento da menarca não é indicado.

Exames médicos

Antes de começar a tomar ou reaplicar a droga Dimia^® uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser coletada e a gravidez deve ser excluída. É necessário medir a pressão arterial, realizar um exame médico, guiado por contra-indicações e precauções. Uma mulher precisa ser lembrada da necessidade de ler atentamente as instruções de uso e aderir às recomendações indicadas nela. A periodicidade e o conteúdo da pesquisa devem ser baseados nas diretrizes práticas existentes. A frequência dos exames médicos é individual para cada mulher, mas deve ser realizada pelo menos 1 vez a cada 6 meses.

A mulher precisa ser lembrada de que os contraceptivos orais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficiência reduzida

A eficácia do COC pode diminuir, por exemplo, se você pular os comprimidos de drospirenona etinilestradiol, distúrbios gastrointestinais durante o período de tomar comprimidos de drospirenona etinilestradiol ou tomar outros medicamentos simultaneamente.

Controle insuficiente do ciclo

Como com o uso de outros COCs, uma mulher pode ter sangramento acíclico (manchas ou sangramento de abstinência), especialmente nos primeiros meses de administração. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular deve ser realizada após um período de adaptação de três meses.

Se o sangramento acíclico se repetir ou começar após vários ciclos regulares, a possibilidade de desenvolver distúrbios de natureza não hormonal deve ser levada em consideração e medidas devem ser tomadas para excluir a gravidez ou o câncer, incluindo a curetagem terapêutica e diagnóstica da cavidade uterina. Em algumas mulheres, o sangramento de abstinência não ocorre durante a fase placebo. Se o COC foi tomado de acordo com as instruções de uso, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se as regras de admissão foram violadas antes do primeiro sangramento de abstinência menstrual perdido ou dois sangramentos perdidos, a gravidez deve ser excluída antes de continuar a tomar o COC

Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos. Não foi identificado.

G03aa12 drospirenona etinilestradiol

• Z30 monitoramento do uso de contraceptivos
• Z30. 0 conselhos gerais e conselhos sobre contracepção