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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Rtnor é indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO e Estudos clínicos).
Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica (ABECB) causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, ou Moraxella catarrhalis.
Porque as fluoroquinolonas, incluindo Rtnor, foram associadas a efeitos colaterais graves (ver AVISO) e o ABECB é autolimitado em alguns pacientes, reserve Rtnor para o tratamento do ABECB em pacientes que não têm opções alternativas de tratamento.
O ambulante adquiriu pneumonia (severidade leve a moderada) causada por Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas multirresistentes [MDRSP]) *, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ou Klebsiella pneumoniae.
*MDRSP: multirresistente Streptococcus pneumoniae, inclui isolados anteriormente conhecidos como PRSP (resistente à penicilina Streptococcus pneumoniae) eram conhecidas e são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥2 µg / mL), cefalosporinas da 2a geração (por exemplo,. cefuroxima), macrólidos, tetraciclina e trimetoprim / sulfametoxazol.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Rtnor e de outros medicamentos antibacterianos, o Rtnor deve ser usado apenas para tratar infecções que tenham sido demonstradas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e vulnerabilidade, você deve ser considerado ao escolher ou alterar a terapia antibacteriana. na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Em ensaios clínicos, 8119 pacientes receberam doses orais diárias de 320 mg de Rtnor. além disso, 1797 voluntários saudáveis e 81 pacientes com disfunção renal ou hepática receberam doses únicas ou repetidas de gemifloxacina em estudos farmacológicos clínicos. A maioria dos efeitos colaterais vem de pacientes que foram submetidos a ensaios clínicos de gravidade leve a moderada.
Rtnor foi encontrado doente (0,3%), diarréia (0,3%), urticária (0,2%) em 2,0% dos pacientes devido a um evento adverso (determinado pelo investigador possivelmente ou provavelmente relacionado a drogas)) e vômito (0,2%) . Os antibióticos comparadores foram descontinuados porque, para um evento adverso a uma taxa global comparável de 2,1%, principalmente devido a diarréia (0,5%), náusea (0,4%), vômito (0,3%), erupção cutânea (0,3%), dor abdominal (0,2%) e tontura (0,2%). Os eventos adversos mais comumente relatados com uma frequência de ?2% para pacientes que recebem 320 mg de medicamentos Rtnor-versus-Comparator (antibióticos beta-lactâmicos, macrólidos ou outras fluoroquinolonas) são os seguintes: Diarréia 5,0% vs. 6,2%, erupção cutânea 3,5% vs. 1,1%; náusea 3,7% vs. 4,5%; Dor de cabeça 4,2% vs. 5,2%; Dor abdominal 2,2% vs. 2,2%; Vômitos 1,6% vs. 2,0%; e tontura 1,7% vs. 2,6%.
Eventos adversos com uma frequência inferior a 1%
Eventos adversos adicionais relacionados a medicamentos (possivelmente ou provável) nos 8119 pacientes com uma frequência> 0,1% ?1% incluiu: dor abdominal, anorexia, constipação, dermatite, tontura, boca seca, dispepsia, fadiga, flatulência, infecção fúngica, gastrite, monilíase genital, prurido genital, hiperglicemia, aumento da fosfatase alcalina, ALT, aumento da AST, aumento da creatina fosfoquinase, insônia ,.
Outros eventos adversos relatados em ensaios clínicos que são de potencial importância clínica e que se acredita terem uma suspeita de relação com o medicamento ?0,1% dos pacientes foram: urina anormal, distúrbios visuais, anemia, artralgia, astenia, dor nas costas, bilirrubinemia, dispnéia, eczema, eosinofilia, edema facial, vermelhidão, gastroenterite, granulocitopenia, ondas de calor, aumento da GGT, aumento do nitrogênio não proteico, perna. (Vejo PRECAUÇÕES.)
Em estudos clínicos com exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica (ABECB) e pneumonia ambulatorial (PAC), os casos de erupção cutânea foram os seguintes (Tabela 3):
Quadro 3. Incidência de erupção cutânea após indicação clínica em pacientes tratados com Rtnor
ABECB (5 dias) N = 2284 | PAC (5 dias) N = 256 | PAC (7 dias) N = 643 | ||||
n / N | % | n / N | % | N / N | % | |
Soma | 27/2284 | 1.2 | 1/256 | 0.4 | 26/643 | 4.0 |
Mulheres <40 anos | NA * | 1/37 | 2.7 | 8/88 | 9.1 | |
Mulheres, ≥ 40 anos | 16/1040 | 1.5 | 0/73 | 0 | 5/214 | 2.3 |
Homens <40 anos | NA * | 0/65 | 0 | 5/101 | 5.0 | |
Homens, ≥ 40 anos | 11/1203 | 0,9 | 0/81 | 0 | 8/240 | 3.3 |
* Número inadequado de pacientes nesta categoria para análise significativa (ver PRECAUÇÕES).
Mudança de laboratório
As porcentagens de pacientes que receberam várias doses de Rtnor e tiveram uma anomalia laboratorial estão listadas abaixo. Não se sabe se essas anormalidades estavam relacionadas à Rtnor ou a uma condição subjacente.
Química clínica: aumento da ALT (1,7%), aumento da AST (1,3%), aumento da creatina fosfoquinase (0,7%), aumento da fosfatase alcalina (0,4%), aumento da bilirrubina total (0,4%), aumento do potássio (0,3%), diminuição do sódio (0,2%) , aumento da bl. 0,1%), aumento de sódio (0,1%), aumento da lactato desidrogenase (<0,1%) e aumento de cálcio - (<0,1%).
Os aumentos de CPK raramente foram identificados: 0,7% em pacientes com Rtnor vs. 0,7% nos pacientes comparativos.
Hematologia: aumento de plaquetas (1,0%), diminuição de neutrófilos (0,5%), aumento de neutrófilos (0,5%), redução de hematócrito (0,3%), redução de hemoglobina (0,2%), diminuição de plaquetas (0,2%), diminuição de glóbulos vermelhos (0,1%) ), aumento da hemot.
Em ensaios clínicos, aproximadamente 7% dos pacientes tratados com Rtnor aumentaram os níveis de ALT imediatamente antes do início do estudo. Desses pacientes, cerca de 15% mostraram um aumento adicional na ALT nas visitas de terapia e 9% mostraram um aumento adicional no final das visitas de terapia. Nenhum desses pacientes mostrou evidência de icterícia hepatocelular. para os comparadores combinados, aproximadamente 6% dos pacientes aumentaram os níveis de ALT imediatamente antes do início do estudo. Desses pacientes, cerca de 7% mostraram um aumento adicional na sua ALT nas visitas de terapia e 4% mostraram um aumento adicional no final das visitas de terapia.
Em um estudo clínico em que 638 pacientes desenvolveram uma dose única de 640 mg de gemifloxacina ou 250 mg de ciprofloxacina por 3 dias, houve um aumento da incidência de aumentos de ALT no braço da gemifloxacina (3, 9%) em comparação com a baixa comparação (1, 0%). Neste estudo, dois pacientes apresentaram aumento da ALT de 8 a 10 vezes o limite superior do valor normal. Esses aumentos foram assintomáticos e reversíveis.
Efeitos colaterais Após a colocação no mercado
A maioria dos eventos adversos relatados após a colocação no mercado foram cutanos e a maioria deles foi precipitada. Alguns desses eventos adversos cutâneos foram considerados graves. a maioria das erupções cutâneas ocorreu em mulheres e pacientes com menos de 40 anos de idade.
A seguir, são apresentados outros efeitos colaterais que foram relatados durante o uso do Rtnor após a colocação no mercado.max.);
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