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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Gemifloxacino
Factiq é indicado para o tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis dos microrganismos designados nas condições abaixo indicadas. (Ver .)
causada por ,
Devido ao facto das fluoroquinolonas, incluindo Factiq, terem sido associadas a reacções adversas graves (ver secção 4. 4).
Pneumonia adquirida na comunidade (de gravidade ligeira a moderada) causada por: (incluindo estirpes multirresistentes [MDRSP])*, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae
Streptococcus pneumoniae
* MDRSP: multi-resistente , e são estirpes resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥2 µg/mL), cefalosporinas de segunda geração (por exemplo, cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas e trimetoprim/sulfametoxazol.
Não é necessário o ajuste da Dose em doentes com depuração da creatinina >40 mL/min. Recomenda-se a alteração da dose em doentes com depuração da creatinina ?40 mL/min. A tabela 5 fornece orientações posológicas para utilização em doentes com compromisso renal.
Não se recomenda ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A De Child-Pugh), moderado (Classe B De Child-Pugh) ou grave (Classe C De Child-Pugh).
Não se recomenda ajuste posológico.
AVISO
As fluoroquinolonas, incluindo Factiq, têm sido associadas a reacções adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis de diferentes sistemas corporais que podem ocorrer em conjunto no mesmo doente. As reacções adversas frequentemente observadas incluem tendinite, ruptura dos tendões, artralgia, mialgia, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso central (alucinações, ansiedade, depressão, insónia, cefaleias graves e confusão). Estas reacções podem ocorrer dentro de horas a semanas após o início do Factiq. Doentes de qualquer idade ou sem factores de risco pré-existentes apresentaram estas reacções adversas (
Tendinite e ruptura dos tendões
As fluoroquinolonas, incluindo Factiq, têm sido associadas a um risco aumentado de tendinite e ruptura dos tendões em todas as idades. Esta reacção adversa mais frequentemente envolve o tendão de Aquiles, e também foi notificada com o punho rotador (ombro), a mão, os bíceps, o polegar e outros tendões. Pode ocorrer tendinite ou ruptura dos tendões dentro de horas ou dias após o início do tratamento com Factiq, ou durante vários meses após a conclusão do tratamento. A tendinite e a ruptura dos tendões podem ocorrer bilateralmente.
As fluoroquinolonas, incluindo Factiq, têm sido associadas a um risco aumentado de neuropatia periférica.. Foram notificados casos de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afectam axônios pequenos e / ou grandes, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias e fraqueza em doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo Factiq.. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento com Factiq e podem ser irreversíveis em alguns doentes.. Descontinuar imediatamente Factiq se o doente apresentar sintomas de neuropatia periférica, incluindo dor, queimadura, formigueiro, dormência e/ou fraqueza ou outras alterações nas sensações, incluindo toque leve, dor, temperatura, sentido de posição e sensação Vibratória
Exacerbação de Miastenia Gravis
e
Efeitos QT
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade e/ou anafilácticas graves em doentes tratados com fluoroquinolona, incluindo Factiq.. As reacções de hipersensibilidade notificadas em doentes a receber terapêutica com fluoroquinolona foram, ocasionalmente, fatais.. Estas reacções podem ocorrer após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque, convulsões, perda de consciência, formigueiro, angioedema (incluindo a língua, laringe, garganta ou facial edema/inchaço), obstrução das vias respiratórias (incluindo broncoespasmo, falta de ar e insuficiência respiratória aguda), dispnéia, urticária, prurido e outras reacções cutâneas graves
e .) Foram notificadas raramente outras reacções adversas graves e por vezes fatais, algumas devidas a hipersensibilidade e outras devidas a etiologia incerta, em doentes a receber tratamento com quinolonas, incluindo Factiq. Estes efeitos podem ser graves e ocorrer geralmente após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir uma ou mais das seguintes::
- febre, erupção cutânea ou reacções dermatológicas graves (por ex., necrólise epidérmica tóxica, sondrome de Stevens-Johnson)),
- trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica, leucopenia agranulocitose, pancitopenia e/ou outras anomalias hematológicas.
).
.
, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
PRECAUCAO
É pouco provável que a prescrição de Factiq na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita traga benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
e
Elevações das enzimas hepáticas (aumento de ALT e/ou AST) ocorreram em taxas semelhantes, em doentes a receber Factiq 320 mg por dia em relação à comparador de agentes antimicrobianos (ciprofloxacina, levofloxacina, claritromicina/cefuroxima, amoxicilina/clavulanato de potássio, e ofloxacina). Em doentes que receberam gemifloxacina em doses iguais ou superiores a 480 mg por dia, verificou-se um aumento da incidência de aumentos das enzimas hepáticas. (Ver
DATA E ADMINISTRAÇÃO
Efeitos Renais
A alteração do regime posológico é necessária em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina ?40 mL / min). (Ver ) Deve manter-se uma hidratação adequada dos doentes a receber Factiq para prevenir a formação de uma urina altamente concentrada.
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina
- Tendinite e ruptura dos tendões: instrua os doentes uma contactar o seu profissional de saúde se sentirem dor, inchaço uo inflamação de um tendão, ou fraqueza uo incapacidade de utilizar uma das suas articulações, descansar e abster-se de fazer exercício físico, e interrompa o tratamento com Factiq. O risco de perturbações graves dos tendões com fluoroquinolonas é maior em doentes mais velhos, geralmente com mais de 60 anos de idade, em doentes medicados com corticosteróides e em doentes com transplantes renais, cardíacos uo pulmonares,
- Reações de hipersensibilidade: Informar os pacientes que Factiq pode ser associado com reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, mesmo após uma única dose, o paciente deve interromper imediatamente a droga de sinal de erupção cutânea ou de outra reação alérgica e procurar cuidados médicos, Informar os pacientes que Factiq tem sido associada a erupção cutânea e urticária. A erupção cutânea mais frequentemente em pessoas com menos de 40 anos, especialmente em mulheres e em mulheres em terapêutica hormonal de substituição. A incidência de erupção cutânica aumenta com a duração superior a 5 dias e particularmente superior a 7 dias. Os agentes devem intervir o Factiq e contactar o seu médico caso desenvolvam erupção cutânea.,
- Prolongamento do intervalo QT: informar os agentes sobre o seguinte::
informacao
Aconselhar Os Doentes:
- este Factiq deve ser tomado pelo menos 2 horas antes do sucralfato,
- que os medicamentos antibacterianos, incluindo o Factiq, só devem ser utilizados para tratar infecções bacterianas. As doenças infecciosas virais (por exemplo, prisão de ventre)). Quando Factiq é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum se sentir melhor no início fazer o curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente como indicado. Saltar doses uo não completar o curso completo de terapia pode: (1) diminuir a eficácia de fazer tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que, como bactérias desenvolvem resistência e não irá ser tratada por Factiq uo outros medicamentos antibacterianos sem futuro.
Carcinogénese
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogénico da gemifloxacina.
ensaio de reversão. Não induziu micronúcleos na medula óssea de ratinhos após doses intraperitoneais até 40 mg/kg e não induziu síntese não programada de ADN em hepatócitos de ratos que receberam doses orais até 1600 mg / kg. A gemifloxacina foi clastogénica no ensaio do micronúcleo no rato, em doses orais e intravenosas (?800 mg / kg e ?40 mg / kg, respectivamente) que produzam toxicidade medular óssea. Aparentemente, a clastogenicidade da fluoroquinolona deve-se à inibição da actividade da topoisomerase dos mamíferos, que tem implicações no limiar.
Diminuição da fertilidade
Gravidez
A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. As fluoroquinolonas, incluindo a gemifloxacina, causam artropatia e osteocondrose em animais imaturos. (Ver AVISO.)
Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis a efeitos associados ao fármaco no intervalo QT. Assim, o Factiq deve ser evitado em doentes a tomar medicamentos que possam resultar no prolongamento do intervalo QT (por ex., antiarrítmicos de classe IA ou de classe III) ou em doentes com factores de risco para torsades de pointes (por ex., prolongamento conhecido do intervalo QT, hipocaliemia não corrigida).
Acontecimentos adversos com uma frequência inferior a 1%
Em ensaios clínicos de exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica (ABECB) e pneumonia adquirida na comunidade( CAP), as incidências de erupção cutânea foram as seguintes (Tabela 3):):
1.2 | ||||||
Mulheres, < 40 anos | 8/88 | |||||
0/65 | ||||||
).
Reacções Adversas Pós-Comercialização
As seguintes reacções adversas adicionais Foram notificadas durante a utilização pós-comercialização de Factiq. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, é impossível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição Factiq:
- exacerbação de miastenia gravis,
- QT prolongado, taquicardia supraventricular, sincope, ácido isquêmico transitório,
Ocorreu mortalidade com doses orais de gemifloxacina de 1600 mg / kg em ratos e 320 mg/kg em ratinhos. As doses intravenosas letais mínimas nestas espécies foram de 160 e 80 mg / kg, respectivamente. Os sinais tóxicos após a administração de uma dose oral única elevada (400 mg / kg) de gemifloxacina a roedores incluíram ataxia, letargia, piloerecção, tremor e convulsões clónicas.
However, we will provide data for each active ingredient