Riva-Amiodarone

Os seguintes efeitos colaterais são classificados de acordo com as classes de órgãos do sistema e classificados na frequência do cabeçalho de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a <1/10); Incomum (> 1/100 a <1/100), raro (> 1 / 10.000 - <1/1. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

- Muito raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Houve achados aleatórios de granulomas da medula óssea em pacientes recebendo Riva amiodaronae. O significado clínico disso é desconhecido.

Doença cardíaca :

- Frequentes: bradicardia, geralmente moderada e dependente da dose.

- Incomum:

- Início ou agravamento da arritmia, às vezes seguida de parada cardíaca

- Falhas de linha (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

- Muito raros: bradicardia pronunciada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nó sinusal e / ou em idosos.

- Desconhecido: Torsade de pointes

Distúrbios endócrinos:

- Juntos:

- hipotireoidismo

- Hipertireoidismo, às vezes fatal

- Muito raro

- Síndrome de secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)

Afecções oculares :

- Muito frequentes: os microdepositos da córnea são geralmente limitados à área sob a pupila, que geralmente são reconhecíveis apenas por exames de lâmpadas de fenda. Eles podem ser associados a halos coloridos em luz deslumbrante ou visão turva. Os micro-absorventes da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essencialmente benignos e não requerem a remoção de Riva amiodaronae.

- Muito raros: neuropatia óptica / neurite, que pode levar à cegueira.

Distúrbios gastrointestinais:

- Muito frequentes: distúrbios gastrointestinais benignos (náusea, vômito, disgeusia), que normalmente ocorrem durante o exercício, dosagem e resolução com redução da dose.

- Comum: constipação

- Pouco frequentes: boca seca

- Desconhecido: pancreatite / pancreatite aguda

Distúrbios gerais :

- Desconhecido: granuloma, incluindo medula óssea de granuloma

Distúrbios biliares do fígado:.

- Muito frequentes: aumento isolado das transaminases séricas, que geralmente é moderado (1,5 a 3 vezes a faixa normal) e no início da aparência da terapia. Pode tornar-se normal novamente com redução da dose ou mesmo espontaneamente.

- Frequentes: doenças hepáticas agudas com transaminases séricas elevadas e / ou icterícia, incluindo insuficiência hepática, que às vezes são fatais

- Muito raros: doença hepática crônica (hepatite pseudo-alcoólica, cirrose), às vezes fatal.

Distúrbios do sistema imunológico:

Desconhecido:

- Edema angioneurótico (edema de Quincke)

- Choque anafilático / reação anafilactóide, incluindo choque

Investigações:

Muito raro:

- Aumente a creatinina no sangue.

Metabolismo e distúrbios nutricionais

Desconhecido:

- diminuição do apetite

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo:

Desconhecido:

- síndrome do tipo lúpus

Distúrbios do sistema nervoso:

- Juntos:

- tremor extrapiramidal, no qual a regressão geralmente ocorre após redução ou retirada da dose

pesadelos

- distúrbio do sono.

- Pouco frequentes: neuropatia sensorialimotor periférica e / ou miopatia, geralmente reversíveis quando o medicamento é retirado.

- Muito raro:

- ataxia cerebelar, na qual ocorre regressão após redução ou retirada da dose

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor cerebral)

- dor de cabeça

- medo de altura.

Desconhecido:

- Parkinson

- parosmia

Distúrbios psiquiátricos :

Desconhecido:

- Confusão / delir

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:

- Muito raro:

- epidídimo-orquite

- desmaiando.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

- Frequentes: toxicidade pulmonar [pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonia (BOOP)], às vezes fatais.

- Muito raro:

- Broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave e especialmente em asmáticos

- Cirurgia (possível interação com alta concentração de oxigênio).

Sangramento pulmonar (houve alguns relatos de sangramento pulmonar, embora frequências exatas não sejam conhecidas)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

- Muito frequentes: sensibilidade à luz.

- Juntos:

- eczema

- pigmentação cinza ardósia ou azulada da pele levemente exposta, especialmente o rosto, com tratamento prolongado com altas doses diárias; essa pigmentação desaparece lentamente após a interrupção do tratamento

- Muito raro:

- Eritema no curso da radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente inespecíficas

- dermatite esfoliativa

- alape.

- Desconhecido / Desconhecido:

- urticária

- reações cutâneas graves, por vezes fatais, incluindo necrólise epidérmica tóxica (RTE) / síndrome de Stevens-Johnson (SJS)

- dermatite bolhosa, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistemáticos (DRESS).

Distúrbios vasculares :

- Muito raros: vasculite.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento.

Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos usando um cartão amarelo.

Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os seguintes efeitos colaterais são classificados de acordo com as classes de órgãos do sistema e classificados na frequência do cabeçalho de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 10%), comum (> 1% e <10%); incomum (> 0,1% e <1%); raro (> 0,01% e <0,1%), muito raro (<0,01%).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

- Muito raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Houve achados aleatórios de granulomas da medula óssea em pacientes recebendo amiodarona. O significado clínico disso é desconhecido

Doença cardíaca :

- Frequentes: bradicardia, geralmente moderada e dependente da dose.

- Incomum:

- Início ou agravamento da arritmia, às vezes seguida de parada cardíaca

- Falhas de linha (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

- Muito raros: bradicardia pronunciada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nó sinusal e / ou em idosos.

Distúrbios endócrinos:

- Juntos:

- hipotireoidismo

- Hipertireoidismo, às vezes fatal

- Muito raro

- Síndrome de secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)

Afecções oculares :

- Muito frequentes: os microdepositos da córnea são geralmente limitados à área sob a pupila, que geralmente são reconhecíveis apenas por exames de lâmpadas de fenda. Eles podem ser associados a halos coloridos em luz deslumbrante ou visão turva. Os micro-absorventes da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essencialmente benignos e não requerem o depósito de amiodarona.

- Muito raros: neuropatia óptica / neurite, que pode levar à cegueira.

Distúrbios gastrointestinais:

- Muito frequentes: distúrbios gastrointestinais benignos (náusea, vômito, disgeusia), que normalmente ocorrem durante o exercício, dosagem e resolução com redução da dose.

Hepato-biliar Falhas:.

- Muito frequentes: aumento isolado das transaminases séricas, que geralmente é moderado (1,5 a 3 vezes a faixa normal) e no início da aparência da terapia. Pode tornar-se normal novamente com redução da dose ou mesmo espontaneamente.

- Frequentes: doenças hepáticas agudas com transaminases séricas elevadas e / ou icterícia, incluindo insuficiência hepática, que às vezes são fatais

- Muito raros: doença hepática crônica (hepatite pseudo-alcoólica, cirrose), às vezes fatal.

Distúrbios do sistema imunológico:

Angioedema (houve alguns relatos de angioedema, embora frequências exatas não sejam conhecidas)

Investigações:

- Muito raros: aumento da creatinina no sangue.

Distúrbios do sistema nervoso:

- Juntos:

- tremor extrapiramidal, no qual a regressão geralmente ocorre após redução ou retirada da dose

pesadelos

- distúrbio do sono.

- Pouco frequentes: neuropatia sensorialimotor periférica e / ou miopatia, geralmente reversíveis quando o medicamento é retirado.

- Muito raro:

- ataxia cerebelar, na qual ocorre regressão após redução ou retirada da dose

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor cerebral)

- dor de cabeça

- medo de altura.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:

- Muito raro:

- epidídimo-orquite

- desmaiando.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

- Frequentes: toxicidade pulmonar [pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonia (BOOP)], às vezes fatais.

- Muito raro:

- Broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave e especialmente em asmáticos

- Cirurgia (possível interação com alta concentração de oxigênio).

Sangramento pulmonar (houve alguns relatos de sangramento pulmonar, embora frequências exatas não sejam conhecidas)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

- Muito frequentes: sensibilidade à luz.

- Frequentes: pigmentação cinza ardósia ou azulada da pele levemente exposta, especialmente o rosto, com tratamento prolongado com altas doses diárias; essa pigmentação desaparece lentamente após a interrupção do tratamento.

- Muito raro:

- Eritema no curso da radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente inespecíficas

- dermatite esfoliativa

- alape.

Distúrbios vasculares :

- Muito raros: vasculite.

Os seguintes efeitos colaterais são classificados de acordo com as classes de órgãos do sistema e classificados na frequência do cabeçalho de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 10%) Comum (> 1% e <10%) incomum (> 0,1% e <1%) raro (> 0,01% e <0,1%) muito raro (<0,01%) desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Houve achados aleatórios de granulomas da medula óssea em pacientes recebendo amiodarona. O significado clínico disso é desconhecido.

Doença cardíaca :

Comum:

- Bradicardia, geralmente moderada e dependente da dose.

Incomum:

- Início ou agravamento da arritmia, às vezes seguida de parada cardíaca

- Falhas de linha (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

Muito raro:

- bradicardia pronunciada ou parada sinusal em pacientes com distúrbio sinusal e / ou em idosos.

Desconhecido:

- Torsade de pointes

Distúrbios endócrinos:

Comum:

- hipotireoidismo

- Hipertireoidismo, às vezes fatal

Muito raro:

- Síndrome de secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)

Afecções oculares :

Muito comum:

- os microdepositos da córnea são geralmente limitados à área sob a pupila, que geralmente são reconhecíveis apenas por exames de lâmpadas de fenda. Eles podem ser associados a halos coloridos em luz deslumbrante ou visão turva. Os micro-absorventes da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essencialmente benignos e não requerem o depósito de amiodarona.

Muito raro:

- neuropatia óptica / neurite, que pode levar à cegueira.

Distúrbios gastrointestinais:

Muito comum:

- distúrbios gastrointestinais benignos (náusea, vômito, disgeusia), que normalmente ocorrem durante o exercício, dosagem e resolução com redução da dose.

Comum:

- constipação

Incomum:

boca seca

Desconhecido:

- pancreatite / pancreatite aguda

Distúrbios gerais :

Desconhecido:

- granuloma, incluindo medula óssea de granuloma

Distúrbios biliares do fígado ::

Muito comum:

- aumento isolado das transaminases séricas, que geralmente é moderado (1, 5 a 3 vezes a faixa normal) e no início da aparência da terapia. Pode tornar-se normal novamente com redução da dose ou mesmo espontaneamente.

Comum:

- doenças hepáticas agudas com transaminases séricas elevadas e / ou icterícia, incluindo insuficiência hepática, que às vezes são fatais

Muito raro:

- doença hepática crônica (hepatite pseudo-alcoólica, cirrose), às vezes fatal.

Distúrbios do sistema imunológico:

Desconhecido:

- Edema angioneurótico (edema de Quincke)

- Choque anafilático / reação anafilactóide, incluindo choque

Investigações:

Muito raro:

- Aumente a creatinina no sangue.

Metabolismo e distúrbios nutricionais:

Desconhecido:

- diminuição do apetite

Distúrbios do sistema nervoso:

Comum:

- tremor extrapiramidal, no qual a regressão geralmente ocorre após redução ou retirada da dose

pesadelos

- distúrbio do sono.

Incomum:

- neuropatia sensorialimotor periférica e / ou miopatia, geralmente reversível quando o medicamento é retirado.

Muito raro:

- ataxia cerebelar, na qual ocorre regressão após redução ou retirada da dose

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor cerebral)

- dor de cabeça

- medo de altura.

Desconhecido:

- Parkinson

- parosmia

Distúrbios psiquiátricos :

Desconhecido:

- Confusão / delir

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:

Muito raro:

- epidídimo-orquite

- desmaiando.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

Comum:

- toxicidade pulmonar [pneumonite por hipersensibilidade, pneumonite ou fibrose alveolar / intersticial, pleurite, bronquiolite obliterante, pneumonia (BOOP)], às vezes fatal.

Muito raro:

- Broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave e especialmente em asmáticos

- Cirurgia (possível interação com alta concentração de oxigênio).

Sangramento pulmonar (houve alguns relatos de sangramento pulmonar, embora frequências exatas não sejam conhecidas)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito comum:

- sensibilidade à luz.

Comum:

- pigmentação cinza ardósia ou azulada da pele levemente exposta, especialmente o rosto, com tratamento prolongado com altas doses diárias; essa pigmentação desaparece lentamente após a interrupção do tratamento.

- eczema

Muito raro:

- Eritema no curso da radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente inespecíficas

- dermatite esfoliativa

- alopecia

Desconhecido:

- Urticária

- reações cutâneas graves, por vezes fatais, incluindo necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Stevens-Johnson

- dermatite bolhosa e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistemáticos

Distúrbios vasculares :

Muito raro:

- vasculite.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos com cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Pouca informação está disponível sobre uma overdose aguda com Riva-Amiodaronae. Foram relatados poucos casos de sinusbradicardia, bloqueio cardíaco, convulsões de taquicardia ventricular, torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesões hepáticas.

No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático, a lavagem gástrica pode ser usada para reduzir a absorção, além de medidas gerais de suporte. O paciente deve ser monitorado e, se ocorrer bradicardia, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Também podem ocorrer crises espontâneas de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética do Riva-Amiodaronae, recomenda-se o monitoramento adequado e mais longo do paciente, especialmente o status cardíaco. Nem Riva amiodaronee nem seus metabólitos são dialisáveis.

Pouca informação está disponível sobre overdose aguda com amiodarona oral. Foram relatados poucos casos de sinusbradicardia, bloqueio cardíaco, convulsões de taquicardia ventricular, torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesões hepáticas.

No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático, a lavagem gástrica pode ser usada para reduzir a absorção, além de medidas gerais de suporte. O paciente deve ser monitorado e, se ocorrer bradicardia, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Também podem ocorrer crises espontâneas de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética da amiodarona, recomenda-se o monitoramento adequado e mais longo do paciente, especialmente o estado cardíaco. Nem a amiodarona nem seus metabólitos são dialisáveis.

Pouca informação está disponível sobre overdose aguda com amiodarona oral. Foram relatados poucos casos de sinusbradicardia, bloqueio cardíaco, convulsões de taquicardia ventricular, torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesões hepáticas.

No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático, a lavagem gástrica pode ser usada para reduzir a absorção, além de medidas gerais de suporte. O paciente deve ser monitorado e, se ocorrer bradicardia, beta-adrenostimulantes ou glucagon podem ser administrados. Também podem ocorrer crises espontâneas de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética da amiodarona, recomenda-se o monitoramento adequado e mais longo do paciente, especialmente o estado cardíaco. Nem a amiodarona nem seus metabólitos são dialisáveis.

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, o Riva amiodaronae causou um aumento nos tumores foliculares da tireóide (adenomas e / ou carcinomas) em ambos os sexos em exposições clinicamente relevantes. Como os achados de mutagenicidade foram negativos, é proposto um mecanismo epigênico e não genotóxico para esse tipo de indução tumoral. Não foram observados carcinomas no camundongo, mas foi observada hiperplasia folicular da tireóide dependente da dose. Esses efeitos na tireóide em ratos e camundongos são provavelmente devidos aos efeitos do Riva amiodaronae na síntese e / ou liberação de hormônios da tireóide. A relevância desses achados para os seres humanos é baixa.

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a amiodarona causou um aumento nos tumores foliculares da tireóide (adenomas e / ou carcinomas) em ambos os sexos em exposições clinicamente relevantes. Como os achados de mutagenicidade foram negativos, é proposto um mecanismo epigênico e não genotóxico para esse tipo de indução tumoral. Não foram observados carcinomas no camundongo, mas foi observada hiperplasia folicular da tireóide dependente da dose. Esses efeitos na tireóide em ratos e camundongos são provavelmente devidos aos efeitos da amiodarona na síntese e / ou liberação de hormônios da tireóide. A relevância desses achados para os seres humanos é baixa.

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a amiodarona causou um aumento nos tumores foliculares da tireóide (adenomas e / ou carcinomas) em ambos os sexos em exposições clinicamente relevantes. Como os achados de mutagenicidade foram negativos, é proposto um mecanismo epigênico e não genotóxico para esse tipo de indução tumoral. Não foram observados carcinomas no camundongo, mas foi observada hiperplasia folicular da tireóide dependente da dose. Esses efeitos na tireóide em ratos e camundongos são provavelmente devidos aos efeitos da amiodarona na síntese e / ou liberação de hormônios da tireóide. A relevância desses achados para os seres humanos é baixa.