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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 23.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Tratamento de dor moderada a intensa.
Adultos
ULTRAM® (cloridrato de tramadol) é indicado para o tratamento de dor moderada a moderada em adultos.
Geriatria (> 65 anos)
Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos que receberam tramadol têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. ULTRAM & reg; deve ser usado com cautela em pacientes com mais de 75 anos de idade devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população (ver AVISO E PRECAUÇÕES, DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Pediatria (<18 anos)
A segurança e eficácia do ULTRAM® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de ULTRAM & reg; Comprimidos não recomendados em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Tratamento de dor moderada a intensa.
Estes comprimidos são indicados em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
Ralivia é indicado para o tratamento de dor crônica moderada a moderada em adultos que precisam de tratamento 24/7 da dor por um longo período de tempo.
Adultos
Ralivia® (cloridrato de tramadol) é indicado para o tratamento de dor moderada a moderada em adultos.
Geriatria (> 65 anos)
Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos que receberam tramadol têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. Ralivia & reg; deve ser usado com cautela em pacientes com mais de 75 anos de idade devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população (ver AVISO E PRECAUÇÕES, DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Pediatria (<18 anos)
A segurança e eficácia do Ralivia® não foram examinadas na população pediátrica. Portanto, o uso de Ralivia & reg; Os comprimidos não são recomendados em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Posologia
A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada.
Salvo indicação em contrário, as gotas de Ralivia devem ser administradas da seguinte forma:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos :
A dose diária usual é de 50 a 100 mg (20 a 40 gotas), 3 a 4 vezes ao dia. Recomenda-se que crianças de 12 a 14 anos usem a dose mais baixa.
Uma dose inicial de 100 mg é geralmente necessária para dor aguda. Ao usar Ralivia Drops com dor aguda, deve-se enfatizar que sua atividade está um pouco atrasada em comparação com outros analgésicos.
Recomenda-se uma dose inicial de 50 mg para a dor associada a doenças crônicas. Se possível com tratamento crônico, recomenda-se aumentar lentamente a dose de Ralivia para a dose final recomendada (com etapas a cada 2 a 3 dias), a fim de reduzir a frequência de eventos adversos.
População pediátrica :
As gotas de Ralivia não são adequadas para crianças menores de 12 anos.
Pacientes geriátricos :
O ajuste da dose geralmente não é necessário em pacientes idosos até 75 anos de idade sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. A eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos com mais de 75 anos de idade. Portanto, o intervalo de dosagem pode precisar ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.
Insuficiência renal / diálise e fígado Compromisso:
A eliminação de Ralivia está atrasada em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática. Nesses pacientes, uma extensão dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente ponderada de acordo com os requisitos do paciente. Na insuficiência renal grave e / ou hepática grave, as gotas de Ralivia não são recomendadas.
Método de aplicação
As gotas devem ser administradas por via oral e diluídas com água, independentemente das refeições antes da administração.
A dose analgésica mais baixa deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 400 mg de substância ativa não devem ser excedidas, exceto em circunstâncias clínicas especiais.
Sob nenhuma circunstância as gotas de Ralivia devem ser administradas por mais tempo do que o absolutamente necessário. Se for necessário tratamento prolongado da dor com quedas de Ralivia devido à natureza e gravidade da condição, deve ser realizado um monitoramento cuidadoso e regular (possivelmente com interrupções no tratamento) para determinar se e em que medida é necessário tratamento adicional.
Considerações de dosagem
O ULTRAM® não é recomendado para dores menores que podem ser tratadas adequadamente por menos meios onde o uso não supera os possíveis efeitos colaterais dos opióides.
ULTRAM® pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Comprimidos ULTRAM® não co-revestidos com outros produtos que contêm tramadol.
Devido às diferenças nas propriedades farmacocinéticas, os comprimidos ULTRAM® não são intercambiáveis com as formulações de liberação prolongada de tramadol.
A dose máxima recomendada de ULTRAM® não deve ser excedida.
Dose recomendada e ajuste da dose
Uma boa prática de gerenciamento da dor exige que a dose com a dose mais baixa vantajosa seja individualizada de acordo com as necessidades do paciente. Estudos com tramadol em adultos mostraram que, a partir da dose mais baixa possível e da titulação para cima, diminuindo para menos e aumentando a tolerabilidade.
Adultos (a partir dos 18 anos)
Em pacientes com dor crônica moderada a moderada, que não requerem uso rápido do efeito analgésico, a compatibilidade do ULTRAM® pode ser aprimorada, iniciando a terapia com o seguinte esquema de titulação: ULTRAM e # 38; reg; deve ser 25 mg / dia (metade ULTRAM® por comprimido) O qAM começou e titulou em etapas de 25 mg como doses separadas a cada 3 dias, a 100 mg / dia (25 mg.I.d.). A dose diária total pode ser aumentada em 50 mg a cada 3 dias para atingir 200 mg / dia (50 mg q). EU IRIA.) como mostra a Tabela 1.3 abaixo.
Tabela 1.3: Início da dose de titulação de ULTRAM® por dia
Dias 1 a 3 | Dias 4 a 6 | Dias 7 a 9 | Dias 10 a 12 | Dias 13 a 15 | Dias 16 a 18 |
Inicie a 25 mg (AM) (meio comprimido ULTRAM® atingido) | td> 25 mg B.ich.d. | 25 mg t.ich.d. | 25 mg q.ich.d. | 50 mg t.ich.d. | 50 mg q.ich.d. |
Após a titulação, ULTRAM® 50 a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para o alívio da dor a cada 4 a 6 horas não exceder 400 mg / dia.
Para o subconjunto de pacientes, onde é necessário um início rápido do efeito analgésico e onde o uso supera o risco de rescisão devido a eventos adversos associados a doses iniciais mais altas, ULTRAM® 50 mg a 100 mg pode ser administrado a cada 4 a 6 horas, conforme necessário para aliviar a dor, Não exceda 400 mg por dia.
Uso Em caso de disfunção renal
Em todos os pacientes com uma depuração da creatinina inferior a 30 mL / min recomenda-se que o intervalo de dose de ULTRAM® seja aumentado por 12 horas, com uma dose diária máxima de 200 mg. Como apenas 7% da dose administrada é removida por hemodiálise, os pacientes em diálise podem receber sua dose regular no dia da diálise.
Use na disfunção hepática
A dose recomendada para adultos Pacientes com cirrose é de 50 mg a cada 12 horas.
Pacientes idosos (> 65 anos)
Em geral, a seleção da dose deve ser cuidadosa para um paciente idoso com mais de 65 anos de idade, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa . Em idosos mais de 75 anos não deve exceder a dose total de 300 mg / dia.
Pacientes pediátricos (<18 anos)
A segurança e eficácia do ULTRAM® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de ULTRAM & reg; Comprimidos não recomendados em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Tratamento de pacientes que precisam de medicamentos de resgate
Se ULTRAM & reg; A dose diária total de tramadol não deve exceder 400 mg é usada como medicamento de resgate em conjunto com os comprimidos de tramadol com liberação prolongada. Os produtos de fentanil não devem ser usados como dispositivo salva-vidas em pacientes em ULTRAM®.
Dose perdida
Se um paciente perder uma dose, ele deve tomar a próxima dose assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Em vez disso, você deve tomar a próxima dose programada. Não deve compensar a dose esquecida em dose dupla.
Cancelamento
Sintomas de abstinência podem ocorrer se o ULTRAM® for cancelado abruptamente (consulte Abuso de drogas, dependência e dependência). Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, gravidade, dor, náusea, tremor, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com a interrupção do ULTRAM® incluem ataques de pânico, ansiedade intensa e parestesia. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser evitados rejuvenescendo o ULTRAM® no momento do término.
via de administração
Uso oral
Posologia
A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada. A dosagem correta por paciente único é aquela que controla a dor por 12 horas completas sem efeitos colaterais toleráveis ou toleráveis. Os pacientes que tomam preparações de tramadol de liberação imediata devem ter sua dose diária total calculada e começar com a próxima dose na faixa de Ralivia SR. Recomenda-se que os pacientes sejam titulados lentamente para doses mais altas para minimizar os efeitos colaterais temporários. A necessidade de tratamento adicional deve ser avaliada em intervalos regulares, pois foram relatados sintomas de abstinência e dependência.. Uma dose diária total de 400 mg só deve ser excedida em circunstâncias clínicas especiais.
Adultos e crianças com mais de 12 anos :
A dose inicial usual é de um comprimido de 75 mg duas vezes ao dia. Se o alívio da dor não for alcançado, a dose deve ser titulada para cima até que o alívio da dor seja alcançado.
Pacientes geriátricos :
O ajuste da dose geralmente não é necessário em pacientes com até 75 anos de idade sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. A eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos com mais de 75 anos de idade. Se necessário, o intervalo de dosagem deve, portanto, ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.
Insuficiência renal / diálise e disfunção hepática:
A eliminação do tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática. Nesses pacientes, a extensão dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente ponderada de acordo com os requisitos do paciente.
Como o tramadol é removido lentamente por hemodiálise ou hemofiltração, a administração após diálise geralmente não é necessária para manter a analgesia.
Crianças menores de 12 anos :
Ralivia SR não foi estudado em crianças. A segurança e eficácia do Ralivia SR não foram estabelecidas e o produto não deve ser usado em crianças.
Método de aplicação
Estes comprimidos devem ser tomados em intervalos de 12 horas e devem ser engolidos inteiros e não quebrados, esmagados ou mastigados.
Ralivia não deve ser utilizado em doentes com :
- Depuração da creatinina abaixo de 30 mL / min
- disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh) (ver PRECAUÇÕES, Uso em doenças renais e hepáticas.)
Ralívia pode ser engolida inteira e não mastigada, esmagada ou dividida (ver AVISO, Abuso, Abuso e desvio de opioides e Abuso de drogas e dependência).
Adultos (a partir dos 18 anos)
Pacientes que atualmente não recebem produtos de tramadol de liberação imediata
Nos pacientes que atualmente não são tratados com produtos de liberação imediata de tramadol (IR), Ralivia deve ser iniciado com uma dose de 100 mg uma vez ao dia e, se necessário, titulado a cada cinco dias em etapas de 100 mg para aliviar a dor e depender da tolerância . Ralivia não deve estar em uma dose de mais de 300 mg por dia.
Pacientes atualmente tratados com produtos de tramadol de liberação imediata
Calcule a dose de infravermelho de tramadol de 24 horas para pacientes tratados com produtos de infravermelho de tramadol e inicie uma dose diária total de Ralivia, arredondada para o próximo incremento mais baixo de 100 mg. A dose pode então ser individualizada dependendo das necessidades do paciente. Devido a limitações na flexibilidade da seleção de doses com Ralivia, alguns pacientes tratados com produtos de tramadol IR podem não ser capazes de converter para Ralivia. Ralivia não deve estar em uma dose de mais de 300 mg por dia. o uso simultâneo de Ralivia com outros produtos de tramadol não é recomendado (consulte AVISO ).
Individualização da dose
Uma boa prática de gerenciamento da dor exige que a dose com a dose mais baixa vantajosa seja individualizada de acordo com as necessidades do paciente. Comece com a dose mais baixa possível e titule para cima, conforme tolerado, para obter um efeito apropriado. Estudos clínicos com Ralivia não demonstraram uso clínico em uma dose diária total de mais de 300 mg.
Em geral, a dose de um paciente idoso (acima de 65 anos) deve ser cuidadosamente iniciada, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca de doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. Ralivia deve ser usado com ainda mais cautela em pacientes com mais de 75 anos de idade devido ao aumento da frequência de eventos adversos nessa população.
Considerações de dosagem
Ralivia® não é recomendado para dores menores que podem ser tratadas adequadamente por menos meios onde os possíveis efeitos colaterais dos opióides não superam.
Ralivia® pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Comprimidos Ralivia® não co-revestidos com outros produtos que contêm tramadol.
Devido às diferenças nas propriedades farmacocinéticas, os comprimidos Ralivia® não são intercambiáveis com as formulações de liberação prolongada de tramadol.
A dose máxima recomendada de Ralivia® não deve ser excedida.
Dose recomendada e ajuste da dose
Uma boa prática de gerenciamento da dor exige que a dose com a dose mais baixa vantajosa seja individualizada de acordo com as necessidades do paciente. Estudos com tramadol em adultos mostraram que, a partir da dose mais baixa possível e da titulação para cima, diminuindo para menos e aumentando a tolerabilidade.
Adultos (a partir dos 18 anos)
Em pacientes com dor crônica moderada a moderada, que não requerem uso rápido do efeito analgésico, a tolerância do Ralivia® pode ser melhorada, iniciando a terapia com o seguinte esquema de titulação: Ralivia® deve ser de 25 mg / dia (metade Ralivia® por comprimido) O qAM começou e titulou em etapas de 25 mg como doses separadas a cada 3 dias, a 100 mg / dia (25 mg.I.d.). A dose diária total pode ser aumentada em 50 mg a cada 3 dias para atingir 200 mg / dia (50 mg q). EU IRIA.) como mostra a Tabela 1.3 abaixo.
Tabela 1.3: Dose de titulação de iniciação do Ralivia® por dia
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Dias 1 a 3 | Dias 4 a 6 | Dias 7 a 9 | Dias 10 a 12 | Dias 13 a 15 | Dias 16 a 18 |
iniciar a 25 mg (AM) (meio comprimido de ralivia® atingido) | 25 mg B.ich.d. | 25 mg t.ich.d. | 25 mg q.ich.d. | 50 mg t.ich.d. | 50 mg q.ich.d. |
Após a titulação, Ralivia & reg; 50 a 100 mg podem ser administrados conforme necessário para o alívio da dor a cada 4 a 6 horas não exceder 400 mg / dia.
Para o subconjunto de pacientes, onde é necessário um início rápido do efeito analgésico e onde o uso supera o risco de rescisão devido a eventos adversos associados a doses iniciais mais altas, Ralivia® 50 mg a 100 mg pode ser administrado a cada 4 a 6 horas, conforme necessário para aliviar a dor, Não exceda 400 mg por dia.
Uso Em caso de disfunção renal
Em todos os pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min recomenda-se que o intervalo de dose de Ralivia® seja aumentado por 12 horas, com uma dose diária máxima de 200 mg. Como apenas 7% da dose administrada é removida por hemodiálise, os pacientes em diálise podem receber sua dose regular no dia da diálise.
Use na disfunção hepática
A dose recomendada para adultos Pacientes com cirrose é de 50 mg a cada 12 horas.
Pacientes idosos (> 65 anos)
Em geral, a seleção da dose deve ser cuidadosa para um paciente idoso com mais de 65 anos de idade, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa . Em idosos mais de 75 anos não deve exceder a dose total de 300 mg / dia.
Pacientes pediátricos (<18 anos)
A segurança e eficácia do Ralivia® não foram examinadas na população pediátrica. Portanto, o uso de Ralivia & reg; Os comprimidos não são recomendados em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Tratamento de pacientes que precisam de medicamentos de resgate
Se Ralivia & reg; A dose diária total de tramadol não deve exceder 400 mg é usada como medicamento de resgate em conjunto com os comprimidos de tramadol com liberação prolongada. Os produtos de fentanil não devem ser utilizados como agente de resgate em pacientes que tomam Ralivia®.
Dose perdida
Se um paciente perder uma dose, ele deve tomar a próxima dose assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Em vez disso, você deve tomar a próxima dose programada. Não deve compensar a dose esquecida em dose dupla.
Cancelamento
Sintomas de abstinência podem ocorrer se Ralivia® abruptamente abortado (ver Abuso de drogas, dependência e dependência). Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, gravidade, dor, náusea, tremor, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com o desmame Ralivia® incluem ataques de pânico, ansiedade intensa e parestesia. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser evitados rejuvenescendo o ralivia® no momento do término.
Mesmo se tomado de acordo com as instruções, as gotas de Ralivia podem causar efeitos como sonolência e tontura e, portanto, afetar as reações dos motoristas e operadores de máquinas. Isso se aplica em particular ao álcool e outras substâncias psicotrópicas.
Este medicamento pode afetar a função cognitiva e afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está incluída na lista de medicamentos contidos nos regulamentos de acordo com 5a da Lei do Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados do seguinte:
- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir
- Não dirija até saber como a droga afeta você
- É um crime dirigir sob a influência deste medicamento
- No entanto, você não cometeria um crime (chamado "defesa legal") se:
o medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico e
o Você o tomou de acordo com as instruções do médico prescritor e com as informações fornecidas com o medicamento e
o Não teve efeito sobre sua capacidade de dirigir com segurança
O tramadol pode causar sonolência, visão turva e tontura que podem ser exacerbadas pelo álcool ou outros depressores do SNC. Se afetado, o paciente não deve dirigir ou operar nenhuma máquina.
Este medicamento pode afetar a função cognitiva e afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está incluída na lista de medicamentos contidos nos regulamentos de acordo com 5a da Lei do Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados do seguinte:
- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir.
- Não dirija até saber como a droga afeta você.
- É um crime dirigir enquanto você tem esse medicamento em seu corpo além de um certo limite, a menos que você tenha uma defesa (a chamada "defesa legal").
- Esta defesa se aplica se:
o medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico; e
o Você o possui de acordo com as instruções do médico prescritor e nas informações fornecidas com o medicamento.
- Observe que dirigir ainda é um crime se você não é adequado para remédios (ou seja, sua capacidade de dirigir é afetada).
Detalhes de uma nova proibição de dirigir depois de tomar drogas no Reino Unido podem ser encontrados aqui: https://www.gov.uk/drug-driving-law.
Sintomas:
Em princípio, sintomas semelhantes aos de outros analgésicos centrais (opióides) são esperados com intoxicação por Ralivia. Isso inclui, em particular, miose, vômito, colapso cardiovascular, consciência prejudicada até o coma, cãibras e depressão respiratória até a parada respiratória.
Tratamento:
As medidas imediatas gerais se aplicam. Mantenha as vias aéreas abertas (aspiração!), Mantenha a respiração e a circulação, dependendo dos sintomas.
O antídoto para a depressão respiratória é a naloxona. Em experimentos com animais, a naloxona não teve efeito nas cãibras. Nesses casos, o diazepam deve ser administrado por via intravenosa.
Intoxicações com formulações orais, descontaminação gastrointestinal com carvão ativado ou lavagem gástrica são recomendadas apenas dentro de 2 horas após tomar Ralivia. A descontaminação gastrointestinal em uma data posterior pode ser útil para intoxicações com quantidades ou formulações excepcionalmente grandes com liberação prolongada.
Ralivia é minimamente excretada do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento da intoxicação aguda com Ralivia cai apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é adequado para desintoxicação.
entre em contato com o seu ponto de controle regional de intoxicações para o tratamento de uma suspeita de overdose.
Sintomas
Os sintomas da sobredosagem com ULTRAM® incluem depressão respiratória, sonolência que progride para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida, pupilas estreitadas, convulsões, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e morte.
Mortes por overdose foram relatadas com abuso e abuso de tramadol (ver AVISO E PRECAUÇÕES, Abuso de drogas, dependência e dependência). A revisão dos relatos de casos mostrou que o risco de overdose fatal aumenta ainda mais se o tramadol for mal utilizado ao mesmo tempo que o álcool ou outros depressores do SNC, incluindo outros opióides.
Tratamento
Uma overdose única ou múltipla com ULTRAM® pode ser uma overdose de polidrogênio potencialmente fatal, e recomenda-se aconselhamento com um centro regional de controle de intoxicações.
Ao tratar uma overdose de ULTRAM®, atenção primária deve ser dada à manutenção de ventilação adequada, juntamente com o tratamento geral de suporte. Medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) devem ser usadas no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar associado a uma overdose, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.
Enquanto a naloxona reverte alguns, mas não todos, sintomas causados por uma overdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta quando a naloxona é administrada. Convulsões podem ser controladas com diazepam.
Nos animais, as cãibras podem ser suprimidas com barbitúricos ou benzodiazepínicos após a administração de doses tóxicas de tramadol, mas foram aumentadas com naloxona. A administração de naloxona não alterou a letalidade de uma overdose em camundongos.
Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil na sobredosagem, pois remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.
Esvaziar o conteúdo do estômago é útil para remover qualquer medicamento não absorvido.
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem são típicos de outros analgésicos opióides e incluem miose, vômito, colapso circulatório, sedação e coma, convulsões e depressão respiratória. Em casos graves, a sobredosagem com tramadol pode levar a um resultado fatal.
Administração
Uma via aérea patenteada deve ser mantida. Opioidantagonistas puros, como a naloxona, são antídotos específicos para sintomas de uma overdose respiratória induzida pelo tramadol, embora não antagonizem os efeitos inibitórios do tramadol na recaptação da MAO ou nos efeitos liberadores da serotonina. Se necessário, outras medidas de apoio devem ser tomadas. Naloxona deve ser usado para reverter a depressão respiratória; pode ser controlado com diazepam. Se você estiver tomando uma overdose por via oral, considere o carvão ativado se o paciente estiver dentro de uma hora após a aparência do tramadol, desde que as vias aéreas do paciente possam ser protegidas.
Embora pareça razoável supor que a administração posterior de carvão ativado para medicamentos retardados e medicamentos que diminuam o esvaziamento gástrico possa ser benéfica, não há estudos clínicos para provar isso.
O tramadol é minimamente excretado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento da intoxicação aguda com tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é adequado para desintoxicação.
A sobredosagem aguda com tramadol pode resultar em depressão respiratória, sonolência, estupor ou coma, músculos esqueléticos flácidos, pele fria e apertada, pupilas estreitadas, bradicardia, hipotensão e morte.
Foram relatadas mortes por overdose por abuso e abuso de tramadol, tomando, inalando ou injetando os comprimidos esmagados. A revisão dos relatos de casos mostrou que o risco de overdose fatal aumenta ainda mais se o tramadol for mal utilizado ao mesmo tempo que o álcool ou outros depressores do SNC, incluindo outros opióides.
Ao tratar a sobredosagem com tramadol, deve ser dada prioridade à restauração de vias aéreas saudáveis e ao estabelecimento de ventilação assistida ou controlada.
Medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) devem ser usadas no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar associado a uma overdose, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.
Enquanto a naloxona reverte alguns, mas não todos, sintomas causados por uma overdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta quando a naloxona é administrada. Nos animais, as cãibras após a administração de doses tóxicas de Ralivia podem ser suprimidas com barbitúricos ou benzodiazepínicos, mas aumentadas com naloxona. A administração de naloxona não alterou a letalidade de uma overdose em camundongos. Não se espera que a hemodiálise seja útil na sobredosagem, pois remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.
entre em contato com o seu ponto de controle regional de intoxicações para o tratamento de uma suspeita de overdose.
Sintomas
Os sintomas de uma overdose com Ralivia® incluem depressão respiratória, sonolência progride estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida, pupilas estreitadas, convulsões, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e morte.
Mortes por overdose foram relatadas com abuso e abuso de tramadol (ver AVISO E PRECAUÇÕES, Abuso de drogas, dependência e dependência). A revisão dos relatos de casos mostrou que o risco de overdose fatal aumenta ainda mais se o tramadol for mal utilizado ao mesmo tempo que o álcool ou outros depressores do SNC, incluindo outros opióides.
Tratamento
Uma overdose única ou múltipla com Ralivia® pode ser uma overdose de polidrogênio potencialmente fatal, e recomenda-se aconselhamento com um centro regional de controle de intoxicações.
Ao tratar uma overdose de Ralivia®, atenção primária deve ser dada à manutenção de ventilação adequada, juntamente com o tratamento geral de suporte. Medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) devem ser usadas no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar associado a uma overdose, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.
Enquanto a naloxona reverte alguns, mas não todos, sintomas causados por uma overdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta quando a naloxona é administrada. Convulsões podem ser controladas com diazepam.
Nos animais, as cãibras podem ser suprimidas com barbitúricos ou benzodiazepínicos após a administração de doses tóxicas de tramadol, mas foram aumentadas com naloxona. A administração de naloxona não alterou a letalidade de uma overdose em camundongos.
Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil na sobredosagem, pois remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.
Esvaziar o conteúdo do estômago é útil para remover qualquer medicamento não absorvido.
Com a administração oral e parenteral repetida de Ralivia por 6-26 semanas em ratos e cães e administração oral por 12 meses em cães, exames hematológicos, clínico-químicos e histológicos não mostraram evidências de alterações relacionadas à substância. As manifestações nervosas centrais ocorreram apenas após altas doses significativamente acima da faixa terapêutica: inquietação, salivação, cãibras e ganho de peso reduzido. Ratos e cães toleraram doses orais de 20 mg / kg ou. 10 mg / kg de peso corporal e doses retais de cães de 20 mg / kg de peso corporal sem reações.
Em ratos, doses de Ralivia de 50 mg / kg / dia causaram efeitos tóxicos em barragens e aumentaram a mortalidade de recém-nascidos. Houve atrasos na forma de distúrbios de ossificação e atraso na abertura vaginal e ocular na prole. A fertilidade masculina não foi afetada. Após doses mais altas (de 50 mg / kg / dia), as mulheres apresentaram uma taxa de gravidez reduzida. Nos coelhos, houve efeitos tóxicos nas barragens de 125 mg / kg e anormalidades esqueléticas na prole.
Em alguns sistemas de teste in vitro, houve indicações de efeitos mutagênicos. Estudos in vivo não mostraram esses efeitos. De acordo com o conhecimento adquirido até agora, Ralivia pode ser classificada como não mutagênica.
Estudos sobre o potencial tumoral do cloridrato de ralivia foram realizados em ratos e camundongos. O estudo em ratos não mostrou evidência de um aumento relacionado à substância na incidência de tumores. No estudo com camundongos, houve um aumento da incidência de adenomas de células hepáticas em homens (um aumento insignificante dependente da dose de 15 mg / kg para cima) e um aumento de tumores pulmonares em mulheres de todos os grupos de doses (significativo, mas não dependente da dose). ).
Os dados pré-clínicos não mostram perigo particular para o ser humano, com base em estudos convencionais sobre farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogênico.
Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Não foram observados efeitos do tramadol na fertilidade masculina ou feminina em ratos. Malformações fetais ocorreram em um estudo de desenvolvimento de ratos na presença de toxicidade e mortalidade materna. Não foram observados efeitos no desenvolvimento no rato a 20 mg / kg / dia, quando as concentrações plasmáticas de tramadol e O-desmetiltramadol foram 2,3x e 2,2x a Cmax clínica média estimada e 1,1x e 1,5x a AUCt clínica média estimada na dose máxima recomendada de Ralivia SR 200 mg duas vezes ao dia. Quando as ratas foram tratadas durante a gravidez e lactação, houve aumento da mortalidade dos filhotes e diminuição do peso corporal durante a amamentação para a prole em doses tóxicas maternas de 60 mg / kg / dia.