Qu Ning

A dose de Qu, Ning deve ser individualizada. A dose recomendada de Qu Ning para a maioria dos adultos não idosos é de 10 mg. Para certas pessoas com baixo peso, 5 mg podem ser uma dose suficiente. Embora o risco de certos eventos adversos associados ao uso de Qu Ning pareça depender da dose, foi demonstrado que a dose de 20 mg é suficientemente tolerável e pode ser considerada em pacientes ocasionais que não são de um estudo com menor benefício de dose. Doses acima de 20 mg não foram avaliadas adequadamente e não são recomendadas.

Qu Ning deve ir para a cama imediatamente antes de dormir ou depois de ir pacientemente para a cama e ter dificuldade em adormecer (ver PRECAUÇÕES). Tomar Qu Ning com ou imediatamente após uma refeição pesada e com alto teor de gordura leva a uma absorção mais lenta e espera-se que o efeito de Qu Ning na latência do sono seja reduzido (ver. Farmacocinética embaixo FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Populações especiais

Pacientes idosos e enfraquecidos parecem ser mais sensíveis aos efeitos dos hipnóticos e a responder a 5 mg por dia. A dose recomendada para esses pacientes é, portanto, de 5 mg. Doses acima de 10 mg não são recomendadas.

Insuficiência hepática: Pacientes com disfunção hepática leve a moderada devem ser tratados com Qu Ning 5 mg, porque a depuração nessa população é reduzida. Qu Ning não é recomendado em doentes com disfunção hepática grave.

Falha renal: Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Qu Ning não foi estudado adequadamente em pacientes com insuficiência renal grave.

Os doentes a tomar cimetidina ao mesmo tempo devem receber uma dose inicial de 5 mg, porque a depuração do zaleplon é reduzida nesta população (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS embaixo PRECAUÇÕES).

AVISO

Como os distúrbios do sono podem ser a primeira manifestação de um distúrbio físico e / ou psiquiátrico, o tratamento sintomático da insônia só deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa do paciente. a falha da insônia após 7 a 10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma condição psiquiátrica primária e / ou médica que deve ser avaliada.

O agravamento da insônia ou o surgimento de novos pensamentos ou distúrbios comportamentais podem resultar de um distúrbio psiquiátrico ou físico não detectado. Tais achados foram encontrados durante o tratamento com sedativos / hipnóticos, incluindo o quning. Como alguns dos efeitos colaterais importantes do Qu Ning parecem depender da dose, é importante usar a dose eficaz mais baixa possível, especialmente em idosos (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

Uma variedade de mudanças anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o uso de sedativos / hipnóticos. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição (por exemplo,. agressividade e extroversão, que parecem pouco características), semelhantes aos efeitos causados pelo álcool e outros depressores do SNC. Outras mudanças comportamentais relatadas incluem comportamento bizarro, agitação, alucinações e despersonalização.

O pensamento anormal e o comportamento mudam

Comportamentos complexos como "dormir" (ou seja,., dirija enquanto não estiver totalmente acordado após tomar um hipnótico sedativo, com amnésia para o evento) foram relatados. Esses eventos podem ocorrer em pessoas sedativas-hipnóticas-ingênuas e sedativas-hipnóticas-experientes. Embora comportamentos como flacidez apenas em Qu Ning possam ocorrer em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC com Qu Ning parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de Qu Ning em doses que excedem a dose máxima recomendada . Devido ao risco para o paciente e a comunidade, uma descontinuação de Qu Ning em pacientes que relatam a deve ser considerada urgentemente "sono". Outros comportamentos complexos (por exemplo,., prepare e coma, faça chamadas ou faça sexo) foram relatados em pacientes que não estão totalmente acordados após tomar um hipnótico sedativo. Como no sono, os pacientes geralmente não se lembram desses eventos. Amnésia e outros sintomas neuropsiquiátricos podem ocorrer imprevisivelmente. A deterioração da depressão, incluindo pensamentos de suicídio e atos (incluindo suicídios), foi relatada em pacientes depressivos primários em conexão com o uso de sedativos / hipnóticos.

Raramente é possível determinar com certeza se um caso específico dos comportamentos anormais listados acima é induzido por drogas, espontâneo ou o resultado de um distúrbio psiquiátrico ou físico subjacente. No entanto, o aparecimento de um novo sinal comportamental ou sintoma de preocupação requer uma avaliação cuidadosa e imediata.

Após uma rápida redução da dose ou descontinuação abrupta do uso sedativo / hipnótico, houve relatos de sinais e sintomas semelhantes aos associados à retirada de outros depressores do SNC (ver Abuso de drogas e dependência).

Qu Ning, como outros hipnóticos, tem efeitos depressivos no SNC. Devido ao rápido início dos efeitos, Qu Ning deve ser tomado apenas imediatamente antes de dormir ou depois que o paciente for para a cama e tiver dificuldade em adormecer. Os pacientes que recebem Qu Ning devem ser avisados para não praticar profissões perigosas que exijam vigilância mental total ou coordenação motora (por exemplo,. Operação de máquinas ou condução de um veículo a motor) após tomar o medicamento, incluindo possível comprometimento da condução de tais atividades que podem ocorrer no dia seguinte ao tomar Qu Ning. Qu ning e outros hipnóticos podem causar efeitos depressivos aditivos no SNC se forem co-administrados com outros medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, analgésicos narcóticos, anestésicos, etanol e outros medicamentos que causam depressão no SNC. Qu Ning não deve ser tomado com álcool. O ajuste da dose pode ser necessário quando Qu Ning é administrado com outros depressores do SNC devido aos possíveis efeitos aditivos.

Reações anafiláticas e anafilactóides graves

Raro Foram relatados casos de angioedema com língua, glote ou laringe em pacientes após tomar a primeira ou subsequente dose de hipnóticos sedativos, incluindo o quning. Alguns pacientes apresentaram sintomas adicionais, como dispnéia, garganta ou náusea e vômito, que indicam anafilaxia. Alguns pacientes necessitam de terapia médica na sala de emergência. Se o angioedema afetar a língua, a glote ou a laringe, a obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com Qu Ning não devem ser tratados novamente com o medicamento.

PRECAUÇÕES

geral

Data de entrega do medicamento

Qu Ning deve ser tomado imediatamente antes de dormir ou depois de ir pacientemente para a cama e ter dificuldade em adormecer. Como em todos os sedativos / hipnóticos, tomar Qu Ning durante o despertar pode afetar a memória de curto prazo, alucinações, distúrbios de coordenação, tonturas e sonolência.

Use em pacientes idosos e / ou enfraquecidos

O desempenho motor e / ou cognitivo prejudicado após exposição repetida ou sensibilidade incomum a sedativos / hipnóticos é um problema no tratamento de pacientes idosos e / ou enfraquecidos. Recomenda-se uma dose de 5 mg para pacientes idosos para reduzir a possibilidade de efeitos colaterais (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Pacientes idosos e / ou enfraquecidos devem ser monitorados de perto.

Use em pacientes com comorbidades

A experiência clínica com qu ning em pacientes com doenças sistêmicas concomitantes é limitada. Qu Ning deve ser usado com cautela em pacientes com condições ou condições que possam afetar o metabolismo ou reações hemodinâmicas.

Embora estudos preliminares em doses hipnóticas de Qu Ning não tenham mostrado efeitos depressivos respiratórios em indivíduos normais, deve-se ter cautela quando o qu Ning (zaleplon) é prescrito para pacientes com insuficiência respiratória, porque sedativos / hipnóticos têm a capacidade de suprimir o trato respiratório.. Estudos controlados sobre a administração aguda de Qu Ning 10 mg em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada ou apneia obstrutiva moderada do sono não mostraram evidências de alterações nos gases sanguíneos ou. do índice Apnea / hipopnea. No entanto, pacientes com respiração reduzida devido a uma doença existente devem ser cuidadosamente monitorados.

A dose de Qu Ning deve ser reduzida para 5 mg em pacientes com disfunção hepática leve a moderada (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Não é recomendado para uso em pacientes com disfunção hepática grave.

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Qu Ning não foi estudado adequadamente em pacientes com insuficiência renal grave.

Use em pacientes com depressão

Tal como acontece com outros sedativos / hipnóticos, o Qu Ning deve ser utilizado com precaução em doentes com sinais ou sintomas de depressão. Tendências suicidas podem existir nesses pacientes e medidas de proteção podem ser necessárias. A sobredosagem deliberada é mais comum neste grupo de pacientes (ver TRADUÇÃO); portanto, o paciente deve receber a menor quantidade possível de medicação a qualquer momento.

Este produto contém FD!5 (tartrazina), que pode causar reações alérgicas (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de DF!5 (tartrazina) A sensibilidade na população em geral é baixa, é frequentemente observada em pacientes que também são hipersensíveis à aspirina.

Informações para pacientes

Um paciente Guia de medicamentos também está disponível para Qu Ning. O médico prescritor ou o profissional de saúde deve instruir pacientes, suas famílias e seus cuidadores a ler o guia de medicamentos e ajudá-lo a entender seu conteúdo. Os pacientes devem ter a oportunidade de alterar o conteúdo do Guia de medicamentos discutir e obter respostas para possíveis perguntas.

ANÚNCIOS ESPECIAIS “Condução do sono” e outros comportamentos complexos

Houve relatos de pessoas se levantando da cama depois de tomar um remédio hipnótico sedativo e dirigir seus carros enquanto você não está totalmente acordado, muitas vezes sem se lembrar do evento. Se um paciente tiver esse episódio, isso deve ser relatado ao médico imediatamente, pois "dormir" pode ser perigoso. Esse comportamento ocorre mais quando o quing é tomado com álcool ou outros depressivos no sistema nervoso central (ver AVISO). Outros comportamentos complexos (por exemplo,., prepare e coma, faça ligações ou faça sexo) foram relatados em pacientes que não estão totalmente acordados após tomar um medicamento para dormir. Como no sono, os pacientes geralmente não se lembram desses eventos.

Testes de laboratório

Não são recomendados testes laboratoriais específicos.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Estudos de carcinogenicidade ao longo da vida do zaleplon foram realizados em camundongos e ratos. Os ratos receberam doses de 25 mg / kg / dia, 50 mg / kg / dia, 100 mg / kg / dia e 200 mg / kg / dia em alimentos por dois anos. Essas doses são 6 a 49 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) de 20 mg em mg / m e sup2; base. Houve um aumento significativo na incidência de adenomas hepatocelulares em camundongas fêmeas no grupo de altas doses. Os ratos receberam doses de 1 mg / kg / dia, 10 mg / kg / dia e 20 mg / kg / dia em alimentos por dois anos. Essas doses correspondem a 0,5 a 10 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) de 20 mg em mg / m & sup2; base. O zaleplon não era cancerígeno em ratos.

Mutagênese

O zaleplon era clastogênico no presente e sem ativação metabólica e causava aberrações estruturais e numéricas (poliploidia e endoreduplicação) quando estava dentro in vitro O teste de células-tronco de ovos de hamster chinês foi testado quanto a aberrações cromossômicas. Noin vitro o ensaio de linfócitos humanos causou aberrações numéricas, mas não estruturais, do zaleplon somente quando ativadas metabolicamente nas concentrações mais altas.. Em outros in vitro - os ensaios não foram mutagênicos no teste de mutação genética bacteriana de Ames ou no teste de mutação genética hgprt para ovários de hamster chineses. Zaleplon estava em dois in vivo - ensaios, o ensaio de micronúcleo da medula óssea do rato e o teste de aberração cromossômica da medula óssea do rato, não clastogênico e não causou danos ao DNA no ensaio de síntese de DNA não programado do rato.

Compromisso da fertilidade

Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo em ratos, a mortalidade e a diminuição da fertilidade foram associadas à administração de uma dose oral de zaleplon de 100 mg / kg / dia a homens e mulheres antes e durante o acasalamento. Esta dose é 49 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) de 20 mg com base em mg / m². Estudos de acompanhamento mostraram que a fertilidade prejudicada se deveu a um efeito sobre a fêmea.

Gravidez

Categoria de gravidez C

Em estudos de desenvolvimento embrião-fetal em ratos e coelhos, administração oral de até 100 mg / kg / dia ou. 50 mg / kg / dia em animais prenhes durante a organogênese, sem evidência de teratogenicidade. Essas doses correspondem a 49 (rato) e 48 (coelho) vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) de 20 mg para mg / m & sup2; base. Em ratos, o crescimento pré e pós-natal foi reduzido na prole de barragens que receberam 100 mg / kg / dia. Essa dose também foi tóxica materna, como mostram os sinais clínicos e o ganho de peso reduzido do corpo materno durante a gravidez. A dose sem efeito para a redução do crescimento da fraude na prole de ratos 10 mg / kg (uma dose que corresponde a 5 vezes o MRHD de 20 mg em mg / m² - base). Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrião-fetal em coelhos nas doses examinadas.

Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, aumento do natimorto e mortalidade pós-natal, bem como crescimento reduzido e crescimento físico, foram observados na prole de mulheres tratadas com doses de 7 mg / kg / dia ou mais durante a última semana de gravidez e durante a amamentação. Não houve evidência de toxicidade materna nesta dose. A dose sem efeito para o desenvolvimento da fraude da prole 1 mg / kg / dia (uma dose corresponde a 0,5 vezes o MRHD de 20 mg para mg / m e sup2; base). Quando os efeitos adversos na viabilidade e crescimento da prole foram examinados em um estudo de promoção cruzada, você deve aprender com a exposição do útero e da lactação à droga.

Não há estudos de zaleplon em mulheres grávidas; portanto, Qu Ning® (zaleplon) não é recomendado para uso em mulheres durante a gravidez.

Trabalho e entrega

Qu Ning não tem uso estabelecido no trabalho e na entrega.

Mães que amamentam

Um estudo com nutrizes mostrou que a depuração e a meia-vida do zaleplon são semelhantes às dos indivíduos normais nos meninos. Uma pequena quantidade de zaleplon é excretada no leite materno, a maior quantidade excretada durante a alimentação cerca de 1 hora após a administração. Como a baixa quantidade de leite materno em bebês pode levar a concentrações potencialmente importantes e os efeitos do zaleplon em uma criança que amamenta são desconhecidos, recomenda-se que as nutrizes não tomem problemas.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Qu, Ning em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Aplicação geriátrica

Um total de 628 pacientes em estudos de grupo clínico paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e que receberam Qu Ning tinham pelo menos 65 anos de idade; destes receberam 311 5 mg e 317 10 mg. Nos estudos laboratoriais e ambulatoriais, pacientes mais velhos com insônia responderam a uma dose de 5 mg com latência reduzida do sono, tornando 5 mg a dose recomendada nessa população. Durante o tratamento a curto prazo (14 estudos noturnos) de pacientes mais velhos com Qu Ning, nenhum evento adverso ocorreu com uma frequência de pelo menos 1% com uma taxa significativamente maior de 5 mg ou 10 mg Qu Ning do que com o placebo.

O programa de desenvolvimento de pré-comercialização para Qu Ning incluiu a exposição a zaleplons em pacientes e / ou indivíduos normais de dois grupos de estudo diferentes: aproximadamente 900 indivíduos normais em estudos clínicos de farmacologia / farmacocinética; e aproximadamente 2.900 exposições de pacientes em estudos de eficácia clínica controlados por placebo, que corresponde a aproximadamente 450 anos de exposição. As condições e a duração do tratamento com Qu Ning variaram amplamente e incluíram (em categorias sobrepostas) fases abertas e duplo-cegas de estudos, pacientes internados e pacientes ambulatoriais, bem como exposição a curto ou longo prazo. Os efeitos colaterais foram avaliados pela coleta de eventos adversos, resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECGs.

Eventos adversos durante a exposição foram obtidos principalmente através de exames gerais e registrados por pesquisadores clínicos usando uma terminologia de sua escolha. Como resultado, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de pessoas com eventos adversos sem primeiro agrupar tipos semelhantes de eventos em um número menor de categorias de eventos padronizadas. Nas tabelas e tabelas a seguir, a terminologia de costart foi usada para classificar os eventos adversos relatados.

A frequência de eventos adversos indicados representa a proporção de pessoas que sofreram um evento de tratamento adverso do tipo listado pelo menos uma vez. Um evento foi considerado relacionado ao tratamento quando ocorreu ou piorou pela primeira vez enquanto recebia terapia após a avaliação inicial.

Achados adversos observados em estudos controlados por placebo a curto prazo

Eventos adversos relacionados à interrupção do tratamento

Nos ensaios clínicos pré-comercialização de fase 2 e fase 3 com grupo paralelo controlado por placebo, 3,1% dos 744 pacientes que receberam placebo e 3,7% dos 2.149 pacientes que receberam Qu Ning interromperam o tratamento devido a um evento clínico adverso. Essa diferença não foi estatisticamente significativa. Nenhum evento que levou a um aborto ocorreu a uma taxa ≥ 1%.

Eventos adversos que Com uma incidência de 1% ou mais em qu, ning 20 mg de pacientes tratados

A Tabela 1 lista a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento para um conjunto de três estudos controlados por placebo com 28 noites e 35 noites para Qu Ning em doses de 5 mg ou 10 mg e 20 mg. A tabela mostra apenas os eventos que ocorreram em 1% ou mais dos pacientes tratados com Qu Ning 20 mg e mostraram uma incidência mais alta em pacientes tratados com Qu Ning 20 mg do que em pacientes tratados com placebo.

O médico prescritor deve estar ciente de que esses números não podem ser usados para prever a frequência de eventos adversos no curso da prática médica normal, onde as características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas aos números derivados de outros ensaios clínicos com vários tratamentos, usos e pesquisadores. No entanto, os números citados fornecem ao médico prescritor uma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicinais para a taxa de incidência de eventos adversos na população examinada.

Tabela 1: Incidência (%) de eventos adversos relacionados ao tratamento Em estudos controlados por placebo a longo prazo (28 e 35 noites) Com Qu Ning_a

Outros eventos adversos observados durante a revisão de pré-comercialização de Qu Ning

A seguir, são apresentados os termos COSTART que refletem eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme definido na seção Introdução aos PRÓXIMOS EFEITOS. Esses eventos foram relatados por pacientes que tomaram Qu Ning (zaleplon) em doses variando de 5 mg / dia a 20 mg / dia durante os ensaios clínicos de fase 2 e fase 3 nos Estados Unidos, Canadá e Europa, incluindo aproximadamente 2.900 pacientes. Todos os eventos relatados estão incluídos, exceto aqueles já listados na Tabela 1 ou em qualquer outro lugar do rótulo, os eventos para os quais uma causa de medicamento foi identificada e os termos do evento que eram tão gerais que você não era informativo. É importante enfatizar que, embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com Qu Ning, eles não foram necessariamente causados por ele.

Os eventos são categorizados ainda por sistemas corporais e listados na ordem de frequência decrescente de acordo com as seguintes definições: frequente eventos adversos são eventos que ocorrem uma ou mais vezes em pelo menos 1/100 pacientes; emfrequente eventos adversos são eventos que ocorrem em menos de 1/100 pacientes, mas pelo menos 1/1000 pacientes; eventos raros são eventos em menos de 1/1. 000 pacientes ocorrem.

Corpo como um todo: Dor nas costas, dor no peito, febre; Raro: Dor no peito subesternal, calafrios, edema facial, edema generalizado, efeito de ressaca, rigidez do pescoço.

Sistema cardiovascular comum: Enxaqueca; Raro: angina de peito, bloqueio de feixes, hipertensão, hipotensão, palpitações, síncope, taquicardia, vasodilatação, extra-sístoles ventriculares; Raro: bigeminia, isquemia cerebral, cianose, derrame pericárdico, hipotensão postural, embolia pulmonar, bradicardia sinusal, tromboflebite, taquicardia ventricular.

Sistema digestivo comum: Obstipação, boca seca, dispepsia; raro: arrotos, esofagite, flatulência, gastrite, gastroenterite, gengivite, glossite, aumento do apetite, melena, úlceras na boca, sangramento retal, estomatite; Raro: estomatite aftosa, dor biliar, bruxismo, cardiospasmo, queilite, colelitíase, úlcera duodenal, disfagia, enterite, sangramento gengival, aumento da salivação, obstrução intestinal, testes anormais da função hepática, úlcera no estômago, descoloração da língua, edema da língua, estomatite ulcerativa.

Sistema endócrino raramente: diabetes mellitus, bócio, hipotireoidismo.

Sistema hemical e linfático raramente: Anemia, equimose, linfadenopatia; Raro: Eosinofilia, leucocitose, linfocitose, púrpura.

Seltas metabólicas e nutricionais: edema, gota, hipercolesterolemia, sede, ganho de peso; Raro: bilirrubinemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipoglicemia, reação hipoglicêmica, cetose, intolerância à lactose, ast (SGOT) aumentada, ALT (SGPT) aumentada, perda de peso.

Frequência músculo-esquelética: Artralgia, artrite, mialgia; Raro: Artrose, bursite, doenças articulares (principalmente inchaço, rigidez e dor), miastenia, tenossinovite; Raro: miosite, osteoporose.

Sistema nervoso comum : Ansiedade, depressão, nervosismo, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração);raro : marcha anormal, inquietação, apatia, ataxia, parestesia circense, instabilidade emocional, euforia, hiperestesia, hipercinesia, hipotensão, distúrbios de coordenação, insônia, diminuição da libido, neuralgia, nistagmo;Raro : Estimulação do SNC, delírios, disartria, distonia, paralisia facial, hostilidade, hipocinésia, mioclonia, neuropatia, retardo psicomotor, ptose, reflexos reduzidos, reflexos aumentados, fala do sono, fala desfocada, estupor, trismo.

Sistema de respiração comum: bronquite; Raro: asma, dispnéia, laringite, pneumonia, ronco, mudança de voz; Raro: Apnéia, soluços, hiperventilação, derrame pleural, escarro aumentado.

Pele e membro-comum: prurido, erupção cutânea; Raro: Acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, eczema, erupção cutânea maculopapular, hipertrofia da pele, sudorese, urticária, erupção cutânea vesiculobulosa; Raro: Melanose, psoríase, erupção cutânea pustular, descoloração da pele.

Senso especial comum: conjuntivite, perversão do paladar; Raro: Diplopia, olhos secos, fotofobia, zumbido, olhos lacrimejantes; Raro: Anomalia de acomodação, blefarite, catarata, erosão da pele do chifre, dormência, sangramento dos olhos, glaucoma, labirintite, descolamento da retina, perda de paladar, defeito do campo visual.

Sistema urogenital selt: Dor na bexiga, dor no peito, cistite, diminuição do fluxo urinário, disúria, hematúria, impotência, cálculo renal, dor nos rins, menorragia, metrorragia, frequência urinária, incontinência urinária, incontinência urinária, vaginite; Raro: Albuminúria, menstruação tardia, leucorréia, menopausa, uretrite, retenção urinária, sangramento vaginal.

Publique relatórios de marketing

Reações anafiláticas / anafilactóides, incluindo reações graves e pesadelos.

Abuso de drogas e dependência

Classe controlada de substâncias

Qu Ning é classificado por regulamento federal como uma substância controlada do cronograma IV

Abuso, dependência e tolerância

Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e da tolerância. O abuso é caracterizado pelo uso indevido do medicamento para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas. O vício físico é um estado adaptativo que se manifesta em uma síndrome de abstinência específica que pode ser causada por parada abrupta, redução rápida da dose, diminuição do nível sanguíneo do medicamento e / ou administração de um antagonista. A tolerância é um estado adaptável no qual a exposição a um medicamento causa alterações que levam a uma redução em um ou mais efeitos do medicamento ao longo do tempo. Pode ocorrer tolerância para os efeitos desejados e indesejáveis dos medicamentos e pode se desenvolver em diferentes efeitos com diferentes taxas.

O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que afetam seu desenvolvimento e manifestações. É caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado, apesar de danos e demanda. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.

Abuso

Dois estudos examinaram a responsabilidade por abuso de Qu Ning em doses de 25 mg, 50 mg e 75 mg em indivíduos com histórias anteriores conhecidas de abuso de drogas sedativas. Os resultados desses estudos mostram que o quning tem um potencial de abuso semelhante ao hipnótico semelhante à benzodiazepina e benzodiazepina.

Dependência

O potencial para desenvolver um vício físico em qu, ning e uma síndrome de abstinência subsequente foi avaliado em estudos controlados com duração de 14, 28 e 35 noites, bem como em estudos abertos de 6 e 12 meses. Períodos que diminuem como resultado de testes para o desenvolvimento de insônia rebote. Alguns pacientes (principalmente aqueles tratados com 20 mg) sofreram leve insônia de rebote na primeira noite após a retirada, que parecia ter sido resolvida na segunda noite. O uso do questionário de sintomas de abstinência de benzodiazepínicos e a investigação de outros eventos de abstinência após a interrupção repentina da terapia com Qu Ning em estudos pré-comercialização não mostraram mais evidências de síndrome de abstinência.

No entanto, os dados disponíveis não podem fornecer uma estimativa confiável da frequência de dependência durante o tratamento nas doses recomendadas de Qu Ning. Outros sedativos / hipnóticos foram associados a vários sinais e sintomas após descontinuação abrupta, variando de disforia e insônia leves à síndrome de abstinência, que podem incluir cãibras abdominais e musculares, vômitos, sudorese, tremores e cãibras. Convulsões foram observadas em dois pacientes, um dos quais teve uma convulsão anterior, em estudos clínicos com Qu Ning. Convulsões e morte foram observadas após a retirada do zaleplon de animais em doses muitas vezes superiores às propostas para uso humano. Como pessoas com histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool correm o risco de se acostumar e se viciar, você deve ser cuidadosamente monitorado ao receber Qu Ning ou outro hipnótico.

Tolerância

Foi avaliada uma possível tolerância aos efeitos hipnóticos de Qu Ning 10 mg e 20 mg, pela duração do sono para Qu Ning em comparação com o placebo em dois estudos de 28 noites controlados por placebo e a latência para sono persistente em um estudo de 35 noites controlado por placebo, em que a tolerância foi avaliada nas noites 29 e 30, foi avaliado. Não foi observado desenvolvimento de tolerância a Qu Ning por 4 semanas até o início do sono.