Composição qualitativa e quantitativa

Zaleplon

Indicações terapêuticas

Um Ji Xin está indicado para o tratamento a curto prazo da insónia. Foi demonstrado que o Ji Xin reduz a duração do sono em até 30 dias em ensaios clínicos controlados (ver clinico em FARMACOLOGIA CLÍNICA). Não foi demonstrado que o tempo total de sono é aumentado ou o número de despertados reduzido.

os ensaios clínicos de suporte à eficácia variaram entre uma única noite e uma duração de 5 semanas. As avaliações formais finais da latência do sono foram realizadas no final do tratamento.

Dosagem (Posologia) e método de administração

A dose de um Ji Xin deve ser individualizada. A dose recomendada de um Ji Xin para a maioria dos adultos não idosos é de 10 mg. Para certas pessoas com baixo peso, 5 mg pode ser uma dose suficiente. Embora o risco de certos acontecimentos adversos associados à utilização de um Xin de IC pareça ser dependente da dose, foi demonstrado que a dose de 20 mg é suficientemente tolerada e pode ser considerada em doentes ocasionais que não beneficiam de um estudo de dose mais baixa. Doses superiores a 20 mg não foram adequadamente avaliadas e não são recomendadas.

Um ji Xin deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou depois de o doente se deitar e ter dificuldade em adormecer (ver cautelar.). Tomar Ji Xin com ou imediatamente após uma refeição pesada com elevado teor de gordura resulta numa absorção mais lenta e espera-se que o efeito do Ji Xin na latência do sono seja reduzido (ver Farmacocinética em FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Populações Especiais

Os doentes idosos e debilitados parecem ser mais sensíveis ao efeito dos hipnóticos e responder a 5 mg de Ji Xin. A dose recomendada para estes doentes é, portanto, de 5 mg. Não são recomendadas Doses superiores a 10 mg.

Insuficiência hepática: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado devem ser tratados com 5 mg de Ji Xin, uma vez que a depuração está reduzida nesta população. Não se recomenda a utilização de um Ji Xin em doentes com compromisso hepático grave.

Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Um IC Xin não foi adequadamente estudado em doentes com compromisso renal grave.

Os doentes a tomar cimetidina ao mesmo tempo devem receber uma dose inicial de 5 mg uma vez que a depuração do zaleplon está reduzida nesta população (ver secção 4. 4). INTERACCAO em cautelar).

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao zaleplon ou a outros excipientes da formulação (ver também Secção 4. 4). cautelar).

Advertências e precauções especiais de uso

AVISOS DA IMAGEM

Uma vez que as perturbações do sono podem ser a primeira manifestação de uma perturbação física e/ou psiquiátrica, o tratamento sintomático da insónia só deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa do doente. o insucesso da insónia após 7 a 10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma condição psiquiátrica e/ou médica primária que deve ser avaliada.

Um agravamento da insônia ou o aparecimento de novos distúrbios de pensamento ou comportamento pode ser o resultado de uma desordem psiquiátrica ou física não reconhecida. Estes resultados surgiram no decurso do tratamento com medicamentos sedativos /hipnóticos, incluindo um Ji Xin. Desde que alguns dos efeitos colaterais importantes de Um Ji Xin parecem ser dose-dependentes, é importante usar a menor dose eficaz possível, especialmente em idosos (ver Data e administração).

Tem sido relatado que uma variedade de pensamentos anormais e alterações comportamentais ocorrem em conexão com o uso de sedativos/hipnóticos. Algumas destas alterações podem ser caracterizadas por uma diminuição da inibição (por exemplo, agressividade e extroversão, que parecem não característicos), semelhante aos efeitos causados pelo álcool e outros depressores do SNC. Outras mudanças de comportamento relatadas incluíram comportamento bizarro, agitação, alucinações e despersonalização.

Pensamento anormal e alterações comportamentais

Comportamentos complexos como "condução do sono" (I.mail. foram notificados casos de condução sem estar completamente acordado após tomar um sedativo hipnótico, com amnésia do acontecimento).. Estes efeitos podem ocorrer em indivíduos sem terapêutica prévia com sedativos-hipnóticos e em indivíduos sem terapêutica prévia com sedativos-hipnóticos. Apesar de comportamentos, tais como a condução de dormir com Ji Xin só pode ocorrer em doses terapêuticas, o uso do álcool e outros depressores do SNC com um Ji Xin parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de um Ji Xin, em doses que exceder a dose máxima recomendada. Devido ao risco para o doente e para a comunidade, a interrupção do tratamento com Ii Xin em doentes que relatam a deve ser considerada com urgência como episódio de "condução do sono" . Outros comportamentos complexos (e.grama. foram notificados casos de doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico (por exemplo, preparar e comer, fazer telefonemas ou fazer sexo).. Tal como acontece com a condução do sono, os doentes normalmente não se lembram destes acontecimentos. Amnésia e outros sintomas neuropsiquiátricos podem ocorrer imprevisivelmente. Em doentes com depressão primária, foi notificado agravamento da depressão, incluindo pensamentos e acções suicidas (incluindo suicídios concluídos), em associação com a utilização de sedativos / hipnóticos.

Raramente pode ser estabelecido com certeza se um caso particular dos comportamentos anormais listados acima é induzido por drogas, espontâneo, ou o resultado de uma perturbação psiquiátrica ou física subjacente. No entanto, o aparecimento de um novo sinal comportamental ou sintoma de preocupação requer uma avaliação cuidadosa e imediata.

Depois de uma rápida redução da dose ou a interrupção repentina de sedativos/hipnóticos, tem havido relatos de sinais e sintomas semelhantes aos associados com a retirada de outros depressores do SNC (ver Abuso e dependência de drogas).

Um Ji Xin, como outros hipnóticos, tem efeitos depressivos sobre o SNC. Devido ao rápido início de Acção, um Ji Xin só deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou depois de o doente se deitar e ter dificuldade em adormecer. Os doentes que recebem IC Xin devem ser avisados para não exercerem profissões perigosas que exijam um estado de alerta mental completo ou uma coordenação motora (e.grama. Operação da máquina ou condução de um veículo a motor) após a ingestão do medicamento, incluindo a potencial diminuição da realização de tais actividades que podem ocorrer no dia seguinte à ingestão de um Ji Xin . Ji Xin e outros hipnóticos podem causar efeitos depressivos aditivos no SNC quando administrados juntamente com outros psicotrópicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, Analgésicos Narcóticos, anestésicos, etanol e outros fármacos que por si só causam depressão no SNC. Um Ji Xin não deve ser tomado com álcool. Pode ser necessário um ajuste da Dose quando é administrado um Ji Xin juntamente com outros depressores do SNC devido aos efeitos potencialmente aditivos.

Reacções anafilácticas e anafilactóides graves

Frequente Foram notificados casos de angioedema com língua, glote ou laringe em doentes após a administração da primeira ou subsequente dose de sedativos hipnóticos, incluindo Ji Xin. , . Alguns doentes apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, bloqueio da garganta ou náuseas e vómitos, que indicam anafilaxia.. Alguns doentes necessitaram de terapia médica nas urgências.. Se o angioedema afectar a língua, glote ou laringe, pode ocorrer obstrução das vias respiratórias e ser fatal. Doentes que desenvolvam angioedema após tratamento com um IC Xin não devem ser tratados com o fármaco novamente.

cautelar

geral

Data da administração do medicamento

Um Ji Xin deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou depois de o doente se deitar e ter dificuldade em adormecer. Tal como acontece com todos os sedativos / hipnóticos, tomar um Ji Xin durante o acordar pode levar a perda de memória a curto prazo, alucinações, distúrbios de coordenação, tonturas e sonolência.

Utilização em doentes idosos e / ou debilitados

O compromisso do desempenho motor e/ou cognitivo após exposição repetida ou sensibilidade invulgar aos sedativos / hipnóticos é um problema no tratamento de doentes idosos e / ou debilitados. Recomenda-se aos doentes idosos uma dose de 5 mg para reduzir a possibilidade de efeitos secundários (ver secção 4. 4). Data e administração). Os doentes idosos e / ou enfraquecidos devem ser cuidadosamente monitorizados.

Aplicação em doentes com doenças concomitantes

A experiência clínica com um IC Xin em doentes com doenças sistémicas associadas é limitada. Ji Xin deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças ou situações que possam afectar o metabolismo ou as reacções hemodinâmicas.

Embora estudos preliminares em indivíduos normais não mostrar respiratória efeitos depressivos em doses hipnóticas de Um Ji Xin, deve ter-se precaução quando se prescreve Ji Xin (zaleplon) para pacientes com comprometimento da função respiratória, como sedativos / hipnóticos têm a capacidade de suprimir o trato respiratório. Estudos controlados sobre a administração aguda de um IC Xin 10 mg em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ligeira a moderada ou apneia do sono obstrutiva moderada não mostraram evidência de alterações nos gases sanguíneos ou vasos sanguíneos.. do Índice de apneia / hipopneia. Contudo, os doentes com respiração limitada devido a uma doença existente devem ser cuidadosamente monitorizados.

A dose de um Ji Xin deve ser reduzida para 5 mg em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4. 4). Data e administração). Não se recomenda a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave.

Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Um IC Xin não foi adequadamente estudado em doentes com compromisso renal grave.

Utilização em doentes com depressão

Tal como com outros sedativos / hipnóticos, Ji Xin deve ser utilizado com precaução em doentes com sinais ou sintomas de depressão. Podem existir tendências suicidas nestes doentes e podem ser necessárias medidas de protecção. A sobredosagem deliberada é mais comum neste grupo de doentes (ver secção 4. 4). OVERDOSE), portanto, o paciente deve ser prescrito em todos os momentos a menor quantidade de medicação que é possível.

Este produto contém FD!5 (Tartrazina), que pode causar reacções alérgicas (incluindo asma brônquica) em determinadas pessoas susceptíveis. Embora a incidência global de FD!5 (Tartrazina) a sensibilidade na população em geral é baixa, é frequentemente observada em doentes que também têm hipersensibilidade à aspirina.

Informação para os doentes

Paciente Guia de medicina também está disponível para um Ji Xin. O médico prescritor ou profissional de saúde deve instruir os pacientes, suas famílias e seus cuidadores a ler o Guia da medicação e ajudá-los a entender o seu conteúdo. Os doentes devem ter a oportunidade de rever o conteúdo da Guia de medicina para discutir e obter respostas a possíveis perguntas.

Preocupações especiais "condução do sono" e outros comportamentos complexos

Tem havido relatos de pessoas que se levantam da cama após tomar um sedativo hipnótico medicamento e conduzir seus carros enquanto eles não estão totalmente acordados, muitas vezes sem memória do evento. Se um paciente experimentar tal episódio, isso deve ser relatado imediatamente ao seu médico, uma vez que "Condução de sono" pode ser perigoso. Este comportamento é mais provável de ocorrer se for tomado um Ji Xin com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (ver MOSTRAR OS AVISOS). Outros comportamentos complexos (por exemplo, preparar e comer, fazer telefonemas ou fazer sexo) foram relatados em pacientes que não estão totalmente acordados após tomar um medicamento para o sono. Tal como acontece com a condução do sono, os doentes normalmente não se lembram destes acontecimentos.

Laboratorio

Não são recomendados testes laboratoriais específicos.

Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade

Carcinogénese

Foram realizados estudos de carcinogenicidade ao longo da vida do zaleplon em ratinhos e ratos. Os ratinhos receberam doses de 25 mg/kg/dia, 50 mg/kg/dia, 100 mg/kg/dia e 200 mg / kg / dia nos alimentos durante dois anos. Estas doses correspondem a 6 a 49 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 20 mg A mg / m

Mutagénese dirigida

O Zaleplon foi clastogénico tanto na presença como sem activação metabólica, causando aberrações estruturais e numéricas (poliploidia e endorreduplicação) quando administrado em in vitro o teste de células ováricas de hamster chinês foi testado para detecção de aberrações cromossómicas. Emin vitro o ensaio linfocitário humano causou aberrações numéricas, mas não estruturais, do zaleplon apenas na presença de activação metabólica nas concentrações mais elevadas.. Outros in vitro - o zaleplon não foi mutagénico no teste de mutação genética bacteriana de Ames nem no teste de mutação genética hgprt para ovários de hamster chinês. O Zaleplon foi em dois. in vivo - os ensaios, o teste do micronúcleo da medula óssea do Ratinho e o teste de aberração cromossómica da medula óssea do rato, não clastogénio e não causaram danos ao ADN no teste de síntese não programada do ADN do rato.

Diminuição Da Fertilidade

Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo em ratos, a mortalidade e a diminuição da fertilidade foram associadas à administração de uma dose oral de zaleplon de 100 mg/kg/dia a machos e fêmeas antes e durante o acasalamento. Esta dose é 49 vezes a dose máxima recomendada no ser humano (MRHD) de 20 mg numa base de mg/m2. Estudos de seguimento mostraram que a diminuição da fertilidade foi devida a um efeito na fêmea.

Gravidez

Gravidez Categoria C

Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, a administração oral de até 100 mg/kg/dia e 50 mg/kg/dia a fêmeas grávidas durante toda a organogénese não revelou qualquer evidência de teratogenicidade. Estas doses correspondem a 49 (rato) e 48 (coelho) vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 20 mg A mg / m

No pré-natal e pós-natal do desenvolvimento do estudo em ratos, o aumento de morte fetal e pós-natal a mortalidade, bem como diminuição no crescimento e desenvolvimento físico foram observadas na prole de mulheres tratadas com doses de 7 mg/kg/dia ou mais, durante a última semana de gravidez e durante a lactação. Não houve evidência de toxicidade materna nesta dose. A dose sem efeito para o desenvolvimento da descendência foi de 1 mg / kg / dia (uma dose corresponde a 0, 5 vezes a dose de MRHD de 20 mg A mg / m

Não existem estudos com zaleplon em mulheres grávidas, pelo que se

Trabalho e entrega

Um Ji Xin não tem uso estabelecido no trabalho e na entrega.

mae

Um estudo realizado em mães a amamentar demonstrou que a depuração e semi-vida do zaleplon é semelhante à de indivíduos jovens e normais. Uma pequena quantidade de zaleplon é excretada no leite materno, ocorrendo a maior quantidade excretada durante o aleitamento aproximadamente 1 hora após a administração de ji Xin. Uma vez que a pequena quantidade do fármaco proveniente do leite materno pode levar a concentrações potencialmente importantes em lactentes e que não são conhecidos os efeitos do zaleplon numa criança a amamentar, recomenda-se que as mães a amamentar não tomem Ji Xin.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de um Ji Xin em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Aplicação Geriátrica

Um total de 628 doentes em estudos clínicos paralelos em dupla ocultação, controlados com placebo, que receberam IC xin, tinham pelo menos 65 anos de idade, dos quais 311 receberam 5 mg e 317 receberam 10 mg. Tanto nos estudos de laboratório do sono como no ambulatório, os doentes idosos com insónia responderam a uma dose de 5 mg com menor latência do sono, fazendo 5 mg da dose recomendada nesta população. Durante o tratamento de curta duração (14 estudos nocturnos) de doentes idosos com IC Xin, 5 mg ou 10 mg de IC Xin não causaram um acontecimento adverso com uma frequência de, pelo menos, 1% significativamente superior à do placebo.

Efeitos indesejáveis

O programa de desenvolvimento de pré-comercialização de um IC Xin incluiu exposições ao zaleplon em doentes e / ou indivíduos normais de dois grupos de estudo diferentes: aproximadamente 900 indivíduos normais em estudos farmacológicos / farmacocinéticos clínicos e aproximadamente 2. 900 doentes em estudos de eficácia clínica controlados com placebo, correspondendo a aproximadamente 450 anos de exposição.. As condições e a duração do tratamento com um IC Xin variaram amplamente e incluíram (em categorias sobrepostas) fases abertas e em dupla ocultação dos estudos, doentes em internação e em ambulatório e exposição a curto ou longo prazo. As reacções adversas foram avaliadas através da recolha de acontecimentos adversos, resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECGs.

Os acontecimentos adversos durante a exposição foram obtidos principalmente através de investigações gerais e registados por investigadores clínicos utilizando uma terminologia da sua escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de pessoas com eventos adversos, sem agrupar tipos similares de eventos em um número menor de padronizados categorias de eventos. Nos quadros e tabelas seguintes, a terminologia costart foi utilizada para classificar os acontecimentos adversos notificados.

A frequência notificada de acontecimentos adversos representa a proporção de pessoas que experimentaram pelo menos um acontecimento adverso relacionado com o tratamento do tipo listado. Um acontecimento foi considerado relacionado com o tratamento se ocorreu ou se piorou pela primeira vez durante o tratamento após a avaliação inicial.

Efeitos adversos observados em estudos de curta duração controlados com placebo

Acontecimentos adversos associados à interrupção do tratamento

Nos ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3 com o grupo paralelo controlado por placebo antes da comercialização, 3, 1% dos 744 doentes que receberam placebo e 3, 7% dos 2.149 doentes que receberam Ji Xin interromperam o tratamento devido a acontecimentos clínicos adversos. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Não ocorreu qualquer evento que resultasse numa interrupção a uma taxa ≥ 1%.

Acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência igual ou superior a 1% em doentes tratados com Ji Xin 20 mg

A tabela 1 lista a incidência de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento para um grupo de três estudos controlados com placebo, 28 noites e 35 noites com IC Xin em doses de 5 mg ou 10 mg e 20 mg. A tabela inclui apenas os acontecimentos que ocorreram em 1% ou mais dos doentes tratados com Ji Xin 20 mg e tiveram uma incidência mais elevada nos doentes tratados com Ji Xin 20 mg do que nos doentes tratados com placebo.

O médico prescritor deve ter em atenção que estes números não podem ser utilizados para prever a frequência de acontecimentos adversos no decurso da prática médica normal, na qual as características do doente e outros factores diferem das prevalentes nos ensaios clínicos.. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números derivados de outros estudos clínicos com diferentes tratamentos, usos e investigadores.. No entanto, os valores citados fornecem ao médico prescritor uma base para estimar a contribuição relativa dos factores do fármaco e não-fármaco para a taxa de incidência de acontecimentos adversos na população estudada.

Tabela 1: incidência ( % ) de expectativas # adversos relacionados com o tratamento em ensaios clínicos a longo prazo controlados com placebo (28 e 35 noites) de IC Xin_a

Sistema corporal
Termo Preferido

maximo. A incidência superior a 1% foi adiada para o número inteiro mais próximo.

Outros acontecimentos adversos observados durante a avaliação pré-comercialização de um Ji Xin

Abaixo estão os Termos COSTART que reflectem os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, tal como definidos na secção Introdução aos acontecimentos adversos.. Estes acontecimentos foram notificados em doentes tratados com um Ji Xin (zaleplon) em doses que variaram entre 5 mg / dia e 20 mg / dia durante os ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3 nos Estados Unidos, Canadá e Europa, incluindo aproximadamente 2.900 doentes. Todos os eventos relatados são incluídos, com exceção dos já listados na Tabela 1 ou em outras partes do rótulo, os eventos para os quais uma causa de drogas foi identificada, e os Termos do evento que foram tão gerais que não foram informativos. É importante salientar que, embora os acontecimentos notificados tenham ocorrido durante o tratamento com um Ji Xin, não foram necessariamente causados por este

Os eventos são ainda categorizados por sistemas corporais e listados por ordem decrescente de frequência de acordo com as seguintes definições:: armadilhas comuns os acontecimentos adversos são acontecimentos que ocorrem uma ou várias vezes em pelo menos 1 / 100 doentes com:armadilhas comuns os eventos adversos são os eventos que ocorrem em menos de 1/100 doentes, mas em menos de 1/1, 000 pacientes, eventos raros são os eventos que ocorrem em menos de 1/1, 000 pacientes.

Corpo como um todo, muitas vezes: Dor Nas Costas, Dor No Peito, Febre, Raro: Dor torácica subesternal, arrepios, edema facial, edema generalizado, efeito de ressaca, rigidez do pescoço.

Sistema Cardiovascular-frequentemente: Enxaqueca, Raro: angina pectoris, bloqueio do feixe, hipertensão, hipotensão, palpitações, síncope, taquicardia, vasodilatação, extrasistol ventricular, Raro: bigeminy, isquemia cerebral, cianose, efusão pericárdica, hipotensão postural, embolia pulmonar, bradicardia sinusal, tromboflebite, taquicardia ventricular.

Sistema Digestivo-Freqüentes Obstipação, boca seca, dispepsia, raro: eructação, esofagite, flatulência, gastrite, gastroenterite, gengivite, glossite, aumento do apetite, melena, ulceração oral, hemorragia rectal, estomatite, Raro: estomatite aftosa, dor biliar, bruxismo, cardiospasmo, queilite, colelitíase, úlcera duodenal, disfagia, enterite, hemorragia das gengivas, aumento da salivação, obstrução intestinal, alterações nos testes da função hepática, úlcera gástrica, descoloração da língua, edema da língua, estomatite ulcerativa.

Sistema endócrino-raros: diabetes mellitus, bócio, hipotiroidismo.

Doenças do sangue e do sistema linfático-raras: Anemia, Equimose, Linfadenopatia, Raro: Eosinofilia, leucocitose, linfocitose, púrpura.

Metabolismo e nutrição-raros edema, gota, hipercolesterolemia, sede, aumento de peso, Raro: bilirrubinemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipoglicemia, reacção hipoglicémica, cetose, intolerância à lactose, ast (SGOT), aumento da ALT (SGPT), perda de peso.

Sistema musculosquelético-frequência Artralgia, artrite, mialgia, Raro: Artrose, bursite, doenças articulares( principalmente inchaço, rigidez e dor), miastenia, tenosinovite, Raro: miosite, osteoporose.

Sistema Nervoso-Freqüentes : Ansiedade, depressão, nervosismo, pensamentos anormais (principalmente dificuldade de concentração)),raro : marcha anormal, agitação, apatia, ataxia, parestesia de circo, instabilidade emocional, euforia, hiperestesia, hipercinesia, hipotensão, perturbações da coordenação, insónia, diminuição da libido, nevralgia, nistagmo,Raro : Estimulação do SNC, delírios, disartria, distonia, paralisia Facial, hostilidade, hipocinesia, mioclonia, neuropatia, retardação psicomotora, ptose, diminuição dos reflexos, aumento dos reflexos, fala do sono, caminhada do sono, fala turva, estupor, trismo.

Sistema Respiratório-Freqüentes: bronquite, Raro: asma, dispneia, laringite, Pneumonia, ressonar, alterações de voz, Raro: Apneia, soluço, hiperventilação, efusão pleural, aumento do sputum.

Pele e membros-freqüentes prurido, erupção cutânea, Raro: Acne, alopécia, dermatite de contacto, pele seca, eczema, erupção cutânea maculopapular, hipertrofia cutânea, sudação, urticária, erupção cutânea vesiquulobulöser, Raro: Melanose, psoríase, erupção cutânea pustular, descoloração da pele.

Sentidos especiais-muitas vezes: Conjuntivite, Alteração do paladar, Raro: Diplopia, olhos secos, fotofobia, zumbido, olhos aquosos, Raro: Alterações de alojamento, blefarite, catarata, erosão da córnea, surdez, hemorragia ocular, glaucoma, labiríntite, descolamento da retina, perda de paladar, defeito do campo visual.

Sistema Urogenital-Pouco Frequente: Dor na bexiga, dor mamária, cistite, diminuição do fluxo urinário, disúria, hematúria, impotência, cálculo renal, dor renal, menorragia, metrorragia, frequência urinária, incontinência urinária, incontinência urinária, vaginite, Raro: Albuminúria, menstruação atrasada, leucorreia, menopausa, uretrite, retenção urinária, hemorragia vaginal.

Pós-Comercialização

Reacções anafilácticas / anafilactóides, incluindo reacções graves e pesadelos.

Abuso e dependência de drogas

Classe De Substâncias Regulamentadas

Um Ji Xin é classificado por decreto federal como uma substância controlada do esquema IV.

Abuso, Dependência E Tolerância

O abuso e a dependência são separados e distintos da dependência física e da tolerância.. O abuso é caracterizado pelo uso indevido da droga para fins não médicos, muitas vezes em combinação com outras substâncias psicoactivas.. A dependência física é um estado de adaptação que se manifesta numa síndrome de privação específica que pode ser causada por interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuição do nível sanguíneo do fármaco e/ou administração de um antagonista.. A tolerância é um estado de adaptação no qual a exposição a um medicamento provoca alterações que conduzem a uma redução de um ou mais efeitos do medicamento ao longo do tempo.. A tolerância pode ocorrer tanto para os efeitos desejados como para os efeitos indesejáveis dos medicamentos e pode desenvolver-se a taxas diferentes para efeitos diferentes.

A dependência é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que influenciam o seu desenvolvimento e manifestações. Caracteriza-se por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes: controlo deficiente do consumo de droga, consumo compulsivo, consumo continuado apesar dos danos e do desejo. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.

Abuso

Dois estudos investigaram a responsabilidade por abuso de um Ji Xin em doses de 25 mg, 50 mg e 75 mg em indivíduos com histórico conhecido de abuso de drogas sedativas. Os resultados destes estudos mostram que um Ji Xin tem um potencial de abuso semelhante à benzodiazepina e hipnóticos com benzodiazepinas.

Dependência

O potencial para o desenvolvimento de uma dependência física de um IC-Xin e subsequentes sintomas de privação foi avaliado em estudos controlados com a duração de 14, 28 e 35 noites, bem como em estudos abertos com duração de 6 e 12 meses que interrompem os testes do fármaco para o aparecimento da insónia exacerbada.. Alguns doentes (principalmente os tratados com 20 mg) apresentaram insónia exacerbada ligeira na primeira noite após a suspensão, que parecia estar resolvida na segunda noite.. A utilização do questionário sobre os sintomas de privação das benzodiazepinas e o exame de outros acontecimentos de privação após a interrupção abrupta da terapêutica com Ii Xin em estudos pré-comercialização não revelaram qualquer evidência adicional de síndrome de privação.

No entanto, os dados disponíveis não podem fornecer uma estimativa fiável da frequência de dependência durante o tratamento com as doses recomendadas de um Ji Xin.. Outros sedativos / hipnóticos têm sido associados a vários sinais e sintomas após interrupção abrupta, desde disforia ligeira e insónia até síndrome de abstinência, que pode incluir espasmos abdominais e musculares, vómitos, sudação, tremores e cãibras.. Foram observadas convulsões em dois doentes, um dos quais teve uma convulsão anterior, em ensaios clínicos com um IC Xin. Foram observadas convulsões e morte após a retirada do zaleplon de animais em doses muitas vezes superiores às propostas para uso humano.. Uma vez que os indivíduos com antecedentes de dependência ou abuso de drogas ou álcool correm o risco de se tornarem habituados e dependentes deles, devem ser cuidadosamente monitorizados quando recebem um Ji Xin ou outro agente hipnótico.

Tolerancia

Uma possível tolerância aos efeitos hipnóticos de um Ji xin de 10 mg e 20 mg foi avaliada avaliando a duração do sono para um ji xin em comparação com o placebo em dois estudos controlados com placebo de 28 noites e o tempo de latência para o sono prolongado num estudo controlado com placebo de 35 noites, avaliando a tolerabilidade às noites 29 e 30. Não foi observado desenvolvimento de tolerância a um IC Xin durante a duração do sono durante 4 semanas.

Overdose

Sinais e sintomas

Sinais e sintomas de depressores do SNC espera-se que ocorra sobredosagem, dado que os efeitos farmacológicos observados nos testes pré-clínicos são exagerados. A sobredosagem provoca normalmente uma depressão do sistema nervoso central, que vai da sonolência ao coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotensão, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Após uma sobredosagem de zaleplon, foi notificada perda de consciência para além dos sinais e sintomas acima descritos que são consistentes com os depressores do SNC. Os indivíduos recuperaram completamente da sobredosagem com zaleplon superior a 200 mg (10 vezes a dose máxima recomendada de zaleplon). Foram notificados casos raros de consequências fatais após sobredosagem com zaleplon, mais frequentemente associados a sobredosagem com depressores adicionais do SNC.

Tratamento Recomendado

Gerais as medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas em conjunto com lavagem gástrica imediata. . Fluidos intravenosos devem ser administrados conforme necessário . Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon. . No entanto, não existe experiência clínica prévia com a utilização de flumazenil como antídoto para uma sobredosagem de Ji Xin.. Tal como em todos os casos de sobredosagem com o fármaco, a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais apropriados devem ser monitorizados e devem ser tomadas medidas gerais de suporte. A hipotensão e a depressão do SNC devem ser monitorizadas e tratadas por intervenção médica apropriada.

Centro De Controlo De Venenos

Tal como acontece com o tratamento de todas as overdoses, deve considerar-se a possibilidade de consumo múltiplo de drogas. O médico pode considerar contactar um centro de controlo de venenos para obter informações actualizadas sobre o tratamento de uma sobredosagem de hipnóticos.

Propriedades farmacocinéticas

em FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Populações Especiais

Os doentes idosos e debilitados parecem ser mais sensíveis ao efeito dos hipnóticos e responder a 5 mg de Ji Xin. A dose recomendada para estes doentes é, portanto, de 5 mg. Não são recomendadas Doses superiores a 10 mg.

Insuficiência hepática: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado devem ser tratados com 5 mg de Ji Xin, uma vez que a depuração está reduzida nesta população. Não se recomenda a utilização de um Ji Xin em doentes com compromisso hepático grave.

Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Um IC Xin não foi adequadamente estudado em doentes com compromisso renal grave.

Os doentes a tomar cimetidina ao mesmo tempo devem receber uma dose inicial de 5 mg uma vez que a depuração do zaleplon está reduzida nesta população (ver secção 4. 4). INTERACCAO em cautelar).

CONFORME EMITIDO

Até Ji Xin (zaleplon) cápsulas será entregue da seguinte forma::

5 mg: cabeça verde opaca e corpo verde-claro opaco com "5 mg "na tampa e" 1 Ji Xin" no corpo.

NDC 60793-145-01 frascos de 100

10 mg: cabeça verde opaca e corpo verde-claro opaco com "10 mg" na tampa e "a Ji Xin" no corpo.

NDC 60793-146-01 frascos de 100

Condições de conservação

conservar a temperatura ambiente controlada, 20 ° C a 25 ° C (68°F a 77°F).

num destinatário resistente à luz, tal como definido no USP.

Informação sobre a prescrição a partir de dezembro de 2007.

distribuido por: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620 fabricado por: Corepharma LLC, 215 Wood Avenue Middlesex, NJ 08846. Revisão: Abril De 2013

Nebenwirkungen & Arzneimittelwechselwirkungen

EFEITOS SECUNDÁRIOS