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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
O protozol (metronidazol) é indicado na profilaxia e no tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou são suspeitas de serem a causa.
O protozol (metronidazol) é ativo contra uma ampla gama de microrganismos patogênicos, principalmente espécies de Bacteroides, Fusobactérias, Clostridia, Eubactérias, cocos anaeróbicos e Gardnerella vaginalis.
Também é ativo contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
O protozol (metronidazol) é indicado em adultos e crianças para as seguintes indicações:
1. A prevenção de infecções pós-operatórias devido a bactérias anaeróbicas, particularmente espécies de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
2). O tratamento de septicemia, bacteremia, peritonite, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, abscesso pélvico, celulite pélvica e infecções pós-operatórias por feridas das quais anaeróbios patogênicos foram isolados.
3). Tricomoníase urogenital na fêmea (vaginite tricomonal) e no macho.
4). Vaginose bacteriana (também conhecida como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite por Gardnerella).
5). Todas as formas de amebíase (doença intestinal e extra-intestinal e de passadores de cisto sem sintomas).
6. Giardíase.
7). Gingivite ulcerativa aguda.
8). Úlceras nas pernas e feridas por pressão infectadas anaerobicamente.
9. Infecções dentárias agudas (por exemplo,. pericoronite aguda e infecções apicais agudas).
Deve-se considerar as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
1. Tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou são suspeitas de patógenos, particularmente Bacteroides fragilis e outras espécies de Bacteroides e incluindo outras espécies para as quais o metronidazol é bactericida, como Fusobactérias, Eubactérias, Clostridia e cocos anaeróbicos.
O protozol (metronidazol) foi utilizado com sucesso em: septicemia, bacteremia, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, abscesso pélvico, celulite pélvica, peritonite e infecção pós-operatória da ferida, da qual um ou mais desses anaeróbios foram isolados.
2). Prevenção de infecções pós-operatórias devido a bactérias anaeróbicas, particularmente espécies de Bacteroides e Streptococci anaeróbico.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) é indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente referida como Haemophilus vaginite Gardnerella vaginite, vaginite inespecífica Corynebacterium vaginite ou vaginose anaeróbica) em mulheres não grávidas.
Protozole (Metronidazol) é indicado para o tratamento da vaginose bacteriana em mulheres com 12 anos de idade ou mais.
Para administração oral.
Os comprimidos de protozol (metronidazol) devem ser engolidos, sem mastigar, com meio copo de água durante ou após as refeições.
Profilaxia contra infecção anaeróbica :
Principalmente no contexto de cirurgia abdominal (especialmente colorretal) e ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 horas por hora durante 24 horas imediatamente antes da operação, seguido de administração intravenosa ou retal pós-operatória até que o paciente possa tomar os comprimidos.
Crianças <12 anos: 20-30mg / kg em dose única administrada 1-2 horas antes da cirurgia
Recém-nascidos com idade de gestação <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dose única antes da operação
Infecções anaeróbicas :
A duração de um curso de tratamento com Protozole (Metronidazol) é de cerca de 7 dias, mas dependerá da gravidade da condição do paciente, avaliada clínica e bacteriologicamente.
Tratamento da infecção anaeróbica estabelecida :
Adultos: 800 mg seguido por 400 mg 8 por hora.
Crianças> 8 semanas a 12 anos de idade : A dose diária habitual é de 20 a 30 mg / kg / dia em dose única ou dividida em 7,5 mg / kg a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg / kg, dependendo da gravidade da infecção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.
Crianças <8 semanas de idade : 15 mg / kg em dose única diariamente ou dividido em 7,5 mg / kg a cada 12 horas.
Em recém-nascidos com idade de gestação <40 semanas, o acúmulo de protozol (metronidazol) pode ocorrer durante a primeira semana de vida; portanto, as concentrações de protozol (metronidazol) no soro devem ser preferíveis de serem monitoradas após alguns dias de terapia.
Profilaxia contra infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas: Crianças <12 anos: 20-30 mg / kg em dose única administrada 1-2 horas antes da cirurgia Recém-nascidos com idade de gestação <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação
Protozoário e outras infecções :
Tricomoníase urogenital :
Onde é provável a reinfecção, em adultos o consorte deve receber um curso de tratamento semelhante simultaneamente
Adultos e adolescentes: 2000 mg em dose única ou 200 mg 3 vezes ao dia por 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias
Crianças de 1 a 10 anos : 40 mg / kg por via oral em dose única ou 15 - 30 mg / kg / dia, dividido em 2-3 doses por 7 dias; não exceder 2000 mg / dose
Vaginose bacteriana:
Adultos e crianças com mais de 10 anos : 400mg duas vezes ao dia por 5-7 dias ou 2000mg como dose única por 1 dia
Amoebíase:
a) Doença intestinal invasiva em indivíduos suscetíveis :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos : 800mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (7-10 anos) : 400 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (3-7 anos) : 200 mg quatro vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (1-3 anos) : 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.
b) Doença intestinal em indivíduos menos suscetíveis e hepatite amebiana crônica :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos : 400mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos) : 200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos) : 100 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos) : 100 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
c) Abscesso hepático amebiano, também formas de amebíase extra-intestinal :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (7-10 anos) : 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (3-7 anos) : 100 mg quatro vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (1-3 anos) : 100 mg três vezes ao dia por 5 dias.
d) Passageiros de cisto sem sintomas :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos : 400-800mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos) : 200-400 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos) : 100-200 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos) : 100-200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg por dia em 3 doses divididas por 5 a 10 dias, não excedendo 2400 mg / dia
Giardíase:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos : 2000 mg uma vez ao dia por 3 dias ou 400 mg três vezes ao dia por 5 dias ou 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias
Crianças de 7 a 10 anos : 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias
Crianças de 3 a 7 anos : 600 a 800 mg uma vez ao dia por 3 dias
Crianças de 1 a 3 anos : 500 mg uma vez ao dia por 3 dias
Alternativamente, conforme expresso em mg por kg de peso corporal :
15-40 mg / kg / dia dividido em 2-3 doses.
Erradicação do Helicobacter pylori em pacientes pediátricos :
Como parte de uma terapia combinada, 20 mg / kg / dia não deve exceder 500 mg duas vezes ao dia por 7-14 dias. As diretrizes oficiais devem ser consultadas antes de iniciar a terapia
Gingivite ulcerativa aguda :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos : 200 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (7-10 anos) : 100 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (3-7 anos) : 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (1-3 anos) : 50 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Infecções dentárias agudas :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos : 200 mg três vezes ao dia por 3-7 dias.
Úlceras nas pernas e feridas por pressão :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos : 400 mg três vezes ao dia por 7 dias
Crianças e bebês com peso inferior a 10 kg devem receber dosagens proporcionalmente menores.
Idosos: O protozol (metronidazol) é bem tolerado pelos idosos, mas um estudo farmacocinético sugere o uso cauteloso de regimes de alta dose nessa faixa etária.
Via de administração: retal
1. Tratamento de infecções anaeróbicas :
Adultos e crianças com mais de 10 anos: supositório de 1 grama inserido no reto oito por hora durante três dias. Medicamentos orais com 400 mg três vezes ao dia devem ser substituídos assim que possível. Se a medicação retal precisar ser continuada por mais de três dias, os supositórios devem ser inseridos em intervalos de 12 horas.
Crianças (5 a 10 anos): Quanto aos adultos, mas com supositórios de 500 mg e medicação oral com 7,5 mg / kg de peso corporal, três vezes ao dia.
Bebês e crianças menores de 5 anos: Quanto a crianças de 5 a 10 anos, mas com redução adequada na dose de supositórios (metade de um supositório de 500 mg por 1 a 5 anos e um quarto de um supositório de 500 mg por menos de 1 ano).
2). Prevenção de infecções anaeróbicas :
Na apendicectomia e medicação pós-operatória para cirurgia colônica eletiva.
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositório inserido no reto duas horas antes da cirurgia e repetido em oito intervalos de horas até que a medicação oral (200 a 400 mg três vezes ao dia) possa ser administrada para concluir um curso de sete dias.
Se a medicação retal for necessária após o terceiro dia pós-operatório, a frequência da administração deve ser reduzida para 12 horas.
Crianças (5 a 10 anos): 500 mg de supositórios administrados como para adultos até que a medicação oral (3,7 a 7,5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia) seja possível.
A dose recomendada é um aplicador cheio de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramas de gel contendo aproximadamente 37,5 mg de metronidazol) administrado por via intravaginal uma vez ao dia por 5 dias. Durante uma vez ao dia, VANDAZOLE deve ser administrado na hora de dormir.
Não para uso oftalmológico, dérmico ou oral.
Um aplicador descartável pré-cheio de dose única (que fornece aproximadamente 5 g de gel contendo 65 mg de metronidazol) administrado uma vez por via intravaginal. Protozol (Metronidazol) deve ser administrado na hora de dormir.
O protozol (metronidazol) não é para uso oftalmológico, dérmico ou oral.
Hipersensibilidade conhecida a nitroimidazoles, protozol (metronidazol) ou qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade conhecida a nitroimidazoles, metronidazol ou qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade
O uso de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol, outros derivados do nitroimidazol ou parabenos. As reações relatadas incluem urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; secura da boca, vagina ou vulva; febre; prurido; dores nas articulações fugazes.
Reação psicótica com dissulfiram
O uso de metronidazol oral está associado a reações psicóticas em pacientes alcoólicos que estavam usando dissulfiram simultaneamente. Não administre VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) a pacientes que tomaram dissulfiram nas últimas duas semanas.
Interação com álcool
O uso de metronidazol oral está associado a uma reação do tipo dissulfiram ao álcool, incluindo cãibras abdominais, náusea, vômito, dores de cabeça e rubor. Interrompa o consumo de álcool durante e por pelo menos três dias após o tratamento com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol).
Hipersensibilidade
O protozol (metronidazol) é contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade ao metronidazol, parabenos, outros ingredientes da formulação ou outros derivados do nitroimidazol.
Uso de dissulfiram
Foram relatadas reações psicóticas com dissulfiram co-administrativo e metronidazol oral. Não administre simultaneamente ou dentro de 2 semanas após o dissulfiram.
Álcool concomitante
Foram relatadas reações do tipo dissulfiram ao álcool com a administração concomitante de metronidazol oral; não consuma etanol ou propileno glicol, durante e por pelo menos 24 horas após o tratamento.
Os pacientes devem ser avisados sobre o potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais transitórios e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
Os pacientes devem ser avisados sobre o potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais transitórios e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida usando a seguinte convenção :
Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode estar disponível.
Reações adversas graves ocorrem raramente com regimes recomendados padrão. Os médicos que contemplam terapia contínua para alívio de condições crônicas, por períodos superiores aos recomendados, são aconselhados a considerar o possível benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático :
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Desconhecido: leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico :
Raros: anafilaxia
Desconhecido: angioedema, urticária, febre.
Distúrbios do metabolismo e nutrição :
Desconhecido: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos :
Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecido: humor deprimido
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro:
- Encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios à vista e ao movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, comprometimento da marcha, nistagmo e tremor) que podem se resolver com a descontinuação do medicamento.
- Sonolência, tontura, convulsões, dores de cabeça
Desconhecido:
- durante a terapia intensiva e / ou prolongada com Protozole (Metronidazol), foram relatadas neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes transitórias. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.
- Meningite asséptica
Afecções oculares:
Muito raros: distúrbios da visão, como diplopia e miopia, que, na maioria dos casos, são transitórios.
Desconhecido: neuropatia óptica / neurite
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido
Distúrbios gastrointestinais :
Desconhecido: Distúrbios do paladar, mucosite oral, língua com pêlo, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástrica e diarréia.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raro:
- aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível na retirada do medicamento.
- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com protozol (metronidazol) em combinação com outros antibióticos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :
Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor
Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas fixas.
Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos :
Muito raros: mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários :
Muito raros: escurecimento da urina (devido ao metabolito Protozole (Metronidazol)).
Relato de suspeitas de reações adversas :
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida usando a seguinte convenção :
muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); dados raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), não conhecidos.
Reações adversas graves ocorrem raramente com regimes recomendados padrão. Os médicos que contemplam terapia contínua para alívio de condições crônicas, por períodos superiores aos recomendados, são aconselhados a considerar o possível benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático :
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Desconhecido: leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico :
Raros: anafilaxia
Desconhecido: angiodoma, urticária, febre.
Distúrbios do metabolismo e nutrição :
Desconhecido: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos :
Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecido: humor deprimido
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro:
- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios à vista e ao movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, comprometimento da marcha, nistagmo e tremor) que podem se resolver com a descontinuação do medicamento.
- sonolência, tontura, convulsões, dores de cabeça
Desconhecido:
- durante a terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol, foram relatadas neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes transitórias. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.
- meningite asséptica
Afecções oculares:
Muito raros: distúrbios da visão, como diplopia e miopia, que, na maioria dos casos, são transitórios.
Não conhecido: neuropatia óptica / neurite
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido
Distúrbios gastrointestinais :
Desconhecido: distúrbios do paladar, mucosite oral, língua com pêlo, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástrica e diarréia.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raro:
- aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível na retirada do medicamento.
- foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em doentes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :
Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor
Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas fixas
Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos :
Muito raros: mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários :
Muito raros: escurecimento da urina (devido ao metabolito do metronidazol).
Relato de suspeitas de reações adversas :
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao VANDAZOLE em comparação com outra formulação de metronidazol vaginal em 220 mulheres em um único estudo. A população era de mulheres não grávidas (idade de 18 a 72 anos, a média era de 33 anos +/- 11 anos) com vaginose bacteriana. A demografia racial dos inscritos foi de 71 (32%) dos brancos, 143 (65%) dos negros, 3 (1%) dos hispânicos, 2 (1%) dos asiáticos e 1 (0%) dos outros. Os pacientes administraram um aplicador cheio de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) por via intravaginal uma vez ao dia na hora de dormir por 5 dias.
Não houve mortes ou reações adversas graves relacionadas à terapia medicamentosa no ensaio clínico. VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) foi descontinuado em 5 pacientes (2,3%) devido a reações adversas.
A incidência de todas as reações adversas em pacientes tratados com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) foi de 42% (92/220). As reações adversas que ocorreram em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção por fungos * (12%), dor de cabeça (7%), prurido (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorreia (3%) , faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%), diarréia (1%).
* A candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconhecida pode apresentar sintomas mais proeminentes durante o tratamento com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol). Aproximadamente 10% dos pacientes tratados com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) se desenvolveram Candida vaginite durante ou imediatamente após o tratamento.
Eventos incomuns adicionais, relatados por <1% das mulheres tratadas com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol), incluíram :
Geral: reação alérgica, dor nas costas, síndrome da gripe, distúrbio da membrana mucosa, dor
Gastrointestinal: anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vômito
Sistema Nervoso : depressão, tontura, insônia
Sistema Respiratório : asma, rinite
Pele e apêndices: acne, sudorese, urticária
Sistema Urogenital : aumento da mama, disúria, lactação feminina, edema labial, leucorréia, menorragia, pileonefrite, salpingite, frequência urinária, infecção do trato urinário, vaginite, distúrbio vulvovaginal
Outras formulações de metronidazol
Outras formulações vaginais
Outras reações que foram relatadas em associação com o uso de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.
Formulações tópicas (dérmicas)
Outras reações que foram relatadas em associação com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema transitório da pele e secura e queimação leves da pele. Nenhuma dessas reações adversas excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.
Formulações orais e parenterais
As seguintes reações adversas e testes laboratoriais alterados foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol :
Cardiovascular: O achatamento da onda T pode ser visto em traçados eletrocardiográficos.
Sistema Nervoso : As reações adversas mais graves relatadas em pacientes tratados com metronidazol foram convulsões convulsivas, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, vertigem, incoordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.
Gastrointestinal: Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, angústia epigástrica, cólicas abdominais, constipação, língua “furry”, glossite, estomatite, pancreatite e modificação do sabor de bebidas alcoólicas.
Geniturinário: Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
Reações de hipersensibilidade : Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; secura da boca, vagina ou vulva; febre; prurido; dores nas articulações fugazes.
Renal: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Experiência em ensaios clínicos
Experiência em ensaios clínicos em indivíduos adultos
A segurança do protozol (metronidazol) foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por veículo em indivíduos com vaginose bacteriana. Um total de 321 mulheres não grávidas com idade média de 33,4 anos (variação de 18 a 67 anos) recebeu Protozol (Metronidazol). Os indivíduos eram principalmente negros / afro-americanos (58,3%) ou brancos (39,3%). Os indivíduos administraram uma dose única de protozol (metronidazol) na hora de dormir no primeiro dia do estudo.
Não houve mortes ou reações adversas graves neste estudo. As reações adversas foram relatadas por 19,0% dos indivíduos tratados com Protozol (Metronidazol) versus 16,1% dos indivíduos tratados com Gel de Veículo.
As reações adversas que ocorreram em ≥1% dos indivíduos que receberam Protozol (Metronidazol) foram: candidíase vulvovaginal (5,6%), dor de cabeça (2,2%), prurido vulvovaginal (1,6%), náusea (1,6%), diarréia (1,2%) e dismenorreia). (1,2%. Nenhum indivíduo interrompeu o tratamento devido a reações adversas.
Experiência em ensaios clínicos em indivíduos pediátricos
A segurança do Protozole (Metronidazol) foi avaliado em um multicêntrico, estudo aberto avaliando a segurança e tolerabilidade do protozole (Metronidazol) em 60 indivíduos pediátricos com idades entre 12 e menos de 18 anos, todos tratados com uma dose única de protozole (Metronidazol) administrado uma vez na hora de dormir por via intravaginal. A maioria dos sujeitos deste estudo era negra / afro-americana, não hispânica (47%) ou hispânica (35%)
A segurança em mulheres pediátricas com idades entre 12 e menos de 18 anos foi comparável a mulheres adultas. Nenhuma morte ocorreu e nenhum indivíduo interrompeu o tratamento devido a reações adversas. As reações adversas que ocorrem em ≥ 1% dos indivíduos pediátricos incluíram: desconforto vulvovaginal (2%).
Outras formulações de metronidazol
Outras formulações vaginais
Outras reações que foram relatadas em associação com o uso de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.
Formulações tópicas (dérmicas)
Outras reações que foram relatadas em associação com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema transitório da pele e secura e queimação leves da pele. Nenhuma dessas reações adversas excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.
Formulações orais e parenterais
As seguintes reações adversas e testes laboratoriais alterados foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol :
Cardiovascular
O achatamento da onda T pode ser visto em traçados eletrocardiográficos.
Sistema Nervoso
As reações adversas mais graves relatadas em pacientes tratados com metronidazol oral foram convulsões convulsivas, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, vertigem, incoordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.
Gastrointestinal
Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, angústia epigástrica, cólicas abdominais, constipação, língua “furry”, glossite, estomatite, pancreatite e modificação do sabor de bebidas alcoólicas.
Geniturinário
Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético
Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
Reações de hipersensibilidade
Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; secura da boca, vagina ou vulva; febre; prurido; dores nas articulações fugazes.
Renal
Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.
O protozol (metronidazol) é rápida e quase completamente absorvido pela administração de comprimidos de protozol (metronidazol); as concentrações plasmáticas máximas ocorrem após 20 minutos a 3 horas.
A meia-vida do protozol (metronidazol) é de 8,5 ± 2,9 horas. Protozol (Metronidazol) pode ser usado na insuficiência renal crônica; é rapidamente removido do plasma por diálise. O protozol (metronidazol) é excretado no leite, mas a ingestão de um bebê em aleitamento de uma mãe que recebe dosagem normal seria consideravelmente menor que a dose terapêutica para bebês.
O metronidazol é facilmente absorvido pela mucosa retal e amplamente distribuído nos tecidos do corpo. As concentrações máximas ocorrem no soro após cerca de 1 hora e traços são detectados após 24 horas.
Pelo menos metade da dose é excretada na urina como metronidazol e seus metabólitos, incluindo um produto de oxidação ácida, um derivado hidroxi e glucoronida. O metronidazol difunde-se pela placenta e é encontrado no leite materno das nutrizes em concentrações equivalentes às do soro.
Após uma dose única e intravaginal de 5 g de Protozole (Metronidazol) (equivalente a 65 mg de metronidazol) a 20 indivíduos saudáveis do sexo feminino, foi observada uma concentração sérica máxima média de metronidazol (Cmax) de 239 ng / mL (intervalo: 114 a 428 ng / mL). O tempo médio para atingir essa Cmax foi de 7,3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Essa Cmax é aproximadamente 2% da concentração sérica máxima média relatada em indivíduos saudáveis que administraram uma dose única e oral de 500 mg de comprimidos de metronidazol (Cmax média = 12.785 ng / mL).
A extensão da exposição [área sob a curva (AUC)] do metronidazol, quando administrada como uma dose intravaginal única de 5 g de Protozol (Metronidazol) (equivalente a 65 mg de metronidazol), foi de 5.434 ng • h / mL (intervalo: 1382 a 12744 ng. Esta AUC0-∞ é aproximadamente 4% da AUC relatada de metronidazol após uma dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125.000 ng • h / mL).
O protozol (metronidazol) demonstrou ser cancerígeno no camundongo e no rato após administração oral crônica, no entanto, estudos semelhantes no hamster deram resultados negativos. Estudos epidemiológicos não forneceram evidências claras de um risco carcinogênico aumentado em humanos.
O protozol (metronidazol) demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos realizados em células de mamíferos in vitro e em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de um efeito mutagênico do protozol (metronidazol), com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
O metronidazol demonstrou ser cancerígeno no camundongo e no rato após administração oral crônica, no entanto, estudos semelhantes no hamster deram resultados negativos. Estudos epidemiológicos não forneceram evidências claras de um risco carcinogênico aumentado em humanos.
O metronidazol demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos realizados em células de mamíferos in vitro e em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de um efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
However, we will provide data for each active ingredient