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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Epaq
Metronidazol
O Epaq está indicado na profilaxia e tratamento de infecções nas quais procuram identificar bactérias anaeróbias ou que se suspeita serem a causa.
A Epaq é activa contra uma vasta gama de microrganismos patógenos, nomeamente espécies de Bacteroides, Fusobactérias, Clostridia, Eubacteria, coccci anaeróbico e Gardnerella vaginalis.
É também activa contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliaBalantidium coli.
O Epaq está indicado em adultos e criancas para as seguintes indicações::
1. A prevenção das infecções apenas diz respeito às operações relacionadas com a bactéria anaeróbias, especialmente as espécies de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
2. Tratamento da septicemia, bacteremia, peritonite, abcesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepsia puerperal, abcesso pélvico, celulite pélvica e infecções pós-operatórias das feridas das quais foram isolados anaeróbios patogénicos.
3. Tricomoníase Urogenital na mulher (vaginite tricomonal) e no homem.
4. Vaginose bacteriana (também conhecida como vaginite não específica, vaginose anaeróbica ou vaginite de Gardnerella).
5. Todas as formas de amebíase (doença intestinal e extra-intestinal e a de passadores de quistos sintomáticos).
6. Giardíase.
7. Gengivite ulcerosa aguda.
8. Úlceras anaeróbicas nas pernas e úlceras de pressão.
9. Infecções dentárias agudas (por exemplo, pericoronite aguda e doenças apicas agudas).
Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
1. Tratamento de infecções em que foram identificadas ou suspensas bacterias anaeróbias como agentes patógenos, particularmente Bacteroides fragilis e outras espécies de Bacteroides e inclui outras espécies para as quais o metronidazol é bactericida, tais como Fusobactérias, Eubacteria, Clostridia e cocci anaeróbico.
O Epaq foi utilizado com sucesso em: septicemia, bacteremia, abcesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepsia puerperal, abcesso pélvico, celulite pélvica, peritonite e infecção pós-operatória de feridas das quais um ou mais destes anaeróbios foram isolados.
2. Prevenção de infecções através de operações devidas a bactérias anaeróbias, especialmente espécies de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) está indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente referida como Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite não específica, Corynebacterium vaginite, ou vaginose anaeróbica) em mulheres não Páginas.
O Epaq está indicado no tratamento da vaginose bacteriana em mulheres com identidade igual ou superior a 12 anos.
Para administração oral.
Os comprimidos de Epaq devem ser engolidos, sem mastigar, com meio copo cheio de água durante ou após as reflexões.
Profilaxia contra infecções anaeróbias:
Principalmente no contexto de cirurgia abdominal (especialmente colorectal) e ginecológica.
Adulto: 400 mg 8 por hora durante 24 horas imediatamente antes da operação seguinte de administração intravenosa ou rectal pós-operatória até que o dia possa tomar comprimidos.
Crianças < 12 anos: 20-30 mg / kg numa dose única administrada 1-2 horas antes da cirurgia
Recém-nascidos com uma identidade de gestão < 40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação
Infecções e infestações:
A duração do tratamento com Epaq é de cerca de 7 dias, mas despenderá da gravidade da situação do doente, avaliada clinicamente e bacteriologicamente.
Tratamento da infecção anaeróbia estabelecida:
Adulto: 800 mg, seguido de 400 mg 8 por hora.
Crianças > 8 semanas a 12 anos de idadaname: A dose diária habitual é de 20-30 mg / kg / dia em dose única ou dividida em 7, 5 mg / kg de 8 em 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg / kg, dependente da gravidade da infecção. A duração do tratamento é normal de 7 dias.
Criancas < 8 semanas de idade: 15 mg / kg numa dose única diária ou dividida em 7, 5 mg / kg de 12 em 12 horas.
Em recém-nascidos com data de gestão <40 semanas pode ocorrer a acumulação de Epaq durante a primeira semana de vida, pelo que as realizações sírias de Epaq devem ser monitorizadas após alguns dias de terapêutica.
Profilaxia contra as infecções das operações causadas por bactérias anaeróbias Crianças < 12 anos: 20-30 mg / kg Como dose única administrada 1-2 horas antes da cirurgia recém-nascidos com ida de gestão <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal Como dose única antes da operação
Protozoários e outras infecções:
Tricomoníase Urogenital:
Nos casos em que é provável uma re-infecção, em adultos a consorte deve receber um tratamento sem dúvida concomitante
Adultos e adolescentes 2. 000 mg numa dose única ou 200 mg 3 vezes por dia durante 7 dias ou 400 mg duas vezes por dia durante 5-7 dias
Crianças1-10 anos: 40 mg / kg por via oral numa dose única ou 15-30 mg / kg / dia divididos em 2-3 doses durante 7 dias, não excedendo 2000 mg / dose
Vaginose bacteriana:
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg duas vezes ao dia durante 5-7 dias ou 2000 mg Como dose única durante 1 dia
Amebíase:
a) força intestinal invasiva em índios sensibileis:
Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 800 mg três meses ao dia durante 5 dias.
Crianças (7-10 anos)): 400 mg três meses ao dia durante 5 dias.
Crianças (3-7 anos))))): 200 mg quatro meses ao dia durante 5 dias.
Crianças (1-3 anos))))): 200 mg três meses ao dia durante 5 dias.
B) doença Intestinal em índios homens sensiveis e hepatite amebica crónica:
Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg três meses ao dia durante 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos)): 200 mg três meses ao dia durante 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos))))): 100 mg quatro perde ao dia durante 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos))))): 100 mg três meses ao dia durante 5-10 dias.
c) abcesso do fígado Amebico, também formas de amebíase extra-intestinal:
Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg três meses ao dia durante 5 dias.
Crianças (7-10 anos)): 200 mg três meses ao dia durante 5 dias.
Crianças (3-7 anos))))): 100 mg quatro meses ao dia durante 5 dias.
Crianças (1-3 anos))))): 100 mg três meses ao dia durante 5 dias.
d) Passadores de quistos sintomáticos:
Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 400-800 mg três meses ao dia durante 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos)): 200-400 mg três meses ao dia durante 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos))))): 100-200 mg quatro meses ao dia durante 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos))))): 100-200 mg três meses ao dia durante 5-10 dias.
Em alternativa, 35 a 50 mg / kg por dia em 3 doses divididas durante 5 a 10 dias, não excedendo 2400 mg / dia
Giardíase:
Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 2. 000 mg uma vez por dia durante 3 dias, ou 400 mg três dias por dia durante 5 dias, ou 500 mg duas vezes por dia durante 7 a 10 dias
Campanhas dos 7 aos 10 anos: 1000 mg uma vez por dia durante 3 dias
Campanhas 3 aos 7 anos: 600 a 800 mg uma vez por dia durante 3 dias
Criançasde 1 a 3 anos: 500 mg uma vez por dia durante 3 dias
Em alternativa, expresso em mg por kg de peso corporal:
15-40 mg/kg/dia divididos em 2-3 doses.
Alteração do Helicobacter pylori em doentes pediátricos:
Como parte de uma terapeutica combinada, 20 mg/kg / dia não devem exceder 500 mg duas vezes por dia durante 7-14 dias. As orientações oficiais devem ser consultadas antes de iniciar a terapia.
Gengivite ulcerosa aguda:
Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três meses ao dia durante 3 dias.
Crianças (7-10 anos)): 100 mg três meses ao dia durante 3 dias.
Crianças (3-7 anos))))): 100 mg duas vezes ao dia durante 3 dias.
Crianças (1-3 anos))))): 50 mg três meses ao dia durante 3 dias.
Infecções dentárias agudas:
Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três meses ao dia durante 3-7 dias.
Úlceras nas pernas e úlceras na pressão:
Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg três meses ao dia durante 7 dias
Como criancas e os lactentes com peso inferior a 10 kg deve receber doses proporcionalmente menores.
Idosos: o Epaq é bem tolerado pelos idosos, mas um estudo farmacocinético sugere uma utilização cautelosa de regimes posológicos elevados neste grupo etário.
Via de administração:
1. Tratamento de infecções anaeróbias:
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositório inserido no recto oito horas por três dias. A medicação Oral com 400 mg três vezes por dia deve ser substituida logo que isso se torna viável. Se a medicina rectal deve ser continuada por mais de três dias, os supositórios devem ser inseridos em interpelos de 12 horas.
Criancas (5-10 anos): tal como para adultos, mas com 500 mg de supositórios e medicação oral, com 7, 5 mg/kg de peso corporal três vezes por dia.
Lactentes e crianças com menos de 5 anos: tal como para crianças de 5 a 10 anos, mas com redução adequada da posologia de supositórios (metade de um supositório de 500 mg durante 1 a 5 anos e um quarto de supositório de 500 mg durante menos de 1 ano).
2. Prevenção das infecções anaeróbias:
Em appendicectomia e medicina pós-operatória para cirurgia cooperativa eletiva.
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositório inserido não recto duas horas antes da cirurgia, e repetido em oito intervalos horários até que a medicação oral (200 a 400 mg três vezes por dia) possa ser administrada para completar um curso de sete dias.
Se a medicina rectal para a necessidade apenas o terceiro dia pós-operador,a frequência de administração deve ser reduzida para 12 horas.
Criancas (5-10 anos): 500 mg supositórios administrados como para adultos até que a medicação oral (3, 7 7, 5 mg/kg de peso corporal três vezes por dia) se torna possível.
A dose recomendada é de um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) (aproximadamente 5 gramas de gel contendo aproximadamente 37, 5 mg de metronidazol) administrado por via intravaginal, uma vez por dia durante 5 dias. Para administração única por dia, VANDAZOL deve ser administrado ao deixar.
Não para uso médico, médico ou oral.
Um aplicador descartável, de dose única, pré-cheio (que liberta aproximadamente 5 g de gel contendo 65 mg de metronidazol), administrado uma vez por via intravaginal. O Epaq deve ser administrado ao deixar.
O Epaq não é para uso oftálmico, dérmico ou oral.
Hipersensibilidadeconhecida aos nitroimidazóis, ao Epaq ou a qualquerum dos excipientes.
Hipersensibilidadeconhecida aos nitroimidazóis, metronidazol ou a qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade
A utilização de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao metronidazol, a outros derivados nitroimidazólicos uo parabenos. Como reacções notificadas incluem urticária, erupção eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor, congestão nasal, secura da boca, vagina uo vulva, febre, prurido, artralgias fugazes.
Reacção psicológica com dissulfiram
A utilização oral de metronidazol está associada a reacções psicóticas em doentes alcoólicos que estão a utilizar dissulfiram concomitantemente. Não administrar VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) a dias que olham tomar dissulfiram nas últimas duas semanas.
Intervenção com o álcool
A utilização oral de metronidazol está associada a uma reacção do tipo dissulfiram ao álcool, incluindo cãs abdominais, náuseas, vómitos, dores de cabeça e rubor. Interromper o consumo de álcool durante e durante pelo menos três dias após a terapeutica com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).
Hipersensibilidade
O Epaq está contra-indicado em pessoas que têm demonstrado hipersensibilidade ao metronidazol, parabenos, a outros componentes da formulação ou a outros derivados do nitroimidazol.
Utilização De Dissulfiram
Foram notificadas reacções psicóticas com a co-administração de dissulfiram e metronidazol oral. Não administrar concomitantemente com ou no período de 2 semanas após o dissulfiram.
Álcool Concomitante
Foram notificadas reacções fazer tipo dissulfiram ao álcool, com a administração concomitante de metronidazol por via oral, não consumir etanol uo propilenoglicol, durante e durante pelo menos 24 horas após o tratamento.
Regular monitorização clínica e laboratorial (especialmente leucócitos contagem) são aconselhados se a administração de Epaq por mais de 10 dias é considerado necessário e os pacientes devem ser monitorados quanto a reações adversas, tais como neuropatia periférica uo central (tais como parestesia, ataxia, tonturas, crises convulsivas).
O Epaq deve ser utilizado com precaução em dias com doença do sistema nervoso periférico e Central Grave, activa uo crónica, devido ao risco de agravamento neurológico.
A semi-vida de eliminação do Epaq permanente inalterada na presença de insuficiência renal. A dose de Epaq não necessária, portanto, de redução. No entanto, estes dias mantêm os metabolitos do Epaq. Atualmente, desconhece-se o significado clínico deste facto.
Nos dentes em hemodiálise, o Epaq e os metabolitos são eficazes durante um período de oito horas de diálise. Assim, o Epaq deve ser re-administrado imediatamente após a hemodiálise.
Não é necessário ajuste de rotina na posologia fazer Epaq em doentes com insuficiência renal submetidos a diálise peritoneal intermitente (PID) ou diálise peritoneal contínua em ambulatório (DPC).
O Epaq é metabolizado principalmente por oxidação hepática. Na presença de insubficiência hepática avançada pode ocorrer uma diminuição substancial da depuração do Epaq.
Pode ocorrer cumulação significativa em doentes com encefalopatia hepática e as concentrações plasmáticas elevadas resultantes fazer Epaq podem contribuir para os sintomas da encefalopatia. Assim, o Epaq deve ser administrado com precaução com precaução com encefalopatia hepática. A dose diária deve ser reduzida para um terço e poder ser administrada uma vez por dia.
Os agentes devem ser avisados de que o Epaq pode escurecer a urina.
Devido à evidência inadequada sobre o risco de mutagenicidade no ser humano , a utilização de Epaq para um tratamento mais prolongado do que o normalmente necessário ser cuidadosamente considerado.
Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave/insuficiência hepática aguda, incluindo casos com desfecho fatal com início muito rápido após o início fazer o tratamento em doentes com síndrome de cockayne, com medicamentos contendo Epaq para uso sistêmico. Nesta população, o Epaq deve, portanto, ser utilizado após uma mínima avaliação beneficio - risco e apenas se não esgota disponível tratamento alternativo. Os testes da função hepática devem ser realizados imediatamente antes do início da terapêutica, que durante todo e após o final do tratamento, até que a função hepática esteja dentro dos intervalos normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função hepática se tornaram significativamente elevados durante o tratamento, o funcionário deve ser continuado.
Os doentes com síndrome de Cockayne devem ser avisados para comunicarem imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potenciais lesões hepáticas e pararem de tomar Epaq.
Existe uma possibilidade de que, após a eliminação de Trichomonas vaginalis, uma infecção gonocócica possa persiste.
O metronidazol não tem actividade directa contra bactérias aeróbias ou anaeróbias facultativas.
Regular monitorização clínica e laboratorial (especialmente a contagem de leucócitos) são aconselhados se a administração de Epaq por mais de 10 dias é considerado necessário e os pacientes devem ser monitorados quanto a reações adversas, tais como neuropatia periférica uo central (tais como parestesia, ataxia, tonturas, crises convulsivas).
O metronidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença do sistema nervoso periférico e central Grave, activa uo crónica, devido ao risco de agravamento neurológico.
Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave/insuficiência hepática aguda, incluindo casos com desfecho fatal com início muito rápido após o início fazer o tratamento em doentes com síndrome de Cockayne com medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Nesta população, o metronidazol deve, portanto, ser utilizado após uma medida de avaliação benefício - risco e apenas se não dispor de tratamento alternativo. Os testes da função hepática devem ser realizados imediatamente antes do início da terapêutica, que durante todo e após o final do tratamento, até que a função hepática esteja dentro dos intervalos normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função hepática se tornaram significativamente elevados durante o tratamento, o funcionário deve ser continuado. .
Os doentes com síndrome de Cockayne devem ser avisados para comunicarem imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potenciais lesões hepáticas e pararem de tomar metronidazol.
Há a possibilidade de que depois Trichomonas vaginalis foi eliminada uma infecção gonocócica pode persistir.
A semi-vida de eliminação do metronidazol permanente em presença de insuficiência renal. A posologia do metronidazol não necessária, portanto, de redenção. No entanto, estes dias mantêm os metabolitos do metronidazol. Atualmente, desconhece-se o significado clínico deste facto.
Nos dentes em hemodiálise, o metronidazol e os metabolitos são eficazes removidos durante um período de oito horas de diálise. Assim, o metronidazol deve ser re-administrado imediatamente após a hemodiálise.
Não é necessário ajuste de rotina na posologia fazer Epaq em doentes com insuficiência renal submetidos a diálise peritoneal intermitente (PID) ou diálise peritoneal contínua em ambulatório (DPC).
O metronidazol é metabolizado principalmente por oxidação hepática. Na presente de insuficiencia hepática avançada poder comercial um compromisso substancial da depreciação do metronidazol. Pode ocorrer uma acumulação significativa em doentes com encefalopatia hepática e as concentrações plasmáticas elevadas de metronidazol daí resultantes podem contribuir para os sintomas da encefalopatia. Assim, o Epaq deve ser administrado com precaução com precaução com encefalopatia hepática. A dose diária deve ser reduzida para um terço e poder ser administrada uma vez por dia.
Os agentes devem ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina.
Devido à evidência inadequada sobre o risco de mutagenicidade no ser humano , a utilização de Epaq para um tratamento mais prolongado do que o normalmente necessário ser cuidadosamente considerado.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Efeitos no sistema nervoso central e periférico
A utilização de metronidazol oral uo intravenosa encontra-se associada a convulsões convulsivas, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência uo paretesia de uma extremidade. VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) deve ser administrado com precaução a alterações com alterações do sistema nervoso central. Suspender imediatamente o tratamento com VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) caso um doente desenvolva sinais neurológicos anormais.
Carcinogenidade em animais
O metronidazol demonstrou ser carcinogénico em ratinhos e ratos. A utilização necessária de metronidazol deve ser evitada. A utilização de VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) deve ser reservada para o tratamento da vaginose bacteriana
Interferencia com os testes laboratórios
O metronidazol pode interferir com certos tipos de determinações dos valores da química sérica, tais como aspartato aminotransferase (AST, SGOT), alanina aminostransferase (ALT, TGP), lactato desidrogenase (LDH), triglicerídeos e glicose hexocinase. Podem ser observados valores de zero. Todos os ensaios em que foi notificada interferência envolvem o acoplamento enzimático fazer ensaio à oxidação-redução dos dinucleótidos nicotinamida-adenina (NAD a NADH).
A interferencia deve-se à semelhança dos picos de absorvância de NADH (340 nm) e metronidazol (322 nm) a pH 7. Considerar o adiamento dos testes laboratoriais de química para APÓS O tratamento com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).
Informação Do Alojamento Do Doente
Intervenção com o álcool
Instruir o doente a não consumir bebidas alcólicas e preparações contendo etanol uo propilenoglicol durante e durante pelo menos 3 dias após o tratamento com VANDAZOL.
interaccao
Instruir o doente a não utilizar VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) se o dissulfiram tiver sido utilizado nas últimas duas semanas e a informar o seu profissional de saúde se estiver a tomar anticoagulantes orais uo lítio.
Relações vaginais e utilização com produtos vaginais
Instruir o doente a não ter relações vaginais ou a utilizar outros produtos vaginais (tais como tampões uo duches) durante o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).
Infecções Vaginais
Informe o doente de que podem ocorrer infecções fúngicas vaginais após a utilização de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) e que pode necessitar de tratamento com um medicamento antifúngico.
Alimentação Com Leite Humano
Informe as mulheres que podem considerar interromper a alimentação com leite uo bombear o leite e rejeitá-lo durante o tratamento e durante 24 horas após a última dose de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).
Descrição África ao olho
Informe o dente de que VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) ingredientes que podem causar queimadura e irritação ocular. Em caso de contacto ácido com o olho, lave-o com uma quantidade abundante de água da torneira fria e consulta um profissional de saúde.
Irritação Vaginal
Caso ocorra irritação vaginal com o uso de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol), informe o doente para descontinuar a utilização e consulte um profissional de saúde.
Administração do cármaco
Informe o doente de que VANDAZOL (gel vaginal metronidazol, 0, 75%) é fornecido com 5 aplicadores vaginais. Para a administração de uma dose diária, deve utilizar-se um aplicador por dose. Versao INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO para instruções completas sobre como usar o medicamento e o aplicador vaginal.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
O metronidazol demonstrou evidencia de actividade cancerígena química após administração oral crónica em ratinhos e ratos. Foram notificados tumores pulmonares e linfomas em vários estudos orais nenhum ratinho, nos quais os ratinhos foram tratados com doses iguais uo superiores a 75 mg/kg (cerca de 5 vezes a dose clínica humana baseada na comparação da área de superfície corporal).). Foram notificados tumores hepáticos malignos em ratinhos macho tratados com doses equivalentes a uma dose humana de 41 mg / kg / dia (33 vezes a dose clínica recomendada com base em comparações com áreas de superfície corporal).). A administração oral crónica de metronidazol em ratos com doses superiores a 150 mg / kg (cerca de 20 vezes a dose clínica humana baseada na comparação da área de superfície corporal) resultou em tumores mamários e hepáticos. Foram realizados dois estudos de tumorigenicidade ao longo da vida em hamsters, que se revelaram negativos. Embora não tenham sido realizados estudos de tempo de vida para avaliar o potencial carcinogénico do VANDAZOL (gel vaginal metronidazol, 0.75%), dados publicados demonstraram que a administração intravaginal de metronidazol uma ratos Wistar durante 5 dias, em doses 26 vezes superiores à dose humana recomendada com base em comparações da área de superfície corporal, resultou num aumento da frequência de micronúcleos nas células mucosas vaginais do rato
O metronidazol demonstrou actividade mutagénica numa série de in vitro sistemas de ensino. Além disso, foi observado um aumento dependente da dose, da frequência de micronúcleos em ratinhos após injecções intraperitoneais. Foi notificado um aumento das aberrações cromossómicas num estudo em doentes com doença de Crohn que foram tratados com 200 a 1200 mg/dia de metronidazol durante 1 a 24 meses. No entanto, num segundo estudo, não foi notificado aumento das aberrações cromossómicas em doentes com doença de Crohn tratados com metronidazol durante 8 meses.
Foram realizados estudos de fertilidade em ratinhos até seis vezes a dose oral recomendada nenhum ser humano (com base em mg/m2) e não revelaram evidência de diminuição da fertilidade.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas.
Existem dados publicados de estudos de caso-controlo, estudos de coorte e duas meta-análises que incluem mais de 5000 mulheres grávidas que utilizaram metronidazol sistemicamente durante uma gravidez. Muitos estudos incluem exposições no primeiro trimestre. Um estudo revelou um risco aumentado de venda labial, com ou sem venda paladar, em lactentes expostos ao metronidazol No útero, no entanto, estes resultados não foram confirmados. Além disso, mais de dez ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, incluíram mais de 5000 mulheres grávidas para avaliar a utilização de tratamento antibiótico Sistêmico (incluindo metronidazol) para a vaginose bacteriana na incidência de parto prematuro. A maioria dos estudos não demonstra um aumento do risco de anomalias congénitas ou outros efeitos fetais adversários após a exposição ao metronidazol durante a gravidez. Três estudos realizados para avaliar o risco de cancro em lactentes após exposição sistémica ao metronidazol durante a gravidez não revelaram um risco aumentado, contudo, da capacidade destes estudos para detectar o tal sinal foi limitada.
Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva por via Oral em ratinhos com doses de até seis vezes superiores à dose humana recomendada, com base em comparações da área de superfície corporal, e não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou de danos para o feto. No entanto, num único pequeno estudo em que o fármaco foi administrado intraperitonealmente, observaram-se algumas mortes intra-uterinas.
Estudos em animais demonstram que o metronidazol agravessa a barreira placentária e entra rapidamente na circulação fetal. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana e que o metronidazol atravessa a barreira placentária e é carcinogénico em roedores, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
mae
Deve ter-se precaução quando VANDAZOL é administrado a uma mulher a amamentar. Após administração oral de metronidazol, as concentrações de metronidazol no leite humano são semelhantes às concentrações plasmáticas. Uma vez que alguns metronidazol são absorvidos sistematicamente após a administração vaginal de metronidazol, é possível a excreção no leite humano.
Devido ao potencial tumorigenicidade demonstrado para o metronidazol em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão de descontinuar o aleitamento ou de descontinuar o VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) , tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe. Uma mãe lactante pode optar por bombear e deitar fora o seu leite durante a terapêutica com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) e durante 24 horas após o fim da terapêutica e alimentar o seu lactente armazenado leite uo fórmula humana.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia não VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) nenhum tratamento da vaginose bacteriana em mulheres pós-menarcais foram estabelecidas com base na extrapolação dos dados dos ensaios clínicos de mulheres adultas. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) em fêmeas pré-enarcais.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relacionada na utilização de gel de metronidazol, 1% não identificou diferenças nas respostas entre dentes dois e dois mais jovens.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Efeitos No Sistema Nervoso Central E Periférico
Foram notificadas convulsões convulsivas, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência uo parestesia de uma extremidade, em doentes tratados com metronidazol oral uo intravenosa. O Epaq deve ser administrado com precaução a doenças com doenças do sistema nervoso central. Inter romper imediatamente se se desenvolverem sinais neurológicos anormais.
Carcinogenidade Em Animais
O metronidazol demonstrou ser carcinogénico em doses elevadas administradas por via oral em ratinhos e ratos. A utilização necessária de metronidazol deve ser evitada. A utilização de Epaq deve ser reservada para o tratamento da vaginose bacteriana.
Operações Fármaco-Laboratório
O metronidazol pode interferir com certos tipos de determinações dos valores da química sérica, tais como aspartato aminotransferase (AST, SGOT), alanina aminotransferase (ALT, TGP), lactato desidrogenase (LDH), triglicerídeos e glicose hexocinase. Podem ser observados valores de zero. Todos os ensaios em que foi notificada interferência envolvem o acoplamento enzimático fazer ensaio à redução da oxidação dos dinucleótidos nicotinamida-adenina (NAD a NADH). A interferencia deve-se à semelhança dos picos de absorvância de NADH (340 nm) e metronidazol (322 nm) a pH 7.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselhar o paciente a ler a rotação aprovada pela FDA (Informação do paciente e instruções de Uso).
Intervenção Com O Álcool
Instruir o doente a não consumir bebidas alcólicas e preparações contendo etanol uo propilenoglicol durante e durante pelo menos 24 horas após o tratamento com Epaq.
interaccao
Instrua o doente a não utilizar Epaq se o dissulfiram tiver sido utilizado nas últimas duas semanas e informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar anticoagulantes orais uo lítio.
Relações Vaginais E Utilização Com Produtos Vaginais
Instrua o doente a não ter relações sexuais vaginais ou a utilizar outros produtos vaginais (tais como tampões uo duches) após a administração única de Epaq.
Lactacao
Acomissão as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Epaq e a interferir a amamentação durante 2 dias após o tratamento com Epaq. Aconselhe também uma mãe a amamentar que pode optar por bombear e deitar fora o leite durante o tratamento com Epaq e durante 2 dias após a terapêutica com Epaq e dê à sua criança leite uo fórmula humana armazenado.
Irritação Vaginal
Informar o doente para continuar a utilizar e consultar um profissional de saúde mental, irritação vaginal com a utilização de Epaq.
Administração Do Cármaco
Instrua o doente de que o Epaq é fornecido como uma dose única num aplicador pré-cheio. Ver instruções de Utilização para instruções completas sobre como utilizar o medicamento e o aplicador vaginal.
Toxicologia Não Clínica
Mutagénese Carcinogénica, Diminuição Da Fertilização
O metronidazol demonstrou evidencia de actividade cancerígena em vários estudos que incluem administração oral crónica em ratinhos e ratos. Foram notificados tumores pulmonares em vários estudos não ratinho em que o ratinho foi administrado por via oral uma doses iguais uo superiores a 75 mg/kg (cerca de 6 uo mais vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg / m2). Linfoma maligno foi notificado com 66 mg / kg ou mais (cerca de 5 ou mais vezes uma dose humana máxima recomendada com base em mg / m2). Estes tumores foram observados em todos os seis estudos notificados nenhum ratinho, incluindo um estudo no qual os animais foram tratados com um esquema intermitente (administração apenas de quatro em quatro semanas).). Todos estes efeitos foramestatisticamente significativos
Houve aumentos estatisticamente significativos na incidência de tumores mamários, entre ratos fêmea aos quais se administrou metronidazol a 270 mg/kg uo mais (cerca de 40 vezes a dose humana máxima com base em mg/m2). Foram observa adenomas e carcinomas hepáticos em ratos que recebem 300 mg/kg (cerca de 45 vezes uma dose máxima humana com base em mg/m2).
Foram realizados dois estudos de tumorigenicidade oral ao longo da vida em hamsters, que se revelaram negativos em doses de até 80 mg/kg (cerca de 10 vezes a dose humana máxima com base em mg/m2).
Não foram realizados estudos de carcinogénese com Epaq.
Embora o metronidazol tenha demonstrado actividade mutagénica in vitro em testes de mutação reversa bacteriana, foi negativo nos sistemas de mutação de mamíferos in vitro, incluindo testes de células pulmonares CHO/HGPRT e CH células células v79. O metronidazol não foi um teste de aberração cromossómica clastogénico in vitro em células CHO até 5000 µg/mL, mas foi positivo em linfócitos periféricos humanos e macacos 0, 1 µg / mL.
Em geral, numerosos estudos de micronúcleos em ratos e ratinhos não conseguiram demonstrar um potencial de dano genético até doses orais únicas de 3000 mg/kg em ratinhos (cerca de 225 vezes a dose humana máxima com base em mg/m2). No entanto, foi observado um aumento dependente da dose na frequência de micronúcleos em ratinhos CFW após injecções intraperitoneais até 160 mg/kg (cerca de 12 vezes a dose humana máxima com base em mg/m2). Os estudos de fertilidade foram realizados em ratinhos com administração oral de até 500 mg/kg (cerca de 37 vezes a dose máxima humana com base em mg/m2) não revelaram evidência de diminuição da fertilidade.
Enquanto não há efeitos sobre a fertilidade foi observado em fêmeas de ratos administrado por via intraperitoneal em doses de até 1000 mg/kg (cerca de 300 vezes a máxima dose humana baseada em mg/m2), estudos em ratos resultou em efeitos sobre os testículos e a produção de esperma em doses orais de 100 mg/kg e acima (cerca de 30 vezes a máxima dose humana baseada em mg/m2).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Epaq em mulheres graças. O uso de metronidazol na gravidez tem sido associado a certas anomalias congénitas (ver Dado). Em estudos de reprodução animal, não fetotoxicidade uo teratogenicidade foi observado quando o metronidazol foi administrado por via oral, durante a organogénese para grávidas ratos e coelhos em até 60 vezes e 30 vezes a dose humana recomendada com base na área de superfície corporal de comparação, respeitosamente(ver Dado).
Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes derrotas congênitos e abortos espontâneos para a população indicada. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e de 15 a 20%, respectivamente.
Dado
Dados Humanos
Os níveis sanguíneos após a administração de Epaq vaginal são inferiores aos atingidos com metronidazol oral. Após uma dose única intravaginal de 5 g de Epaq, uma concentração máxima média (Cmax) e uma exposição total (AUC0-∞) são aproximadamente 2% e 4%, respectivamente, dos que se seguem a uma dose oral única de 500 mg de comprimidos de metronidazol. O metronidazol agravessa a barreira placentária e entra rapidamente na circulação fetal.
Existem dados publicados de estudos de caso-controlo, estudos de coorte e 2 de meta-análises que incluem mais de 5000 mulheres gráficas que utilizam metronidazol durante a gravidez. Muitos estudos incluem exposições no primeiro trimestre. Um estudo revelou um risco acrescido de venda labial, com ou sem venda paladar, em lactentes expostos ao metronidazol sem útero, no entanto, estes resultados não foram confirmados.
Além disso, mais de dez ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, incluíram mais de 5000 mulheres grávidas para avaliar a utilização de tratamento antibiótico (incluindo metronidazol) para a vaginose bacteriana na incidência de parto prematuro. A maioria dos estudos não demonstra um aumento do risco de anomalias congénitas ou outros efeitos físicos aventuras após a exposição ao metronidazol durante a gravidez.
Três estudos realizados para avaliar o risco de cancro da criança após a exposição ao metronidazol durante a gravidez não mostraram um risco aumentado, no entanto, da capacidade destes estudos para detectar o tal sinal foi limitada.
animal
Não se observou fetotoxicidade uo teratogenicidade quando o metronidazol foi administrado por via oral uma coelhas grávidas até 200 mg / kg (cerca de 60 vezes a dose máxima humana com base na comparação da superfície corporal). Fazer mesmo modo, não foram observados efeitos fetotóxicos uo teratogénicos em cinco estudos em ratos em que a administração oral da dose foi feita na dieta uó por intubação gástrica em doses de até 200 mg/kg (cerca de 30 vezes a dose humana máxima baseada na comparação da superfície corporal).
Além disso, não se observou fetotoxicidade uo teratogenicidade quando o metronidazol foi administrado por via oral uma ratinhos grávidas em doses de até 100 mg/kg (cerca de 7 vezes a dose máxima humana com base na comparação da área de superfície corporal). No entanto, observaram-se algumas mortes intra-uterinas em ratinhos Webster suíços que receberam metronidazol por via intraperitoneal em doses de até 15 mg/kg (cerca de 1 vezes a dose humana máxima baseada na comparação da superfície corporal). Desconhece-se a relação destes resultados intraperitoneais no ratinho com o uso vaginal do Epaq.
Lactacao
Resumo Do Risco
Não existe informação sobre a presença de metronidazol sem leite humano, nem sobre os efeitos na criança amamentada, nem sobre a produção de leite após a administração intravaginal de Epaq. O metronidazol está presente no leite humano após administração oral de metronidazol, em substâncias semelhantes às concentrações plasmáticas (ver Dado). Uma vez que alguns metronidazol são absorvidos sistematicamente após a administração vaginal de Epaq, é possível a excreção no leite humano após a utilização da cópia.
Devido ao potencial risco para tumorigenicity mostrado em estudos animais com metronidazol, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Epaq e para 2 dias (com base na meia-vida), depois de Epaq terapia rodo (ver Considerações Clínicas).
Considerações Clínicas
Uma mãe lactante pode optar por bombear e deitar fora o seu leite durante a terapêutica com Epaq e durante 2 dias após o final da terapêutica com Epaq, e alimentar o seu bebé com leite uo fórmula humana armazenado.
Dado
Num estudo de mães lactantes a receber 600 (n=11) ou 1200 (n=4) mg diários de metronidazol por via oral, uma média das concentrações plasmáticas maternas foi de 5, 0 e 12, 5 mcg/mL, respectivamente, sem período de 2 horas após a administração, uma razão plasmática materna do leite: foi de aproximadamente 1.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia do Epaq foram estabelecidas em índios pediatricos com fins entre os 12 e menos de 18 anos. A utilização de Epaq neste grupo etário é apoiada por evidência de um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade em 60 indivíduos pediátricos com vaginose bacteriana e, evidência de estudos adequados e bem controlados em mulheres adultas,
A segurança e eficácia do Epaq em índios pediatricos com ida inferior a 12 anos não foram estabelecidos.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos com Epaq não incluem um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens.
Os doentes devem ser avisados sobre o potencial do pará, sonolência, tonturas, confusão, alucinações, convulsões uo perturbações visuais transitórias e aconselhados a não conduzir uo utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
Os doentes devem ser avisados sobre o potencial do pará, sonolência, tonturas, confusão, alucinações, convulsões uo perturbações visuais transitórias e aconselhados a não conduzir uo utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
A frequência dos contactos públicos é definida utilizando a seguinte convenção::
Muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, < 1 / 100), raros (>1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Além disso, existem reacções adversas com os regimes padrãorecomendados. Os clínicos que contemplam uma terapia contínua para o alívio de doenças crônicas, por períodos mais longos do que os recomendados, são aconselhados a considerar o possível benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Leucopenia.
Doenças do sistema monetário:
Raros: anafilaxia,
Angioedema, urticária, febre.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
Anorexia.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito raros: perturbações psicóticas, incluindo confusão e alucinações.
Humor privado
Doenças do sistema nervoso:
Raro:
- Encefalopatia (ex. confusão, febre, cefaleias, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, perturbações da visão e dos movimentos, rigidez fazer pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (ex. ataxia, disatria, diminuição da Rocha, nistagmo e tremor) que podem resolver-se com a continuação do tratamento.
- Sonolência, tonturas, convulsões, dores de cabeça
Desconhecido:
- durante a terapia intensiva e/ou prolongada com Epaq, foram notificadas neuropatia sensorial periférica ou crises epilépticas transitórias. Na maioria dos casos, a neuropatia desaparece após o tratamento ter sido interrompido ou quando a dose foi reduzida.
- Meningite asséptica
Operações oculares:
Muito raros: perturbações da visão tais como diplopia e miopia, que, na maioria dos casos, são transitorias.
Descobertas: neuropatia óptica / nevrite
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
Descendente: diminuição da audição/perda da audição( incluindo neurossensorial), zumbido
Doenças gastrointestinais:
Descendentes: alterações do paladar, mucosite oral, língua peluda, náuseas, vómitos, perturbações gastrintestinais tais como dor epigástrica e diarreia.
Afecções hepatobiliares:
Raro:
- aumento dos enzimas hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática uo mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite que é reversível com a interrupção fazer fármaco.
- Foram notificados casos de dificuldade hepática que requeram transplantes hepáticos em doentes tratados com Epaq em
Operações dos tecidos:
Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor
Desconhecimento: eritema multiforme, Sondrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção medicamentosa fixa.
Operações músculo-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
Muito raros: mialgia, artralgia.
Doenças renais e urinarias:
Muito raros: redução da urina (devida ao metabolito Epaq).
Notificação de suspensões de acções adversas:
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A frequência dos contactos públicos é definida utilizando a seguinte convenção::
muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Além disso, existem reacções adversas com os regimes padrãorecomendados. Os clínicos que contemplam uma terapia contínua para o alívio de doenças crônicas, por períodos mais longos do que os recomendados, são aconselhados a considerar o possível benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Leucopenia.
Doenças do sistema monetário:
Raros: anafilaxia
Angiodema, urticária, febre.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
Anorexia.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito raros: perturbações psicóticas, incluindo confusão e alucinações.
Humor privado
Doenças do sistema nervoso:
Raro:
- encefalopatia (ex. confusão, febre, cefaleias, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, perturbações da visão e dos movimentos, rigidez fazer pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (ex. ataxia, disatria, diminuição da Rocha, nistagmo e tremor) que podem resolver-se com a continuação do tratamento.
- sonolência, tonturas, convulsões, dores de cabeça
Desconhecido:
- durante a terapia intensiva e/ou prolongada com metronidazol, foram notificadas neuropatia sensorial periférica ou crises epilépticas transitórias. Na maioria dos casos, a neuropatia desaparece após o tratamento ter sido interrompido ou quando a dose foi reduzida.
- meningite asséptica
Operações oculares:
Muito raros: perturbações da visão tais como diplopia e miopia, que, na maioria dos casos, são transitorias.
Descobertas: neuropatia óptica / nevrite
Afecçoes do ouvido e do labirinto
Descendente: diminuição da audição/perda da audição( incluindo neurossensorial), zumbido
Doenças gastrointestinais:
Descendentes: alterações do paladar, mucosite oral, língua peluda, náuseas, vómitos, perturbações gastrintestinais tais como dor epigástrica e diarreia.
Afecções hepatobiliares:
Raro:
- aumento dos enzimas hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática uo mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite que é reversível com a interrupção fazer fármaco.
- foram notificados casos de insuficiência hepática que requereram transplante hepático em doentes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Operações dos tecidos:
Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor
Desconhecimento: eritema multiforme, Sondrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção medicamentosa fixa
Operações músculo-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
Muito raros: mialgia, artralgia.
Doenças renais e urinarias:
Muito raros: diminuição da urina (devida ao metabolito metronidazol).
Notificação de suspensões de acções adversas:
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Os dados disponíveis reflectem a exposição ao VANDAZOL em comparação com outra fórmula de metronidazol vaginal em 220 mulheres num único sistema. A população era de mulheres não pagas (faixa etária de 18 a 72 anos, a média foi de 33 anos /- 11 anos) com vaginose bacteriana. Uma população racial dos envolvidos era de 71 (32%) de brancos, 143 (65%) De Negros, 3 (1%) de hispânicos, 2 (1%) de asiáticos, e 1 (0%) de outros. Doentes aos quais foi administrado um aplicador cheio de VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) por via intravaginal, ao deitar, durante 5 dias.
Não houve mortes ou reacções adversas graves relacionadas com a terapeutica medicamentosa no ensino clínico. VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) foi rompido em 5 doentes (2, 3%) devida a reacções adversas.
A incidência de todas as reacções adversas em doentes tratados com VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) foi de 42% (92 / 220). Reações adversas que ocorrem em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção fúngica* (12%), cefaléia (7%), prurido (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorréia (3%), faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%), diarréia (1%), dor na mama (1%), e metrorrhagia (1%).
* Uma candidíase vaginal conhecida uo anteriormente não reconhecida pode apresentar sintomas mais proeminentes durante a terapêutica com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol). Aproximadamente 10% dos doentes tratados com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) dessenvolveram Candida vaginite durante ou imediatamente após a terapêutica.
Outros expectativas # pouco freqüentes, notificados por < 1% das mulheres tratados com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) incluiram::
Geral: reacção alérgica, dor nas costas, líndrome gripal, perturbações da membrana mucosa, dor
Gastrintestinal: anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vómitos
nervosocity em Itália: depressão, tonturas, insónia
Sistema Respiratório: asma, rinite
Pelé e anexos: acne, sudação, urticária
Sistema Urogenital: aumento mamário, disúria, lactação feminina, edema labial, leucorreia, menorragia, pileonefrite, salpingite, frequência urinária, infecção fazer tracto urinário, vaginite, alterações vulvovaginais
Outras Formulações De Metronidazol
Outras Formulações Vaginais
Outras reacções que foram notificadas em associação com a utilização de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor invulgar e diminuição do apetite.
Fórmulas Tópicas (Démicas)
Outras reacções que foram notificadas em associação com a utilização de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação cutânea, eritema cutâneo transitório e de secura e queimadura ligeiras Da Pele. Nenhuma estas reacções adversas excedeu uma incidência de 2% dos doentes.
Formulações orais e parentéricas
Foram notificadas as seguintes reacções adversas e testes laboratoriais alterados com a utilização oral ou parentérica de metronidazol::
Cardiovascular: O tratamento da onda T pode ser visto em negócios eletrocardiográficos.
nervosocity em Itália: Como reacções adversas mais graves notificadas em doentes tratados com metronidazol foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência uo parestesia de uma extremidade. Espaço, os doentes relataram sincope, vertigens, coordenação, ataxia, confusão, disartria, irracionalidade, depressão, fragilidade e insónia.
Gastrintestinal: Desconforto Abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, um sabor metálico desagradável, anorexia, dificuldades epigástricas, cãibras abdominais, obstipação, uma língua "peluda", glossite, estomatite, pancreatite e modificação do sabor das bebidas alcoólicas.
Geniturinario: Crescimento extraordinário Candida na vagina, disponeunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
Reacções De Hipersensibilidadecomment: Urticária, erupção cutânea eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor, congestão nasal, secura da boca, vagina uo vulva, febre, prurido, dores fugazes nas articulações.
Renal: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Experiência Em Ensaios Clínicos Em Índios Adultos
Um segurança do Epaq foi avaliada num estudo Aleatório, em dupla ocultação, controlado com veículo, em índios com vaginose bacteriana. Um total de 321 mulheres não páginas com uma ida média de 33, 4 anos (intervalo de 18 a 67 anos) receberam Epaq. Os índios eram principalmente negros / afro-americanos (58, 3%) ou brancos (39, 3%). Os índios administram uma dose única de Epaq ao deixar no primeiro dia do estudo.
Não há mortes ou reacções adversas graves neste ensaio clínico. As reacções adversas foram notificadas por 19, 0% dos indivíduos tratados com Epaq versus 16, 1% dos indivíduos tratados com gel veículo.
Reações adversas que ocorrem em ≥1% dos indivíduos que receberam Epaq foram: candidíase vulvovaginal (5.6%), cefaléia (2.2%), prurido vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarréia (1.2%) e dismenorréia (1.2%). Nenhum individo interompeu o tratamento devido a reações adversas.
Experiência Em Ensalos Clínicos Em Índios Pediatricos
Um segurança do Epaq foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, que avaliou a segurança e tolerabilidade fazer Epaq em 60 indivíduos pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, todos os quais foram tratados com uma dose única de Epaq administrada uma vez ao deitar, por via intravaginal. A maioria dos índios neste estado eram negros/afro-americanos, não hispânicos (47%) ou hispânicos (35%).%)
A segurança em índios do sexo feminino Pediatrico com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos foi comparável à das mulheres adultas. Não foram mortes e não individo interompeu o tratamento devido a reações adversas. As reacções adversas que ocorrem em ≥ 1% dos indivíduos pediátricos incluem: Descrição do vulvovaginal (2%).
Outras Formulações De Metronidazol
Outras Formulações Vaginais
Outras reacções que foram notificadas em associação com a utilização de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor invulgar e diminuição do apetite.
Fórmulas Tópicas (Démicas)
Outras reacções que foram notificadas em associação com a utilização de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação cutânea, eritema cutâneo transitório e de secura e queimadura ligeiras Da Pele. Nenhuma estas reacções adversas excedeu uma incidência de 2% dos doentes.
Formulações Orais E Parentéricas
Foram notificadas as seguintes reacções adversas e testes laboratoriais alterados com a utilização oral ou parentérica de metronidazol::
Cardiovascular
O tratamento da onda T pode ser visto em negócios eletrocardiográficos.
nervosocity em Itália
Como reacções adversas mais graves notificadas em doentes tratados com metronidazol oral foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência uo parestesia de uma extremidade. Espaço, os doentes relataram sincope, vertigens, coordenação, ataxia, confusão, disartria, irracionalidade, depressão, fragilidade e insónia.
Gastrintestinal
Desconforto Abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, um sabor metálico desagradável, anorexia, dificuldades epigástricas, cãibras abdominais, obstipação, uma língua "peluda", glossite, estomatite, pancreatite e modificação do sabor das bebidas alcoólicas.
Geniturinario
Crescendo excessivo de Candida na vagina, disponeunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético
Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
Reacções De Hipersensibilidadecomment
Urticária, erupção cutânea eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor, congestão nasal, secura da boca, vagina uo vulva, febre, prurido, dores fugazes nas articulações.
Renal
Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.
Foram notificadas doses orais únicas de Epaq, até 12 G, em tentativas de suicídio e sobredosagens descobertas. Os sintomas limitados-se a vómitos, ataxia e ligeira desorientação. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Epaq. Em casos de suspeita de sobredosagem maciça, deve ser instituido um tratamento sintomático e de apoio.
Foram notificadas doses orais únicas de metronidazol, até 12 G, em tentativas de suicídio e sobredosagens ácidas. Os sintomas limitados-se a vómitos, ataxia e ligeira desorientação. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol. Em casos de suspeita de sobredosagem maciça, deve ser instituido um tratamento sintomático e de apoio.
Não existe experiência humana com sobredosagem de gel vaginal metronidazol. Gel metronidazol vaginal aplicado, 0, 75% pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.
Não existe experiência humana com sobredosagem de gel vaginal metronidazol. O Epaq aplicado vagamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos estatísticos.
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
A Epaq é activa contra uma vasta gama de microrganismos patógenos, nomeamente espécies de Bacteroides, Fusobactérias, Clostrídia, Eubacteria, cocci anaeróbico e Gardnerella vaginalis. É também activa contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Código farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.
O metronidazol tem ações antiprotozoais e antibacterianas e é eficaz contra Trichomonas vaginalis e outros protozoários, incluindo Entamoeba histolytica e Giardia lamblia e contra bactrias anaeróbias.
O Epaq é rápida e quase absorve completamente com a administração de Epaq comprimidos, as realizações plasmáticas máximas equivalentes desmasiados 20 a 3 horas.
A semi-vida do Epaq é de 8, 5 ± 2, 9 horas. O Epaq pode ser utilizado na insubficiência renal crónica, sendo rapidamente removido do plasma por diálise. O Epaq é excretado sem leite, mas a ingestão de um lactente em fase de aleitamento de uma mãe a receber uma dose normal seria consideravelmente inferior à dose terapêutica para lactentes.
O metronidazol é directamente absorvido pela mucosa rectal e amplamente distribuído nos tecnológicos corporais. As realizações mais recentes no soro após cerca de 1 hora e os vestígios são detectados após 24 horas.
Pelo menos metade da dose é excretada na urina sob a forma de metronidazol e seus metabolitos, incluindo um produto de oxidação fazer ácido, um derivado hidroxilado e glucoronido. O metronidazol difunde-se através da placenta e encontro-se no leite materno de mães a amamentar em substâncias equivalentes às às ao do soro.
Após uma dose única e intravaginal de 5 g de Epaq (equivalente a 65 mg de metronidazol) a 20 indivíduos fazer sexo feminino saudáveis, foi observada uma concentração sérica máxima média de metronidazol (Cmax) de 239 ng/mL (intervalo: 114 a 428 ng/mL). O tempo médio para atingir esta Cmax foi de 7, 3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Esta Cmax é aproximadamente 2% da concentração sérica máxima média notificada em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma dose oral única de 500 mg de metronidazol comprimidos (Cmax média = 12.785 ng/mL).
Uma extensão da exposição [área sob a curva (AUC)] fazer metronidazol, quando administrado como uma dose única intravaginal de 5 g de Epaq (equivalente a 65 mg de metronidazol), foi de nº 5.434 ng•h/mL (intervalo: 1382 um 12744 ng•h/mL). Esta AUC0 - ∞ é aproximadamente 4% da AUC notificada do metronidazol após a dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125000 ng•hr/mL).
Antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
O Epaq demonstrou ser carcinogénico no ratinho e no rato após administração oral crónica, no entanto, estudos semelhantes no hamster deram resultados negativos. Os estudos epidemiológicos não forneciam provas claras de um aumento do risco cancerígeno no ser humano.
O Epaq demonstrou ser mutagénico em bactéria in vitro. Em estudos realizados em células de mamíferos in vitro, bem como em roedores uo humanos in vivo, não houve evidência inadequada de um mutagénicos de Epaq, com alguns estudos relatam efeitos mutagénicos, enquanto outros estudos foram negativos.
O metronidazol demonstrou ser carcinogénico no ratinho e no rato após administração oral crónica, no entanto, estudos semelhantes no hamster deram resultados negativos. Os estudos epidemiológicos não forneciam provas claras de um aumento do risco cancerígeno no ser humano.
O metronidazol demonstrou ser mutagénico em bactérias in vitro. Em estudos realizados em células de mamíferos in vitro, bem como em roedores uo humanos in vivo, não houve evidência inadequada de um mutagénicos de metronidazol, com alguns estudos relatam efeitos mutagénicos, enquanto outros estudos foram negativos.
Não aplicável.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
Não existem requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient