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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Protogil é indicado para a profilaxia e tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou que são suspeitas de serem a causa.
O protogil funciona contra um grande número de microrganismos patogênicos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobactérias, Clostridia, Eubactérias, coques anaeróbicos e Gardnerella vaginalis.
Também é ativo contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Protogyl é indicado em adultos e crianças para as seguintes indicações:
1. Prevenção de infecções pós-operatórias por bactérias anaeróbicas, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
2nd. Tratamento de septicemia, bacteremia, peritonite, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, celulite pélvica e infecções por feridas no pós-operatório das quais anaeróbios patogênicos foram isolados.
3o. Tricomoníase urogenital em mulheres (vaginite tricomonal) e em homens.
4o. Vaginose bacteriana (também conhecida como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite por Gardnerella).
5). Todas as formas de amöbíase (doença intestinal e extraintestinal e passantes de cisto sem sintomas).
6. Giardíase.
7). Gingivite aguda por colite.
8o. Úlceras nas pernas e úlceras por pressão anaeróbicas infectadas.
9. Infecções agudas nos dentes (por exemplo,. pericoronite aguda e infecções apicais agudas).
Diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
1. Tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou suspeitas de serem patógenos, em particular Bacteroides fragilis e outros tipos de Bacteroides e incluindo outras espécies onde o metronidazol é bactericida, como Fusobactérias, Eubactérias, Clostridia e cocos anaeróbicos.
O protogil foi utilizado com sucesso em: septicemia, bacteremia, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, abscesso pélvico, celulite pélvica, peritonite e infecção pós-operatória da ferida, da qual um ou mais desses anaeróbios foram isolados.
2nd. Prevenção de infecções pós-operatórias por bactérias anaeróbicas, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) é indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente conhecida como Haemophilus vaginite Gardnerella vaginite, vaginite inespecífica, Corynebacterium vaginite ou vaginose anaeróbica) em mulheres não grávidas.
Protogyl é indicado para o tratamento da vaginose bacteriana em mulheres com 12 anos ou mais.
Hipersensibilidade conhecida ao nitroimidazol, protogil ou qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade conhecida ao nitroimidazol, metronidazol ou qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade
O uso de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao metronidazol, outros derivados de nitroimidazol ou parabenos da história. As reações relatadas incluem urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, lavagem; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.
Reação psicótica com Disulfiram
O uso de metronidazol oral está associado a reações psicóticas em pacientes alcoólicos, que simultaneamente dissulfiram a renda. Não administre vandazol (gel vaginal de metronidazol) a pacientes que tomaram dissulfiram nas últimas duas semanas.
Interação com álcool
O uso de metronidazol oral está associado a uma reação do tipo dissulfiram ao álcool, incluindo cãibras abdominais, náusea, vômito, dor de cabeça e rubor. Pare de beber álcool durante e por pelo menos três dias após o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Hipersensibilidade
O protogil é contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade ao metronidazol, parabenos, outros componentes da formulação ou outros derivados do nitroimidazol.
Uso de Disulfiram
Foram relatadas reações psicóticas com o uso simultâneo de dissulfiram e metronidazol oral. Não administre ao mesmo tempo ou dentro de 2 semanas após o dissulfiram.
Acompanhando o álcool
Foram relatadas reações semelhantes ao dissulfiram ao álcool com administração simultânea de metronidazol oral; não consuma etanol ou propileno glicol durante e por pelo menos 24 horas após o tratamento.
Os pacientes devem ser avisados do potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, cãibras ou distúrbios visuais temporários e aconselhados a não dirigir ou usar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
Os pacientes devem ser avisados do potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, cãibras ou distúrbios visuais temporários e aconselhados a não dirigir ou usar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :
Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Desconhecido: leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Raros: anafilaxia,
Desconhecido: angioedema, urticária, febre.
Metabolismo e distúrbios nutricionais:
Desconhecido: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos :
Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecido: humor depressivo
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro:
- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.
- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça
Desconhecido:
- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com protogil. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.
- meningite asséptica
Afecções oculares :
Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.
Desconhecido: neuropatia óptica / neurite
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido
Distúrbios gastrointestinais:
Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raro:
- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.
- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com Protogyl em combinação com outros antibióticos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor
Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas.
Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:
Muito raros: mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários:
Muito raros: escurecimento da urina (devido a metabólitos protogílicos).
Notificação de efeitos colaterais suspeitos:
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :
muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Desconhecido: leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico:
Raros: anafilaxia
Desconhecido: angiodem, urticária, febre.
Metabolismo e distúrbios nutricionais:
Desconhecido: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos :
Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecido: humor depressivo
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro:
- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.
- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça
Desconhecido:
- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.
- meningite asséptica
Afecções oculares :
Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.
Desconhecido: neuropatia óptica / neurite
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido
Distúrbios gastrointestinais:
Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raro:
- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.
- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor
Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas
Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:
Muito raros: mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários:
Muito raros: escurecimento da urina (devido aos metabólitos do metronidazol).
Notificação de efeitos colaterais suspeitos:
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao VANDAZOL em comparação com outra formulação de metronidazol vaginal em 220 mulheres em um único estudo. A população não era de mulheres grávidas (idade de 18 a 72 anos, a média era de 33 anos +/- 11 anos) com vaginose bacteriana. A demografia racial dos inscritos foi de 71 (32%) de brancos, 143 (65%) de negros, 3 (1%) de hispânicos, 2 (1%) de asiáticos e 1 (0%) de outros. Os pacientes administraram um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) por via intravaginal uma vez ao dia por 5 dias antes de dormir.
Não houve mortes ou efeitos colaterais graves associados à terapia medicamentosa no ensaio clínico. O VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) foi descontinuado em 5 pacientes (2,3%) devido a efeitos colaterais.
A incidência de todos os efeitos colaterais em pacientes tratados com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) é de 42% (92/220). Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção fúngica * (12%), dor de cabeça (7%), coceira (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorreia ( 3%), faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%.%).
* A candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconhecida pode ter sintomas mais visíveis durante o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol)). Cerca de 10% dos pacientes tratados com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se desenvolveram durante ou imediatamente após o tratamento Candida vaginite.
Outros eventos incomuns relatados por <1% das mulheres tratadas com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluíram :
geral: reação alérgica, dor nas costas, síndrome da gripe, distúrbio da mucosa, dor
Gastrointestinal: Anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vômito
Sistema nervoso: depressão, tontura, insônia
Trato respiratório : asma, rinite
Pele e membros: Acne, sudorese, urticária
Sistema urogenital: Aumento da mama, disúria, lactação feminina, edema labial, leucorréia, menorragia, pileonefrite, salpingite, infecção do trato urinário, infecção do trato urinário, vaginite, distúrbio vulvovaginal
Outras formulações de metronidazol
Outras formulações vaginais
Outras reações relatadas com o uso de outras formulações de gel vaginal de metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.
Formulações tópicas (dérmicas)
Outras reações relatadas com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema temporário da pele e pele seca e leve e queimadura. Nenhum desses efeitos colaterais excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.
Formulações orais e parenterais
Os seguintes efeitos colaterais e alterações nos testes laboratoriais foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol
Cardiovascular : achatamento A onda T pode ser observada em traços eletrocardiográficos.
Sistema nervoso: os efeitos colaterais mais graves relatados em pacientes tratados com metronidazol foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, caracterizadas principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, tontura, distúrbios de coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.
Gastrointestinal: Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, estresse epigástico, cãibras abdominais, constipação, língua “pele”, glossite, estomatite, pancreatite e alteração do sabor de bebidas alcoólicas.
Urogenital : Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
Reações de hipersensibilidade: Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.
Rins: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão nos cantos, urina escurecida.
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
experiência em estudos clínicos
estudos clínicos experimentam em indivíduos adultos
A segurança do Protogyl foi investigada em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por veículo em indivíduos com vaginose bacteriana. Um total de 321 mulheres não grávidas com idade média de 33,4 anos (variação de 18 a 67 anos) recebeu Protogyl. Os tópicos eram principalmente preto / afro-americano (58,3%) ou branco (39,3%). Os indivíduos administraram uma dose única de Protogyl no primeiro dia do estudo antes de dormir.
Não houve mortes ou efeitos colaterais graves neste estudo. Efeitos colaterais foram relatados em 19,0% dos indivíduos tratados com Protogyl, em comparação com 16,1% dos indivíduos tratados com gel de veículo.
Os efeitos colaterais em ≥1% dos indivíduos que receberam Protogyl foram: candidíase vulvovaginal (5,6%), dor de cabeça (2,2%), prurido vulvovaginal (1,6%), náusea (1,6%), diarréia (1,2%) e dismenorreia (1,2%). Nenhum indivíduo parou o tratamento devido a efeitos colaterais.
Experiência em estudos clínicos em indivíduos pediátricos
A segurança do Protogyl foi investigada em um estudo multicêntrico aberto, em que a segurança e tolerabilidade do Protogyl foram avaliadas em 60 indivíduos pediátricos entre 12 e menos de 18 anos, todos foram tratados com uma dose única de Protogyl uma vez antes de ir para a cama administrados por via intravaginal. A maioria dos sujeitos deste estudo era negra / afro-americana, não hispânica (47%) ou hispânica (35%)
A segurança de mulheres pediátricas com idades entre 12 e menos de 18 anos foi comparável a mulheres adultas. Não houve mortes e nenhum indivíduo interrompeu o tratamento devido a efeitos colaterais. Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 1% dos indivíduos pediátricos foram: queixas vulvovaginais (2%).
Outras formulações de metronidazol
Outras formulações vaginais
Outras reações relatadas com o uso de outras formulações de gel vaginal de metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.
Formulações tópicas (dérmicas)
Outras reações relatadas com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema temporário da pele e pele seca e leve e queimadura. Nenhum desses efeitos colaterais excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.
Formulações orais e parenterais
Os seguintes efeitos colaterais e alterações nos testes laboratoriais foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol
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O achatamento da onda T pode ser visto em traços eletrocardiográficos.
Sistema nervoso
Os efeitos colaterais mais graves relatados em pacientes tratados com metronidazol oral foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, caracterizadas principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, tontura, distúrbios de coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.
Trato digestivo
Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, estresse epigástico, cãibras abdominais, constipação, língua “pele”, glossite, estomatite, pancreatite e alteração do sabor de bebidas alcoólicas.
Urogenital
Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético
Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
reações de hipersensibilidade
Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.
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Disúria, cistite, poliúria, incontinência, ansiedade, urina escurecida.
O protogil é rápida e quase completamente absorvido quando os comprimidos de protogil são administrados; concentrações plasmáticas máximas ocorrem após 20 minutos a 3 horas.
A meia-vida do protogil é de 8,5 ± 2,9 horas. Protogyl pode ser usado para insuficiência renal crônica; é rapidamente removido do plasma por diálise. O protogil é excretado no leite, mas a ingestão de um bebê da mãe que recebe uma dose normal seria significativamente menor que a dose terapêutica para bebês.
O metronidazol é facilmente absorvido pela mucosa retal e é amplamente utilizado no tecido corporal. As concentrações máximas ocorrem no soro após cerca de 1 hora e traços são detectados após 24 horas.
pelo menos metade da dose é excretada na urina como metronidazol e seus metabólitos, incluindo um produto de oxidação ácida, hidroxiderivato e glucoronido. O metronidazol difunde-se sobre a placenta e é encontrado no leite materno das nutrizes em concentrações que correspondem às do soro.
Após uma dose única intravaginal de 5 g de Protogyl (corresponde a 65 mg de metronidazol) em 20 indivíduos saudáveis do sexo feminino, foi observada uma concentração sérica máxima média de metronidazol (Cmax) de 239 ng / mL (intervalo: 114 a 428 ng / mL). O tempo médio para atingir essa Cmax foi de 7,3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Essa Cmax é aproximadamente 2% da concentração sérica máxima média relatada em voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 500 mg de comprimidos de metronidazol (Cmax média = 12.785 ng / mL).
A extensão da exposição [área sob a curva (AUC)] da fraude com metronidazol quando administrada como uma dose única intravaginal de 5 g de Protogyl (equivalente a 65 mg de metronidazol) 5.434 ng • h / mL (intervalo: 1382 a 12744 ng • h / mL). Esta AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente 4% da AUC relatada de metronidazol após uma dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125.000 ng & touro; h / mL).
O protogil demonstrou ser cancerígeno no camundongo e no rato após administração oral crônica, mas estudos semelhantes tiveram resultados negativos no hamster. Estudos epidemiológicos não forneceram indicações claras de um risco aumentado de câncer em humanos.
O protogil demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Estudos realizados in vitro em células de mamíferos e em roedores ou humanos in vivo mostraram evidências insuficientes de um efeito mutagênico do protogil, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
O metronidazol demonstrou ser cancerígeno em camundongos e ratos após administração oral crônica, mas estudos semelhantes tiveram resultados negativos no hamster. Estudos epidemiológicos não forneceram indicações claras de um risco aumentado de câncer em humanos.
O metronidazol demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Estudos realizados in vitro em células de mamíferos e em roedores ou humanos in vivo mostraram evidências insuficientes de efeitos mutagênicos do metronidazol, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
However, we will provide data for each active ingredient