Nasacor

Spray de nariz, suspensão.

é uma suspensão tixotrópica sem perfume de acetonida de triamcinolona microcristalina em um meio aquoso.

Alergia a Nasacort ou triamcinolona - spray nasal é indicado para tratar os sintomas da rinite alérgica sazonal.

Pacientes com 18 anos ou mais de idade : a dose recomendada é de 220 microgramas como 2 pulverizações em cada narina uma vez ao dia. Depois que os sintomas são verificados, os pacientes podem ser mantidos em 110 microgramas (1 spray em cada narina uma vez ao dia). A dose efetiva mínima deve ser usada para garantir o controle contínuo dos sintomas.

Crianças: não recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Deve-se procurar aconselhamento médico se os sintomas piorarem ou persistirem após 14 dias de tratamento.

É importante agitar o frasco com cuidado antes de cada uso.

Cada atividade fornece 55 microgramas de acetonida de triamcinolona do acionamento nasal para o paciente (estimado in vitro - Testes) após uma cartilha inicial de 5 pulverizações até que uma névoa fina seja atingida. O spray nasal de alergia Nasacort permanece suficientemente preparado por 2 semanas. Se o produto não for utilizado por mais de 2 semanas, ele poderá ser reescalonado com um spray. O bico deve ser direcionado para longe de você enquanto você o faz.

Depois de usar o spray: limpe cuidadosamente o bico com um pano ou lenço limpo e substitua a tampa.

Se o spray não estiver funcionando e puder ser bloqueado, limpe-o da seguinte maneira. NUNCA tente desbloqueá-lo ou ampliar o pequeno orifício de pulverização com uma caneta ou outro objeto pontiagudo, pois isso destrói o mecanismo de pulverização.

O spray nasal deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais se ficar entupido.

Para REINIGEN des SPRAYS

1. Remova apenas a tampa e o bico de pulverização * (retire).

2nd. Mergulhe a tampa e o bico de pulverização em água morna por alguns minutos e depois enxágue com água fria da torneira.

3o. Agite ou bata no excesso de água e deixe secar ao ar.

4o. Ajuste o bico de pulverização novamente.

5). Prepare o dispositivo conforme necessário até formar uma névoa fina e use-o como de costume.

* Parte como mostrado no diagrama abaixo

O frasco também deve ser descartado após 30 operações ou dentro de um mês após o início do tratamento. Não transfira uma suspensão restante para outro frasco.

A hipersensibilidade a qualquer um dos componentes desta preparação ou a uma infecção no nariz contra-indicou seu uso.

Se houver motivos para acreditar que a função adrenal está prejudicada, deve-se ter cautela ao mudar do tratamento sistêmico com esteróides para alergia nasacort ou um spray nasal de triamcinolona. Pacientes em uso de esteróides devem consultar seu médico antes de usar este produto.

Estudos clínicos com alergia a nasacort ou spray nasal de triamcinolona administrados por via intranasal raramente viram o desenvolvimento de infecções localizadas no nariz e na garganta Candida albicans em. Se tal infecção se desenvolver, pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e descontinuação do tratamento com alergia àssacort ou spray nasal de triamcinolona.

Devido aos efeitos inibitórios dos corticosteróides na cicatrização de feridas, pacientes que fizeram cirurgia nasal recentemente ou sangramentos nasais prolongados recentemente ou outros problemas nasais devem consultar seu médico antes de usar este produto.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteróides nasais, especialmente em altas doses prescritas por um longo período de tempo. Esses efeitos são muito menos comuns que os corticosteróides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteróides. Possíveis efeitos sistêmicos podem incluir síndrome de Cushing, características Cushingoid, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotor, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão ( especialmente em crianças).

O tratamento com doses mais altas do que as recomendadas pode levar a supressão adrenal clinicamente significativa. Se houver evidência de uso de doses superiores às recomendadas, deve-se considerar uma cobertura sistêmica adicional de corticosteróides durante períodos de estresse ou durante a cirurgia eletiva.

Este produto não deve ser utilizado por mais de 3 meses sem consultar um médico.

Glaucoma e / ou catarata foram relatados em pacientes recebendo corticosteróides nasais. Portanto, justifica-se uma monitoração rigorosa em pacientes com problemas de visão ou com pressão intra-ocular aumentada, glaucoma e / ou histórico de catarata.

O spray de alergia à Nasacort ou nariz de triamcinolona não tem efeito conhecido na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Os efeitos colaterais relatados em estudos clínicos com alergia a nasacort ou spray nasal de triamcinolona foram mais comuns nas membranas mucosas do nariz e da garganta.

Se necessário, foi utilizada a seguinte classificação de frequência :

Muito comum> 10%; Comum> 1 e <10%; Incomum> 0,1 e <1%; Raro> 0,01 e <0,1%; Muito raro <0,01% e desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos são mostrados na ordem de diminuição grave em cada grupo de frequências.

Os efeitos colaterais mais comuns em adultos foram:

- infecções e infestação

Frequentes: síndrome da gripe, faringite, rinite

- Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido: hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária, prurido e edema facial)

- distúrbios psiquiátricos

Desconhecido: insônia

- Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça

Desconhecido: tontura e sabor - e o cheiro muda

- doenças oculares

Desconhecido: catarata, glaucoma, aumento da pressão ocular

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Frequentes: bronquite, epistaxe, tosse

Raros: perfurações nasais do septo

Desconhecido: irritação nasal, membrana mucosa seca, congestão nasal, espirros, dispnéia

- Doenças gastrointestinais

Frequentes: dispepsia, distúrbio dentário

Desconhecido: náusea

- Perturbações e condições gerais no local da administração

Desconhecido: fadiga

- investigações

Desconhecido: diminuição do cortisol no sangue

Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteróides nasais, especialmente se forem prescritos em altas doses por um longo período de tempo.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos com cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Como em qualquer outro corticosteróide nasal, é improvável uma overdose aguda com alergia às nasacort ou spray nasal de triamcinolona, dada a quantidade total de ingrediente ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ter sido administrado por via oral ou nasal de uma só vez, provavelmente não resultariam em eventos adversos sistêmicos clinicamente significativos. O paciente pode sentir distúrbio gastrointestinal se tomado por via oral.

Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides nasais, código ATC: R 01 AD

O acetonido de triamcinolona é um derivado mais potente da triamcinolona e é aproximadamente 8 vezes mais forte que a prednisona. Embora o mecanismo exato dos efeitos antialérgicos dos corticosteróides seja desconhecido, os corticosteróides são muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas em humanos.

Alergia a Nasacort ou spray nasal de triamcinolona não tem efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. A melhora em alguns sintomas do paciente pode ser observada no primeiro dia de tratamento com alergia às nasacort ou spray nasal de triamcinolona, e pode-se esperar alívio em 3 a 4 dias. Se a alergia a Nasacort ou o spray nasal de Triamcinolona for interrompido prematuramente, os sintomas não poderão se repetir por vários dias.

Não foi observada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em estudos clínicos realizados por via intranasal em adultos e crianças em doses de até 440 µg / dia.

A administração intranasal em dose única de 220 microgramas de alergia àsacort ou spray triamcinolona - nasal em indivíduos adultos normais e em adultos pacientes com rinite alérgica mostrou absorção mínima de acetonida de triamcinolona. O pico médio da concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng / mL (variação de 0,1 a 1 ng / mL) e ocorreu 1,5 horas após a dose. A concentração média de drogas no plasma foi inferior a 0,06 ng / mL após 12 horas e abaixo do limite de detecção de ensaios após 24 horas. A meia-vida média da fraude terminal 3,1 horas. A proporcionalidade da dose foi demonstrada em indivíduos normais e em pacientes após uma dose única intranasal de 110 microgramas ou 220 microgramas de alergia àsacort ou spray nasal de triamcinolona. Após doses múltiplas em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas foram semelhantes ao auc, C_Máx e T_Máx os valores observados em pacientes adultos.

Em estudos pré-clínicos, apenas os efeitos típicos dos glicocorticosteróides foram observados

Como outros corticosteróides, demonstrou-se que o acetonido de triamcinolona é teratogênico em ratos e coelhos. Os efeitos teratogênicos que ocorreram no rato e no coelho incluíram fenda palatina e / ou defeitos esqueléticos internos e hidrocefalia axial. Efeitos teratogênicos, incluindo CNS e malformações do crânio, também foram observados em primatas não humanos.

No in vitro testes de mutação genética não mostraram nenhuma evidência de mutagenicidade

Estudos de carcinogenicidade em roedores não mostram aumento na incidência de tipos individuais de tumores.

- celulose microcristalina

- Carmelose sódica (Avicel CL-611),

- Polissorbato 80,

- água purificada

- glicose anidra

- Cloreto de benzalcônio

- edetato de sódio

- ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Nenhum conhecido.

o prazo de validade do spray nasal Nasacort Allergie ou Triamcinolone é de 24 meses.

o prazo de validade após a abertura do primeiro frasco é de 1 mês.

não conservar acima de 25 ° C

O spray de alergia à nasacort ou nariz de triamcinolona está contido em um frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de 20 ml com uma unidade de bomba de pulverização doseada. Cada frasco de spray nasal Nasacort Allergy ou Triamcinolone contém 6,5 g de suspensão e oferece pelo menos 30 operações.

Não há requisitos especiais.

Aventis Pharma Limited

Rua Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Grã-Bretanha

ou negociar como

sanofi-aventis ou Sanofi

Rua Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Grã-Bretanha

PL 04425/0605

17o. Outubro de 1997

14.03.2017