Nasacor

Burun spreyi, süspansiyon.

sulu bir ortamda mikrokristalin triamsinolon asetonidin kokusuz, tiksotrop süspansiyonudur.

Nasacort alerjisi veya triamsinolon - burun spreyi, mevsimsel alerjik rinit semptomlarını tedavi etmek için endikedir.

18 yaş ve üstü hastalar: önerilen doz günde bir kez her burun deliğine 2 sprey olarak 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol edildikten sonra, hastalar 110 mikrogramda tutulabilir (günde bir kez her burun deliğine 1 sprey). Semptom kontrolünün devam etmesini sağlamak için minimum etkili doz kullanılmalıdır.

Çocuklar: 18 yaşın altındaki çocuklar veya ergenler için önerilmez.

Semptomlar 14 günlük tedaviden sonra kötüleşirse veya devam ederse tıbbi tavsiye alınmalıdır.

Her kullanımdan önce şişeyi dikkatlice sallamak önemlidir.

Her aktivite, burun tahrikinden hastaya 55 mikrogram triamsinolon asetonid sağlar (tahmini in vitro - Testler) 5 spreylik bir başlangıç primerinden sonra ince bir sis elde edilene kadar. Nasacort Alerji burun spreyi 2 hafta boyunca yeterince astarlanmış olarak kalır. Ürün 2 haftadan fazla kullanılmazsa, bir sprey ile yeniden astarlanabilir. Bunu yaparken meme sizden uzağa yönlendirilmelidir.

Sprey kullandıktan sonra: memeyi temiz bir bez veya mendil ile dikkatlice silin ve kapağı değiştirin.

Sprey çalışmıyorsa ve bloke edilebilirse, aşağıdaki gibi temizleyin. ASLA kilidini açmaya çalışmayın veya küçük püskürtme deliğini bir kalem veya başka bir keskin nesne ile büyütmeyin, çünkü bu püskürtme mekanizmasını yok eder.

Burun spreyi tıkanırsa haftada en az bir kez veya daha fazla temizlenmelidir.

REINIGEN des SPRAYS için

1. Sadece kapağı ve püskürtme memesini * çıkarın (çekin).

2. Kapağı ve püskürtme memesini birkaç dakika ılık suya batırın ve ardından soğuk musluk suyu altında durulayın.

3. Fazla suyu çalkalayın veya dokunun ve kurumasını bekleyin.

4. Püskürtme memesini tekrar ayarlayın.

5. İnce bir sis oluşana kadar cihazı gerektiği gibi hazırlayın ve her zamanki gibi kullanın.

* Aşağıdaki şemada gösterildiği gibi bir parça

Şişe ayrıca 30 işlemden sonra veya tedaviye başladıktan bir ay sonra atılmalıdır. Kalan bir süspansiyonu başka bir şişeye aktarmayın.

Bu preparatın herhangi bir bileşenine veya burun enfeksiyonuna karşı aşırı duyarlılık kullanımını kontrendikedir.

Adrenal fonksiyonun bozulduğuna inanmak için bir neden varsa, sistemik steroid tedavisinden nazakort alerjisine veya triamsinolon burun spreyine geçerken dikkatli olunmalıdır. Steroid alan hastalar bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmalıdır.

Burun akor alerjisi veya burun içinden uygulanan triamsinolon burun spreyi ile yapılan klinik çalışmalar, burun ve boğazın lokalize enfeksiyonlarının gelişimini nadiren görmüştür Candida albicans üzerinde. Böyle bir enfeksiyon gelişirse, uygun lokal tedavi ile tedavi ve nazakort alerjisi veya triamsinolon burun spreyi ile tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerindeki inhibitör etkileri nedeniyle, yakın zamanda burun cerrahisi geçiren veya yakın zamanda burun kanaması veya diğer burun problemleri olan hastalar bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmalıdır.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle daha uzun süre reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlerden çok daha az yaygındır ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikleri, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki sayılabilir. özellikle çocuklarda).

Önerilen dozlardan daha yüksek tedavi klinik olarak anlamlı adrenal supresyona yol açabilir. Önerilen dozlardan daha yüksek dozlar kullanıldığına dair kanıt varsa, stres dönemlerinde veya elektif cerrahi sırasında ek sistemik kortikosteroid kapsamı düşünülmelidir.

Bu ürün bir doktora danışmadan 3 aydan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Nazal kortikosteroid alan hastalarda glokom ve / veya katarakt bildirilmiştir. Bu nedenle, görme problemleri olan veya göz içi basıncı, glokom ve / veya katarakt öyküsü olan hastalarda yakından izleme haklıdır.

Nasacort Alerjisi veya Triamsinolon Burun Spreyi'nin makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Nazakort alerjisi veya triamsinolon burun spreyi ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler en çok burun ve boğazın mukoza zarlarında görülmüştür.

Gerekirse, aşağıdaki frekans derecesi kullanılmıştır:

Çok yaygın>% 10; Yaygın> 1 ve <% 10; Olağandışı> 0.1 ve <% 1; Nadir> 0.01 ve <% 0.1; Çok nadir <% 0.01 ve bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor).

Olumsuz etkiler, her frekans grubunda şiddetli azalma sırasına göre gösterilir.

Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler şunlardır:

- enfeksiyonlar ve istila

Yaygın: Grip sendromu, farenjit, rinit

- Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker, kaşıntı ve yüz ödemi dahil)

- Psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: uykusuzluk

- Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Bilinmiyor: baş dönmesi ve tat - ve koku değişiklikleri

- göz hastalıkları

Bilinmiyor: katarakt, glokom, artan göz basıncı

- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: bronşit, burun kanaması, öksürük

Seyrek: burun septum delikleri

Bilinmiyor: burun tahrişi, kuru mukoza zarı, burun tıkanıklığı, hapşırma, nefes darlığı

- Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: hazımsızlık, diş bozukluğu

Bilinmiyor: mide bulantısı

- Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar

Bilinmiyor: yorgunluk

- soruşturmalar

Bilinmiyor: kandaki kortizolde azalma

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle daha uzun bir süre yüksek dozlarda reçete edilirlerse ortaya çıkabilir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kartla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Diğer herhangi bir burun kortikosteroidinde olduğu gibi, nazakort alerjisi veya triamsinolon burun spreyi ile akut doz aşımı, mevcut toplam aktif bileşen miktarı göz önüne alındığında olası değildir. Şişenin tüm içeriğinin aynı anda oral veya nazal olarak uygulanması durumunda, klinik olarak anlamlı sistemik advers olaylar büyük olasılıkla ortaya çıkmaz. Oral yoldan alınırsa hasta gastrointestinal bozukluk yaşayabilir.

Farmakoterapötik grup: burun kortikosteroidleri, ATC kodu: R 01 AD

Triamsinolon asetonid, triamsinolonun daha güçlü bir türevidir ve prednizondan yaklaşık 8 kat daha güçlüdür. Kortikosteroidlerin anti-alerjik etkilerinin kesin mekanizması bilinmemekle birlikte, kortikosteroidler insanlarda alerjik hastalıkların tedavisinde çok etkilidir.

Nasacort alerjisi veya triamsinolon burun spreyi alerjik belirti ve semptomlar üzerinde hemen bir etkiye sahip değildir. Nasakort alerjisi veya triamsinolon burun spreyi ile tedavinin ilk günü içinde bazı hasta semptomlarında iyileşme görülebilir ve 3 ila 4 gün içinde rahatlama beklenebilir. Nasacort alerjisi veya Triamsinolon burun spreyi erken durdurulursa Semptomlar birkaç gün boyunca tekrarlanamaz.

Yetişkinlerde ve çocuklarda günde 440 ug'a kadar dozlarda burun içinden yapılan klinik çalışmalarda hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) baskılanmadığı gözlenmiştir.

Normal yetişkin deneklerde ve yetişkinlerde alerjik rinitli hastalarda 220 mikrogram nazakort alerjisi veya triamsinolon - burun spreyi tek doz intranazal uygulaması, triamsinolon asetonidin minimal emilimini gösterdi. Ortalama pik plazma konsantrasyonu yaklaşık 0.5 ng / mL (aralık 0.1 ila 1 ng / mL) idi ve dozdan 1.5 saat sonra meydana geldi. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12 saat sonra 0.06 ng / mL'den az ve 24 saat sonra test tespit sınırının altındaydı. Terminal sahtekarlığının ortalama yarılanma ömrü 3.1 saattir. Doz orantılılığı normal deneklerde ve 110 mikrogram veya 220 mikrogram nazakort alerjisi veya triamsinolon burun spreyi intranazal tek dozdan sonra hastalarda gösterilmiştir. Pediatrik hastalarda çoklu dozlardan sonra plazma konsantrasyonları auc, C'ye benzerdi_Maks ve T_Maks yetişkin hastalarda gözlenen değerler.

- mikrokristalin selüloz

- Karmeloz sodyum (Avicel CL-611),

- Polisorbat 80,

- arıtılmış su,

- susuz glikoz

- Benzalkonyum klorür

- edetat sodyum

- hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH ayarı için).

Bilinmiyor.

Nasacort Allergie veya Triamcinolon burun spreyinin raf ömrü 24 aydır.

ilk şişe açıldıktan sonraki raf ömrü 1 aydır.

25 ° C'nin üzerinde saklamayın

Nasacort Alerjisi veya Triamsinolon Burun Spreyi, dozlanmış bir sprey pompası ünitesine sahip 20 ml yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) bir şişede bulunur. Her bir Nasacort Alerjisi veya Triamsinolon burun spreyi şişesi 6.5 g süspansiyon içerir ve en az 30 işlem sunar.

Özel bir gereklilik yok.

Aventis Pharma Limited

Bir Onslow Caddesi

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Büyük Britanya

veya ticaret yapın

sanofi-aventis veya Sanofi

Bir Onslow Caddesi

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Büyük Britanya

PL 04425/0605

17. Ekim 1997

14.03.2017