Nasacor

Nasenspray, suspension.

es ist eine unscented, thixotrope suspension von mikrokristallinem triamcinolonacetonid in einem wässrigen medium.

Nasacort-Allergie oder Triamcinolon - Nasenspray ist zur Behandlung der Symptome einer saisonalen allergischen rhinitis indiziert.

Patienten ab 18 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 220 Mikrogramm als 2 sprays in jedem Nasenloch einmal täglich. Sobald die Symptome kontrolliert sind, können die Patienten auf 110 Mikrogramm (1 spray in jedem Nasenloch einmal täglich) gehalten werden. Die minimale wirksame Dosis sollte verwendet werden, um eine anhaltende Kontrolle der Symptome zu gewährleisten.

Kinder: nicht empfohlen für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren.

Ärztlicher Rat sollte eingeholt werden, wenn sich die Symptome nach 14 Tagen Behandlung verschlimmern oder anhalten.

Es ist wichtig, die Flasche vor jedem Gebrauch vorsichtig zu schütteln.

Jede betätigung liefert 55 Mikrogramm triamcinolonacetonid aus dem nasenantrieb an den Patienten (geschätzt aus in vitro - Tests) nach einer anfänglichen Grundierung von 5 sprays, bis ein feiner Nebel erreicht ist. Nasacort Allergy Nasenspray bleibt für 2 Wochen ausreichend grundiert. Wenn das Produkt länger als 2 Wochen nicht verwendet wird, kann es mit einem spray ausreichend neu grundiert werden. Die Düse sollte von Ihnen Weg gerichtet werden, während Sie dies tun.

Nach der Verwendung des Sprays: wischen Sie die Düse vorsichtig mit einem sauberen Tuch oder Taschentuch Ab und ersetzen Sie die Kappe.

Wenn das spray nicht funktioniert und es möglicherweise blockiert ist, reinigen Sie es wie folgt. Versuchen Sie NIEMALS, es zu entsperren oder das winzige sprühloch mit einem Stift oder einem anderen scharfen Gegenstand zu vergrößern, da dies den sprühmechanismus zerstört.

Das Nasenspray sollte mindestens einmal pro Woche oder öfter gereinigt werden, wenn es verstopft wird.

Zum REINIGEN des SPRAYS

1. Entfernen Sie nur die Kappe und die Sprühdüse* (abziehen).

2. Die Kappe und die Sprühdüse einige Minuten in warmem Wasser einweichen und dann unter fließendem kaltem Leitungswasser abspülen.

3. Schütteln oder klopfen Sie das überschüssige Wasser ab und lassen Sie es an der Luft trocknen.

4. Passen Sie die Sprühdüse erneut an.

5. Grundieren Sie das Gerät nach Bedarf, bis ein feiner Nebel entsteht, und verwenden Sie es wie gewohnt.

* Teil wie im Diagramm unten angegeben,

Außerdem sollte die Flasche nach 30 Betätigungen oder innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung verworfen werden. Übertragen Sie keine Verbleibende suspension auf eine andere Flasche.

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Präparats oder eine Infektion in der Nase kontraindiziert seine Verwendung.

Wenn es einen Grund zur Annahme gibt, dass die nebennierenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten von einer systemischen steroidbehandlung auf eine Nasacort-Allergie oder Ein Triamcinolon-Nasenspray umgestellt werden. Patienten, die Steroide einnehmen, sollten Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Produkt verwenden.

In klinischen Studien mit Nasacort-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray, die intranasal verabreicht wurden, trat selten die Entwicklung von lokalisierten Infektionen der Nase und des Rachens mit Candida albicans auf. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und ein absetzen der Behandlung mit Nasacort-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray erforderlich sein.

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, die kürzlich eine Nasenoperation oder kürzlich verlängerte Nasenbluten oder andere nasenprobleme hatten, Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Produkt anwenden.

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Wirkungen treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, nebennierenunterdrückung, wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbedingten Wirkungen umfassen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern).

Die Behandlung mit höheren als empfohlenen Dosen kann zu einer klinisch signifikanten nebennierenunterdrückung führen. Wenn es Hinweise auf die Verwendung höherer als empfohlener Dosen gibt, sollte während stressphasen oder bei einer elektiven Operation eine zusätzliche systemische kortikosteroidabdeckung in Betracht gezogen werden.

Dieses Produkt sollte nicht länger als 3 Monate ohne Rücksprache mit einem Arzt verwendet werden.

Bei Patienten, die nasale Kortikosteroide erhielten, wurde über Glaukom und/oder Katarakte berichtet. Daher ist eine genaue überwachung bei Patienten mit Sehstörungen oder mit erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt in der Anamnese gerechtfertigt.

Nasacort Allergie oder Triamcinolon Nasenspray hat keine bekannte Wirkung auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen.

Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Nasacort-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray berichtet wurden, betrafen am häufigsten die Schleimhäute von Nase und Rachen.

Gegebenenfalls wurde die folgende Frequenzbewertung verwendet:

Sehr Häufig > 10%; Häufig > 1 und < 10%; Ungewöhnlich > 0,1 und < 1%; Selten > 0,01 und < 0.1%; Sehr selten < 0,01% und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren:

- Infektionen und Befall

Häufig: grippesyndrom, pharyngitis, rhinitis

- Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, pruritus und gesichtsödem)

- Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Schlaflosigkeit

- Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Schwindel und Geschmacks - und geruchsveränderungen

- Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Katarakt, Glaukom, erhöhter Augendruck

- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

Häufig: bronchitis, epistaxis, Husten

Selten: Nasenscheidewand-Perforationen

Nicht bekannt: nasenreizung, trockene Schleimhaut, verstopfte Nase, niesen, Dyspnoe

- Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Dyspepsie, zahn-Störung

Nicht bekannt: übelkeit

- Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle

Nicht bekannt: Müdigkeit

- Untersuchungen

Nicht bekannt: vermindertes Cortisol im Blut

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen per Gelber Karte zu melden Unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

wie bei jedem anderen nasal verabreichten Kortikosteroid ist eine akute überdosierung mit Nasacort-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray angesichts der Gesamtmenge des vorhandenen Wirkstoffs unwahrscheinlich. Für den Fall, dass der gesamte Inhalt der Flasche auf einmal entweder oral oder nasal verabreicht wurde, würden klinisch signifikante systemische unerwünschte Ereignisse höchstwahrscheinlich nicht zur Folge haben. Der patient kann eine Magen-Darm-Störung erfahren, wenn er oral eingenommen wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe: nasal Kortikosteroiden, ATC-code: R 01 AD

Triamcinolonacetonid ist ein potenteres Derivat von Triamcinolon und ist ungefähr 8 mal stärker als Prednison. Obwohl der genaue Mechanismus der antiallergischen Wirkung von Kortikosteroiden unbekannt ist, sind Kortikosteroide bei der Behandlung von allergischen Erkrankungen beim Menschen sehr wirksam.

Nasacort Allergie oder Triamcinolon Nasenspray hat keine unmittelbare Wirkung auf allergische Anzeichen und Symptome. Eine Verbesserung bei einigen patientensymptomen kann innerhalb des ersten behandlungstages mit Nasacort-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray beobachtet werden, und eine Linderung kann in 3 bis 4 Tagen erwartet werden. Wenn Nasacort Allergie oder Triamcinolon Nasenspray vorzeitig abgebrochen Symptome können nicht für mehrere Tage wieder auftreten.

In klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern in Dosen von bis zu 440 µg/Tag intranasal durchgeführt wurden, wurde keine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beobachtet.

Einzeldosis intranasale Verabreichung von 220 Mikrogramm Nasacort-Allergie oder Triamcinolon - Nasenspray bei normalen Erwachsenen Probanden und bei Erwachsenen Patienten mit allergischer rhinitis zeigte eine minimale Resorption von triamcinolonacetonid. Die mittlere spitzenplasmakonzentration Betrug ungefähr 0.5 ng / mL (Bereich 0.1 bis 1 ng / mL) und trat bei 1 auf.5 Stunden nach der Dosis. Die mittlere plasmamedikamentkonzentration Betrug weniger als 0.06 ng / mL nach 12 Stunden und unterhalb der assay-Nachweisgrenze nach 24 Stunden. Die Durchschnittliche Halbwertszeit des Terminals Betrug 3.1 Stunden. Dosisproportionalität wurde bei normalen Probanden und bei Patienten nach einer intranasalen Einzeldosis von 110 Mikrogramm oder 220 Mikrogramm Nasacort Allergy oder Triamcinolon Nasenspray nachgewiesen. Nach mehrfachdosen bei pädiatrischen Patienten ähnelten die Plasmakonzentrationen auc, C_max und T_max den Werten, die bei Erwachsenen Patienten beobachtet wurden.

- mikrokristalline cellulose

- carmellose-Natrium (Avicel CL-611),

- Polysorbat 80,

- gereinigtes Wasser,

- wasserfreie Glukose

- Benzalkoniumchlorid

- edetat-Natrium

- Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Keine bekannt.

die Haltbarkeit von Nasacort Allergie oder Triamcinolon Nasenspray beträgt 24 Monate.

die Haltbarkeit nach dem ersten öffnen der Flasche beträgt 1 Monat.

nicht über 25°C lagern

Nasacort Allergy oder Triamcinolon Nasenspray ist in einer 20 ml High density Polyethylen (HDPE) Flasche mit einer dosierten sprühpumpeneinheit enthalten. Jede Flasche Nasacort Allergy oder Triamcinolon Nasenspray enthält 6,5 g suspension und bietet mindestens 30 Betätigungen.

Keine besonderen Anforderungen.

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17. Oktober 1997

14.03.2017