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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
CIPRODEX é indicado para o tratamento de infecções causadas por isolados suscetíveis dos microrganismos designados nas condições específicas listadas abaixo :
- Otite média aguda em pacientes pediátricos (idade de 6 meses ou mais) com tubos de timpanostomia devido a Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Pseudomonas aeruginosa.
- Otite Externa aguda em pacientes pediátricos (6 meses ou mais), adultos e idosos devido a Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
Instruções importantes para administração
- CIPRODEX é apenas para uso otico, e não para uso oftalmológico ou para injeção.
- Agite bem imediatamente antes de usar.
Dosagem
Para o tratamento da otite média aguda em pacientes pediátricos (idade 6 meses ou mais) com tubos de timpanostomia
O regime posológico recomendado através dos tubos de timpanostomia é o seguinte:
- Quatro gotas (equivalente a 0,14 mL de CIPRODEX (composto por 0,42 mg de ciprofloxacina e 0,14 mg de dexametasona)) instiladas no ouvido afetado duas vezes ao dia por sete dias.
- A suspensão deve ser aquecida segurando o frasco na mão por um ou dois minutos para evitar tonturas, que podem resultar da instilação de uma suspensão a frio.
- O paciente deve ficar com a orelha afetada para cima e as gotas devem ser instiladas.
- O trago deve ser bombeado 5 vezes, empurrando para dentro para facilitar a penetração das gotas no ouvido médio.
- Esta posição deve ser mantida por 60 segundos. Repita, se necessário, para o ouvido oposto.
- Descarte a porção não utilizada após a conclusão da terapia.
Para o tratamento da otite aguda externa (idade 6 meses ou mais)
O regime posológico recomendado é o seguinte:
- Quatro gotas (equivalente a 0,14 mL de CIPRODEX (composto por 0,42 mg de ciprofloxacina e 0,14 mg de dexametasona)) foram instiladas no ouvido afetado duas vezes ao dia por sete dias.
- A suspensão deve ser aquecida segurando o frasco na mão por um ou dois minutos para evitar tonturas, que podem resultar da instilação de uma suspensão a frio.
- O paciente deve ficar com a orelha afetada para cima e as gotas devem ser instiladas.
- Essa posição deve ser mantida por 60 segundos para facilitar a penetração das gotas no canal auditivo. Repita, se necessário, para o ouvido oposto.
- Descarte a porção não utilizada após a conclusão da terapia.
- CIPRODEX está contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à ciprofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.
- O uso deste produto é contra-indicado em infecções virais do canal externo, incluindo infecções por herpes simplex e infecções por fungos.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade
O CIPRODEX deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafilática), algumas após a primeira dose, foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária e coceira.
Potencial para crescimento microbiano com uso prolongado
O uso prolongado de CIPRODEX pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não suscetíveis. Se a infecção não for melhorada após uma semana de tratamento, devem ser obtidas culturas para orientar o tratamento. Se tais infecções ocorrerem, interrompa o uso e institua terapia alternativa.
Otorréia contínua ou recorrente
Se a otorréia persistir após um curso completo da terapia, ou se dois ou mais episódios de otorréia ocorrerem dentro de seis meses, recomenda-se uma avaliação adicional para excluir uma condição subjacente, como colesteatoma, corpo estranho ou tumor.
Informações de aconselhamento ao paciente
Aconselhe o paciente a ler a rotulagem do paciente aprovada pelo FDA (INFORMAÇÕES PATIENTES e Instruções de Uso)
- Apenas para uso otico
Informe os pacientes que o CIPRODEX é apenas para uso óptico. Este produto não é aprovado para uso nos olhos. - Instruções de administração
Os pacientes devem ser instruídos a aquecer o frasco na mão por um a dois minutos antes do uso e agitar bem imediatamente antes de usar. - Reações alérgicas
Aconselhe os pacientes a interromper o uso imediatamente e entre em contato com seu médico, se ocorrer erupção cutânea ou reação alérgica. - Evite a contaminação do produto
Aconselhe os pacientes a evitar contaminar a ponta com material da orelha, dedos ou outras fontes. - Duração do uso
Informe os pacientes que é muito importante usar o colírio durante o tempo que o médico instruiu, mesmo que os sintomas melhorem. - Proteger da luz
Aconselhe os pacientes a proteger o produto da luz. - Produto não utilizado
Aconselhe os pacientes a descartar a porção não utilizada após a conclusão da terapia.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em camundongos e ratos foram concluídos para ciprofloxacina. Após doses orais diárias de 750 mg / kg (camundongos) e 250 mg / kg (ratos) serem administradas por até 2 anos, não havia evidências de que a ciprofloxacina tivesse efeitos carcinogênicos ou tumorigênicos nessas espécies. Não foram realizados estudos de longo prazo de CIPRODEX para avaliar o potencial carcinogênico.
Oito in vitro testes de mutagenicidade foram realizados com ciprofloxacina e os resultados dos testes estão listados abaixo :
- Salmonella/ Teste de microssoma (negativo)
- E. coli Ensaio de reparo de DNA (negativo)
- Ensaio de mutação para frente de células de linfoma de camundongo (positivo)
- Teste HGPRT de Célula de Hamster V79 Chinês (Negativo)
- Ensaio de transformação de células embrionárias de hamster sírio (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Ensaio de mutação pontual (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Ensaio de conversão crossover e gene mitótico (negativo)
- Ensaio de reparo de DNA de hepatócitos de rato (positivo)
Assim, 2 dos 8 testes foram positivos, mas os resultados dos 3 seguintes in vivo os sistemas de teste deram resultados negativos :
- Ensaio de reparo de DNA de hepatócitos de rato
- Teste de micronúcleo (camundongos)
- Teste letal dominante (camundongos)
Estudos de fertilidade realizados em ratos em doses orais de ciprofloxacina até 100 mg / kg / dia não revelaram evidência de comprometimento. Isso seria mais de 100 vezes a dose clínica máxima recomendada de ciprofloxacina ototópica com base na área da superfície corporal, assumindo a absorção total de ciprofloxacina no ouvido de um paciente tratado com CIPRODEX duas vezes por dia, de acordo com as instruções do rótulo.
Estudos de longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico da dexametasona óptica tópica. A dexametasona foi testada in vitro e in vivo potencial genotóxico e demonstrado ser positivo nos seguintes ensaios: aberrações cromossômicas, troca de cromátides irmãs em linfócitos humanos e trocas de micronúcleos e cromátides irmãs na medula óssea do rato. No entanto, o ensaio de Ames / Salmonella, com e sem mistura de S9, não mostrou aumento nos revertentes de His +.
O efeito da dexametasona na fertilidade não foi investigado após aplicação óptica tópica. No entanto, a dose tóxica mais baixa de dexametasona identificada após a aplicação dérmica tópica foi de 1,802 mg / kg em um estudo de 26 semanas em ratos machos e resultou em alterações nos testículos, epidídimo, duto espermático, próstata, vessícula seminal, glândula de Cowper e glândulas acessórias. A relevância deste estudo para o uso óptico tópico a curto prazo é desconhecida.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com CIPRODEX em mulheres grávidas. Deve-se ter cuidado quando CIPRODEX é usado por uma mulher grávida.
Não foram realizados estudos de reprodução animal com CIPRODEX
Estudos de reprodução com ciprofloxacina foram realizados em ratos e camundongos usando doses orais de até 100 mg / kg e doses intravenosas de até 30 mg / kg e não revelaram evidências de danos ao feto. Nos coelhos, a ciprofloxacina (30 e 100 mg / kg por via oral) produziu distúrbios gastrointestinais, resultando em perda de peso materna e aumento da incidência de aborto, mas nenhuma teratogenicidade foi observada em nenhuma das doses. Após administração intravenosa de doses de até 20 mg / kg, nenhuma toxicidade materna foi produzida no therabbit e nenhuma embriotoxicidade ou teratogenicidade foi observada.
Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
Mães de enfermagem
Ciprofloxacina e corticosteróides, como classe, aparecem no leite após administração oral. A dexametasona no leite materno pode suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração óptica tópica de ciprofloxacina ou dexametasona pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Devido ao potencial de efeitos indesejados em lactentes, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do CIPRODEX foram estabelecidas em pacientes pediátricos com 6 meses ou mais (937 pacientes) em ensaios clínicos adequados e bem controlados.
Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na função auditiva em 69 pacientes pediátricos (idade de 4 a 12 anos) tratados com CIPRODEX e testados quanto a parâmetros audiométricos.
As seguintes reações adversas graves são descritas em outras partes da rotulagem :
- Reações de hipersensibilidade
- Potencial de crescimento microbiano com uso prolongado
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Nos ensaios clínicos das fases II e III, um total de 937 pacientes foram tratados com CIPRODEX. Isso incluiu 400 pacientes com otite média aguda com tubos de timpanostomia e 537 pacientes com otite externa aguda. As reações adversas relatadas estão listadas abaixo :
Otite média aguda em pacientes pediátricos com tubos de timpanostomia
As seguintes reações adversas ocorreram em 0,5% ou mais dos pacientes com membranas timpânicas não intactas.
Reações adversas | Incidência (N = 400) |
Desconforto no ouvido | 3,0% |
Dor no ouvido | 2,3% |
Precipitado de orelha (resíduo) | 0,5% |
Irritabilidade | 0,5% |
Proversão de sabor | 0,5% |
As seguintes reações adversas foram relatadas em um único paciente: bloqueio do tubo de timpanostomia; prurido na orelha; zumbido; monilíase oral; chorando; tontura; e eritema.
Otite aguda externa
As seguintes reações adversas ocorreram em 0,4% ou mais dos pacientes com membranas timpânicas intactas
Reações adversas | Incidência (N = 537) |
Prurido da orelha | 1,5% |
Detritos de orelha | 0,6% |
Infecção no ouvido sobreposta | 0,6% |
Congestão no ouvido | 0,4% |
Dor no ouvido | 0,4% |
Eritema | 0,4% |
As seguintes reações adversas foram relatadas em um único paciente: desconforto no ouvido; diminuição da audição; e distúrbio do ouvido (tingling).
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do CIPRODEX. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Essas reações incluem: inchaço auricular, dor de cabeça, hipersensibilidade, otorréia, esfoliação da pele, erupção cutânea eritematosa e vômito.
Devido às características desta preparação, não são esperados efeitos tóxicos com uma overdose de óticos deste produto.
Após um único 4-drop bilateral (dose total = 0,28 mL, 0,84 mg de ciprofloxacina, 0,28 mg de dexametasona) dose óptica tópica de CIPRODEX a pacientes pediátricos após inserção do tubo de timpanostomia, foram observadas concentrações plasmáticas mensuráveis de ciprofloxacina e dexametasona 6 horas após a administração em 2 de 9 pacientes e 5 de 9 pacientes, respectivamente.
As concentrações plasmáticas médias ± DP de ciprofloxacina foram de 1,39 ± 0,880 ng / mL (n = 9). As concentrações plasmáticas máximas variaram de 0,543 ng / mL a 3,45 ng / mL e foram, em média, aproximadamente 0,1% das concentrações plasmáticas máximas alcançadas com uma dose oral de 250 mg. Foram observadas concentrações plasmáticas máximas de ciprofloxacina dentro de 15 minutos a 2 horas após a aplicação da dose.
As concentrações plasmáticas médias ± DP de dexametasona foram de 1,14 ± 1,54 ng / mL (n = 9). As concentrações plasmáticas máximas variaram de 0,135 ng / mL a 5,10 ng / mL e foram, em média, aproximadamente 14% das concentrações máximas relatadas na literatura após uma dose oral de 0,5 mg em comprimidos. As concentrações plasmáticas máximas de dexametasona foram observadas dentro de 15 minutos a 2 horas após a aplicação da dose.
A dexametasona foi adicionada para ajudar na resolução da resposta inflamatória que acompanha a infecção bacteriana (como a otorréia em pacientes pediátricos com otite média aguda com tubos de timpanostomia).