Ciproxxak

Ciproxxak

Ciprofloxacina, Dexametasona

CIPRODEX é indicado para o tratamento de infecções causadas por isolados sensíveis dos microrganismos designados nas condições específicas a seguir indicadas.:

• Otite média aguda em dentes clínicos (idade igual ou superior a 6 meses) com tubos de timpanostomia devida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, e Pseudomonas aeruginosa.
• Otite Externa aguda em doentes pediátricos( idade igual ou superior a 6 meses), adultos e idososos devida a Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.

Instruções De Administração Importantes

• O CIPRODEX destino-se apenas a uso otico, e não a uso oftálmico, ou para injeção.
• Agitar bem imediatamente antes de usar.

Dosagem

Para O Tratamento Da Otite Média Aguda Em Doentes Pediátricos (Idade Igual Ou Superior A 6 Meses) Com Tubos De Timpanostomia

O regime posológico recomendado através de tubos de timpanostomia é o seguinte::

• Quatro gotas (equivalente a 0, 14 mL de CIPRODEX, (consistindo em 0, 42 mg de ciprofloxacina e 0, 14 mg de dexametasona) incutidas na orelha afectada duas vezes por dia durante sete dias.
• A suspensão deve ser aquecida segurando o frasco na mão durante um ou dois minutos para evitar tonturas, o que pode resultar da instilação de uma suspensão fria.
• O dia deve deixar-se com o outro afetado para cima, e depois as Góticas devem ser instiladas.
• O tragus deve ser bombeado 5 vezes empregue para dentro para facilitar a passagem das Góticas na orelha média.
• Esta posição deve ser mantida durante 60 segundos. Repetir, se necessário, para a orelha oposta.
• Rejeitar a razão não utilizada após a conclusão do tratamento.

Para O Tratamento Da Otite Externa Aguda (Idade Igual Ou Superior A 6 Meses))

O regime posológico recomendado é o seguinte::

• Quatro gotas (equivalente a 0, 14 mL de CIPRODEX (consistindo em 0, 42 mg de ciprofloxacina e 0, 14 mg de dexametasona) incutidas na orelha afectada duas vezes por dia durante sete dias.
• A suspensão deve ser aquecida segurando o frasco na mão durante um ou dois minutos para evitar tonturas, o que pode resultar da instilação de uma suspensão fria.
• O dia deve deixar-se com o outro afetado para cima, e depois as Góticas devem ser instiladas.
• Esta posição deve ser mantida durante 60 segundos para facilitar a passagem das Góticas no canal auditivo. Repetir, se necessário, para a orelha oposta.
• Rejeitar a razão não utilizada após a conclusão do tratamento.

• CIPRODEX está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade à ciprofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.
• A utilização deste medicamento está contra-indicada em infecções virais do canal externo, incluindo infecções por herpes simplex e infecções fúngicas.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Reacções De Hipersensibilidade

O CIPRODEX deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilácticas), algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas. Algumas reacções foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido.

Potencial De Crescimento Microbiano Com Uso Prolongado

A utilização prolongada de CIPRODEX pode resultar num crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, devem obter-se culturas para orientar o tratamento. Caso ocorram tais infecções, interromper o uso e instituir terapêutica alternativa.

Otorréia Contínua Ou Recorrente

Se a otorréia persistir após um curso completo de tratamento, ou se dois ou mais episódios de otorréia ocorrer dentro de seis meses, recomenda-se uma avaliação adicional para excluir uma condição subjacente, como colesteatoma, corpo estranho, ou um tumor.

Informação Do Aconselhamento Do Doente

Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Informação do ambiente e instruções de Utilização)

• Apenas Para Uso Otic
  Informe os agentes de que o CIPRODEX se destina apenas à utilização de otic. Este medicamento não está aprovado para utilização ocular.
• Instruções De Administração
  Os agentes devem ser instruídos a aquecer o fracasso na mão durante um a dois minutos antes da utilização e a agir bem imediatamente antes de utilizar.
• alergico
  Acomissão os agentes a interomper imediatamente a utilização e contacte o seu médico, casocorra erupção cutânea ou reacção química.
• Evitar a contaminação do produto
  Aconselhar os pacientes a evita contaminar a ponta com material da orelha, dedos ou outras fontes.
• Duração da utilização
  Informe os agentes de que é muito importante utilizar as gotas auriculares durante o tempo que o seu médico lhe indica, mesmo que os sintomas melhorem.
• Protecção da luz
  Aconselhar os dentes a proteger o medicamento da luz.
• Produto Não Utilizado
  Recomendação-se aos doentes que procedem a entrega não utilizada apenas a conclusão do tratamento.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Foram concluídos estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratinhos e ratos para a ciprofloxacina. Após a administração de doses orais diárias de 750 mg/kg (ratinhos) e 250 mg/kg (ratos) durante 2 anos, não houve evidência de que a ciprofloxacina tivesse quaisquer efeitos carcinogénicos ou tumorigénicos nestas espécies. Não foram realizados estudos a longo prazo do CIPRODEX para avaliar o potencial carcinogénico.

Oito in vitro foram realizados testes de mutagenicidade com ciprofloxacina e os resultados dos testes estão listados abaixo: :

• Salmonela/ Teste De Microsomas (Negativo)
• E. coli Sistema de reparação de ADN (negativo)
• Sistema De Mutação Da Célula Para A Frente Do Linfoma Do Ratinho (Positivo)
• Teste HGPRT de células V79 do Hamster chinês (negativo)
• Sistema De Transformação De Células Embrionárias De Hamster Sírio (Negativo))
• Saccharomyces cerevisiae Ensino De Mutação Pontual (Negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Ensaio de Crossover mitótico e de conversão genética (negativo)
• Sistema de Reparação de ADN Hepatocitário no rato (positivo)

Assim, 2 dos 8 testes foram positivos, mas os resultados dos seguintes 3 in vivo os sistemas de ensaio deram resultados negativos:

• Sistema de reparação de ADN hepatócito no rato
• Teste Do Micronúcleo (Ratinhos)))
• Tese Letal Dominante (Ratinhos ))

Os estudos de fertilidade realizados em ratos com doses orais de ciprofloxacina até 100 mg/kg/dia não revelaram evidência de insuficiência. Esta seria mais de 100 vezes a dose clínica máxima recomendada de ciprofloxacina ototópica baseada na área de superfície corporal, assumindo a absorção total de ciprofloxacina a partir da orelha de um doente tratado com CIPRODEX duas vezes por dia de acordo com instruções do rótulo.

Não foram realizados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da dexametasona tópica. A dexametasona foi testada para in vitro e in vivo potencial genotóxico e mostrou ser positivo nos seguintes ensaios: aberrações cromossómicas, permuta cromatídica irmã em linfócitos humanos e trocas de micronúcleos e cromatídeo irmã na medula óssea do Ratinho. No entanto, o teste de Ames/Salmonella, com e sem mistura S9, não mostrou qualquer aumento nos seus revertentes.

O efeito da dexametasona na fertilidade não foi investigado após aplicação tópica de otic. No entanto, a dose tóxica mais baixa de dexametasona identificada após aplicação tópica dérmica foi de 1, 802 mg/kg num estudo de 26 semanas em ratos machos e resultou em alterações nos testículos, epidídimo, ducto de esperma, próstata, vessícula seminal, glândula Cowper e glândulas acessórias. Desconhece-se a relevância deste estudo para a utilização tópica de curto prazo.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com CIPRODEX em mulheres grávidas. Deve ter-se precaução quando CIPRODEX é utilizado por uma mulher grávida.

Não foram realizados estudos de reprodução Animal com CIPRODEX.

Foram realizados estudos de reprodução com ciprofloxacina em ratos e ratinhos, utilizando doses orais até 100 mg/kg e doses por via intravenosa até 30 mg/kg, e não revelaram qualquer evidência de dano para o feto. Em coelhos, a ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg por via oral) produziu perturbações gastrointestinais resultando em perda de peso materno e um aumento da incidência de aborto, mas não foi observada teratogenicidade em nenhuma das doses. Após administração intravenosa de doses até 20 mg/kg, não foi produzida toxicidade materna no terabbit e não se observou embriotoxicidade ou teratogenicidade.

Os corticosteróides são geralmente teratogénicos em animais de laboratório quando administrados por via sistémica a níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

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A ciprofloxacina e os corticosteróides, como Classe, aparecem no leite após administração oral. A dexametasona no leite materno pode suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração tópica de ciprofloxacina ou dexametasona pode resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Devido ao potencial de efeitos indesejáveis em lactentes, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do CIPRODEX foram estabelecidas em doentes pediátricos com 6 meses ou mais (937 doentes) em ensaios clínicos adequados e bem controlados.

Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na função auditiva em 69 doentes pediátricos (dos 4 aos 12 anos de idade) tratados com CIPRODEX e testados para parâmetros audiométricos.

As seguintes reacções adversas graves estão descritas noutras partes do rótulo.:

• Reacções De Hipersensibilidadecomment
• Potencial de crescimento microbiano com uso prolongado

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Nos ensaios clínicos de fases II e III, um total de 937 doentes foram tratados com CIPRODEX. Isto incluiu 400 doentes com otite média aguda com tubos de timpanostomia e 537 doentes com otite externa aguda. As reacções adversas notificadas estão listadas abaixo.:

Otite Média Aguda Em Doentes Pediátricos Com Tubos De Timpanostomia

As seguintes reacções adversas ocorreram em 0, 5% ou mais dos doentes com membranas timpânicas intactas.

Foram notificadas as seguintes reacções adversas num único doente: bloqueio do tubo de timpanostomia, prurido Auricular, zumbido, monilíase oral, choro, tonturas e eritema.

Otite Externa Aguda

As seguintes reacções adversas ocorreram em 0, 4% ou mais dos doentes com membranas timpânicas intactas

As seguintes reacções adversas foram notificadas em cada um dos doentes: desconforto Auricular, diminuição da audição e perturbações do ouvido (formigueiro).

Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de CIPRODEX após a aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão desconhecida, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Estas reacções incluem: inchaço auricular, cefaleias, hipersensibilidade, otorreia, esfoliação cutânea, erupção cutânea eritematosa e vómitos.

Devido às características desta preparação, não são de esperar efeitos tóxicos com uma sobredosagem com o fármaco.

A seguir um único bilateral 4-drop (dose total = 0.28 mL, respectivamente, 0,84 mg ciprofloxacin, de 0,28 mg de dexametasona) tópica otic dose de CIPRODEX para pacientes pediátricos depois de tubos de ventilação de inserção, mensuráveis concentrações plasmáticas de ciprofloxacina e a dexametasona foram observados em 6 horas após a administração em 2 de 9 pacientes e 5 de 9 pacientes, respectivamente.

A média ± DP das concentrações plasmáticas máximas de ciprofloxacina foi de 1, 39 ± 0, 880 ng/mL (n=9). Concentrações plasmáticas variou de 0.543 ng/mL 3,45 ng/mL e foram, em média, cerca de 0,1% das concentrações plasmáticas alcançadas com uma dose oral de 250 mg. As concentrações plasmáticas máximas de ciprofloxacina foram observadas entre 15 minutos e 2 horas após a aplicação da dose.

A média ± DP das concentrações plasmáticas máximas de dexametasona foi de 1, 14 ± 1, 54 ng/mL (n=9). Concentrações plasmáticas variou de 0.135 ng/mL 5.10 ng/mL e foram, em média, cerca de 14% do pico de concentrações reportadas na literatura seguinte oral de 0,5 mg comprimido de dose. Foram observadas concentrações plasmáticas máximas de dexametasona em 15 minutos a 2 horas após a aplicação da dose.

A dexametasona foi adicionada para ajudar na resolução da resposta inflamatória que acompanha a infecção bacteriana (tal como otorréia em doentes pediátricos com otite média aguda com tubos de timpanostomia).