Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Ciprodex
Apresentações E Dosagens
Suspensão Otic: cada mL de CIPRODEX contém 0, 3 % (equivalente a 3 mg de ciprofloxacina base) e dexametasona 0, 1% equivalente a 1 mg de dexametasona.
Armazenagem E Manuseamento
CIPRODEX (ciprofloxacina 0, 3% e dexametasona 0, 1%) Suspensão Otica Estéril é uma suspensão branca a esbranquiçada fornecida como se segue: 7, 5 mL preencha um sistema DROP-TAINER®. O sistema DROP-TAINER consiste em um frasco de polietileno natural e ficha natural, com um polipropileno branco encerramento. São fornecidas provas de adulteração com uma banda de encolhimento à volta do fecho e área do pescoço do pacote.
NDC 0065-8533-02, enchimento de 7, 5 mL
Armazenamento
Conservar a 20 ° C-25 ° C( 68° - 77 ° F), excursões autorizadas 15 ° - 30 ° C (59° - 86°F)..
Evite congelar. Proteger da luz.
Distribuído por: Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 76134 EUA. Revisto: Dez 2015
CIPRODEX é indicado para o tratamento de infecções causada por isolados susceptíveis dos microrganismos designados no condições a seguir enumeradas:
- Otite média aguda em doentes pediátricos (ida6 meses) e mais velhos) com tubos de timpanostomia devida a Staphylococcus aureus, Estreptococo pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, e Pseudomonas aeruginosa.
- Otite Externa aguda em pediatria (idade 6 meses e idosos), adultos e idososos devida a Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
Instruções De Administração Importantes
- CIPRODEX destino-se apenas a uso otico, e não a uso oftálmico uso ou para injecção.
- Agitar bem imediatamente antes de usar.
Dosagem
Para O Tratamento Da Otite Média Aguda Em Pediatria Doentes (Idade Igual Ou Superior A 6 Meses) Com Tubos De Timpanostomia
O regime posológico recomendado através de tubos de timpanostomia é o seguinte::
- Quatro Góticas (equivalente a 0, 14 mL de CIPRODEX, (constituida por 0, 42 mg de ciprofloxacina e 0, 14 mg de dexametasona)) injectado na orelha afectada duas vezes por dia durante sete dias.
- A suspensão deve ser aquecida segurando o frasco a mão durante um ou dois minutos para evitar tonturas, que podem resultar da instilação de uma suspensão fria.
- O dia deve deixar-se com o outro afetado para cima, e então as Góticas devem ser instiladas.
- O tragus deve então ser bombeado 5 vezes empurrando interior para facilitar a passagem das Góticas na orelha média.
- Esta posição deve ser mantida durante 60 segundos. Repetir, se necessário, para a orelha oposta.
- Rejeitar a razão não utilizada após a conclusão do tratamento.
Para O Tratamento Da Otite Externa Aguda (Idade 6 Meses Ou Mais)
O regime posológico recomendado é o seguinte::
- Quatro Góticas (equivalente a 0, 14 mL de CIPRODEX, (constituida por 0, 42 mg de ciprofloxacina e 0, 14 mg de dexametasona) a orelha afetada duas vezes por dia durante sete dias.
- A suspensão deve ser aquecida segurando o frasco a mão durante um ou dois minutos para evitar tonturas, que podem resultar da instilação de uma suspensão fria.
- O dia deve deixar-se com o outro afetado para cima, e então as Góticas devem ser instiladas.
- Esta posição deve ser mantida durante 60 segundos para facilitar a passagem das Góticas no canal auditivo. Repetir, se necessário, para a orelha oposta.
- Rejeitar a razão não utilizada após a conclusão do tratamento.
- CIPRODEX está contra-indicado em dias com história de hipersensibilidade à ciprofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer qualidade uma das seguintes subterrâncias: componentes deste medicamento.
- A utilização deste medicamento está contra-indicada em infecções virais. do canal externo, incluindo as infecciosas por herpes simplex e otite fúngica infectocao.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Reacções De Hipersensibilidade
CIPRODEX deve ser interrompido na primeira aparição de uma erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Graves e ocasionalmente reacções de hipersensibilidade fatal (anafilácticas), algumas após a primeira dose, foram notificados casos em doentes a receber quinolonas sistémicas. Algumas reacções foram acompanhada por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e comichão.
Potencial De Crescimento Microbiano Com Uso Prolongado
A utilização prolongada de CIPRODEX pode resultar num crescimento excessivo de não susceptíveis, bactérias e fungos. Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, devem obter-se culturas para orientar o tratamento. Se tais infecções ocorrem, interrompem o uso e instituem terapia alternativa.
Otorréia Contínua Ou Recorrente
Se a otorréia persistir após um curso completo de tratamento, ou se dois ou mais episódios de otorréia ocorrerem dentro de seis meses, avaliação adicional recomenda-se a exclusão de uma condição subjacente, como o colesteatoma., corpo estranho, ou um tumor.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Aconselhar o paciente a ler o paciente aprovado pela FDA etiquetagem (Informação do ambiente e instruções de Utilização)
- Apenas Para Uso Otic
Informe os agentes de que o CIPRODEX se destina apenas à utilização de otic. Este produto não é aprovado para utilização no olho. - Instruções De Administração
Os agentes devem ser instruídos a aquecer o fracasso na mão para dois minutos antes da utilização e agitar bem imediatamente antes de utilizar. - alergico
Acomissão os agentes a interomper imediatamente a utilização e contacte o seu médico., se ocorrer erupção cutânea ou reacção química. - Evitar a contaminação do produto
Aconselhar os dentes a evitar contaminar a ponta com material do ouvido, dedos, ou outras fontes. - Duração da utilização
Informe os agentes de que é muito importante utilizar as gotas auriculares durante tanto tempo tal como o seu médico lhe indica, mesmo que os sintomas melhorem. - Protecção da luz
Aconselhar os dentes a proteger o medicamento da luz. - Produto Não Utilizado
Recomendação-se aos doentes que procedem a entrega não utilizada apenas a conclusão do tratamento.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Estudos prolongados de carcinogenicidade em ratinhos e ratos foi completado para a ciprofloxacina. Após doses orais diárias de 750 mg/kg (ratinhos)) e 250 mg / kg (ratos) foram administrados até 2 anos, não houve evidência que a ciprofloxacina teve quaisquer efeitos carcinogénicos ou tumorigénicos nestes especie. Não foram realizados estudos a longo prazo de CIPRODEX para avaliar potencial carcinogénico.
Oito in vitro foram realizados testes de mutagenicidade os resultados dos testes estão listados abaixo.:
- Salmonela/ Teste De Microsomas (Negativo)
- E. coli Sistema de reparação de ADN (negativo)
- Sistema De Mutação Da Célula Para A Frente Do Linfoma Do Ratinho (Positivo)
- Teste HGPRT de células V79 do Hamster chinês (negativo)
- Sistema De Transformação De Células Embrionárias De Hamster Rio (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Ensino De Mutação Pontual (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Crossover mitótico e Ensaio De Conversão Genética (Negativo))
- Sistema de Reparação de ADN Hepatocitário no rato (positivo)
Assim, 2 dos 8 testes foram positivos, mas os resultados após 3 in vivo os sistemas de ensaio deram resultados negativos:
- Sistema de reparação de ADN hepatócito no rato
- Teste Do Micronúcleo (Ratinhos)))
- Tese Letal Dominante (Ratinhos ))
Estudos de fertilidade realizados em ratos com doses orais de a ciprofloxacina até 100 mg/kg/dia não revelou evidência de insuficiência. Presente seria superior a 100 vezes a dose clínica máxima recomendada de ciprofloxacina baseada na área de superfície corporal, assumindo absorção total de ciprofloxacina da orelha de um doente tratado com CIPRODEX duas vezes por dia de acordo com as instruções do rótulo.
Não foram realizados estudos a longo prazo para avaliar a potencial carcinogénico da dexametasona tópica. A dexametasona tem sido testado para in vitro e in vivo potencial genotóxico e mostrou ser positivo em os seguintes ensaios: aberrações cromossómicas, troca de cromatídeos irmãos em linfócitos humanos e trocas de micronúcleos e cromatídeos irmãos no osso do Ratinho medula. No entanto, o teste de Ames / Salmonella, tanto com como sem a mistura S9, revelou não mostra aumento nos revertidos.
O efeito da dexametasona na fertilidade não foi investigado após aplicação tópica. No entanto, a dose tóxica mais baixa a dexametasona identificada após aplicação tópica cutânea foi 1, 802 mg / kg num estudo de 26 semanas em ratos machos e resultou em alterações nos testículos, epidídimo, ducto de esperma, próstata, vessícula seminal, glândula de vaqueiro e glândulas acessórios. A relevância deste estudo para a utilização tópica de curta duração é Desconhecido.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados com CIPRODEX foram realizados em mulheres grávidas. Deve ter-se precaução quando CIPRODEX é usado por uma mulher grávida.
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com CIPRODEX.
Foram realizados estudos de reprodução com ciprofloxacina. realizado em ratos e ratinhos, utilizando doses orais até 100 mg/kg e doses por via intravenosa até 100 mg / kg. não revelaram qualquer evidência de dano para o feto. Em coelhos, ciprofloxacina (30 e 100 mg / kg por via oral) perda de peso maternal e aumento da incidência de aborto, observou-se teratogenicidade em ambas as doses. Após administração intravenosa de doses até 20 mg / kg, não foi produzida toxicidade materna no terabbit, nem toxicidade materna em doentes com insuficiência renal crónica. foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Os corticosteróides são geralmente teratogénicos em laboratório. animais quando administrados por via sistémica a níveis de dosagem relativamente baixos. O os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogénicos após a derme. aplicação em animais de laboratório.
mae
A ciprofloxacina e os corticosteróides, como Classe, aparecem em leite após administração oral. A dexametasona no leite materno pode suprimir crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de ciprofloxacina ou a dexametasona pode resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Devido ao potencial para efeitos em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação amamentação ou descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância da droga para a mãe.
Uso Pediátrico
Foram estabelecidas a segurança e a eficácia do CIPRODEX em doentes pediátricos com 6 meses ou mais (937 doentes) em doentes adequados e ensaios clínicos bem controlados.
Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na função auditiva. observado em 69 doentes pediátricos (dos 4 aos 12 anos de idade) tratados com CIPRODEX e testada para parâmetros audiométricos.
SECUNDARIO
Estão descritas as seguintes reacções adversas graves: em outro lugar da rotulagem:
- Reacções De Hipersensibilidadecomment
- Potencial de crescimento microbiano com uso prolongado
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma o fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco. droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Nas fases II e III dos ensaios clínicos, um total de 937 os doentes foram tratados com CIPRODEX. Este estudo incluiu 400 doentes com otite média com tubos de timpanostomia e 537 doentes com otite aguda externa. As reacções adversas notificadas estão listadas abaixo.:
Otite Média Aguda Em Doentes Pediátricos Com Timpanostomia Tubo
As seguintes reacções adversas ocorreram em 0, 5% ou mais dos doentes com membranas timpânicas intactas.
reaccao | Incidência (N = 400) |
Descrição Auricular | 3.0% |
Porta Auricular | 2.3% |
Auricular do Precipitado (resíduo))) | 0.5% |
Irritabilidade | 0.5% |
Alteração Do Paladar | 0.5% |
As seguintes reacções adversas foram notificadas em único doente: bloqueio do tubo de timpanostomia, prurido auditivo, zumbido, oral monilíase, choro, tonturas e eritema.
Otite Externa Aguda
As seguintes reacções adversas ocorreram em 0, 4% ou mais dos doentes com membranas timpânicas intactas
reaccao | Incidência (N = 537) |
Prurido Auricular | 1.5% |
Contratorpedeiros auriculares | 0.6% |
Infecção Auricular sobreposta | 0.6% |
Congestão Auricular | 0.4% |
Porta Auricular | 0.4% |
Eritema | 0.4% |
As seguintes reacções adversas foram notificadas em único doente: desconforto Auricular, diminuição da audição e perturbações do ouvido (formigueiro).
Frequente (≥1 / 10)
Foram identificadas as seguintes reacções adversas: durante a utilização pós-aprovação do CIPRODEX. Porque estas reacções são notificadas voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a droga exposicao. Estas reacções incluem: inchaço auricular, dor de cabeça, hipersensibilidade, otorréia, esfoliação da pele, erupção cutânea eritematosa e vómitos.
INTERACCAO
Não foram fornecidas informações.
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados com CIPRODEX foram realizados em mulheres grávidas. Deve ter-se precaução quando CIPRODEX é usado por uma mulher grávida.
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com CIPRODEX.
Foram realizados estudos de reprodução com ciprofloxacina. realizado em ratos e ratinhos, utilizando doses orais até 100 mg/kg e doses por via intravenosa até 100 mg / kg. não revelaram qualquer evidência de dano para o feto. Em coelhos, ciprofloxacina (30 e 100 mg / kg por via oral) perda de peso maternal e aumento da incidência de aborto, observou-se teratogenicidade em ambas as doses. Após administração intravenosa de doses até 20 mg / kg, não foi produzida toxicidade materna no terabbit, nem toxicidade materna em doentes com insuficiência renal crónica. foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Os corticosteróides são geralmente teratogénicos em laboratório. animais quando administrados por via sistémica a níveis de dosagem relativamente baixos. O os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogénicos após a derme. aplicação em animais de laboratório.
Estão descritas as seguintes reacções adversas graves: em outro lugar da rotulagem:
- Reacções De Hipersensibilidadecomment
- Potencial de crescimento microbiano com uso prolongado
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma o fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco. droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Nas fases II e III dos ensaios clínicos, um total de 937 os doentes foram tratados com CIPRODEX. Este estudo incluiu 400 doentes com otite média com tubos de timpanostomia e 537 doentes com otite aguda externa. As reacções adversas notificadas estão listadas abaixo.:
Otite Média Aguda Em Doentes Pediátricos Com Timpanostomia Tubo
As seguintes reacções adversas ocorreram em 0, 5% ou mais dos doentes com membranas timpânicas intactas.
reaccao | Incidência (N = 400) |
Descrição Auricular | 3.0% |
Porta Auricular | 2.3% |
Auricular do Precipitado (resíduo))) | 0.5% |
Irritabilidade | 0.5% |
Alteração Do Paladar | 0.5% |
As seguintes reacções adversas foram notificadas em único doente: bloqueio do tubo de timpanostomia, prurido auditivo, zumbido, oral monilíase, choro, tonturas e eritema.
Otite Externa Aguda
As seguintes reacções adversas ocorreram em 0, 4% ou mais dos doentes com membranas timpânicas intactas
reaccao | Incidência (N = 537) |
Prurido Auricular | 1.5% |
Contratorpedeiros auriculares | 0.6% |
Infecção Auricular sobreposta | 0.6% |
Congestão Auricular | 0.4% |
Porta Auricular | 0.4% |
Eritema | 0.4% |
As seguintes reacções adversas foram notificadas em único doente: desconforto Auricular, diminuição da audição e perturbações do ouvido (formigueiro).
Frequente (≥1 / 10)
Foram identificadas as seguintes reacções adversas: durante a utilização pós-aprovação do CIPRODEX. Porque estas reacções são notificadas voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a droga exposicao. Estas reacções incluem: inchaço auricular, dor de cabeça, hipersensibilidade, otorréia, esfoliação da pele, erupção cutânea eritematosa e vómitos.
Devido às características desta preparação, não é de esperar efeitos com uma sobredosagem com o fármaco.
Após uma única gota-4 bilateral (dose total = 0, 28 mL, 0, 84 mg ciprofloxacina, 0, 28 mg de dexametasona) dose tópica de CIPRODEX a doentes pediátricos após inserção do tubo de timpanostomia, mensurável no plasma foram observadas concentrações de ciprofloxacina e dexametasona 6 horas após administração em 2 de 9 doentes e 5 de 9 doentes, respectivamente.
Média ± DP picos das concentrações plasmáticas de ciprofloxacina foram 1, 39 ± 0, 880 ng/mL (n=9). As concentrações plasmáticas máximas variaram entre 0, 543 ng / mL a 3, 45 ng/mL e foram, em média, aproximadamente 0, 1% do Pico plasmático concentrações atingidas com uma dose oral de 250 mg. Concentrações plasmáticas máximas foram observadas diferenças entre 15 minutos e 2 horas após a administração da ciprofloxacina. aplicacao.
Média ± DP das concentrações plasmáticas máximas de dexametasona foram de 1, 14 ± 1, 54 ng/mL (n=9). As concentrações plasmáticas máximas variaram entre 0, 135 ng / mL a 5, 10 ng / mL e foram, em média, aproximadamente 14% das concentrações máximas notificada na literatura após uma dose oral de 0, 5 mg de comprimido. Concentrações plasmáticas máximas foram observadas dexametasona 15 minutos a 2 horas após a aplicação da dose.
A dexametasona foi acrescentada à ajuda na resolução de a resposta inflamatória que acompanha a infecção bacteriana (tais como otorréia no doentes pediátricos com otite média aguda com tubos de timpanostomia).
Dez 2015