Alcon Cilodex

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do CIPRODEX foram estabelecidas em doentes pediátricos com 6 meses ou mais (937 doentes) em ensaios clínicos adequados e bem controlados.

Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na função auditiva em 69 doentes pediátricos (dos 4 aos 12 anos de idade) tratados com CIPRODEX e testados para parâmetros audiométricos.

As seguintes reacções adversas graves estão descritas noutras partes do rótulo.:

• Reacções De Hipersensibilidadecomment
• Potencial de crescimento microbiano com uso prolongado

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Nos ensaios clínicos de fases II e III, um total de 937 doentes foram tratados com CIPRODEX. Isto incluiu 400 doentes com otite média aguda com tubos de timpanostomia e 537 doentes com otite externa aguda. As reacções adversas notificadas estão listadas abaixo.:

Otite Média Aguda Em Doentes Pediátricos Com Tubos De Timpanostomia

As seguintes reacções adversas ocorreram em 0, 5% ou mais dos doentes com membranas timpânicas intactas.

Foram notificadas as seguintes reacções adversas num único doente: bloqueio do tubo de timpanostomia, prurido Auricular, zumbido, monilíase oral, choro, tonturas e eritema.

Otite Externa Aguda

As seguintes reacções adversas ocorreram em 0, 4% ou mais dos doentes com membranas timpânicas intactas

As seguintes reacções adversas foram notificadas em cada um dos doentes: desconforto Auricular, diminuição da audição e perturbações do ouvido (formigueiro).

Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de CIPRODEX após a aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão desconhecida, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Estas reacções incluem: inchaço auricular, cefaleias, hipersensibilidade, otorreia, esfoliação cutânea, erupção cutânea eritematosa e vómitos.

Devido às características desta preparação, não são de esperar efeitos tóxicos com uma sobredosagem com o fármaco.

A seguir um único bilateral 4-drop (dose total = 0.28 mL, respectivamente, 0,84 mg ciprofloxacin, de 0,28 mg de dexametasona) tópica otic dose de CIPRODEX para pacientes pediátricos depois de tubos de ventilação de inserção, mensuráveis concentrações plasmáticas de ciprofloxacina e a dexametasona foram observados em 6 horas após a administração em 2 de 9 pacientes e 5 de 9 pacientes, respectivamente.

A média ± DP das concentrações plasmáticas máximas de ciprofloxacina foi de 1, 39 ± 0, 880 ng/mL (n=9). Concentrações plasmáticas variou de 0.543 ng/mL 3,45 ng/mL e foram, em média, cerca de 0,1% das concentrações plasmáticas alcançadas com uma dose oral de 250 mg. As concentrações plasmáticas máximas de ciprofloxacina foram observadas entre 15 minutos e 2 horas após a aplicação da dose.

A média ± DP das concentrações plasmáticas máximas de dexametasona foi de 1, 14 ± 1, 54 ng/mL (n=9). Concentrações plasmáticas variou de 0.135 ng/mL 5.10 ng/mL e foram, em média, cerca de 14% do pico de concentrações reportadas na literatura seguinte oral de 0,5 mg comprimido de dose. Foram observadas concentrações plasmáticas máximas de dexametasona em 15 minutos a 2 horas após a aplicação da dose.

A dexametasona foi adicionada para ajudar na resolução da resposta inflamatória que acompanha a infecção bacteriana (tal como otorréia em doentes pediátricos com otite média aguda com tubos de timpanostomia).