Keflex

Formas e forças de dosagem

Cápsulas de 250 mg : um pó branco a amarelo claro preenchido em uma cápsula branca opaca e verde escura opaca que é impressa com KEFLEX 250 mg em tinta preta comestível no corpo branco.

Cápsulas de 500 mg : um pó branco a amarelo claro preenchido em uma cápsula verde clara opaca e verde escura opaca impresso com KEFLEX 500 mg em tinta preta comestível no corpo verde claro.

Cápsulas de 750 mg : um pó branco a amarelo claro encheu uma cápsula verde escura opaca e verde escura opaca alongada que é impresso KEFLEX 750 mg em tinta branca comestível no corpo verde escuro.

Armazenamento e manuseio

Cápsulas KEFLEX (cefalexina), USP, é fornecido como segue:

250 mg cápsulas, frascos de 100 - NDC 59630-112-10
500 mg cápsulas, frascos de 100 - NDC 59630-113-10
750 mg cápsulas, frascos de 50 - NDC 59630-115-05

KEFLEX deve ser armazenado a 25 ° C (77 ° F); excursões permitido a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).

Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz.

Fabricado para: Shionogi Inc. Florham Park, NJ 07932. Fabricado por: Sandoz GmbH Kundl, Áustria. Revisado: outubro de 2015.

Infecções respiratórias do trato

KEFLEX é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório causadas por isolados suscetíveis de Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes.

Otitis Media

KEFLEX é indicado para o tratamento de otite média causada por isolados suscetíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus piogenes, e Moraxella catarrhalis.

Estrutura da pele e da pele Infecções

KEFLEX é indicado para o tratamento de infecções da pele e da estrutura da pele causadas por isolados suscetíveis das seguintes bactérias Gram-positivas: Staphylococcus aureus e Streptococcus piogenes.

Infecções ósseas

KEFLEX é indicado para o tratamento de infecções ósseas causadas por isolados suscetíveis de Staphylococcus aureus e Proteus mirabilis.

Infecções geniturinárias do trato

KEFLEX é indicado para o tratamento de infecções do trato geniturinário, incluindo prostatite aguda causado por isolados suscetíveis de Escherichia coli, Proteus mirabilis, e Klebsiella pneumoniae.

Uso

Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e mantenha a eficácia do KEFLEX e outros medicamentos antibacterianos, KEFLEX deve ser usado apenas para tratar infecções que são comprovada ou fortemente suspeita de ser causada por bactérias suscetíveis. Quando cultura e informações sobre suscetibilidade estão disponíveis, essas informações devem estar considerado na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de esses dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para o seleção empírica de terapia.

Adultos e pacientes pediátricos com menos de 15 anos de idade

A dose habitual de KEFLEX oral é de 250 mg a cada 6 horas mas uma dose de 500 mg a cada 12 horas pode ser administrada. Tratamento é administrado por 7 a 14 dias.

Para infecções mais graves, doses maiores de KEFLEX oral pode ser necessário, até 4 gramas por dia em duas a quatro doses igualmente divididas.

Pacientes pediátricos (acima de 1 ano de idade)

A dose diária total recomendada de KEFLEX oral para pacientes pediátricos é de 25 a 50 mg / kg, administrados em doses igualmente divididas por 7 a 14 dias. No tratamento de infecções estreptocócicas β-hemolíticas, duração de pelo menos 10 dias é recomendado. Em infecções graves, uma dose diária total de 50 a 100 mg / kg podem ser administrados em doses igualmente divididas.

Para o tratamento da otite média, o recomendado diariamente a dose é de 75 a 100 mg / kg, administrada em doses igualmente divididas.

Ajustes de dosagem em pacientes adultos e pediátricos em Menos de 15 anos de idade com deficiência renal

Administre os seguintes regimes posológicos para KEFLEX pacientes com insuficiência renal.

Tabela 1: Regime de dose recomendado para pacientes com Compromisso renal

KEFLEX está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à cefalexina ou a outros membros da classe das cefalosporinas medicamentos antibacterianos.

Em indivíduos saudáveis que receberam doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, metformina plasmática média Cmax e AUC aumentada por um média de 34% e 24%, respectivamente, e metformina média da depuração renal diminuiu 14%. Nenhuma informação está disponível sobre a interação de cefalexina e metformina após doses múltiplas de qualquer medicamento.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Reações de hipersensibilidade

Reações alérgicas na forma de erupção cutânea, urticária angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foi relatada com o uso de KEFLEX. Antes a terapia com KEFLEX é instituída, pergunte se o paciente tem histórico reações de hipersensibilidade à cefalexina, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada entre medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos em até 10% dos pacientes com histórico de alergia à penicilina.

Se ocorrer uma reação alérgica ao KEFLEX, interrompa o medicamento e instituir tratamento adequado.

Diarréia associada a Difficile de Clostridium

Clostridium difficilediarréia associada (CDAD) foi relatado com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo KEFLEX e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, que contribuir para o desenvolvimento do CDAD. Cepas produtoras de hipertoxinas de C . difficile causar aumento da morbimortalidade, como essas infecções podem ser refratário à terapia antimicrobiana e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, uma vez que o CDAD foi relatado para ocorrer dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, use antibióticos em andamento não dirigido contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas tratamento com antibióticos de C. difficile, e avaliação cirúrgica deve ser instituído como clinicamente indicado.

Seroconversão de teste de Coombs diretos

Testes diretos positivos de Coombs foram relatados durante tratamento com os medicamentos antibacterianos da cefalosporina, incluindo cefalexina. Foi relatada hemólise intravascular aguda induzida pela terapia com cefalexina. Se a anemia se desenvolver durante ou após o tratamento com cefalexina, faça um diagnóstico exercitar-se para anemia hemolítica induzida por drogas, interromper a cefalexina e instituir terapia apropriada.

Potencial de apreensão

Várias cefalosporinas foram implicadas no desencadeamento convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal quando a dose foi não reduzido. Se ocorrerem convulsões, interrompa o KEFLEX. A terapia com anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.

Tempo de protrombina prolongado

As cefalosporinas podem estar associadas a prolongadas tempo de protrombina. Os que estão em risco incluem pacientes com insuficiência renal ou hepática comprometimento ou estado nutricional ruim, bem como pacientes recebendo a curso prolongado de terapia antibacteriana e pacientes recebendo terapia anticoagulante. Monitore o tempo de protrombina em pacientes em risco e gerencie como indicado.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

Prescrever KEFLEX na ausência de um comprovado ou fortemente é improvável que a suspeita de infecção bacteriana traga benefícios ao paciente e aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

O uso prolongado de KEFLEX pode resultar no crescimento excessivo de organismos não suscetíveis. Uma observação cuidadosa do paciente é essencial. E se a superinfecção ocorre durante o tratamento, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos ao longo da vida em animais avaliar o potencial carcinogênico da cefalexina. Testes para determinar o potencial mutagênico da cefalexina não foi realizado. Em homem e mulher ratos, fertilidade e desempenho reprodutivo não foram afetados pela cefalexina doses orais até 1,5 vezes a dose humana mais alta recomendada com base no corpo área de superfície.

Use em populações específicas

Gravidez

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos de resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se for claro necessário.

Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos usando doses orais de cefalexina monohidratada 0,6 e 1,5 vezes o máximo diário dose humana (66 mg / kg / dia) com base na área da superfície corporal e revelaram nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto.

Mães de enfermagem

A cefalexina é excretada no leite humano. Cuidado deve ser exercitado quando KEFLEX é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do KEFLEX em pediatria pacientes foi estabelecido em ensaios clínicos para as dosagens descritas no seção de dosagem e administração.

Uso geriátrico

Dos 701 indivíduos em 3 estudos clínicos publicados de cefalexina, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Não há diferenças gerais de segurança ou eficácia foi observada entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens.

Este medicamento é substancialmente excretado pelo rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Porque pacientes idosos são mais propensos a ter diminuição da função renal, deve-se tomar cuidado na seleção da dose.

Compromisso renal

KEFLEX deve ser administrado com cautela no presença de função renal comprometida (depuração da creatinina <30 mL / min, com ou sem diálise). Sob tais condições, observação clínica cuidadosa e estudos laboratoriais O monitoramento da função renal deve ser realizado porque é seguro a dosagem pode ser menor do que a normalmente recomendada.

REFERÊNCIAS

1. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Métodos para testes de sensibilidade antimicrobiana por diluição para bactérias que crescem Aerobicamente; Padrão Aprovado - Décima Edição. Documento CLSI M07-A10, Clinical e Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pensilvânia 19087, EUA, 2015.

2). Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Padrões de desempenho para testes de suscetibilidade a antimicrobianos; Vigésimo quinto Suplemento Informativo. Documento CLSI M100-S25, Clínico e Laboratório Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA, 2015.

3). Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Padrões de desempenho para testes de suscetibilidade a discos antimicrobianos; Aprovado Standard - Décima Segunda Edição. Documento CLSI M02-A12, Clínico e Laboratório Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA, 2015.

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos de resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se for claro necessário.

Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos usando doses orais de cefalexina monohidratada 0,6 e 1,5 vezes o máximo diário dose humana (66 mg / kg / dia) com base na área da superfície corporal e revelaram nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto.

Os seguintes eventos graves são descritos em maior detalhe na seção Aviso e precauções :

• Reações de hipersensibilidade
• Clostridium difficilediarréia associada
• Seroconversão de teste de Coombs diretos
• Potencial de apreensão
• Efeito na atividade da protrombina
• Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

Experiência em ensaios clínicos

Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro droga e pode não refletir as taxas observadas na prática

Em ensaios clínicos, a reação adversa mais frequente estava com diarréia. Náusea e vômito, dispepsia, gastrite e dor abdominal também ocorreram. Tal como acontece com penicilinas e outras cefalosporinas, transitórios hepatite e icterícia colestática foram relatadas.

Outras reações incluíram reações de hipersensibilidade prurido genital e anal, candidíase genital, vaginite e vaginal secreção, tontura, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações artralgia, artrite e distúrbio articular. Nefrite intersticial reversível foi relatado. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, hemolítica anemia e pequenas elevações na aspartato transaminase (AST) e alanina foram relatadas transaminase (ALT).

Além das reações adversas listadas acima, isso foram observados em pacientes tratados com KEFLEX, os seguintes adversos reações e outros testes laboratoriais alterados foram relatados medicamentos antibacterianos da classe da cefalosporina :

Outras reações adversas

Febre, colite, anemia aplástica hemorragia, disfunção renal e nefropatia tóxica.

Testes de laboratório alterados

Protrombina prolongada tempo, aumento do nitrogênio da uréia no sangue (BUN), aumento da creatinina, elevado fosfatase alcalina, bilirrubina elevada, lactato desidrogenase elevada (LDH) pancitopenia, leucopenia e agranulocitose.

Os sintomas de sobredosagem oral podem incluir náusea, vômito angústia epigástrica, diarréia e hematúria. No caso de uma overdose, instituir medidas gerais de apoio.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou a hemoperfusão de carvão não foi estabelecida como benéfica para uma overdose de cefalexina.

Absorção

A cefalexina é estável ao ácido e pode ser administrado sem levar em consideração as refeições. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis séricos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg / mL respectivamente, foram obtidos em 1 hora. Os níveis séricos foram detectáveis 6 horas após administração (a um nível de detecção de 0,2 mcg / mL).

Distribuição

A cefalexina é de aproximadamente 10% a 15% ligado a proteínas plasmáticas.

Excreção

A cefalexina é excretada na urina por glomerular filtragem e secreção tubular. Estudos mostraram que mais de 90% da droga era excretado inalterado na urina dentro de 8 horas. Durante esse período, pico de urina as concentrações após as doses de 250 mg, 500 mg e 1 g foram aproximadamente 1000, 2200 e 5000 mcg / mL, respectivamente.