Klaron

4 FL OZ (118 ml) garrafas (NDC 0066-7500-04).

Armazene na temperatura controlada da sala 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).

Agite bem antes de usar. Mantenha-se bem fechado.

Laboratórios Dermik., um negócio da sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater, NJ 08807.

Klaron (loção sulfacetamida de sódio) A loção é indicada no tratamento tópico da acne vulgar.

Aplique um filme fino nas áreas afetadas duas vezes ao dia.

Klaron (loção sulfacetamida de sódio) A loção é contra-indicada para uso em pacientes com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas ou qualquer outro componente desta preparação (ver AVISO seção).

AVISO

Ocorreram fatalidades, embora raramente, devido a reações graves às sulfonamidas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sanguíneas. Hipersensibilidade reações podem ocorrer quando uma sulfonamida é readministrada, independentemente da via de administração. Foram relatadas reações de sensibilidade em indivíduos sem histórico prévio de hipersensibilidade à sulfonamida. Ao primeiro sinal de hipersensibilidade, erupção cutânea ou outras reações, interrompa o uso desta preparação (Vejo REAÇÕES ADVERSAS seção).

Klaron (loção sulfacetamida de sódio) Lotion contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e com risco de vida episódios asmáticos ou menos graves em certas pessoas suscetíveis. O geral a prevalência de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixo. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência no asmático do que no não asmático pessoas (ver CONTRA-INDICAÇÕES seção).

PRECAUÇÕES

Geral

Apenas para uso externo. Mantenha longe dos olhos. Se houver irritação, use o produto deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada. Pacientes deve ser cuidadosamente observado quanto a possível irritação ou sensibilização local durante terapia a longo prazo. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer quando uma sulfonamida é readministrado independentemente da via de administração e sensibilidade cruzada entre diferentes sulfonamidas podem ocorrer. A sulfacetamida de sódio pode causar avermelhamento e descamação da pele. Deve-se ter cuidado especial se houver áreas envolvidas a pele a ser tratada é desnudada ou desgastada.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar carcinogênicos potencial.

Gravidez

Categoria C: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Klaron® (loção de sulfacetamida de sódio) Loção. Também não se sabe se Klaron (loção de sulfacetamida de sódio) pode causar loção dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a reprodução capacidade. Klaron (loção de sulfacetamida de sódio) A loção deve ser dada a uma mulher grávida apenas se for claramente necessário.

Kernicterus pode ocorrer no recém-nascido como resultado do tratamento de uma grávida mulher a termo com sulfonamida administrada por via oral. Não há adequado e estudos bem controlados de Klaron (loção de sulfacetamida de sódio) Loção em mulheres grávidas, e isso não é conhecido se as sulfonamidas aplicadas topicamente podem causar danos fetais quando administradas para uma mulher grávida.

Mães de enfermagem

Não se sabe se a sulfacetamida de sódio é excretada no leite humano após o uso tópico de Klaron (loção sulfacetamida de sódio) Loção. Sulfonamidas administradas sistemicamente são capazes de produzir kernicterus em bebês de mulheres que amamentam. Pequeno foi relatado que quantidades de sulfonamidas administradas por via oral foram eliminadas no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela ser exercido na prescrição de mulheres que amamentam.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 12 anos não foi estabelecido.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Em ensaios clínicos controlados para o manejo de acne vulgaris, o ocorrência de reações adversas associadas ao uso de loção Klaron (loção sulfacetamida de sódio) era pouco frequente e restrito a eventos locais. A incidência total de adversos as reações relatadas nesses estudos foram inferiores a 2%. Apenas um dos 105 pacientes tratado com Klaron (loção sulfacetamida de sódio) A loção teve reações adversas de eritema, coceira e edema. Foi relatado que a sulfacetamida de sódio pode causar irritação local picando e queimando. Embora a irritação possa ser transitória, ocasionalmente, a o uso de medicamentos deve ser interrompido.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Nenhuma informação fornecida.

Categoria C: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Klaron® (loção de sulfacetamida de sódio) Loção. Também não se sabe se Klaron (loção de sulfacetamida de sódio) pode causar loção dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a reprodução capacidade. Klaron (loção de sulfacetamida de sódio) A loção deve ser dada a uma mulher grávida apenas se for claramente necessário.

Kernicterus pode ocorrer no recém-nascido como resultado do tratamento de uma grávida mulher a termo com sulfonamida administrada por via oral. Não há adequado e estudos bem controlados de Klaron (loção de sulfacetamida de sódio) Loção em mulheres grávidas, e isso não é conhecido se as sulfonamidas aplicadas topicamente podem causar danos fetais quando administradas para uma mulher grávida.

Em ensaios clínicos controlados para o manejo de acne vulgaris, o ocorrência de reações adversas associadas ao uso de loção Klaron (loção sulfacetamida de sódio) era pouco frequente e restrito a eventos locais. A incidência total de adversos as reações relatadas nesses estudos foram inferiores a 2%. Apenas um dos 105 pacientes tratado com Klaron (loção sulfacetamida de sódio) A loção teve reações adversas de eritema, coceira e edema. Foi relatado que a sulfacetamida de sódio pode causar irritação local picando e queimando. Embora a irritação possa ser transitória, ocasionalmente, a o uso de medicamentos deve ser interrompido.

Nenhuma informação fornecida.