Componentes:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
BLEPHAMIDE® (suspensão oftálmica de acetato de sódio - prednisolona, USP) é fornecida estéril em frascos de plástico LDPE brancos opacos e pontas de conta-gotas brancas com tampas de poliestireno branco de alto impacto (HIPS) da seguinte forma:
5 mL em garrafa de 10 mL - NDC 11980-022-05
10 mL em garrafa de 15 mL - NDC 11980-022-10
Nota: Agite bem antes de usar.
Armazenamento
Armazene a 8 ° -24 ° C (46 ° -75 ° F) na posição vertical. PROTEGER DA LUZ. Proteger do congelamento. As soluções de sulfonamida escurecem com a posição prolongada e a exposição ao calor e à luz. Não use se a solução escurecer. Amarelo não afeta a atividade.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS .
Fabricado por: Allergan, Irvine, CA 92612. Revisado: julho de 2017
BLEPHAMIDE® a suspensão oftálmica é um medicamento combinado esteróide / anti-infeccioso indicado para condições oculares inflamatórias responsivas a esteróides para as quais um corticosteróide é indicado e onde existe infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular bacteriana.
Os corticosteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde o risco inerente ao uso de corticosteróides em certos conjuntivitídeos infecciosos é aceito para obter diminuição no edema e na inflamação. Eles também são indicados na uveíte anterior crônica e lesão da córnea por queimaduras químicas, radiações ou térmicas ou penetração de corpos estranhos.
O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção ocular superficial é alto ou onde há uma expectativa de que um número potencialmente perigoso de bactérias esteja presente no olho.
O medicamento antibacteriano específico neste produto é ativo contra os seguintes patógenos oculares bacterianos comuns : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans grupo), Haemophilus influenzae, Klebsiella espécies e Enterobacter espécies. Este produto não fornece cobertura adequada contra : Neisseria espécies, Pseudomonas espécies e Serratia marcescens.
Uma porcentagem significativa de isolados estafilocócicos é completamente resistente a medicamentos com sulfa.
AGITE BEM ANTES DE USAR. Duas gotas devem ser instaladas no saco conjuntival a cada quatro horas durante o dia e na hora de dormir.
Não mais de 20 mililitros devem ser prescritos inicialmente, e a prescrição não deve ser recarregada sem avaliação adicional, conforme descrito em PRECAUÇÕES acima.
BLEPHAMIDE® a dose pode ser reduzida, mas deve-se tomar cuidado para não interromper a terapia prematuramente. Em condições crônicas, a retirada do tratamento deve ser realizada diminuindo gradualmente a frequência da aplicação.
Se os sinais e sintomas não melhorarem após dois dias, o paciente deve ser reavaliado (ver PRECAUÇÕES).
BLEPHAMIDE® a suspensão oftalmológica é contra-indicada na maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo herpes epitelial, queratite simplex (queratite dendrítica), vacinia e varicela, e também na infecção micobacteriana dos olhos e doenças fúngicas das estruturas oculares.
BLEPHAMIDE® a suspensão oftálmica também é contra-indicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes desta preparação, a outras sulfonamidas e a outros corticosteróides (ver AVISO). (A hipersensibilidade ao componente antimicrobiano ocorre a uma taxa mais alta do que em outros componentes.)
AVISO
NÃO PARA INJEÇÃO NO OLHO .
O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em hipertensão ocular / glaucoma com danos à óptica nervo, defeitos na acuidade visual e nos campos de visão e na formação posterior de catarata subcapsular.
Uveíte anterior aguda pode ocorrer em indivíduos suscetíveis, principalmente negros.
Uso prolongado de BLEPHAMIDE® pomada oftálmica pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Naquelas doenças que causam afinamento da córnea ou esclera, sabe-se que a perfuração ocorre com o uso de corticosteróides tópicos. Em purulento agudo condições oculares, os corticosteróides podem mascarar a infecção ou melhorar a infecção existente.
Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser monitorada rotineiramente mesmo embora possa ser difícil em crianças e pacientes não cooperantes. Corticosteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma. A pressão intra-ocular deve ser verificada com frequência.
Uma porcentagem significativa de isolados estafilocócicos é completamente resistente às sulfonamidas.
O uso de esteróides após cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização e aumentar a incidência de filtragem blebs.
O uso de corticosteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a gravidade de muitos infecções virais do olho (incluindo herpes simplex). Emprego de medicação corticosteróide no o tratamento do herpes simplex requer muita cautela.
Os esteróides tópicos não são eficazes na ceratite do gás mostarda e na ceratoconjuntivite de Sjögren.
Ocorreram fatalidades, embora raramente, devido a reações graves às sulfonamidas, incluindo Stevens- Síndrome de Johnson, necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante, agranulocitose, aplástico anemia e outras discrasias sanguíneas. A sensibilização pode ocorrer quando uma sulfonamida é readministrada independentemente da via de administração.
Se ocorrerem sinais de hipersensibilidade ou outra reação grave, interrompa o uso desta preparação. Sensibilidade cruzada entre os corticosteróides foi demonstrado (ver REAÇÕES ADVERSAS).
PRECAUÇÕES
Geral
A prescrição e renovação inicial da ordem de medicação além de 8 g de pomada devem ser feitas por a médico somente após o exame do paciente com o auxílio de ampliação, como lâmpada de fenda biomicroscopia e, quando apropriado, coloração com fluoresceína. Se os sinais e sintomas não melhorarem depois dois dias, o paciente deve ser reavaliado.
A possibilidade de infecções fúngicas da córnea deve ser considerada após o prolongado corticosteróide dosagem. Use com cautela em pacientes com olho seco grave. Culturas de fungos devem ser tomadas quando apropriado.
O ácido p-aminobenzóico presente nos exsudatos purulentos compete com sulfonamidas e pode reduzir sua eficácia.
Pomadas oftálmicas podem retardar a cicatrização da córnea.
Testes de laboratório
Culturas e testes de pálpebras para determinar a suscetibilidade de organismos à sulfacetamida podem ser indicados se os sinais e sintomas persistirem ou se repetirem, apesar do curso recomendado do tratamento BLEPHAMIDE® pomada oftálmica.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Foi relatado que a prednisolona não é carcinogênica. Estudos em animais a longo prazo para carcinogênicos potencial não foi realizado com sulfacetamida.
Um autor detectou nondisjunção cromossômica no fermento Saccharomyces cerevisiae seguindo aplicação de sulfacetamida sódica. O significado desse achado para o uso oftalmológico tópico de sulfacetamida sódica no ser humano é desconhecida.
Estudos mutagênicos com prednisolona foram negativos. Estudos sobre reprodução e fertilidade não foi realizado com sulfacetamida. Um estudo de toxicidade crônica a longo prazo em cães mostrou essa alta oral doses de prednisolona impediram o estro. Uma diminuição na fertilidade foi observada em ratos machos e fêmeas foram acasalados após administração oral com outro glicocorticosteróide.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com sulfacetamida sódica. Prednisolona tem demonstrou ser teratogênico em coelhos, hamsters e camundongos. Em camundongos, a prednisolona demonstrou ser teratogênico quando administrado em doses 1 a 10 vezes a dose ocular humana. Dexametasona, hidrocortisona e a prednisolona foram ocularmente aplicada a ambos os olhos de camundongos prenhes cinco vezes por dia nos dias 10 até 13 da gestação. Um aumento significativo na incidência de fenda palatina foi observado no fetos dos ratos tratados. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas dosadas com corticosteróides.
Kernicterus pode ser precipitado em bebês por sulfonamidas sendo administradas sistemicamente durante o terceiro trimestre de gravidez. Não se sabe se a sulfacetamida sódica pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
BLEPHAMIDE® pomada oftálmica deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em sistêmica suficiente absorção para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Corticosteróides administrados sistemicamente aparecer no leite humano e pode suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis.
As sulfonamidas administradas sistemicamente são capazes de produzir kernicterus em bebês em lactação mulheres. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes de sulfacetamida pomadas oftálmicas de acetato de sódio e prednisolona, deve-se tomar uma decisão sobre o que fazer interromper a amamentação ou interromper o medicamento.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em crianças com menos de seis anos de idade não foram estabelecidas.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de BLEPHAMIDE® suspensão oftalmológica. Como as reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Ocorreram reações adversas com medicamentos combinados corticosteróides / antibacterianos que podem ser atribuídos ao componente corticosteróide, ao componente antibacteriano ou à combinação.
Reações que ocorrem com BLEPHAMIDE® a suspensão oftálmica inclui: catarata, tontura, secreção ocular, edema palpebral, eritema palpebral, irritação ocular, dor ocular, prurido ocular e hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido cutâneo, urticária, hiperemia ocular e distúrbio visual (visão de enxurrada).
As reações que ocorrem com mais frequência a partir da presença do ingrediente antibacteriano são sensibilizações alérgicas. Ocorreram fatalidades, embora raramente, devido a reações graves às sulfonamidas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sanguíneas (ver AVISO).
As reações devidas ao componente corticosteróide em ordem decrescente de frequência são: cicatrização tardia da ferida, elevação da pressão intra-ocular (PIO) com possível desenvolvimento de glaucoma e dano do nervo óptico pouco frequente e formação posterior de catarata subcapsular.
Embora os efeitos sistêmicos sejam extremamente incomuns, houve raras ocorrências de hipercorticoidismo sistêmico após o uso de corticosteróides tópicos.
As preparações contendo corticosteróides também podem causar uveíte anterior aguda ou perfuração do globo. Midríase, perda de acomodação e ptose foram ocasionalmente relatadas após o uso local de corticosteróides.
Infecção secundária
O desenvolvimento de infecção secundária ocorreu após o uso de combinações contendo corticosteróides e antibacterianos. As infecções fúngicas e virais da córnea são particularmente propensas a se desenvolver coincidentemente com aplicações de longo prazo de corticosteróide. A possibilidade de invasão de fungos deve ser considerada em qualquer ulceração córnea persistente em que o tratamento com corticosteróides tenha sido usado.
A infecção ocular bacteriana secundária após a supressão das respostas do hospedeiro também ocorre.
INTERAÇÕES DE DROGAS
BLEPHAMIDE® a suspensão oftalmológica é incompatível com as preparações de prata. Anestésicos locais relacionados ao ácido p-aminobenzóico podem antagonizar a ação das sulfonamidas.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com sulfacetamida sódica. Prednisolona tem demonstrou ser teratogênico em coelhos, hamsters e camundongos. Em camundongos, a prednisolona demonstrou ser teratogênico quando administrado em doses 1 a 10 vezes a dose ocular humana. Dexametasona, hidrocortisona e a prednisolona foram ocularmente aplicada a ambos os olhos de camundongos prenhes cinco vezes por dia nos dias 10 até 13 da gestação. Um aumento significativo na incidência de fenda palatina foi observado no fetos dos ratos tratados. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas dosadas com corticosteróides.
Kernicterus pode ser precipitado em bebês por sulfonamidas sendo administradas sistemicamente durante o terceiro trimestre de gravidez. Não se sabe se a sulfacetamida sódica pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
BLEPHAMIDE® pomada oftálmica deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de BLEPHAMIDE® suspensão oftalmológica. Como as reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Ocorreram reações adversas com medicamentos combinados corticosteróides / antibacterianos que podem ser atribuídos ao componente corticosteróide, ao componente antibacteriano ou à combinação.
Reações que ocorrem com BLEPHAMIDE® a suspensão oftálmica inclui: catarata, tontura, secreção ocular, edema palpebral, eritema palpebral, irritação ocular, dor ocular, prurido ocular e hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido cutâneo, urticária, hiperemia ocular e distúrbio visual (visão de enxurrada).
As reações que ocorrem com mais frequência a partir da presença do ingrediente antibacteriano são sensibilizações alérgicas. Ocorreram fatalidades, embora raramente, devido a reações graves às sulfonamidas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sanguíneas (ver AVISO).
As reações devidas ao componente corticosteróide em ordem decrescente de frequência são: cicatrização tardia da ferida, elevação da pressão intra-ocular (PIO) com possível desenvolvimento de glaucoma e dano do nervo óptico pouco frequente e formação posterior de catarata subcapsular.
Embora os efeitos sistêmicos sejam extremamente incomuns, houve raras ocorrências de hipercorticoidismo sistêmico após o uso de corticosteróides tópicos.
As preparações contendo corticosteróides também podem causar uveíte anterior aguda ou perfuração do globo. Midríase, perda de acomodação e ptose foram ocasionalmente relatadas após o uso local de corticosteróides.
Infecção secundária
O desenvolvimento de infecção secundária ocorreu após o uso de combinações contendo corticosteróides e antibacterianos. As infecções fúngicas e virais da córnea são particularmente propensas a se desenvolver coincidentemente com aplicações de longo prazo de corticosteróide. A possibilidade de invasão de fungos deve ser considerada em qualquer ulceração córnea persistente em que o tratamento com corticosteróides tenha sido usado.
A infecção ocular bacteriana secundária após a supressão das respostas do hospedeiro também ocorre.
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