Bleph

BLEPH®-10 (solução oftalmológica de sulfacetamida sódica a 10%) (solução oftalmológica de sulfacetamida sódica, USP) 10% é fornecido estéril em frascos de plástico LDPE brancos opacos e pontas de conta-gotas brancas com tampas de poliestireno de alto impacto branco (HIPS), como se segue :

5 mL em garrafa de 10 ml.....................NDC 11980-011-05

Nota: Armazene a 8 ° -25 ° C (46 ° -77 ° F). Proteger da luz. Soluções de sulfonamida em longa data, escurecerá em cores e deve ser descartado.

Revisado em fevereiro de 2005. Allergan, Inc. Irvine, CA 92714, EUA Data do FDA Rev: 15/11/2002

A solução BLEPH®-10 (solução oftalmológica de sulfacetamida e sódio a 10%) é indicada para o tratamento da conjuntivite e outras infecções oculares superficiais devido a microrganismos suscetíveis e como adjuvante na terapia sistêmica com sulfonamida do tracoma : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans grupo), Haemophilus influenzae, espécie Klebsiella, e Enterobacter espécies.

As sulfonamidas aplicadas topicamente não fornecem cobertura adequada contra Neisseria espécies, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa. Um significativo a porcentagem de isolados estafilocócicos é completamente resistente a medicamentos com sulfa.

Para conjuntivite e outras infecções oculares superficiais : Instill uma ou duas gotas no (s) saco (s) conjuntival (s) do (s) olho (s) afetado (s) a cada dois a três horas inicialmente. As dosagens podem ser afinadas aumentando o intervalo de tempo entre doses conforme a condição responde. A duração habitual do tratamento é sete a dez dias.

Para tracoma: Instale duas gotas no (s) saco (s) conjuntival (s) do olho (s) afetado (s) a cada duas horas. A administração tópica deve ser acompanhada por administração sistêmica.

A solução de BLEPH®-10 (solução oftalmológica de sulfacetamida e sódio a 10%) é contra-indicada em indivíduos que têm hipersensibilidade às sulfonamidas ou a qualquer ingrediente da preparação.

AVISO

APENAS PARA USO DE OLHOS TÓPICOS - NÃO PARA INJEÇÃO

AS FATALIDADES OCORRERAM, ATRAVÉS DE RARELMENTE, DEVEM A VÁRIAS REAÇÕES PARA SULFONAMIDAS INCLUINDO SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA, ECROSE HEPÁTICA FULMINANTE, AGRANULOCITOSE, ANEMIA PLÁSTICA E OUTRAS DISCRASIAS SANGUE . Sensibilizações pode ocorrer quando uma sulfonamida é readministrada, independentemente da rota de administração. Foram relatadas reações de sensibilidade em indivíduos com sem histórico prévio de hipersensibilidade à sulfonamida. Ao primeiro sinal de hipersensibilidade, erupção cutânea ou outra reação grave, interrompa o uso desta preparação.

PRECAUÇÕES

Geral

O uso prolongado de agentes antibacterianos tópicos pode dar origem a crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. A resistência bacteriana às sulfonamidas também pode se desenvolver.

A eficácia das sulfonamidas pode ser reduzida pelo ácido para-aminobenzóico presente nos exsudatos purulentos.

A sensibilização pode ocorrer quando uma sulfonamida é readministrada independentemente da via de administração, e pode ocorrer sensibilidade cruzada entre diferentes sulfonamidas.

Ao primeiro sinal de hipersensibilidade, aumento da secreção purulenta ou agravamento de inflamação ou dor, o paciente deve interromper o uso do medicamento e consulte um médico (consulte AVISO).

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos em animais ou em humanos para avaliar a possibilidade desses efeitos com sulfacetamida administrada ocularmente. Os ratos parecem ser especialmente suscetíveis aos efeitos goitrogênicos das sulfonamidas, e a administração oral a longo prazo de sulfonamidas resultou em neoplasias da tireóide nesses animais.

Gravidez

Categoria de gravidez C. Não foram realizados estudos de reprodução animal com preparações oftálmicas de sulfonamida. Kernicterus pode ocorrer no recém-nascido como resultado do tratamento de uma mulher grávida a termo com sulfonamidas administradas por via oral. Não há estudos adequados e bem controlados de preparações oftalmológicas de sulfonamida em mulheres grávidas e não se sabe se as sulfonamidas aplicadas topicamente podem causar danos fetais quando administradas a uma mulher grávida. Este produto deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães de enfermagem

As sulfonamidas administradas sistemicamente são capazes de produzir kernicterus em bebês de mulheres que amamentam. Devido ao potencial para o desenvolvimento de kernicterus em neonatos, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em bebês com menos de dois meses de idade não foram estabelecidas.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Úlceras corneanas bacterianas e fúngicas se desenvolveram durante o tratamento com preparações oftalmológicas de sulfonamida.

As reações mais frequentemente relatadas são irritação local, picada e queimação. As reações menos comumente relatadas incluem conjuntivite inespecífica, hiperemia conjuntival, infecções secundárias e reações alérgicas.

Ocorreram fatalidades, embora raramente, devido a reações graves às sulfonamidas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, fígado fulminante necrose, agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sanguíneas (ver AVISO).

INTERAÇÕES DE DROGAS

As preparações de sulfacetamida são incompatíveis com as preparações de prata.

Categoria de gravidez C. Não foram realizados estudos de reprodução animal com preparações oftálmicas de sulfonamida. Kernicterus pode ocorrer no recém-nascido como resultado do tratamento de uma mulher grávida a termo com sulfonamidas administradas por via oral. Não há estudos adequados e bem controlados de preparações oftalmológicas de sulfonamida em mulheres grávidas e não se sabe se as sulfonamidas aplicadas topicamente podem causar danos fetais quando administradas a uma mulher grávida. Este produto deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Úlceras corneanas bacterianas e fúngicas se desenvolveram durante o tratamento com preparações oftalmológicas de sulfonamida.

As reações mais frequentemente relatadas são irritação local, picada e queimação. As reações menos comumente relatadas incluem conjuntivite inespecífica, hiperemia conjuntival, infecções secundárias e reações alérgicas.

Ocorreram fatalidades, embora raramente, devido a reações graves às sulfonamidas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, fígado fulminante necrose, agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sanguíneas (ver AVISO).

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