Eylasol

Redução da impressão elevação intra-ocular em dias com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.

Redução da pressão intra-ocular elevada em doentes pediátricos com pressão intra-ocular elevada e glaucoma pediátrico.

Redução da impressão elevação intra-ocular em dias com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.

Redução da pressão intra-ocular elevada em doentes pediátricos com pressão intra-ocular elevada e glaucoma pediátrico.

XALATAN está indicado na redução da impressão intra-ocular elevada em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Posologia

Posologia recomendada em adultos)):

A terapêutica recomendada é uma gota ocular no(s) olho (s) afectado (s) uma vez por dia. Obtém-se um efeito óptimo se o relatório de Eylasol for administrado à noite.

Uma dose de colírio de Eylasol não deve exceder uma vez por dia, uma vez que foi demonstrado que a administração mais frequente diminui o efeito de redução da pressão intra-ocular.

Se for esquecida uma dose, o tratamento deve continuar com uma dose seguinte como habitual.

Modo de administração

Tal como acontece com qualquer círculo, para reduzir a possível absorção estatística, recomendação-se que o saco lacrimal seja comprimido no cantus medial (oclusão punctal) durante um minuto. Isto deve ser realizado imediatamente após a instilação de Dada gota.

As recentes de contacto devem ser removidas antes da instilação do Laboratório e podem ser reinseridas após 15 minutos.

Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento técnico, o medicamento deve ser administrado com um intervalo de pelo menos cinco minutos.

População pediátrica

O relatório de Eylasol poder ser utilizado em doentes pediátricos com a mesma posologia que em adultos. Não existem dados disponíveis para lactentes pré-termo (identidade gestacional inferior a 36 semanas). Os dados no grupo etário < 1 ano (4 doentes) são limitados.

Posologia

Adultos (incluindo Ido))):

A terapêutica recomendada é uma gota ocular no(s) olho (s) afectado (s) uma vez por dia. Obtém-se um efeito óptimo se o Eylasol for administrado à noite.

Uma dose de Eylasol não deve exceder uma vez por dia, uma vez que foi demonstrado que a administração mais frequente diminui o efeito intra-ocular de redução da pressão.

Se for esquecida uma dose, o tratamento deve continuar com uma dose seguinte como habitual.

Tal como acontece com qualquer círculo, para reduzir a possível absorção estatística, recomendação-se que o saco lacrimal seja comprimido no cantus medial (oclusão punctal) durante um minuto. Isto deve ser realizado imediatamente após a instilação de Dada gota.

As recentes de contacto devem ser removidas antes da instilação do Laboratório e podem ser reinseridas após 15 minutos.

Se estiver a ser utilizado mais do que um tratamento médico técnico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de pelo menos cinco minutos.

População pediátrica:

O relatório de Eylasol poder ser utilizado em doentes pediátricos com a mesma posologia que em adultos. Não existem dados disponíveis para lactentes pré-termo (identidade gestacional inferior a 36 semanas). Os dados no grupo etário < 1 ano (4 doentes) são limitados.

A dose recomendada é de uma gota no(s) olho (s) afectado (s) uma vez por dia à noite. Se for esquecida uma dose, o tratamento deve continuar com uma dose seguinte como habitual.

A dose de XALATAN não deve exceder uma vez por dia, não se recomenda a utilização combinada de duas ou mais prostaglandinas ou análogos das prostaglandinas, incluindo o XALATAN. Foi demonstrado que a administração destes medicamentos com prostaglandina mais do que uma vez por dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intra-ocular (pio) ou causar elevações paradoxais na pio.

A redução da PIO inicia-se aproximado 3 a 4 horas após a administração e o efeito máximo é atingido após 8 a 12 horas.

O XALATAN pode ser utilizado concomitante com outros medicamentos adicionais para reduzir a PIO. Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento técnico, o medicamento deve ser administrado com um intervalo de pelo menos cinco minutos. As recentes de contacto devem ser removidas antes da administração de XALATAN e podem ser reinseridas 15 minutos após a administração.

Hipersensibilidad conhecida ao latanoprost, cloreto de benzalcónio ou a qualquer outro componente deste medicamento.

O relatório de Eylasol pode alterar gradualmente a cor ocular, aumentando a quantidade de pigmento Castano na íris. Antes da instituição do tratamento, os agentes devem ser informados da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos. Tratamento Unilateral pode resultar em heterocromia permanente.

Esta alteração na cor dos olhos foi observada predominantemente em doentes com.e. Azul-Marrom, cinzento-marrom, Amarello-marrom e verde-marrom. Em estudos clínicos com Eylasol, o início da mudança está dentro dos primeiros 8 meses de tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano, e não foi visto após o quarto ano de tratamento. A taxa de progresso da pigmentação da íris diminui com o tempo e é possível durante cinco anos. O efeito do aumento da pigmentação para além de cinco anos não foi atingido. Num estudo aberto de segurança de eylasol com a duração de 5 anos, 33% dos agentes envolvidos na pigmentação da íris. A alteração da cor da íris é ligeira na maioria dos casos e muitas vezes não observada clinicamente. A incidência em doentes com doenças a número variou entre 7% e 85%, com doenças relacionadas com a incidência mais elevada. Em dias com olhos homogéneos, não foi observada qualquer alteração e em dias com olhos homogéneos, verdes uo Castanhos, uma alteração só aparentemente foi observada

A alteração da cor deve-se ao aumento do teor de melanina nos melanócitos estranhos da íris e não ao aumento do número de melanócitos. Tipicamente, uma pigmentação castanha em torno da pupila se espada concêntrica para a periferia nos olhos afectados, mas toda a íris uo partes dela poder tornar-se mais vastanhada. Não foi observado qualquer aumento adicional no pigmento da íris castanha após a interrupção do tratamento. Até à data, não tem sido associada a quaisquer sintomas ou alterações patológicas nos sistemas clínicos.

Nem naevi nem sardas da íris foram afectadas pelo tratamento. Em ensaios clínicos não foi observada acumulação de pigmento na mala trabecular ou em qualquer outra parte da câmara anterior. Com base na experiência clínica de 5 anos, o aumento da pigmentação da íris não demonstrou ter quaisquer sequelas clínicas negativas e o colírio de Eylasol pode ser continuado se se seguir uma pigmentação da íris. Contudo, os agentes devem ser monitorados regularmente e se a situação clínica o justificar, o tratamento com laboratório de Eylasol poder ser inter rompido.

Existe uma experiência limitada de eilasol no glaucoma de ângulo crónico, glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e no glaucoma pigmentário. Não há experiência de Eilasol em glaucoma inflamatório e neovascular ou em condições oculares inflamatórias. O relatório de Eylasol não tem ou pouco efeito sobre a pupila, mas não tem experiência em ataques agudos de glaucoma de ângulo fechado. Assim, recomenda-se que o laboratório de Eylasol seja utilizado com precaução estas Condições até se obter mais experiência.

Existem dados limitados de estudos sobre a utilização de Eylasol durante o período peri-operatório da cirurgia da catarata. O relatório de Eylasol deve ser utilizado com precaução nestes doentes.

Eylasol colírio deve ser usado com cautela em pacientes com história de ceratite herpética, e deve ser evitado em casos de ativos ceratite por herpes simplex e em pacientes com história recorrente de ceratite herpética especificamente associados com prostaglandina farmacêutica.

Ocorreram notificações de edema macular, principalmente em doentes apháquicos, em doentes pseudofáquicos com cápsula de lente posterior rasgada uo lentes de câmara anterior, ou em doentes com factores de risco conhecidos de edema macular cistóide (tais como retinopatia diabética e oclusão da veia da retina). O colírio de Eylasol deve ser utilizado com precaução em doentes apháquicos, em doentes pseudofáquicos com lentes oculares posteriores rasgadas uo lentes de câmara anterior, ou em doentes com factores de risco conhecidos de edema macular cistóide.

Em dias com factores de risco predisponentes relacionados para a irite/uveíte, o inventário de Eylasol pode ser utilizado com precaução.

A experiência em dias com uma é limitada, mas foram notificados alguns casos de exacerbação da asma e/ou Dispõe na experiência pós-comercialização.).

Foi observada descoloração cutânea Periorbital, sendo a maioria das notificações em doentes japoneses. A experiência até à data mostra que a descrição cutânea periorbital não é permanente e, em alguns casos, inverteu-se durante a continuação do tratamento com Eylasol.

O Eylasol pode alterar gradualmente como pestanas e os pêlos nos olhos e áreas circundantes tratados, estas alterações incluem aumento fazer comprimento, espessura, pigmentação, número de pestanas uo pêlos e crescimento incorrecto das pestanas. As alterações das pestanas são reversíveis após interrupção do tratamento.

O colírio de eylasol contém cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado como conservante em produtos oftálmicos. Foi referido que o cloreto de benzalcónio causa Queratopatia pontuada e / ou Queratopatia ulcerativa tóxica, pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorar lentes de contacto moles. É necessária uma monitorização cuidadosa com a utilização frequente uo prolongada de colírio de Eylasol em doentes com olho seco ou em condições em que a córnea esteja comprometida. Como recentes de contacto podem absorver o cloreto de benzalcónio e estas devem ser removidas antes de to aplicar o coração de Eylasol, mas podem ser resseguradas após 15 minutos

População pediátrica

Os dados de eficácia e segurança no grupo etário < 1 ano (4 doentes) são muitos limitados. Não existem dados disponíveis para lactentes pré-termo (identidade gestacional inferior a 36 semanas).

Em crianças de 0 a < 3 anos que sofrem principalmente de PCG (glaucoma congénito primário), uma cirurgia (por exemplo, trabeculotomia/goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.

A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.

O Eylasol pode alterar gradualmente um número ocular quando a quantidade de pigmento Castano na íris. Antes da instituição do tratamento, os agentes devem ser informados da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos. Tratamento Unilateral pode resultar em heterocromia permanente.

Esta alteração na cor dos olhos foi observada predominantemente em doentes com.e. Azul-Marrom, cinzento-marrom, Amarello-marrom e verde-marrom. Em estudos com latanoprost, o início da mudança está dentro dos primeiros 8 meses de tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano, e não foi visto após o quarto ano de tratamento. A taxa de progresso da pigmentação da íris diminui com o tempo e é possível durante cinco anos. O efeito do aumento da pigmentação para além de cinco anos não foi atingido. Num estudo aberto de segurança de 5 anos de latanoprost, 33% dos agentes envolvidos na pigmentação da íris. A alteração da cor da íris é ligeira na maioria dos casos e muitas vezes não observada clinicamente. A incidência em doentes com doenças a número variou entre 7% e 85%, com doenças relacionadas com a incidência mais elevada. Em dias com olhos homogéneos, não foi observada qualquer alteração e em dias com olhos homogéneos, verdes uo Castanhos, uma alteração só aparentemente foi observada

A alteração da cor deve-se ao aumento do teor de melanina nos melanócitos estranhos da íris e não ao aumento do número de melanócitos. Tipicamente, uma pigmentação castanha em torno da pupila se espada concêntrica para a periferia nos olhos afectados, mas toda a íris uo partes dela poder tornar-se mais vastanhada. Não foi observado qualquer aumento adicional no pigmento da íris castanha após a interrupção do tratamento. Até à data, não tem sido associada a quaisquer sintomas ou alterações patológicas nos sistemas clínicos.

Nem naevi nem sardas da íris foram afectadas pelo tratamento. Em ensaios clínicos não foi observada acumulação de pigmento na mala trabecular ou em qualquer outra parte da câmara anterior. Com base na experiência clínica de 5 anos, o aumento da pigmentação da íris não demonstrou ter quaisquer sequelas clínicas negativas e o Eylasol pode ser continuado se se seguir uma pigmentação da íris. Contudo, os agentes devem ser monitorados regularmente e se a situação clínica o justificar, o tratamento com Eylasol poder ser interrompido.

Existe uma experiência limitada de eilasol no glaucoma de ângulo crónico, glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e no glaucoma pigmentário. Não há experiência de Eilasol em glaucoma inflamatório e neovascular ou em condições oculares inflamatórias. Eylasol não tem ou pouco efeito sobre a pupila, mas não tem experiência em ataques agudos de glaucoma de ângulo feito. Assim, recomenda-se que o Eylasol seja utilizado com precaução nestasituações até se obter mais experiência.

Existem dados limitados de estudos sobre a utilização de Eylasol durante o período peri-operatório da cirurgia da catarata. O Eylasol deve ser utilizado com precaução nestes doentes.

O Eylasol deve ser utilizado com precaução em doentes com história de queratite herpética e deve ser evitado em casos de queratite herpética activa e em doentes com história de queratite herpética recorrente especificamente associada uma análogos das prostaglandinas.

Ocorreram notificações de edema macular, principalmente em doentes apháquicos, em doentes pseudofáquicos com cápsula de lente posterior rasgada uo lentes de câmara anterior, ou em doentes com factores de risco conhecidos de edema macular cistóide (tais como retinopatia diabética e oclusão da veia da retina). O Eylasol deve ser utilizado com precaução em doentes apháquicos, em doentes pseudofáquicos com cápsula de lente posterior rasgada uo lentes de câmara anterior, ou em doentes com factores de risco conhecidos para o edema macular cistóide.

Em dias com factores de risco predisponentes relacionados para a irite/uveíte, o Eylasol pode ser utilizado com precaução.

A experiência em dias com uma é limitada, mas foram notificados alguns casos de exacerbação da asma e/ou Dispõe na experiência pós-comercialização.

Foi observada descoloração cutânea Periorbital, sendo a maioria das notificações em doentes japoneses. A experiência até à data mostra que a descrição cutânea periorbital não é permanente e, em alguns casos, inverteu-se durante a continuação do tratamento com Eylasol.

O Latanoprost pode alterar gradualmente como pestanas e os pêlos nos olhos e áreas circundantes tratados, estas alterações incluem aumento fazer comprimento, espessura, pigmentação, número de pestanas uo pêlos e crescimento incorrecto das pestanas. As alterações das pestanas são reversíveis após interrupção do tratamento.

O eylasol contém cloreto de benzalcónio, que é habitual utilizado como conservante em produtos oftálmicos. Foi referido que o cloreto de benzalcónio causa Queratopatia pontuada e / ou Queratopatia ulcerativa tóxica, pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorar lentes de contacto moles. É necessária uma monitorização cuidadosa com a utilização frequente uo prolongada de Eylasol em doentes com olho seco ou em condições em que a córnea esteja comprometida. Como lentes de contacto podem absorver o cloreto de benzalcónio e estas devem ser removidas antes da aplicação de Eylasol, mas podem ser reinseridas após 15 minutos.

População pediátrica

Os dados de eficácia e segurança no grupo etário < 1 ano (4 doentes) são muitos limitados. Não existem dados disponíveis para lactentes pré-termo (identidade gestacional inferior a 36 semanas).

Em crianças de 0 a < 3 anos que sofrem principalmente de PCG (glaucoma congénito primário), uma cirurgia (por exemplo, trabeculotomia/goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.

A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Pigmentacao

Foi referido que o XALATAN provoca alterações nos tecnológicos pigmentados. As alterações mais frequentemente notificadas para o aumento da pigmentação da íris, do Índice periorbital (pálpebra) e das pestanas. Espera-se que a pigmentação potencial enquanto para administração latanoprost.

A alteração da pigmentação deve-se ao aumento do teor de melanina nos melanócitos e não a um aumento do número de melanócitos. Após interrupção fazer latanoprost, é provável que a pigmentação da íris seja permanente, enquanto uma pigmentação fazer tecido periorbitário e as alterações das pestanas têm sido relatadas como reversíveis em alguns doentes. Os dias que receberam tratamento devem ser informados da possibilidade de aumento da pigmentação. Além de 5 anos, os efeitos do aumento da pigmentação não são relacionados.

A mudança de cor da íris pode não ser perceptível por vários meses a anos. Tipicamente, uma pigmentação castanha em torno da pupila espalha-se precisamente para a periferia da íris e toda aíris uo partes da íris tornam-se mais vastanhadas. Nem nevi nem sardas da íris parecem ser afectadas pelo tratamento. Embora o tratamento com XALATAN possa ser continuado em doentes que desenvolvam um aumento significativo da pigmentação da íris, estes doentes devem ser examinados regularmente.

Alterações Das Pestanas

XALATAN pode alterar gradualmente as pestanas e o cabelo do velho no olho tratado, estas alterações incluem o aumento do respeito, espírito, pigmentação, o número de pestanas ou pelos, e o crescimento incorreto das pestanas. As alterações das pestanas são geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.

Inflação Intra-Ocular

XALATAN deve ser utilizado com precaução em doentes com história de inflamação intra-ocular (irite/uveíte) e geralmente não deve ser utilizado em doentes com inflamação intra-ocular activa, uma vez que a inflamação pode ser exacerbada.

Edema Macular

Foi notificado edema Macular, incluindo edema macular cistóide, durante o tratamento com XALATAN. XALATAN deve ser utilizado com precaução em doentes apháquicos, em doentes pseudofáquicos com uma cápsula de lente posterior rasgada, ou em doentes com factores de risco conhecidos para o edema macular.

Queratite Herpética

Foi notificada reactivação de queratite Herpes Simplex durante o tratamento com XALATAN. XALATAN deve ser utilizado com precaução em dias com história de queratite herpética. XALATAN deve ser evitado em casos de queratite herpes simplex activa, uma vez que a inflação pode ser exacerbada.

Queratite Bacteriana

Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes foram contaminados inadvertidamente por doentes que, na maioria dos casos, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitelial ocular.

Utilização Com Agentes De Contacto

As recentes de contacto devem ser removidas antes da administração de XALATAN e podem ser reinseridas 15 minutos após a administração.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

O Latanoprost não foi carcinogénico em ratinhos uo ratos quando administrado por sonda gástrica oral em doses de até 170 mcg/kg/dia (aproximadamente 2800 vezes a dose máxima recomendada não há ser humano) durante 20 e 24 meses, respectivamente.

O Latanoprost não foi mutagénico em bactéria, linfoma do Ratinho ou em testes de micronúcleos do Ratinho. Observações-se aberrações cromossímicas in vitro com linfócitos humanos. Adicional in vitro e in vivo os estudos sobre a questão não programada de ADN em ratos foram negativos.

O Latanoprost não demonstra ter qualquer efeito na fertilização masculina ou feminina em estudos em animais.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Da Categoria C.

Foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelos. Em coelhos, uma incidência de 4 das 16 progenitoras não teve fetos viáveis numa dose que foi aproximadamente 80 vezes a dose máxima humana, e uma dose mais elevada de não -embryocida em coelhos foi aproximadamente 15 vezes a dose máxima humana.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. XALATAN só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

mae

Desconhece-se se está cármaco ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. Uma vez que muitos erros são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando XALATAN é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e dois mais jovens.

A. Resumo do perfil de segurança

A maioria dos contactos adversários está relacionada com o sistema ocular. Num estudo aberto de segurança eylasol com a duração de 5 anos, 33% dos agentes envolvidos na pigmentação da íris. Outros aconteci mentos ocultos oculares são geralmente transitórios Económicos quando da administração da dose.

B. tabela de reacções adversas

Os eventos adversos são classificados por frequência da seguinte forma: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1000) e muito raro (<1/10,000). Descendente (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

C. Descrição das reacções adversas seleccionadas

Não são fornecidas informações.

D. população pediátrica

Em dois ensaios clínicos de curta duração (‰12 semanas), envolvendo 93 (25 e 68) doentes pediátricos, o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos expectativas # adversos. Os perfis de segurança a curto prazo nos diferentes subgrupos pediatricos foram também semelhantes. Então, expectativas # adversos observados com maior frequência na população pediátrica em comparação com os adultos são: nasofaringite e pirexia.

Foram notificados muitos casos raros de calificação da córnea associados à utilização de fosfato conto coletivo em alguns casos com córneas significativamente danificadas.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A. Resumo do perfil de segurança

A maioria das reacções adversas está relacionada com o sistema ocular. Num estudo aberto de segurança de 5 anos de latanoprost, 33% dos agentes envolvidos na pigmentação da íris. Outras reacções adversas observadas são geralmente transitorias e oculistas na administração da dose.

B. tabela de reacções adversas

Como leituras adversas são classificadas por frequência da seguinte forma: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1 / 1. 000) e muito raro (<1 / 10.000). abaixo (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

* ADR identificada pelos-comercialização

Frequência ADR estimada quando a região de 3.

C. Descrição das reacções adversas seleccionadas

Não são fornecidas informações.

D. população pediátrica

Em dois ensaios clínicos de curta duração (‰12 semanas), envolvendo 93 (25 e 68) doentes pediátricos, o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos expectativas # adversos. Os perfis de segurança a curto prazo nos diferentes subgrupos pediatricos foram também semelhantes. Então, expectativas # adversos observados com maior frequência na população pediátrica em comparação com os adultos são: nasofaringite e pirexia.

Foram notificados muitos casos raros de calificação da córnea associados à utilização de fosfato conto coletivo em alguns casos com córneas significativamente danificadas.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

As seguintes reacções adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização e são utilizadas com maior destino para as novas secções do rótulo:

• Alteração da pigmentação da íris
• Escurecimento da pele da pálpebra
• Alterações das pestanas (aumento do COMPROMISSO, expectativa, pigmentação e número de pestanas)
• Inflação intra-ocular (irite/uveíte)
• Edema Macular, incluindo edema cistóide macular

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.

O XALATAN foi concedido em três ensaios clínicos multicêntricos, aleatórios e controlados. Os doentes receberam 50 mcg / mL de XALATAN uma vez por dia ou 5 mg / mL de comparador activo (timolol) duas vezes por dia. A população de pessoas estudadas tem uma identidade média de 65±10 anos. Sete por cento dos doentes reformados-se antes do objectivo de 6 meses.

Tabela 1: Reacções adversas oculares e sinais / sintomas oculares notificados por 5-15% dos doentes a receber Latanoprost

Menos de 1% dos doentes tratados com XALATAN necessitaram de interrupção da terapia devida à intolerância à hiperemia conjugal.

Tabela 2: reacções adversas que foram notificadas em 1-5% dos doentes a receber Latanoprost

O acontecimento/sinais oculares e os sintomas da blefarite foram identificados como "frequentemente observados" através da análise dos dados dos ensaios clínicos.

Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções foram identificadas na prática clínica durante a pós-comercialização de XALATAN. Uma vez que são notificados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Como reacções, que foram escolhidas para inclusão devido quer à sua gravidade, frequência de notificação, possível nexo de causalidade com o XALATAN, quer a uma combinação destes factores, incluem::

Doenças do sistema nervoso: Tonturas, cefaleias, necrólise epidérmica tóxica

Operações Oculares: Cílios e vellus cabelo alterações da pálpebra (aumento fazer comprimento, espessura, pigmentação, e o número de cílios), ceratite, edema de córnea e erosões, inflamação intra-ocular (irite/uveíte), edema macular, incluindo cystoid edema macular, triquíase, periorbitário e uma tampa de mudanças, o que resultou nenhum aprofundamento fazer sulco da pálpebra, iris cisto, escurecimento da pele da pálpebra, localizada reação da pelé nas palpebras, conjuntivite, pseudopemphigoid da conjuntiva ocular

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Asma e exacerbação de asma, dispneia

Operações dos tecidos: Prurido

Infecções e infestações: Queratite Herpes

Cardiopatias: Angina, palpitações, angina instável

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Dor

Para além da irritação ocular e hiperemia conjuntival, não se encontram outros efeitos secundários se o Condado de Eylasol for tomado com uma sobredosagem.

Se o laboratório de Eylasol for ingerido acidentalmente, pode ser útil a seguir informação: um fracasso contém 125 microgramas de eylasol. Mais de 90% é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado. Uma perfusão intravenosa de 3 microgramas/kg em voluntários saudáveis não induziu sintomas, mas uma dose de 5, 5 a 10 microgramas/kg causou náuseas, dor abdominal, tonturas, fadiga, afrontamentos e sudação. Nos macacos, o Eylasol foi administrado por perfusão intraventosa em doses até 500 microgramas/kg, sem efeitos graves no sistema cardiovascular.

A administração intravenosa de Eylasol em macacos foi associada a broncoconstrição transitória. No entanto, em dias com asma brônquica moderada, uma broncoconstrição não foi introduzida pelo Eylasol quando aplicado topicamente nos olhos numa dose sete vezes superiores à dose clínica de Eylasol.

Se ocorrer sobredosagem com laboratório de Eylasol, o tratamento deve ser sintomático.

Para além da irritação ocular e hiperemia conjuntival, não se encontram outros efeitos secundários se o Eylasol for tomado com sobredosagem.

Se o Eylasol for ingerido acidentalmente, pode ser útil a seguinte informação: um frasco contém 125 microgramas de latanoprost. Mais de 90% é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado. Uma perfusão intravenosa de 3 microgramas/kg em voluntários saudáveis não induziu sintomas, mas uma dose de 5, 5 a 10 microgramas/kg causou náuseas, dor abdominal, tonturas, fadiga, afrontamentos e sudação. Nos macacos, o latanoprost foi administrado por perfusão intraventosa em doses até 500 microgramas/kg, sem efeitos graves no sistema cardiovascular.

A administração intravenosa de latanoprost em macacos foi associada a broncoconstrição transitória. No entanto, em dias com asma brônquica moderada, uma broncoconstrição não foi introduzida pelo latanoprost quando aplicado topicamente nos olhos numa dose sete vezes superiores à dose clínica de Eylasol.

Se ocorrer sobredosagem com Eylasol, o tratamento deve ser sintomático.

Uma perfusão intravenosa de até 3 mcg / kg em voluntários saudáveis produziu concentrações plasmáticas médias de 200 vezes mais elevadas do que durante o tratamento clínico e não foram observadas reacções adversas. Doses intravenosas de 5, 5 a 10 mcg/kg causaram dor abdominal, tonturas, fadiga, afrontamentos, náuseas e sudação. Se ocorrer sobredosagem com XALATAN, o tratamento deve ser sintomático.

Grupo farmacoterapêutico: análogos das prostaglandinas

Código ATC: S01E01

A substância activa eylasol, uma prostaglandina f2î± análoga, é um agonista selectivo do receptor FP prostanóide que reduz a pressão intra-ocular através do aumento da saída de humor aquoso. A redução da impressão intra-ocular no tipo comça cerca de três a quatro horas após a administração e o efeito máximo é alcançado após o dito a doze horas. A redução da impressão é mantida durante pelo menos 24 horas.

Estudos em animais e no homem indicam que o principal mecanismo de acção é o aumento fazer fluxo de saída uveoscleral, embora tenha sido notificado algum aumento na instalação de saída (diminuição da resistência ao fluxo de saída) nenhum ser humano.

Estudos fundamentais demonstram que o Eylasol é eficaz em monoterápia. Além disso, foram realizados ensaios clínicos que investigaram a utilização combinada. Estes incluem estudos que mostram que o eilasol é eficaz em associação com antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Curto prazo (1 ou 2 semanas) estudos sugerem que o efeito de Eylasol é aditivo em combinação com agonistas adrenérgicos (dipivalyl uma adrenalina), inibidores da anidrase carbónica (acetazolamida) e, pelo menos em parte aditivo com agonistas colinérgicos (pilocarpina).

Os sistemas clínicos demonstram que o Eilasol não tem efeito significativo na produção de humor aquoso. Não se verificou qualquer efeito do eilasol na barreira aquosa ao sangue.

O Eylasol não tem efeitos nem negligenciáveis na circulação sanguínea intra-ocular quando utilizado na dose clínica e estudado em macacos. No entanto, durante o tratamento técnico pode ocorrer hiperemia conjugal ou episódica ligeira a moderna.

O tratamento crónico com Eylasol nos olhos do macaco, que tinha sido submetido a uma extracção de lentes extracapsulares, não afectou os vasos sanguíneos da retina, determinados pela angiografia fluoresceína.

O eilasol não induziu fugas de fluoresceína nenhum segmento posterior dos olhos pseudofáquicos humanos durante o tratamento de curta duração.

O eylasol em doses clínicas não demonstram ter qualquer efeito farmacológico significativo no sistema cardiovascular ou respiratório.

População pediátrica

Uma eficácia fazer Eylasol em doentes pediátricos ≠18 anos de idade foi demonstrada num estudo clínico de 12 semanas, com dupla ocultação, de Eylasol comparado com timolol em 107 doentes diagnosticados com hipertensão ocular e glaucoma pediátrico. Era necessário que os recém-nascidos tivessem pelo menos 36 semanas de identidade gestacional. Os doentes receberam cuidadosamente eylasol 50 mcg / ml uma vez por dia ou timolol 0.5% (ou opcional0.25% para índios com homens de 3 anos de idada) duas labirintos por dia. O objectivo primário de eficácia foi a redução média da impressão intra-ocular (pio) em relação aos valores basais na semana 12 do estudo. As reduções médias da PIO nos grupos eylasol e timolol foram semelhantes. Em todos os grupos etários estudados (0 a < 3 anos, 3 a < 12 anos e 12 a 18 anos de identidade) a redução média da PIO na semana 12 no grupo do eylasol foi semelhante à do grupo do timolol. No entanto, os dados de eficácia no grupo etário 0 a < 3 anos foram baseados em apenas 13 doentes para o Eylasol e não foi demonstrada eficácia relevante dos 4 doentes que representam o grupo etário 0 a < 1 ano de idade sem estudo clínico pediátrico. Não existem dados disponíveis para lactentes pré-termo (idade gestacional inferior a 36 semanas).)

Como reduções da PIO entre os índios do subgrupo primário de glaucoma congénito/infantil (PCG) foram semelhantes entre o grupo eylasol e o grupo de timolol. O subgrupo não-PCG (por exemplo, glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma apháquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo PCG.

O efeito na Pio foi observado após a primeira semana de tratamento (ver tabela) e manteve-se durante o período de 12 semanas de estudo, tal como nos adultos.

SE: erro padrão.

^a€ Estimativa ajustada com base numa análise do modelo de covariância (ANCOVA).

Grupo farmacoterapêutico: antiaglaucoma preparações e mióticos, análogos das prostaglandinas código ATC: S 01 E 01 e

A empresa activa latanoprost, uma prostaglandina F_2α análogo, é um agonista selectivo do receptor FP prostanóide que reduz a impressão intra-ocular ao aumentar o fluxo de humor aquoso. A redução da impressão intra-ocular no tipo comça cerca de três a quatro horas após a administração e o efeito máximo é alcançado após o dito a doze horas. A redução da impressão é mantida durante pelo menos 24 horas.

Estudos em animais e no homem indicam que o principal mecanismo de acção é o aumento fazer fluxo de saída uveoscleral, embora tenha sido notificado algum aumento na instalação de saída (diminuição da resistência ao fluxo de saída) nenhum ser humano.

Estudos fundamentais demonstram que o Eylasol é eficaz em monoterápia. Além disso, foram realizados ensaios clínicos que investigaram a utilização combinada. Estes incluem estudos que mostram que o latanoprost é eficaz em associação com antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Estudos de curta duração (1 ou 2 semanas) sugerem que o efeito de fazer latanoprost é aditivo em combinação com agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inibidores orais da anidrase carbónica (acetazolamida) e pelo menos parcialmente aditivo com agonistas colinérgicos (pilocarpina).

Sistemas clínicos demonstram que o latanoprost não tem efeito significativo na produção de humor aquoso. Não se verificou que o Latanoprost tenha qualquer efeito na barreira aquosa ao sangue.

O Latanoprost não tem efeitos nem negligenciais na circulação sanguínea intra-ocular quando utilizado na dose clínica e dado em macacos. No entanto, durante o tratamento técnico pode ocorrer hiperemia conjugal ou episódica ligeira a moderna.

O tratamento crónico com latanoprost nos olhos do macaco, que tinha sido submetido a uma extracção de lentes extracapsulares, não afectou os vasos sanguíneos da retina, determinados pela angiografia fluoresceína.

O Latanoprost não induziu fugas de fluoresceína no segmento posterior dos olhos pseudofáquicos humanos durante o tratamento a curto prazo.

O Latanoprost em doses clínicas não demonstram ter qualquer efeito farmacológico significativo no sistema cardiovascular ou respiratório.

População pediátrica

Uma eficácia fazer eilasol em doentes pediátricos ≠18 anos de idade foi demonstrada num estudo clínico de 12 semanas, com dupla ocultação, de latanoprost comparado com timolol em 107 doentes diagnosticados com hipertensão ocular e glaucoma pediátrico. Era necessário que os recém-nascidos tivessem pelo menos 36 semanas de identidade gestacional. Os doentes receberam latanoprost 50 mcg / ml uma vez por dia ou timolol 0.5% (ou opcional0.25% para índios com homens de 3 anos de idada) duas labirintos por dia. O objectivo primário de eficácia foi a redução média da impressão intra-ocular (pio) em relação aos valores basais na semana 12 do estudo. As reduções médias da PIO nos grupos latanoprost e timolol foram semelhantes. Em todos os grupos etários estudados (0 a <3 anos, 3 a < 12 anos e 12 a 18 anos de identidade) a redução média da PIO na semana 12 no grupo do latanoprost foi semelhante à do grupo do timolol. No entanto, os dados de eficácia no grupo etário 0 a < 3 anos foram baseados em apenas 13 doentes para o latanoprost e não foi demonstrada eficácia relevante dos 4 doentes que representam o grupo etário 0 a < 1 ano de idade sem estudo clínico pediátrico. Não existem dados disponíveis para lactentes pré-termo (idade gestacional inferior a 36 semanas).)

As reduções da PIO entre os índios do subgrupo primário congénito / infantil do glaucoma (PCG) foram semelhantes entre o grupo latanoprost e o grupo timol. O subgrupo não-PCG (por exemplo, glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma apháquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo PCG.

O efeito na Pio foi observado após a primeira semana de tratamento (ver tabela) e manteve-se durante o período de 12 semanas de estudo, tal como nos adultos.

SE: erro padrão.

^a€ Estimativa ajustada com base numa análise do modelo de covariância (ANCOVA).

A redução da PIO no ser humano começa cerca de 3-4 horas após a administração e o efeito máximo é atingido após 8-12 horas. A redução da Pio está presente durante pelo menos 24 horas.

O eilasol (mw 432.58) é um pró-fármaco éster isopropílico que, por si só, é inactivo, mas depois da hidrólise ao ácido fazer Eilasol torna-se biologicamente activo.

A droga é bem absorvida pela córnea e toda a droga que entra no humor aquoso é hidrolisada durante a passagem pela córnea.

Estudos realizados no homem indicam que a concentração máxima no humor é considerada certa de duas horas após a administração tópica. Após aplicação mínima em Macacos, o Eilasol é distribuído principalmente no segmento anterior, conjuntivae e pálpebras. Quantidades mínimas da droga chegam ao segmento posterior.

Não há praticamente nenhum metabolismo do ácido de Eylasol no olho. O metabolismo principal ocorre no fígado. A semi-vida no plasma é de 17 minutos no homem. Os principais metabolitos, os metabolitos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor, exerceram nenhuma uo apenas actividade biológica em estudos animais e são excretados principalmente na urina.

População pediátrica

Foi realizado um estudo farmacocinético aberto das concentrações plasmáticas de ácido eilasol em 22 de adultos e 25 doentes pediátricos (desde o nascimento até < 18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma. Todos os grupos etários foram tratados com eylasol 50 mcg / ml, uma gota por dia em cada olho durante um mínimo de 2 semanas. . Uma exposição sistémica ao ácido eilasol foi aproximadamente 2 vezes superior em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os < 12 anos e 6 vezes superior em crianças com < de 3 anos em comparação com adultos, mas foi mantida uma ampla margem de segurança para efeitos adversos sistémicos. O tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima foi de 5 minutos após a administração em todos os grupos etários. Uma semi - vida média de eliminação plasmática foi curta (<20 minutos), semelhante para doentes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido Eilasol na circulação sistémica em condições de estado estacionário

Latanoprost (mw 432.58) é um pró-fármaco éster isopropílico que por si só é inativo, mas após a hidrólise ao ácido de latanoprost torna-se biologicamente ativo.

A droga é bem absorvida pela córnea e toda a droga que entra no humor aquoso é hidrolisada durante a passagem pela córnea.

Estudos realizados no homem indicam que a concentração máxima no humor é considerada certa de duas horas após a administração tópica. Após aplicação tópica em macacos, o latanoprost é distribuído principalmente no segmento anterior, conjuntivae e pálpebras. Quantidades mínimas da droga chegam ao segmento posterior.

Não há praticamente nenhum metabolismo do ácido de latanoprost no olho. O metabolismo principal ocorre no fígado. A semi-vida no plasma é de 17 minutos no homem. Os principais metabolitos, os metabolitos 1, 2-dinor e 1,2,3,4-tetranor, exercem uma actividade biológica fraca uo apenas fraca em estudos animais e são excretados principalmente na urina.

População pediátrica

Foi realizado um estudo farmacocinético aberto das concentrações plasmáticas de ácido latanoprost em 22 de adultos e 25 doentes pediátricos (desde o nascimento até < 18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma. Todos os grupos etários perdidos tratados com latanoprost 50 mcg / ml, uma gota por dia em cada olho durante um mínimo de 2 semanas. . Uma exposição sistémica ao ácido Latanoprosta foi aproximadamente 2 vezes superior em crianças de 3 a < 12 anos de idade e 6 vezes superior em crianças com < 3 anos de idade comparativamente com adultos, mas foi mantida uma ampla margem de segurança para efeitos adversos sistémicos. O tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima foi de 5 minutos após a administração em todos os grupos etários. Uma semi - vida média de eliminação plasmática foi curta (<20 minutos), semelhante para doentes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido latanoprost na circulação sistémica em condições de estado estacionário

Absorcao

O Latanoprost é absorvo através da córnea, onde o éster isopropílico prodrug é hidrolisado para a forma ácido para se tornar biologicamente ativo.

Distribuição

O volume de distribuição no ser humano é de 0, 16 ± 0, 02 L/kg. O ácido de latanoprost pode ser medido em humor aquoso durante as primeiras 4 horas, e no plasma apenas durante a primeira hora após a administração local. Estudos no homem indicam que a concentração máxima no humor aquoso é alcançada certa de duas horas após a administração tópica.

Metabolismo

Latanoprost, um pró-fármaco éster isopropílico, é hidrolisado pelas esterases na córnea para o ácido biologicamente ativo. O ácido activo fazer latanoprost que atinge a circulação sistémica é principalmente metabolizado pelo fígado nos metabolitos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor através da oxidação de ácido gordo em β.

Excrecao

A eliminação do ácido de latanoprost do plasma humano é rápida (t½ = 17 min) após administração intravenosa e cópia. A redução química é de aproximadamente 7 mL / min / kg. Após a β-oxidação hepática, os metabolitos são eliminados principalmente através dos rins. Aproximadamente 88% e 98% da dose administrada são recuperados na urina após administração tópica e intravenosa, respectivamente.

In vitro estudos demonstram que ocorreu a precipitação quando Império contando tiomersal é maltratado com Eylasol. Se estes medicamentos foram utilizados, o relatório deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, cinco minutos.

Estudos in vitro demonstram que ocorreu precipitação quando Império contando tiomersal é maltratado com Eylasol. Se estes medicamentos foram utilizados, o relatório deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, cinco minutos.