Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alphagan-P
Apresentações E Dosagens
Solução contendo 1 mg/mL ou 1, 5 mg / mL de tartarato de brimonidina.
Armazenagem E Manuseamento
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é fornecido estéril, em frascos LDPE de plástico opaco, azul-escuro. e pontas, com tampas púrpura de poliestireno de alto impacto como se segue:
0.1%
5 mL frasco de 10 mL NDC 0023-9321-05
10 mL frasco de 10 mL NDC 0023-9321-10
15 mL frasco de 15 mL NDC 0023-9321-15
0.15%
5 mL frasco de 10 mL NDC 0023-9177-05
10 mL frasco de 10 mL NDC 0023-9177-10
15 mL frasco de 15 mL NDC 0023-9177-15
Armazenamento: Conservar a 15 ° - 25 ° C (59° - 77°F).
Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, E. U. A. revisto: 05/2010
ALPHAGAN® P (solução oftálmica de tartarato de brimonidina) 0, 1% ou 0, 15% é um agonista dos receptores alfa adrenérgicos indicado para a redução da elevação da pressão intra-ocular (pio) em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
A dose recomendada é de uma gota de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) no olho(S) três vezes por dia, com um intervalo de aproximadamente 8 horas. ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina)) a solução oftálmica pode ser utilizada concomitantemente com outra solução oftálmica tópica medicamentos para diminuir a pressão intra-ocular. Se mais de um oftálmico tópico o produto destina-se a ser utilizado, os diferentes produtos devem ser instilados pelo menos 5 minutos de intervalo.
Recém-nascidos e lactentes (com menos de 2 anos de idade))
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) está contra-indicado em recém-nascidos e lactentes (sob a idade de 2 anos).
Reacções De Hipersensibilidade
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) está contra-indicado em doentes que tenham demonstrado uma reacção de hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento no passado.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Potenciação da insuficiência Vascular ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) pode potenciar síndromes associadas a insuficiência vascular. ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) deve deve ser utilizado com precaução em doentes com depressão, insuficiência cerebral ou coronária., Fenómeno de Raynaud, hipotensão ortostática, ou trombangiite obliterante.
Doença Cardiovascular Grave
Embora a solução oftálmica de tartarato de brimonidina tenha tido um efeito mínimo na pressão arterial dos doentes em estudos clínicos deve ter-se precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave.
Contaminação dos produtos oftálmicos tópicos após utilização
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de doses múltiplas. recipientes de produtos oftálmicos tópicos. Estes contentores foram inadvertidamente contaminada por doentes que, na maioria dos casos, apresentavam uma doença da córnea concomitante. ou uma ruptura da superfície epitelial ocular (ver PACIENTE INFORMACAO).
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Não foram observados efeitos carcinogénicos relacionados com compostos em ratinhos ou ratos. após um estudo de 21 meses e 24 meses, respectivamente. Nestes estudos, administração de tartarato de brimonidina em doses até 2, 5 mg/kg/dia em ratinhos e 1 mg/kg/dia em ratos atingiu 150 e 120 vezes ou 90 e 80 vezes, respectivamente, o plasma Cmax concentração da droga em humanos tratados com uma gota de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) 0,1% ou 0,15% de em ambos os olhos 3 vezes por dia, a dose diária recomendada humanos dose.
O tartarato de brimonidina não foi mutagénico nem clastogénico numa série de do in vitro estudos in vivo incluindo o teste de reversão bacteriana de Ames, cromossoma ensaio de aberração em células de ovário de Hamster chinês (CHO) e três estudos in vivo no ratinho CD1: um ensaio mediado pelo hospedeiro, estudo citogenético e ensaio de letalidade dominante.
Estudos de reprodução e fertilidade em ratos com tartarato de brimonidina demonstraram: não há efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina em doses que alcancem até aproximadamente 125 e 90 vezes a exposição sistémica após a exposição humana máxima recomendada dose oftálmica de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) 0, 1% ou 0, 15%, respectivamente.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B: Foram realizados estudos de teratogenicidade em animais.
O tartarato de brimonidina não foi teratogénico quando administrado por via oral durante a gestação. dias 6 a 15 em ratos e dias 6 a 18 em coelhos. As doses mais elevadas de tartarato de brimonidina em ratos (2, 5 mg/kg/dia) e coelhos (5, 0 mg / kg / dia) valores de exposição atingidos na AUC 360 e 20 vezes superiores, ou 260 e 15 vezes superiores, valores similares estimados em humanos tratados com ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) 0, 1% ou 0, 15%, 1 gota em ambos os olhos três vezes por dia.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, No entanto, em estudos em animais, a brimonidina atravessou a placenta e entrou no feto. circulação limitada. Uma vez que os estudos de reprodução em animais não são sempre preditivo da resposta humana, ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado durante gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
mae
Desconhece-se se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, embora em estudos em animais, o tartarato de brimonidina demonstrou ser excretado na mama. leite. Devido ao potencial de reacções adversas graves de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) em lactentes, uma decisão deve ser feita se descontinuar enfermagem ou para descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para mae.
Uso Pediátrico
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) está contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade. (ver CONTRA). Durante a vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória, foram notificados casos de sonolência em lactentes medicados com brimonidina. Seguranca e a eficácia do tartarato de brimonidina não foi estudada em crianças. abaixo dos 2 anos de idade.
Num estudo clínico bem controlado, realizado em doentes com glaucoma pediátrico (idades entre 2 e 7 anos) as reacções adversas mais frequentemente observadas com brimonidina solução oftálmica de tartarato 0, 2%, administrada três vezes por dia, foram sonolência (50-83% em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos) e diminuição do Estado de alerta. Em doentes pediátricos 7 anos de idade ( > 20 kg), a sonolência parece ocorrer menos frequentemente (25%). Aproximadamente 16% dos doentes com solução oftálmica de tartarato de brimonidina descontinuaram do estudo devido à sonolência.
Uso Geriátrico
Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre idosos e outros doentes adultos.
Populações Especiais
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) não foi estudado em doentes com compromisso renal. O efeito da diálise na farmacocinética da brimonidina em doentes com compromisso renal o fracasso não é conhecido.
SECUNDARIO
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as reacções adversas podem ser as taxas de reacção observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparado com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Reacções adversas que ocorreram em aproximadamente 10-20% dos indivíduos que receberam a solução oftálmica de brimonidina (0, 1-0, 2%) incluiu: conjuntivite alérgica, hiperemia conjuntival e prurido ocular. Reacções adversas que ocorreram em aproximadamente 5-9% incluiram: sensação de queimadura, foliculose conjuntiva, hipertensão, ocular reacção alérgica, secura oral e perturbação visual.
Reacções adversas que ocorreram em aproximadamente 1-4% dos indivíduos que receberam solução oftálmica de brimonidina (0.1-0.
Foram notificadas as seguintes reacções em menos de 1% dos indivíduos: erosão da córnea, hordeolo, secura nasal e perversão do paladar.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções foram identificadas durante a utilização pós-comercialização de brimonidina soluções oftálmicas de tartarato na prática clínica. Porque são relatados voluntariamente de uma população de tamanho Desconhecido, as estimativas de frequência não podem ser feito. As reacções, que foram escolhidas para inclusão devido a gravidade, frequência da notificação, possível relação causal com a brimonidina as soluções oftálmicas de tartarato, ou uma combinação destes factores, incluem: bradicardia, depressão, hipersensibilidade, irite, Queratoconjuntivite sicca, miose, náuseas, reacções cutâneas (incluindo eritema, prurido da pálpebra, erupção cutânea e vasodilatação), síncope e taquicardia. Apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória e sonolência foram notificadas em lactentes a receber soluções oftálmicas de tartarato de brimonidina
INTERACCAO
Glicosidos antihipertensivos / cardíacos porque ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) pode reduzir pressão arterial, precaução na utilização de fármacos como antihipertensivos e / ou cardíacos recomenda-se a administração de glicosídeos com ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina).
Depressores do SNC
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interacção medicamentosa com ALPHAGAN® P ( tartarato de brimonidina), a possibilidade de um efeito aditivo ou potenciador com depressores do SNC (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos) devem ser considerados.
Antidepressivos Tricíclicos
Antidepressivos tricíclicos foram relatados para diminuir o efeito hipotensor clonidina sistémica. Não se sabe se a utilização concomitante destes agentes com ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) em seres humanos pode levar a uma interferência resultante com o efeito de redução da PIO. Recomenda-se precaução em doentes a tomar antidepressivos tricíclicos. que pode afectar o metabolismo e a captação das aminas circulantes.
Inibidores Da Monoaminoxidase
Os inibidores da monoaminoxidase (MAO) podem, teoricamente, interferir com o metabolismo. de brimonidina e, potencialmente, resultar num aumento do efeito secundário Sistémico, tais como como hipotensão. Recomenda-se precaução em doentes a tomar inibidores da MAO que possam afectar o metabolismo e a captação das aminas circulantes.
Gravidez Categoria B: Foram realizados estudos de teratogenicidade em animais.
O tartarato de brimonidina não foi teratogénico quando administrado por via oral durante a gestação. dias 6 a 15 em ratos e dias 6 a 18 em coelhos. As doses mais elevadas de tartarato de brimonidina em ratos (2, 5 mg/kg/dia) e coelhos (5, 0 mg / kg / dia) valores de exposição atingidos na AUC 360 e 20 vezes superiores, ou 260 e 15 vezes superiores, valores similares estimados em humanos tratados com ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) 0, 1% ou 0, 15%, 1 gota em ambos os olhos três vezes por dia.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, No entanto, em estudos em animais, a brimonidina atravessou a placenta e entrou no feto. circulação limitada. Uma vez que os estudos de reprodução em animais não são sempre preditivo da resposta humana, ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado durante gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as reacções adversas podem ser as taxas de reacção observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparado com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Reacções adversas que ocorreram em aproximadamente 10-20% dos indivíduos que receberam a solução oftálmica de brimonidina (0, 1-0, 2%) incluiu: conjuntivite alérgica, hiperemia conjuntival e prurido ocular. Reacções adversas que ocorreram em aproximadamente 5-9% incluiram: sensação de queimadura, foliculose conjuntiva, hipertensão, ocular reacção alérgica, secura oral e perturbação visual.
Reacções adversas que ocorreram em aproximadamente 1-4% dos indivíduos que receberam solução oftálmica de brimonidina (0.1-0.
Foram notificadas as seguintes reacções em menos de 1% dos indivíduos: erosão da córnea, hordeolo, secura nasal e perversão do paladar.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções foram identificadas durante a utilização pós-comercialização de brimonidina soluções oftálmicas de tartarato na prática clínica. Porque são relatados voluntariamente de uma população de tamanho Desconhecido, as estimativas de frequência não podem ser feito. As reacções, que foram escolhidas para inclusão devido a gravidade, frequência da notificação, possível relação causal com a brimonidina as soluções oftálmicas de tartarato, ou uma combinação destes factores, incluem: bradicardia, depressão, hipersensibilidade, irite, Queratoconjuntivite sicca, miose, náuseas, reacções cutâneas (incluindo eritema, prurido da pálpebra, erupção cutânea e vasodilatação), síncope e taquicardia. Apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória e sonolência foram notificadas em lactentes a receber soluções oftálmicas de tartarato de brimonidina
A informação sobre a ingestão acidental de brimonidina em adultos é muito limitada., a única reacção adversa notificada até à data foi hipotensão. Sintomas de foram notificadas sobredosagem com brimonidina em recém-nascidos, lactentes e crianças a receber tratamento. ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) como parte do tratamento médico do glaucoma congénito ou por ingestão oral acidental (ver Utilização Em Populações Específicas). Tratamento de uma sobredosagem oral inclui terapêutica de suporte e sintomática, via aérea patenteada deve ser mantido.
Absorcao
Após a administração ocular de uma solução a 0, 1% ou 0, 2%, as concentrações plasmáticas atingiu um pico entre 0, 5 e 2, 5 horas e diminuiu com uma semi-vida sistémica de aproximadamente 2 horas.
Distribuicao
A ligação da brimonidina às proteínas não foi estudada.
Metabolismo
Em humanos, a brimonidina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Excrecao
A excreção urinária é a principal via de eliminação da brimonidina e da sua metabolitos. Aproximadamente 87% de uma dose radioactiva administrada oralmente a brimonidina foi eliminada em 120 horas, tendo sido detectados 74% na urina.
05/2010
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