Xalacom

hipersensibilidade ao latanoprost, timola maleata ou outros componentes do medicamento;

DPOC de corrente pesada;

bradicardia sinusal;

Bloqueio AV II - III grau;

insuficiência cardíaca clinicamente expressa, choque cardiogênico;

doenças reativas do trato respiratório, incluindo.h. asma brônquica (ou uma indicação de sua presença na história).

Com cautela :

glaucoma inflamatório, neovascular, de ângulo fechado ou congênito;

glaucoma de ângulo aberto combinado com pseudofáquia;

glaucoma de pigmento (devido à falta de experiência suficiente no uso da droga);

afakia, pseudoafakia com ruptura da cápsula traseira da lente, pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (ao tratar com latanoprost, são descritos casos de desenvolvimento de edema macular, incluindo.h. cistoide).

Pesquisas controladas adequadas não foram realizadas em mulheres grávidas. O medicamento deve ser prescrito durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial exceda o possível risco para o feto.

O latanoprost e seus metabólitos podem ser liberados no leite materno. Timolola Maleat, quando usado na forma de colírio, também foi encontrado no leite materno. Dado o risco de desenvolver reações indesejadas graves em recém-nascidos amamentados, bem como a importância de usar o medicamento para a mãe, você deve parar de amamentar ou cancelar o medicamento.

Segurança e eficiência em crianças não são estabelecidas.

Ao usar o medicamento Xalak^® são registradas as seguintes reações indesejadas com uma frequência de ≥1%.

Do lado do corpo de vista : deficiência visual, blefarite, catarata, conjuntivite, lesões conjuntivas (folículos, reações conjuntivas papilares, hemorragias pontuais, etc.), lesões na córnea (erosia, pigmentação, ceratite pontual, etc.).), refração prejudicada, hiperemia ocular, irritação ocular, dor nos olhos, aumento da pigmentação da íris, ceratite, fotofobia, perda do campo de visão.

Infecções : sinusite, infecções do trato respiratório superior e outras infecções.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, hipercolesterolemia.

Distúrbios mentais : depressão.

Do lado do sistema nervoso : dor de cabeça.

Violações vasculares : hipertensão.

Do lado da pele e tecido subcutâneo: hipertricose, erupção cutânea e alterações cutâneas (irritante, dermatocalazíase, etc.).).

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: artrite.

A seguir, são observados outros fenômenos indesejáveis que foram observados durante a monoterapia por componentes individuais do medicamento Xalak^® (além do acima).

Latanoprost

Do lado do corpo de vista : irritação nos olhos (sensação de vida, sensação de areia nos olhos, coceira, formigamento e sensação de corpo estranho) erosão transitória do epitélio, inchaço das pálpebras, inchaço e erosão da córnea; alongamento, espessamento, aumento do número e aumento da pigmentação dos cílios e dos pêlos dos canhões; irit / evite; inchaço macular, incluindo.h. cistoide; uma mudança na direção do crescimento dos cílios, às vezes causando irritação nos olhos; visão turva.

Do lado da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, escurecimento da pele das pálpebras e reações locais da pele nas pálpebras.

Do lado do sistema nervoso : tontura.

Do lado respiratório : asma (incluindo. convulsões agudas ou exacerbação da doença em pacientes com asma brônquica na anamnese), falta de ar.

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: dor muscular / articular.

Reações gerais e locais: dor no peito inespecífica.

Timolola é um maleato (em forma de colírio)

Do lado do sistema imunológico : reações alérgicas sistêmicas, incluindo.h. anafilaxia, inchaço angioneurótico, urticária, erupção cutânea localizada e generalizada.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia, sintomas ocultos de hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus.

Distúrbios mentais : alterações de comportamento e transtornos mentais, incluindo.h. confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, perda de memória, diminuição da libido, insônia e pesadelos.

Do lado do sistema nervoso : isquemia cerebral, acidente vascular cerebral agudo, tontura, aumento dos sintomas miastenia gravis, parestesia, sonolência, desmaio.

Do lado do corpo de vista : edema macular cistoide, diminuição da sensibilidade da córnea; descolamento vascular da casca após cirurgia de filtração; ptose, deficiência visual, incluindo.h. mudança de refração e diploma.

Do lado do órgão auditivo e do aparelho vestibular : zumbido.

Do coração : arritmia, bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos, progressão da estenocardia.

Violações vasculares : mancada intermitente, resfriamento de braços e pernas, hipotensão, síndrome do reino.

Do lado respiratório : broncoespasmo (principalmente em pacientes com doenças broncoespásticas anteriores), tosse, falta de ar, congestão nasal, edema pulmonar e insuficiência respiratória.

Do lado do LCD: diarréia, boca seca, dispepsia, náusea, fibrose retroperitoneal.

Do lado da pele e tecido subcutâneo: alopecia, pseudopemfígoide, erupção cutânea do tipo psoriazopo ou exacerbação da psoríase.

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: lúpus vermelho do sistema.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: impotência, doença de Peyronie.

Geral e local: astenia / fadiga, dor no peito, inchaço.

Abaixo estão informações sobre os sintomas de uma overdose dos dois componentes do medicamento.

Latanoprost

Além da irritação ocular e da hiperemia conjuntiva, outras alterações indesejáveis por parte da autoridade visual durante uma overdose de latanoprost são desconhecidas.

Quando você acidentalmente toma latanoprost por dentro, as seguintes informações devem ser levadas em consideração: 1 frasco com 2,5 ml de solução contém 125 μg de latanoprost. Mais de 90% da droga é metabolizada na primeira passagem pelo fígado. Na infusão, uma dose de 3 mcg / kg em voluntários saudáveis não causou nenhum sintoma; no entanto, com uma dose de 5,5 a 10 mcg / kg, náusea, dor abdominal, tontura, fadiga, marés e sudorese foram observados. Em pacientes com asma brônquica de gravidade moderada, a introdução de latanoprost nos olhos em uma dose 7 vezes maior que a terapêutica não causou broncoespasmo.

Timolola é um maleato

São descritos casos de sobredosagem não intencional de colírios de timolol maleato, como resultado dos quais foram observados efeitos sistêmicos semelhantes aos do uso sistemático de beta-adrenoblocadores: tontura, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, broncoespasmo e parada cardíaca . (cm. seção "Ações de combate").

No estudo in vitro foi demonstrado que, com diálise, o timilol é facilmente excretado do plasma ou do sangue total.

Em pacientes com insuficiência renal, o timilolol foi pior.

Tratamento: em caso de sobredosagem, é realizado tratamento sintomático.

Como parte da droga, Xalak^® inclui 2 componentes ativos - mal-estar de latanoprost e timolol. O mecanismo para reduzir o aumento da pressão intra-ocular (VGD) nesses componentes é diferente, o que fornece uma redução adicional na PIO em comparação com o efeito alcançado ao usar cada um desses componentes na forma de monoterapia.

Latanoprost - analógico de PGF_2α - é um agonista seletivo dos receptores prostanóides FP e reduz a PIO, aumentando a vazão de umidade aquosa, principalmente por meios uveoscerais, bem como por uma rede trabecular. Foi estabelecido que o latanoprost não afeta significativamente os produtos de umidade resistentes à água e a barreira hematoftalmológica. Durante o tratamento a curto prazo, o latanoprost não faz com que a fluorescina penetre no segmento traseiro do olho para pseudofáquia. Quando usado em doses terapêuticas, o latanoprost não tem um efeito farmacológico significativo no CCC e no sistema respiratório.

Timolol- β não seletivo₁- e β₂-O adrenoblocador, que não possui atividade simpática interna significativa, não tem um efeito depressivo direto no miocárdio ou no efeito anestesiador local (membranostabilizante).

O bloqueio de receptores beta-adrenérgicos causa uma diminuição nas emissões cardíacas em pessoas saudáveis e pacientes com doença cardíaca. Em pacientes com distúrbios graves da função miocárdica, os beta-adrenoblocadores podem inibir o efeito estimulante de um sistema nervoso simpático, necessário para a função cardíaca adequada.

O bloqueio de receptores beta-adrenérgicos em brônquicos e bronquióis leva a um aumento da resistência respiratória sob a influência de um sistema nervoso parassimpático. Um efeito semelhante pode ser perigoso para pacientes com asma e outras doenças broncoespásticas (ver. seções "Indicações" e "Instruções especiais").

O uso de maleat tymolol na forma de colírio causa uma diminuição no VGD elevado e normal, independentemente da presença ou ausência de glaucoma. O aumento da PIO é um importante fator de risco para precipitação glaucomatosa dos campos de visão. Quanto maior o HGD, maior a probabilidade de perda glaucomatosa do campo de visão e danos ao nervo óptico.

O mecanismo exato para reduzir a PIO sob a influência do maleat tymol não está estabelecido. Os resultados da tonografia e fluoroofotometria indicam que o principal mecanismo de ação pode estar associado a uma diminuição na formação de umidade aquosa. No entanto, alguns estudos também mostraram um ligeiro aumento na vazão.

A combinação de latanoprost e maleat timol começa dentro de uma hora e o efeito máximo é observado dentro de 6 a 8 horas.

Quando usada repetidamente, uma redução adequada na PIO é mantida por 24 horas após a administração.

A interação farmacêutica entre o maloato de latanoprost e timola não foi estabelecida, embora 1-4 horas após o uso do medicamento combinado, a concentração de ácido de latanoprost na umidade aquosa foi aproximadamente 2 vezes maior que na monoterapia.

Latanoprost

Sucção. O latanoprost, sendo uma forma procurítica, é absorvido pela córnea, onde ocorre hidrólise em ácido biologicamente ativo. Foi estabelecido que a concentração na umidade aquosa atinge um máximo de aproximadamente 2 horas após o uso local.

Distribuição. V_d é (0,16 ± 0,02) l / kg. O ácido latanoprost é determinado na umidade aquosa durante as primeiras 4 horas e no plasma - apenas durante a primeira hora após o uso local.

Metabolismo. O latanoprost sofre hidrólise na córnea sob a influência do esteraz com a formação de ácido biologicamente ativo. O ácido latanoprost, que entra no fluxo sanguíneo sistêmico, é metabolizado principalmente no fígado pela beta-oxidação de ácidos graxos com a formação de metabólitos de 1,2-dino e 1,2,3,4-tetranor.

A conclusão. O ácido latanoprost é rapidamente removido do plasma (T_1/2 = 17 min). A depuração do sistema é de aproximadamente 7 ml / min / kg. Os metabólitos são derivados principalmente de rins: após o uso local com urina, aproximadamente 88% da dose inserida é excretada.

Timolola é um maleato. A concentração de maloato de maimolol na umidade aquosa atinge um máximo de cerca de 1 hora após o uso de colírios. Parte da dose sofre absorção do sistema e C_máx no plasma, no valor de 1 ng / ml, é alcançado 10 a 20 minutos após o uso do medicamento, uma gota em cada olho 1 vez por dia (300 mcg / dia). T_1/2 o maleato de mimolol no plasma é de cerca de 6 horas. Timolola Maleat é metabolizado ativamente no fígado. Metabólitos, bem como uma certa quantidade de timol masculino inalterado, são excretados com urina.

• Adrenoblocadores beta em combinações
• Prostaglandinas, tromboxans, leucotrienos e seus antagonistas em combinações
• Agentes oftalmológicos em combinações

A interação da droga Xalak^® com outros medicamentos especialmente não estudados.

Ao usar o medicamento Xalak^® pacientes que recebem beta-adrenoblocator para dentro, é possível uma diminuição mais pronunciada da PIO ou um aumento nas manifestações sistêmicas dos beta-adrenoblocadores; portanto, não é recomendado o uso local simultâneo de dois ou mais beta-adrenoblocadores.

Com a injeção simultânea de dois análogos de GEE nos olhos, é descrito um aumento paradoxal na PIO, portanto, o uso simultâneo de dois ou mais GEE, seus análogos ou derivados não é recomendado.

Com o uso simultâneo de maleato de maimolol com adrenalina, a midriasis às vezes se desenvolve.

Ao combinar o maloato de maimolol com os seguintes medicamentos, é possível um efeito aditivo com o desenvolvimento da hipotensão do sistema e / ou bradicardia pronunciada :

- BKK;

- significa causar uma diminuição no nível de catecolaminas ou beta-adrenoblocadores;

- medicamentos antiarrítmicos;

- glicosídeos cardíacos.

Os adrenoblocadores beta podem aumentar o efeito hipoglicêmico dos agentes anti-vetiabticos.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

na câmera de garrafa PE 2,5 ml; em um pacote de papelão 1 fl.

De acordo com a receita.

A droga é Xalak^® deve ser usado não mais de uma vez por dia, pois a introdução mais frequente de latanoprost leva a um enfraquecimento do efeito decrescente do HGD

Ao passar uma dose, a próxima dose deve ser inserida em horários normais.

Se o paciente usar simultaneamente outros colírios, eles deverão ser usados em intervalos de pelo menos 5 minutos.

Como parte da droga, Xalak^® inclui benzalkonia de cloreto, que pode ser absorvida por lentes de contato. Antes de cavar gotas, as lentes de contato devem ser removidas e instaladas novamente após 15 minutos.

Latanoprost. Pode causar um aumento gradual no conteúdo de pigmento marrom na íris. A mudança na cor dos olhos se deve a um aumento no conteúdo de melanina nos melanócitos estromais da íris, e não a um aumento no número de melanócitos. Em casos típicos, a pigmentação marrom aparece ao redor da pupila e se estende concentricamente à periferia da íris. Nesse caso, toda a íris ou suas partes adquirem cor marrom. Na maioria dos casos, a mudança de cor é insignificante e pode não estar clinicamente estabelecida. A pigmentação da íris de um ou de ambos os olhos é observada principalmente em pacientes com cores de arco-íris misturadas, baseadas em marrom. A droga não afeta o nevi e o lentigo da íris; não se observa o acúmulo de pigmento na rede trabecular ou na câmara frontal do olho.

Ao determinar o grau de pigmentação da íris por mais de 5 anos, as conseqüências indesejáveis do aumento da pigmentação não foram reveladas, mesmo com a continuação da terapia com latanoprost. Nos pacientes, o grau de diminuição da PIO foi o mesmo, independentemente da presença ou ausência de aumento na pigmentação da íris. Portanto, o tratamento com latanoprost pode ser continuado em casos de aumento da pigmentação da íris. Esses pacientes devem estar sob supervisão regular e, dependendo da situação clínica, o tratamento pode ser interrompido.

Geralmente, é observado um aumento na pigmentação da íris durante o primeiro ano após o início do tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano. Após o quarto ano de tratamento, esse efeito não foi observado. A taxa de progressão da pigmentação diminui e estabiliza após 5 anos. Em termos mais distantes, os efeitos do aumento da pigmentação da íris não foram estudados. Após a interrupção do tratamento para amplificação da pigmentação marrom da íris, não foi observado, no entanto, uma alteração na cor dos olhos pode se tornar irreversível.

Em conexão com o uso de latanoprost, são descritos casos de escurecimento da pele das pálpebras, que podem ser reversíveis.

O latanoprost pode causar alterações graduais nos cílios e nos pêlos dos canhões, como alongamento, espessamento, aumento da pigmentação, aumento da densidade e uma mudança na direção do crescimento dos cílios. Alterações nos cílios são reversíveis e passam após o término do tratamento.

Em pacientes que usam gotas em apenas um olho, o desenvolvimento de heterocromia é possível.

Timolola é um maleato

Quando usados localmente, os adrenoblocadores beta podem experimentar as mesmas reações indesejadas que na aplicação do sistema. Pacientes com doença cardíaca grave na história devem ser constantemente monitorados para detectar oportunamente os sintomas de insuficiência cardíaca. Quando usado localmente, o maleato pode causar as seguintes reações do coração e do sistema respiratório: progressão da angina de peito Princemetal, bem como distúrbios circulatórios periféricos e centrais, hipotensão, insuficiência cardíaca fatal, reações graves do sistema respiratório, incluindo.h. broncoespasmo com resultado fatal em pacientes com asma, bradicardia.

Antes de realizar uma extensa intervenção cirúrgica, a viabilidade de eliminar gradualmente os adrenoblocadores beta deve ser discutida. Os medicamentos desse grupo violam a capacidade do coração de responder à estimulação beta-adrenérgica reflexa, o que pode aumentar o risco de anestesia geral. Casos de hipotensão grave prolongada durante anestesia e dificuldades em restaurar e manter acrônimos cardíacos são descritos. Durante a operação, os efeitos dos beta-adrenoblocadores podem ser eliminados usando doses suficientes de agonistas adrenorreceptores.

Os adrenoblocadores beta podem aumentar o efeito hipoglicêmico dos agentes anti-vetiabéticos e mascarar os sintomas e manifestações da hipoglicemia. Eles devem ser usados com cautela em pacientes com hipoglicemia espontânea ou diabetes mellitus (especialmente corrente lábil) que recebem insulina ou medicamentos orais para redução de açúcar.

A terapia de beta-adrenoblocadores pode mascarar alguns dos principais sintomas e manifestações do hipertireoidismo. Uma interrupção acentuada do tratamento pode exacerbar esta doença.

Ao tratar beta-adrenoblocadores em pacientes com atopia ou reações anafiláticas graves a vários alérgenos da história, é possível fortalecer a resposta ao entrar em contato novamente com esses alérgenos. Ao mesmo tempo, a adrenalina em doses comuns usadas para comprar reações anafiláticas pode ser ineficaz.

Em casos raros, o mal-estar da timola causou aumento da fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis ou sintomas miastênicos (por exemplo,. diplopia, ptose, fraqueza generalizada).

Ao usar ferramentas que reduzem a PIO, é descrito o descolamento vascular da casca após os procedimentos de filtragem.

Impacto na capacidade de dirigir um carro e outros mecanismos. O uso de colírios pode causar visão turva transitória. Até que esse efeito desapareça, os pacientes não devem dirigir ou usar tecnologia sofisticada.

• Glaucoma H40
• H40.0. Suspeita no glaucoma
• H40.1 Glaucoma primário de ângulo aberto