Endocet

Endocet

O ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno, USP) é fornecido da seguinte forma::

Comprimido branco, redondo, com uma face marcada e a outra com a inscrição "Endo" e "602".

Frascos de 500                                  NDC 60951-602-85

Comprimido oval Cor de pêssego, com gravação " E700 "numa face e" 7, 5/325 " na outra.

Frascos de 100 NDC 60951-700-70

7, 5 mg / 500 mg

Comprimido cor de pêssego, em forma de cápsula, com gravação " E796 "numa face e" 7, 5 " na outra.

Frascos de 100 NDC 60951-796-70

10 mg/325 mg

Comprimido amarelo, em forma de cápsula, gravado com "E712" numa face e "10/325" do outro lado.

Frascos de 100 NDC 60951-712-70

10 mg / 650 mg

Comprimido amarelo, oval, marcado com " e797 "numa das faces e" 10 " na outra.

Frascos de 100 NDC 60951-797-70

Conservar a 20 ° C a 25 ° C (68° a 77°F)..

Dispensar num recipiente apertado, resistente à luz, tal como definido no USP, com um fecho Resistente à abertura por crianças (conforme necessário).

É necessário o formulário de encomenda da DEA.

Fabricado para: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pensilvânia 19317. Fevereiro de 2007. FDA rev data: N/A

ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno) está indicado no alívio da dor moderada a moderadamente grave.

A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do doente. Pode, ocasionalmente, ser necessário exceder a dose habitual recomendada a seguir em casos de dor mais grave ou nos doentes que se tornaram tolerantes ao efeito analgésico dos opióides. Se a dor for constante, o analgésico opióide deve ser administrado a intervalos regulares, de acordo com um esquema contínuo. Os comprimidos de ENDOCET (oxicodona e acetaminofeno) são administrados por via oral.

Endocet (comprimidos de oxicodona e acetaminofeno) 5 mg / 325 mg, Endocet (comprimidos de oxicodona e acetaminofeno) 7, 5 mg / 500 mg, Endocet (comprimidos de oxicodona e acetaminofeno) 10 mg / 650 mg

A dose habitual para adultos é de um comprimido de 6 em 6 horas, conforme necessário para as dores. A dose diária total de acetaminofeno não deve exceder 4 gramas.

Endocet (comprimidos de oxicodona e acetaminofeno) 7, 5 mg / 325 mg, Endocet (comprimidos de oxicodona e acetaminofeno) 10 mg / 325 mg

A dose habitual para adultos é de um comprimido de 6 em 6 horas, conforme necessário para as dores. A dose diária total de acetaminofeno não deve exceder 4 gramas.

Em doentes tratados com comprimidos de ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno) por mais de algumas semanas que já não necessitem de tratamento, as doses devem ser gradualmente ajustadas para prevenir sinais e sintomas de abstinência no doente fisicamente dependente.

Os comprimidos de ENDOCET (oxicodona e acetaminofeno) não devem ser administrados a doentes com hipersensibilidade conhecida à oxicodona, acetaminofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento.

A oxicodona está contra-indicada em qualquer situação em que os opióides estejam contra-indicados. incluindo doentes com depressão respiratória significativa (em situações não monitorizadas) ou a ausência de equipamento de reanimação) e doentes com doença aguda ou grave. asma brônquica ou hipercarbia. A oxicodona está contra-indicada na configuração de ileus paralítico suspeito ou conhecido.

Abuso, Abuso e desvio de opiáceos

A oxicodona é um agonista opióide do tipo morfina. Estas drogas são procuradas por toxicodependentes e por pessoas com problemas de toxicodependência e estão sujeitas a desvio criminoso.

A oxicodona pode ser abusada de forma semelhante a outros agonistas opióides, legais ou ilícitos. Este facto deve ser tido em consideração ao prescrever ou dispensar comprimidos de ENDOCET (oxicodona e acetaminofeno) em situações em que o médico ou farmacêutico estejam preocupados com um risco aumentado de abuso, abuso ou desvio. As preocupações com o mau uso, a dependência e o desvio não devem impedir a gestão adequada da dor.

A administração de ENDOCET (comprimidos de oxicodona e acetaminofeno, USP) deve ser cuidadosamente monitorizada relativamente às seguintes reacções adversas potencialmente graves e complicações::

Os comprimidos de ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno) podem obscurecer o diagnóstico ou a evolução clínica em doentes com condições abdominais agudas. A oxicodona pode agravar as convulsões em doentes com perturbações convulsivas, e todos os opióides podem induzir ou agravar as convulsões em alguns contextos clínicos.

Interacções com analgésicos opióides agonistas/antagonistas mistos

Cirurgia ambulatória e uso pós-operatório

Em geral, os opióides não devem ser interrompidos abruptamente (ver secção 4. 4).

A combinação de oxicodona e acetaminofeno não foi avaliada quanto à Mutagenicidade. A oxicodona em monoterapia foi negativa num ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames), uma ensaio de aberração cromossómica com linfócitos humanos sem activação metabólica e uma

Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno). Desconhece-se também se o ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou afectar a capacidade reprodutiva. ENDOCET (comprimidos de oxicodona e acetaminofeno) não deve ser administrado a uma mulher grávida a não ser que, para o médico, os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.

Deve tomar-se precaução especial ao determinar a dose e a frequência dos comprimidos de ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno) em doentes idosos, uma vez que a depuração da oxicodona pode ser ligeiramente reduzida nesta população de doentes quando comparada com os doentes mais jovens.

As reacções adversas graves que podem estar associadas ao uso de ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno) incluem: depressão respiratória, apneia, paragem respiratória, depressão circulatória, hipotensão, e choque (ver

Hipotensão, hipertensão, taquicardia, hipotensão ortostática, bradicardia, palpitações, disritmias

Elevação transitória das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina, hepatite, insuficiência hepática, icterícia, hepatotoxicidade, alterações hepáticas

Dependência de drogas, abuso de drogas, insónia, confusão, ansiedade, agitação, nível de consciência deprimido, nervosismo, alucinação, sonolência, depressão, suicídio

Urogenital

Nefrite intersticial, necrose papilar, proteinúria, insuficiência renal e falência, retenção urinária

Os comprimidos de ENDOCET (oxicodona e acetaminofeno) são uma substância controlada de acordo com o esquema II. A oxicodona é um opiáceo agonista mu com uma responsabilidade de abuso semelhante à morfina. A oxicodona, tal como a morfina e outros opióides utilizados na analgesia, pode ser abusada e está sujeita a desvio criminoso.

A avaliação adequada do doente, as práticas de prescrição adequadas, a reavaliação periódica da terapêutica e a dispensa e armazenamento adequados são medidas adequadas que ajudam a limitar o abuso de drogas opióides.

Interacções com álcool e drogas de abuso

Interacções fármaco / fármaco com acetaminofeno

Hepatotoxicidade: ocorreram casos de hepatotoxicidade em alcoólicos crónicos após várias doses (moderadas a excessivas) de acetaminofeno.

: O início do efeito acetaminofeno pode ser retardado ou diminuiu ligeiramente, mas o efeito farmacológico final não é significativamente afectada por anticolinérgicos.

Os efeitos do diurético da ansa podem ser diminuídos porque o acetaminofeno pode diminuir a excreção renal de prostaglandina E Diminuir o plasma. actividade renina.

As reacções adversas graves que podem estar associadas ao uso de ENDOCET (oxicodona e comprimidos de acetaminofeno) incluem: depressão respiratória, apneia, paragem respiratória, depressão circulatória, hipotensão, e choque (ver

Corpo como um todo

Reacção anafilactóide, reacção alérgica, mal-estar, astenia, fadiga, dor torácica, febre, hipotermia, sede, cefaleias, aumento da sudação, sobredosagem acidental, sobredosagem não acidental

Fluido e electrólito

Hepatico

Elevação transitória das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina, hepatite, insuficiência hepática, icterícia, hepatotoxicidade, alterações hepáticas

Psiquiatrico

O abuso e a dependência são separados e distintos da dependência física e da tolerância. Os médicos devem estar cientes de que a dependência pode não ser acompanhada por tolerância simultânea e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de opiáceos pode ocorrer na ausência de uma verdadeira dependência e caracteriza - se por um mau uso para fins não médicos, muitas vezes em combinação com outras substâncias psicoactivas. A oxicodona, tal como outros opióides, foi desviada para uso não médico. É fortemente aconselhada a manutenção de registos cuidadosos da informação de prescrição, incluindo quantidade, frequência e pedidos de renovação.

O antagonista opióide cloridrato de naloxona é um antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar de sobredosagem ou sensibilidade invulgar aos opióides, incluindo oxicodona. Assim, deve ser administrada uma dose adequada de cloridrato de naloxona (dose inicial habitual para adultos 0.4 mg-2 mg) de preferência por via intravenosa, simultaneamente com esforços de reanimação respiratória. Uma vez que a duração de acção da oxicodona pode exceder a do antagonista, o doente deve ser mantido sob vigilância contínua e devem ser administradas doses repetidas do antagonista, conforme necessário para manter a respiração adequada.. Os antagonistas opióides não devem ser administrados na ausência de depressão respiratória clinicamente significativa, secundária à sobredosagem com oxicodona.. Em doentes fisicamente dependentes de qualquer agonista opióide, incluindo oxicodona, uma reversão abrupta ou completa dos efeitos opióides pode precipitar uma síndrome de abstinência aguda.. A gravidade da síndrome de privação produzida dependerá do grau de dependência física e da dose do antagonista administrado.