Endocet

Endocet

ENDOSET (Oksikodon ve asetaminofen tabletleri, USP) aşağıdaki gibi tedarik edilir:

5 mg/325 mg

Beyaz, yuvarlak, tablet, bir yüzü attı ve diğeri "Endo" ve "602"yazdı.

100 şişe                                  NDC 60951-602-70
500 şişe                                  NDC 60951-602-85

100 tablet ndc 60951-602-75 birim doz paketi

7.5 mg/325 mg

Şeftali oval şekilli, tablet bir tarafta "E700" ve diğer tarafta "7.5/325" ile debossed.

100 NDC 60951-700-70 şişe

7.5 mg / 500 mg

Şeftali, kapsül şeklinde, tablet bir tarafta "E796" ve diğer tarafta "7.5" ile debossed.

100 NDC 60951-796-70 şişe

Sarı, kapsül şeklinde, bir tarafta "e712" ve "10/325" ile debossed tablet" diğer yandan.

100 NDC 60951-712-70 şişe

10 mg / 650 mg

Sarı, oval, tablet bir tarafta "E797" ve diğer tarafta "10" ile debossed.

100 NDC 60951-797-70 şişe

20° ila 25°C'de (68° ila 77°F) saklayın..

Usp'de tanımlandığı gibi sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta, çocuğa dayanıklı bir kapakla (gerektiği gibi) dağıtın.

DEA sipariş formu gereklidir.

İçin üretilmiştir: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvania 19317. Şubat, 2007. FDA devir tarihi: n / a

ENDOKET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) orta ila orta şiddetli ağrının hafifletilmesi için endikedir.

Endocet (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) 5 mg / 325 mg, Endocet (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) 7.5 mg/500 mg, Endocet (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) 10 mg/650 mg

Her zamanki yetişkin dozu, ağrı için gerektiğinde her 6 saatte bir tablettir. Toplam günlük asetaminofen dozu 4 gramı geçmemelidir.

Endoset (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) 7.5 mg/ 325 mg, Endoset (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) 10 mg / 325 mg

Her zamanki yetişkin dozu, ağrı için gerektiğinde her 6 saatte bir tablettir. Toplam günlük asetaminofen dozu 4 gramı geçmemelidir.

Tedavinin kesilmesi

ENDOSET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri ile tedavi edilen hastalarda, artık tedaviye ihtiyaç duymayan birkaç haftadan fazla bir süre boyunca, fiziksel olarak bağımlı bir hastada yoksunluk belirtilerini ve semptomlarını önlemek için dozlar kademeli olarak azaltılmalıdır.

ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri, oksikodon, asetaminofen veya bu ürünün başka bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.

Oksikodon, opioidlerin kontrendike olduğu herhangi bir durumda kontrendikedir önemli solunum depresyonu olan hastalar dahil (izlenmemiş ortamlarda veya resüsitatif ekipmanın yokluğu) ve akut veya şiddetli hastalar bronşiyal astım veya hiperkarbi. Oksikodon ortamda kontrendikedir şüpheli veya bilinen paralitik ileus.

Opioidlerin yanlış kullanımı, kötüye kullanımı ve saptırılması

Oksikodon, morfin tipi bir opioid agonistidir. Bu tür ilaçlar uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve cezai saptırmaya tabidir.

Oksikodon, yasal veya yasadışı olan diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötüye kullanılabilir. Bu, doktor veya eczacının kötüye kullanım, kötüye kullanım veya saptırma riskinin artmasından endişe duyduğu durumlarda ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletlerini reçete ederken veya dağıtırken dikkate alınmalıdır. Yanlış kullanım, bağımlılık ve saptırma ile ilgili endişeler, ağrının uygun şekilde yönetilmesini engellememelidir.

ENDOCET (Oksikodon ve asetaminofen tabletleri, USP) tabletlerinin uygulanması, aşağıdaki potansiyel olarak ciddi advers reaksiyonlar ve komplikasyonlar için yakından izlenmelidir:

Solunum Depresyonu

Solunum depresyonu, tüm opioid agonistlerinde olduğu gibi, ENDOKET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletlerindeki aktif bileşenlerden biri olan oksikodon kullanımı ile bir tehlikedir. Yaşlı ve zayıflamış hastalar, büyük başlangıç dozlarında oksikodon verilen veya oksikodon solunumu baskılayan diğer ajanlarla birlikte verildiğinde toleranssız hastalar gibi solunum depresyonu için özel risk altındadır. Oksikodon, akut astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kor pulmonale veya önceden var olan solunum bozukluğu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda, normal terapötik oksikodon dozları bile apne noktasına solunum tahrişini azaltabilir. Bu hastalarda alternatif opioid olmayan analjezikler düşünülmeli ve opioidler sadece en düşük etkili dozda dikkatli tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır

Solunum depresyonu durumunda, nalokson hidroklorür gibi bir ters ajan kullanılabilir (bkz. Doz aşımı).

Kafa travması ve intrakraniyal basınç artışı

Opioidlerin solunum depresan etkileri arasında karbondioksit retansiyonu ve beyin omurilik sıvısı basıncının sekonder yükselmesi bulunur ve kafa travması, diğer intrakranial lezyonlar veya intrakranial basınçta önceden var olan bir artış varlığında belirgin şekilde abartılabilir. Oksikodon, kafa travması olan hastalarda kötüleşmenin nörolojik belirtilerini gizleyebilecek pupiller yanıt ve bilinç üzerinde etkiler üretir.

Hipotansif Etki

Oksikodon, özellikle kan basıncını koruma yeteneği tükenmiş bir kan hacmi tarafından tehlikeye atılan bireylerde veya fenotiyazinler gibi vazomotor tonu tehlikeye atan ilaçlarla eşzamanlı uygulamadan sonra ciddi hipotansiyona neden olabilir. Oksikodon, morfin tipindeki tüm opioid analjezikler gibi, dolaşım şoku olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü ilaç tarafından üretilen vazodilatasyon kalp debisini ve kan basıncını daha da azaltabilir. Oksikodon, ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyona neden olabilir.

Karaciğer hastalığı olan hastalarda önlem alınmalıdır. Terapötik dozları takiben kronik alkoliklerde hepatotoksisite ve ciddi karaciğer yetmezliği meydana geldi.

TEDBİRLER

Genel

Opioid analjezikler, CNS depresan ilaçlarla kombine edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır ve opioid analjezinin faydalarının bilinen solunum depresyonu, değişmiş zihinsel durum ve postural hipotansiyon risklerinden daha ağır bastığı durumlar için ayrılmalıdır.

Akut Abdominal Durumlar

ENDOSET (Oksikodon ve asetaminofen tabletleri, USP) veya diğer opioidlerin uygulanması, akut abdominal rahatsızlığı olan hastalarda tanı veya klinik seyri belirsizleştirebilir.

ENDOSET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletlerinin uygulanmasından sonra, morfin ve oksikodona benzer bir yapıya sahip bir bileşik olan kodeine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olası çapraz duyarlılığın sıklığı bilinmemektedir.

Diğer CNS Depresanlarıyla etkileşimler

ENDOSET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) ile birlikte diğer opioid analjezikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, diğer sakinleştiriciler, merkezi etkili antiemetikler, sedatif-hipnotikler veya diğer CNS depresanları (alkol dahil) alan hastalar ek bir CNS depresyonu sergileyebilir. Böyle bir kombine tedavi düşünüldüğünde, bir veya her iki ajanın dozu azaltılmalıdır.

Karışık Agonist / Antagonist Opioid analjezikler ile etkileşimler

Agonist / antagonist analjezikler (yani pentazosin, nalbufin ve butorfanol), oksikodon gibi saf bir opioid agonist analjezik ile tedavi gören veya tedavi gören bir hastaya dikkatle uygulanmalıdır. Bu durumda, karışık agonist / antagonist analjezikler oksikodonun analjezik etkisini azaltabilir ve / veya bu hastalarda yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir.

Ayaktan Cerrahi ve postoperatif kullanım

Oksikodon ve diğer morfin benzeri opioidlerin bağırsak hareketliliğini azalttığı gösterilmiştir. Bağırsak tıkanıklığı, özellikle opioid analjezi ile intraabdominal cerrahi sonrası yaygın bir postoperatif komplikasyondur. Opioid alan postoperatif hastalarda azalmış bağırsak motilitesini izlemek için dikkatli olunmalıdır. Standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Pankreas / safra yolu hastalıklarında kullanım

Oksikodon, Oddi Sfinkterinin spazmına neden olabilir ve akut pankreatit de dahil olmak üzere safra yolu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Oksikodon gibi opioidler serum amilaz seviyelerinde artışa neden olabilir.

Tolerans ve fiziksel bağımlılık

Opioid yoksunluk veya yoksunluk sendromu, aşağıdakilerin bir kısmı veya tamamı ile karakterizedir: huzursuzluk, lakrimasyon, rinore, esneme, terleme, titreme, miyalji ve midriyazis. Sinirlilik, anksiyete, sırt ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik, karın krampları, uykusuzluk, bulantı, iştahsızlık, kusma, ishal veya artmış kan basıncı, solunum hızı veya kalp hızı gibi diğer semptomlar da gelişebilir.

Genel olarak, opioidler aniden kesilmemelidir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA Tedavi : bırakma).

Laboratuvar Testleri

Oksikodon bazı ilaç idrar testleri ile çapraz reaksiyona girebilse de, idrar ilaç ekranlarında oksikodonun tespit edilebilirlik süresini belirleyen mevcut hiçbir çalışma bulunamadı. Bununla birlikte, farmakokinetik verilere dayanarak, tek bir oksikodon dozu için yaklaşık tespit edilebilirlik süresinin, ilaca maruz kaldıktan sonra yaklaşık bir ila iki gün olduğu tahmin edilmektedir.

Yasadışı uyuşturucu kullanımını belirlemek için ve değişmiş bilinç durumları olan hastaların değerlendirilmesi veya uyuşturucu rehabilitasyon çabalarının etkinliğini izlemek gibi tıbbi nedenlerle opiatlar için idrar testi yapılabilir. İdrarda opiatların ön tanımlanması, bir immünoassay taraması ve ince tabaka kromatografisi (TLC) kullanımını içerir). Gaz kromatografisi/kütle spektrometresi (GC/MS), immünoassay ve TLC'DEN sonra Afyon testi için tıbbi araştırma dizisinde üçüncü aşama tanımlama adımı olarak kullanılabilir. 6-keto opiatların kimlikleri (e.bin dolar., oksikodon) ayrıca metoksim-trimetilsilil (MO-TMS) türevlerinin analizi ile ayırt edilebilir

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Mutajenez

Oksikodon ve asetaminofen kombinasyonu mutajenite açısından değerlendirilmemiştir. Tek başına oksikodon, bakteriyel ters mutasyon testinde (Ames) negatifti. in vitro fare mikronükleus testi. Oksikodon, metabolik aktivasyon varlığında insan lenfosit kromozomal testinde ve metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyonsuz fare lenfoma testinde klastojenikti.

Doğurganlık

Oksikodonun doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Hayvan üreme çalışmaları ENDOKET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) ile yapılmamıştır. Ayrıca, ENDOKETİN (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Endoket (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) hamile bir kadına, doktorun kararına göre, potansiyel faydalar Olası tehlikelerden daha ağır basmadığı sürece verilmemelidir

Nonteratojenik Etkiler

Opioidler plasental bariyeri geçebilir ve yenidoğan solunum depresyonuna neden olabilir. Hamilelik sırasında Opioid kullanımı fiziksel olarak ilaca bağımlı bir fetusa neden olabilir. Doğumdan sonra, yenidoğan ciddi yoksunluk belirtileri yaşayabilir.

Emek ve teslimat

ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri, yenidoğanda solunum fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle doğum ve doğum sırasında ve hemen önce kadınlarda kullanılması önerilmez.

Emziren Anneler

Normalde, bebekte sedasyon ve/veya solunum depresyonu olasılığı nedeniyle bir hasta ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri alırken hemşirelik yapılmamalıdır. Oksikodon anne sütüne düşük konsantrasyonlarda atılır ve bir oksikodon/asetaminofen ürünü alan emziren annelerin bebeklerinde nadir görülen uyuşukluk ve uyuşukluk raporları vardır. Asetaminofen ayrıca anne sütüne düşük konsantrasyonlarda atılır.

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Geriatrik hastalar için ENDOSET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletlerinin doz miktarını ve sıklığını belirlerken özel önlemler alınmalıdır, çünkü bu hasta popülasyonunda oksikodonun klirensi genç hastalara kıyasla biraz azaltılabilir.

Karaciğer Yetmezliği

Son dönem karaciğer hastalığı olan hastalarda oksikodonun farmakokinetik bir çalışmasında, oksikodon plazma klirensi azaldı ve eliminasyon yarı ömrü arttı. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda oksikodon kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada, üremik hastalarda dağılım hacminin artması ve klirensin azalması nedeniyle ortalama eliminasyon yarı ömrü uzamıştır. Oksikodon, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

YAN ETKİLER

ENDOKET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tablet kullanımı ile ilişkili olabilecek ciddi advers reaksiyonlar şunlardır solunum depresyonu, apne, solunum durması, dolaşım depresyonu, hipotansiyon, ve şok (bkz. Doz aşımı

En sık görülen ciddi olmayan ADVERS REAKSİYONLAR arasında baş dönmesi, baş dönmesi, uyuşukluk veya sedasyon, bulantı ve kusma bulunur. Bu etkiler ambulatuvar olmayan hastalardan daha belirgin görünmektedir ve hasta yatarsa bu advers reaksiyonların bazıları hafifletilebilir. Diğer ADVERS REAKSİYONLAR öfori, disfori, kabızlık ve kaşıntıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları şunları içerebilir: deri döküntüleri, ürtiker, eritematöz cilt reaksiyonları. Hematolojik reaksiyonlar şunları içerebilir: trombositopeni, nötropeni, pansitopeni, hemolitik anemi. Nadir agranülositoz vakaları da asetaminofen kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozlarda, en ciddi yan etki doza bağlı, potansiyel olarak ölümcül hepatik nekrozdur. Renal tübüler nekroz ve hipoglisemik koma da oluşabilir.

ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri ile pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen diğer ADVERS REAKSİYONLAR organ sistemi tarafından ve şiddeti ve/veya sıklığı azalan sırada aşağıdaki gibi listelenmiştir:

Bir bütün olarak vücut

Anafilaktoid reaksiyon, alerjik reaksiyon, halsizlik, asteni, yorgunluk, göğüs ağrısı, ateş, hipotermi, susuzluk, baş ağrısı, artan terleme, kazara aşırı doz, kazara aşırı doz

Kardiyovasküler sistem

Hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, ortostatik hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, aritmiler

Merkezi ve periferik sinir sistemi

Stupor, tremor, parestezi, hipoestezi, uyuşukluk, nöbetler, anksiyete, zihinsel bozukluk, ajitasyon, beyin ödemi, konfüzyon, baş dönmesi

Dehidrasyon, hiperkalemi, metabolik asidoz, solunum alkalozu

Gastrointestinal sistem

Hazımsızlık, tat bozuklukları, karın ağrısı, şişkinlik, terleme, ishal, ağız kuruluğu, şişkinlik, gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, pankreatit, bağırsak tıkanıklığı, bağırsak tıkanıklığı

Hepatik

İşitme ve Vestibüler

İşitme kaybı, kulak çınlaması

Hematolojik

Trombositopeni

Duyarlılık

Metabolik ve beslenme

Hipoglisemi, hiperglisemi, asidoz, alkaloz

Miyalji, rabdomiyoliz

Göz

Miyozis, görme bozuklukları, kırmızı göz

Psikiyatri

Uyuşturucu bağımlılığı, uyuşturucu bağımlılığı, uykusuzluk, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, depresif bilinç düzeyi, sinirlilik, halüsinasyon, uyku hali, depresyon, intihar

Bronkospazm, dispne, hiperpne, pulmoner ödem, taşipne, aspirasyon, hipoventilasyon, laringeal ödem

Cilt ve ekler

Eritem, ürtiker, döküntü, kızarma

Genitoüriner sistem

İnterstisyel nefrit, papiller nekroz, proteinüri, böbrek yetmezliği ve yetmezliği, idrar retansiyonu

Uyuşturucu Bağımlılığı Ve Bağımlılığı

ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri Çizelge II kontrollü bir maddedir. Oksikodon, morfine benzer bir kötüye kullanım sorumluluğu olan bir mu-agonist opioiddir. Analjezide kullanılan morfin ve diğer opioidler gibi oksikodon kötüye kullanılabilir ve cezai saptırmaya tabidir.

Uyuşturucu bağımlılığı, anormal, kompulsif kullanım, bu tür kullanımdan kaynaklanan fiziksel, psikolojik, mesleki veya kişilerarası zorluklara rağmen bir maddenin tıbbi olmayan amaçlar için kullanımı ve zarar veya zarar riskine rağmen devam eden kullanım olarak tanımlanır. Uyuşturucu bağımlılığı, çok disiplinli bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüks yaygındır. Opioid bağımlılığı, kronik ağrısı olan hastalarda nispeten nadirdir, ancak geçmişte alkol veya madde bağımlılığı veya bağımlılığı öyküsü olan kişilerde daha yaygın olabilir. Pseudoaddiction başvurduğu ağrı zayıf olan hastalara davranışı yönetilen ağrı . Etkisiz ağrı yönetiminin iyatrojenik etkisi olarak kabul edilir. Sağlık hizmeti sağlayıcısı, bağımlılığı psödoaddiction'dan ayırt etmek ve böylece ağrıyı yeterince tedavi edebilmek için bir ağrı hastasının psikolojik ve klinik durumunu sürekli olarak değerlendirmelidir

Reçete edilen bir ilaca fiziksel bağımlılık bağımlılık anlamına gelmez. Fiziksel bağımlılık, yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını içerir ilaç kullanımında ani azalma veya bırakma veya bir Afyon antagonisti uygulanırsa mı. Fiziksel bağımlılık birkaç gün opioid tedavisinden sonra tespit edilebilir. Ancak, klinik olarak anlamlı fiziksel bağımlılık sadece birkaç hafta sonra görülür nispeten yüksek dozaj tedavisi. Bu durumda, ilacın keskin bir şekilde kesilmesi gerekir. opioid yoksunluk sendromuna neden olabilir. Opioidlerin kesilmesi durumunda terapötik olarak endikedir, ilacın 2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak daralması yoksunluk belirtilerini önleyecektir. Yoksunluk sendromunun şiddeti bağlıdır her şeyden önce, günlük opioid dozu, tedavi süresi ve tıbbi tedavi bireyin durumu

Oksikodonun yoksunluk sendromu morfininkine benzer. Bu sendromu esneme ile karakterizedir, anksiyete, artmış kalp hızı ve kan basıncı, huzursuzluk, sinirlilik, kas ağrısı, titreme, sinirlilik, sıcak basması, salya, iştahsızlık, şiddetli hapşırma, * lakrimasyon, burun akıntısı, Göz bebekleri büyümüş, terleme, piloerection, mide bulantısı ile alternatif, kusma, karın krampları, ishal, uykusuzluk, titreme ve halsizlik ve depresyon belirgin.

"Uyuşturucu arama" davranışı bağımlılarda ve uyuşturucu bağımlılarında çok yaygındır. Uyuşturucu arayan taktik çalışma saatleri, uygun muayene, test veya havale geçirmesi ret sonuna yakın acil aramalar veya ziyaretlerde bulunur, reçete, "kayıp" tekrarlanan, reçete ve diğer tedavi eden doktor için önceki tıbbi kayıtları veya iletişim bilgileri sağlamak için isteksiz bir şekilde müdahale. Ek reçeteler elde etmek için" doktor alışverişi", uyuşturucu bağımlıları ve tedavi edilmemiş enfeksiyondan muzdarip insanlar arasında yaygındır.

Kötüye kullanım ve bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve hoşgörüden ayrı ve farklıdır. Doktorlar, bağımlılığın tüm bağımlılarda eşzamanlı tolerans ve fiziksel bağımlılık belirtileri ile birlikte olmayabileceğinin farkında olmalıdır. Ek olarak, opioidlerin kötüye kullanılması, gerçek bağımlılığın yokluğunda ortaya çıkabilir ve genellikle diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde, tıbbi olmayan amaçlar için yanlış kullanım ile karakterizedir. Oksikodon, diğer opioidler gibi, tıbbi olmayan kullanım için yönlendirilmiştir. Miktar, sıklık ve yenileme talepleri de dahil olmak üzere reçete bilgilerinin dikkatli bir şekilde kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Hastanın doğru değerlendirilmesi, uygun reçete yazma uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olan uygun önlemlerdir.

Diğer opioid ilaçlar gibi, ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri Federal kontrollü maddeler Yasası'na tabidir. Kronik kullanımdan sonra, ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri, hastanın fiziksel olarak oksikodona bağımlı hale geldiği düşünüldüğünde aniden kesilmemelidir.

Alkol ve kötüye kullanım ilaçları ile etkileşimler

Oksikodonun, alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan yasadışı ilaçlarla birlikte kullanıldığında katkı etkileri olması beklenebilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Oksikodon ile ilaç / ilaç etkileşimleri

Opioid analjezikler, iskelet kası gevşeticilerin nöromüsküler bloke edici etkisini artırabilir ve solunum depresyonu derecesinde bir artışa neden olabilir.

Diğer opioid analjezikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, diğer sakinleştiriciler, merkezi olarak etkili antiemetikler, sedatif-hipnotikler veya diğer CNS depresanları (alkol dahil) gibi CNS depresanları alan hastalar ENDOKET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri ile birlikte bir katkı CNS depresyonu sergileyebilir. Böyle bir kombine tedavi düşünüldüğünde, bir veya her iki ajanın dozu azaltılmalıdır. Antikolinerjiklerin opioidlerle eşzamanlı kullanımı paralitik bağırsak tıkanıklığına neden olabilir.

Agonist / antagonist analjezikler (yani, pentazosin, nalbuphine, naltrekson ve butorfanol), oksikodon gibi saf bir opioid agonisti alan veya alan bir hastaya dikkatle uygulanmalıdır. Bu agonist / antagonist analjezikler oksikodonun analjezik etkisini azaltabilir veya yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir.

Asetaminofen ile ilaç / ilaç etkileşimleri

Alkol, etil: Aşağıdaki kronik alkoliklerde hepatotoksisite meydana geldi çeşitli doz seviyeleri (orta ila aşırı) asetaminofen.

: Asetaminofen etkisinin başlangıcı gecikebilir veya gecikebilir. biraz azaldı, ancak nihai farmakolojik etki önemli ölçüde değil antikolinerjiklerden etkilenir.

: Artan glukuronidasyon ile sonuçlanan artış plazma klirensi ve asetaminofenin yarı ömrü azalır.

Kömür (aktif):

Beta Blokerler (Propanolol): Propanolol enzimi inhibe ediyor gibi görünüyor asetaminofenin glukuronidasyonu ve oksidasyonundan sorumlu sistemler. Bu nedenle, asetaminofenin farmakolojik etkileri arttırılabilir.

Döngü diüretler: Döngü diüretiğinin etkileri azaltılabilir çünkü asetaminofen renal prostaglandin atılımını azaltabilir ve plazmayı azaltabilir renin aktivitesi.

Probenecid

Zidovudin: Zidovudinin farmakolojik etkileri azaltılabilir zidovudinin artmış hepatik olmayan veya renal klirensi nedeniyle.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

Duyarlılık/özgüllük ve test metodolojisine bağlı olarak, birey ENDOKET bileşenleri (Oksikodon ve asetaminofen tabletleri, USP) geçebilir- kokainin ön tespitinde kullanılan analizlerle reaksiyona girer (birincil idrar insan idrarında metabolit, benzoilekgonin) veya esrar (kanabinoidler) . Çok doğrulanmış bir sonuç elde etmek için belirli bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır. analitik sonuç. Tercih edilen doğrulayıcı yöntem gaz kromatografisi / kütlesidir spektrometri (GC / MS). Ayrıca, klinik düşünceler ve profesyonel yargı herhangi bir ilaç kötüye kullanım testi sonucuna, özellikle de ön testlerde uygulanmalıdır. olumlu sonuçlar kullanılır

Asetaminofen, ev kan şekeri ölçüm sistemlerine müdahale edebilir, ortalama glikoz değerlerinde > %20'lik bir azalma olabilir. Bu etki ilaca, konsantrasyona ve sisteme bağlı gibi görünmektedir.

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Hayvan üreme çalışmaları ENDOKET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) ile yapılmamıştır. Ayrıca, ENDOKETİN (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Endoket (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) hamile bir kadına, doktorun kararına göre, potansiyel faydalar Olası tehlikelerden daha ağır basmadığı sürece verilmemelidir

Opioidler plasental bariyeri geçebilir ve yenidoğan solunum depresyonuna neden olabilir. Hamilelik sırasında Opioid kullanımı fiziksel olarak ilaca bağımlı bir fetusa neden olabilir. Doğumdan sonra, yenidoğan ciddi yoksunluk belirtileri yaşayabilir.

ENDOKET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tablet kullanımı ile ilişkili olabilecek ciddi advers reaksiyonlar şunlardır solunum depresyonu, apne, solunum durması, dolaşım depresyonu, hipotansiyon, ve şok (bkz. Doz aşımı

En sık görülen ciddi olmayan ADVERS REAKSİYONLAR arasında baş dönmesi, baş dönmesi, uyuşukluk veya sedasyon, bulantı ve kusma bulunur. Bu etkiler ambulatuvar olmayan hastalardan daha belirgin görünmektedir ve hasta yatarsa bu advers reaksiyonların bazıları hafifletilebilir. Diğer ADVERS REAKSİYONLAR öfori, disfori, kabızlık ve kaşıntıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları şunları içerebilir: deri döküntüleri, ürtiker, eritematöz cilt reaksiyonları. Hematolojik reaksiyonlar şunları içerebilir: trombositopeni, nötropeni, pansitopeni, hemolitik anemi. Nadir agranülositoz vakaları da asetaminofen kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozlarda, en ciddi yan etki doza bağlı, potansiyel olarak ölümcül hepatik nekrozdur. Renal tübüler nekroz ve hipoglisemik koma da oluşabilir.

ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri ile pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen diğer ADVERS REAKSİYONLAR organ sistemi tarafından ve şiddeti ve/veya sıklığı azalan sırada aşağıdaki gibi listelenmiştir:

Bir bütün olarak vücut

Anafilaktoid reaksiyon, alerjik reaksiyon, halsizlik, asteni, yorgunluk, göğüs ağrısı, ateş, hipotermi, susuzluk, baş ağrısı, artan terleme, kazara aşırı doz, kazara aşırı doz

Kardiyovasküler sistem

Hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, ortostatik hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, aritmiler

Merkezi ve periferik sinir sistemi

Stupor, tremor, parestezi, hipoestezi, uyuşukluk, nöbetler, anksiyete, zihinsel bozukluk, ajitasyon, beyin ödemi, konfüzyon, baş dönmesi

Sıvı ve elektrolit

Dehidrasyon, hiperkalemi, metabolik asidoz, solunum alkalozu

Gastrointestinal sistem

Hazımsızlık, tat bozuklukları, karın ağrısı, şişkinlik, terleme, ishal, ağız kuruluğu, şişkinlik, gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, pankreatit, bağırsak tıkanıklığı, bağırsak tıkanıklığı

Hepatik

İşitme ve Vestibüler

İşitme kaybı, kulak çınlaması

Hematolojik

Trombositopeni

Duyarlılık

Akut anafilaksi, anjiyoödem, astım, bronkospazm, laringeal ödem, ürtiker, anafilaktoid reaksiyon

Metabolik ve beslenme

Hipoglisemi, hiperglisemi, asidoz, alkaloz

İskelet

Miyalji, rabdomiyoliz

Göz

Miyozis, görme bozuklukları, kırmızı göz

Psikiyatri

Uyuşturucu bağımlılığı, uyuşturucu bağımlılığı, uykusuzluk, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, depresif bilinç düzeyi, sinirlilik, halüsinasyon, uyku hali, depresyon, intihar

Solunum Sistemi

Cilt ve ekler

Genitoüriner sistem

İnterstisyel nefrit, papiller nekroz, proteinüri, böbrek yetmezliği ve yetmezliği, idrar retansiyonu

Uyuşturucu Bağımlılığı Ve Bağımlılığı

ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri Çizelge II kontrollü bir maddedir. Oksikodon, morfine benzer bir kötüye kullanım sorumluluğu olan bir mu-agonist opioiddir. Analjezide kullanılan morfin ve diğer opioidler gibi oksikodon kötüye kullanılabilir ve cezai saptırmaya tabidir.

Uyuşturucu bağımlılığı, anormal, kompulsif kullanım, bu tür kullanımdan kaynaklanan fiziksel, psikolojik, mesleki veya kişilerarası zorluklara rağmen bir maddenin tıbbi olmayan amaçlar için kullanımı ve zarar veya zarar riskine rağmen devam eden kullanım olarak tanımlanır. Uyuşturucu bağımlılığı, çok disiplinli bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüks yaygındır. Opioid bağımlılığı, kronik ağrısı olan hastalarda nispeten nadirdir, ancak geçmişte alkol veya madde bağımlılığı veya bağımlılığı öyküsü olan kişilerde daha yaygın olabilir. Pseudoaddiction başvurduğu ağrı zayıf olan hastalara davranışı yönetilen ağrı . Etkisiz ağrı yönetiminin iyatrojenik etkisi olarak kabul edilir. Sağlık hizmeti sağlayıcısı, bağımlılığı psödoaddiction'dan ayırt etmek ve böylece ağrıyı yeterince tedavi edebilmek için bir ağrı hastasının psikolojik ve klinik durumunu sürekli olarak değerlendirmelidir

Oksikodonun yoksunluk sendromu morfininkine benzer. Bu sendromu esneme ile karakterizedir, anksiyete, artmış kalp hızı ve kan basıncı, huzursuzluk, sinirlilik, kas ağrısı, titreme, sinirlilik, sıcak basması, salya, iştahsızlık, şiddetli hapşırma, * lakrimasyon, burun akıntısı, Göz bebekleri büyümüş, terleme, piloerection, mide bulantısı ile alternatif, kusma, karın krampları, ishal, uykusuzluk, titreme ve halsizlik ve depresyon belirgin.

Kötüye kullanım ve bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve hoşgörüden ayrı ve farklıdır. Doktorlar, bağımlılığın tüm bağımlılarda eşzamanlı tolerans ve fiziksel bağımlılık belirtileri ile birlikte olmayabileceğinin farkında olmalıdır. Ek olarak, opioidlerin kötüye kullanılması, gerçek bağımlılığın yokluğunda ortaya çıkabilir ve genellikle diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde, tıbbi olmayan amaçlar için yanlış kullanım ile karakterizedir. Oksikodon, diğer opioidler gibi, tıbbi olmayan kullanım için yönlendirilmiştir. Miktar, sıklık ve yenileme talepleri de dahil olmak üzere reçete bilgilerinin dikkatli bir şekilde kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Diğer opioid ilaçlar gibi, ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri Federal kontrollü maddeler Yasası'na tabidir. Kronik kullanımdan sonra, ENDOCET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) tabletleri, hastanın fiziksel olarak oksikodona bağımlı hale geldiği düşünüldüğünde aniden kesilmemelidir.

Alkol ve kötüye kullanım ilaçları ile etkileşimler

Oksikodonun, alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan yasadışı ilaçlarla birlikte kullanıldığında katkı etkileri olması beklenebilir.

Belirtiler

ENDOKET (oksikodon ve asetaminofen tabletleri) (Oksikodon ve asetaminofen tabletleri, USP) ile ciddi doz aşımı opioid ve asetaminofen doz aşımı belirtileri ve semptomları ile karakterizedir. Oksikodon doz aşımı solunum depresyonu ile kendini gösterebilir (solunumda bir azalma hız ve / veya gelgit hacmi, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz), aşırı uyku hali stupor veya komaya, iskelet kası gevşekliğine, soğuk ve nemli cilde ilerler, pupiller daralma (öğrenciler hipoksi ortamında dilate edilebilir) ve bazen bradikardi ve hipotansiyon. Şiddetli doz aşımı, apne, dolaşım çökme, kalp durması ve ölüm meydana gelebilir

Akut asetaminofen doz aşımında, doza bağlı, potansiyel olarak ölümcül hepatik nekroz en ciddi yan etkidir. Renal tübüler nekroz, hipoglisemik koma ve trombositopeni de oluşabilir.

Yetişkinlerde, hepatik toksisite nadiren 10 gramdan daha az akut aşırı doz ve 15 gramdan daha az ölümle bildirilmiştir. Oral uygulamadan 4 saat sonra >300 mcg/ml plazma asetaminofen seviyeleri, hastaların %90'ında karaciğer hasarı ile ilişkiliydi, oral uygulamadan 12 saat sonra 4 saat sonra <120 mcg/ml veya <30 mcg/ml plazma seviyeleri minimum karaciğer hasarı bekleniyor.

Önemli olarak, küçük çocuklar asetaminofen doz aşımının hepatotoksik etkisine yetişkinlerden daha dirençli görünmektedir. Buna rağmen, aşağıda belirtilen önlemler, asetaminofen doz aşımı aldığından şüphelenilen herhangi bir yetişkin veya çocukta başlatılmalıdır.

Potansiyel olarak hepatotoksik aşırı dozdan sonraki erken semptomlar şunları içerebilir: bulantı, kusma, diyaforez ve genel halsizlik. Hepatik toksisitenin klinik ve laboratuvar bulguları, yutulduktan 48 ila 72 saat sonra ortaya çıkabilir.

Tedavi

Patent hava yolu sağlanması ve yardımlı veya kontrollü ventilasyon Kurumu yoluyla yeterli solunum değişiminin yeniden kurulmasına öncelikle dikkat edilmelidir. Endikasyonlara göre aşırı doza eşlik eden dolaşım şoku ve pulmoner ödem tedavisinde destekleyici önlemler (oksijen, intravenöz sıvılar ve vazopressörler dahil) kullanılmalıdır. Kardiyak arrest veya aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gerektirebilir.

Opioid antagonisti nalokson hidroklorür, aşırı doz veya oksikodon da dahil olmak üzere opioidlere olağandışı duyarlılıktan kaynaklanabilecek solunum depresyonuna karşı spesifik bir panzehirdir. Bu nedenle, uygun bir nalokson hidroklorür dozu uygulanmalıdır (normal başlangıç yetişkin dozu 0.4 mg-2 mg) tercihen intravenöz yolla, aynı zamanda solunum resüsitasyonundaki çabalarla. Oksikodonun etki süresi antagonistinkini aşabileceğinden, hasta sürekli gözetim altında tutulmalı ve yeterli solunumu korumak için gerektiğinde antagonistin tekrarlanan dozları uygulanmalıdır. Opioid antagonistleri, oksikodon doz aşımına sekonder dolaşım depresyonunun klinik olarak anlamlı solunumunun yokluğunda uygulanmamalıdır. Oksikodon da dahil olmak üzere herhangi bir opioid agonistine fiziksel olarak bağımlı olan hastalarda, opioid etkilerinin keskin veya tamamen tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu tetikleyebilir. Üretilen yoksunluk sendromunun şiddeti, fiziksel bağımlılığın derecesine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlı olacaktır

Mide boşalması ve / veya lavaj, emilmemiş ilacı çıkarmada yararlı olabilir. Bu prosedür, hasta kendiliğinden kusmuş olsa bile, yutulduktan sonra mümkün olan en kısa sürede önerilir. Lavaj ve / veya kusmadan sonra, aktif kömürün bir bulamaç olarak uygulanması, yutulmasından bu yana üç saatten az bir süre geçtiyse faydalıdır. Kömür adsorpsiyonu lavaj ve kusmadan önce kullanılmamalıdır.

Asetaminofen doz aşımı şüphesi varsa, mide lavaj ile derhal boşaltılmalıdır. Serum asetaminofen bir tahlil mümkün olduğunca çabuk alınmalıdır, fakat 4 er saat sindirim denir . Karaciğer fonksiyon çalışmaları başlangıçta alınmalı ve 24 saatlik aralıklarla tekrarlanmalıdır. Antidot N-asetilsistein (NAC) mümkün olduğunca erken, tercihen aşırı doz alımından sonraki 16 saat içinde, ancak her durumda 24 saat içinde uygulanmalıdır. Akut yutmanın tedavisi için bir rehber olarak, asetaminofen seviyesi bir nomogramda (Rumack-Matthew) yutulmasından bu yana zamana karşı çizilebilir). Nomogramdaki üst toksik çizgi 4 saatte 200 mcg/ml'ye eşdeğerdir ve alt çizgi 12 saatte 50 mcg/ml'ye eşdeğerdir. Serum seviyesi alt çizginin üzerindeyse, N-asetilsistein tedavisinin tamamı uygulanmalıdır. Asetaminofen seviyesi alt çizginin altındaysa NAC tedavisi kesilmelidir