Endocet

Эндоцет

ЭНДОЦЕТ (таблетки оксикодона и ацетаминофена, USP) поставляется следующим образом:

5 мг/325 мг

Белая, круглая, табличка, на одной стороне которой было написано "Эндо", а на другой - "602".

Бутылки по 100 штук                                  НДЦ 60951-602-70
Бутылки по 500 штук                                  НДЦ 60951-602-85

7,5 мг/325 мг

Персиковая овальная таблетка с надписью "E700" на одной стороне и "7.5/325" на другой.

Бутылки по 100 штук                                  НДЦ 60951-700-70

7,5 мг/500 мг

Персиковая таблетка в форме капсулы с надписью "Е796" на одной стороне и "7.5" на другой.

Бутылки по 100 штук                                  НДЦ 60951-796-70

10 мг/325 мг

Бутылки по 100 штук                                  НДЦ 60951-712-70

10 мг/650 мг

Желтая, овальная таблетка с надписью "Е797" на одной стороне и "10" на другой.

Бутылки по 100 штук                                  НДЦ 60951-797-70

Хранить при температуре от 20° до 25°C (от 68° до 77°F)..

Дозировать в герметичном светостойком контейнере, как определено в USP, с устойчивым к воздействию детей закрытием (по мере необходимости).

Требуется Форма Заказа DEA.

Изготовлено для: Endo Pharmaceuticals Inc. Чаддс Форд, Пенсильвания, 19317. Февраль 2007 года. Дата отзыва FDA: n/a

ЭНДОЦЕТ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) показан для облегчения умеренной или умеренно сильной боли.

Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с тяжестью боли и реакцией пациента. Иногда может возникнуть необходимость в превышении обычной дозы, рекомендованной ниже, в случаях более сильной боли или у тех пациентов, которые стали терпимы к обезболивающему эффекту опиоидов. Если боль постоянная, опиоидный анальгетик следует давать через регулярные промежутки времени по круглосуточному графику. Таблетки ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) принимают внутрь.

Эндоцет (таблетки оксикодона и ацетаминофена) 5 мг/325 мг, Эндоцет (таблетки оксикодона и ацетаминофена) 7,5 мг/500 мг, Эндоцет (таблетки оксикодона и ацетаминофена) 10 мг/650 мг

Обычная дозировка для взрослых-одна таблетка каждые 6 часов по мере необходимости при болях. Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 4 граммов.

Эндоцет (таблетки оксикодона и ацетаминофена) 7,5 мг/325 мг, Эндоцет (таблетки оксикодона и ацетаминофена) 10 мг/325 мг

Обычная дозировка для взрослых-одна таблетка каждые 6 часов по мере необходимости при болях. Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 4 граммов.

Прекращение терапии

У пациентов, получающих ЭНДОЦЕТ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) в течение более чем нескольких недель, которые больше не нуждаются в терапии, дозы следует постепенно уменьшать, чтобы предотвратить признаки и симптомы отмены у физически зависимого пациента.

Таблетки ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) не следует назначать пациентам с известной гиперчувствительностью к оксикодону, ацетаминофену или любому другому компоненту этого продукта.

Оксикодон противопоказан в любой ситуации, когда опиоиды противопоказаны , включая пациентов со значительным угнетением дыхания (в неконтролируемых условиях или отсутствие реанимационного оборудования) и больные острой или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкарбией. Оксикодон противопоказан при подозрении или известном паралитическом илеусе.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Оксикодон-опиоидный агонист морфинового типа. Такие наркотики ищут наркоманы и люди с наркозависимыми расстройствами и подвергаются преступной утечке.

Оксикодоном можно злоупотреблять так же, как и другими опиоидными агонистами, законными или незаконными. Это следует учитывать при назначении или дозировании таблеток ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) в ситуациях, когда врач или фармацевт обеспокоен повышенным риском неправильного использования, злоупотребления или утечки. Опасения по поводу неправильного использования, зависимости и отвлечения не должны препятствовать правильному управлению болью.

Медицинские работники должны связаться со своим Государственным советом по профессиональному лицензированию или Государственным органом по контролю за веществами для получения информации о том, как предотвратить и выявить злоупотребление или утечку этого продукта.

Применение таблеток ЭНДОЦЕТ (Оксикодон и ацетаминофен, USP) следует тщательно контролировать на предмет следующих потенциально серьезных побочных реакций и осложнений:

Угнетение дыхания

Угнетение дыхания представляет опасность при применении оксикодона, одного из активных ингредиентов таблеток ЭНДОЦЕТА (оксикодон и ацетаминофен), как и всех опиоидных агонистов. Пожилые и ослабленные пациенты подвергаются особому риску угнетения дыхания, как и не толерантные пациенты, получающие большие начальные дозы оксикодона или когда оксикодон вводится в сочетании с другими агентами, угнетающими дыхание. Оксикодон следует применять с особой осторожностью у пациентов с острой бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), легочной недостаточностью или уже существующими нарушениями дыхания.. У таких пациентов даже обычные терапевтические дозы оксикодона могут снижать дыхательную активность вплоть до апноэ. У этих пациентов следует рассматривать альтернативные неопиоидные анальгетики, а опиоиды следует применять только под тщательным медицинским наблюдением в самой низкой эффективной дозе

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Травма головы и Повышенное внутричерепное давление

Респираторные депрессивные эффекты опиоидов включают задержку углекислого газа и вторичное повышение давления спинномозговой жидкости и могут быть заметно преувеличены при наличии травмы головы, других внутричерепных поражений или ранее существовавшего повышения внутричерепного давления. Оксикодон оказывает влияние на зрачковую реакцию и сознание, что может скрывать неврологические признаки ухудшения у пациентов с травмами головы.

Оксикодон может вызвать тяжелую гипотензию, особенно у лиц, чья способность поддерживать кровяное давление была нарушена из-за истощения объема крови, или после одновременного приема с препаратами, которые нарушают вазомоторный тонус, такими как фенотиазины. Оксикодон, как и все опиоидные анальгетики морфинового типа, следует с осторожностью назначать пациентам с циркуляторным шоком, так как вазодилатация, вызванная препаратом, может еще больше снизить сердечный выброс и кровяное давление. Оксикодон может вызывать ортостатическую гипотензию у амбулаторных пациентов.

Гепатотоксичность

Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями печени. Гепатотоксичность и тяжелая печеночная недостаточность наблюдались у хронических алкоголиков после приема терапевтических доз.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Опиоидные анальгетики следует применять с осторожностью в сочетании с депрессантами ЦНС и следует приберегать для случаев, когда преимущества опиоидной анальгезии перевешивают известные риски угнетения дыхания, изменения психического состояния и постуральной гипотензии.

Острые Абдоминальные Заболевания

Введение ЭНДОЦЕТА (таблетки Оксикодона и ацетаминофена, USP) или других опиоидов может затруднить диагностику или клиническое течение у пациентов с острыми абдоминальными состояниями.

Таблетки ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) следует с осторожностью назначать пациентам с депрессией ЦНС, пожилым или ослабленным пациентам, пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, легких или почек, гипотиреозом, болезнью Аддисона, гипертрофией предстательной железы, стриктурой уретры, острым алкоголизмом, белой горячкой, кифосколиозом с угнетением дыхания, микседемой и токсическим психозом.

Таблетки ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) могут скрывать диагноз или клиническое течение у пациентов с острыми абдоминальными состояниями. Оксикодон может усиливать судороги у пациентов с судорожными расстройствами, а все опиоиды могут вызывать или усиливать судороги в некоторых клинических условиях.

После приема таблеток ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) сообщалось об анафилактических реакциях у пациентов с известной гиперчувствительностью к кодеину-соединению со структурой, сходной с морфином и оксикодоном. Частота этой возможной перекрестной чувствительности неизвестна.

Взаимодействие с другими депрессантами ЦНС

Взаимодействие со Смешанными агонистами/антагонистами Опиоидных анальгетиков

Агонистические/антагонистические анальгетики (например, пентазоцин, налбуфин и буторфанол) следует с осторожностью назначать пациенту, который получил или получает курс терапии чистым опиоидным агонистическим анальгетиком, таким как оксикодон. В этой ситуации смешанные агонистические/антагонистические анальгетики могут уменьшить анальгетический эффект оксикодона и/или вызвать симптомы отмены у этих пациентов.

Амбулаторная хирургия и послеоперационное применение

Было показано, что оксикодон и другие морфиноподобные опиоиды снижают моторику кишечника. Илеус является распространенным послеоперационным осложнением, особенно после интраабдоминальных операций с применением опиоидной анальгезии. Следует с осторожностью следить за снижением моторики кишечника у послеоперационных пациентов, получающих опиоиды. Следует проводить стандартную поддерживающую терапию.

Применение при заболеваниях Поджелудочной железы/желчевыводящих путей

Оксикодон может вызвать спазм сфинктера Одди и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит. Опиоиды, такие как оксикодон, могут вызывать повышение уровня амилазы в сыворотке крови.

Толерантность и физическая зависимость

Толерантность-это необходимость увеличения доз опиоидов для поддержания определенного эффекта, такого как анальгезия (при отсутствии прогрессирования заболевания или других внешних факторов). Физическая зависимость проявляется абстинентными симптомами после резкого прекращения приема препарата или при введении антагониста. Физическая зависимость и толерантность не являются чем-то необычным во время хронической опиоидной терапии.

Опиоидная абстиненция или абстинентный синдром характеризуется некоторыми или всеми из следующих признаков: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потливость, озноб, миалгия и мидриаз. Также могут развиться другие симптомы, в том числе: раздражительность, беспокойство, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, анорексия, рвота, диарея или повышение кровяного давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Как правило, опиоиды не следует резко прекращать (См. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Прекращение терапии).

Лабораторные исследования

Хотя оксикодон может перекрестно реагировать с некоторыми лекарственными анализами мочи, не было обнаружено доступных исследований, которые определяли бы продолжительность обнаруживаемости оксикодона в моче. Однако, основываясь на фармакокинетических данных, приблизительная продолжительность обнаруживаемости для однократной дозы оксикодона примерно оценивается как один-два дня после воздействия препарата.

Анализ мочи на опиаты может проводиться для определения незаконного употребления наркотиков и по медицинским показаниям, таким как оценка пациентов с измененными состояниями сознания или мониторинг эффективности усилий по реабилитации наркоманов. Предварительная идентификация опиатов в моче включает использование иммуноферментного скрининга и тонкослойной хроматографии (ТСХ). Газовая хроматография/масс-спектрометрия (ГХ/МС) может быть использована в качестве третьего этапа идентификации в медицинской исследовательской последовательности для тестирования опиатов после иммуноанализа и ТСХ. Тождества 6-кето-опиатов (е.г., оксикодон) могут быть дополнительно дифференцированы путем анализа их производного метоксим-триметилсилила (МО-ТМС) .

Исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала оксикодона и ацетаминофена не проводились.

Мутагенез

Комбинация оксикодона и ацетаминофена не была оценена на мутагенность. Только оксикодон был отрицательным в бактериальном анализе обратной мутации (Ames). искусственный анализ хромосомных аберраций с лимфоцитами человека без метаболической активации и in vivo анализ микроядер мыши. Оксикодон был кластогенным в хромосомном анализе лимфоцитов человека в присутствии метаболической активации и в анализе лимфомы мыши с метаболической активацией или без нее.

Плодовитость

Исследования на животных для оценки влияния оксикодона на фертильность не проводились.

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С

Репродуктивные исследования животных с ЭНДОСЕТОМ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) не проводились. Также неизвестно, может ли ЭНДОЦЕТ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) нанести вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. ЭНДОЦЕТ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) не следует давать беременной женщине, если только, по мнению врача, потенциальная польза не перевешивает возможную опасность

Нетератогенные эффекты

Опиоиды могут проникать через плацентарный барьер и потенциально вызывать угнетение дыхания новорожденных. Употребление опиоидов во время беременности может привести к физическому наркозависимому плоду. После рождения новорожденный может страдать от тяжелых абстинентных симптомов.

Труд и доставка

ЭНДОЦЕТ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) не рекомендуется применять женщинам во время и непосредственно перед родами и родами из-за его потенциального влияния на дыхательную функцию новорожденного.

Кормящие Матери

Обычно кормление грудью не следует проводить во время приема пациентом таблеток ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) из-за возможности седации и/или угнетения дыхания у ребенка. Оксикодон выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, и были редкие сообщения о сонливости и вялости у детей кормящих матерей, принимающих оксикодон/ацетаминофен. Ацетаминофен также выделяется с грудным молоком в низких концентрациях.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.

Гериатрическое использование

Печеночная недостаточность

В фармакокинетическом исследовании оксикодона у пациентов с терминальной стадией заболевания печени клиренс оксикодона в плазме крови снижался, а период полувыведения увеличивался. Следует соблюдать осторожность при применении оксикодона у пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

В исследовании пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности средний период полувыведения был увеличен у пациентов с уремией из-за увеличения объема распределения и снижения клиренса. Оксикодон следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Серьезные побочные реакции, которые могут быть связаны с использованием таблеток ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен), включают угнетение дыхания, апноэ, остановку дыхания, угнетение кровообращения, гипотензию и шок (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).

Наиболее часто наблюдаемые несерьезные побочные реакции включают головокружение, головокружение, сонливость или седативное действие, тошноту и рвоту. Эти эффекты, по-видимому, более заметны у амбулаторных пациентов, чем у неамбулаторных, и некоторые из этих побочных реакций могут быть облегчены, если пациент лежит. Другие побочные реакции включают эйфорию, дисфорию, запор и зуд.

Реакции гиперчувствительности могут включать: Кожные высыпания, крапивницу, эритематозные кожные реакции. Гематологические реакции могут включать: Тромбоцитопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию. Редкие случаи агранулоцитоза также были связаны с использованием ацетаминофена. В высоких дозах наиболее серьезным побочным эффектом является дозозависимый, потенциально смертельный некроз печени. Также могут возникать некроз почечных канальцев и гипогликемическая кома.

Тело в целом

Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, брадикардия, сердцебиение, дисритмии

Центральная и периферическая нервная система

Ступор, тремор, парестезия, гипоэстезия, вялость, судороги, тревога, психические нарушения, возбуждение, отек мозга, спутанность сознания, головокружение

Жидкость и электролит

Обезвоживание, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, респираторный алкалоз

Желудочно-кишечный

Диспепсия, нарушение вкуса, боль в животе, вздутие живота, повышенное потоотделение, диарея, сухость во рту, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, панкреатит, кишечная непроходимость, кишечная непроходимость

Печеночная

Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, гепатотоксичность, нарушение функции печени.

Слух и вестибулярный аппарат

Потеря слуха, шум в ушах

Гематологические

Тромбоцитопения

Острая анафилаксия, ангионевротический отек, астма, бронхоспазм, отек гортани, крапивница, анафилактоидная реакция

Обмен веществ и питание

Гипогликемия, гипергликемия, ацидоз, алкалоз

Опорно-двигательный аппарат

Окуляр

Психиатрическая

Наркотическая зависимость, злоупотребление наркотиками, бессонница, спутанность сознания, тревога, возбуждение, подавленный уровень сознания, нервозность, галлюцинации, сонливость, депрессия, самоубийство

Дыхательная система

Кожа и придатки

Эритема, крапивница, сыпь, покраснение

Урогенитальная

Интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, протеинурия, почечная недостаточность, задержка мочи

Злоупотребление Наркотиками И Зависимость

Таблетки ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) являются контролируемым веществом списка II. Оксикодон-это опиоид-мю-агонист, обладающий способностью к злоупотреблению, аналогичной морфину. Оксикодоном, как и морфином и другими опиоидами, используемыми в обезболивании, можно злоупотреблять и подвергать преступной утечке.

Наркомания определяется как ненормальное, компульсивное употребление, употребление в немедицинских целях вещества, несмотря на физические, психологические, профессиональные или межличностные трудности, возникающие в результате такого употребления, и продолжение употребления, несмотря на вред или риск причинения вреда. Наркомания-это излечимое заболевание, использующее мультидисциплинарный подход, но рецидивы встречаются часто. Опиоидная зависимость относительно редко встречается у пациентов с хронической болью, но может быть более распространена у людей, которые в прошлом злоупотребляли алкоголем или психоактивными веществами или имели зависимость. Псевдоаддикция относится к обезболивающему поведению пациентов, боль которых плохо контролируется. Считается ятрогенным эффектом неэффективного обезболивания. Врач должен постоянно оценивать психологическое и клиническое состояние больного, чтобы отличить зависимость от псевдоаддикции и, таким образом, быть в состоянии адекватно лечить боль

Физическая зависимость от назначенного лекарства не означает зависимости. Физическая зависимость предполагает возникновение абстинентного синдрома при внезапном снижении или прекращении употребления наркотиков или при введении антагониста опиатов. Физическая зависимость может быть обнаружена после нескольких дней опиоидной терапии. Однако клинически значимая физическая зависимость наблюдается только после нескольких недель относительно высокой дозированной терапии. В этом случае резкое прекращение приема опиоида может привести к абстинентному синдрому. Если прекращение приема опиоидов терапевтически показано, постепенное сужение дозы препарата в течение 2-недельного периода предотвратит симптомы отмены. Тяжесть абстинентного синдрома зависит от в первую очередь от суточной дозы опиоида, продолжительности терапии и медицинского статуса индивидуума

Синдром отмены оксикодона аналогичен синдрому отмены морфина. Этот синдром характеризуется зевотой, беспокойством, повышением частоты сердечных сокращений и артериального давления, беспокойством, нервозностью, мышечными болями, тремором, раздражительностью, ознобом, чередующимся с приливами жара, слюнотечением, анорексией, сильным чиханием, слезотечением, ринореей, расширенными зрачками, потоотделением, пилоэрекцией, тошнотой, рвотой, спазмами в животе, диареей и бессонницей, а также выраженной слабостью и депрессией.

Злоупотребление и зависимость отделены и отличаются от физической зависимости и толерантности. Врачи должны знать, что аддикция не может сопровождаться одновременной толерантностью и симптомами физической зависимости у всех аддиктов. Кроме того, злоупотребление опиоидами может происходить при отсутствии истинной зависимости и характеризуется злоупотреблением в немедицинских целях, часто в сочетании с другими психоактивными веществами. Оксикодон, как и другие опиоиды, был перенаправлен для немедицинского использования. Настоятельно рекомендуется вести тщательный учет предписывающей информации, включая количество, частоту и запросы на продление.

Правильная оценка состояния пациента, правильная практика назначения, периодическая переоценка терапии, правильное распределение и хранение-это соответствующие меры, которые помогают ограничить злоупотребление опиоидными препаратами.

Как и другие опиоидные препараты, таблетки ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) подпадают под действие Федерального закона о контролируемых веществах. После хронического применения таблеток ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) не следует резко прекращать прием таблеток, если считается, что пациент стал физически зависимым от оксикодона.

Взаимодействие со злоупотреблением алкоголем и наркотиками

Можно ожидать, что оксикодон будет иметь аддитивные эффекты при использовании в сочетании с алкоголем, другими опиоидами или запрещенными наркотиками, которые вызывают депрессию центральной нервной системы.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственное/Лекарственное взаимодействие с Оксикодоном

Опиоидные анальгетики могут усиливать нейромышечно-блокирующее действие релаксантов скелетных мышц и вызывать увеличение степени угнетения дыхания.

Агонистические/антагонистические анальгетики (например, пентазоцин, налбуфин, налтрексон и буторфанол) следует с осторожностью назначать пациенту, получавшему или получающему чистый опиоидный агонист, такой как оксикодон. Эти анальгетики-агонисты/антагонисты могут снижать анальгетический эффект оксикодона или вызывать симптомы отмены.

Лекарственное/Лекарственное взаимодействие с Ацетаминофеном

Гепатотоксичность наблюдалась у хронических алкоголиков после различных уровней дозы (от умеренной до чрезмерной) ацетаминофена.

Антихолинергические средства: Начало действия ацетаминофена может быть отсрочено или несколько уменьшено, но конечный фармакологический эффект антихолинергических препаратов существенно не влияет.

Оральные контрацептивы

Древесный уголь (активированный): Снижает всасывание ацетаминофена при введении как можно скорее после передозировки.

Бета-блокаторы (Пропанол):

Эффекты петлевого диуретика могут быть снижены, поскольку ацетаминофен может снижать экскрецию почечных простагландинов и снижать активность ренина плазмы.

Ламотриджин: Концентрация ламотриджина в сыворотке крови может быть снижена, что приводит к снижению терапевтического эффекта.

: Пробенецид может незначительно повысить терапевтическую эффективность ацетаминофена.

Зидовудин: Фармакологические эффекты зидовудина могут быть снижены из-за повышения внепеченочного или почечного клиренса зидовудина.

Взаимодействие Лекарств и Лабораторных Тестов

В зависимости от чувствительности/специфичности и методики тестирования отдельные компоненты ЭНДОЦЕТА (таблетки Оксикодона и ацетаминофена, USP) могут перекрестно реагировать с анализами, используемыми при предварительном обнаружении кокаина (первичный метаболит мочи, бензоилэкгонин) или марихуаны (каннабиноиды) в моче человека.. Для получения подтвержденного аналитического результата необходимо использовать более конкретный альтернативный химический метод . Предпочтительным методом подтверждения является газовая хроматография/масс -спектрометрия (ГХ/МС). Кроме того, клинические соображения и профессиональное суждение должны применяться к любому результату теста на злоупотребление наркотиками, особенно когда используются предварительные положительные результаты

Ацетаминофен может мешать работе домашних систем измерения уровня глюкозы в крови, может отмечаться снижение средних значений глюкозы более чем на 20%. Этот эффект, по-видимому, зависит от препарата, концентрации и системы.

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С

Репродуктивные исследования животных с ЭНДОСЕТОМ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) не проводились. Также неизвестно, может ли ЭНДОЦЕТ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) нанести вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. ЭНДОЦЕТ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) не следует давать беременной женщине, если только, по мнению врача, потенциальная польза не перевешивает возможную опасность

Опиоиды могут проникать через плацентарный барьер и потенциально вызывать угнетение дыхания новорожденных. Употребление опиоидов во время беременности может привести к физическому наркозависимому плоду. После рождения новорожденный может страдать от тяжелых абстинентных симптомов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Наиболее часто наблюдаемые несерьезные побочные реакции включают головокружение, головокружение, сонливость или седативное действие, тошноту и рвоту. Эти эффекты, по-видимому, более заметны у амбулаторных пациентов, чем у неамбулаторных, и некоторые из этих побочных реакций могут быть облегчены, если пациент лежит. Другие побочные реакции включают эйфорию, дисфорию, запор и зуд.

Реакции гиперчувствительности могут включать: Кожные высыпания, крапивницу, эритематозные кожные реакции. Гематологические реакции могут включать: Тромбоцитопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию. Редкие случаи агранулоцитоза также были связаны с использованием ацетаминофена. В высоких дозах наиболее серьезным побочным эффектом является дозозависимый, потенциально смертельный некроз печени. Также могут возникать некроз почечных канальцев и гипогликемическая кома.

Другие побочные реакции, полученные в результате постмаркетингового опыта применения таблеток ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен), перечислены по системе органов и в порядке убывания тяжести и/или частоты следующим образом:

Тело в целом

Анафилактоидная реакция, аллергическая реакция, недомогание, астения, усталость, боль в груди, лихорадка, переохлаждение, жажда, головная боль, повышенное потоотделение, случайная передозировка, неслучайная передозировка

Сердечно-сосудистый

Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, брадикардия, сердцебиение, дисритмии

Центральная и периферическая нервная система

Ступор, тремор, парестезия, гипоэстезия, вялость, судороги, тревога, психические нарушения, возбуждение, отек мозга, спутанность сознания, головокружение

Жидкость и электролит

Обезвоживание, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, респираторный алкалоз

Желудочно-кишечный

Диспепсия, нарушение вкуса, боль в животе, вздутие живота, повышенное потоотделение, диарея, сухость во рту, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, панкреатит, кишечная непроходимость, кишечная непроходимость

Печеночная

Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, гепатотоксичность, нарушение функции печени.

Слух и вестибулярный аппарат

Потеря слуха, шум в ушах

Гематологические

Тромбоцитопения

Гиперчувствительность

Острая анафилаксия, ангионевротический отек, астма, бронхоспазм, отек гортани, крапивница, анафилактоидная реакция

Обмен веществ и питание

Опорно-двигательный аппарат

Окуляр

Миоз, нарушения зрения, покраснение глаз

Психиатрическая

Наркотическая зависимость, злоупотребление наркотиками, бессонница, спутанность сознания, тревога, возбуждение, подавленный уровень сознания, нервозность, галлюцинации, сонливость, депрессия, самоубийство

Бронхоспазм, одышка, гиперпноэ, отек легких, тахипноэ, аспирация, гиповентиляция, отек гортани

Кожа и придатки

Эритема, крапивница, сыпь, покраснение

Урогенитальная

Злоупотребление Наркотиками И Зависимость

Таблетки ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) являются контролируемым веществом списка II. Оксикодон-это опиоид-мю-агонист, обладающий способностью к злоупотреблению, аналогичной морфину. Оксикодоном, как и морфином и другими опиоидами, используемыми в обезболивании, можно злоупотреблять и подвергать преступной утечке.

Наркомания определяется как ненормальное, компульсивное употребление, употребление в немедицинских целях вещества, несмотря на физические, психологические, профессиональные или межличностные трудности, возникающие в результате такого употребления, и продолжение употребления, несмотря на вред или риск причинения вреда.. Наркомания-это излечимое заболевание, использующее мультидисциплинарный подход, но рецидивы встречаются часто. Опиоидная зависимость относительно редко встречается у пациентов с хронической болью, но может быть более распространена у людей, которые в прошлом злоупотребляли алкоголем или психоактивными веществами или имели зависимость. Псевдоаддикция относится к обезболивающему поведению пациентов, боль которых плохо контролируется. Считается ятрогенным эффектом неэффективного обезболивания. Врач должен постоянно оценивать психологическое и клиническое состояние больного, чтобы отличить зависимость от псевдоаддикции и, таким образом, быть в состоянии адекватно лечить боль

Физическая зависимость от назначенного лекарства не означает зависимости. Физическая зависимость предполагает возникновение абстинентного синдрома при внезапном снижении или прекращении употребления наркотиков или при введении антагониста опиатов. Физическая зависимость может быть обнаружена после нескольких дней опиоидной терапии. Однако клинически значимая физическая зависимость наблюдается только после нескольких недель относительно высокой дозированной терапии. В этом случае резкое прекращение приема опиоида может привести к абстинентному синдрому. Если прекращение приема опиоидов терапевтически показано, постепенное сужение дозы препарата в течение 2-недельного периода предотвратит симптомы отмены. Тяжесть абстинентного синдрома зависит от в первую очередь от суточной дозы опиоида, продолжительности терапии и медицинского статуса индивидуума

Синдром отмены оксикодона аналогичен синдрому отмены морфина. Этот синдром характеризуется зевотой, беспокойством, повышением частоты сердечных сокращений и артериального давления, беспокойством, нервозностью, мышечными болями, тремором, раздражительностью, ознобом, чередующимся с приливами жара, слюнотечением, анорексией, сильным чиханием, слезотечением, ринореей, расширенными зрачками, потоотделением, пилоэрекцией, тошнотой, рвотой, спазмами в животе, диареей и бессонницей, а также выраженной слабостью и депрессией.

"Наркотическое" поведение очень часто встречается у наркоманов и наркоманов. Тактика поиска лекарств включает экстренные вызовы или визиты ближе к концу рабочего дня, отказ пройти соответствующее обследование, тестирование или направление, повторную "потерю" рецептов, подделку рецептов и нежелание предоставлять предварительные медицинские записи или контактную информацию для других лечащих врачей. "Покупка врача" для получения дополнительных рецептов распространена среди наркоманов и людей, страдающих от нелеченной инфекции.

Злоупотребление и зависимость отделены и отличаются от физической зависимости и толерантности. Врачи должны знать, что аддикция не может сопровождаться одновременной толерантностью и симптомами физической зависимости у всех аддиктов. Кроме того, злоупотребление опиоидами может происходить при отсутствии истинной зависимости и характеризуется злоупотреблением в немедицинских целях, часто в сочетании с другими психоактивными веществами. Оксикодон, как и другие опиоиды, был перенаправлен для немедицинского использования. Настоятельно рекомендуется вести тщательный учет предписывающей информации, включая количество, частоту и запросы на продление.

Правильная оценка состояния пациента, правильная практика назначения, периодическая переоценка терапии, правильное распределение и хранение-это соответствующие меры, которые помогают ограничить злоупотребление опиоидными препаратами.

Как и другие опиоидные препараты, таблетки ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) подпадают под действие Федерального закона о контролируемых веществах. После хронического применения таблеток ЭНДОЦЕТ (оксикодон и ацетаминофен) не следует резко прекращать прием таблеток, если считается, что пациент стал физически зависимым от оксикодона.

Взаимодействие со злоупотреблением алкоголем и наркотиками

Признаки и симптомы

Серьезная передозировка ЭНДОЦЕТОМ (таблетки оксикодона и ацетаминофена) (Таблетки оксикодона и ацетаминофена, USP) характеризуется признаками и симптомами передозировки опиоидов и ацетаминофена. Передозировка оксикодона может проявляться угнетением дыхания (снижение частоты дыхания и/или приливного объема, дыхание Чейна-Стокса, цианоз), крайней сонливостью , прогрессирующей до ступора или комы, вялостью скелетных мышц, холодной и липкой кожей, сужением зрачков (зрачки могут быть расширены в условиях гипоксии), а иногда брадикардией и гипотензией.. При тяжелой передозировке могут возникнуть апноэ, коллапс кровообращения, остановка сердца и смерть

У взрослых редко сообщалось о печеночной токсичности при острой передозировке менее 10 г и летальных исходах менее 15 г. Уровень ацетаминофена в плазме крови >300 мкг/мл через 4 часа после приема внутрь был связан с повреждением печени у 90% пациентов, минимальное повреждение печени ожидается, если уровень ацетаминофена в плазме крови через 4 часа составляет <120 мкг/мл или <30 мкг/мл через 12 часов после приема внутрь.

Ранние симптомы после потенциально гепатотоксической передозировки могут включать: тошноту, рвоту, потоотделение и общее недомогание. Клинические и лабораторные признаки печеночной токсичности могут проявляться только через 48-72 часа после приема внутрь.

Основное внимание следует уделять восстановлению адекватного дыхательного обмена путем обеспечения патентованных дыхательных путей и учреждения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Поддерживающие меры (включая кислород, внутривенные жидкости и вазопрессоры) следует применять при лечении циркуляторного шока и отека легких, сопровождающих передозировку, как указано. Остановка сердца или аритмия могут потребовать массажа сердца или дефибрилляции.

Опиоидный антагонист налоксон гидрохлорид является специфическим антидотом против угнетения дыхания, которое может возникнуть в результате передозировки или необычной чувствительности к опиоидам, включая оксикодон. Поэтому следует вводить соответствующую дозу налоксона гидрохлорида (обычная начальная доза для взрослых 0.4 мг-2 мг) предпочтительно внутривенным путем, одновременно с усилиями по дыхательной реанимации. Поскольку продолжительность действия оксикодона может превышать продолжительность действия антагониста, пациент должен находиться под постоянным наблюдением и повторные дозы антагониста должны вводиться по мере необходимости для поддержания адекватного дыхания.. Опиоидные антагонисты не следует назначать при отсутствии клинически значимой респираторной депрессии кровообращения вторичной по отношению к передозировке оксикодона. У пациентов, которые физически зависят от любого опиоидного агониста, включая оксикодон, резкое или полное обращение опиоидных эффектов может вызвать острый абстинентный синдром. Тяжесть вызванного абстинентного синдрома будет зависеть от степени физической зависимости и дозы вводимого антагониста

Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о назначении конкретного опиоидного антагониста для получения подробной информации об их правильном применении.

Опорожнение желудка и/или промывание могут быть полезны для удаления неабсорбированного препарата. Эта процедура рекомендуется как можно скорее после приема внутрь, даже если больного вырвало спонтанно. После промывания и/или рвоты полезно введение активированного угля в виде суспензии, если с момента приема внутрь прошло менее трех часов. Адсорбцию древесного угля не следует применять перед промыванием и рвотой.

При подозрении на передозировку ацетаминофена желудок следует немедленно опорожнить путем промывания. Анализ ацетаминофена в сыворотке крови должен быть получен как можно скорее, но не ранее чем через 4 часа после приема внутрь. Исследования функции печени должны быть получены первоначально и повторены с 24-часовыми интервалами. Антидот N-ацетилцистеин (NAC) следует вводить как можно раньше, предпочтительно в течение 16 часов после приема передозировки, но в любом случае в течение 24 часов. В качестве руководства по лечению острого проглатывания уровень ацетаминофена можно построить график времени с момента проглатывания на номограмме (Rumack-Matthew). Верхняя токсическая линия на номограмме эквивалентна 200 мкг/мл в течение 4 часов, а нижняя линия эквивалентна 50 мкг/мл в течение 12 часов. Если уровень сыворотки крови выше нижней линии, следует назначить полный курс лечения N-ацетилцистеином. Терапию NAC следует прекратить, если уровень ацетаминофена находится ниже нижней линии

Токсичность оксикодона и ацетаминофена в комбинации неизвестна.