Состав:
Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 26.06.2023

Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:


Дозировка форм и сильных сторон
Омидрия представляет собой внутриглазный раствор, содержащий 10,16 мг / мл (1% мас. / Об.) Фенилэфрина и 2,88 мг / мл (0,3% мас. / Об.) Кеторолака для использования у одного пациента.
Хранение и обработка
Омидрия (энтиловый и кеторолак внутриглазный раствор) 1% / 0,3% поставляется в прозрачном стеклянном флаконе объемом 5 мл, предназначенном для одного пациента, содержащем 4 мл стерильного раствора, для добавления в глазной орошающий раствор.
Омидрия поставляется в мультипакете, содержащей:
4 флакона: NDC 62225-600-04 или
10 флаконов: NDC 62225-600-10
Хранение
Хранить при температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F). Беречь от света.
Производитель: Omeros Corporation 201 Elliott Avenue West Seattle, WA 98119. Пересмотрено: декабрь 2017 г

Omidria® is added to an ocular irrigating solution used during cataract surgery or intraocular lens replacement and is indicated for maintaining pupil size by preventing intraoperative miosis and reducing postoperative ocular pain.

Omidria must be diluted prior to intraocular use. For administration to patients undergoing cataract surgery or intraocular lens replacement, 4 mL of Omidria is diluted in 500 mL of ocular irrigating solution. Irrigation solution is to be used as needed for the surgical procedure for a single patient.
The storage period for the diluted product is not more than 4 hours at room temperature or 24 hours under refrigerated conditions.
Do not use if the solution is cloudy or if it contains particulate matter.

Омидрия противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из ее ингредиентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Повышенное артериальное давление
Системное воздействие фенилэфрина может вызвать повышение артериального давления.
Межчувствительность или гиперчувствительность
Существует потенциал перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Были сообщения о бронхоспазме или обострении астмы, связанном с применением кеторолака, у пациентов, которые имеют известную гиперчувствительность к аспирину / НПВП или историю астмы в прошлом.
Поэтому используйте Omidria с осторожностью в людях, которые ранее проявляли чувствительность к эти наркотики.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Сводка рисков
Нет доступных данных об использовании Омидрии у беременных женщин или животных для информирования о каких-либо связанных с наркотиками рисках. Пероральное введение кеторолака крысам во время поздней беременности вызывало дистоцию и повышенную смертность щенков в дозе, в 740 раз превышающей воздействие плазмы при рекомендуемой офтальмологической дозе для человека [RHOD]. Поскольку системное воздействие Омидрии на человека после процедуры замены линз является низким, применимость результатов на животных к риску Омидрии у людей во время беременности неясна. Омидрию следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Клинические соображения
Фетальные / неонатальные побочные реакции
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при использовании в третьем триместре пероральных и инъекционных НПВП. Концентрации кеторолака в плазме обнаруживаются после введения глазной омидрии. Следует избегать использования Омидрии во время поздней беременности.
Данные
Данные о животных
Не было проведено хорошо контролируемых исследований репродукции животных с Омидрией или фенилэфрином.
Кеторолак, вводимый во время органогенеза, не вызывал эмбриофетальных нарушений или смертности у кроликов или крыс при пероральных дозах 3,6 мг / кг / день и 10 мг / кг / день соответственно. Эти дозы вызывали системное воздействие, которое в 1150 раз и в 4960 раз превышало воздействие плазмы (на основе Cmax) при RHOD, соответственно. При введении крысам во время поздней беременности (после 17-го дня беременности) в пероральных дозах до 1,5 мг / кг / день (в 740 раз больше, чем при воздействии RHOD в плазме) кеторолак вызывал дистоцию и повышал смертность щенков.
Лактация
Сводка рисков
Нет данных о наличии Омидрии в материнском молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Howerver, системное воздействие Омидрии, после процедуры замены объектива является низким. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в Омидрии и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка из Омидрии.
Детская использования
Безопасность и эффективность Omidria были установлены в педиатрической популяции от новорожденных до подростков (от рождения до моложе 17 лет). Использование Омидрии в этой популяции подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований Омидрии у взрослых с дополнительными данными одного исследования безопасности с активным контролем у педиатрических пациентов в возрасте до 3 лет.
Никаких общих различий в безопасности не наблюдалось между педиатрическими и взрослыми пациентами.
Гериатрическое использование
Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между пожилыми и взрослыми пациентами.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Клинические исследования Опыт
Поскольку клинические исследования проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с показателями в клинических исследованиях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В таблице 1 показаны часто встречающиеся глазные побочные реакции с частотой ≥ 2% взрослых пациентов, как видно из комбинированных клинических исследований, полученных в результате трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований.
Таблица 1: Неблагоприятные реакции глаз, о которых сообщили ≥ 2% взрослых пациентов
Предпочтительный срок MedDRA | Плацебо (N = 462) |
Омидрия (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Глазные события | ||
Передняя камера Воспаление | 102 (22%) | 111 (24%) |
Внутриглазное давление повышено | 15 (3%) | 20 (4%) |
Опацификация задней капсулы | 16 (4%) | 18 (4%) |
Раздражение глаз | 6 (1%) | 9 (2%) |
Ощущение инородного тела в глазах | 11 (2%) | 8 (2%) |
В исследовании безопасности, в котором приняли участие 72 педиатрических пациента в возрасте до 3 лет, не наблюдалось общей разницы в безопасности между педиатрическими и взрослыми пациентами.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Информация не предоставлена

Сводка рисков
Нет доступных данных об использовании Омидрии у беременных женщин или животных для информирования о каких-либо связанных с наркотиками рисках. Пероральное введение кеторолака крысам во время поздней беременности вызывало дистоцию и повышенную смертность щенков в дозе, в 740 раз превышающей воздействие плазмы при рекомендуемой офтальмологической дозе для человека [RHOD]. Поскольку системное воздействие Омидрии на человека после процедуры замены линз является низким, применимость результатов на животных к риску Омидрии у людей во время беременности неясна. Омидрию следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Клинические соображения
Фетальные / неонатальные побочные реакции
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при использовании в третьем триместре пероральных и инъекционных НПВП. Концентрации кеторолака в плазме обнаруживаются после введения глазной омидрии. Следует избегать использования Омидрии во время поздней беременности.
Данные
Данные о животных
Не было проведено хорошо контролируемых исследований репродукции животных с Омидрией или фенилэфрином.
Кеторолак, вводимый во время органогенеза, не вызывал эмбриофетальных нарушений или смертности у кроликов или крыс при пероральных дозах 3,6 мг / кг / день и 10 мг / кг / день соответственно. Эти дозы вызывали системное воздействие, которое в 1150 раз и в 4960 раз превышало воздействие плазмы (на основе Cmax) при RHOD, соответственно. При введении крысам во время поздней беременности (после 17-го дня беременности) в пероральных дозах до 1,5 мг / кг / день (в 740 раз больше, чем при воздействии RHOD в плазме) кеторолак вызывал дистоцию и повышал смертность щенков.

Клинические исследования Опыт
Поскольку клинические исследования проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с показателями в клинических исследованиях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В таблице 1 показаны часто встречающиеся глазные побочные реакции с частотой ≥ 2% взрослых пациентов, как видно из комбинированных клинических исследований, полученных в результате трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований.
Таблица 1: Неблагоприятные реакции глаз, о которых сообщили ≥ 2% взрослых пациентов
Предпочтительный срок MedDRA | Плацебо (N = 462) |
Омидрия (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Глазные события | ||
Передняя камера Воспаление | 102 (22%) | 111 (24%) |
Внутриглазное давление повышено | 15 (3%) | 20 (4%) |
Опацификация задней капсулы | 16 (4%) | 18 (4%) |
Раздражение глаз | 6 (1%) | 9 (2%) |
Ощущение инородного тела в глазах | 11 (2%) | 8 (2%) |
В исследовании безопасности, в котором приняли участие 72 педиатрических пациента в возрасте до 3 лет, не наблюдалось общей разницы в безопасности между педиатрическими и взрослыми пациентами.

Системная передозировка фенилэфрина может вызвать повышение артериального давления. Это также может вызвать головную боль, беспокойство, тошноту, рвоту и желудочковые аритмии. Поддерживающий уход рекомендуется.

В фармакокинетическом исследовании, оценивающем Омидрию, системное воздействие как фенилэфрина, так и кеторолака было низким или необнаружимым.
Однократная доза Омидрии как части ирригационного раствора вводилась 14 пациентам во время операции по замене хрусталика. Объем ирригационного раствора, используемого во время операции, варьировался от 150 до 300 мл (в среднем 212,5 мл). Обнаруживаемые концентрации фенилэфрина в плазме наблюдались у одного из 14 пациентов (в диапазоне от 1,2 до 1,4 нг / мл) в течение первых 2 часов после начала введения Омидрии. Наблюдаемые концентрации фенилэфрина в плазме нельзя отличить от предоперационного введения 2,5% офтальмологического раствора фенилэфрина до воздействия Омидрии.
Концентрации кеторолака в плазме были обнаружены у 10 из 14 пациентов (в диапазоне от 1,0 до 4,2 нг / мл) в течение первых 8 часов после начала введения Омидрии. Максимальная концентрация кеторолака составляла 15 нг / мл через 24 часа после начала введения Омидрии, что могло быть связано с применением послеоперационного кеторолачного офтальмологического раствора.
