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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças de dosagem
INJEÇÃO DILAUDID : Cada ampola incolor de 1 mL contém 1 mg / mL, 2 mg / mL ou 4 mg / mL de hidromorfona cloridrato em uma solução aquosa estéril.
INJEÇÃO DE DILAUDID-HP (para uso apenas em pacientes tolerantes a opióides) : Cada ampola âmbar e dose única de âmbar o frasco para injetáveis contém 10 mg / mL de cloridrato de hidromorfona em um aquoso estéril solução e está disponível em ampolas de 1 mL ou 5 mL ou em dose única de 50 mL frascos †.
INJEÇÃO DILAUDID-HP Pó liofilizado estéril : Cada frasco para injetáveis âmbar de dose única † contém 250 mg de estéril liofilizado cloridrato de hidromorfona a ser reconstituído com 25 mL de água estéril para Injeção USP para fornecer uma solução contendo 10 mg / mL
† Os decapantes desses produtos contêm látex de borracha natural.
Armazenamento e manuseio
Instruções de segurança e manuseio
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP representam pouco risco de exposição direta aos cuidados de saúde pessoal e deve ser manuseado e descartado com prudência, de acordo com política hospitalar ou institucional. Quando DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP A INJEÇÃO não é mais necessária, qualquer líquido não utilizado deve ser destruído lavando-o no vaso sanitário.
Acesso a drogas com potencial de abuso, como INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP apresenta um risco ocupacional para dependência no setor de saúde. Procedimentos de rotina para o manuseio de substâncias controladas desenvolvidas para proteger o o público pode não ser adequado para proteger os profissionais de saúde. Implementação de procedimentos e medidas contábeis mais eficazes para restringir o acesso a medicamentos dessa classe (apropriada à configuração da prática) pode minimizar o risco de auto-administração por prestadores de serviços de saúde.
Como fornecido
Injeção de Dilaudid
Injeção de Dilaudid (cloridrato de hidromorfona) é fornecido em ampolas sem cor. Cada 1 mL de solução aquosa estéril contém 1 mg, 2 mg ou 4 mg de hidromorfona cloridrato com citrato de sódio a 0,2% e solução de ácido cítrico a 0,2%. A injeção de Dilaudid não contém conservantes adicionados e é fornecida da seguinte forma:
NDC 59011-441-10: Caixa de dez ampolas de 1 mL (1 mg / mL)
NDC 59011-442-10: Caixa de dez ampolas de 1 mL (2 mg / mL)
NDC 59011-442-25: Caixa de 25 ampolas de 1 ml (2 mg / mL)
NDC 59011-444-10: Caixa de dez ampolas de 1 mL (4 mg / mL)
Injeção de Dilaudid-HP
A injeção de Dilaudid-HP (cloridrato de hidromorfona) é fornecida em ampolas ÂMBAR e ÂMBAR frascos para injetáveis de dose única. Cada frasco para injetáveis de ampola e dose única de solução aquosa estéril contém 10 mg de cloridrato de hidromorfona com citrato de sódio a 0,2% e 0,2% solução de ácido cítrico.
O pó liofilizado estéril para injeção de Dilaudid-HP é fornecido em um frasco para injetáveis de dose única AMBER. Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de cloridrato de hidromorfona estéril e liofilizado.
A injeção de Dilaudid-HP não contém conservantes adicionados e é fornecida da seguinte forma:
NDC 59011-445-01: Caixa de dez ampolas de 1 mL (10 mg / mL)
NDC 59011-445-05: Caixa de dez ampolas de 5 mL (10 mg / mL)
† NDC 59011-445-50: Um frasco para injetáveis de dose única de 50 mL (10 mg / mL) com rolha de borracha preta e vedação de flip-top / lágrima branca.
† NDC 59011-446-25: Um frasco para injetáveis de dose única de 250 mg com rolha de borracha preta e vedação com tampa preta.
† As rolhas para esses produtos contêm látex de borracha natural
Armazenamento
PROTEGER DA LUZ .
Mantenha coberto na caixa até o momento do uso. Armazene a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Os profissionais de saúde podem telefonar para o Departamento de Serviços Médicos da Purdue Pharma L.P (1-888-726-7535) para obter informações sobre este produto.
CUIDADO: Formulário de pedido DEA obrigatório.
Fabricado pela Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045, EUA, para Purdue Pharma L.P. Stamford , CT 06901-3431. Revisado: outubro de 2011
A INJEÇÃO DILAUDID é indicada para o tratamento da dor em pacientes em que um analgésico opióide é apropriado.
A INJEÇÃO DE DILAUDID-HP é indicada para o tratamento de dores moderadas a graves em pacientes tolerantes a opióides que necessitam de doses mais altas de opióides.
Considerações gerais sobre doses
Tome cuidado ao prescrever e administrar a injeção de Dilaudid e Dilaudid-HP para evitar erros de dosagem devido a confusão entre as diferentes concentrações e entre elas mg e mL, o que pode resultar em overdose acidental e morte. Tome cuidado garantir que a dose adequada seja comunicada e dispensada. Ao escrever prescrições, incluem a dose total em mg e o volume total da dose.
A seleção dos pacientes e a administração da injeção de Dilaudid e Dilaudid-HP devem ser governado pelos mesmos princípios que se aplicam ao uso de opioides semelhantes analgésicos para tratar pacientes com dor aguda ou crônica e depende de a avaliação abrangente do paciente. Individualize o tratamento em todos os casos usando analgésicos não opióides, opióides conforme necessário e / ou combinação produtos e terapia crônica com opióides em um plano progressivo de controle da dor conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde, a Agência de Pesquisa em Saúde e Qualidade e Sociedade Americana da Dor.
A natureza da dor (severidade, frequência, etiologia e fisiopatologia), bem como a estado médico do paciente afetará a seleção da dose inicial. Analgésicos opióides, incluindo INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP, têm um índice terapêutico estreito em certas populações de pacientes, especialmente quando combinado com medicamentos depressivos do SNC, e deve ser reservado para os casos em que o os benefícios da analgesia opióide superam os riscos conhecidos.
Individualização da dosagem
Inicie o regime de dosagem para cada paciente individualmente, levando em consideração o paciente tratamento analgésico prévio. Preste atenção ao seguinte:
- a idade, condição geral e estado médico do paciente;
- o grau de tolerância aos opióides do paciente;
- a dose diária, potência e características específicas do opioide que o paciente está tomando anteriormente;
- medicamentos simultâneos
- o tipo e gravidade da dor do paciente
- fatores de risco para abuso ou dependência; incluindo se o paciente tem um anterior ou atual problema de abuso de substâncias, histórico familiar de abuso de substâncias ou histórico de doença mental ou depressão;
- o equilíbrio entre controle da dor e reações adversas.
Reavaliação periódica após a administração inicial de DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP É necessária injeção. Se o tratamento da dor não for satisfatório, e eventos adversos induzidos por opióides são toleráveis, a dose de hidromorfona pode ser aumentou gradualmente. Se forem observados efeitos colaterais excessivos de opióides no início do processo intervalo de dosagem, reduza a dose de cloridrato de hidromorfona. Se isso resultar na dor intensa no final do intervalo de dosagem, o intervalo de dosagem pode precisa ser encurtado. A titulação da dose deve ser mais guiada pela necessidade analgesia e gravidade de eventos adversos que a dose absoluta de opioide empregado.
Início da terapia em pacientes com opióides na ̄ve
Sempre inicie a dosagem em pacientes opióides e ingênuos usando a injeção de Dilaudid. Nunca administre Injeção de Dilaudid-HP em pacientes com opioide-naïve.
Administração subcutânea ou intramuscular
A dose inicial usual de Injeção de Dilaudid é de 1 mg a 2 mg a cada 2 a 3 horas, conforme necessário. Dependendo da situação clínica, a dose inicial inicial pode ser reduzida em pacientes que são opióides na ̄ve. Ajuste a dose de acordo com a gravidade de dor, gravidade de eventos adversos, bem como o subjacente do paciente doença e idade.
Administração intravenosa
A dose inicial inicial é de 0,2 a 1 mg a cada 2 a 3 horas. Administração intravenosa deve ser administrado lentamente, durante pelo menos 2 a 3 minutos, dependendo da dose. Titule a dose para obter analgesia aceitável e eventos adversos toleráveis. A dose inicial deve ser reduzida em idosos ou debilitada e pode ser abaixado para 0,2 mg.
Compromisso hepático
Inicie pacientes com insuficiência hepática em um quarto a metade da INJEÇÃO DE DILAUDID usual dose inicial, dependendo da extensão da deficiência.
Compromisso renal
Inicie pacientes com insuficiência renal em um quarto a metade da INJEÇÃO DE DILAUDID usual dose inicial, dependendo do grau de comprometimento.
Conversão de opioide anterior
Use a tabela de doses equianalgésicas abaixo (Tabela 1) como um guia para determinar a dose apropriada de INJEÇÃO DILAUDID. Converta o total atual diariamente quantidade (s) de opioide (s) recebida (s) com uma dose diária total equivalente de DILAUDID
INJEÇÃO e reduzir pela metade devido à possibilidade de tolerância cruzada incompleta. Dividir a nova quantidade total pelo número de doses permitidas com base no intervalo de dosagem (por exemplo., 8 doses para cada dose de três horas). Titule a dose de acordo com o resposta do paciente. Para opióides que não estão na Tabela 1, primeiro estime a quantidade diária de morfina equivalente à quantidade diária total atual de outras opióides recebidos e use a Tabela 1 para encontrar o total equivalente aproximado dose diária de INJEÇÃO DILAUDID .
Tabela 1: EQUIVALENTES ANALGÉSICOS OPIÓIDOS COM POTÊNCIA EQUIANALGÉSICA APROXIMATAMENTE PARA CONVERSÃO
À INJEÇÃO DILAUDID *
SUBSTÂNCIA DE DROGAS | DOSE PARENTERAL | DOSE ORAL |
Sulfato de morfina | 10 mg | 40 - 60 mg |
Hydromorphone HCl | 1,3 - 2 mg | 6,5 - 7,5 mg |
Oximorfona HCl | 1 - 1,1 mg | 6,6 mg |
Tartarato de levorfanol | 2 - 2,3 mg | 4 mg |
Meperidina HCl (Petidina HCl) | 75 - 100 mg | 300 - 400 mg |
Metadona HCl | 10 mg | 10 - 20 mg |
Nalbuphine HCl | 10 - 12 mg | - |
Tartarato de butorfanol | 1,5 - 2,5 mg | - |
* Dosagens e faixas de dosagens representadas são uma compilação de equipamento estimado dosagens de referências publicadas comparando analgésicos opióides no câncer e dor intensa. |
Injeção de DILAUDID-HP (para uso apenas em pacientes tolerantes a opióides)
Não use DILAUDID-HP para pacientes que não são tolerantes ao depressor respiratório ou efeitos sedativos de opioides. Pacientes considerados tolerantes a opióides são aqueles que estão tomando pelo menos 60 mg morfina oral / dia, 25 mcg de fentanil transdérmico / hora, 30 mg de oxicodona oral / dia, 8 mg de hidromorfona oral / dia, 25 mg de oxímorfona oral / dia ou um equianalgésico dose de outro opioide por uma semana ou mais.
Use DILAUDID-HP SOMENTE para pacientes que necessitam de maior concentração e menor volume total de DILAUDID-HP .
Devido à sua alta concentração, pode ser administrada a doses precisas de DILAUDID-HP INJECTION seja difícil se forem necessárias doses baixas de hidromorfona. Portanto, use INJEÇÃO DILAUDID-HP somente se a quantidade de hidromorfona necessária puder ser entregue com precisão com esta formulação.
Basear a dose inicial para INJEÇÃO DILAUDID-HP na dose anterior de INJEÇÃO DILAUDID ou em a dose prévia de um opioide alternativo, conforme descrito acima na Seção 2.4 Conversão de opioides anteriores e tabela 1.
Administração e Reconstituição
Inspecione o parenteral medicamentos visualmente para partículas e descoloração antes administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Um leve amarelado a descoloração pode se desenvolver na INJEÇÃO DILAUDID e na INJEÇÃO DILAUDID-HP ampolas. Nenhuma perda de potência foi demonstrada. INJEÇÃO DILAUDID e A INJEÇÃO DILAUDID-HP é fisicamente compatível e quimicamente estável para at pelo menos 24 horas a 25 ° C, protegido da luz no parenteral de grande volume mais comum soluções.
Frasco de 500 mg / 50 mL
Para usar esta apresentação de dose única, não penetre na tampa com uma seringa. Em vez disso, remova o flipseal de alumínio e a tampa de borracha em uma área de trabalho adequada, como sob um capuz de fluxo laminar (ou área equivalente de composição de ar limpo). O o conteúdo pode então ser retirado para a preparação de um único volume grande solução parenteral. Descarte qualquer parte não utilizada de maneira apropriada.
Reconstituição da INJEÇÃO Liofilizada Estéril DILAUDID-HP 250 mg
Reconstitua imediatamente antes de usar com 25 mL de água estéril para injeção USP para fornecer uma solução estéril contendo 10 mg / mL de cloridrato de hidromorfona.
Both DILAUDID INJECTION and DILAUDID-HP INJECTION are contraindicated:
- In patients with known hypersensitivity to hydromorphone, hydromorphone salts, any other components of the product, or sulfite-containing medications.
- In any situation where opioids are contraindicated, e.g., in patients with respiratory depression in the absence of resuscitative equipment or in unmonitored settings; or patients with acute or severe bronchial asthma.
- In patients with, or at risk of developing, gastrointestinal obstruction, especially paralytic ileus because hydromorphone diminishes the propulsive peristaltic wave in the gastrointestinal tract and may prolong the obstruction.
DILAUDID-HP INJECTION is contraindicated in patients who are not opioid tolerant.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Risco de erros de medicação
DILAUDID-HP INJECTION é uma solução concentrada de 10 mg / mL de hidromorfona e destina-se para uso apenas em pacientes tolerantes a opióides. Os pacientes consideraram tolerante a opióides são aqueles que tomam pelo menos 60 mg de morfina oral / dia, 25 mcg transdérmica fentanil / hora, 30 mg de oxicodona oral / dia, 8 mg de hidromorfona oral / dia, 25 mg oxímorfona oral / dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide por uma semana ou mais.
Não confunda a INJEÇÃO DILAUDID-HP com o padrão formulações parenterais de INJEÇÃO DE DILAUDID (1 mg / mL, 2 mg / mL, 4 mg / mL) ou outros opióides, como overdose e morte podem resultar.
Morfina faz não converter em hidromorfona com base em mg por mg. Use a Tabela 1 ao converter um paciente de morfina a hidromorfona para evitar erros que possam levar overdose ou morte.
Depressão respiratória
A depressão respiratória é o principal risco de INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP A depressão respiratória ocorre com mais frequência em idosos, no debilitado e naqueles que sofrem de condições acompanhadas de hipóxia ou hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, em quem até terapêutica moderada as doses podem diminuir perigosamente a ventilação pulmonar. Depressão respiratória é também um problema específico após grandes doses iniciais em não tolerante a opióides pacientes ou quando opioides são administrados em conjunto com outros agentes que deprimir a respiração.
Use INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou cor pulmonale, pacientes com a reserva respiratória substancialmente reduzida, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória preexistente. Nesses pacientes, até terapêutico usual doses de analgésicos opióides podem diminuir o desejo respiratório enquanto aumentam simultaneamente resistência das vias aéreas ao ponto da apneia. Considere usar analgésicos não opióides e administrar DILAUDID somente sob cuidadosa supervisão médica, no mínimo dose eficaz nesses pacientes.
Uso indevido, abuso e desvio de opioides
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP contêm hidromorfona, um agonista opióide com uma responsabilidade de abuso semelhante à morfina e um Anexo II, substância controlada. Hydromorfone tem potencial para sendo abusado, é procurado por usuários de drogas e pessoas com transtornos de dependência e está sujeito a desvio criminal. O desvio dos produtos do Anexo II é um ato sujeito a penalidade criminal.
O abuso de injeção de DILAUDID e injeção de DILAUDID-HP representa um risco de overdose e morte. Este o risco é aumentado com o abuso simultâneo de álcool ou outras substâncias. Os agonistas opióides do Anexo II têm o maior potencial de abuso e risco de depressão respiratória fatal.
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP podem ser abusadas de maneira semelhante a outros opióides agonistas, legais ou ilícitos. Isso deve ser considerado ao prescrever ou dispensando INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP em situações em que o médico ou farmacêutico está preocupado com um risco aumentado de uso indevido, abuso ou desvio.
Preocupações com abuso, dependência e desvio não devem impedir o gerenciamento adequado dor. Os profissionais de saúde devem entrar em contato com seu profissional do estado Conselho de Licenciamento ou Autoridade Estadual de Substâncias Controladas para obter informações sobre como prevenir e detectar abusos ou desvio deste produto.
Interações com álcool e outros depressores do SNC
O uso simultâneo de INJEÇÃO DILAUDID ou INJEÇÃO DILAUDID-HP com outros nervos centrais depressores do sistema (CNS), incluindo, entre outros, opióides ilícitos drogas, sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, músculos relaxantes, outros tranquilizantes e álcool aumentam o risco respiratório depressão, hipotensão e sedação profunda, resultando potencialmente em coma ou morte. Use com cautela e em doses reduzidas em pacientes que tomam SNC depressivos.
Síndrome de Retirada Neonatal
Bebês nascidos de mães fisicamente dependentes da INJEÇÃO DILAUDID ou INJEÇÃO DILAUDID-HP também será fisicamente dependente e poderá exibir sinais de retirada. O os sinais de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores reflexos hiperativos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros bocejo, vômito e febre. A intensidade da síndrome nem sempre correlacionar-se com a duração do uso ou dose materna de opióides. Opioide neonatal a síndrome de abstinência pode ser fatal e deve ser tratada de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia.
Use com pressão intracraniana aumentada ou lesão na cabeça
Os efeitos depressivos respiratórios da INJEÇÃO DILAUDID e da INJEÇÃO DILAUDID-HP promovem retenção de dióxido de carbono que resulta na elevação do líquido cefalorraquidiano pressão. Esse aumento na pressão intracraniana pode ser notavelmente exagerado a presença de lesão na cabeça, lesões intracranianas ou outras condições que predispor os pacientes a aumento da pressão intracraniana.
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP podem produzir efeitos na resposta pupilar e consciência que pode obscurecer o curso clínico e os sinais neurológicos aumento adicional da pressão em pacientes com lesões na cabeça.
Efeito hipotenso
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP podem causar hipotensão grave em pacientes cuja capacidade de manter a pressão arterial é comprometido por um volume sanguíneo empobrecido ou por uma administração simultânea de medicamentos como fenotiazinas, anestésicos gerais ou outros agentes que se comprometam tom vasomotor.
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP podem produzir hipotensão ortostática em ambulatório pacientes.
Administre a INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP com cautela nos pacientes choque circulatório, uma vez que a vasodilatação produzida pelo medicamento pode reduzir ainda mais débito cardíaco e pressão arterial.
Sulfitos
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP contêm metabisulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certos suscetíveis pessoas. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecido e provavelmente baixo. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência asmático do que em pessoas não asmáticas.
Use em Doença Pancreática / Biliar do Trato e outras condições gastrointestinais
A administração de INJEÇÃO DILAUDID ou INJEÇÃO DILAUDID-HP pode obscurecer o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições abdominais agudas.
Use DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP com cautela em pacientes em risco de desenvolvendo ileus.
Use INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda como hidromorfona pode causar espasmo do esfíncter de Oddi e diminuir o biliar e secreções pancreáticas.
Pacientes de risco especial
Dê INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP com cautela e a dose inicial deve ser reduzido em idosos ou debilitados e com grave comprometimento de função hepática, pulmonar ou renal; mixedema ou hipotireoidismo; adrenocortical insuficiência (por exemplo,.Doença de Addison); Depressão ou coma do SNC; tóxico psicoses; hipertrofia prostática ou estenose uretral; alcoolismo agudo; delirium tremens; ou cifoscoliose associada à depressão respiratória.
A administração de analgésicos opióides, incluindo INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP, pode agravar convulsões preexistentes em pacientes com distúrbios convulsivos.
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP, como acontece com outros opioides, podem agravar convulsões pacientes com distúrbios convulsivos e podem induzir ou agravar convulsões alguns contextos clínicos.
Relatos de convulsões leves a graves e mioclonia foram relatados em gravemente comprometidos os pacientes administraram altas doses de hidromorfona parenteral.
Use em pacientes dependentes de drogas e álcool
Use INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP com cautela em pacientes com alcoolismo e outras dependências de drogas devido ao aumento da frequência de tolerância a opióides dependência e risco de dependência observado nessas populações de pacientes. Abuso de INJEÇÃO DILAUDID ou INJEÇÃO DILAUDID-HP em combinação com outras Os medicamentos depressivos do SNC podem resultar em sérios riscos para o paciente.
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP contêm hidromorfona, um opioide sem uso aprovado no tratamento de distúrbios de dependência. Seu uso adequado em indivíduos com dependência de drogas ou álcool, ativa ou em remissão, é para o tratamento da dor que requer analgesia opióide.
Use em pacientes ambulatoriais
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP podem prejudicar a capacidade mental e / ou física necessária para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas (por exemplo,., dirigindo, operando maquinaria). Os pacientes devem ser advertidos de acordo. INJEÇÃO DILAUDID e A INJEÇÃO DILAUDID-HP pode produzir hipotensão ortostática em ambulatório pacientes.
Administração Parenteral
A INJEÇÃO DE DILAUDID pode ser administrada por via intravenosa, mas a injeção deve ser administrada muito lentamente. A injeção intravenosa rápida de analgésicos opióides aumenta a possibilidade de lado efeitos como hipotensão e depressão respiratória.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Carcinogênese
Estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da hidromorfona não foi conduzido.
Mutagênese
Hydromorfone não era mutagênico no in vitro ensaio de mutação reversa bacteriana (ensaio de Ames). A hidromorfona também não era clastogênica in vitro ensaio de aberração cromossômica de linfócitos humanos ou o in vivo ensaio de micronúcleo de camundongo.
Compromisso de fertilidade
Não foram observados efeitos na fertilidade, desempenho reprodutivo ou morfologia de órgãos reprodutivos em ratos machos ou fêmeas que receberam doses orais até 7 mg / kg / dia, o que é 3 vezes maior superior à dose humana de 24 mg de INJEÇÃO DE DILAUDID (4 mg a cada 4 horas), em uma base de área da superfície corporal.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O hidromorfona cruza a placenta. INJEÇÃO DILAUDID ou INJEÇÃO DILAUDID-HP deve ser usada durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Não foram observados efeitos na teratogenicidade ou embriotoxicidade em ratos prenhes que receberam via oral doses até 7 mg / kg / dia, 3 vezes superiores à dose humana de 24 mg INJEÇÃO DE DILAUDID (4 mg a cada 4 horas), com base na área da superfície corporal. Administração de hidromorfona para hamsters sírios grávidas e camundongos CF-1 durante o desenvolvimento de órgãos principais revelou efeitos teratogênicos provavelmente o resultado de toxicidade materna associada à sedação e hipóxia. Nos hamsters sírios administradas doses subcutâneas únicas de 14 a 258 mg / kg durante a organogênese (dias de gestação 8-10), doses ≥ 19 mg / kg de crânio produzido por hidromorfona malformações (exencefalia e cranioschisis). Em camundongos CF-1, contínuo infusão de hidromorfona (≥ 15 mg / kg ao longo de 24 horas) via implantada bombas osmóticas durante a organogênese (dias de gestação 7-10) produziram tecidos moles malformações (criptorquidismo, fenda palatina, ventrículos malformados e retina) e variações esqueléticas (split supraoccipital, tabuleiro de damas e split esternebrae, ossificação tardia das patas e locais de ossificação ectópica). As malformações e variações observadas nos hamsters e camundongos foram observado em doses aproximadamente 6 vezes e 3 vezes maiores, respectivamente, que a dose humana de 24 mg de INJEÇÃO DE DILAUDID (4 mg a cada 4 horas) em um corpo base da área de superfície.
Trabalho e entrega
DILAUDID deve ser usado com cautela durante o trabalho de parto. Os opióides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos fisiológicos em neonatos. Fetal sinusoidal padrões de freqüência cardíaca podem ocorrer com o uso de analgésicos opióides.
Ocasionalmente, analgésicos opióides, incluindo INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP, podem prolongar o trabalho por meio de ações que reduzam temporariamente a força, a duração e frequência de contrações uterinas. No entanto, esse efeito não é consistente e pode ser compensado por uma taxa aumentada de dilatação cervical, que tende a encurtar o trabalho.
Analgésicos opióides, incluindo INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP, podem causar respiratória depressão no recém-nascido. Observe de perto os neonatos cujas mães receberam analgésicos opióides durante o trabalho de parto para sinais de depressão respiratória. Tenha um antagonista opióide específico, como naloxona ou nalmefeno, disponível para reversão da depressão respiratória induzida por opióides no neonato.
Neonatos cujas mães tomam opioides cronicamente também podem exibir sinais de abstinência no nascimento ou no berçário, porque eles se desenvolveram físicos dependência. No entanto, isso não é sinônimo de dependência. Síndrome de abstinência de opióides neonatais, ao contrário do opióide síndrome de abstinência em adultos, pode ser fatal e deve ser tratada de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. O efeito do DILAUDID, se houver, no crescimento posterior desenvolvimento e maturação funcional da criança são desconhecidos.
Mães de enfermagem
Baixos níveis de analgésicos opióides foram detectados no leite humano. Como regra geral, enfermagem não deve ser realizado enquanto um paciente estiver recebendo INJEÇÃO DILAUDID ou A INJEÇÃO DE DILAUDID-HP, uma vez que ela e outras drogas desta classe, podem ser excretadas no leite.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da INJEÇÃO DILAUDID e da INJEÇÃO DILAUDID-HP em pediatria pacientes não foi estabelecido.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de INJEÇÃO DE DILAUDID e INJEÇÃO DE DILAUDID-HP não incluíram suficiente número de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferente dos assuntos mais jovens. Em geral, seleção de dose para idosos o paciente deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade inferior da dose intervalo, refletindo a maior frequência de diminuição hepática, renal ou cardíaca função e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Respiratório depressão é o principal risco em pacientes idosos ou debilitados, geralmente o resultado de grandes doses iniciais em pacientes não tolerantes a opióides. Titulação em esses pacientes devem proceder com cautela.
Compromisso renal
A farmacocinética da hidromorfona após uma administração oral de hidromorfona em uma dose única de 4 mg (liberação imediata de 2 mg de hidromorfona comprimidos) são afetados por insuficiência renal. Exposição média à hidromorfona (Cmax e AUC0-∞) é aumentada em 2 vezes em pacientes com moderada (CLcr = 40 - 60 mL / min) insuficiência renal e aumentada em 4 vezes em pacientes com doença grave Compromisso renal (CLcr <30 mL / min) em comparação com indivíduos normais (CLcr> 80 mL / min). Além disso, em pacientes com insuficiência renal grave o hidromorfona parecia ser mais lentamente eliminado com um terminal mais longo meia-vida de eliminação (40 horas) em comparação com pacientes com função renal normal (15 horas). Inicie pacientes com insuficiência renal em um quarto a metade do habitual dose inicial, dependendo do grau de comprometimento. Pacientes com doença renal a insuficiência deve ser monitorada de perto durante a titulação da dose.
Compromisso hepático
A farmacocinética da hidromorfona após uma administração oral de hidromorfona em uma dose única de 4 mg (liberação imediata de 2 mg de hidromorfona comprimidos) são afetados por insuficiência hepática. Exposição média à hidromorfona (Cmax e AUC∞) é aumentado 4 vezes em pacientes com moderada (Child-Pugh Grupo B) compromisso hepático em comparação com indivíduos com fígado normal função. Devido ao aumento da exposição à hidromorfona, pacientes com moderação a insuficiência hepática deve ser iniciada de um quarto a metade do recomendado dose inicial, dependendo do grau de disfunção hepática e de perto monitorado durante a titulação da dose. A farmacocinética da hidromorfona doentes com compromisso hepático grave não foram estudados. Mais um é esperado e deve aumentar a Cmax e a AUC da hidromorfona neste grupo ser levado em consideração ao selecionar uma dose inicial.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reação adversa observado nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Reações adversas graves associadas à INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP incluem depressão respiratória e apneia e, para a menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque e cardíaca prender.
As seguintes reações adversas graves descritas em outras partes da rotulagem incluem:
- Depressão respiratória e efeitos secundários na pressão intracraniana
- Hipotensão
- Efeitos e efeitos gastrointestinais no esfíncter de Oddi
- Abuso de drogas, dependência e dependência
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos adversos mais comuns são tontura, tontura, sedação, náusea, vômito sudorese, rubor, disforia, euforia, boca seca e prurido. Esses efeitos parece ser mais proeminente em pacientes ambulatoriais e naqueles que não estão experimentando dor intensa.
Reações adversas menos frequentemente observadas
Cardíaco distúrbios: taquicardia, bradicardia, palpitações
Afecções oculares: visão turva, diplopia, miose, deficiência visual
Gastrointestinal distúrbios: constipação, íleo, diarréia, dor abdominal
Perturbações gerais e alterações no local de administração : fraqueza, sensação anormal, calafrios, local da injeção urticária
Distúrbios hepatobiliares: cólica biliar
Distúrbios do metabolismo e nutrição : diminuição do apetite
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : rigidez muscular
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, tremor, parestesia, nistagmo, aumento da pressão intracraniana, síncope alteração do paladar, contrações musculares involuntárias, presíncope
Distúrbios psiquiátricos : agitação, alteração de humor, nervosismo, ansiedade, depressão, alucinação, desorientação insônia, sonhos anormais
Distúrbios renais e urinários : retenção urinária, hesitação urinária, efeitos antidiureticos
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : broncoespasmo, laringoespasmo
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : dor no local da injeção, urticária, erupção cutânea, hiperidrose
Distúrbios vasculares : rubor, hipotensão, hipertensão
Experiência pós-comercialização
O seguinte reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de hidromorfona. Porque esses eventos são relatados voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança o deles frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento: anafilático reações, estado confusional, convulsões, sonolência, discinesia, dispnéia disfunção erétil, fadiga, enzimas hepáticas aumentadas, hiperalgesia reação de hipersensibilidade, reações no local da injeção, letargia, mioclonia, inchaço orofaríngeo, edema periférico e sonolência.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Interações medicamentosas com outros depressores do SNC
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP devem ser usadas com cautela e em doses reduzidas quando administrado a pacientes que recebem simultaneamente outro nervoso central depressores do sistema, incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais fenotiazinas, antieméticos, tranquilizantes e álcool de ação central porque depressão respiratória, hipotensão e sedação ou coma profundo podem resultado.
Quando essa terapia combinada é contemplada, a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida. Analgésicos opióides, incluindo INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP, podem aprimorar a ação dos agentes bloqueadores neuromusculares e produzir um aumento grau de depressão respiratória.
Interações com analgésicos opióides agonistas / antagonistas mistos
Analgésicos agonistas / antagonistas (por exemplo,.pentazocina, nalbuphina e butorfanol) e agonista parcial analgésicos (buprenorfina) devem ser administrados com cautela a um paciente que recebeu ou está recebendo um curso de terapia com um agonista opióide puro analgésico como INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP. Nisto situação, analgésicos agonistas / antagonistas mistos podem reduzir o efeito analgésico INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP e / ou pode precipitar sintomas de abstinência nesses pacientes.
Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
Os MAOIs podem potencializar a ação da INJEÇÃO DILAUDID e da INJEÇÃO DILAUDID-HP. Permitir em pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com MAOIs antes de iniciar o tratamento com INJEÇÃO DILAUDID e INJEÇÃO DILAUDID-HP .
Anticolinérgicos
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica quando usados simultaneamente A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP podem resultar em risco aumentado de retenção urinária e constipação grave, o que pode levar ao íleo paralítico.
Abuso e dependência de drogas
Substância controlada
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP contêm hidromorfona, que é um cronograma II substância controlada com uma responsabilidade por abuso semelhante à morfina. DILAUDID pode ser abusado e está sujeito a desvio criminal.
Abuso
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP destinam-se ao uso parenteral somente sob a direção direta supervisão de um profissional de saúde devidamente licenciado.
O abuso de injeção de DILAUDID e injeção de DILAUDID-HP representa um risco de overdose e morte. Este o risco é aumentado com o abuso simultâneo de álcool ou outras substâncias. O abuso parenteral de drogas é comumente associado à transmissão de infecciosos doenças como hepatite e HIV .
A INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP podem ser abusadas de maneira semelhante a outros agonistas opióides, legais ou ilícitos. Este deveria ser considerado ao prescrever, dispensar, encomendar ou administrar DILAUDID INJEÇÃO ou INJEÇÃO DE DILAUDID-HP em situações em que o médico ou o farmacêutico está preocupado com um risco aumentado de uso indevido, abuso ou desvio. Os prescritores devem monitorar todos os pacientes que recebem opioides quanto a sinais de abuso uso indevido e dependência. Além disso, os pacientes devem ser avaliados quanto a eles potencial de abuso de opióides antes de ser prescrito terapia com opióides. Pessoas em o risco aumentado de abuso de opióides inclui aqueles com histórico pessoal ou familiar abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo,., depressão). Os opióides ainda podem ser apropriados para uso nesses pacientes no entanto, eles exigirão monitoramento intensivo das indicações de abuso.
Os opióides são procurados por pessoas com distúrbios do uso de substâncias (abuso ou dependência, este último dos quais também é chamado de "dependência de substâncias") e criminosos que os fornecem desviando medicamentos de canais de distribuição legítimos. DILAUDID INJEÇÃO e INJEÇÃO DILAUDID-HP são alvos de desvio.
O comportamento de “busca de drogas” é muito comum em pessoas com distúrbios do uso de substâncias. Busca de drogas as táticas incluem, entre outras, chamadas ou visitas de emergência perto do final horário comercial, recusa em ser submetido a exame, teste ou encaminhamento, “perda” repetida de prescrições, alteração ou forjamento prescrições e relutância em fornecer registros ou contatos médicos anteriores informações para outros médicos assistentes. "Fotos de médico" para obter prescrições adicionais são comuns entre pessoas com uso não tratado de substâncias distúrbios e criminosos que desviam substâncias controladas.
Os riscos de uso indevido e abuso devem ser considerados quando prescrever ou dispensar INJEÇÃO DILAUDID ou INJEÇÃO DILAUDID-HP. Preocupações sobre abuso e dependência, não deve impedir o manejo adequado da dor Contudo. O tratamento da dor deve ser individualizado, equilibrando o potencial benefícios e riscos para cada paciente.
O vício é definido como um distúrbio neurobiológico crônico com genética, psicossocial e aspectos ambientais, caracterizados por um ou mais dos seguintes itens: prejudicados controle sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar de danos e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar mas recaída é comum.
Abuso e dependência são separados e distintos da dependência e tolerância físicas. Os médicos devem estar cientes de que o vício pode não ser acompanhado por simultâneo tolerância e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de opioides pode ocorrer na ausência de dependência e é caracterizado por uso indevido para fins não médicos, geralmente em combinação com outros psicoativos substâncias. Manutenção cuidadosa de registros das informações prescritas, inclusive solicitações de quantidade, frequência e renovação são altamente recomendados.
Avaliação adequada do paciente, práticas adequadas de prescrição, reavaliação periódica de terapia, distribuição adequada e armazenamento e manuseio corretos são adequados medidas que ajudam a limitar o uso indevido e o abuso de drogas opióides. Cuidado manutenção de registros de informações prescritas, incluindo quantidade, frequência e solicitações de renovação são fortemente aconselhadas.
Os profissionais de saúde devem entrar em contato com o Conselho ou Estado de Licenciamento Profissional do Estado Autoridade de Substâncias Controladas para obter informações sobre como prevenir e detectar abuso ou desvio deste produto.
Dependência
A tolerância aos opioides é demonstrada pela necessidade de aumentar as doses para manter um definido efeito como analgesia (na ausência de progressão da doença ou outro fatores externos). A tolerância a diferentes efeitos dos opioides pode se desenvolver graus variados e em taxas variadas em um determinado indivíduo. Há também variabilidade inter-paciente na taxa e extensão da tolerância que se desenvolve vários efeitos opióides, se o efeito é desejável (por exemplo,., analgesia) ou indesejável (por exemplo,., náusea). Em geral, pacientes tomando analgésicos opióides isso são adequadamente titulados para o controle da dor, desenvolvem tolerância ao efeitos depressivos respiratórios de maneira bastante confiável. Por outro lado, tolerância ao efeitos constipadores de opioides raramente se desenvolvem, mesmo quando estão administrado por longos períodos de tempo.
A dependência física se manifesta por sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta de um medicamento ou mediante administração de um antagonista. Dependência física e tolerância não é incomum durante a terapia crônica com opióides.
A abstinência opióide ou a síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os a seguir: inquietação, lacrimação, rinorreia, bocejo, transpiração, calafrios, mialgia e midríase. Outros sinais e sintomas também podem se desenvolver incluindo: irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, abdominal cãibras, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou aumento do sangue pressão, frequência respiratória ou frequência cardíaca.
Em geral, os opioides usados regularmente não devem ser descontinuados abruptamente.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O hidromorfona cruza a placenta. INJEÇÃO DILAUDID ou INJEÇÃO DILAUDID-HP deve ser usada durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Não foram observados efeitos na teratogenicidade ou embriotoxicidade em ratos prenhes que receberam via oral doses até 7 mg / kg / dia, 3 vezes superiores à dose humana de 24 mg INJEÇÃO DE DILAUDID (4 mg a cada 4 horas), com base na área da superfície corporal. Administração de hidromorfona para hamsters sírios grávidas e camundongos CF-1 durante o desenvolvimento de órgãos principais revelou efeitos teratogênicos provavelmente o resultado de toxicidade materna associada à sedação e hipóxia. Nos hamsters sírios administradas doses subcutâneas únicas de 14 a 258 mg / kg durante a organogênese (dias de gestação 8-10), doses ≥ 19 mg / kg de crânio produzido por hidromorfona malformações (exencefalia e cranioschisis). Em camundongos CF-1, contínuo infusão de hidromorfona (≥ 15 mg / kg ao longo de 24 horas) via implantada bombas osmóticas durante a organogênese (dias de gestação 7-10) produziram tecidos moles malformações (criptorquidismo, fenda palatina, ventrículos malformados e retina) e variações esqueléticas (split supraoccipital, tabuleiro de damas e split esternebrae, ossificação tardia das patas e locais de ossificação ectópica). As malformações e variações observadas nos hamsters e camundongos foram observado em doses aproximadamente 6 vezes e 3 vezes maiores, respectivamente, que a dose humana de 24 mg de INJEÇÃO DE DILAUDID (4 mg a cada 4 horas) em um corpo base da área de superfície.
Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reação adversa observado nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Reações adversas graves associadas à INJEÇÃO DILAUDID e a INJEÇÃO DILAUDID-HP incluem depressão respiratória e apneia e, para a menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque e cardíaca prender.
As seguintes reações adversas graves descritas em outras partes da rotulagem incluem:
- Depressão respiratória e efeitos secundários na pressão intracraniana
- Hipotensão
- Efeitos e efeitos gastrointestinais no esfíncter de Oddi
- Abuso de drogas, dependência e dependência
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos adversos mais comuns são tontura, tontura, sedação, náusea, vômito sudorese, rubor, disforia, euforia, boca seca e prurido. Esses efeitos parece ser mais proeminente em pacientes ambulatoriais e naqueles que não estão experimentando dor intensa.
Reações adversas menos frequentemente observadas
Cardíaco distúrbios: taquicardia, bradicardia, palpitações
Afecções oculares: visão turva, diplopia, miose, deficiência visual
Gastrointestinal distúrbios: constipação, íleo, diarréia, dor abdominal
Perturbações gerais e alterações no local de administração : fraqueza, sensação anormal, calafrios, local da injeção urticária
Distúrbios hepatobiliares: cólica biliar
Distúrbios do metabolismo e nutrição : diminuição do apetite
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : rigidez muscular
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, tremor, parestesia, nistagmo, aumento da pressão intracraniana, síncope alteração do paladar, contrações musculares involuntárias, presíncope
Distúrbios psiquiátricos : agitação, alteração de humor, nervosismo, ansiedade, depressão, alucinação, desorientação insônia, sonhos anormais
Distúrbios renais e urinários : retenção urinária, hesitação urinária, efeitos antidiureticos
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : broncoespasmo, laringoespasmo
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : dor no local da injeção, urticária, erupção cutânea, hiperidrose
Distúrbios vasculares : rubor, hipotensão, hipertensão
Experiência pós-comercialização
O seguinte reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de hidromorfona. Porque esses eventos são relatados voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança o deles frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento: anafilático reações, estado confusional, convulsões, sonolência, discinesia, dispnéia disfunção erétil, fadiga, enzimas hepáticas aumentadas, hiperalgesia reação de hipersensibilidade, reações no local da injeção, letargia, mioclonia, inchaço orofaríngeo, edema periférico e sonolência.
Sinais e sintomas
Sinais e sintomas de sobredosagem aguda com DILAUDID INJEÇÃO ou INJEÇÃO DE DILAUDID-HP incluem: depressão respiratória, sonolência progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, fria e úmida pele, pupilas contraídas, bradicardia, hipotensão, vias aéreas parciais ou completas obstrução, ronco atípico, apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e morte.
Hidromorfona pode causar miose, mesmo na escuridão total. Alunos pontuais são um sinal de opioide overdose, mas não são patognomônicas (lesões pontinas hemorrágicas ou isquêmicas) origem pode produzir achados semelhantes). Miríase marcada, em vez de miose, pode ser visto com hipóxia em situações de sobredosagem.
Tratamento
No tratamento da superdosagem, deve ser dada atenção primária ao restabelecimento de a vias aéreas de patente e instituição de ventilação assistida ou controlada. Suportivo medidas (incluindo oxigênio, vasopressores) devem ser empregadas no manejo de choque circulatório e edema pulmonar que acompanha a sobredosagem, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.
O antagonista opióide, naloxona, é um antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar de superdosagem ou sensibilidade incomum à INJEÇÃO DILAUDID ou INJEÇÃO DILAUDID-HP. Portanto, uma dose apropriada desse antagonista deve ser administrado, de preferência por via intravenosa, simultaneamente com esforços de ressuscitação respiratória. Naloxona não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa. A naloxona deve ser administrada com cautela a pessoas conhecidas ou suspeito, de ser fisicamente dependente da INJEÇÃO DILAUDID ou DILAUDID-HP INJEÇÃO. Nesses casos, uma reversão abrupta ou completa dos efeitos dos opióides pode precipitar uma síndrome de abstinência aguda.
Uma vez que a duração da ação da INJEÇÃO DILAUDID e da INJEÇÃO DILAUDID-HP pode exceder a de o antagonista, o paciente deve ser mantido sob vigilância contínua; doses repetidas do antagonista podem ser necessárias para manter a adequada respiração. Aplique outras medidas de suporte quando indicado.
Distribuição
Nos níveis plasmáticos terapêuticos, a hidromorfona está aproximadamente 8-19% ligada às proteínas plasmáticas. Após uma dose intravenosa de bolus, o estado estacionário do volume de distribuição [média (% CV)] é de 302,9 (32%) litros.
Metabolismo
A hidromorfona é extensamente metabolizada via glucuronidação no fígado, com mais de 95% da dose metabolizada hidromorfona-3-glucuronida, juntamente com pequenas quantidades de redução de 6-hidroxi metabolitos.
Eliminação
Apenas uma pequena quantidade da dose de hidromorfona é excretada inalterada na urina. A maioria dos a dose é excretada como hidromorfona-3-glucuronida, juntamente com pequenas quantidades de Metabólitos de redução de 6-hidroxi. A depuração sistêmica é de aproximadamente 1,96 (20%) litros / minuto. A meia-vida de eliminação terminal da hidromorfona depois uma dose intravenosa é de cerca de 2,3 horas.