Abinol

Abinol

Uma benzodiazepina utilizada como agente anti-ansiedade com poucos efeitos secundários. Ele também tem propriedades hipnóticas, anticonvulsivantes e consideráveis propriedades sedativas e tem sido proposto como um agente preanestésico. [PubChem]

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

O Abinol (Abinol) está indicado no tratamento de perturbações de ansiedade ou no alívio a curto prazo dos sintomas de ansiedade ou ansiedade associados a sintomas depressivos. Ansiedade ou tensão associada ao estresse da vida cotidiana geralmente não requer tratamento com um ansiolítico.

A eficácia do Abinol (Abinol) na utilização a longo prazo, ou seja, mais de 4 meses, não foi avaliada por estudos clínicos sistemáticos. O médico deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada doente.

Abinol a injecção é usada antes de certos procedimentos médicos, como cirurgia, para aliviar a ansiedade. Quando o Abinol é utilizado antes da cirurgia, o paciente não se lembrará de alguns dos detalhes sobre o procedimento. O Abinol é também utilizado no tratamento de certas perturbações convulsivas (convulsões), tais como epilepsia.

O Abinol é uma benzodiazepina. As benzodiazepinas pertencem ao grupo de medicamentos denominados depressores do sistema nervoso central (SNC), que são medicamentos que retardam o sistema nervoso.

O Abinol só está disponível mediante receita médica.

O Abinol nunca deve ser utilizado sem individualização da dose, particularmente quando utilizado com outros medicamentos capazes de produzir depressão do sistema nervoso central.

Antes da administração intravenosa de Abinol, deve estar imediatamente disponível o equipamento necessário para manter as vias respiratórias patenteadas.

Estado Epiléptico

Conselho

Estado de mal epiléptico é uma situação potencialmente com risco de vida associada a um risco elevado de insuficiência neurológica permanente, se tratada inadequadamente. No entanto, o tratamento da situação requer muito mais do que a administração de um anticonvulsivante.. Envolve a observação e gestão de todos os parâmetros críticos para a manutenção da função vital e a capacidade de prestar apoio a essas funções, conforme necessário. O suporte ventilatório deve estar prontamente disponível. O uso de benzodiazepinas, como a injeção de Abinol, é normalmente apenas um passo inicial de uma intervenção complexa e sustentada que pode exigir intervenções adicionais, (e.g. administração intravenosa concomitante de fenitoína). Uma vez que o estado epiléptico pode resultar de uma causa aguda corrigível, como hipoglicemia, hiponatremia, ou outro distúrbio metabólico ou tóxico, tal anomalia deve ser imediatamente procurada e Corrigida.. Além disso, os doentes susceptíveis a episódios subsequentes de convulsões devem receber uma terapêutica antiepiléptica de manutenção adequada.

Qualquer profissional de saúde que pretenda tratar um doente com estado epiléptico deve estar familiarizado com este folheto informativo e com a literatura médica pertinente relativa aos conceitos actuais para o tratamento do estado epiléptico.. Uma revisão abrangente das considerações críticas para a gestão informada e prudente do estado epiléptico não pode ser fornecida na rotulagem do medicamento. A literatura arquivística contém muitas referências informativas sobre a gestão do status epilepticus, entre elas o relatório do grupo de trabalho sobre o status epilepticus da Fundação Epilepsia da América "Treatment of Convulsive Status Epilepticus" (JAMA 1993, 270: 854-859). Tal como referido no relatório que acaba de ser citado, pode ser útil consultar um neurologista se um doente não responder (e.g., não recupera a consciência)

Injecção Intravenosa

Para o tratamento do estado epiléptico, a dose habitual recomendada de Abinol injectável é de 4 mg administrada lentamente (2 mg/min) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos. Se as convulsões cessarem, não é necessária qualquer injecção adicional de Abinol. Se as convulsões continuarem ou reaparecerem após um período de observação de 10 a 15 minutos, pode ser administrada lentamente uma dose intravenosa adicional de 4 mg. A experiência com doses adicionais de Abinol é muito limitada. Devem ser utilizadas as precauções habituais no tratamento do estado epiléptico. Deve iniciar-se uma perfusão intravenosa, devem monitorizar-se os sinais vitais, deve manter-se uma via aérea desobstruída e deve estar disponível Equipamento de ventilação artificial.

Injecção Intramuscular

O IM Abinol não é preferido no tratamento do estado epiléptico, uma vez que os níveis terapêuticos de Abinol podem não ser atingidos tão rapidamente como com a administração intravenosa. No entanto, quando não existe um porto intravenoso, a via IM pode revelar-se útil.

Pediatrico

A segurança do Abinol em doentes pediátricos não foi estabelecida.

Pré-anestésico

Injecção Intramuscular

Para as indicações designadas como pré-medicação, a dose habitual recomendada de Abinol para injecção intramuscular é de 0, 05 mg/kg até um máximo de 4 mg. Tal como acontece com todos os medicamentos pré-medicantes, a dose deve ser individualizada. As Doses de outros medicamentos depressores do sistema nervoso central normalmente devem ser reduzidas. Para um efeito óptimo, medido como falha de recall, abinol intramuscular deve ser administrado pelo menos 2 horas antes do procedimento operacional previsto. Os analgésicos narcóticos devem ser administrados no momento pré-operatório habitual.

Não existem dados suficientes para sustentar a eficácia ou fazer recomendações posológicas para o Abinol intramuscular em doentes com menos de 18 anos de idade, pelo que não se recomenda a sua utilização.

Injecção Intravenosa

Para o principal objectivo de sedação e alívio da ansiedade, a dose inicial recomendada habitual de Abinol para injecção intravenosa é de 2 mg no total, ou 0.02 mg/lb (0.044 mg / kg), consoante o que for menor. Esta dose será suficiente para a sedação da maioria dos doentes adultos e normalmente não deve ser excedida em doentes com mais de 50 anos de idade. Nos doentes em que seria benéfica uma maior probabilidade de ausência de recorrência de acontecimentos perioperatórios, doses superiores a 0.Podem ser administrados 05 mg/kg até um total de 4 mg. Normalmente, as Doses de outros medicamentos depressores do sistema nervoso central injectáveis devem ser reduzidas. Para um efeito óptimo, medido como falta de recolha, o Abinol intravenoso deve ser administrado 15 a 20 minutos antes do procedimento operacional previsto.

Não existem dados suficientes para sustentar a eficácia ou fazer recomendações posológicas para o Abinol intravenoso em doentes com menos de 18 anos de idade, pelo que não se recomenda esta utilização.

Administração Da Dose Em Populações Especiais

Doentes idosos e doentes com doença hepática

Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos e em doentes com doença hepática.

Doentes Com Doença Renal

Para a administração da dose aguda, não é necessário ajuste para doentes com doença renal. No entanto, em doentes com doença renal, deve ter-se precaução se forem administradas doses frequentes durante períodos de tempo relativamente curtos.

Ajuste da Dose devido a Interacções medicamentosas

A dose de Abinol deve ser reduzida em 50% quando co-administrada com probenecide ou valproato.

Poderá ser necessário aumentar a dose de Abinol em doentes do sexo feminino que estejam a tomar concomitantemente contraceptivos orais.

Administracao

Quando administrado por via intramuscular, a injecção de Abinol, não diluída, deve ser injectada profundamente na massa muscular.

O Abinol injectável pode ser utilizado com sulfato de atropina, Analgésicos Narcóticos, outros analgésicos administrados por via parentérica, anestésicos geralmente usados e relaxantes musculares.

Imediatamente antes da administração intravenosa, a injecção de Abinol deve ser diluída com um volume igual de solução compatível. O conteúdo deve ser misturado cuidadosamente invertendo suavemente o recipiente repetidamente até se obter uma solução homogénea. Não agitar vigorosamente, uma vez que isso resultará em entalamento do ar. Quando devidamente diluído, o medicamento pode ser injectado directamente numa veia ou no tubo de uma perfusão intravenosa existente. A taxa de injecção não deve exceder 2, 0 mg por minuto.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilizar se a solução estiver descolorada ou contiver um precipitado.

A injecção de Abinol é compatível para efeitos de diluição com as seguintes soluções: água estéril para injectáveis, USP, Cloreto de sódio para injectáveis, USP, Dextrose para injecção a 5%, USP.

Como fornecido

Abinol (Abinol) Injectável está disponível nas dosagens seguintes em frascos para injectáveis de dose única e de dose múltipla:

2 mg por mL

NDC Frasco para injectáveis de 60977-112-01, 25 x 1 mL,

NDC 60977-112-02, frasco de 10 x 10 mL

4 mg por mL

NDC Frasco para injectáveis de 60977-113-01, 25 x 1 mL,

NDC 60977-113-02, frasco para injectáveis de 10 mL

Para injecção por via intramuscular ou intravenosa.

Conservar no frigorífico.

PROTEGER DA LUZ.

Utilize um embalamento para proteger o conto da luz.

Fabricado por: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA, For Product Inquiry 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784).

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Abinol?

Não utilize este medicamento se for alérgico ao Abinol ou a outras benzodiazepinas, tais como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clorazepato (Tranxeno), diazepam (Valium) ou oxazepam (Serax).

Esta medicação pode causar derrotas de nascença em um bebé por nascer. Não utilize Abinol se estiver paga.

Antes de tomar Abinol, informe o seu médico se tiver problemas respiratórios, glaucoma, doença renal ou hepática, ou antecedentes de depressão, pensamentos suicidas ou dependência de drogas ou álcool.

Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Abinol. Este medicamento pode aumentar os efeitos do álcool.

Evite utilizar outros medicamentos que lhe dão sono. Podem aumentar a sonolência causada pelo Abinol.

O Abinol pode formar hábitos e deve ser utilizado apenas pela pessoa para a qual foi prescrito. Abinol nunca deve ser compartilhado com outra pessoa, especialmente alguém que tem um histórico de abuso de drogas ou vício. Mantenha a medicação num lugar seguro onde os outros não a possam apanhar.

É perigoso tentar comprar Abinol na Internet ou a fornecedores fora dos Estados Unidos. Medicamentos distribuídos a partir de vendas na Internet podem conter ingredientes perigosos, ou não podem ser distribuídos por uma farmácia licenciada. Verificou-se que amostras de Abinol comprado na Internet contêm haloperidol (Haldol), uma droga antipsicótica potente com efeitos secundários perigosos. Para mais informações, entre em contato com a Food and Drug Administration (FDA) DOS EUA ou visite www.fda.gov/buyonlineguide.

Utilize a solução de Abinol de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• A solução de Abinol é normalmente administrada como uma injecção no laboratório do seu médico, no hospital ou na clínica. Se estiver a utilizar a solução Abinol em casa, um prestador de cuidados de saúde vai ensiná-lo a usá-la. Certifique-se de que compreende como utilizar a solução de Abinol. Siga os procedimentos que lhe são ensinados quando utiliza uma dose. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.
• Não utilize a solução de Abinol se contiver partes, estiver turva ou descoberta, ou se o fracasso para injectáveis estiver rachado ou danificado.
• A solução de Abinol não deve ser injectada numa arte porque podem ocorrer efeitos secundários graves.
• Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de criancas e animais de estimação. Não reutilizar agulhas, seringas ou outros materiais. Deve ao seu médico como eliminar estes materiais após a sua utilização. Siga todas as regras locais para eliminação.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Abinol solução, utilize-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não utilize 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar a solução de Abinol.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicações Etiquetadas

Ansiedade (oral): Gestão de perturbações de ansiedade ou alívio de ansiedade a curto prazo (≤4 meses).

Ansiedade processo, pré-medicação (injecção)): Anestesia pré-medicação em adultos para aliviar a ansiedade ou para produzir amnésia (diminuição da memória) ou sedação.

Estado epiléptico (injecção): Tratamento do estado epiléptico. Pode ser utilizado fora do rótulo para crises agudas que ainda não progrediram para estado epiléptico.

Utilizações Fora Do Rótulo

Acatísia, antipsicótica

Os dados de um número limitado de ensaios clínicos abertos sugerem que o Abinol pode ser benéfico para o tratamento de doentes com acatisia induzida por antipsicóticos.

Versao:
Que outros medicamentos irão afectar o Abinol?

A injecção de Abinol, tal como outras benzodiazepinas injectáveis, produz uma depressão aditiva do sistema nervoso central quando administrada com outros depressores do SNC, tais como álcool etílico, fenotiazinas, barbitúricos, inibidores da MAO e outros antidepressivos.

Quando a escopolamina é utilizada concomitantemente com Abinol injectável, foi observado um aumento da incidência de sedação, alucinações e comportamento irracional.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória significativa, estupor e/ou hipotensão com o uso concomitante de loxapina e Abinol.

Foi notificada sedação marcada, salivação excessiva, ataxia e, raramente, morte com o uso concomitante de clozapina e Abinol.

Apneia, coma, bradicardia, arritmia, paragem cardíaca e morte foram notificados com o uso concomitante de haloperidol e Abinol.

O risco de utilizar Abinol em associação com escopolamina, loxapina, clozapina, haloperidol ou outros fármacos depressores do SNC não foi sistematicamente avaliado. Assim, recomenda-se precaução na administração concomitante de Abinol e destes fármacos.

A administração concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos com Abinol não teve efeito sobre a farmacocinética do Abinol: metoprolol, cimetidina, ranitidina, dissulfiram, propranolol, metronidazol, e propoxifeno. Não é necessário alterar a dose de Abinol quando administrado concomitantemente com qualquer um destes fármacos.

Interacção Abinol-Valproato

A administração concomitante de Abinol (2 mg por via intravenosa) com valproato (250 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 3 dias) para 6 homens saudáveis resultou na diminuição da liquidação total do Abinol por 40% e diminuição da taxa de formação de Abinol tarde para glicuronídeo por 55%, como comparada com Abinol administrado sozinho. Consequentemente, as concentrações plasmáticas de Abinol foram cerca de duas vezes superiores durante pelo menos 12 horas após a administração da dose durante o tratamento com valproato. A dose de Abinol deve ser reduzida para 50% da dose normal para adultos quando esta associação medicamentosa é prescrita em doentes.

Abinol-Contraceptivo Oral Interacção Esteróides

A administração concomitante de Abinol (2 mg por via intravenosa) com contraceptivos orais esteróides (norethindrone acetate, 1 mg e etinilestradiol, 50 µg por pelo menos 6 meses) saudável para as fêmeas (n=7) foi associado com 55% de redução em half-life, um aumento de 50% no volume de distribuição, resultando em uma cerca de 3,7 vezes mais que na liquidação total de Abinol, quando comparado com o controle saudável do sexo feminino (n=8). Poderá ser necessário aumentar a dose de Abinol em doentes do sexo feminino que estejam a tomar concomitantemente contraceptivos orais.

Interacção Abinol-Probenecide

A administração concomitante de Abinol (2 mg por via intravenosa) com probenecide (500 mg por via oral de 6 em 6 horas) a 9 voluntários saudáveis resultou num prolongamento da semi-vida do Abinol em 130% e numa diminuição da sua depuração total em 45%. Não foi observada alteração no volume de distribuição durante o co-tratamento com probenecide. A posologia de Abinol deve ser reduzida em 50% quando co-administrado com probenecide.

Interacções Fármaco-Laboratório

Não foram identificadas anomalias nos testes laboratoriais quando o Abinol foi administrado isoladamente ou concomitantemente com outro fármaco, tais como analgésicos narcóticos, anestésicos inalados, escopolamina, atropina e uma variedade de agentes tranquilizantes.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Abinol?

Estado Epiléptico

O acontecimento clínico adverso mais importante causado pela utilização de Abinol injectável é a depressão respiratória.

Os acontecimentos clínicos adversos mais frequentemente observados com a utilização de Abinol injectável em ensaios clínicos que avaliaram a sua utilização no estado epiléptico foram hipotensão, sonolência e insuficiência respiratória.

Incidência em ensaios clínicos controlados

Todos os acontecimentos adversos foram registados durante os ensaios pelos investigadores clínicos utilizando a terminologia que escolheram. Tipos similares de eventos foram agrupados em categorias padronizadas usando terminologia modificada do dicionário COSTART. Estas categorias são usadas na tabela e listagens abaixo com as frequências que representam a proporção de indivíduos expostos à injeção de Abinol ou à terapia comparativa.

O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a frequência de acontecimentos adversos no decurso da prática médica habitual, em que as características do doente e outros factores podem diferir das prevalecentes durante os estudos clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser diretamente comparadas com números obtidos de outros investigadores clínicos envolvendo diferentes tratamentos, usos ou investigadores. No entanto, uma inspecção destas frequências fornece ao médico prescritor uma base para estimar a contribuição relativa dos factores de fármaco e não-fármaco para as incidências de acontecimentos adversos na população estudada.

Acontecimentos adversos frequentemente observados num ensaio clínico de comparação de Dose controlada

A tabela 1 lista os acontecimentos adversos emergentes com o tratamento que ocorreram nos doentes tratados com Abinol injectável num ensaio de comparação de dose de Abinol 1 mg, 2 mg e 4 mg.

TABELA 1: NÚMERO ( % ) DE CONTACTOS DO ESTUDO NUM SISTEMA CLÍNICO DE COMPARAÇÃO DE DOSE

Sistema Corporal Evento

Abinol Injectável (n = 130) os totais não são necessariamente a soma dos eventos individuais do estudo porque um doente pode relacionar dois ou mais eventos diferentes do estudo no mesmo sistema corporal.

Estes ensaios não foram concebidos ou destinados a demonstrar a segurança comparativa dos dois tratamentos.

O perfil global de experiência adversa do Abinol foi semelhante entre homens e mulheres. Não há dados suficientes para apoiar uma declaração sobre a distribuição de eventos adversos por raça. Geralmente, a idade superior a 65 anos pode estar associada a uma maior incidência de depressão do sistema nervoso central e mais depressão respiratória.

Outros acontecimentos observados durante a avaliação pré-comercialização da injecção de Abinol para o tratamento do estado epiléptico

A injecção de Abinol, comparadores activos e a injecção de Abinol em associação com o comparador foram administradas a 488 indivíduos durante ensaios clínicos controlados e abertos. Devido a reenrollamentos, estes 488 pacientes participaram de um total de 521 episódios de pacientes. A injecção de Abinol foi administrada isoladamente em 69% destes episódios de doentes (n = 360). A informação de segurança a seguir apresentada baseia-se nos dados disponíveis de 326 destes episódios em que a injecção de Abinol foi administrada isoladamente.

Todos os acontecimentos adversos que foram observados uma vez estão listados, excepto os já incluídos em listas anteriores (Quadro 1 e quadro 2).

Os acontecimentos dos estudos foram classificados por sistema corporal em frequência decrescente utilizando as seguintes definições: os acontecimentos adversos frequentes foram os que ocorreram em pelo menos 1/100 indivíduos, os acontecimentos dos estudos pouco frequentes foram os que ocorreram em 1/100 a 1/1000 indivíduos.

Eventos de estudo frequentes e pouco frequentes

Corpo como um todo - Pouco frequentes: astenia, arrepios, cefaleias, infecção.

Sistema Digestivo - Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da salivação, náuseas, vómitos.

Metabolismo e nutrição - Pouco frequentes: acidose, aumento da fosfatase alcalina.

nervosocity in Italy - Pouco frequentes: agitação, ataxia, edema cerebral, coma, confusão, convulsões, alucinações, mioclonia, estupor, pensamento anormal, tremores.

Sistema Respiratório - Frequente: apneia, pouco frequente: hiperventilação, hipoventilação, distúrbio respiratório.

Termos Não Classificados - Pouco frequentes: reacção no local da injecção.

Sistema Urogenital - Pouco frequente: cistite.

Pré-anestésico

Sistema Nervoso Central

O acontecimento adverso mais frequente relatado com o Abinol injectável é depressão do sistema central. A incidência variou de um estudo para outro, dependendo da dose, via de administração, utilização de outros depressores do sistema nervoso central e do Parecer do investigador sobre o grau e duração da sedação desejada. Sonolência excessiva e sonolência foram as consequências mais frequentes da depressão do SNC. Isso interferiu com a cooperação do paciente em aproximadamente 6% (25/446) dos pacientes submetidos a anestesia regional, causando dificuldade na avaliação dos níveis de anestesia.. Pacientes com mais de 50 anos de idade tinham uma maior incidência de sonolência excessiva ou sonolência, quando comparados com aqueles com menos de 50 (21/106 versus 24/245) quando Abinol foi administrado por via intravenosa. Em raras ocasiões (1580) o paciente não foi capaz de dar identificação pessoal na sala de operações à chegada, e um paciente caiu ao tentar uma ambulação prematura no período pós-operatório

Sintomas como inquietação, confusão, depressão, choro, soluços e delírio ocorreram em cerca de 1, 3% (20 / 1580). Um paciente magoou-se ao picar a incisão durante o período pós-operatório imediato.

As alucinações estavam presentes em cerca de 1% (14 / 1580) dos doentes e eram visuais e auto-limitativas.

Um doente ocasional queixou-se de tonturas, diplopia e/ou visão turva. A diminuição da audição foi raramente notificada durante o período de efeito de pico.

Um paciente ocasional teve uma estadia prolongada no quarto de recuperação, seja por causa de sonolência excessiva ou por alguma forma de comportamento inapropriado. Este último foi observado mais frequentemente quando a escopolamina foi administrada concomitantemente como pré-medicante. Informação limitada derivada de doentes que tiveram alta no dia após receberem Abinol injectável mostrou que um doente se queixava de alguma instabilidade da marcha e de uma capacidade reduzida para desempenhar funções mentais complexas. Foi notificada uma maior sensibilidade às bebidas alcoólicas mais de 24 horas após a administração de Abinol injectável, semelhante à experiência com outras benzodiazepinas.

Efeitos Locais

A injecção Intramuscular de Abinol resultou em dor no local da injecção, sensação de queimadura ou vermelhidão observada na mesma área numa incidência muito variável de um estudo para outro. A incidência global de dor e ardor nos pacientes foi de cerca de 17% (146/859) na imediata postinjection período e cerca de 1,4% (12/859) em 24 horas, o tempo de observação. Reacções no local da injecção (vermelhidão) ocorreu em cerca de 2% (17/859) na imediata postinjection período e estavam presentes 24 horas depois, em cerca de 0,8% (7/859).

A administração intravenosa de Abinol resultou em dor respostas em 13/771 pacientes ou cerca de 1,6% no imediato postinjection período, e 24 horas depois 4/771 pacientes ou cerca de 0,5% ainda se queixou de dor. Não ocorreu vermelhidão imediatamente após a injecção intravenosa, mas foi observado em 19 / 771 doentes no período de observação de 24 horas. Esta incidência é semelhante à observada com uma perfusão intravenosa antes da Administração de Abinol. A injecção Intra-arterial pode produzir arteriospasmo resultando em gangrena que pode requerer amputação.

Sistema Cardiovascular

Ocasionalmente, foi observada hipertensão (0, 1%) e hipotensão (0, 1%) após os doentes terem recebido Abinol injectável.

Sistema Respiratório

Cinco pacientes (5/446) que foram submetidos a anestesia regional foram observados para ter obstrução das vias aéreas. Acreditava-se que isto se devia a sonolência excessiva na altura do procedimento e resultava em hipoventilação temporária. Neste caso, pode tornar-se necessária uma gestão adequada das vias aéreas.

Outras Experiências Adversas

Foram observadas ocasionalmente erupções cutâneas, náuseas e vómitos em doentes que receberam Abinol injectável combinado com outros fármacos durante a anestesia e a cirurgia.

Reacções Paradoxais

Tal como acontece com todas as benzodiazepinas, podem ocorrer reacções paradoxais tais como estimulação, mania, irritabilidade, inquietação, agitação, agressão, psicose, hostilidade, raiva ou alucinações em casos raros e de forma imprevisível. Nestes casos, a continuação do uso do fármaco nestes doentes deve ser considerada com precaução.

Pós-Comercialização

Foram também notificados casos fatais, geralmente em doentes medicados concomitantemente (p.ex., depressores respiratórios) e/ou com outras condições médicas (p. ex., apneia obstrutiva do sono).

Classe De Substâncias Regulamentadas

O Abinol é uma substância controlada no esquema IV.

Abuso E Dependência Física E Psicológica

Tal como acontece com outras benzodiazepinas, a injecção de Abinol tem potencial para abuso e pode levar à dependência. Os médicos devem estar cientes de que doses repetidas durante um período de tempo prolongado podem resultar em dependência física e psicológica e sintomas de privação, após interrupção abrupta, semelhantes em carácter aos observados com barbitúricos e álcool.