Abinol

Abinol

Une benzodiazépine utilisée comme agent anti-anxiété avec peu d'effets secondaires. Il a également des propriétés hypnotiques, anticonvulsivantes et sédatives considérables et a été proposé comme agent préanesthésique. [PubChem]

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.

Abinol (Abinol) est indiqué pour la prise en charge des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes d'anxiété ou d'anxiété associés aux symptômes dépressifs. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessite généralement pas de traitement avec un anxiolytique.

L'efficacité d'Abinol (Abinol) dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par des études cliniques systématiques. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

Abinol l'injection est utilisé avant certaines procédures médicales, telles que la chirurgie, pour soulager l'anxiété. Lorsque Abinol est utilisé avant la chirurgie, le patient ne se souviendra pas de certains détails sur la procédure. Abinol est également utilisé pour traiter certains troubles convulsifs (convulsions), tels que l'épilepsie.

L'abinol est une benzodiazépine. Les benzodiazépines appartiennent au groupe des médicaments appelés dépresseurs du système nerveux central (SNC), qui sont des médicaments qui ralentissent le système nerveux.

Abinol est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.

Abinol ne doit jamais être utilisé sans individualisation de la posologie, en particulier lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments capables de produire une dépression du système nerveux central.

L'ÉQUIPEMENT NÉCESSAIRE POUR MAINTENIR UNE VOIE AÉRIENNE BREVETÉE DOIT ÊTRE IMMÉDIATEMENT DISPONIBLE AVANT L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE D'Abinol.

L'État De Mal Épileptique

Conseils Généraux

L'état de mal épileptique est une affection potentiellement mortelle associée à un risque élevé d'atteinte neurologique permanente, si elle est mal traitée. Le traitement du statut, cependant, nécessite beaucoup plus que l'administration d'un agent anticonvulsivant. Cela implique l'observation et la gestion de tous les paramètres essentiels au maintien d'une fonction vitale et la capacité de fournir un soutien à ces fonctions au besoin. Assistance ventilatoire doit être facilement accessible. L'utilisation de benzodiazépines, comme l'injection d'Abinol, n'est habituellement qu'une étape initiale d'une intervention complexe et soutenue qui peut nécessiter des interventions supplémentaires, (e.g., administration intraveineuse concomitante de phénytoïne). Étant donné que l'état de mal épileptique peut résulter d'une cause aiguë corrigible telle que l'hypoglycémie, l'hyponatrémie ou tout autre trouble métabolique ou toxique, une telle anomalie doit être immédiatement recherchée et corrigée. En outre, les patients qui sont sensibles à d'autres épisodes convulsifs devraient recevoir un traitement antiépileptique d'entretien adéquat

Tout professionnel de la santé qui a l'intention de traiter un patient atteint d'épilepsie devrait connaître la présente notice et la littérature médicale pertinente concernant les concepts actuels pour le traitement de l'état d'épilepsie. Un examen complet des considérations essentielles à la prise en charge éclairée et prudente de l'état de mal épileptique ne peut être fourni dans l'étiquetage des produits pharmaceutiques. La littérature médicale archivistique contient de nombreuses références informatives sur la prise en charge de l'état épileptique, parmi lesquelles le rapport du groupe de travail sur l'état épileptique de l'Epilepsy Foundation of America "Treatment of Convulsive Status Epilepticus" (JAMA 1993, 270: 854-859). Comme indiqué dans le rapport qui vient d'être cité, il peut être utile de consulter un neurologue si un patient ne répond pas (e.g., ne parvient pas à reprendre conscience)

L'Injection Intraveineuse

Pour le traitement de l'état de mal épileptique, la dose habituelle recommandée d'Abinol injectable est de 4 mg administrée lentement (2 mg/min) chez les patients âgés de 18 ans et plus. Si les crises cessent, aucune injection supplémentaire d'Abinol n'est requise. Si les crises se poursuivent ou se reproduisent après une période d'observation de 10 à 15 minutes, une dose intraveineuse supplémentaire de 4 mg peut être administrée lentement. L'expérience avec d'autres doses d'Abinol hne très limitée. Les précautions habituelles dans le traitement de l'état de mal épileptique doivent être utilisées. Une perfusion intraveineuse doit être commencée, les signes vitaux doivent être surveillés, une voie aérienne dégagée doit être maintenue et un équipement de ventilation artificielle doit être disponible.

L'Injection Intramusculaire

IM Abinol n'est pas préféré dans le traitement de l'état de mal épileptique car les niveaux thérapeutiques d'Abinol peuvent ne pas être atteints aussi rapidement qu'avec l'administration IV. Cependant, lorsqu'un port intraveineux n'est pas disponible, la voie IM peut s'avérer utile.

Pédiatrique

La sécurité d'Abinol chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Preanesthetic

L'Injection Intramusculaire

Pour les indications désignées comme prémédicament, la dose habituelle recommandée d'Abinol pour injection intramusculaire est de 0,05 mg / kg jusqu'à un maximum de 4 mg. Comme avec tous les médicaments prémédicaux, la dose doit être individualisée. Les doses d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central devraient normalement être réduites. Pour un effet optimal, mesuré comme l'absence de pour rappel, Abinol intramusculaire doit être administré au moins 2 heures avant la procédure opératoire prévue. Les analgésiques narcotiques doivent être administrés à leur temps préopératoire habituel.

Il existe des données insuffisantes pour soutenir l'efficacité ou faire des recommandations posologiques pour l'Abinol intramusculaire chez les patients de moins de 18 ans, par conséquent, une telle utilisation n'est pas recommandée.

L'Injection Intraveineuse

Dans le but principal de sédation et de soulagement de l'anxiété, la dose initiale habituelle recommandée d'Abinol pour injection intraveineuse est de 2 mg au total, soit 0.02 mg/kg (0.044 mg/kg), la plus petite des deux étant retenue. Cette dose suffira pour la sédation de la plupart des patients adultes et ne doit généralement pas être dépassée chez les patients de plus de 50 ans. Chez les patients chez qui une plus grande probabilité d'absence de rappel pour les événements périopératoires serait bénéfique, des doses plus élevées pouvant atteindre 0.05 mg/kg jusqu'à un total de 4 mg peut être administré. Les doses d'autres médicaments dépresseurs injectables du système nerveux central devraient normalement être réduites. Pour un effet optimal, mesuré comme l'absence de rappel, l'Abinol intraveineux doit être administré 15 à 20 minutes avant l'intervention chirurgicale prévue

Les données sont insuffisantes pour étayer l'efficacité ou faire des recommandations posologiques pour l'Abinol intraveineux chez les patients de moins de 18 ans, par conséquent, une telle utilisation n'est pas recommandée.

Administration De Dose Dans Des Populations Spéciales

Patients Âgés et Patients Atteints de Maladie hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés et chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

Patients Atteints De Maladie Rénale

Pour l'administration de la dose aiguë, l'ajustement n'est pas nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la prudence est de mise si des doses fréquentes sont administrées sur des périodes relativement courtes.

Ajustement Posologique Dû aux Interactions médicamenteuses

La dose d'Abinol doit être réduite de 50% en cas d'administration concomitante avec le probénécide ou le valproate.

Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'Abinol chez les patientes qui prennent concomitamment des contraceptifs oraux.

Administration

Lorsqu'il est administré par voie intramusculaire, l'injection d'Abinol, non diluée, doit être injectée profondément dans la masse musculaire.

L'abinol injectable peut être utilisé avec du sulfate d'atropine, des analgésiques narcotiques, d'autres analgésiques utilisés par voie parentérale, des anesthésiques couramment utilisés et des myorelaxants.

Immédiatement avant l'administration intraveineuse, l'injection d'Abinol doit être diluée avec un volume égal de solution compatible. Le contenu doit être bien mélangé en inversant doucement le récipient à plusieurs reprises jusqu'à ce qu'une solution homogène se produise. Ne secouez pas vigoureusement, car cela entraînera un piégeage de l'air. Lorsqu'il est correctement dilué, le médicament peut être injecté directement dans une veine ou dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse. Le taux d'injection ne doit pas dépasser 2,0 mg par minute.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Ne pas utiliser si la solution est décolorée ou contient un précipité.

Abinol Injection est compatible à des fins de dilution avec les solutions suivantes: Eau stérile pour injection, USP, Injection de chlorure de sodium, USP, Injection de dextrose à 5%, USP.

Comment fourni

Abinol (Abinol) Injection est disponible dans les dosages suivants en flacons à dose unique et à dose multiple:

2 mg par mL

NDC 60977-112-01, flacon de 25 x 1 ml,

NDC 60977-112-02, flacon de 10 x 10 mL

4 mg par mL

NDC 60977-113-01, flacon de 25 x 1 ml,

NDC 60977-113-02, flacon de 10 x 10 mL

Versez injection IM ou IV.

Entreposer dans un réfrigérateur.

PROTÉGER DE LA LUMIÈRE.

Utilisez le carton verser protéger le contenu de la lumière.

Fabriqué par: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA, Pour Demande de produit 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784).

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Abinol?

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l'Abinol ou à d'autres benzodiazépines, telles que l'alprazolam (Xanax), le chlordiazépoxide (Librium), le clorazépate (Tranxène), le diazépam (Valium) ou l'oxazépam (Serax).

Ce médicament peut causante des malformations congénitales chez un bébé à naître. N'utilisez pas Abinol si vous êtes enceinte.

Avant de prendre Abinol, informez votre médecin si vous avez des problèmes respiratoires, un glaucome, une maladie rénale ou hépatique, ou des antécédents de dépression, de pensées suicidaires ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.

Ne buvez pas d'alcool pendant la prise d'Abinol. Ce médicament peut augmenter les effets de l'alcool.

Évitez d'utiliser d'autres médicaments qui vous rendent somnolent. Ils peuvent ajouter à la somnolence causée par l'Abinol.

L'abinol peut former des habitudes et ne devrait être utilisé que par la personne de verser de laquelle il a été prescribed. Abinol ne devrait jamais être partagé avec une autre personne, en particulier quelqu'un qui a des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance. Gardez le médicament dans un endroit sûr où les autres ne peuvent pas y accéder.

Il est dangereux d'essayer d'acheter Abinol sur Internet ou auprès de fournisseurs en dehors des États-Unis. Les médicaments distribués sur Internet peuvent contenir des ingrédients dangereux ou ne pas être distribués par une pharmacie agréée. Des échantillons d'Abinol achetés sur Internet se sont avérés contenir de l'halopéridol (Haldol), un puissant médicament antipsychotique aux effets secondaires dangereux. Pour plus d'informations, contactez la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou visitez www.fda.gov/buyonlineguide.

Utilisez la solution Abinol comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• La solution d'Abinol est généralement administrée en injection au cabinet de votre médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez la solution Abinol à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre le commentaire utiliser la solution Abinol. Suivez les procédures vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.
• N'utilisez pas la solution d'Abinol si elle contains des particules, est trouble ou décolorée, ou si le flacon hne fissuré ou endommagé.
• La solution d'abinol ne doit pas être injectée dans une artère car des effets secondaires graves peuvent survenir.
• Gardez ce produit, ainsi que les seringues et les aiguilles, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre fournisseur de soins de santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales pour l'élimination.
• Si vous manquez une dose de solution d'Abinol, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. N'utilisez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toutes les questions que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser la solution Abinol.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Utilisation: Indications étiquetées

L'anxiété (voie orale): Prise en charge des troubles anxieux ou soulagement à court terme (≤4 mois) de l'anxiété.

Anxiété procédure, prémédication (injection): Anesthésie prémédication chez l'adulte pour soulager l'anxiété ou pour produire une amnésie (diminuer le rappel) ou une sédation.

État épileptique (injection): Traitement de l'état de mal épileptique. Peut être utilisé hors étiquette pour les crises aiguës qui n'ont pas encore évolué vers l'état de mal épileptique.

Utilisations Hors Étiquette

Akathisie, induite par des antipsychotiques

Les données d'un nombre limité d'essais cliniques en ouvert suggèrent que l'Abinol peut être bénéfique pour le traitement des patients atteints d'akathisie induite par des antipsychotiques.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Abinol?

L'injection d'abinol, comme d'autres benzodiazépines injectables, produit une dépression additive du système nerveux central lorsqu'elle est administrée avec d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool éthylique, les phénothiazines, les barbituriques, les inhibiteurs de la MAO et d'autres antidépresseurs.

Lorsque la scopolamine est utilisée en même temps que l'Abinol injectable, une incidence accrue de sédation, d'hallucinations et de comportement irrationnel a été observée.

De rares cas de dépression respiratoire significative, de stupeur et/ou d'hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de loxapine et d'Abinol.

Une sédation marquée, une salivation excessive, une ataxie et, rarement, le décès ont été rapportés avec l'utilisation concomitante de clozapine et d'Abinol.

Des cas d'apnée, de coma, de bradycardie, d'arythmie, d'arrêt cardiaque et de décès ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'halopéridol et d'Abinol.

Le risque d'utilisation d'Abinol en association avec la scopolamine, la loxapine, la clozapine, l'halopéridol ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est recommandée si l'administration concomitante d'Abinol et de ces médicaments est nécessaire.

L'administration concomitante de l'un des médicaments suivants avec l'Abinol n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'Abinol: métoprolol, cimétidine, ranitidine, disulfirame, propranolol, métronidazole et propoxyphène. Aucune modification de la posologie d'Abinol n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'un de ces médicaments.

Interaction Abinol-Valproate

L'administration concomitante d'Abinol (2 mg par voie intraveineuse) et de valproate (250 mg deux fois par jour par voie orale pendant 3 jours) à 6 sujets sains de sexe masculin a entraîné une diminution de la clairance totale de l'Abinol de 40% et une diminution du taux de formation de l'Abinol glucuronide de 55%, par rapport à l'Abinol administré seul. En conséquence, les concentrations plasmatiques d'Abinol étaient environ deux fois plus élevées pendant au moins 12 heures après l'administration de la dose pendant le traitement par valproate. La posologie d'Abinol doit être réduite à 50% de la dose normale chez l'adulte lorsque cette combinaison de médicaments est prescrite chez les patients.

Interaction Abinol-Stéroïdes Contraceptifs Oraux

L'administration concomitante d'Abinol (2 mg par voie intraveineuse) et de stéroïdes contraceptifs oraux (acétate de noréthindrone, 1 mg, et éthinylestradiol, 50 µg, pendant au moins 6 mois) à des femmes en bonne santé (n=7) a été associée à une diminution de 55% de la demi-vie, à une augmentation de 50% du volume de distribution, ce qui a entraîné une augmentation de près de 3,7 fois la clairance totale de l'Abinol par rapport aux femmes en bonne santé témoins (n=8). Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'Abinol chez les patientes qui prennent concomitamment des contraceptifs oraux.

Interaction Abinol-Probénécide

L'administration concomitante d'Abinol (2 mg par voie intraveineuse) et de probénécide (500 mg par voie orale toutes les 6 heures) à 9 volontaires sains a entraîné un allongement de la demi-vie de l'Abinol de 130% et une diminution de sa clairance totale de 45%. Aucun changement dans le volume de distribution n'a été noté pendant le traitement concomitant du probénécide. La posologie d'abinol doit être réduite de 50% en cas de coadministration avec le probénécide.

Interactions Médicament / Test de Laboratoire

Aucune anomalie des tests de laboratoire n'a été identifiée lorsque l'Abinol a été administré seul ou concomitamment avec un autre médicament, tel que des analgésiques narcotiques, des anesthésiques par inhalation, de la scopolamine, de l'atropine et une variété d'agents tranquillisants.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Abinol?

L'État De Mal Épileptique

L'événement clinique indésirable le plus important causé par l'utilisation d'Abinol Injection est la dépression respiratoire.

Les événements cliniques indésirables les plus fréquemment observés avec l'utilisation d'Abinol par injection dans les essais cliniques évaluant son utilisation dans l'état de mal épileptique ont été l'hypotension, la somnolence et l'insuffisance respiratoire.

Incidence dans les Essais Cliniques Contrôlés

Tous les événements indésirables ont été enregistrés au cours des essais par les chercheurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Des types d'événements similaires ont été regroupés en catégories normalisées à l'aide de la terminologie modifiée du dictionnaire COSTART. Ces catégories sont utilisées dans le tableau et les listes ci-dessous avec les fréquences représentant la proportion de personnes exposées à l'injection d'Abinol ou à un traitement comparatif.

Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire la fréquence des événements indésirables dans le cadre de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques du patient et d'autres facteurs peuvent différer de ceux prévalant au cours des études cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être directement comparées aux chiffres obtenus auprès d'autres chercheurs cliniques impliquant différents traitements, utilisations ou chercheurs. Une inspection de ces fréquences, cependant, fournit au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'incidence des effets indésirables dans la population étudiée.

Événements indésirables fréquemment observés dans un Essai Clinique de Comparaison de Doses contrôlées

Le tableau 1 répertorie les événements indésirables liés au traitement survenus chez les patients traités par Abinol Injection dans un essai comparatif de doses d'Abinol 1 mg, 2 mg et 4 mg.

TABLEAU 1: NOMBRE ( % ) D'ÉVÉNEMENTS DE L'ÉTUDE DANS UN ESSAI CLINIQUE DE COMPARAISON DE DOSES

Système de Corps L'Événement

Abinol Injection (n=130) Les totaux ne sont pas nécessairement la somme des événements individuels de l'étude, car un patient peut signaler deux événements différents ou plus dans le même système corporel.

Ces essais n'ont pas été conçus ou destinés à démontrer l'innocuité relative des deux traitements.

Le profil général des effets indésirables de l'Abinol était similaire chez les femmes et les hommes. Les données sont insuffisantes pour étayer une déclaration concernant la répartition des événements indésirables par race. En général, l'âge supérieur à 65 ans peut être associé à une plus grande incidence de dépression du système nerveux central et à une dépression respiratoire plus importante.

Autres Événements observés Lors de l'Évaluation Pré-Commercialisation de l'Injection d'Abinol pour le Traitement de l'État de Mal Épileptique

L'injection d'Abinol, de comparateurs actifs et l'injection d'Abinol en association avec un comparateur ont été administrées à 488 personnes au cours d'essais cliniques contrôlés et en ouvert. En raison des réinscriptions, ces 488 patients ont participé à un total de 521 épisodes patients. L'injection d'Abinol seul a été administrée dans 69% de ces épisodes patients (n=360). Les informations de sécurité ci-dessous sont basées sur les données disponibles sur 326 de ces épisodes patients au cours desquels Abinol a été administré seul.

Tous les effets indésirables qui ont été observés une fois sont énumérés, à l'exception de ceux déjà inclus dans les listes précédentes (tableau 1 et tableau 2).

Les événements de l'étude ont été classés par système corporel en fréquence décroissante en utilisant les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents étaient ceux qui se sont produits chez au moins 1/100 personnes, les événements peu fréquents étaient ceux qui se sont produits chez 1/100 à 1/1000 personnes.

Événements d'étude Fréquents et Peu Fréquents

Corps dans son ensemble - Peu fréquent: asthénie, frissons, maux de tête, infection.

Système Digestif - Peu fréquents: troubles de la fonction hépatique, augmentation de la salivation, nausées, vomissements.

Métabolique et Nutritionnel - Peu fréquent: acidose, augmentation de la phosphatase alcaline.

Système Nerveux - Peu fréquent: agitation, ataxie, œdème cérébral, coma, confusion, convulsion, hallucinations, myoclonie, stupeur, pensée anormale, tremblement.

Système Respiratoire - Fréquent: apnée, Peu fréquent: hyperventilation, hypoventilation, trouble respiratoire.

Termes Non Classables - Peu fréquents: réactions au point d'injection.

Appareil Génito-Urinaire - Peu fréquent: cystite.

Preanesthetic

Système Nerveux Central

L'événement indésirable le plus fréquent rapporté avec l'Abinol injectable est la dépression du système nerveux central. L'incidence variait d'une étude à l'autre, en fonction de la posologie, de la voie d'administration, de l'utilisation d'autres dépresseurs du système nerveux central et de l'opinion du chercheur concernant le degré et la durée de la sédation souhaitée. La somnolence excessive et la somnolence étaient les conséquences les plus courantes de la dépression du SNC. Cela a interféré avec la coopération des patients chez environ 6% (25/446) des patients subissant une anesthésie régionale, ce qui a causé des difficultés à évaluer les niveaux d'anesthésie. Les patients de plus de 50 ans présentaient une incidence plus élevée de somnolence ou de somnolence excessive par rapport aux patients de moins de 50 ans (21/106 contre 24/245) lorsque l'Abinol était administré par voie intraveineuse. À de rares occasions (3/1580), le patient a été incapable de donner une identification personnelle dans la salle d'opération à son arrivée, et un patient est tombé en tentant une déambulation prématurée dans la période postopératoire

Des symptômes tels que l'agitation, la confusion, la dépression, les pleurs, les sanglots et le délire sont survenus chez environ 1,3% (20/1580). Un patient s'est blessé en piquant son incision pendant la période postopératoire immédiate.

Les hallucinations étaient présentes chez environ 1% (14/1580) des patients et étaient visuelles et auto-limitantes.

Un patient occasionnel s'est plaint de vertiges, de diplopie et/ou d'une vision floue. L'audition déprimée a été rarement signalée pendant la période de pic d'effet.

Un patient occasionnel a eu un séjour prolongé en salle de réveil, soit en raison d'une somnolence excessive, soit en raison d'une forme de comportement inapproprié. Ce dernier a été observé le plus souvent lorsque la scopolamine a été administrée de manière concomitante en tant que prémédicament. Des informations limitées provenant de patients qui ont reçu leur congé le lendemain de la réception d'Abinol injectable ont montré qu'un patient se plaignait d'une certaine instabilité de la démarche et d'une capacité réduite à exécuter des fonctions mentales complexes. Une sensibilité accrue aux boissons alcoolisées a été rapportée plus de 24 heures après l'administration d'Abinol injectable, similaire à l'expérience avec d'autres benzodiazépines.

Effets Locaux

L'injection intramusculaire d'Abinol a entraîné une douleur au site d'injection, une sensation de brûlure ou une rougeur observée dans la même zone dans une incidence très variable d'une étude à l'autre. L'incidence globale de la douleur et des brûlures chez les patients était d'environ 17% (146/859) dans la période post-injection immédiate et d'environ 1,4% (12/859) à la période d'observation de 24 heures. Des réactions au site d'injection (rougeur) se sont produites dans environ 2% des cas (17/859) immédiatement après l'injection et étaient présentes 24 heures plus tard dans environ 0,8% des cas (7/859).

L'administration intraveineuse d'Abinol a entraîné des réponses douloureuses chez 13/771 patients, soit environ 1,6% dans la période post-injection immédiate, et 24 heures plus tard, 4/771 patients, soit environ 0,5%, se plaignaient encore de douleur. Des rougeurs ne sont pas apparues immédiatement après l'injection intraveineuse, mais ont été observées chez 19 patients sur 771 au cours de la période d'observation de 24 heures. Cette incidence est similaire à celle observée avec une perfusion intraveineuse avant l'administration d'Abinol. L'injection intra-artérielle peut produire un artériospasme entraînant une gangrène pouvant nécessiter une amputation.

Système Cardiovasculaire

Une hypertension (0,1%) et une hypotension (0,1%) ont parfois été observées après que les patients ont reçu de l'Abinol injectable.

Système Respiratoire

Cinq patients (5/446) ayant subi une anesthésie régionale ont été observés présentant une obstruction des voies respiratoires. On croyait que cela était dû à une somnolence excessive au moment de la procédure et entraînait une hypoventilation temporaire. Dans ce cas, une gestion appropriée des voies respiratoires peut devenir nécessaire.

Autres Effets Indésirables

Des éruptions cutanées, des nausées et des vomissements ont parfois été observés chez des patients ayant reçu de l'Abinol injectable associé à d'autres médicaments pendant l'anesthésie et la chirurgie.

Paradoxal Réactions

Comme pour toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que stimulation, manie, irritabilité, agitation, agitation, agression, psychose, hostilité, rage ou hallucinations peuvent survenir dans de rares cas et de manière imprévisible. Dans ces cas, l'utilisation ultérieure du médicament chez ces patients doit être envisagée avec prudence.

Rapports Post-Commercialisation

Des décès ont également été signalés, habituellement chez des patients prenant des médicaments concomitants (p. ex. des dépresseurs respiratoires) et/ou présentant d'autres conditions médicales (p. ex. une apnée obstructive du sommeil).

L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance

Classe de Substance Contrôlée

L'abinol est une substance contrôlée de l'annexe IV.

Abus Et Dépendance Physique Et Psychologique

Comme avec d'autres benzodiazépines, l'injection d'Abinol a un potentiel d'abus et peut entraîner une dépendance. Les médecins doivent savoir que des doses répétées sur une période prolongée peuvent entraîner une dépendance physique et psychologique et des symptômes de sevrage, après un arrêt brutal, similaires à ceux observés avec les barbituriques et l'alcool.