Abinol

Abinol

Benzodiazepina utilizada como agente ansiolítico con pocos efectos secundarios. También tiene propiedades hipnóticas, anticonvulsivas y sedantes considerables y se ha propuesto como agente preanestésico. [PubChem]

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el Médico.

Abinol (Abinol) está indicado para el manejo de trastornos de ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad o ansiedad asociada con síntomas depresivos. La ansiedad o tensión asociada con el estrés de la vida cotidiana generalmente no requiere tratamiento con un ansiolítico.

La eficacia de Abinol (Abinol) en el uso a largo plazo, es decir, más de 4 meses, no ha sido evaluada por estudios clínicos sistemáticos. El médico debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento para el paciente individual.

Abinol la inyección se usa antes de ciertos procedimientos médicos, como la cirugía, para aliviar la ansiedad. Cuando se usa Abinol antes de la cirugía, el paciente no recordará algunos de los detalles sobre el procedimiento. Abinol también se usa para tratar ciertos trastornos convulsivos (convulsiones), como la epilepsia.

Abinol es una benzodiazepina. Las benzodiazepinas pertenecen al grupo de medicamentos llamados depresores del sistema nervioso central (SNC), que son medicamentos que ralentizan el sistema nervioso.

Abinol solo está disponible con la receta de su médico.

Abinol nunca debe usarse sin individualización de la dosis, particularmente cuando se usa con otros medicamentos capaces de producir depresión del sistema nervioso central.

EL EQUIPO NECESARIO PARA MANTENER UNA VÍA AÉREA PERMEABLE DEBE ESTAR DISPONIBLE INMEDIATAMENTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA DE Abinol.

Estado Epiléptico

Asesoramiento General

Status epilepticus es una condición potencialmente mortal asociada con un alto riesgo de deterioro neurológico permanente, si no se trata adecuadamente. El tratamiento del estado, sin embargo, requiere mucho más que la administración de un agente anticonvulsivo. Implica la observación y gestión de todos los parámetros críticos para mantener la función vital y la capacidad de prestar apoyo a esas funciones según sea necesario. El soporte ventilatorio debe estar fácilmente disponible. El uso de benzodiacepinas, como la inyección de Abinol, es normalmente solo un paso inicial de una intervención compleja y sostenida que puede requerir intervenciones adicionales, (e.g., administración intravenosa concomitante de fenitoína). Debido a que el estado epiléptico puede ser el resultado de una causa aguda corregible, como hipoglucemia, hiponatremia u otros trastornos metabólicos o tóxicos, dicha anomalía debe buscarse y corregirse inmediatamente. Además, los pacientes que sean susceptibles a nuevos episodios convulsivos deben recibir un tratamiento antiepiléptico de mantenimiento adecuado

Cualquier profesional de la salud que pretenda tratar a un paciente con status epilepticus debe estar familiarizado con este prospecto y con la literatura médica pertinente sobre los conceptos actuales para el tratamiento de status epilepticus. No se puede proporcionar una revisión exhaustiva de las consideraciones críticas para el manejo informado y prudente de status epilepticus en el etiquetado de los medicamentos. La literatura médica de archivo contiene muchas referencias informativas sobre el manejo del estado epiléptico, entre ellas el informe del grupo de trabajo sobre el estado epiléptico de la Fundación de Epilepsia de América "Tratamiento del Estado Epiléptico convulsivo" (JAMA 1993, 270: 854-859). Como se señala en el informe que acabamos de citar, puede ser útil consultar con un neurólogo si un paciente no responde (e.g., no logra recuperar la conciencia)

Inyección Intravenosa

Para el tratamiento de status epilepticus, la dosis habitual recomendada de Abinol inyectable es de 4 mg administrados lentamente (2 mg/min) en pacientes de 18 años o mayores. Si cesan las convulsiones, no se requiere una inyección adicional de Abinol. Si las crisis continúan o reaparecen después de un período de observación de 10 a 15 minutos, se puede administrar lentamente una dosis intravenosa adicional de 4 mg. La experiencia con dosis adicionales de Abinol es muy limitada. Se deben tomar las precauciones habituales en el tratamiento de status epilepticus. Se debe iniciar una perfusión intravenosa, monitorizar los signos vitales, mantener una vía aérea sin obstrucciones y disponer de equipo de ventilación artificial.

Inyección Intramuscular

No se prefiere el Abinol IM en el tratamiento del estado epiléptico porque los niveles terapéuticos de Abinol pueden no alcanzarse tan rápidamente como con la administración IV. Sin embargo, cuando no se dispone de un puerto intravenoso, la vía IM puede resultar útil.

Pediatría

No se ha establecido la seguridad de Abinol en pacientes pediátricos.

Preanestésico

Inyección Intramuscular

Para las indicaciones designadas como premedicación, la dosis habitual recomendada de Abinol para inyección intramuscular es de 0,05 mg/kg hasta un máximo de 4 mg. Al igual que con todos los medicamentos premedicantes, la dosis debe ser individualizada. Las dosis de otros medicamentos depresores del sistema nervioso central normalmente deben reducirse. Para un efecto íntimo, medida como falta de recuerda, Abinol intramuscular debe administrarse al menos 2 horas antes del procedimiento quirúrgico previsto. Los analgésicos narcóticos deben administrarse en su tiempo preoperatorio habitual.

No hay datos suficientes para apoyar la eficacia o hacer recomendaciones de dosis para Abinol intramuscular en pacientes menores de 18 años de edad, por lo tanto, tal uso no se recomienda.

Inyección Intravenosa

Para el propósito principal de sedación y alivio de la ansiedad, la dosis inicial habitual recomendada de Abinol para inyección intravenosa es de 2 mg en total, o 0.02 mg / lb (0.044 mg / kg), lo que sea menor. Esta dosis será suficiente para sedar a la mayoría de los pacientes adultos y normalmente no se debe exceder en pacientes mayores de 50 años de edad. En aquellos pacientes en los que una mayor probabilidad de falta de recuerdo de eventos perioperatorios sería beneficiosa, dosis mayores de hasta 0.pueden administrarse 05 mg/kg hasta un total de 4 mg. Las dosis de otros medicamentos inyectables depresores del sistema nervioso central normalmente deben reducirse. Para un efecto óptimo, medido como falta de recuerdo, se debe administrar Abinol intravenoso de 15 a 20 minutos antes del procedimiento quirúrgico previsto

No hay datos suficientes para apoyar la eficacia o hacer recomendaciones de dosis para Abinol intravenoso en pacientes menores de 18 años de edad, por lo tanto, no se recomienda dicho uso.

Administración De Dosis En Poblaciones Especiales

Pacientes de Edad Avanzada y Pacientes con Enfermedad Hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con enfermedad hepática.

Pacientes Con Enfermedad Renal

Para la administración aguda de la dosis, no es necesario un ajuste en pacientes con enfermedad renal. Sin embargo, en pacientes con enfermedad renal, se debe tener precaución si se administran dosis frecuentes durante períodos de tiempo relativamente cortos.

Ajuste de Dosis Debido a Interacciones Medicamentosas

La dosis de Abinol debe reducirse en un 50% cuando se administra conjuntamente con probenecid o valproato.

Puede ser necesario aumentar la dosis de Abinol en mujeres que estén tomando concomitantemente anticonceptivos orales.

Administración

Cuando se administra por vía intramuscular, la inyección de Abinol, sin diluir, debe inyectarse profundamente en la masa muscular.

El Abinol inyectable se puede usar con sulfato de atropina, analgésicos narcóticos, otros analgésicos utilizados por vía parenteral, anestésicos de uso común y relajantes musculares.

Inmediatamente antes del uso intravenoso, Abinol Inyectable debe diluirse con un volumen igual de solución compatible. El contenido debe mezclarse bien invirtiendo suavemente el envase varias veces hasta obtener una solución homogénea. No agite con fuerza, ya que esto provocará que el aire quede atrapado. Cuando se diluye adecuadamente, el medicamento se puede inyectar directamente en una vena o en el tubo de una infusión intravenosa existente. La velocidad de inyección no debe exceder de 2,0 mg por minuto.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No utilizar si la solución está decolorada o contiene un precipitado.

La inyección de Abinol es compatible para fines de dilución con las siguientes soluciones: Agua estéril para inyección, USP, Inyección de Cloruro de sodio, USP, Inyección de Dextrosa al 5%, USP.

Cómo se suministra

Inyección de Abinol (Abinol) está disponible en las siguientes dosis en viales de dosis única y dosis múltiple:

2 mg por ml

NDC 60977-112-01, vial de 25 x 1 mL,

NDC 60977-112-02, vial de 10 x 10 mL

4 mg por ml

NDC 60977-113-01, vial de 25 x 1 mL,

NDC 60977-113-02, vial de 10 x 10 mL

Para inyección IM o IV.

Conservar en nevera.

PROTEGER DE LA LUZ.

Utilice la caja para proteger el contenido de la luz.

Fabricado por: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA, Para Consulta de Productos 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784).

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Abinol?

No use este medicamento si es alérgico al Abinol o a otras benzodiazepinas, como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clorazepato (Tranxeno), diazepam (Valium) u oxazepam (Serax).

Este medicamento puede causar defectos de nacimiento en un bebé nonato. No use Abinol si está embarazada.

Antes de tomar Abinol, dígale a su médico si usted tiene problemas respiratorios, glaucoma, enfermedad renal o hepática, o antecedentes de depresión, pensamientos suicidas, o adicción a las drogas o al alcohol.

No beba alcohol mientras esté tomando Abinol. Este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.

Evite usar otros medicamentos que le causen sueño. Pueden aumentar la somnolencia causada por Abinol.

Abinol puede ser adictivo y debe ser utilizado solo por la persona para la que fue prescrito. El abinol nunca debe compartirse con otra persona, especialmente con alguien que tenga antecedentes de abuso o adicción a las drogas. Mantenga el medicamento en un lugar seguro donde otros no puedan llegar a él.

Es peligroso tratar de comprar Abinol en Internet o de proveedores fuera de los Estados Unidos. Los medicamentos distribuidos a partir de las ventas por Internet pueden contener ingredientes peligrosos, o pueden no ser distribuidos por una farmacia con licencia. Se ha encontrado que las muestras de Abinol compradas en Internet contienen haloperidol (Haldol), un potente medicamento antipsicótico con efectos secundarios peligrosos. Para obtener más información, comuníquese con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o visite www.fda.gov/buyonlineguide.

Use la solución de Abinol según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• La solución de Abinol generalmente se administra como una inyección en el consultorio de su médico, hospital o clínica. Si va a usar la solución de Abinol en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarla. Asegure de entender cómo usar la solución de Abinol. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
• No utilice la solución de Abinol si contiene partículas, está turbia o descolorida, o si el vial está agriado o dañado.
• La solución de abinol no se debe inyectar en una arteria porque pueden ocurrir efectos secundarios graves.
• Mantenga este producto, así como las jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo desechar estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para la eliminación.
• Si olvida una dosis de la solución de Abinol, úsela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No use 2 dosis a la vez.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución de Abinol.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Ansiedad (oral): Manejo de los trastornos de ansiedad o alivio de la ansiedad a corto plazo (≤4 meses).

Ansiedad por procedimientos, premedicación (inyección): Anestesia Premedicación en adultos para aliviar la ansiedad o para producir amnesia (disminuir el recuerdo) o sedación.

Estado epiléptico (inyección): Tratamiento del estado epiléptico. Puede utilizarse fuera de la etiqueta para las crisis agudas que aún no han progresado a estado epiléptico.

Usos Fuera de Etiqueta

Acatisia inducida por antipsicóticos

Los datos de un número limitado de ensayos clínicos abiertos sugieren que Abinol puede ser beneficioso para el tratamiento de pacientes con acatisia inducida por antipsicóticos.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Abinol?

La inyección de abinol, al igual que otras benzodiazepinas inyectables, produce depresión aditiva del sistema nervioso central cuando se administra con otros depresores del SNC como alcohol etílico, fenotiazinas, barbitúricos, inhibidores de la MAO y otros antidepresivos.

Cuando la escopolamina se usa concomitantemente con Abinol inyectable, se ha observado un aumento de la incidencia de sedación, alucinaciones y comportamiento irracional.

Se han notificado casos raros de depresión respiratoria significativa, estupor y/o hipotensión con el uso concomitante de loxapina y Abinol.

Se han notificado casos de sedación marcada, salivación excesiva, ataxia y, en raras ocasiones, muerte con el uso concomitante de clozapina y Abinol.

Se han notificado casos de apnea, coma, bradicardia, arritmia, paro cardíaco y muerte con el uso concomitante de haloperidol y Abinol.

El riesgo de usar Abinol en combinación con escopolamina, loxapina, clozapina, haloperidol u otros fármacos depresores del SNC no se ha evaluado sistemáticamente. Por lo tanto, se recomienda precaución si se requiere la administración concomitante de Abinol y estos fármacos.

La administración concomitante de cualquiera de los siguientes fármacos con Abinol no tuvo efecto sobre la farmacocinética de Abinol: metoprolol, cimetidina, ranitidina, disulfiram, propranolol, metronidazol y propoxifeno. No es necesario ningún cambio en la dosis de Abinol cuando se administra concomitantemente con cualquiera de estos medicamentos.

Interacción Abinol-Valproato

La administración concomitante de Abinol (2 mg por vía intravenosa) con valproato (250 mg dos veces al día por vía oral durante 3 días) a 6 sujetos varones sanos produjo una disminución del aclaramiento total de Abinol en un 40% y una disminución de la tasa de formación de glucurónido de Abinol en un 55%, en comparación con Abinol administrado solo. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas de Abinol fueron aproximadamente el doble durante al menos 12 horas después de la administración de la dosis durante el tratamiento con valproato. La dosis de abinol debe reducirse al 50% de la dosis normal para adultos cuando se prescribe esta combinación de medicamentos en pacientes.

Abinol-Anticonceptivo Oral Esteroides Interacción

La administración concomitante de Abinol (2 mg por vía intravenosa) con anticonceptivos orales esteroides (acetato de noretindrona, 1 mg, y etinilestradiol, 50 µg, durante al menos 6 meses) en mujeres sanas (n=7) se asoció con una disminución del 55% en la semivida, un aumento del 50% en el volumen de distribución, dando como resultado un aumento de casi 3,7 veces en el aclaramiento total de Abinol en comparación con las mujeres sanas control (n=8). Puede ser necesario aumentar la dosis de Abinol en mujeres que estén tomando concomitantemente anticonceptivos orales.

Interacción Abinol-Probenecid

La administración concomitante de Abinol (2 mg por vía intravenosa) con probenecid (500 mg por vía oral cada 6 horas) a 9 voluntarios sanos produjo una prolongación de la semivida de Abinol en un 130% y una disminución de su aclaramiento total en un 45%. No se observaron cambios en el volumen de distribución durante el tratamiento concomitante con probenecid. La dosis de abinol debe reducirse en un 50% cuando se administra conjuntamente con probenecid.

Interacciones entre Medicamentos y Pruebas de Laboratorio

No se identificaron anomalías en las pruebas de laboratorio cuando Abinol se administró solo o concomitantemente con otro fármaco, como analgésicos narcóticos, anestésicos inhalatorios, escopolamina, atropina y una variedad de tranquilizantes.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Abinol?

Estado Epiléptico

El evento clínico adverso más importante causado por el uso de Abinol inyectable es la depresión respiratoria.

Los acontecimientos clínicos adversos observados con mayor frecuencia con el uso de Abinol Inyectable en ensayos clínicos que evaluaron su uso en status epiléptico fueron hipotensión, somnolencia e insuficiencia respiratoria.

Incidencia en Ensayos Clínicos Controlados

Todos los acontecimientos adversos fueron registrados durante los ensayos por los investigadores clínicos utilizando terminología de su propia elección. Tipos similares de eventos fueron agrupados en categorías estandarizadas usando terminología modificada del diccionario COSTART. Estas categorías se utilizan en la tabla y listados a continuación con las frecuencias que representan la proporción de individuos expuestos a la inyección de Abinol o a la terapia comparativa.

El médico prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no pueden utilizarse para predecir la frecuencia de acontecimientos adversos en el curso de la práctica médica habitual, cuando las características del paciente y otros factores pueden diferir de los prevalecientes durante los estudios clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse directamente con las cifras obtenidas de otros investigadores clínicos que involucran diferentes tratamientos, usos o investigadores. Sin embargo, una inspección de estas frecuencias proporciona al médico prescriptor una base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la incidencia de eventos adversos en la población estudiada.

Acontecimientos Adversos Observados con Frecuencia en un Ensayo Clínico de Comparación de Dosis Controlada

En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento en los pacientes tratados con Abinol inyectable en un ensayo de comparación de dosis de Abinol 1 mg, 2 mg y 4 mg.

TABLA 1: NÚMERO ( % ) DE ACONTECIMIENTOS DEL ESTUDIO EN UN ENSAYO CLÍNICO DE COMPARACIÓN DE DOSIS

Sistema del Cuerpo Evento

Inyección de Abinol (n=130) Los totales no son necesariamente la suma de los eventos individuales del estudio porque un paciente puede notificar dos o más eventos diferentes del estudio en el mismo sistema corporal.

Estos ensayos no se diseñaron ni pretendieron demostrar la seguridad comparativa de los dos tratamientos.

El perfil general de reacciones adversas para Abinol fue similar entre mujeres y hombres. No hay datos suficientes para apoyar una declaración sobre la distribución de los eventos adversos por raza. Generalmente, la edad mayor de 65 años puede estar asociada con una mayor incidencia de depresión del sistema nervioso central y más depresión respiratoria.

Otros Acontecimientos Observados Durante la Evaluación Previa a la Comercialización de Abinol Inyectable para el Tratamiento de Status Epilepticus

Abinol inyectable, comparadores activos y Abinol Inyectable en combinación con un comparador se administraron a 488 individuos durante ensayos clínicos controlados y abiertos. Debido a la reinscripción, estos 488 pacientes participaron en un total de 521 pacientes-episodios. Se administró Abinol inyectable solo en el 69% de estos episodios de pacientes (n=360). La siguiente información de seguridad se basa en los datos disponibles de 326 de estos episodios de pacientes en los que Abinol Inyectable se administró solo.

Se enumeran todas las reacciones adversas observadas una vez, excepto las ya incluidas en listas anteriores (Tabla 1 y Tabla 2).

Los eventos del estudio se clasificaron por sistema corporal en frecuencia descendente utilizando las siguientes definiciones: los eventos adversos frecuentes fueron los que ocurrieron en al menos 1/100 individuos, los eventos del estudio infrecuentes fueron los que ocurrieron en 1/100 a 1/1000 individuos.

Acontecimientos Frecuentes e Infrecuentes del Estudio

Cuerpo en su conjunto - Infrecuentes: astenia, escalofríos, dolor de cabeza, infección.

Sistema Digestivo - Infrecuente: prueba de función hepática anormal, aumento de la salivación, náuseas, vómitos.

Metrología y Nutrición - Infrecuente: acidosis, fosfatasa alcalina aumentada.

Sistema Nervioso - Infrecuentes: agitación, ataxia, edema cerebral, coma, confusión, convulsiones, alucinaciones, mioclonía, estupor, pensamiento anormal, temblor.

Sistema Respiratorio - Frecuente: apnea, Infrecuente: hiperventilación, hipoventilación, trastorno respiratorio.

Términos No Clasificables - Infrecuente: reacción en el lugar de inyección.

Sistema Urogenital - Infrecuente: cistitis.

Preanestésico

Sistema Nervioso Central

El evento adverso más frecuente notificado con Abinol inyectable es la depresión del sistema nervioso central. La incidencia varió de un estudio a otro, dependiendo de la dosis, la vía de administración, el uso de otros depresores del sistema nervioso central y la opinión del investigador sobre el grado y la duración de la sedación deseada. La somnolencia excesiva y la somnolencia fueron las consecuencias más comunes de la depresión del SNC. Esto interfirió con la cooperación del paciente en aproximadamente el 6% (25/446) de los pacientes sometidos a anestesia regional, causando dificultad en la evaluación de los niveles de anestesia. Los pacientes mayores de 50 años tuvieron una mayor incidencia de somnolencia excesiva o somnolencia en comparación con aquellos menores de 50 años (21/106 frente a 24/245) cuando se administró Abinol por vía intravenosa. En raras ocasiones (3/1580) el paciente no pudo dar identificación personal en el quirófano a su llegada, y un paciente cayó al intentar una deambulación prematura en el postoperatorio

Los síntomas como inquietud, confusión, depresión, llanto, sollozos y delirio ocurrieron en aproximadamente 1.3% (20/1580). Un paciente se lesionó al picar en su incisión durante el período postoperatorio inmediato.

Las alucinaciones estuvieron presentes en aproximadamente el 1% (14/1580) de los pacientes y fueron visuales y autolimitadas.

Un paciente ocasional se quejó de mareos, diplopía y / o visión borrosa. La audición deprimida se notificó con poca frecuencia durante el período de efecto máximo.

Un paciente ocasional tuvo una estancia prolongada en la sala de recuperación, ya sea por somnolencia excesiva o por algún tipo de comportamiento inapropiado. Este último se observó con mayor frecuencia cuando se administró escopolamina concomitantemente como premedicación. La información limitada derivada de los pacientes que fueron dados de alta al día siguiente de recibir Abinol inyectable mostró que un paciente se quejó de cierta inestabilidad en la marcha y una capacidad reducida para realizar funciones mentales complejas. Se ha notificado una mayor sensibilidad a las bebidas alcohólicas más de 24 horas después de recibir Abinol inyectable, similar a la experiencia con otras benzodiazepinas.

Efectos Locales

La inyección intramuscular de Abinol ha dado lugar a dolor en el sitio de la inyección, una sensación de ardor u enrojecimiento observado en la misma área en una incidencia muy variable de un estudio a otro. La incidencia global de dolor y ardor en los pacientes fue de aproximadamente el 17% (146/859) en el período inmediatamente posterior a la inyección y de aproximadamente el 1,4% (12/859) en el tiempo de observación de 24 horas. Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento) se produjeron en aproximadamente el 2% (17/859) en el período inmediatamente posterior a la inyección y se presentaron 24 horas después en aproximadamente el 0,8% (7/859).

La administración intravenosa de Abinol resultó en respuestas dolorosas en 13/771 pacientes o aproximadamente 1,6% en el período postinyección inmediato, y 24 horas después 4/771 pacientes o aproximadamente 0,5% todavía se quejaron de dolor. El enrojecimiento no ocurrió inmediatamente después de la inyección intravenosa, pero se observó en 19/771 pacientes en el período de observación de 24 horas. Esta incidencia es similar a la observada con una perfusión intravenosa antes de la administración de Abinol. La inyección intraarterial puede producir arteriospasmo que resulta en gangrena que puede requerir amputación.

Sistema Cardiovascular

Ocasionalmente se ha observado hipertensión (0,1%) e hipotensión (0,1%) después de que los pacientes hayan recibido Abinol inyectable.

Sistema Respiratorio

Se observó obstrucción de la vía aérea en cinco pacientes (5/446) sometidos a anestesia regional. Esto se creyó debido a la somnolencia excesiva en el momento del procedimiento y resultó en hipoventilación temporal. En este caso, puede ser necesario un manejo adecuado de las vías respiratorias.

Otras Experiencias Adversas

Erupción cutánea, náuseas y vómitos se han observado ocasionalmente en pacientes que han recibido Abinol inyectable combinado con otros medicamentos durante la anestesia y la cirugía.

Reacciones Paradójicas

Al igual que con todas las benzodiacepinas, pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, manía, irritabilidad, inquietud, agitación, agresión, psicosis, hostilidad, rabia o alucinaciones en casos raros y de manera impredecible. En estos casos, el uso posterior del medicamento en estos pacientes debe considerarse con precaución.

Informes Postcomercialización

También se han notificado casos mortales, generalmente en pacientes con medicamentos concomitantes (p. ej., depresores respiratorios) y/o con otras afecciones médicas (p. ej., apnea obstructiva del sueño).

Uso Indebido Y Drogodependencia

Clase de Sustancias Controladas

El abinol es una sustancia controlada de la Lista IV.

Abuso Y Dependencia Física Y Psicológica

Al igual que con otras benzodiazepinas, la inyección de Abinol tiene un potencial de abuso y puede conducir a la dependencia. Los médicos deben ser conscientes de que las dosis repetidas durante un período prolongado de tiempo pueden provocar dependencia física y psicológica y síntomas de abstinencia, tras una interrupción brusca, similares en carácter a los observados con barbitúricos y alcohol.