Lorans

PARA PLAZO CORTO (solo 2-4 semanas) USO (solo adultos)

- Alivio sintomático de la ansiedad que es grave, incapacita o somete al individuo a una angustia inaceptable que ocurre solo o en asociación con insomnio o enfermedad psicométrica, orgánica o psicótica a corto plazo.

COMO PREMEDICACIÓN (adultos y niños de 5 años en adelante)

Antes de la odontología operativa y la cirugía general

NO PARA USAR

- A largo plazo (p. Ej. más de 4 semanas)

- Para ansiedad leve / moderada

- Para insomnio o ansiedad en niños

Vía de administración: oral

Tratamiento a administrar :

- Bajo estrecha supervisión médica

- A la dosis efectiva más baja

- Por la menor duración posible (sin exceder las 4 semanas)

Las dosis deben ser individualizadas

La extensión del uso no debe realizarse sin una evaluación clínica adicional

Cuando se inicia el tratamiento, se debe informar al paciente al respecto

- El tratamiento será de duración limitada

- la dosis disminuirá progresivamente

- Existe la posibilidad de fenómenos de rebote

Dosis:

Adultos:

Ansiedad: 1-4 mg diarios en dosis divididas.

Insomnio: 1-2 mg antes de retirarse

Premedicación antes de la odontología operativa o cirugía general:

2-3 mg la noche antes de la operación 2-4 mg una o dos horas antes del procedimiento

Ancianos:

Los ancianos pueden responder a dosis más bajas (dosis media normal de adultos o menos)

Niños (de 5 a 13 años):

Premedicación: 0.5-2.5mg a 0.05mg / kg al 0.5mg más cercano según el peso, no menos de una hora antes de la operación.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática :

Dosis más bajas pueden ser suficientes en estos pacientes. El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado..

- Hipersensibilidad a las benzodiacepinas oa cualquiera de los demás ingredientes

- Insuficiencia pulmonar aguda: depresión respiratoria; apnea del sueño (riesgo de depresión respiratoria adicional)

- Estados obsesivos (evidencia inadecuada de seguridad y eficacia)

- Insuficiencia hepática grave (puede precipitar encefalopatía)

- Planificación de un embarazo

- Embarazo

- Miastenia gravis ;

Las benzodiacepinas no deben usarse solas en la depresión o la ansiedad por la depresión (puede precipitar el suicidio)

Se debe informar a los pacientes que, dado que su tolerancia al alcohol y otros depresores del SNC disminuirá en presencia de loranos, estas sustancias deben evitarse o tomarse en dosis reducidas.

Debido a las posibles reacciones adversas que incluyen ataxia, debilidad muscular, mareos, somnolencia y fatiga, las benzodiacepinas pueden estar asociadas con un mayor riesgo de caída, especialmente en pacientes de edad avanzada. Como resultado, se debe tener precaución especialmente cuando se levanta por la noche. Los ancianos deben recibir una dosis reducida.

Lorans no está destinado al tratamiento primario de enfermedades psicóticas o trastornos depresivos, y no debe usarse solo para tratar pacientes deprimidos. El uso de benzodiacepinas puede tener un efecto desinhibidor y puede liberar tendencias suicidas en pacientes deprimidos. Por lo tanto, no se deben recetar grandes cantidades de loranos a estos pacientes.

La depresión preexistente puede surgir durante el uso de benzodiacepinas.

El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia de los loranos es bajo cuando se usa a la dosis y duración recomendadas, pero aumenta con dosis más altas y uso a más largo plazo. El riesgo de dependencia aumenta aún más en pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas, o en pacientes con trastornos significativos de la personalidad. Por lo tanto, se debe evitar el uso en personas con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.

La dependencia puede provocar síntomas de abstinencia, especialmente si el tratamiento se suspende abruptamente. (ver 4.8 Efectos indeseables). Por lo tanto, el medicamento siempre debe suspenderse gradualmente.

Puede ser útil informar al paciente que el tratamiento tendrá una duración limitada y que se suspenderá gradualmente. El paciente también debe ser consciente de la posibilidad de fenómenos de "rebote" para minimizar la ansiedad en caso de que ocurra.

Se ha informado de abuso de benzodiacepinas.

Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas de acción corta después de un uso repetido durante algunas semanas.

La ansiedad o el insomnio pueden ser un síntoma de varios otros trastornos. Se debe considerar la posibilidad de que la queja pueda estar relacionada con un trastorno físico o psiquiátrico subyacente para el cual hay un tratamiento más específico.

Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho.

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben controlarse con frecuencia y ajustar su dosis cuidadosamente de acuerdo con la respuesta del paciente. Dosis más bajas pueden ser suficientes en estos pacientes. Las mismas precauciones se aplican a pacientes de edad avanzada o debilitados y pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.

Al igual que con todos los depresores del SNC, el uso de benzodiacepinas puede precipitar la encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por lo tanto, el uso en estos pacientes está contraindicado.

Algunos pacientes que toman benzodiacepinas han desarrollado una discrasia sanguínea, y algunos han tenido elevaciones en las enzimas hepáticas. Se recomiendan evaluaciones periódicas de hematología y función hepática cuando los cursos repetidos de tratamiento se consideran clínicamente necesarios.

Se ha informado de amnesia transitoria o deterioro de la memoria en asociación con el uso de benzodiacepinas. Este efecto puede ser ventajoso cuando Lorans se usa como premedicante. Sin embargo, si Lorans se usa para el insomnio debido a la ansiedad, los pacientes deben asegurarse de que puedan tener un período de sueño ininterrumpido que sea suficiente para permitir la disipación del efecto del fármaco (p. Ej., 7-8 horas).

Se han informado ocasionalmente reacciones paradójicas durante el uso de benzodiacepinas. Es más probable que tales reacciones ocurran en niños y ancianos. Si esto ocurre, se debe suspender el uso del medicamento (ver Efectos indeseables).

Aunque la hipotensión ha ocurrido solo raramente, las benzodiacepinas deben administrarse con precaución a pacientes en los que una caída de la presión arterial podría provocar complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto es particularmente importante en pacientes de edad avanzada.

Contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Se debe informar a los pacientes que puede producirse sedación, amnesia, concentración alterada, mareos, visión borrosa y insuficiencia muscular y que, si se ven afectados, no deben conducir ni utilizar máquinas, ni participar en otras actividades en las que esto se pondría a sí mismos o a otros. riesgo. Si se produce una duración insuficiente del sueño, la probabilidad de un estado de alerta deteriorado puede aumentar. La medicación concurrente puede aumentar estos efectos

Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir de manera segura. Esta clase de medicina figura en la lista de medicamentos incluidos en las reglamentaciones de 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Al recetar este medicamento, se debe informar a los pacientes:

- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir

- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento

- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento

- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado 'defensa legal') si:

Puede ser útil informar al paciente que el tratamiento tendrá una duración limitada y que se suspenderá gradualmente. El paciente también debe ser consciente de la posibilidad de fenómenos de "rebote" para minimizar la ansiedad en caso de que ocurra.

Se ha informado de abuso de benzodiacepinas.

Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas de acción corta después de un uso repetido durante algunas semanas.

La ansiedad o el insomnio pueden ser un síntoma de varios otros trastornos. Se debe considerar la posibilidad de que la queja pueda estar relacionada con un trastorno físico o psiquiátrico subyacente para el cual hay un tratamiento más específico.

Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho.

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben controlarse con frecuencia y ajustar su dosis cuidadosamente de acuerdo con la respuesta del paciente. Dosis más bajas pueden ser suficientes en estos pacientes. Las mismas precauciones se aplican a pacientes de edad avanzada o debilitados y pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.

Al igual que con todos los depresores del SNC, el uso de benzodiacepinas puede precipitar la encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por lo tanto, el uso en estos pacientes está contraindicado.

Algunos pacientes que toman benzodiacepinas han desarrollado una discrasia sanguínea, y algunos han tenido elevaciones en las enzimas hepáticas. Se recomiendan evaluaciones periódicas de hematología y función hepática cuando los cursos repetidos de tratamiento se consideran clínicamente necesarios.

Se ha informado de amnesia transitoria o deterioro de la memoria en asociación con el uso de benzodiacepinas. Este efecto puede ser ventajoso cuando Lorans se usa como premedicante. Sin embargo, si Lorans se usa para el insomnio debido a la ansiedad, los pacientes deben asegurarse de que puedan tener un período de sueño ininterrumpido que sea suficiente para permitir la disipación del efecto del fármaco (p. Ej., 7-8 horas).

Se han informado ocasionalmente reacciones paradójicas durante el uso de benzodiacepinas. Es más probable que tales reacciones ocurran en niños y ancianos. Si esto ocurre, se debe suspender el uso del medicamento (ver Efectos indeseables).

Aunque la hipotensión ha ocurrido solo raramente, las benzodiacepinas deben administrarse con precaución a pacientes en los que una caída de la presión arterial podría provocar complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto es particularmente importante en pacientes de edad avanzada.

Contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

No recomendado

Alcohol

Los loranos no deben usarse junto con el alcohol (efectos sedantes mejorados; capacidad deteriorada para conducir / operar maquinaria)

Oxibato de sodio

Evite el uso concomitante (efectos mejorados del oxibato de sodio)

Inhibidores de la proteasa del VIH

Evite el uso concomitante (mayor riesgo de sedación prolongada; consulte a continuación la zidovudina

Tener en cuenta

Drogas de acción central

La mejora del efecto depresivo central puede ocurrir si Lorans se combina con medicamentos como neurolépticos, antipsicóticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos, anestésicos, barbitúricos y antihistamínicos sedantes. Los ancianos pueden requerir supervisión especial.

Drogas antiepilépticas

Los estudios farmacocinéticos sobre posibles interacciones entre las benzodiacepinas y los fármacos antiepilépticos han producido resultados contradictorios. Se ha informado tanto la depresión como la elevación de los niveles de drogas, así como ningún cambio.

El fenobarbital tomado concomitantemente puede provocar un efecto aditivo del SNC. Se debe tener especial cuidado al ajustar la dosis en las etapas iniciales del tratamiento.

Los efectos secundarios pueden ser más evidentes con hidantoínas o barbitúricos

El valproato puede inhibir la glucuronidación de los loranos (aumento de los niveles séricos: mayor riesgo de somnolencia)

Analgésicos narcóticos

La mejora de la euforia puede conducir a una mayor dependencia psicológica

Clozapina

Informes de sedación marcada, salivación excesiva, hipotensión, ataxia, delirio y paro respiratorio cuando se administran simultáneamente con Lorans.

Relajantes musculares

Cuando se toma con relajantes musculares, el efecto general de relajación muscular puede aumentar (acumulativo), por lo tanto, se recomienda precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada y en dosis más altas

Otras drogas que mejoran el efecto sedante del diazepam

Cisaprida, lofexidina, nabilona, disulfiram y los relajantes musculares: baclofeno y tizanidina

Compuestos que afectan las enzimas hepáticas (particularmente el cuctocromo P450)

- Inhibidores (p. Ej. cimetidina, isoniazida; eritiromicina; omeprazol; esomeprazol) reducen el aclaramiento y pueden potenciar la acción de las benzodiacepinas. El itraconazol, el ketoconazol y, en menor medida, el fluconazol y el voriconazol son inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 y pueden aumentar los niveles plasmáticos de benzodiacepinas. Los efectos de las benzodiacepinas pueden aumentar y prolongarse mediante el uso concomitante. Se puede requerir una reducción de la dosis de benzodiacepina.

- Inductores (p. Ej. rifampicina) puede aumentar el aclaramiento de benzodiacepinas

Antihipertensivos, vasodilatadores y diuréticos: Efecto hipotensor mejorado con inhibidores de la ECA, alfabloqueantes, antagonistas de los receptores de angiotensina II, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores de neuronas adrenérgicas, betabloqueantes, moxonidina, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato de sodio y diuréticos

Efecto sedante mejorado con alfabloqueantes o moxonidina.

Dopaminérgicos

Posible antagonismo del efecto de la levodopa

Antiácidos

El uso concurrente puede retrasar la absorción de Lorans

Zidovudina

Aumento del aclaramiento de zidovudina por Lorans

Anticonceptivos que contienen estrógenos

Posible inhibición del metabolismo hepático de Lorans

Teofilina / aminofilina

Aumenta el metabolismo de los loranos, lo que posiblemente reduce el efecto

Cafeína

El uso simultáneo puede provocar una reducción de los efectos sedantes y ansiolíticos de los loranos.

Jugo de pomelo

La inhibición de CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de loranos (posible aumento de la sedación y la amnesia). Esta interacción puede tener poca importancia en individuos sanos, pero no está claro si otros factores como la vejez o la cirrosis hepática aumentan el riesgo de eventos adversos con el uso concurrente.

Embarazo: Las benzodiacepinas no deben usarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre. Las benzodiacepinas pueden causar daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas.

Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que se comunique con su médico para suspender el medicamento si tiene la intención de quedar embarazada o sospecha que está embarazada.

Existe la posibilidad de que los bebés nacidos de madres que toman benzodiacepinas crónicamente durante las etapas posteriores del embarazo puedan desarrollar dependencia física. Se ha informado que los bebés de madres que ingirieron benzodiacepinas durante varias semanas o más antes del parto tienen síntomas de abstinencia durante el período postnatal. Se han informado síntomas como hipoactividad, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria, apnea, problemas de alimentación y respuesta metabólica deteriorada al estrés por frío en recién nacidos de madres que han recibido benzodiacepinas durante la fase tardía del embarazo o en el parto.

Lactancia: Lorans se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Las madres que están amamantando no deben tomar benzodiacepinas. Sedación e incapacidad para amamantar se han producido en neonatos de madres lactantes que toman benzodiacepinas.

Se debe informar a los pacientes que puede producirse sedación, amnesia, concentración alterada, mareos, visión borrosa y insuficiencia muscular y que, si se ven afectados, no deben conducir ni utilizar máquinas, ni participar en otras actividades en las que esto se pondría a sí mismos o a otros. riesgo. Si se produce una duración insuficiente del sueño, la probabilidad de un estado de alerta deteriorado puede aumentar. La medicación concurrente puede aumentar estos efectos

Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir de manera segura. Esta clase de medicina figura en la lista de medicamentos incluidos en las reglamentaciones de 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Al recetar este medicamento, se debe informar a los pacientes:

- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir

- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento

- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento

- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado 'defensa legal') si:

Las reacciones adversas, cuando ocurren, generalmente se observan al comienzo de la terapia y generalmente disminuyen en gravedad o desaparecen con el uso continuo o al disminuir la dosis.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas con las benzodiacepinas incluyen somnolencia diurna, mareos, debilidad muscular y ataxia.

Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia:

Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); Raras (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); Muy raro (<1 / 10,00000); no se puede estimar); los datos no disponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros: hipersensibilidad, incluida la anafilaxia / reacciones anafilactoides

Trastornos endocrinos

Muy raros: secreción inadecuada de hormona antidiurética, hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

Raras: confusión, depresión y desenmascaramiento de la depresión, emociones adormecidas, desinhibición, euforia, cambios en el apetito, trastornos del sueño, cambio en la libido, disminución del orgasmo.

Desconocido: dependencia, ideación / intento suicida

En ocasiones se han informado reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, insomnio, pesadillas, alucinaciones, psicosis, excitación sexual y comportamiento inapropiado durante el uso.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia diurna, sedación

Frecuentes: mareos, ataxia

Raras: dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, disartria / dificultad para hablar, amnesia transitoria anterógrada o deterioro de la memoria.

Muy raros: temblor, reacciones extrapiramidales, coma (ver

Trastornos oculares

Raras: alteraciones visuales (diplopía, visión borrosa)

Trastornos vasculares

Raras: Hipotensión (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales)

Trastornos torácicos y mediastínicos respiratorios:

Raras: apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva. Depresión respiratoria (ver 4.9 Sobredosis).

Trastornos gastrointestinales

Raras: náuseas, estreñimiento, cambios de salivación

Trastornos hepatobiliares

Raras: valores anormales de prueba de función hepática (aumentos en bilirrubina, transaminasas, fosfatizado alcalino), ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción cutánea, dermatitis alérgica

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuentes: debilidad muscular

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Raras: impotencia

Trastornos generales

Frecuentes: astenia, fatiga

Muy raros: hipotermia

Síntomas de abstinencia de drogas (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales)

Los síntomas informados después de la interrupción de las benzodiacepinas incluyen dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, depresión, insomnio, inquietud, confusión, irritabilidad, sudoración y la aparición de fenómenos de "rebote" por los cuales los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiacepinas se repiten en un forma mejorada. Estos síntomas pueden ser difíciles de distinguir de los síntomas originales para los cuales se recetó el medicamento.

En casos severos pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización; despersonalización; hiperacusia; tinnitus; entumecimiento y hormigueo de las extremidades; hipersensibilidad a la luz, ruido, y contacto físico; movimientos involuntarios; hiperreflexia, temblor, náuseas, vómitos; diarrea, calambres abdominales, pérdida de apetito, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, pérdida de memoria a corto plazo, alucinaciones / delirio; catatonia; hipertermia, convulsiones. Las convulsiones pueden ser más comunes en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o que están tomando otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

Frecuencia no conocida: otoño

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busquen 'MHRA Yellow Card' en Google Play o Apple App Store.

En el tratamiento de una sobredosis con cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que se pueden haber tomado múltiples agentes.

La sobredosis de benzodiacepinas generalmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos más graves, y especialmente cuando se ingieren otras drogas o alcohol depresores del SNC, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotensión, hipotonía, depresión respiratoria, coma y muy raramente, muerte.

Si la ingestión fue reciente, se deben realizar vómitos inducidos y / o lavado gástrico seguido de atención de apoyo general, monitoreo de signos vitales y observación cercana del paciente. Si no hay ventaja en vaciar el estómago, el carbón activado puede ser efectivo para reducir la absorción. La hipotensión, aunque poco probable, puede controlarse con noradrenalina. Lorans es poco dializable.

El antagonista de las benzodiacepinas, el flumazenil puede ser útil en pacientes hospitalizados para el tratamiento de la sobredosis de benzodiacepinas. La información del producto Flumazenil debe consultarse antes de su uso.

Lorans es una benzodiacepina con propiedades ansiolíticas, sedantes e hipnóticas.

Lorans se absorbe casi por completo del tracto gastrointestinal y los niveles séricos máximos se alcanzan en 2 horas. Se metaboliza mediante un proceso simple de un solo paso a un glucurónido farmacológicamente inerte. No hay metabolitos activos importantes. La vida media de eliminación es de aproximadamente 12 horas y existe un riesgo mínimo de acumulación excesiva.

La dilatación esofágica ocurrió en ratas tratadas con Lorans durante más de un año a 6 mg / kg / día.

Ninguno conocido.

Ninguno declarado.